海南熱帶海洋學院《制藥技術(shù)與設備》2023-2024學年第一學期期末試卷

自覺遵守考場紀律如考試作弊此答卷無效密自覺遵守考場紀律如考試作弊此答卷無效密封線第1頁，共3頁海南熱帶海洋學院《制藥技術(shù)與設備》

2023-2024學年第一學期期末試卷院(系)_______班級_______學號_______姓名_______題號一二三四總分得分一、單選題（本大題共25個小題，每小題1分，共25分．在每小題給出的四個選項中，只有一項是符合題目要求的．）1、對于生物制藥的生產(chǎn)過程，以下哪種技術(shù)常用于大規(guī)模培養(yǎng)細胞以獲取目標生物制品？（）A.微生物發(fā)酵技術(shù)B.動物細胞培養(yǎng)技術(shù)C.植物細胞培養(yǎng)技術(shù)D.基因工程技術(shù)2、在制藥工程中，對于藥物晶型的研究至關重要。一種藥物可能存在多種晶型，不同晶型在溶解性、穩(wěn)定性等方面可能存在差異。已知某藥物有兩種晶型A和B，晶型A在水中的溶解性優(yōu)于晶型B，那么在制劑開發(fā)中，通常優(yōu)先選擇哪種晶型？（）A.晶型AB.晶型BC.兩種晶型均可D.需進一步實驗確定3、在藥物制劑的穩(wěn)定性研究中，加速試驗是常用的方法之一。加速試驗通常在什么條件下進行？（）A.高溫、高濕、強光B.高溫、高濕C.高溫、強光D.高濕、強光4、對于化學合成藥物的工藝路線設計，以下哪個原則是首先需要遵循的，以確保工藝的可行性和經(jīng)濟性？（）A.原料易得B.反應條件溫和C.步驟簡短D.以上原則均需遵循5、在藥物合成中，還原反應是常見的反應類型。以下哪種試劑常用于將羰基還原為羥基？（）A.氫氣/鈀碳B.硼氫化鈉C.鋰鋁氫D.以上都是6、在制藥工程的無菌操作中，過濾除菌是常用的方法之一。以下關于過濾除菌的原理，正確的是？（）A.攔截作用B.靜電吸附C.擴散作用D.以上都是7、在制藥工程的車間設計中，需要遵循一系列的規(guī)范和原則，以保證生產(chǎn)的順利進行和操作人員的安全。若要設計一個無菌制劑的生產(chǎn)車間，以下哪項措施對于維持車間的無菌環(huán)境最為重要？（）A.安裝高效空氣過濾器B.采用不銹鋼材質(zhì)的設備C.設計合理的人流和物流通道D.配備完善的消毒設備8、在藥物的干燥過程中，冷凍干燥法具有獨特的優(yōu)勢。以下關于冷凍干燥法的特點，不正確的是？（）A.能夠保持藥物的活性B.干燥速度快C.適用于熱敏性藥物D.產(chǎn)品具有良好的溶解性9、在藥物分析的方法學研究中，選擇性是評價分析方法性能的重要指標之一。對于一種同時測定多種藥物成分的分析方法，以下哪種情況表明該方法具有良好的選擇性？（）A.能夠有效分離目標成分與雜質(zhì)B.檢測限低C.線性范圍寬D.精密度高10、在生物制藥的基因工程操作中，載體的選擇至關重要。以下哪種載體常用于真核細胞的基因表達？（）A.質(zhì)粒B.噬菌體C.腺病毒載體D.細菌人工染色體11、在制藥工程的設備清潔驗證中，需要確定殘留限度。對于一種高活性的藥物，以下哪種方法常用于確定殘留限度？（）A.基于最低日治療劑量B.基于毒理學數(shù)據(jù)C.基于生產(chǎn)設備的表面積D.以上均可12、對于藥品生產(chǎn)中的偏差管理，以下哪個步驟是首先需要進行的，以確保及時有效地處理偏差？（）A.偏差的識別和記錄B.偏差的調(diào)查和評估C.偏差的糾正措施制定D.偏差的預防措施制定13、對于藥物研發(fā)中的藥代動力學研究，以下哪個參數(shù)能夠反映藥物在體內(nèi)的消除速度？（）A.半衰期B.達峰時間C.血藥濃度-時間曲線下面積D.分布容積14、在中藥制藥過程中，提取有效成分是關鍵步驟之一。對于傳統(tǒng)的水煎煮提取法，以下哪種條件的改變對提取效率的提高作用相對較??？（）A.增加煎煮次數(shù)B.延長煎煮時間C.提高煎煮溫度D.減小藥材的粒度15、關于藥物分析中的紅外光譜法，以下對于其應用范圍的表述，不正確的是（）A.