杭州電子科技大學(xué)《藥物色譜分析》2023-2024學(xué)年第一學(xué)期期末試卷

自覺遵守考場紀(jì)律如考試作弊此答卷無效密自覺遵守考場紀(jì)律如考試作弊此答卷無效密封線第1頁，共3頁杭州電子科技大學(xué)《藥物色譜分析》

2023-2024學(xué)年第一學(xué)期期末試卷院(系)_______班級_______學(xué)號_______姓名_______題號一二三四總分得分批閱人一、單選題（本大題共15個小題，每小題1分，共15分．在每小題給出的四個選項中，只有一項是符合題目要求的．）1、在制藥工程的廠房設(shè)計中，要遵循相關(guān)的規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)。以下哪種廠房布局設(shè)計更能滿足GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）的要求，確保生產(chǎn)環(huán)境的潔凈和安全？（）A.分區(qū)明確，人流物流分開B.空間寬敞，便于設(shè)備安裝C.裝飾美觀，提升工作舒適度D.成本低廉，易于建設(shè)和維護(hù)2、在制藥工藝的優(yōu)化中，結(jié)晶操作是一個關(guān)鍵步驟。對于一種在水中溶解度隨溫度變化較大的藥物，以下哪種結(jié)晶方法能夠獲得純度較高的晶體？（）A.冷卻結(jié)晶B.蒸發(fā)結(jié)晶C.溶析結(jié)晶D.反應(yīng)結(jié)晶3、在藥物合成反應(yīng)中，親核取代反應(yīng)是常見的一類反應(yīng)。以下關(guān)于親核取代反應(yīng)的描述，哪種情況通常會加快反應(yīng)速率？（）A.反應(yīng)物的位阻增大B.離去基團(tuán)的離去能力減弱C.溶劑的極性增大D.反應(yīng)溫度降低4、在制藥工程的安全生產(chǎn)管理中，識別和評估風(fēng)險是重要環(huán)節(jié)。以下哪種風(fēng)險因素在藥物合成車間相對較容易被忽視？（）A.化學(xué)反應(yīng)的失控B.電氣設(shè)備的故障C.操作人員的疲勞D.自然災(zāi)害的影響5、在藥物分析的儀器分析方法中，原子吸收光譜法常用于金屬元素的檢測。以下哪種藥物中的金屬元素適合用原子吸收光譜法進(jìn)行檢測？（）A.含鋅的補(bǔ)鋅口服液B.含鐵的補(bǔ)血藥C.含鎂的鎮(zhèn)靜劑D.以上均可6、在藥物合成的反應(yīng)監(jiān)控中，現(xiàn)代分析技術(shù)發(fā)揮著重要作用。對于一個復(fù)雜的多步反應(yīng)，以下哪種分析技術(shù)更能實時、準(zhǔn)確地監(jiān)測反應(yīng)進(jìn)程？（）A.高效液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用B.核磁共振C.紅外光譜D.紫外可見光譜7、在藥物合成路線的選擇中，以下哪個因素需要考慮，以降低合成過程中的環(huán)保壓力？（）A.產(chǎn)生的廢棄物種類和數(shù)量B.所用溶劑的可回收性C.能源消耗D.以上因素均需考慮8、藥物制劑的穩(wěn)定性是影響藥物質(zhì)量和療效的重要因素。在影響藥物制劑穩(wěn)定性的因素中，以下哪項通常會導(dǎo)致藥物水解反應(yīng)加速？（）A.溫度升高B.增加藥物濃度C.降低溶液pH值D.加入抗氧化劑9、關(guān)于制藥過程中的滅菌方法選擇，以下哪個因素是首要考慮的，以保證藥品的無菌要求？（）A.藥品的性質(zhì)和劑型B.滅菌方法的有效性C.滅菌設(shè)備的成本D.滅菌操作的簡便性10、在生物制藥過程中，基因工程技術(shù)發(fā)揮著重要作用。通過基因工程技術(shù)改造微生物，可以使其大量生產(chǎn)所需的藥物蛋白。