醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理辦法

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理辦法TOC\o"1-2"\h\u32252第一章總則 1189341.1目的與依據(jù) 174171.2適用范圍 228241.3管理原則 210176第二章機(jī)構(gòu)與人員 221412.1組織機(jī)構(gòu) 2163632.2人員要求 2215042.3培訓(xùn)與考核 221167第三章廠房與設(shè)施 292923.1廠房設(shè)計(jì)與布局 228563.2生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備 2136753.3清潔與維護(hù) 31107第四章設(shè)備管理 3122784.1設(shè)備選型與采購(gòu) 381084.2設(shè)備安裝與調(diào)試 314384.3設(shè)備維護(hù)與保養(yǎng) 319899第五章文件管理 3317405.1文件分類與編號(hào) 3164135.2文件起草與審核 379325.3文件的發(fā)放與回收 330925第六章設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā) 4244446.1設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)策劃 422336.2設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入與輸出 420746.3設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)評(píng)審與驗(yàn)證 48158第七章生產(chǎn)管理 4167147.1生產(chǎn)計(jì)劃與調(diào)度 4254857.2生產(chǎn)過(guò)程控制 4264017.3產(chǎn)品標(biāo)識(shí)與可追溯性 425472第八章質(zhì)量控制與不良事件監(jiān)測(cè) 5180458.1質(zhì)量控制措施 533038.2檢驗(yàn)與檢測(cè) 5175248.3不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告 5第一章總則1.1目的與依據(jù)為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。本辦法旨在提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理水平，保障公眾健康和生命安全。1.2適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)的企業(yè)。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本辦法的要求，建立健全質(zhì)量管理體系，保證醫(yī)療器械生產(chǎn)全過(guò)程符合法定要求。1.3管理原則醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理應(yīng)當(dāng)遵循風(fēng)險(xiǎn)管理、全程控制、社會(huì)共治的原則。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的安全性、有效性負(fù)責(zé)，嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范組織生產(chǎn)，加強(qiáng)質(zhì)量管理，保證產(chǎn)品質(zhì)量。第二章機(jī)構(gòu)與人員2.1組織機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，明確各部門的職責(zé)和權(quán)限。組織機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)包括生產(chǎn)、質(zhì)量、技術(shù)、采購(gòu)、銷售等部門，各部門之間應(yīng)當(dāng)相互協(xié)調(diào)、相互配合，保證生產(chǎn)活動(dòng)的順利進(jìn)行。2.2人員要求企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員。這些人員應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)、技能和經(jīng)驗(yàn)，熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)人員進(jìn)行定期培訓(xùn)和考核，保證其能夠勝任本職工作。2.3培訓(xùn)與考核企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定人員培訓(xùn)計(jì)劃，對(duì)各類人員進(jìn)行法律法規(guī)、質(zhì)量管理知識(shí)、專業(yè)技術(shù)知識(shí)等方面的培訓(xùn)。培訓(xùn)應(yīng)當(dāng)有記錄，并對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行評(píng)估。企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)人員進(jìn)行考核，考核結(jié)果應(yīng)當(dāng)作為人員晉升、獎(jiǎng)懲的依據(jù)。第三章廠房與設(shè)施3.1廠房設(shè)計(jì)與布局醫(yī)療器械生產(chǎn)廠房的設(shè)計(jì)和布局應(yīng)當(dāng)符合生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量的要求。廠房應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，便于設(shè)備的安裝、操作和維護(hù)，以及物料的儲(chǔ)存和運(yùn)輸。廠房的布局應(yīng)當(dāng)合理，避免交叉污染和混淆。3.2生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備，并保證其正常運(yùn)行。生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的要求，具有良好的功能和穩(wěn)定性。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備進(jìn)行定期維護(hù)和保養(yǎng)，保證其處于良好的狀態(tài)。3.3清潔與維護(hù)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定廠房和設(shè)施的清潔與維護(hù)計(jì)劃，定期對(duì)廠房和設(shè)施進(jìn)行清潔和消毒，保持廠房和設(shè)施的清潔衛(wèi)生。對(duì)生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備的維護(hù)應(yīng)當(dāng)有記錄，包括維護(hù)的時(shí)間、內(nèi)容、維護(hù)人員等信息。第四章設(shè)備管理4.1設(shè)備選型與采購(gòu)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量的要求，選擇合適的設(shè)備型號(hào)和規(guī)格。在采購(gòu)設(shè)備時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)備供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估，選擇具有良好信譽(yù)和質(zhì)量保證能力的供應(yīng)商。采購(gòu)合同應(yīng)當(dāng)明確設(shè)備的技術(shù)要求、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容。4.2設(shè)備安裝與調(diào)試設(shè)備到貨后，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照設(shè)備說(shuō)明書和安裝要求進(jìn)行安裝和調(diào)試。安裝和調(diào)試過(guò)程應(yīng)當(dāng)有記錄，包括安裝的時(shí)間、地點(diǎn)、人員、調(diào)試的結(jié)果等信息。