ECMO相關(guān)醫(yī)院感染預(yù)防與控制規(guī)范編制說明

《ECMO相關(guān)醫(yī)院感染預(yù)防與控制規(guī)范》編制說明一、工作簡況（一）任務(wù)來源根據(jù)江西省市場監(jiān)督管理局下達的2024年第九批江西省地方標(biāo)準(zhǔn)制修訂計劃的通知（贛市監(jiān)標(biāo)〔2024〕20號），批準(zhǔn)《ECMO相關(guān)醫(yī)院感染預(yù)防與控制規(guī)范》地方標(biāo)準(zhǔn)制定，計劃編號：DB36-2024-9-39。（二）起草單位南昌大學(xué)第二附屬醫(yī)院、江西省疾病預(yù)防控制中心、南昌大學(xué)第一附屬醫(yī)院、江西省兒童醫(yī)院、江西省人民醫(yī)院及南昌市第一醫(yī)院。（三）主要起草人主要起草單位姓名性別職務(wù)/職稱任務(wù)分工二、制定標(biāo)準(zhǔn)的必要性和意義體外膜肺氧合（extracorporealmembraneoxygenation，ECMO）作為一種重要的體外生命支持技術(shù)，臨床上主要用于心臟功能不全和（或）呼吸功能不全的支持，已經(jīng)成為治療難以控制的嚴(yán)重心力衰竭和呼吸衰竭的關(guān)鍵技術(shù)，尤其是急性呼吸道傳染病或突發(fā)公共衛(wèi)生事件期間，ECMO技術(shù)在救治危重癥患者過程中發(fā)揮了重要作用。體外生命支持組織（ExtracorporealLifeSupportOrganization，ELSO）提供的注冊數(shù)據(jù)顯示，截至2017年，全球已有60個國家400余家中心超過80000例患者接受過ECMO治療。來自我國心臟外科的數(shù)據(jù)(不含呼吸重癥及危重醫(yī)學(xué)等專業(yè))顯示，2012-2017年，我國應(yīng)用ECMO治療的患者數(shù)量也出現(xiàn)了跨越式增長，由2012年399例增長至2017年2002例。2021年，中國醫(yī)師協(xié)會體外生命支持專業(yè)委員會第六屆中國體外生命支持年會上公布中國體外生命支持發(fā)展的最新進展，共計592家醫(yī)院進行上報，2021年上報ECMO總例數(shù)為10656例，較2020年(6937例)增加53.6%。其中，2021年江西省擁有開展ECMO技術(shù)中心12個，開展372例，開展例數(shù)位居全國第十位。隨著ECMO技術(shù)的廣泛開展，ECMO輔助期間合并的感染也逐漸顯現(xiàn)，如呼吸機相關(guān)性肺炎、尿路感染、其他原因?qū)е碌难鞲腥竞推つw軟組織感染等，這些感染的發(fā)生不僅會增加患者的治療費用和住院時間，還會增加患者的病死率。研究顯示ECMO輔助期間感染的發(fā)生率為5.7%~64.0%不等，其中以血流感染為主。相關(guān)研究表明，靜脈-動脈體外膜肺氧合和靜脈-靜脈體外膜肺氧合期間報告的血流感染發(fā)生率每1000ECMO日分別為44.26次和15.56次?！夺t(yī)院感染管理辦法》第三章“預(yù)防與控制”第十一條中指出“醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)醫(yī)院感染管理的規(guī)章制度和技術(shù)規(guī)范，加強醫(yī)院感染的預(yù)防與控制工作”。2021年2月9日，國家衛(wèi)生健康委下發(fā)《國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)2021年國家醫(yī)療質(zhì)量安全改進目標(biāo)的通知》（國衛(wèi)辦醫(yī)函﹝2021﹞76號）明確指出，降低血管內(nèi)導(dǎo)管相關(guān)血流感染發(fā)生率為2021年國家醫(yī)療質(zhì)量安全改進的重要目標(biāo)。同年3月，國家衛(wèi)生健康委下發(fā)《國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)血管導(dǎo)管相關(guān)感染預(yù)防與控制指南（2021年版）的通知》（國衛(wèi)辦醫(yī)函﹝2021﹞136號）進一步強調(diào)醫(yī)療機構(gòu)加強血管導(dǎo)管相關(guān)感染的防控工作。因此，加強ECMO相關(guān)感染預(yù)控與控制，降低ECMO相關(guān)感染發(fā)生率是國家醫(yī)療質(zhì)量安全重要內(nèi)容，醫(yī)院感染防控的重要工作，也是提高醫(yī)療質(zhì)量的重要保障。然而，目前國際、國內(nèi)相關(guān)法律法規(guī)、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等并未提及ECMO相關(guān)感染防控措施。