《藥品生產(chǎn)全過(guò)程數(shù)字化追溯體系技術(shù)要求-生產(chǎn)制造》

ICS11.120.99

CCSC07

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/SHQAP002－2023

藥品生產(chǎn)全過(guò)程數(shù)字化追溯體系技術(shù)要求

生產(chǎn)制造

Technicalrequirementsfordigitaltraceabilitysystemforthewholeprocessof

manufacturingpracticeformedicinalproducts——Production

（征求意見(jiàn)稿）

XX-XX-XX發(fā)布XX-XX-XX實(shí)施

上海市醫(yī)藥質(zhì)量協(xié)會(huì)??發(fā)布

T/SHQAP002－2023

藥品生產(chǎn)制造數(shù)字化追溯技術(shù)要求

1范圍

本文件規(guī)定了藥品生產(chǎn)制造數(shù)字化追溯的通用要求、追溯內(nèi)容要求、索引要求、存儲(chǔ)要求和運(yùn)維要

求等內(nèi)容。

本文件適用于上海市藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)制造過(guò)程的數(shù)字化追溯。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T37413數(shù)字化車(chē)間術(shù)語(yǔ)和定義

NMPAB/T1002藥品追溯碼編碼要求

DB31/T1400－2023藥品生產(chǎn)全過(guò)程數(shù)字化追溯體系建設(shè)和運(yùn)行規(guī)范

3術(shù)語(yǔ)和定義

GB/T37413、DB31/T1400－2023界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。

3.1

處方recipe

藥品生產(chǎn)企業(yè)針對(duì)某個(gè)特定藥品生產(chǎn)的物質(zhì)組合和工藝過(guò)程的技術(shù)性要求。

3.2

物料平衡materialbalance

產(chǎn)品或物料實(shí)際產(chǎn)量或?qū)嶋H用量及收集到的損耗之和與理論產(chǎn)量或理論用量之間的比較，并考慮可

允許的偏差范圍。

3.3

物料譜系materialgenealogy

產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中物料發(fā)生轉(zhuǎn)變或轉(zhuǎn)移（物理、化學(xué)變化），通過(guò)記錄全過(guò)程物料投入與產(chǎn)品產(chǎn)出對(duì)

應(yīng)關(guān)系，構(gòu)建以物料批次為基礎(chǔ)的追溯關(guān)系網(wǎng)絡(luò)。

3.4

異常exception；abnormity

系統(tǒng)運(yùn)行或操作過(guò)程中發(fā)生的非常規(guī)事件。

注：異常通常由系統(tǒng)自動(dòng)識(shí)別或人工錄入，通過(guò)報(bào)警或事件方式進(jìn)行提示、記錄，相應(yīng)責(zé)任人進(jìn)行處理和確認(rèn)。

3.5

偏差deviation

偏離已批準(zhǔn)的程序（指導(dǎo)文件）或標(biāo)準(zhǔn)的任何情況。

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T/SHQAP002－2023

4縮略語(yǔ)

下列縮略語(yǔ)適用于本文件。

BOM:物料清單（BillofMaterial）

EBR:電子批記錄(ElectronicBatchRecords)

ERP:企業(yè)資源計(jì)劃(EnterpriseResourcePlanning)

GMP:藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GoodManufacturingPractice)

LIMS:實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)（LaboratoryInformationManagementSystem）

MES:制造執(zhí)行系統(tǒng)(ManufacturingExecutionSystem)

QMS:質(zhì)量管理系統(tǒng)(QualityManagementSystem)

SOP:標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(StandardOperationProcedures)

WMS:倉(cāng)庫(kù)管理系統(tǒng)(WarehouseManagementSystem)

5通用要求

5.1車(chē)間生產(chǎn)追溯

藥品生產(chǎn)制造數(shù)字化追溯應(yīng)面向車(chē)間，基于制造執(zhí)行系統(tǒng)（MES），結(jié)合操作人員、設(shè)備、環(huán)境等

