干細(xì)胞臨床研究管理辦法

干細(xì)胞臨床研究管理辦法演講人：日期：目錄CATALOGUE總則機(jī)構(gòu)條件與職責(zé)研究立項(xiàng)與備案臨床研究過程管理研究報(bào)告制度專家委員會(huì)職責(zé)監(jiān)督管理措施附則01總則PART近年來，干細(xì)胞研究取得了顯著進(jìn)展，為多種難治性疾病的治療提供了新的希望。干細(xì)胞研究的快速發(fā)展為規(guī)范干細(xì)胞臨床研究行為，保障受試者權(quán)益，提高干細(xì)胞臨床研究質(zhì)量，特制定本辦法。規(guī)范干細(xì)胞臨床研究行為旨在推動(dòng)干細(xì)胞臨床研究健康發(fā)展，促進(jìn)干細(xì)胞臨床轉(zhuǎn)化和應(yīng)用。推動(dòng)干細(xì)胞臨床研究健康發(fā)展制定背景與目的本辦法適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)開展的干細(xì)胞臨床研究活動(dòng)。干細(xì)胞臨床研究活動(dòng)包括從事干細(xì)胞臨床研究的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研機(jī)構(gòu)等。干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)包括干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人、研究人員等。干細(xì)胞臨床研究人員適用范圍與對(duì)象010203合法合規(guī)干細(xì)胞臨床研究必須遵守國(guó)家法律、法規(guī)和倫理準(zhǔn)則，不得損害受試者權(quán)益?；驹瓌t與要求01安全性干細(xì)胞臨床研究應(yīng)當(dāng)遵循醫(yī)學(xué)科學(xué)原則，確保受試者的安全。02有效性干細(xì)胞臨床研究應(yīng)當(dāng)具有科學(xué)性、可行性和有效性，確保研究目的的實(shí)現(xiàn)。03透明性干細(xì)胞臨床研究應(yīng)當(dāng)公開、透明，接受社會(huì)監(jiān)督。0402機(jī)構(gòu)條件與職責(zé)PART干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)條件質(zhì)量控制體系建立完善的質(zhì)量管理體系，確保干細(xì)胞臨床研究的安全性和有效性。道德倫理要求遵守國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和倫理規(guī)范，保障受試者的合法權(quán)益和隱私保護(hù)。資質(zhì)要求具備開展干細(xì)胞臨床研究所需的醫(yī)學(xué)研究和實(shí)驗(yàn)條件，包括實(shí)驗(yàn)室、設(shè)備、人員等。負(fù)責(zé)干細(xì)胞臨床研究的倫理審查和監(jiān)督，確保研究符合倫理規(guī)范。醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)干細(xì)胞臨床研究的質(zhì)量控制和保障工作，確保研究數(shù)據(jù)真實(shí)可靠。質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)干細(xì)胞臨床研究的立項(xiàng)、實(shí)施、監(jiān)督和評(píng)估等工作。干細(xì)胞臨床研究管理部門機(jī)構(gòu)內(nèi)部管理部門設(shè)置及職責(zé)研究人員具備醫(yī)學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)背景，熟悉干細(xì)胞臨床研究相關(guān)知識(shí)和技術(shù)。技術(shù)支持人員負(fù)責(zé)干細(xì)胞制備、檢測(cè)、儲(chǔ)存等技術(shù)工作，具備相關(guān)專業(yè)技能。管理人員具備管理經(jīng)驗(yàn)，能夠負(fù)責(zé)干細(xì)胞臨床研究的管理和協(xié)調(diào)工作。培訓(xùn)要求所有參與干細(xì)胞臨床研究的人員需經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，掌握干細(xì)胞臨床研究相關(guān)知識(shí)和技能。人員配備及培訓(xùn)要求03研究立項(xiàng)與備案PART審核程序省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門組織專家對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核，提出審核意見并上報(bào)國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委備案。立項(xiàng)申請(qǐng)干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)需向所在省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門提交立項(xiàng)申請(qǐng)，說明研究目的、研究方案、干細(xì)胞來源及質(zhì)量等情況。材料準(zhǔn)備申請(qǐng)立項(xiàng)時(shí)需提交相關(guān)材料，包括機(jī)構(gòu)合法登記證明、干細(xì)胞臨床研究計(jì)劃書、干細(xì)胞制備及質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告、研究人員資質(zhì)證明等。立項(xiàng)申請(qǐng)流程及材料準(zhǔn)備備案制度及實(shí)施細(xì)節(jié)干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)在開展臨床研究前需將研究方案、倫理審查等相關(guān)文件報(bào)所在地省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門備案。備案要求省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門對(duì)備案材料進(jìn)行審核，符合要求的予以備案，并抄送國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委。