冠心病介入治療市場分析

------------目錄\""\\\\""第一章市場概述 \\""一、概述 \\""二、地區(qū)分布 \\""三、醫(yī)院分布 \\""四、段抬高心肌梗死（）病例數(shù) \\""第二章市場環(huán)境分析 \\""一、政治環(huán)境 \\""二、經(jīng)濟(jì)環(huán)境 \\""三、社會環(huán)境 \\""、冠心病 \\""、老齡化 \\""四、技術(shù)環(huán)境 \\""、裸金屬支架（） \\""、藥物洗脫支架（） \\""、可生物降解支架（） \\""第三章市場策略 \第一章市場概述一、概述中國冠心病介入治療始于年，至今已有三十年的歷史。上世紀(jì)～年代，我國冠心病介入治療處于起步階段，每年病例數(shù)的增長較為平緩。進(jìn)入世紀(jì)后，由于國家經(jīng)濟(jì)的發(fā)展、介入技術(shù)的發(fā)展、介入材料價(jià)格的調(diào)整以及開展介入醫(yī)療中心及醫(yī)師數(shù)量的增加等因素，冠心病介入治療在我國進(jìn)入了高速發(fā)展期。近年來保持了以上的年均增長率，見圖所示。圖、年歷年例數(shù)及年增長率從圖可以看出，隨著冠心病介入治療技術(shù)日益普及，的例數(shù)雖在穩(wěn)步增長，但是增長率已逐漸趨于平緩。根據(jù)衛(wèi)生部披露的數(shù)據(jù)，、年國內(nèi)數(shù)量分別為萬例、萬例，而美國每年數(shù)量穩(wěn)定在萬例水平。如果再考慮的人口基數(shù)，中國的比例與美國相差甚遠(yuǎn)。因此，未來治療在我國仍有很大的發(fā)展空間。另外，近兩年藥物支架行業(yè)增長緩慢，主要由于四方面因素：、經(jīng)濟(jì)增長速度趨于緩和，居民消費(fèi)水平的增長也趨于緩和；、國產(chǎn)替代已經(jīng)基本完成，國內(nèi)企業(yè)占據(jù)大約的市場份額；、高值耗材招標(biāo)帶來的降價(jià)風(fēng)潮；、目前國內(nèi)大城市、三級醫(yī)院手術(shù)量基本飽和，主要針對城鎮(zhèn)職工醫(yī)保覆蓋人群增長空間已經(jīng)很小；而廣大的縣及農(nóng)村地區(qū)，受限于當(dāng)?shù)氐尼t(yī)療資源限制和新農(nóng)合報(bào)銷比例，增長還比較緩慢，未來將是一片藍(lán)海。二、地區(qū)分布從各?。瘏^(qū)／直轄市病例數(shù)的分布來看（表），年共有個省區(qū)直轄市超過萬例。與年相比，超過萬例的省／區(qū)／直轄市新增個，分別為陜西省、安徽省及廣西壯族自治區(qū)。其中，北京市以例位列全國第一。目前我國手術(shù)大多仍集中在經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)地區(qū)，僅北上廣三個城市的手術(shù)例數(shù)幾乎已占到全國手術(shù)例數(shù)的近五分之一。年冠心病介入治療新增了各?。瘏^(qū)／直轄市百萬人口病例數(shù)的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)（表）。相對表，這一數(shù)據(jù)更接近真實(shí)情況，能夠反映不同地區(qū)介入治療的普及率。同時對于不同地區(qū)介入治療中心數(shù)量、發(fā)病率等情況也有一定參考價(jià)值。從表中可以看出，各?。瘏^(qū)／直轄市百萬人口病例數(shù)十分不均衡。除了北京、天津、江西，其余的均低于。對于人口基數(shù)比較大、農(nóng)村人口較多的省，比如河南，比例數(shù)相對偏低。