根據(jù)中國醫(yī)師協(xié)會體外生命支持專業(yè)委員會第六屆中國體外生命支持年會數(shù)據(jù)顯示，2021年江西省開展ECMO技術(shù)例數(shù)進入全國前十，在救治成功率上取得一定的成效，但是仍缺乏完整的、系統(tǒng)的ECMO相關(guān)感染防控規(guī)范。三、主要起草過程南昌大學(xué)第二附屬醫(yī)院重癥醫(yī)學(xué)科屬于綜合性ICU，是江西省級臨床重點?？疲墙魇⊙芯啃歪t(yī)院學(xué)會重癥醫(yī)學(xué)分會暨重癥護理分會主任委員掛靠單位，醫(yī)務(wù)人員熟練掌握機械通氣、血液凈化（血液濾過、血漿置換、血液灌流+膽紅素吸附）、PICCO2、支氣管鏡臨床應(yīng)用、重癥超聲、ECMO、TEG及Sonoclot等技術(shù)，挽救了大量重癥患者的生命。2020年10月獲批南昌大學(xué)第二附屬醫(yī)院急危重癥救治中心，2022年、2023年分別開展ECMO技術(shù)54例、80例，南昌大學(xué)第二附屬醫(yī)院已經(jīng)積累大量的實踐經(jīng)驗，為制定科學(xué)、合理的ECMO相關(guān)醫(yī)院感染預(yù)防與控制規(guī)范提供了堅實的實踐基礎(chǔ)。鑒于國內(nèi)無ECMO相關(guān)醫(yī)院感染防控相關(guān)規(guī)范，南昌大學(xué)第二附屬醫(yī)院聯(lián)合江西省疾病預(yù)防控制中心、江西省人民醫(yī)院、南昌大學(xué)第一附屬醫(yī)院、江西省兒童醫(yī)院、南昌市第一醫(yī)院成立了起草小組，對ECMO相關(guān)醫(yī)院感染預(yù)防與控制工作進行了認真研究，確定了總體思路和撰寫計劃。（一）收集資料和擬稿起草工作小組廣泛查閱了有關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范性文件等資料，結(jié)合日常ECMO相關(guān)醫(yī)院感染預(yù)防與控制工作，從術(shù)語和定義、基本要求、醫(yī)院感染防控措施、醫(yī)療廢物管理、質(zhì)量控制等內(nèi)容進行了提煉和總結(jié)，形成了標(biāo)準(zhǔn)草案。（二）召開地方標(biāo)準(zhǔn)立項討論會2024年4月29日，江西省衛(wèi)生健康標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會召開了江西省地方標(biāo)準(zhǔn)《ECMO相關(guān)醫(yī)院感染預(yù)防與控制規(guī)范》立項論證會，邀請了相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜疫M行參會。專家對該標(biāo)準(zhǔn)草案的可行性、必要性、適用性方面提出了寶貴的修改意見。起草單位根據(jù)專家評審會的意見建議，修改完善了標(biāo)準(zhǔn)草案。（三）召開地方標(biāo)準(zhǔn)立項評估會2024年8月29日，江西省標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)評審中心召開了江西省地方標(biāo)準(zhǔn)《ECMO相關(guān)醫(yī)院感染預(yù)防與控制規(guī)范》立項評估會。起草小組對標(biāo)準(zhǔn)提出背景、標(biāo)準(zhǔn)架構(gòu)及概況、可行性及必要性進行了立項答辯。（四）立項獲批2024年9月30日，《ECMO相關(guān)醫(yī)院感染預(yù)防與控制規(guī)范》獲批江西省市場監(jiān)督管理局2024年第九批地方標(biāo)準(zhǔn)制修訂項目計劃。（五）征求意見2024年11-12月，起草工作小組完善標(biāo)準(zhǔn)草案后，起草單位向江西省人民醫(yī)院、江西省兒童醫(yī)院、南昌市第一醫(yī)院、南昌市人民醫(yī)院及江西省中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院等相關(guān)單位征求意見建議，并根據(jù)專家意見進行修改完善。四、制定標(biāo)準(zhǔn)的原則和依據(jù)，與現(xiàn)行法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系（一）制定標(biāo)準(zhǔn)的原則本標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫》給出的規(guī)則制定。結(jié)合ECMO相關(guān)醫(yī)院感染預(yù)防與控制經(jīng)驗，參照國內(nèi)有關(guān)文件和方案，廣泛征求相關(guān)單位意見，根據(jù)相關(guān)法律、法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，結(jié)合科學(xué)性、規(guī)范性等原則制定本標(biāo)準(zhǔn)。