藥物制劑生產(chǎn)（高級）課件 8-9 軟膠囊制備

項目八

膠囊劑生產(chǎn)——任務(wù)8.2

軟膠囊制備【任務(wù)描述】軟膠囊是新型的固體劑型之一。本任務(wù)主要學習軟膠囊的定義、特點和制備方法，按照軟膠囊的生產(chǎn)工藝流程，完成軟膠囊制備?！局R準備】軟膠囊系指將一定量的液體原料藥物直接密封，或?qū)⒐腆w原料藥物溶解或分散在適宜的輔料中制備成溶液、混懸液、乳狀液或半固體，密封于軟質(zhì)囊材中的膠囊劑。8.2.1基礎(chǔ)知識【知識準備】8.2.1基礎(chǔ)知識①可彌補其他固體劑型的不足。②可提高藥物穩(wěn)定性。③生物利用度高。④軟膠囊可塑性大、彈性大。⑤也可將腸溶性材料加入囊材液中，制成腸溶軟膠囊，定位釋放藥物。特點【知識準備】8.2.2工藝流程——壓制法【任務(wù)實施】8.2.3囊材的配制軟膠囊囊材組成與硬膠囊一樣，但需具備更好的可塑性和彈性，因此，增塑劑和水的比例比硬膠囊中高，通常明膠、增塑劑、水三者比例適宜為1:（0.4-0.6）:1，增塑劑用量過低或過多，會導致囊壁過硬或過軟，常用的增塑劑有甘油、山梨醇或兩者的混合物，還可根據(jù)需要加入蔽光劑、著色劑、防腐劑等。配制時，稱取明膠，加純化水使之充分吸水溶脹，加入甘油等輔料，攪拌使其完全溶解均勻，并加熱除去多余水分使黏度達到規(guī)定要求。注意甘油和水的量都與軟膠囊成品的硬度、彈性和強度有關(guān)，須嚴加控制?！救蝿?wù)實施】8.2.4內(nèi)容物的制備軟膠囊中可填充各種油類、對明膠無溶解作用的液體藥物、藥物溶液或混懸液，也可以是固體藥物?？商畛涞囊后w內(nèi)容物：①不溶于水的揮發(fā)性或非揮發(fā)性液體（如植物油、芳香油等）。②水溶性的不揮發(fā)或揮發(fā)性小的液體（如聚乙二醇400、吐溫80、甘油等）。③溶液pH應(yīng)控制在4.5-7.5，酸性過強會引起明膠水解，堿性過強會使明膠變性。不可填充的液體內(nèi)容物：①含水量超過5%的內(nèi)容物，會使囊材溶解。②醛類，可使明膠變性。③乙醇、丙酮、酸、酯等有機物，會使明膠軟化或溶解?！救蝿?wù)實施】8.2.5壓制自動旋轉(zhuǎn)軋囊機示意圖【任務(wù)實施】8.2.5壓制自動旋轉(zhuǎn)軋囊機示意圖【任務(wù)實施】8.2.6

干燥制出的軟膠囊攤于淺盤中，用石油醚洗滌后，送入干燥隧道，在相對濕度20%-30%、溫度21-24℃條件下鼓風干燥即得?！局R總結(jié)】1.軟膠囊亦稱膠丸，是將一定量的液體藥物直接包封或?qū)⒐腆w藥物溶解或分散在適宜的賦形劑中制備成溶液、混懸液、乳狀液或半固體形態(tài)，密封于球形或橢圓形的軟質(zhì)囊材中的膠囊劑。2.軟膠囊具有含藥量準確、精確度較高、可掩蓋藥物的苦味或臭味、生物利用度高等優(yōu)點，也可制成腸溶軟膠囊，定位釋放藥物。3.軟膠囊的囊材要控制明膠、增塑劑、水三者之間的比例，軟膠囊常用制備方法有壓