三、醫(yī)院分布由于不同醫(yī)療中心冠心病介入治療數(shù)量有很大的差別，因此不同手術(shù)量醫(yī)院數(shù)及其手術(shù)數(shù)具有較高的參考價(jià)值。與年相比，年不同手術(shù)量醫(yī)院手術(shù)數(shù)發(fā)生了一定變化（表）。由于基數(shù)等原因，年手術(shù)量超過例的醫(yī)院數(shù)及其病例數(shù)增幅最小，～例的醫(yī)院手術(shù)數(shù)增量最大，而年手術(shù)量～例的醫(yī)院年度手術(shù)數(shù)增幅最大，達(dá)到，也是是未來的增長點(diǎn)。四、段抬高心肌梗死（）病例數(shù)圖、年病例數(shù)及直接例數(shù)從圖可以看出，最需要接受手術(shù)治療的段抬高心肌梗死（），年在全國患者直接例數(shù)占總例數(shù)的左右，相比美國的還有一定的距離。考慮到我國每年大概有萬例患者，因此能夠得到早期有效再灌注治療的患者僅占％，即％患者沒有得到有效或早期再灌注治療。由于時間限制，這部分病人基本只能在當(dāng)?shù)刂委?，而目前我國許多地區(qū)尤其是縣級及部分二級醫(yī)院不能進(jìn)行手術(shù)，錯過了急性心肌梗塞治療的黃金時間，同時當(dāng)?shù)鼗颊邎?bào)銷比例低不得不進(jìn)行保守治療，也限制了手術(shù)量的增長。第二章市場環(huán)境分析一、政治環(huán)境醫(yī)療器械屬于特殊的商品，受國家政策影響較大，需要密切關(guān)注國家衛(wèi)生政策的調(diào)整。在病例數(shù)不斷增加的同時，冠心病介入治療的質(zhì)量等問題也引起了政府相關(guān)部門及學(xué)界的重視。為此，原衛(wèi)生部（現(xiàn)衛(wèi)計(jì)委）陸續(xù)發(fā)布了“心血管疾病介入診療技術(shù)管理規(guī)范”、“醫(yī)療質(zhì)量控制中心管理辦法（試行）”、“衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于報(bào)送心血管疾病介入診療病例信息有關(guān)問題的通知”等政策法規(guī)性文件，并于年底成立了心血管疾病介入診療技術(shù)管理專家工作組。年，在原衛(wèi)生部醫(yī)政司（現(xiàn)衛(wèi)計(jì)委醫(yī)政醫(yī)管局）領(lǐng)導(dǎo)下全面開展冠心病介入診療質(zhì)控工作。我國個開展冠心病介入診療的省、直轄市及自治區(qū)設(shè)立了省級質(zhì)控中心，并在北京大學(xué)第一醫(yī)院設(shè)立了全國質(zhì)控中心，質(zhì)控工作主要包括數(shù)據(jù)的收集、核查、整理，質(zhì)控檢查、督導(dǎo)等。由此，規(guī)范化成為介入治療工作的主題，質(zhì)控中心為冠心病介入治療保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全發(fā)揮了重要作用，并于每年月正式通報(bào)前一年全國冠心病介入治療數(shù)據(jù)。另外，國家在年明確了主導(dǎo)管理機(jī)構(gòu)，根據(jù)“醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法”規(guī)定的第二類醫(yī)療技術(shù)，冠心病介入診療的準(zhǔn)入、培訓(xùn)工作主要由省級衛(wèi)生廳行政部門進(jìn)行管理；其次，在過去的基礎(chǔ)上完善冠心病介入治療的質(zhì)控指標(biāo)，使介入治療水平的評價(jià)更為科學(xué)、準(zhǔn)確和規(guī)范；最后，根據(jù)醫(yī)療體制改革的總體需求，衛(wèi)計(jì)委發(fā)布了“全面提升縣級醫(yī)院綜合能力工作方案”，冠脈介入診療質(zhì)量管理也圍繞這個工作重點(diǎn)，在準(zhǔn)入、培訓(xùn)和質(zhì)控方面有相應(yīng)的舉措。