備案流程備案后，干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)需將相關(guān)信息在機(jī)構(gòu)網(wǎng)站或省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門指定的平臺(tái)上進(jìn)行公開。備案信息公開研究過程中出現(xiàn)重大變更，如研究目的、干細(xì)胞來源、研究方案等，需重新進(jìn)行立項(xiàng)申請(qǐng)和備案。變更管理研究項(xiàng)目因故無法繼續(xù)實(shí)施或存在嚴(yán)重問題，省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門可撤銷其備案，并抄送國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委。撤銷管理被撤銷備案的干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)需妥善處理已開展的研究工作，確保受試者的權(quán)益和安全。撤銷后處理變更和撤銷管理04臨床研究過程管理PART遵守國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)在干細(xì)胞臨床研究過程中，必須嚴(yán)格遵守國(guó)家頒布的干細(xì)胞臨床研究相關(guān)法律法規(guī)，確保研究的合法性和合規(guī)性。遵循倫理規(guī)范干細(xì)胞臨床研究必須遵循倫理規(guī)范，尊重受試者的知情權(quán)和隱私權(quán)，確保研究的道德性和合理性。遵守相關(guān)法律法規(guī)和倫理規(guī)范干細(xì)胞制劑制備干細(xì)胞制劑的制備過程必須嚴(yán)格遵循相關(guān)規(guī)定，確保干細(xì)胞的質(zhì)量、純度和活性。安全性評(píng)價(jià)質(zhì)量監(jiān)控保證干細(xì)胞制劑質(zhì)量可控和安全性評(píng)價(jià)在干細(xì)胞臨床研究前，必須對(duì)干細(xì)胞制劑進(jìn)行全面的安全性評(píng)價(jià)，包括毒性試驗(yàn)、致瘤性試驗(yàn)等，確保干細(xì)胞制劑的安全性。在臨床研究過程中，要對(duì)干細(xì)胞制劑進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量監(jiān)控，確保干細(xì)胞制劑的穩(wěn)定性、均一性和有效性。在干細(xì)胞臨床研究前，必須向受試者或其法定監(jiān)護(hù)人詳細(xì)解釋研究?jī)?nèi)容、風(fēng)險(xiǎn)、受益等情況，并簽署知情同意書。知情同意書簽署在臨床研究過程中，如果發(fā)生任何不良事件，研究者必須及時(shí)、準(zhǔn)確地報(bào)告，并采取措施保護(hù)受試者安全。同時(shí)，要按照相關(guān)規(guī)定及時(shí)上報(bào)相關(guān)部門。不良事件報(bào)告嚴(yán)格執(zhí)行知情同意書簽署和不良事件報(bào)告制度05研究報(bào)告制度PART干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)每半年向國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委和食品藥品監(jiān)管總局報(bào)告研究進(jìn)展情況，包括研究進(jìn)度、研究成果、存在的問題和風(fēng)險(xiǎn)等。提交的研究進(jìn)展情況應(yīng)當(dāng)是真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的，不得有虛假記載或隱瞞不報(bào)的情況。定期匯報(bào)研究進(jìn)展情況國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委和食品藥品監(jiān)管總局應(yīng)當(dāng)及時(shí)對(duì)研究進(jìn)展情況進(jìn)行評(píng)估，并根據(jù)需要提出意見或建議。123干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)上報(bào)嚴(yán)重的干細(xì)胞臨床研究不良事件，包括嚴(yán)重不良反應(yīng)、嚴(yán)重差錯(cuò)和事故等。上報(bào)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括不良事件的性質(zhì)、發(fā)生時(shí)間、處理措施、對(duì)受試者的影響等，并提供相關(guān)證據(jù)和資料。國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委和食品藥品監(jiān)管總局應(yīng)當(dāng)及時(shí)組織專家對(duì)不良事件進(jìn)行評(píng)估，并根據(jù)情況采取相應(yīng)的處理措施。嚴(yán)重不良事件及時(shí)上報(bào)機(jī)制研究成果發(fā)布和共享途徑干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)積極參與國(guó)內(nèi)外學(xué)術(shù)交流和技術(shù)合作，推動(dòng)干細(xì)胞臨床研究的發(fā)展和進(jìn)步。研究成果的發(fā)布應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、客觀、真實(shí)的原則，不得夸大或虛構(gòu)研究成果。干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將研究成果在國(guó)內(nèi)外相關(guān)學(xué)術(shù)期刊或會(huì)議上進(jìn)行發(fā)布和分享，推動(dòng)學(xué)術(shù)交流和合作。01020306專家委員會(huì)職責(zé)PART01干細(xì)胞臨床研究重大事項(xiàng)咨詢?yōu)楦杉?xì)胞臨床研究中的重大事項(xiàng)提供專業(yè)的咨詢和建議，確保研究方向的科學(xué)性和安全性。政策法規(guī)解讀與指導(dǎo)對(duì)干細(xì)胞臨床研究相關(guān)的政策法規(guī)進(jìn)行解讀和指導(dǎo)，確保研究合規(guī)進(jìn)行。