要素，建立包含生產(chǎn)全過(guò)程的生產(chǎn)管理、物料管理、質(zhì)量管理等數(shù)字化追溯體系。

注：追溯的要素并非局限在MES系統(tǒng)內(nèi)實(shí)現(xiàn)，也存在由多系統(tǒng)（如LIMS、WMS、QMS等）形成完整的追溯鏈。

5.2元數(shù)據(jù)

藥品生產(chǎn)制造數(shù)字化系統(tǒng)應(yīng)具備必要的用于描述原始數(shù)據(jù)所需的數(shù)據(jù)，包括單位、精度、時(shí)間戳、

數(shù)據(jù)來(lái)源等描述。

5.3系統(tǒng)集成

藥品生產(chǎn)制造數(shù)字化系統(tǒng)宜與LIMS、WMS、QMS、ERP等業(yè)務(wù)系統(tǒng)以及自建或第三方藥品追溯系統(tǒng)集

成對(duì)接，滿(mǎn)足企業(yè)生產(chǎn)數(shù)據(jù)互聯(lián)互通及監(jiān)管追溯的要求。企業(yè)系統(tǒng)集成參見(jiàn)GB/T20720相關(guān)內(nèi)容。

5.4數(shù)據(jù)完整可追溯

藥品生產(chǎn)制造數(shù)字化系統(tǒng)應(yīng)具備追溯數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、管理功能，遵循數(shù)據(jù)完整性原則（ALCOA），確保

數(shù)據(jù)完整、可靠、不可篡改和可追溯。

5.5數(shù)據(jù)安全

藥品生產(chǎn)制造數(shù)字化系統(tǒng)應(yīng)具備數(shù)據(jù)權(quán)限管理和安全監(jiān)測(cè)功能，防止追溯數(shù)據(jù)被非法使用。

6追溯內(nèi)容要求

6.1基本信息追溯

藥品生產(chǎn)制造數(shù)字化系統(tǒng)應(yīng)對(duì)車(chē)間內(nèi)各類(lèi)生產(chǎn)基本要素信息進(jìn)行定義，包括物料、工藝、設(shè)備、房

間及人員等，明確各基本信息的編碼、屬性構(gòu)成及關(guān)聯(lián)關(guān)系，提供藥品生產(chǎn)制造基本數(shù)據(jù)管理的追溯功

能。

基本信息追溯的內(nèi)容宜包括：

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T/SHQAP002－2023

a)物料主數(shù)據(jù)，包括物料編碼、物料名稱(chēng)和規(guī)格、分類(lèi)代碼、存放或使用要求，以及物料產(chǎn)地（如

需要）等基本信息；

b)產(chǎn)品BOM數(shù)據(jù)，包括產(chǎn)品的構(gòu)成及物料配比、生產(chǎn)工藝路徑與各工藝環(huán)節(jié)所需物料，以及BOM

的版本、狀態(tài)等；

c)生產(chǎn)設(shè)備基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，包括工藝設(shè)備、秤具、容器等設(shè)備的編號(hào)、型號(hào)、位置、校準(zhǔn)周期等；

d)工作區(qū)域或房間數(shù)據(jù)，包括區(qū)域或房間的編號(hào)、用途、潔凈等級(jí)、人數(shù)限制等；

e)車(chē)間員工數(shù)據(jù)，包括員工唯一標(biāo)識(shí)（ID）號(hào)、姓名、所屬組織、角色、崗位、受控區(qū)域等。

6.2工藝處方追溯

藥品生產(chǎn)制造數(shù)字化系統(tǒng)應(yīng)提供工藝處方管理功能，與企業(yè)批準(zhǔn)現(xiàn)行的工藝規(guī)程相一致，將藥品生

產(chǎn)的工藝過(guò)程、產(chǎn)品配方、操作規(guī)程及關(guān)鍵工藝參數(shù)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容，通過(guò)結(jié)構(gòu)化方式進(jìn)行定義，參

