藥品監(jiān)測與質(zhì)量控制制度

藥品監(jiān)測與質(zhì)量掌控制度第一章總則第一條目的和依據(jù)為了保證我院藥品的安全合規(guī)使用，提高藥品質(zhì)量掌控水平，訂立本制度。本制度依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，以及國家和行業(yè)相關(guān)規(guī)范為依據(jù)。第二條適用范圍本制度適用于我院全部藥品的監(jiān)測與質(zhì)量掌控工作，包含藥品的采購、驗(yàn)收、存儲、配送、使用和報(bào)廢等環(huán)節(jié)。第二章藥品采購與驗(yàn)收第三條采購程序嚴(yán)格依照我院采購管理制度進(jìn)行藥品采購，使用正規(guī)的藥品供應(yīng)商。采購人員應(yīng)依據(jù)我院藥品使用需求、藥品清單和邀請招標(biāo)等方式，進(jìn)行合理的采購計(jì)劃。第四條供應(yīng)商管理我院建立供應(yīng)商評估制度，對供應(yīng)商進(jìn)行資質(zhì)審核，評估其產(chǎn)品質(zhì)量和供貨本領(lǐng)。與供應(yīng)商簽訂合同，并明確雙方責(zé)任和義務(wù)。第五條藥品驗(yàn)收藥品驗(yàn)收應(yīng)由質(zhì)量掌控部門進(jìn)行，驗(yàn)收人員應(yīng)具備相應(yīng)的藥學(xué)知識和驗(yàn)收技能。驗(yàn)收應(yīng)核對藥品的外包裝、標(biāo)簽等信息與采購文件要求全都，檢查藥品包裝是否完好，藥品是否在保質(zhì)期內(nèi)。驗(yàn)收合格的藥品，應(yīng)進(jìn)行入庫處理，驗(yàn)收不合格的藥品，應(yīng)及時(shí)退回供應(yīng)商并記錄驗(yàn)收情況。第三章藥品存儲與配送第六條貯存條件藥品應(yīng)存放在特地的藥品庫房中，庫房應(yīng)具備良好的通風(fēng)、干燥、清潔等條件。不同類型的藥品應(yīng)依照規(guī)定的溫度要求進(jìn)行分類存放，避開藥品相互干擾。第七條藥品保管藥品庫房應(yīng)由專人負(fù)責(zé)保管，保持藥品庫房的乾凈和藥品的更新。藥品應(yīng)依照先進(jìn)先出的原則進(jìn)行管理，避開過期藥品的顯現(xiàn)。第八條藥品配送藥品配送應(yīng)由藥庫或指定部門進(jìn)行，配送人員應(yīng)遵守規(guī)定的配送流程和要求。配送過程中應(yīng)保持藥品的完整性和質(zhì)量安全，避開藥品的交叉污染和誤配送。第四章藥品使用與管理第九條藥品使用藥品應(yīng)由具有相應(yīng)執(zhí)業(yè)資質(zhì)的醫(yī)務(wù)人員負(fù)責(zé)開具和使用，確保藥品使用符合醫(yī)療需要。藥品使用應(yīng)依照醫(yī)療操作規(guī)范和臨床指南進(jìn)行，嚴(yán)禁濫用和超量使用藥品。第十條藥品管理藥庫庫存應(yīng)依照規(guī)定的數(shù)量進(jìn)行盤點(diǎn)，及時(shí)報(bào)告庫存異常情況，避開庫存錯(cuò)誤導(dǎo)致藥品短缺或揮霍。藥品管理應(yīng)建立檔案記錄，包含藥品的采購、驗(yàn)收、配送、使用、報(bào)廢等環(huán)節(jié)的信息，確保藥品使用的可追溯性。第五章藥品報(bào)廢與退回第十一條藥品報(bào)廢藥品報(bào)廢應(yīng)依照規(guī)定的程序進(jìn)行，由專人負(fù)責(zé)處理，并進(jìn)行書面記錄。藥品報(bào)廢應(yīng)包含審核、審批和銷毀等環(huán)節(jié)，確保藥品報(bào)廢的合規(guī)和安全。第十二條藥品退回藥品退回應(yīng)有明確的程序和要求，退回理由應(yīng)合理且符合相關(guān)法規(guī)要求。藥品退回的過程應(yīng)有專人記錄和監(jiān)督，確保藥品退回的合規(guī)和安全。第六章質(zhì)量監(jiān)測與掌控第十三條質(zhì)量監(jiān)測我院應(yīng)建立藥品質(zhì)量監(jiān)測體系，對常用藥品進(jìn)行定期的質(zhì)量監(jiān)測。質(zhì)量監(jiān)測應(yīng)采用規(guī)范的方法和設(shè)備，確保監(jiān)測結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。第十四條質(zhì)量掌控藥品質(zhì)量掌控應(yīng)依照國家和行業(yè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，包含藥品純度、含量、溶解度、穩(wěn)定性等指標(biāo)。藥品質(zhì)量掌控應(yīng)由質(zhì)量掌控部門負(fù)責(zé)，確保藥品質(zhì)量符合國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。第七章懲罰與矯正措施第十五條懲罰措施對違反規(guī)定的藥品供應(yīng)商和使用人員，將依法依規(guī)予以相應(yīng)的懲罰措施，包含警告、罰款、直接和間接停止供應(yīng)等。第十六條矯正措施對發(fā)現(xiàn)的問題和不符合要求的情況，應(yīng)立刻采取矯正措施，并進(jìn)行記錄和整改報(bào)告。第八章附則第十七條規(guī)章制度