（二）本標(biāo)準(zhǔn)編制引用了如下標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范GB15979一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB27954黏膜消毒劑通用要求GB15982醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)WS/T311醫(yī)院隔離技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)WS/T313醫(yī)務(wù)人員手衛(wèi)生規(guī)范WS/T509重癥監(jiān)護病房醫(yī)院感染預(yù)防與控制規(guī)范醫(yī)療廢物管理條例醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法醫(yī)療廢物分類目錄血管導(dǎo)管相關(guān)感染預(yù)防與控制指南體外膜肺氧合(ECMO)技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范（三）與現(xiàn)行法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系本規(guī)范引用了法律法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)主要有《醫(yī)療廢物管理條例》《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》《醫(yī)療廢物分類目錄》《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》《黏膜消毒劑通用要求》《醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》《醫(yī)院隔離技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)》《醫(yī)務(wù)人員手衛(wèi)生規(guī)范》《重癥監(jiān)護病房醫(yī)院感染預(yù)防與控制規(guī)范》《血管導(dǎo)管相關(guān)感染預(yù)防與控制指南》《體外膜肺氧合(ECMO)技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范》。本規(guī)范制定屬于推薦標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格按照有關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)制定，屬于從屬關(guān)系，不存在沖突內(nèi)容。五、主要條款的說明本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了江西省各級各類醫(yī)療機構(gòu)的ECMO相關(guān)醫(yī)院感染預(yù)防與控制的基本要求，適用于江西省各級各類醫(yī)療機構(gòu)開展ECMO技術(shù)。1.本標(biāo)準(zhǔn)對ECMO相關(guān)感染防控工作中涉及到的主要術(shù)語和定義進行了界定。2.本標(biāo)準(zhǔn)在ECMO相關(guān)感染防控的管理要求、人員要求、環(huán)境要求、設(shè)備要求、醫(yī)院感染防控措施（血流感染、呼吸機相關(guān)肺炎、導(dǎo)管相關(guān)尿路感染及皮膚軟組織）、醫(yī)療廢物管理等方面提出了具體要求。3.管理要求明確了ECMO相關(guān)感染防控規(guī)章制度、操作規(guī)程、組織架構(gòu)、督查反饋與手術(shù)安排方面的要求。4.人員管理明確了ECMO相關(guān)操作人員的資質(zhì)、防控知識培訓(xùn)及操作ECMO的禁忌。5.環(huán)境要求明確了ECMO相關(guān)操作環(huán)境物表清潔與消毒要求、空氣質(zhì)量要求。6.設(shè)備要求明確了設(shè)備應(yīng)有備案登記、專人管理、定期維護及使用流程、符合GB15982相關(guān)規(guī)定及在有效期內(nèi)的要求。7.醫(yī)院感染防控措施明確了血流感染、呼吸機相關(guān)肺炎、導(dǎo)管相關(guān)尿路感染及皮膚軟組織感染防控的措施。8.醫(yī)療廢物管理明確了產(chǎn)生的醫(yī)療廢物處置應(yīng)遵循《醫(yī)療廢物管理條例》和相關(guān)配套文件要求。六、重大意見分歧的處理依據(jù)和結(jié)果立項討論會和評估會過程中均未收到對本標(biāo)準(zhǔn)的重大意見分歧，只是對部分內(nèi)容提出了修改意見和建議。七、貫徹標(biāo)準(zhǔn)的措施建議本標(biāo)準(zhǔn)屬于推薦性省級地方標(biāo)準(zhǔn)，建議各級各類醫(yī)療機構(gòu)開展ECMO技術(shù)盡可能使用本標(biāo)準(zhǔn)或