以下哪種基因工程載體常用于微生物表達(dá)系統(tǒng)？（）A.質(zhì)粒B.噬菌體C.病毒D.以上都可以11、在制藥工程的安全生產(chǎn)中，靜電的產(chǎn)生可能會引發(fā)火災(zāi)和爆炸。以下哪種措施可以有效地消除靜電？（）A.接地B.增加濕度C.使用抗靜電劑D.以上都是12、在藥物制劑的穩(wěn)定性研究中，除了溫度和濕度，光照也是一個重要的影響因素。對于一種對光照敏感的藥物制劑，以下哪種包裝材料能夠提供有效的避光保護(hù)？（）A.棕色玻璃瓶B.透明塑料瓶C.白色紙盒D.金屬罐13、在制藥工程的車間布局中，以下哪種區(qū)域不是按照潔凈度要求劃分的？（）A.一般生產(chǎn)區(qū)B.控制區(qū)C.潔凈區(qū)D.儲存區(qū)14、關(guān)于制藥工程中的干燥技術(shù)，以下對于冷凍干燥的特點，描述不正確的是（）A.能保持藥物的活性B.干燥時間短C.適用于熱敏性藥物D.設(shè)備成本高15、在生物制藥的細(xì)胞培養(yǎng)過程中，以下哪種因素不是影響細(xì)胞生長和代謝的關(guān)鍵因素？（）A.培養(yǎng)基的滲透壓B.細(xì)胞接種密度C.培養(yǎng)瓶的形狀D.二氧化碳濃度二、簡答題（本大題共4個小題，共20分)1、（本題5分）請全面論述藥物制劑的靶向性設(shè)計，包括主動靶向、被動靶向的原理和實現(xiàn)方法，以及在腫瘤治療中的應(yīng)用。2、（本題5分）闡述在制藥工程中，過濾操作的分類和原理是什么，如何選擇合適的過濾設(shè)備和過濾介質(zhì)？3、（本題5分）簡述在中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定中，常用的檢測指標(biāo)和方法有哪些，如何確保中藥質(zhì)量的穩(wěn)定和可控？4、（本題5分）闡述在制藥工程的驗證回顧中，如何對驗證數(shù)據(jù)進(jìn)行分析和總結(jié)，發(fā)現(xiàn)潛在問題并采取改進(jìn)措施？三、論述題（本大題共5個小題，共25分)1、（本題5分）新藥研發(fā)是制藥工程的核心任務(wù)之一。論述新藥研發(fā)的過程中，從藥物發(fā)現(xiàn)到臨床試驗各階段的關(guān)鍵環(huán)節(jié)和面臨的主要困難。2、（本題5分）制藥工程中的成本控制對于企業(yè)的生存和發(fā)展至關(guān)重要。論述在制藥工程中如何進(jìn)行有效的成本控制，同時保證藥品質(zhì)量。3、（本題5分）藥品生產(chǎn)中的偏差管理是質(zhì)量管理的重要組成部分。請綜合論述偏差的定義、分類和處理流程，分析偏差管理在藥品生產(chǎn)中的作用和意義，以及如何通過偏差管理提高產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)管理水平。4、（本題5分）論述制藥工程中制藥車間設(shè)計的原則和要求。分析制藥車間的布局、設(shè)備配置、通風(fēng)系統(tǒng)等方面的設(shè)計要點，以及如何滿足GMP規(guī)范，確保藥品生產(chǎn)的安全和質(zhì)量。5、（本題5分）制藥工程中的藥物質(zhì)量控制中的質(zhì)量控制策略對于確保藥品質(zhì)量至關(guān)重要。請論述質(zhì)量控制策略的主要內(nèi)容和制定方法。四、案例分析題（本大題共4個小題，共40分)1、（本題10分）探討某制藥企業(yè)在中藥配方顆粒生產(chǎn)過程中，如何進(jìn)行生產(chǎn)工藝的優(yōu)化和質(zhì)量控制，提高產(chǎn)品的質(zhì)量和穩(wěn)定性。2、（本題10分）某制藥企業(yè)的藥品生產(chǎn)車間出現(xiàn)了安全生產(chǎn)事故。分析事