醫(yī)療器械行業(yè)產品質量責任與使用協(xié)議

醫(yī)療器械行業(yè)產品質量責任與使用協(xié)議合同編號：__________甲方（供應商/生產商）：公司名稱：____________________法定代表人：________________地址：______________________聯(lián)系方式：____________________乙方（采購商/使用方）：公司名稱：____________________法定代表人：________________地址：______________________聯(lián)系方式：____________________一、合同主體1.甲方（供應商/生產商）信息甲方作為醫(yī)療器械的供應商/生產商，具備相應的生產資質和能力，能夠按照本協(xié)議的要求向乙方提供符合質量標準的產品。甲方應向乙方提供其營業(yè)執(zhí)照、生產許可證、產品注冊證等相關資質證明文件。2.乙方（采購商/使用方）信息乙方作為醫(yī)療器械的采購商/使用方，具有合法的采購和使用醫(yī)療器械的資格和需求。乙方應向甲方提供其營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證（如適用）等相關資質證明文件。二、定義與解釋1.相關術語定義“醫(yī)療器械”：指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品?！百|量標準”：指國家或行業(yè)規(guī)定的醫(yī)療器械產品應達到的技術要求、安全標準和質量指標?！敖桓丁保褐讣追綄⑨t(yī)療器械產品按照本協(xié)議的約定交付給乙方的行為?！膀炇铡保褐敢曳綄追浇桓兜尼t(yī)療器械產品進行檢驗和確認，以確定其是否符合本協(xié)議約定的質量標準和要求的行為。2.解釋規(guī)則本協(xié)議中的標題僅為方便閱讀而設，不應影響本協(xié)議的解釋和理解。本協(xié)議中的條款應按照其通常的含義進行解釋，如有歧義，應按照本協(xié)議的目的和上下文進行解釋。三、產品描述與規(guī)格1.醫(yī)療器械產品名稱、型號甲方將向乙方提供以下醫(yī)療器械產品：產品名稱：____________________產品型號：____________________2.產品規(guī)格、功能參數該醫(yī)療器械產品的規(guī)格為：____________________功能參數包括但不限于：____________________參數一：____________________參數二：____________________參數三：____________________3.產品配置清單該醫(yī)療器械產品的配置清單如下：部件一：____________________部件二：____________________部件三：____________________四、質量標準與保證1.質量標準甲方所提供的醫(yī)療器械產品應符合國家和行業(yè)現行的質量標準，包括但不限于：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》相關產品的國家標準和行業(yè)標準甲方應保證所提供的醫(yī)療器械產品通過了相關的質量檢測和認證，并提供相應的檢測報告和認證證書。2.質量保證期限甲方對所提供的醫(yī)療器械產品提供質量保證期限，自產品交付驗收合格之日起計算，質量保證期限為______年。在質量保證期限內，如產品出現質量問題，甲方應負責免費維修或更換。3.質量檢驗與驗收乙方應在產品交付后的______個工作日內進行驗收。驗收應按照本協(xié)議約定的質量標準和驗收標準進行。驗收標準包括但不限于產品的外觀、規(guī)格、功能參數、配置清單等方面的要求。如乙方在驗收過程中發(fā)覺產品存在質量問題，應及時通知甲方。甲方應在接到通知后的______個工作日內派員到現場進行處理。如產品經檢驗合格，乙方應出具驗收合格報告。如產品經檢驗不合格，乙方有權拒絕接收，并要求甲方在規(guī)定的時間內重新交付符合質量標準的產品。五、產品交付與驗收1.交付時間與地點甲方應在本協(xié)議簽訂后的______個工作日內，將醫(yī)療器械產品交付至乙方指定的地點：____________________交付時間為：____________________2.交付方式甲方應選擇合適的運輸方式，保證醫(yī)療器械產品在運輸過程中的安全和完好。運輸費用由______方承擔。甲方在交付產品時，應同時提供產品的質量檢驗報告、產品說明書、保修卡等相關文件和資料。3.驗收標準與程序乙方應按照本協(xié)議約定的質量標準和驗收標準對甲方交付的醫(yī)療器械產品進行驗收。驗收程序如下：乙方在收到產品后，應首先對產品的外觀、包裝進行檢查，確認是否有損壞、變形等情況。