見(jiàn)GB/T19892.1的內(nèi)容，以指導(dǎo)生產(chǎn)執(zhí)行和過(guò)程控制。

工藝處方追溯的內(nèi)容應(yīng)包括但不限于：

a）工藝處方主信息，包括處方編號(hào)、處方名稱(chēng)、版本標(biāo)識(shí)、編制人與編制日期、審批簽發(fā)人（電

子簽名）、簽發(fā)日期等信息；

b）工藝處方管理歷史信息，包括新建、修訂、審核、生效、失效等管理流程，以及導(dǎo)出導(dǎo)入操作

日志、相應(yīng)的操作人和時(shí)間記錄；

c）工藝處方的版本信息，包括當(dāng)前生效使用版本，歷史版本信息；

d）工藝處方明細(xì)內(nèi)容，包括工藝路徑、工序設(shè)備、操作步驟，以及工藝要求、標(biāo)準(zhǔn)物料等信息；

e）工藝處方及其版本下當(dāng)前或歷史的生產(chǎn)批號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)指令或工單號(hào)等。

6.3批生產(chǎn)追溯

6.3.1批生產(chǎn)指令

藥品生產(chǎn)制造數(shù)字化系統(tǒng)應(yīng)提供批生產(chǎn)指令管理功能，對(duì)車(chē)間不同產(chǎn)品或不同生產(chǎn)階段批次指令的

內(nèi)容、狀態(tài)進(jìn)行追溯。批生產(chǎn)指令包括制造單元的批次指令、包裝單元的批包裝指令，以及面向倉(cāng)庫(kù)的

領(lǐng)料指令等。

批生產(chǎn)指令的追溯內(nèi)容應(yīng)包括但不限于：

a）批生產(chǎn)指令生成信息，包括批生產(chǎn)指令號(hào)、工單號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、產(chǎn)品名稱(chēng)、產(chǎn)品類(lèi)型、規(guī)格、

數(shù)量等；

b）批生產(chǎn)指令處方選擇信息，包括處方編號(hào)、版本等；

c）批生產(chǎn)指令資源配置信息，包括所需物料信息、工位或設(shè)備信息、人員信息（如需）等；

d）批生產(chǎn)指令簽批信息，包括審批人、簽發(fā)人、簽發(fā)時(shí)間、簽收人（可選）、簽收時(shí)間（可選）

等；

e）批生產(chǎn)指令終止信息，包括收回原因、操作人員、收回時(shí)間，收回結(jié)果等。

6.3.2批生產(chǎn)執(zhí)行

藥品生產(chǎn)制造數(shù)字化系統(tǒng)宜提供批生產(chǎn)執(zhí)行功能，對(duì)批執(zhí)行過(guò)程的行為及其他信息進(jìn)行記錄，并以

工單和報(bào)工的形式完成追溯。

批生產(chǎn)執(zhí)行的追溯內(nèi)容宜包括：

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a)批生產(chǎn)執(zhí)行主信息，包括批生產(chǎn)指令號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、處方編號(hào)、操作人員、執(zhí)行開(kāi)始/結(jié)束時(shí)

間、審核人、審核時(shí)間等；

b)批生產(chǎn)執(zhí)行狀態(tài)信息，如批指令啟動(dòng)、執(zhí)行準(zhǔn)備、執(zhí)行中、執(zhí)行完成、審批完成等；

c)各工序執(zhí)行信息，包括工序編號(hào)、操作人員、復(fù)核人員、操作開(kāi)始/結(jié)束時(shí)間等；

6.3.3批生產(chǎn)記錄

藥品生產(chǎn)制造數(shù)字化系統(tǒng)應(yīng)提供批生產(chǎn)過(guò)程中同步記錄信息的功能，包括制造工藝、關(guān)鍵工藝參數(shù)、