這也和未來三年心血管專業(yè)對縣級醫(yī)院能力發(fā)展的整體規(guī)劃相匹配。國家規(guī)定醫(yī)院對于高值耗材進(jìn)行集中采購。省級平臺的高值耗材集中采購始于年，當(dāng)年月原衛(wèi)生部出臺了《高值醫(yī)用耗材集中采購工作規(guī)范》，要求國有控股非營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購高值醫(yī)用耗材，必須全部參加各省(區(qū)、市)集中平臺采購。高值耗材集中采購對心臟支架行業(yè)的影響主要體現(xiàn)在價(jià)格方面。經(jīng)過、年調(diào)整，支架行業(yè)價(jià)格有一定的下降但已經(jīng)趨于穩(wěn)定。主要由于終端方面，各省招標(biāo)價(jià)格基本穩(wěn)定，基本采取互相參考的模式，從已經(jīng)招標(biāo)結(jié)束以及出臺招標(biāo)規(guī)則的省份看，基本采取互相參考的模式；另外在出廠價(jià)方面，全國范圍內(nèi)已重新調(diào)價(jià)，行業(yè)各方利益重新平衡。年月，醫(yī)療器械技術(shù)評審中心出臺了《冠狀動脈藥物洗脫支架臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》，其中最重要的改變就是對臨床實(shí)驗(yàn)樣本量的規(guī)定：試驗(yàn)總樣本量應(yīng)在具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義基礎(chǔ)上不少于例（大約需要資金萬億），包括隨機(jī)對照組實(shí)驗(yàn)（例）和單組目標(biāo)值實(shí)驗(yàn)（例）。而且產(chǎn)品上市后應(yīng)對不少于例的使用本產(chǎn)品的患者進(jìn)行術(shù)后至少年的跟蹤隨訪，該病例不能包括該產(chǎn)品上市前臨床研究中的任何病例。而以前臨床實(shí)驗(yàn)一般都只做例左右。這對已經(jīng)進(jìn)入該行業(yè)的企業(yè)形成一種保護(hù)。二、經(jīng)濟(jì)環(huán)境近十年的中國國內(nèi)生產(chǎn)總值，見圖所示圖、年國內(nèi)生產(chǎn)總值及增長率從圖和圖中，可以看出國內(nèi)生產(chǎn)總值與例數(shù)和增長率有一定的相關(guān)性。主要是由于治療的費(fèi)用較為昂貴，患者需要一定的經(jīng)濟(jì)基礎(chǔ)。新農(nóng)合報(bào)銷比例逐年提高，大病醫(yī)保引入急性心肌梗死，國家報(bào)銷政策支持力度在加大：、年，國家衛(wèi)生計(jì)生委《關(guān)于做好新型農(nóng)村合作醫(yī)療幾項(xiàng)重點(diǎn)工作的通知》，各地要調(diào)整和優(yōu)化統(tǒng)籌補(bǔ)償方案，將政策范圍內(nèi)住院費(fèi)用報(bào)銷比例保持在以上。、年，國家衛(wèi)生計(jì)生委《關(guān)于抓好年縣級公立醫(yī)院綜合改革試點(diǎn)工作落實(shí)的通知》，要求月底前啟動城鄉(xiāng)居民大病保險(xiǎn)試點(diǎn)工作，年底前全面推開。、根據(jù)《門診》雜志的報(bào)道，河南省自年的月開始，所有患者在醫(yī)院行介入治療，其新農(nóng)合報(bào)銷比例達(dá)％。這是我國第一個全省范圍內(nèi)的政策。