規(guī)范藥品溯源與藥事管理制度

規(guī)范藥品溯源與藥事管理制度第一章總則第一條目的與依據(jù)本制度的目的是為了加強藥品的溯源管理與藥事管理工作，確保醫(yī)院藥品的質(zhì)量、安全與合規(guī)性，保障患者的用藥權益。依據(jù)國家相關法律法規(guī)和醫(yī)院管理要求，訂立本規(guī)章制度。第二條適用范圍本制度適用于醫(yī)院內(nèi)全部臨床科室、藥房及相關部門的藥品溯源和藥事管理工作。第三條術語定義藥品溯源：指對藥品生產(chǎn)、流通、銷售等環(huán)節(jié)進行全程追溯的過程和方式。藥事管理：指對醫(yī)院內(nèi)藥品的采購、存儲、配發(fā)、使用、監(jiān)控等工作進行管理、監(jiān)督和掌控的過程。藥品質(zhì)量：藥品的安全性、有效性和適用性等特性。藥品安全：藥品使用過程中不發(fā)生有害反應的保證。藥品合規(guī)性：藥品的生產(chǎn)、流通、銷售和使用等全過程符合法律法規(guī)和規(guī)范的要求。第二章藥品溯源管理制度第四條藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的溯源管理藥品生產(chǎn)企業(yè)應當履行藥品質(zhì)量管理體系，確保藥品生產(chǎn)過程的可追溯性。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當建立并完善藥品生產(chǎn)過程記錄和溯源檔案，包含原輔料子采購、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量掌控等環(huán)節(jié)的認真記錄。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當配備藥品質(zhì)量追溯技術系統(tǒng)，確保藥品的生產(chǎn)流程、檢驗結果、銷售記錄等能夠被有效追溯。第五條藥品流通環(huán)節(jié)的溯源管理藥品經(jīng)銷商應當建立規(guī)范的進銷存管理制度，確保流通環(huán)節(jié)的藥品追溯本領。藥品經(jīng)銷商應當對進貨藥品的來源進行有效查驗，并留存相應的進貨憑證和相關信息。藥品經(jīng)銷商應當確保銷售藥品的真實性和合法性，并留存銷售記錄和藥品來源信息。第六條藥品銷售環(huán)節(jié)的溯源管理醫(yī)院藥房應當建立藥品銷售的電子記錄系統(tǒng)，記錄銷售的藥品信息、患者信息以及藥師的相關操作信息。醫(yī)院藥房應遵從藥品配發(fā)和銷售流程，確保藥品的溯源可追溯性。醫(yī)院藥房應當確保藥品銷售的真實性和合法性，對藥品來源進行核查和記錄。第七條藥品臨床使用環(huán)節(jié)的溯源管理臨床科室應建立藥品使用的電子記錄系統(tǒng)，記錄患者用藥情況、藥物劑量、用藥效果等相關信息。臨床科室應遵從臨床用藥管理的規(guī)范操作程序，確保藥品的溯源可追溯性。臨床科室應加強對藥物不良反應和藥品不良事件的監(jiān)測和報告，及時采取相應的處理措施。第三章藥事管理制度第八條藥品采購管理醫(yī)院藥品采購應嚴格依照《藥品采購管理方法》的要求進行，確保采購的藥品質(zhì)量和合規(guī)性。醫(yī)院藥品采購應建立采購合同和采購記錄，并留存供應商藥品憑證和相關資質(zhì)文件。醫(yī)院藥品采購應建立供貨商的評價制度，及時對供貨商進行評估和考核。第九條藥品存儲管理醫(yī)院藥房應依照《藥品存儲管理規(guī)范》要求進行藥品存儲，包含溫度、濕度、光照等環(huán)境條件的掌控。醫(yī)院藥房應定期檢查藥品庫存情況，及時清理過期、變質(zhì)藥品，并留存相應清理記錄。第十條藥品配發(fā)管理醫(yī)院藥房應依照醫(yī)囑和臨床需要進行藥品配發(fā)，并記錄配發(fā)藥品的相關信息。醫(yī)院藥房應定期進行藥品配發(fā)情況的檢查，確保配發(fā)的藥品與實際需要相符。第十一條藥品使用管理醫(yī)院藥房應建立健全藥品使用制度，包含醫(yī)囑管理、藥品審查、用藥引導等方面。醫(yī)院藥房應確保藥品使用的安全性和合理性，對醫(yī)囑進行審核和核對，并及時與臨床科室溝通。第十二條藥品監(jiān)控管理醫(yī)院藥房應建立藥品監(jiān)控系統(tǒng)，對藥品使用情況、不良反應等信息進行監(jiān)測和分析。醫(yī)院藥房應及時收集、記錄和報告藥品不良事件和藥物不良反應，并采取相應的處理措施。第四章監(jiān)督與責任第十三條監(jiān)督機制醫(yī)院藥事管理部門應對藥品溯源與藥事管理工作進行監(jiān)督和檢查。監(jiān)督部門應建立有效的監(jiān)測體系，及時發(fā)現(xiàn)和處理藥品溯源和藥事管理方面的問題。第十四條違規(guī)處理對于違反藥品溯源和藥事管理要求的人員，將依據(jù)醫(yī)院相關制度進行懲罰和紀律處理。對于違反國家法律法規(guī)的行為，將依法追究相應的法律責任。第五章