用于藥物的定性鑒別B.檢測藥物中的雜質(zhì)C.測定藥物的含量D.只能分析固體藥物16、在制藥用水的制備中，反滲透法是常用的方法之一。以下關于反滲透法的原理，描述不準確的是？（）A.利用半透膜的選擇性透過B.依靠壓力差作為驅(qū)動力C.能夠去除所有的離子和微生物D.適用于大規(guī)模生產(chǎn)17、在藥物質(zhì)量標準的制定中，需要規(guī)定各項檢測指標的限度。對于某一口服固體制劑，以下哪種檢測指標的限度通常要求最為嚴格？（）A.含量均勻度B.溶出度C.有關物質(zhì)D.重量差異18、在藥物合成反應中，重排反應是一類常見的反應類型。以下哪種重排反應在藥物合成中應用較為廣泛？（）A.貝克曼重排B.克萊森重排C.霍夫曼重排D.以上都是19、在藥物制劑的穩(wěn)定性影響因素考察中，以下哪種因素對于液體制劑的穩(wěn)定性影響較大？（）A.pH值B.離子強度C.表面活性劑的種類和濃度D.以上因素影響均較大20、在生物制藥的細胞培養(yǎng)過程中，血清的添加對于細胞的生長和產(chǎn)物表達具有重要作用。然而，使用血清也存在一些問題，以下哪個是使用血清的主要缺點？（）A.成本較高B.成分不明確C.可能引入外源污染物D.以上都是21、在藥物制劑的緩釋制劑設計中，以下哪種方法不是實現(xiàn)藥物緩慢釋放的機制？（）A.制成溶解度小的鹽或酯B.與高分子化合物形成復合物C.增加藥物的粒徑D.采用脂質(zhì)體包裹藥物22、在制藥用水的制備過程中，反滲透技術(shù)是常用的方法之一。當使用反滲透技術(shù)制備高純度的制藥用水時，以下哪個因素會對水的純度產(chǎn)生重要影響？（）A.反滲透膜的材質(zhì)和孔徑B.進水的壓力和流速C.預處理工藝的效果D.以上都是23、對于藥物制劑的穩(wěn)定性影響因素，以下關于溫度的作用，描述不準確的是（）A.溫度升高加速藥物降解B.低溫對所有藥物都有利C.需根據(jù)藥物特性選擇合適的儲存溫度D.溫度對藥物穩(wěn)定性的影響是復雜的24、在藥物制劑的穩(wěn)定性研究中，光穩(wěn)定性是一個需要關注的方面。對于一種對光敏感的藥物，在制劑配方中添加以下哪種輔料可以提高其光穩(wěn)定性？（）A.抗氧化劑B.遮光劑C.增溶劑D.助懸劑25、在中藥提取過程中，超聲提取技術(shù)具有一定的優(yōu)勢。與傳統(tǒng)的提取方法相比，超聲提取技術(shù)的主要優(yōu)點在于？（）A.縮短提取時間B.提高提取效率C.降低能源消耗D.以上都是二、簡答題（本大題共4個小題，共20分)1、（本題5分）分析在藥物研發(fā)的臨床前階段，動物實驗的目的和設計原則是什么，如何評估藥物的安全性和有效性？2、（本題5分）簡述在藥物分析實驗中，如何進行樣品的前處理以去除雜質(zhì)和干擾物質(zhì)，常用的前處理方法有哪些？3、（本題5分）請詳細論述制藥工程中的風險管理計劃，包括風險識別、風險評估和風險控制的方法和步驟。4、（本題5分）闡述在制藥工程的驗證文件管理中，包括驗證方案、報告和記錄等，如何進行有效的文件管理和存檔？三、案例分析題（本大題共5個小題，共25分)1、（本題5分）一個制藥項目在進行藥物研發(fā)時，需要考慮藥物的臨床適應癥的選擇。分析如何確定藥物的臨床適應癥。2、（本題5分）某生物制藥企業(yè)在細胞培養(yǎng)過程中，培養(yǎng)基成本過高，分析如何優(yōu)化培養(yǎng)基配方降低成本。3、（本題5分）某制藥廠的一款栓劑在使用過程中出現(xiàn)直腸刺激癥狀，分析可能的藥物和基質(zhì)因素。4、（本題5分）一家制藥廠的藥品在包裝過程中出現(xiàn)了包裝材料與藥物的相容性問題。分析原因并提出解決方法。5、（本題5分）分析一家制藥公司在藥品生產(chǎn)過程中，如何進行藥品的生產(chǎn)過程驗證和確認，確保生產(chǎn)過程的可靠性和穩(wěn)定性。四、論述題（本大題共3個小題，共30分)1、（本題10