由此帶來的結(jié)果就是河南省的手術(shù)從年的例，達(dá)到年的例，河南省冠心病介入治療年增長量與增長率均高居全國第一，增長率達(dá)到，遠(yuǎn)超全國平均的水平。三、社會環(huán)境、冠心病年中國衛(wèi)生服務(wù)調(diào)查研究中第四次家庭健康詢問調(diào)查的結(jié)果顯示：城市調(diào)查地區(qū)缺血性心臟病的患病率為‰，農(nóng)村調(diào)查地區(qū)為‰，城鄉(xiāng)合計(jì)為‰，與年調(diào)查數(shù)據(jù)（城市‰、農(nóng)村‰、合計(jì)‰）大幅度升高。高血壓、吸煙、血脂異常、糖尿病、超重肥胖、體力活動不足、不合理膳食、代謝綜合征等因素均會引起冠心病患病率的增加。根據(jù)幾何級數(shù)法估算，年我國歲以上人群高血壓患病率為，全國高血壓患病人數(shù)為億，每個成人中至少有人患高血壓。高血壓患病率隨年齡的增加而呈現(xiàn)明顯的上升趨勢，見圖；而且城鄉(xiāng)人群患病率差別在縮小，見圖。圖、年中國不同人群不同年齡高血壓患病率圖、不同時期城鄉(xiāng)居民高血壓患病率的變化趨勢根據(jù)《年中國衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)年鑒》提供的數(shù)據(jù)，年城市居民冠心病死亡率為萬，農(nóng)村居民冠心病死亡率為萬，與年（萬，萬）相比均有所上升。總體上看城市冠心病死亡率高于農(nóng)村，男性高于女性，見表。表、年中國城鄉(xiāng)不同性別人群冠心病死亡率（萬）城市農(nóng)村合計(jì)男性女性合計(jì)男性女性急性心肌梗死其它冠心病冠心病合計(jì)年冠心病和急性心肌梗死死亡率總體上呈上升趨勢，冠心病死亡率城市高于農(nóng)村。農(nóng)村居民從年開始，急性心梗死亡率呈現(xiàn)快速上升趨勢，至年已連續(xù)年超過城市居民的死亡率水平，見圖。圖、年城鄉(xiāng)居民冠心病死亡率變化趨勢圖、年城鄉(xiāng)居民急性心肌梗死死亡率變化趨勢急性心肌梗死死亡率隨年齡的增加而增加，歲開始顯著上升，其遞增趨勢近似于指數(shù)關(guān)系。無論城市、農(nóng)村，男性或女性，年各年度數(shù)據(jù)均可發(fā)現(xiàn)上述現(xiàn)象，見圖、、、。圖、年城市男性各年齡別急性心肌梗死死亡率變化趨勢圖、年城市女性各年齡別急性心肌梗死死亡率變化趨勢圖、年農(nóng)村男性各年齡別急性心肌梗死死亡率變化趨勢圖、年農(nóng)村女性各年齡別急性心肌梗死死亡率變化趨勢、老齡化冠心病的患病率、死亡率均與年齡有著十分密切的關(guān)系，見圖，冠心病介入治療的患者中大于歲的約占，大于歲的約占。因此老齡化是一個重要的影響因素。圖、年冠心病介入治療患者年齡分布年全國老齡工作委員會辦公室發(fā)布了《中國人口老齡化發(fā)展趨勢預(yù)測研究報(bào)告》。報(bào)告指出，中國老齡化分為三個階段：第一階段，從年到年是快速老齡化階段這一階段，中國將平均每年增加萬老年人口，年均增長速度達(dá)到，大大超過總?cè)丝谀昃脑鲩L速度，人口老齡化進(jìn)程明顯加快。到年，老年人口將達(dá)到億，老齡化水平將達(dá)到，其中，歲及以上老年人口將達(dá)到萬人，占老年人口的。第二階段，從年到年是加速老齡化階段伴隨著世紀(jì)年代到年代中期的新中國成立后第二次生育高峰人群進(jìn)入老年，中國老年人口數(shù)量開始加速增長，平均每年增加萬人。同時，由于總?cè)丝谥饾u實(shí)現(xiàn)零增長并開始負(fù)增長，人口老齡化將進(jìn)一步加速。到年，老年人口數(shù)量將增加到億，與歲少兒人口數(shù)量相等。