設(shè)備安裝和調(diào)試完成后，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收合格后方可投入使用。4.3設(shè)備維護(hù)與保養(yǎng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定設(shè)備維護(hù)與保養(yǎng)計(jì)劃，定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)。維護(hù)和保養(yǎng)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括設(shè)備的清潔、潤(rùn)滑、檢查、調(diào)整、更換易損件等。設(shè)備維護(hù)和保養(yǎng)應(yīng)當(dāng)有記錄，包括維護(hù)和保養(yǎng)的時(shí)間、內(nèi)容、維護(hù)人員等信息。第五章文件管理5.1文件分類與編號(hào)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行分類和編號(hào)，以便于管理和查詢。文件分類可以按照質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄等進(jìn)行分類。文件編號(hào)應(yīng)當(dāng)具有唯一性和可追溯性。5.2文件起草與審核文件的起草應(yīng)當(dāng)由熟悉相關(guān)業(yè)務(wù)的人員進(jìn)行，文件內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求，具有可操作性。文件起草完成后，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行審核，審核人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的資質(zhì)和能力。審核通過(guò)的文件方可發(fā)布實(shí)施。5.3文件的發(fā)放與回收企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定文件的發(fā)放與回收制度，保證文件的發(fā)放范圍和數(shù)量符合要求。文件發(fā)放應(yīng)當(dāng)有記錄，包括文件的名稱、編號(hào)、發(fā)放日期、發(fā)放部門、接收人員等信息。當(dāng)文件需要修訂或廢止時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)回收舊文件，并發(fā)放新文件。第六章設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)6.1設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)策劃企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)進(jìn)行策劃，明確設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的目標(biāo)、任務(wù)、時(shí)間節(jié)點(diǎn)和資源需求等。設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)策劃應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)評(píng)審和批準(zhǔn)，保證其合理性和可行性。6.2設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入與輸出設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、用戶需求、產(chǎn)品預(yù)期用途等內(nèi)容。設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品技術(shù)要求、工藝流程、檢驗(yàn)規(guī)程、使用說(shuō)明書等內(nèi)容。設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入和輸出應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)評(píng)審和驗(yàn)證，保證其符合要求。6.3設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)評(píng)審與驗(yàn)證企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程進(jìn)行評(píng)審和驗(yàn)證，保證設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品滿足預(yù)期用途和質(zhì)量要求。評(píng)審和驗(yàn)證的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)方案、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出等。評(píng)審和驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)有記錄，包括評(píng)審和驗(yàn)證的時(shí)間、地點(diǎn)、人員、結(jié)果等信息。第七章生產(chǎn)管理7.1生產(chǎn)計(jì)劃與調(diào)度企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)市場(chǎng)需求和庫(kù)存情況，制定合理的生產(chǎn)計(jì)劃。生產(chǎn)計(jì)劃應(yīng)當(dāng)包括生產(chǎn)的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期等內(nèi)容。企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃，合理安排生產(chǎn)資源，保證生產(chǎn)任務(wù)的按時(shí)完成。7.2生產(chǎn)過(guò)程控制企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行控制，保證生產(chǎn)過(guò)程符合生產(chǎn)工藝和質(zhì)量要求。生產(chǎn)過(guò)程控制應(yīng)當(dāng)包括原材料的采購(gòu)、檢驗(yàn)、儲(chǔ)存，生產(chǎn)過(guò)程的操作、監(jiān)控、檢驗(yàn)，成品的檢驗(yàn)、包裝、儲(chǔ)存等環(huán)節(jié)。7.3產(chǎn)品標(biāo)識(shí)與可追溯性企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行標(biāo)識(shí)，標(biāo)識(shí)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)批號(hào)等信息。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品追溯體系，保證能夠追溯到產(chǎn)品的原材料來(lái)源、生產(chǎn)過(guò)程、銷售去向等信息。第八章質(zhì)量控制與不良事件監(jiān)測(cè)8.1質(zhì)量控制措施企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量控制體系，制定質(zhì)量控制計(jì)劃和檢驗(yàn)規(guī)程，對(duì)原材料、半成品、成品進(jìn)行檢驗(yàn)和測(cè)試。質(zhì)量控制措施應(yīng)當(dāng)包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)、成品檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)，保證產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。8.2檢驗(yàn)與檢測(cè)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的檢驗(yàn)和檢測(cè)設(shè)備，并保證其正常運(yùn)行。檢驗(yàn)和檢測(cè)人員應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能，熟