物料使用和狀態(tài)、物料數(shù)量和平衡計(jì)算、設(shè)備狀態(tài)等信息，并可追溯。

批生產(chǎn)記錄的追溯內(nèi)容應(yīng)包括但不限于：

a)生產(chǎn)工序的開(kāi)工檢查、物料準(zhǔn)備與復(fù)核等信息；

b)生產(chǎn)操作過(guò)程記錄，包括投料記錄與復(fù)核、操作步驟確認(rèn)、工藝參數(shù)采集或事件記錄等；

c)工序產(chǎn)出記錄與物料標(biāo)簽；

d)取樣和送檢報(bào)告與記錄；

e)物料平衡計(jì)算報(bào)告及復(fù)核；

f)生產(chǎn)規(guī)范及說(shuō)明性文件；

g)設(shè)備房間清潔情況，清場(chǎng)有效期；

h)異常的響應(yīng)和注釋?zhuān)?/p>

6.3.4批記錄審批

藥品生產(chǎn)制造數(shù)字化系統(tǒng)應(yīng)提供批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄審批功能。追溯內(nèi)容應(yīng)包括各級(jí)審核員簽

名及日期、審核結(jié)果或意見(jiàn)等。

6.4質(zhì)量管理追溯

6.4.1請(qǐng)驗(yàn)與報(bào)告

藥品生產(chǎn)制造數(shù)字化系統(tǒng)應(yīng)提供生產(chǎn)過(guò)程中必要的質(zhì)量控制和管理功能，記錄包括車(chē)間請(qǐng)驗(yàn)、取樣

送樣、檢驗(yàn)結(jié)果接收等信息，真實(shí)反映藥品生產(chǎn)的過(guò)程質(zhì)量控制情況并可追溯。

請(qǐng)驗(yàn)與報(bào)告的追溯內(nèi)容應(yīng)包括但不限于：

a）中間品和成品的檢驗(yàn)申請(qǐng)信息，包括請(qǐng)驗(yàn)單號(hào)、檢驗(yàn)項(xiàng)目和類(lèi)型、取樣量、計(jì)量單位、工序信

息、請(qǐng)驗(yàn)部門(mén)、申請(qǐng)時(shí)間、送樣人等；

b）中間品和成品的取樣信息，包括樣品編號(hào)、樣品名稱(chēng)、取樣量、計(jì)量單位、產(chǎn)品批號(hào)、取樣位

置、取樣人、取樣時(shí)間以及對(duì)應(yīng)的請(qǐng)驗(yàn)單號(hào)等；

c）檢驗(yàn)結(jié)果信息，包括報(bào)告單號(hào)、檢驗(yàn)項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)值、檢驗(yàn)人、判定結(jié)果、判斷人以及對(duì)

應(yīng)的請(qǐng)驗(yàn)單號(hào)等。

6.4.2異常與偏差

藥品生產(chǎn)制造數(shù)字化系統(tǒng)應(yīng)提供異常與偏差管理功能，根據(jù)工藝處方由系統(tǒng)自動(dòng)捕獲或人工記錄異

常信息，并記錄異常的處理與確認(rèn)。經(jīng)評(píng)估確認(rèn)為質(zhì)量偏差的，應(yīng)記錄偏差編號(hào)。對(duì)偏差的調(diào)查、處理

和采取的糾正措施等過(guò)程宜采用QMS管理，通過(guò)偏差編號(hào)對(duì)生產(chǎn)偏差的處理全過(guò)程進(jìn)行追溯。

異常與偏差的追溯內(nèi)容應(yīng)包括但不限于：

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a)異常產(chǎn)生信息，包括異常編號(hào)、異常點(diǎn)、異常級(jí)別、發(fā)生時(shí)間、異常內(nèi)容、發(fā)現(xiàn)人或系統(tǒng)、關(guān)

聯(lián)生產(chǎn)批號(hào)等；

b)異常處理信息，包括異常編號(hào)、原因、處理結(jié)果、確認(rèn)人簽名及時(shí)間等；

c)偏差報(bào)告信息，包括偏差編號(hào)、偏差描述、報(bào)告人或系統(tǒng)、發(fā)生時(shí)間等；

d)偏差相關(guān)的批次、產(chǎn)品、工序和操作等信息；

e)偏差的緊急措施；

f)偏差關(guān)閉記錄及操作人員簽名。

注：企業(yè)建有QMS系統(tǒng)時(shí)，c-f項(xiàng)應(yīng)在QMS中管理；無(wú)QMS系統(tǒng)時(shí)，c-f項(xiàng)可在MES系統(tǒng)中管理。