到年，老年人口總量將超過億，老齡化水平推進(jìn)到以上，其中，歲及以上老年人口將達(dá)到萬，占老年人口的。第三階段，從年到年是穩(wěn)定的重度老齡化階段年，中國老年人口規(guī)模將達(dá)到峰值億，約為少兒人口數(shù)量的倍。這一階段，老年人口規(guī)模將穩(wěn)定在億，老齡化水平基本穩(wěn)定在左右，歲及以上高齡老人占老年總?cè)丝诘谋戎貙⒈３衷?，進(jìn)入一個高度老齡化的平臺期。中國老齡化還具有以下特征：老年人口規(guī)模巨大年底，中國歲及以上老年人口為億，年將達(dá)到億，年將達(dá)到億，年超過億，年達(dá)到最大值，之后一直維持在億的規(guī)模。老齡化發(fā)展迅速歲以上老年人占總?cè)丝诘谋壤龔奶嵘?，發(fā)達(dá)國家大多用了年以上的時間，其中，法國年，瑞典年，澳大利亞和美國年左右。中國只用年就可以完成這個歷程，并且在今后一個很長的時期內(nèi)都保持著很高的遞增速度，屬于老齡化速度最快國家之列。地區(qū)發(fā)展不平衡中國人口老齡化發(fā)展具有明顯的由東向西的區(qū)域梯次特征，東部沿海經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)地區(qū)明顯快于西部經(jīng)濟(jì)欠發(fā)達(dá)地區(qū)，以最早進(jìn)入人口老年型行列的上海（年）和最遲進(jìn)入人口老年型行列的寧夏（年）比較，時間跨度長達(dá)年。城鄉(xiāng)倒置顯著發(fā)達(dá)國家人口老齡化的歷程表明，城市人口老齡化水平一般高于農(nóng)村，中國的情況則不同。目前，農(nóng)村的老齡化水平高于城鎮(zhèn)個百分點(diǎn)，這種城鄉(xiāng)倒置的狀況將一直持續(xù)到年。到世紀(jì)后半葉，城鎮(zhèn)的老齡化水平才將超過農(nóng)村，并逐漸拉開差距。這是中國人口老齡化不同于發(fā)達(dá)國家的重要特征之一。綜上所述，由于老齡化問題的加劇，各種高危因素，比如高血壓患病的增加都會使冠心病的患病率與死亡率逐年增加，市場將是一個不斷擴(kuò)增的市場。而且，由于農(nóng)村老齡化嚴(yán)重高于城市，心肌梗死死亡率高于城市，冠心病的保守治療較多，相對是一片藍(lán)海，有待開發(fā)。四、技術(shù)環(huán)境經(jīng)皮冠狀動脈介入治療(，)，是指經(jīng)心導(dǎo)管技術(shù)疏通狹窄甚至閉塞的冠狀動脈管腔，從而改善心肌的血流灌注的治療方法。的發(fā)展經(jīng)歷了：經(jīng)皮冠狀動脈腔內(nèi)成形術(shù)（）、冠狀動脈斑塊消蝕技術(shù)、經(jīng)皮激光心肌血運(yùn)重建術(shù)（）、冠狀動脈內(nèi)支架置入術(shù)等四個階段。目前，臨床上主要應(yīng)用的為冠狀動脈內(nèi)支架置入術(shù)。、裸金屬支架（）由不銹鋼、鎳鈦合金和鈷鉻合金等制成，可有效預(yù)防球囊擴(kuò)張后的急性閉塞和由血管彈性回縮引起的再狹窄。但由于金屬異物在血管內(nèi)的存在，致使新生內(nèi)膜增生反應(yīng)較單純球囊擴(kuò)張更為嚴(yán)重，個月內(nèi)再狹窄率發(fā)生率仍高達(dá)～。因此，目前在臨床上使用較少。、藥物洗脫支架（）第一代在不銹鋼金屬支架表面通過多聚物涂層攜載抗平滑肌細(xì)胞增生的藥物，如西羅莫司（，支架）和紫杉醇（，支架）等。較明顯降低了再狹窄所致的再次血運(yùn)重建，但死亡、心肌梗死發(fā)生率無顯著差別。隨機(jī)臨床試驗(yàn)的匯總分析表明，靶血管重建在組較組降低了（＜），被譽(yù)為介入心臟病學(xué)發(fā)展的第二個里程碑，在世界范圍內(nèi)被迅速推廣應(yīng)用。