乙方應按照產品說明書的要求，對產品的功能參數進行測試，確認是否符合本協(xié)議約定的質量標準。乙方應對產品的配置清單進行核對，確認是否與本協(xié)議約定的一致。4.驗收不合格的處理如乙方在驗收過程中發(fā)覺產品存在質量問題或與本協(xié)議約定不符，乙方有權拒絕接收，并要求甲方在______個工作日內重新交付符合質量標準的產品。如甲方未能在規(guī)定的時間內重新交付符合質量標準的產品，乙方有權解除本協(xié)議，并要求甲方返還已支付的貨款，同時甲方應承擔由此給乙方造成的一切損失。六、價格與付款1.產品價格本協(xié)議項下醫(yī)療器械產品的總價款為人民幣（大寫）______元整（小寫：￥______元）。上述價格為含稅價，包括產品的價款、運輸費用、保險費用等一切費用。2.付款方式與時間乙方應在本協(xié)議簽訂后的______個工作日內，向甲方支付貨款的______%作為預付款，計人民幣（大寫）______元整（小寫：￥______元）。甲方將醫(yī)療器械產品交付至乙方指定地點并經乙方驗收合格后的______個工作日內，乙方應向甲方支付貨款的______%，計人民幣（大寫）______元整（小寫：￥______元）。剩余貨款的______%作為質量保證金，計人民幣（大寫）______元整（小寫：￥______元），在質量保證期限屆滿后，如產品無質量問題，乙方應在______個工作日內支付給甲方。3.發(fā)票開具甲方應在收到乙方預付款后的______個工作日內，向乙方開具等額的增值稅專用發(fā)票。甲方應在收到乙方剩余貨款后的______個工作日內，向乙方開具等額的增值稅專用發(fā)票。七、知識產權與保密1.知識產權歸屬甲方保證其向乙方提供的醫(yī)療器械產品不侵犯任何第三方的知識產權。如因甲方提供的醫(yī)療器械產品侵犯第三方知識產權而給乙方造成損失的，甲方應承擔全部賠償責任。2.保密義務與范圍雙方應對在本協(xié)議簽訂和履行過程中知悉的對方商業(yè)秘密、技術秘密和其他機密信息予以保密。保密范圍包括但不限于產品設計、技術方案、工藝流程、客戶名單、價格信息等。3.保密期限本協(xié)議項下的保密期限為自本協(xié)議生效之日起______年。八、產品使用與培訓1.產品使用說明與注意事項甲方應向乙方提供醫(yī)療器械產品的使用說明書，詳細說明產品的使用方法、注意事項、禁忌癥等內容。乙方應嚴格按照產品使用說明書的要求使用醫(yī)療器械產品，如因乙方違反使用說明書的要求使用產品而導致的一切后果，由乙方自行承擔。2.操作培訓與技術支持甲方應在產品交付后，為乙方提供免費的操作培訓，保證乙方操作人員能夠熟練掌握產品的使用方法和操作技能。培訓內容包括但不限于產品的安裝、調試、操作、維護等方面的知識和技能。甲方應在產品使用過程中，為乙方提供技術支持，及時解決乙方在使用過程中遇到的技術問題。3.使用方的責任與義務乙方應妥善保管醫(yī)療器械產品，避免產品受到損壞、丟失或被盜。乙方應按照本協(xié)議約定的用途使用醫(yī)療器械產品，不得將產品用于非法或未經授權的用途。乙方應按照產品使用說明書的要求對產品進行定期維護和保養(yǎng)，保證產品的功能和安全性。九、售后服務與維修1.售后服務內容與期限甲方應向乙方提供以下售后服務：產品質量保證期內的免費維修和更換服務。產品質量保證期外的有償維修服務，維修費用按照實際發(fā)生的費用收取。提供產品的技術咨詢和技術支持服務。售后服務期限為自產品交付驗收合格之日起______年。2.維修服務流程與要求如乙方在使用過程中發(fā)覺產品出現故障或損壞，應及時通知甲方。甲方應在接到通知后的______個工作日內派員到現場進行維修。維修人員應具備相應的專業(yè)知識和技能，能夠快速、準確地診斷和解決問題。維修完成后，甲方應向乙方出具維修報告，詳細說明維修的內容、費用和維修后的產品功能情況。3.備件供應與更換甲方應保證在售后服務期限內，為乙方提供充足的備件供應，保證產品的及時維修和更換。如產品需要更換備件，甲方應使用符合質量標準的備件進行更換，更換后的備件質量保證期限與原產品的質量保證期限相同。十、質量責任與賠償1.質量問題的認定如醫(yī)療器械產品在質量保證期限內出現質量問題，雙方應共同委托具有相應資質的第三方檢測機構進行檢測和鑒定。檢測和鑒定費用由責任方承擔。如經檢測和鑒定，產品質量不符合本協(xié)議約定的質量標準，甲方應承擔相應的責任。2.供應商的質量責任如因甲方提供的醫(yī)療器械產品存在質量問題而給乙方造成損失的，甲方應承擔全部賠償責任。賠償范圍包括但不限于乙方因產品質量問題而遭受的直接經濟損失、間接經濟損失、名譽損失等。3.賠償范圍與計算方式直接經濟損失包括但不限于產品的價款、運輸費用、維修費用、更換費用等。間接經濟損失包括但不限于因產品質量問題而導致的乙方生產經營中斷所造成的損失、乙方因向第三方承擔違約責任而造成的損失等。