跟蹤國(guó)際最新進(jìn)展跟蹤國(guó)際干細(xì)胞臨床研究的最新進(jìn)展，為國(guó)內(nèi)干細(xì)胞臨床研究提供借鑒和參考。提供專業(yè)咨詢和建議0203參與項(xiàng)目評(píng)審和驗(yàn)收工作監(jiān)督項(xiàng)目進(jìn)展對(duì)項(xiàng)目的研究過程進(jìn)行監(jiān)督和檢查，確保研究按照預(yù)定的目標(biāo)和計(jì)劃進(jìn)行。驗(yàn)收研究成果參與干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目的驗(yàn)收工作，對(duì)研究成果的質(zhì)量和效果進(jìn)行評(píng)價(jià)和審核。評(píng)審項(xiàng)目立項(xiàng)參與干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目的立項(xiàng)評(píng)審，對(duì)項(xiàng)目的科學(xué)性、可行性和安全性進(jìn)行評(píng)估。協(xié)助解決干細(xì)胞臨床研究過程中遇到的技術(shù)難題和瓶頸問題，推動(dòng)研究的深入進(jìn)行。技術(shù)難題攻關(guān)對(duì)干細(xì)胞臨床研究中的爭(zhēng)議問題進(jìn)行協(xié)調(diào)和解決，提供公正的評(píng)估和結(jié)論。爭(zhēng)議問題協(xié)調(diào)為干細(xì)胞臨床研究人員提供技術(shù)培訓(xùn)和指導(dǎo)，提高他們的專業(yè)水平和技能。技術(shù)培訓(xùn)和指導(dǎo)協(xié)助解決技術(shù)難題和爭(zhēng)議問題01020307監(jiān)督管理措施PART建立健全監(jiān)管體系明確監(jiān)管主體國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委和國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局作為干細(xì)胞臨床研究的主要監(jiān)管部門，負(fù)責(zé)制定相關(guān)政策和標(biāo)準(zhǔn)，并對(duì)干細(xì)胞臨床研究活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查。建立機(jī)構(gòu)自查制度開展干細(xì)胞臨床研究的機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立自查制度，每年對(duì)機(jī)構(gòu)內(nèi)的干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目進(jìn)行審查和評(píng)估，確保研究活動(dòng)符合相關(guān)規(guī)定。強(qiáng)化信息化監(jiān)管建立干細(xì)胞臨床研究數(shù)據(jù)庫(kù)和信息系統(tǒng)，對(duì)干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目進(jìn)行全程信息化管理，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管信息的實(shí)時(shí)共享和追溯。加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)檢查對(duì)干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，核查其研究記錄和數(shù)據(jù)的真實(shí)性，確保研究活動(dòng)的合規(guī)性和科學(xué)性。日常巡查對(duì)干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行定期或不定期的日常巡查，檢查其研究活動(dòng)是否符合相關(guān)規(guī)定，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和糾正存在的問題。專項(xiàng)檢查針對(duì)干細(xì)胞臨床研究中的重點(diǎn)環(huán)節(jié)和突出問題，組織開展專項(xiàng)檢查，對(duì)違法違規(guī)行為進(jìn)行嚴(yán)肅處理。加強(qiáng)日常巡查和專項(xiàng)檢查力度違法違規(guī)行為處罰規(guī)定對(duì)機(jī)構(gòu)的處罰對(duì)于違反干細(xì)胞臨床研究管理規(guī)定的機(jī)構(gòu)，將視情節(jié)輕重給予警告、暫?；蚪K止其干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目、撤銷相關(guān)許可等處罰。對(duì)責(zé)任人的處罰對(duì)受試者的保護(hù)對(duì)于違法違規(guī)行為中的直接責(zé)任人和主要責(zé)任人，將依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。對(duì)于違法違規(guī)行為中的受試者，將及時(shí)采取措施保護(hù)其合法權(quán)益，如暫?；蚪K止其參與研究、提供必要的醫(yī)療救治等。08附則PART解釋權(quán)歸屬本《辦法》由國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委和國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局負(fù)責(zé)解釋。解釋范圍涉及《辦法》中的各項(xiàng)規(guī)定、條款、術(shù)語等，如有爭(zhēng)議，以國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委和國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局的解釋為準(zhǔn)。解釋權(quán)歸屬問題說明本《辦法》自發(fā)布之日起施行。施行日期本《辦法》自發(fā)布之日起有效期為長(zhǎng)期，直至被新的規(guī)定或辦法替代。有效期對(duì)于已開展但未完成的干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目，需在《辦法》