但是，第一代在置入年內(nèi)有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義地增加了支架血栓發(fā)生率。為了克服第一代的缺點(diǎn)，第二代使用鈷鉻合金或鉑鉻合金作為支架平臺，增加徑向支撐力，減少支架厚度；改進(jìn)支架多聚物涂層生物相容性或應(yīng)用可降解多聚物涂層，以減少多聚物引起的炎性或過敏反應(yīng)，并應(yīng)用西羅莫司衍生物如依羅莫司（，支架，支架）和佐他莫司（，支架）作為攜載的藥物。統(tǒng)計(jì)結(jié)果表明，第二代明顯減少了支架內(nèi)血栓形成，其安全性及有效性優(yōu)于第一代及。在治療效果上優(yōu)于，而且由于近幾年國產(chǎn)的發(fā)展，在質(zhì)量上不遜于進(jìn)口支架，且其價(jià)格優(yōu)勢使得全行業(yè)支架的整體費(fèi)用逐步下降，為我國介入治療發(fā)展起到很好的推動作用。目前，臨床上主要應(yīng)用的支架為支架。據(jù)衛(wèi)生部統(tǒng)計(jì)，年的臨床應(yīng)用比例為，年的臨床應(yīng)用比例高達(dá)。、可生物降解支架（）在完成抑制血管彈性回縮和新生內(nèi)膜過度增生的功能后，其在血管內(nèi)存在已無必要，由于金屬支架的永久存在，還可能影響血管正常舒縮功能，并可能妨礙其后需要進(jìn)行的血管重建手術(shù)（如），因此，可生物降解支架（）將是支架發(fā)展的下一個目標(biāo)，年內(nèi)以后完全可降解支架獲得審批上市后，必將引發(fā)新一輪的產(chǎn)品替代。因此公司需要十分關(guān)注的研發(fā)。第三章市場策略從年開始，市場每年都以以上的速度發(fā)展。年例數(shù)達(dá)到萬例，但是考慮到人口基數(shù)，距離發(fā)達(dá)國家還有很大的距離，因此國內(nèi)市場還有相當(dāng)大的發(fā)展空間。但是近兩年的增速有所放緩，主要是由于：經(jīng)濟(jì)發(fā)展變慢；國產(chǎn)替代基本完成；高值耗材招標(biāo)引起的降價(jià)風(fēng)波；三級以上醫(yī)院趨于飽和等因素。為了應(yīng)對市場的放緩，可以根據(jù)以上內(nèi)容從以下幾點(diǎn)出發(fā)：地區(qū)選擇從地區(qū)分布可以看出，國內(nèi)市場發(fā)展的相當(dāng)不平衡。應(yīng)當(dāng)選擇經(jīng)濟(jì)狀況較好或者醫(yī)保政策較好，人口基數(shù)大，百萬病例數(shù)較低的地區(qū)進(jìn)行重點(diǎn)推廣。比如福建省，福建省的經(jīng)濟(jì)狀況較好，在年總體的例數(shù)為例，百萬病例數(shù)只有例，還有很大的發(fā)展空間。、醫(yī)院選擇三級以上的醫(yī)院趨于飽和，因此應(yīng)將重點(diǎn)放到開發(fā)增長速度較快的介入治療例的醫(yī)院。大部分該類型的醫(yī)院為縣級醫(yī)院?？h級醫(yī)院覆蓋的農(nóng)村人口基數(shù)大，老齡化人口多，心肌梗死發(fā)病率和死亡率高，也是目前國家政策重點(diǎn)扶持的對象。年，國家衛(wèi)生計(jì)生委《關(guān)于抓好年縣級公立醫(yī)院綜合改革試點(diǎn)工作落實(shí)的通知》，要求月底前啟動城鄉(xiāng)居民大病保險(xiǎn)試點(diǎn)工作，年底全面推開。而且在新農(nóng)合中將急性心肌梗死加入醫(yī)療保險(xiǎn)目錄中，加大了報(bào)銷力度，有利于縣級醫(yī)院開展介入治療。隨著新農(nóng)合的普及及大病報(bào)銷的完善為治療創(chuàng)造物質(zhì)條件，縣級及其以上二級醫(yī)院醫(yī)療水平的提高為治療創(chuàng)