名譽損失包括但不限于因產品質量問題而導致的乙方社會聲譽受損所造成的損失。賠償金額應根據乙方的實際損失情況進行計算，如雙方對賠償金額存在爭議，應協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可向有管轄權的人民法院提起訴訟。十一、違約責任1.甲方違約責任如甲方未按照本協(xié)議約定的時間交付醫(yī)療器械產品，每逾期一天，應按照產品總價款的______%向乙方支付違約金；逾期超過______天的，乙方有權解除本協(xié)議，并要求甲方返還已支付的貨款，同時甲方應按照產品總價款的______%向乙方支付違約金。如甲方提供的醫(yī)療器械產品不符合本協(xié)議約定的質量標準，乙方有權要求甲方在規(guī)定的時間內免費維修或更換；如甲方未能在規(guī)定的時間內完成維修或更換，乙方有權解除本協(xié)議，并要求甲方返還已支付的貨款，同時甲方應按照產品總價款的______%向乙方支付違約金。如甲方違反本協(xié)議約定的保密義務，應按照本協(xié)議約定的保密條款向乙方支付違約金，并賠償乙方因此遭受的一切損失。2.乙方違約責任如乙方未按照本協(xié)議約定的時間支付貨款，每逾期一天，應按照未支付貨款的______%向甲方支付違約金；逾期超過______天的，甲方有權解除本協(xié)議，并要求乙方支付已交付產品的全部貨款，同時乙方應按照產品總價款的______%向甲方支付違約金。如乙方違反本協(xié)議約定的使用方的責任與義務，應按照本協(xié)議約定的使用條款向甲方支付違約金，并賠償甲方因此遭受的一切損失。如乙方違反本協(xié)議約定的保密義務，應按照本協(xié)議約定的保密條款向甲方支付違約金，并賠償甲方因此遭受的一切損失。3.違約責任的承擔方式雙方同意，如一方違反本協(xié)議的約定，應承擔違約責任，違約責任的承擔方式包括但不限于支付違約金、賠償損失、繼續(xù)履行等。如雙方對違約責任的承擔方式存在爭議，應協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可向有管轄權的人民法院提起訴訟。十二、不可抗力1.不可抗力的定義本協(xié)議所稱不可抗力，是指不能預見、不能避免并不能克服的客觀情況，包括但不限于自然災害、戰(zhàn)爭、行為、社會異常事件等。2.不可抗力的通知與證明如一方因不可抗力事件不能履行本協(xié)議的全部或部分義務，應及時通知對方，并在不可抗力事件發(fā)生后的______個工作日內，向對方提供有關不可抗力事件的詳細情況和證明文件。如不可抗力事件持續(xù)時間超過______天，雙方應協(xié)商解決本協(xié)議的履行問題；如協(xié)商不成，任何一方均有權解除本協(xié)議。3.不可抗力的后果與處理如因不可抗力事件導致本協(xié)議無法履行或部分無法履行，雙方互不承擔責任。但雙方應采取積極措施，盡量減少不可抗力事件對本協(xié)議履行的影響。如不可抗力事件導致一方損失，另一方應在力所能及的范圍內給予幫助和支持。十三、爭議解決1.協(xié)商解決本協(xié)議的簽訂、履行、解釋及爭議解決均適用中華人民共和國法律。雙方在履行本協(xié)議過程中如發(fā)生爭議，應首先通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權向有管轄權的人民法院提起訴訟。2.仲裁或訴訟選擇如雙方在本協(xié)議中約定了仲裁條款，則雙方應按照仲裁條款的約定將爭議提交仲裁機構進行仲裁。如雙方在本協(xié)議中未約定仲裁條款，則雙方應按照本協(xié)議的約定向有管轄權的人民法院提起訴訟。3.管轄法院或仲裁機構如雙方選擇訴訟解決爭議，則本協(xié)議的管轄法院為甲方所在地或乙方所在地的人民法院。如雙方選擇仲裁解決爭議，則雙方應共同選定一個仲裁機構，并按照該仲裁機構的仲裁規(guī)則進行仲裁。十四、其他條款1.合同變更與解除本協(xié)議的任何變更或解除均需經雙方書面協(xié)商一致，并簽訂書面協(xié)議。如因法律法規(guī)的變更或其他不可抗力因素導致本協(xié)議無法履行或部分無法履行，雙方應協(xié)商解決；如協(xié)商不成，任何一方均有權解除本協(xié)議。2.通知與送達本協(xié)議項下的任何通知、要求或其他通訊應采用書面形式，并通過以下方式送達對方：專人送達掛號信或特快專遞傳真或郵件通知的送達時間以以下方式確定：如采用專人送達，通知送達對方簽收之日為送達時間。如采用掛號信或特快專遞，通知寄出后第______個工作日為送達時間。如采用傳真或郵件，通知發(fā)出后第______個小時為送達時間（如發(fā)出時間為非工作日，則以第一個工作日的上午______時為送達時間）。3.合同生效與期限本協(xié)議自雙方簽字（蓋章）之日起生效，有