6.4.3質(zhì)量狀態(tài)

藥品生產(chǎn)制造數(shù)字化系統(tǒng)應(yīng)提供車(chē)間內(nèi)暫存物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài)（如待驗(yàn)、合格、

不合格、已取樣）的記錄與變更功能。

質(zhì)量狀態(tài)追溯內(nèi)容應(yīng)包括物料批號(hào)或產(chǎn)品批號(hào)、質(zhì)量狀態(tài)、檢驗(yàn)結(jié)果及變更時(shí)間等。

6.5電子批記錄追溯

藥品生產(chǎn)制造數(shù)字化系統(tǒng)宜提供EBR功能，收集和匯總各類(lèi)數(shù)據(jù)，并體現(xiàn)SOP的執(zhí)行。對(duì)使用EBR模

板功能時(shí)應(yīng)對(duì)編制、修訂、審核和批準(zhǔn)記錄進(jìn)行追溯。

電子批記錄追溯內(nèi)容包括但不限于：

a)批生產(chǎn)指令信息，如產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)指令號(hào)或工單號(hào)等；

b)工藝處方信息；

c)投入物料信息；

d)操作步驟的執(zhí)行數(shù)據(jù)、工藝參數(shù)，以及工藝過(guò)程的連續(xù)監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)；

e)必要的防呆防錯(cuò)校驗(yàn)或雙人復(fù)核電子簽名；

f)任務(wù)執(zhí)行開(kāi)始和完成時(shí)間，執(zhí)行操作員和電子簽名；

g)異常及偏差信息記錄，包括原因說(shuō)明和評(píng)估確認(rèn)；

h)物料平衡計(jì)算結(jié)果；

i)過(guò)程質(zhì)量控制記錄及簽名；

j)批記錄數(shù)據(jù)修改的數(shù)據(jù)審計(jì)追蹤；

k)返工記錄；

l)清場(chǎng)清潔記錄；

m)電子批記錄審核、批準(zhǔn)及簽名。

6.6物料管理追溯

6.6.1物料批次

藥品生產(chǎn)制造數(shù)字化系統(tǒng)應(yīng)提供車(chē)間內(nèi)物料管理與追溯功能，以批次為單位，有明確的物料編碼、

生產(chǎn)批號(hào)、質(zhì)量狀態(tài)、有效含量、有效期等信息，并記錄物料在整個(gè)制造過(guò)程中的投入、產(chǎn)出、存儲(chǔ)、

移動(dòng)、轉(zhuǎn)變等活動(dòng)。對(duì)于跨系統(tǒng)場(chǎng)景，應(yīng)形成系統(tǒng)間完整的追溯鏈。

物料批次追溯內(nèi)容應(yīng)包括但不限于：

a)原輔料、包裝材料等物料信息，包括物料批號(hào)、物料編碼、物料名稱(chēng)、供應(yīng)商、規(guī)格、數(shù)量、

單位、含量/效價(jià)、到貨日期（可選）、效期及質(zhì)量狀態(tài)等；

b)中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品信息，包括產(chǎn)品批號(hào)、物料編碼、數(shù)量、產(chǎn)出日期、效期及質(zhì)量狀態(tài)等；

c)成品信息，包括產(chǎn)品批號(hào)、物料編碼、藥品追溯碼（可選）、數(shù)量、生產(chǎn)日期、效期及質(zhì)量狀

態(tài)等；

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d)物料投入信息，包括生產(chǎn)批號(hào)或指令號(hào)、物料批號(hào)、投入數(shù)量，投料順序、操作人員及復(fù)核人、

生產(chǎn)工位等；

e)物料產(chǎn)出信息，包括生產(chǎn)批號(hào)或指令號(hào)、生產(chǎn)工位、操作人員、產(chǎn)出數(shù)量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)出記

