藥物制劑生產(chǎn)實(shí)訓(xùn)（中級）課件 項(xiàng)目4 碳酸氫鈉片制備工藝

項(xiàng)目4工藝制備任務(wù)4.1工藝規(guī)程學(xué)習(xí)（碳酸氫鈉片）【項(xiàng)目描述】片劑的制備通常選用濕法制粒壓片、干法制粒壓片和粉末直接壓片法，其中濕法制粒壓片適于不能直接壓片，且遇濕熱穩(wěn)定的藥物，干法制粒壓片和粉末直接壓片可避免引入水分，適于對濕熱不穩(wěn)定的藥物。本項(xiàng)目以碳酸氫鈉片的生產(chǎn)為例，采用濕法制粒壓片法，闡述了生產(chǎn)工藝流程，結(jié)合實(shí)際介紹了生產(chǎn)過程的關(guān)鍵控制點(diǎn)，為后續(xù)詳細(xì)介紹崗位操作奠定基礎(chǔ)，使學(xué)員清晰明確生產(chǎn)中的關(guān)鍵工序和注意事項(xiàng)。學(xué)習(xí)目標(biāo)●知識目標(biāo)1.掌握片劑不同制備方法的適用范圍；2.掌握濕法制粒壓片制備碳酸氫鈉片的生產(chǎn)工藝流程；3.掌握碳酸氫鈉片生產(chǎn)過程的關(guān)鍵控制點(diǎn)；4.熟悉干法制粒壓片和粉末直接壓片工藝流程?！窦寄苣繕?biāo)1.能明晰碳酸氫鈉片生產(chǎn)工藝流程；2.能明晰碳酸氫鈉片生產(chǎn)過程中關(guān)鍵監(jiān)控項(xiàng)目的標(biāo)準(zhǔn)要求。項(xiàng)目4【知識準(zhǔn)備】4.1.1產(chǎn)品概述與工作任務(wù)1．產(chǎn)品概述碳酸氫鈉片是抗酸藥，白色片劑，含碳酸氫鈉應(yīng)為標(biāo)示量的95.0～105.0%。本品主要用于緩解胃酸過多引起的胃痛、胃灼熱感（燒心）、反酸癥狀的治療，但其作用較弱，持續(xù)時(shí)間較短，中和胃酸時(shí)所產(chǎn)生的二氧化碳可能引起噯氣，繼發(fā)性胃酸分泌增加。任務(wù)4.1工藝規(guī)程學(xué)習(xí)【知識準(zhǔn)備】4.1.1產(chǎn)品概述與工作任務(wù)2．工作任務(wù)為確保生產(chǎn)任務(wù)有效推進(jìn)與實(shí)施，制藥企業(yè)相關(guān)部門應(yīng)起草撰寫生產(chǎn)指令（包括批生產(chǎn)指令和批包裝指令）。通常，生產(chǎn)調(diào)度根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃編制生產(chǎn)指令，工藝員根據(jù)《生產(chǎn)指令》出具工藝卡，生產(chǎn)計(jì)劃調(diào)度主管復(fù)核無誤后，車間內(nèi)勤發(fā)放空白生產(chǎn)記錄并裝訂成冊，裝訂好的批生產(chǎn)記錄隨《生產(chǎn)指令》由車間主任審核無誤后下發(fā)至各崗位進(jìn)行生產(chǎn)。【知識準(zhǔn)備】4.1.1產(chǎn)品概述與工作任務(wù)（1）批生產(chǎn)指令批生產(chǎn)指令的內(nèi)容一般包括生產(chǎn)指令單號、物料編碼、產(chǎn)品名稱、批號、規(guī)格、生產(chǎn)批量、起草日期、起草人、審核人、審核日期、復(fù)核人、物料領(lǐng)用數(shù)量、預(yù)計(jì)開工日期、預(yù)計(jì)完工日期、生產(chǎn)日期、有效期和特殊說明等。以碳酸氫鈉片批生產(chǎn)指令為例，如表4-1?！局R準(zhǔn)備】4.1.1產(chǎn)品概述與工作任務(wù)（2）批包裝指令批包裝指令內(nèi)容一般包括包裝指令單號、產(chǎn)品名稱、批號、批量、規(guī)格、包裝規(guī)格、計(jì)劃包裝數(shù)量、執(zhí)行工藝標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料名稱、領(lǐng)用量、起草日期、起草人、審核人、審核日期、簽發(fā)人、簽發(fā)日期、指令接收人和接收日期等。以碳酸氫鈉片批包裝指令為例，如表4-2?！局R準(zhǔn)備】4.1.2生產(chǎn)工藝流程1.濕法制粒壓片濕法制粒壓片指將藥物和輔料粉末混合，加入黏合劑或潤濕劑制備軟材，通過制粒技術(shù)制得濕顆粒，經(jīng)干燥和整粒，再壓制成片的工藝方法。濕法制粒壓片工藝如圖?！局R準(zhǔn)備】4.1.2生產(chǎn)工藝流程2.干法制粒壓片干法制粒壓片指將藥物和粉狀輔料混合均勻，采用滾壓法或重壓法壓成塊狀或大片狀后，再將其粉碎成所需大小顆粒的方法。干法制粒壓片工藝如圖?！局R準(zhǔn)備】4.1.2生產(chǎn)工藝流程3.粉末直接壓片粉末直接壓片指藥物粉末和適宜輔料混合均勻，不制粒直接進(jìn)行壓片的方法。粉末直接壓片工藝如圖?！救蝿?wù)實(shí)施】4.1.3碳酸氫鈉片生產(chǎn)工藝流程學(xué)習(xí)1.碳酸氫鈉片處方碳酸氫鈉50kg淀粉5kg

硬脂酸鎂0.15kg10%淀粉漿

適量【任務(wù)實(shí)施】4.1.3碳酸氫鈉片生產(chǎn)工藝流程學(xué)習(xí)2.碳酸氫鈉片生產(chǎn)工藝流程以碳酸氫鈉片為例，采用濕法制粒壓片技術(shù)進(jìn)行生產(chǎn)，工藝流程如圖【知識總結(jié)】謝

謝任務(wù)4.2

關(guān)鍵控制點(diǎn)掌握（碳酸氫鈉片）【知識準(zhǔn)備】4.2.1片劑生產(chǎn)過程關(guān)鍵控制點(diǎn)片劑生產(chǎn)過程中需要進(jìn)行質(zhì)量控制，具體要求詳見下表?！局R準(zhǔn)備】4.2.1片劑生產(chǎn)過程關(guān)鍵控制點(diǎn)片劑生產(chǎn)過程中需要進(jìn)行質(zhì)量控制，具體要求詳見下表?！救蝿?wù)實(shí)施】4.2.2碳酸氫鈉片生產(chǎn)過程關(guān)鍵控制點(diǎn)生產(chǎn)規(guī)格為0.3g/片的碳酸氫鈉片，按照100片/袋包裝，該片劑生產(chǎn)過程關(guān)鍵控制點(diǎn)詳見下表?！救?/p>