錄及復(fù)核人等；

f)物料產(chǎn)出后標(biāo)簽與打印信息（如有）；

g)物料領(lǐng)料信息或退料信息，包括物料單號(hào)、批指令號(hào)、物料編碼、數(shù)量、單位、領(lǐng)用或退料原

因等；

h)回收利用或套用的物料信息；

i)批次物料的數(shù)量或有效含量變化信息；

j)返工和重新加工后的產(chǎn)品必須指定唯一的可追蹤的產(chǎn)品批號(hào)。

6.6.2物料稱(chēng)量

藥品生產(chǎn)制造數(shù)字化系統(tǒng)應(yīng)對(duì)稱(chēng)量操作的過(guò)程和結(jié)果進(jìn)行追溯，追溯內(nèi)容應(yīng)包括但不限于：

a)稱(chēng)量指令或稱(chēng)量物料批次信息；。

b)選擇的稱(chēng)量器具和稱(chēng)量方法；

c)稱(chēng)量前校驗(yàn)記錄；

d)稱(chēng)量步驟和稱(chēng)量數(shù)據(jù)；

e)稱(chēng)量操作員復(fù)核信息與簽名；

f)稱(chēng)量后標(biāo)簽與打印信息；

g)稱(chēng)量異常記錄、處置措施及結(jié)果。

6.6.3物料譜系

藥品生產(chǎn)制造數(shù)字化系統(tǒng)應(yīng)建立上下游工序的物料投入與產(chǎn)品產(chǎn)出的對(duì)應(yīng)關(guān)系，記錄從原材料到成

品的各工序物料演變、循環(huán)過(guò)程，形成完整物料追溯譜系。

物料與產(chǎn)品譜系功能包括但不限于：

a)按產(chǎn)品批號(hào)反向追溯各工序投入物料信息，直至原料；

b)按原料批號(hào)正向追溯各工序產(chǎn)出產(chǎn)品信息，直至成品；

c)按中間產(chǎn)品批號(hào)反向追溯物料信息、正向追溯產(chǎn)品信息。

6.6.4物料平衡

藥品生產(chǎn)制造數(shù)字化系統(tǒng)應(yīng)提供物料平衡計(jì)算功能，并能追溯平衡計(jì)算工序的物料實(shí)際投入、產(chǎn)出

與損耗，以及理論計(jì)算依據(jù)。

追溯內(nèi)容應(yīng)包括但不限于：

a)物料消耗與損耗信息，如投入量、損耗量、取樣量、剩余量、廢物料量等；

b)工序?qū)嶋H產(chǎn)出信息，如產(chǎn)出量等；

c)平衡計(jì)算結(jié)果、使用的公式；

d)收率計(jì)算結(jié)果、使用的公式；

e)計(jì)算結(jié)果確認(rèn)人或復(fù)核人。

6.6.5物料存儲(chǔ)

藥品生產(chǎn)制造數(shù)字化系統(tǒng)宜提供車(chē)間物料和產(chǎn)品的存儲(chǔ)管理功能。

物料存儲(chǔ)追溯內(nèi)容應(yīng)包括且不限于：

a)車(chē)間庫(kù)存信息，包括存儲(chǔ)物料批號(hào)、物料名稱(chēng)、代碼、數(shù)量、狀態(tài)等；

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b)暫存入庫(kù)信息，包括暫存間物料批號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、入庫(kù)數(shù)量、入庫(kù)時(shí)間、接收人等；

c)生產(chǎn)出庫(kù)信息，包括暫存間物料批號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、出庫(kù)數(shù)量、出庫(kù)時(shí)間、出庫(kù)人等；

d)物料移庫(kù)操作日志；

e)有特殊儲(chǔ)存條件要求的管理記錄，如溫濕度監(jiān)測(cè)和記錄、高活性或毒性藥品安全記錄。

6.7設(shè)備管理追溯

藥品生產(chǎn)制造數(shù)字化系統(tǒng)應(yīng)提供對(duì)生產(chǎn)直接相關(guān)工藝設(shè)備、分析設(shè)備、稱(chēng)量器具、物料容器等設(shè)備

的管理功能，對(duì)設(shè)備器具的使用、清潔、滅菌、校準(zhǔn)和驗(yàn)證等進(jìn)行必要的記錄并可追溯。

設(shè)備管理追溯應(yīng)內(nèi)容包括但不限于：

a)工藝和分析設(shè)備追溯內(nèi)容：

1)設(shè)備基礎(chǔ)信息，如設(shè)備編號(hào)、型號(hào)、規(guī)格、廠商等；

2)設(shè)備狀態(tài)變更記錄，如使用狀態(tài)、清潔狀態(tài)及維護(hù)狀態(tài)；

3)設(shè)備使用記錄，如物料批號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、操作人等；

4)設(shè)備清潔記錄及確認(rèn)。

b)稱(chēng)量器具追溯內(nèi)容：

1)稱(chēng)量器具基礎(chǔ)信息，如精度、有效期（測(cè)試或校驗(yàn)）、量程等；

2)稱(chēng)量器具狀態(tài)變更記錄，如使用狀態(tài)、清潔狀態(tài)及維護(hù)狀態(tài)；

3)稱(chēng)量器具使用記錄；

4)稱(chēng)量器具清潔及確認(rèn)記錄；

5)稱(chēng)量器具年度校準(zhǔn)、驗(yàn)證結(jié)果和有效期設(shè)置。

c)直接與物料接觸、反復(fù)利用的容器(如料桶、玻璃容器等)的管理的追溯內(nèi)容：

1)容器基礎(chǔ)信息，如容器編號(hào)、類(lèi)型、物料條件等；

2)容器狀態(tài)變更記錄，如使用狀態(tài)、清潔狀態(tài)；

3)容器使用記錄，如物料批號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、操作人等；

4)容器清潔、滅菌記錄。

6.8環(huán)境數(shù)據(jù)追溯

藥品生產(chǎn)制造數(shù)字化系統(tǒng)宜對(duì)相應(yīng)級(jí)別潔凈室的環(huán)境參數(shù)，包括溫度、濕度、相對(duì)壓差、空氣懸浮

粒子等進(jìn)行追溯。

環(huán)境數(shù)據(jù)追溯內(nèi)容包括但不限于：

a)房間或監(jiān)測(cè)點(diǎn)信息，如房間或監(jiān)測(cè)點(diǎn)編號(hào)、名稱(chēng)、潔凈度級(jí)別、監(jiān)測(cè)設(shè)備編號(hào)等；

b)監(jiān)測(cè)結(jié)果信息，包括采樣點(diǎn)編號(hào)、采樣時(shí)間或監(jiān)測(cè)時(shí)段、采樣人或設(shè)備、結(jié)果或曲線數(shù)據(jù)等；

c)監(jiān)測(cè)判定信息，包括結(jié)論、判定人與時(shí)間、復(fù)核人與時(shí)間；

d)批次信息，包括生產(chǎn)批號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)操作時(shí)段等。

涉及環(huán)境微生物監(jiān)測(cè)的應(yīng)通過(guò)LIMS進(jìn)行追溯。

7追溯索引要求

藥品生產(chǎn)制造數(shù)字化系統(tǒng)應(yīng)對(duì)不同類(lèi)型對(duì)象建立不同可追溯索引關(guān)鍵字，具備產(chǎn)品、生產(chǎn)、質(zhì)量、

物料、設(shè)備等信息檢索功能。索引關(guān)鍵字包括：

a)成品的產(chǎn)品批號(hào)、藥品追溯碼（符合NMPAB/T1002的規(guī)定）；

b)中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的產(chǎn)品批號(hào)；

c)物料（原輔料、包材）的物料批號(hào)、領(lǐng)料單號(hào)；

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d)生產(chǎn)指令的生產(chǎn)批號(hào)或產(chǎn)品批號(hào)、批生產(chǎn)指令號(hào)、工單號(hào)；

e)工藝處方的編號(hào)；

f)質(zhì)量檢驗(yàn)的請(qǐng)驗(yàn)單號(hào)、報(bào)告單號(hào)或樣品編號(hào)；

g)異常或偏差的編號(hào)；

h)設(shè)備編號(hào)、容器編號(hào)