提供非免疫規(guī)劃疫苗接種的門診備案要求

提供非免疫規(guī)劃疫苗接種的門診備案要求（試行）為做好本市非免疫規(guī)劃疫苗接種門診備案工作，根據《中華人民共和國疫苗管理法》《預防接種工作規(guī)范（2023年版）》等有關法律、法規(guī)和規(guī)范規(guī)定，結合本市實際，制訂本要求如下。一、基本條件（一）醫(yī)療機構持有有效的《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》，執(zhí)業(yè)范圍設有預防保健科；（二）具有經過區(qū)衛(wèi)生健康委（疾控局）組織的預防接種專業(yè)培訓并考核合格的醫(yī)師或護士；（三）具有符合疫苗儲存、運輸管理規(guī)范的冷藏設施、設備以及相應的冷藏保管制度。二、備案流程（一）符合基本條件的醫(yī)療機構應當向其醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證的頒發(fā)機關的同級疾控局提交以下備案材料：1.擬提供非免疫規(guī)劃疫苗接種的門診備案信息表。包括醫(yī)療機構和接種門診的名稱、負責人、聯系電話；接種門診類型、服務對象、計劃服務時間等內容。詳見附件2-1；2．醫(yī)療機構自評表。醫(yī)療機構對照《上海市預防接種門診設置標準》逐項開展自查自評，自評結果應符合設置標準要求。詳見附件2-2；3．醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證復印件；4．醫(yī)療機構各樓層平面圖示意圖、接種門診所在樓層平面圖、接種門診設置區(qū)域及門診規(guī)劃平面圖（標明各室功能、面積和流程導向等）；5．預防接種工作人員（至少3人）執(zhí)業(yè)資質復印件，且備案的執(zhí)業(yè)地點包含申報的醫(yī)療機構；并持有有效期內的《上海市預防接種培訓證》復印件；6．現場技術指導情況表。詳見附件2-3；7．提供非免疫規(guī)劃疫苗接種的門診備案告知承諾書。詳見附件2-4。以上由醫(yī)療機構提交的材料，均需加蓋醫(yī)療機構公章。（二）市、區(qū)疾控局收到備案申請材料后，對材料齊全且符合要求的，在1個工作日內予以備案，并發(fā)放備案憑證，詳見附件2-5。對材料不齊或不符合要求的，書面通知申請人在3個工作日內提交補正材料，詳見附件2-6。（三）市疾控局發(fā)放備案憑證，應同時抄送市衛(wèi)生健康委、醫(yī)療機構所在區(qū)衛(wèi)生健康委（疾控局），市、區(qū)疾控中心（衛(wèi)生監(jiān)督機構）。區(qū)衛(wèi)生健康委（疾控局）發(fā)放備案憑證，應同時抄送市疾控局，市衛(wèi)生健康委，市、區(qū)疾控中心（衛(wèi)生監(jiān)督機構）。（四）醫(yī)療機構所在區(qū)疾控中心（衛(wèi)生監(jiān)督機構）應在收到備案信息后15個工作日內完成首次現場事后監(jiān)管，并根據監(jiān)管結果出具書面監(jiān)管意見書。對接種門診現場與提交材料一致且符合《上海市預防接種門診設置標準》的，接種門診可依法開展預防接種服務。如接種門診現場與提交材料不一致或不符合《上海市預防接種門診設置標準》的，區(qū)疾控中心（衛(wèi)生監(jiān)督機構）應當責令其于30個工作日內完成整改，整改后經區(qū)疾控中心（衛(wèi)生監(jiān)督機構）現場核查符合要求的，接種門診可依法開展預防接種服務；逾期拒不整改或者經區(qū)疾控中心（衛(wèi)生監(jiān)督機構）現場核查仍不符合要求的，不得開展預防接種相關工作。（五）提供非免疫規(guī)劃疫苗接種的門診取得備案憑證并通過區(qū)疾控中心（衛(wèi)生監(jiān)督機構）首次現場事后監(jiān)管后，應當及時向區(qū)疾控中心申請“上海市疫苗綜合管理和預防接種服務信息系統(tǒng)”使用權限，完成單位、設備、人員等基本信息注冊、維護、用戶和權限管理分配以及信息系統(tǒng)安裝使用等工作，按規(guī)定向所在區(qū)疾控中心提交疫苗購買申請并獲得相應的疫苗后，可開展預防接種工作。備案流程圖詳見附件2-7。（六）提供非免疫規(guī)劃疫苗接種的門診發(fā)生改（擴）建、遷建、法人變更等情況時，應至少提前30個工作日書面向發(fā)放備案憑證的疾控部門報告，并重新申請備案，同時將原備案憑證原件交還原發(fā)證單位，原備案憑證自動失效。（七）提供非免疫規(guī)劃疫苗接種的門診需終止接種服務時，應至少提前30個工作日書面向原發(fā)證單位報告，同時報告所在區(qū)疾控中心，原發(fā)證單位完成注銷手續(xù)并公示后，接種門診方可停止服務。接種門診應當做好接種檔案管理和移交、妥善安排好后續(xù)接種服務并告知接種對象。同時將原備案憑證原件交還原發(fā)證單位，原備案憑證自動失效。注銷備案申請表詳見附件2-8。三、工作要求（一）加強組織領導。非免疫規(guī)劃疫苗接種服務是公共衛(wèi)生服務的重要內容，提供非免疫規(guī)劃疫苗接種的門診是本市預防接種服務體系的重要部分。各級疾控部門要高度重視提供非免疫規(guī)劃疫苗接種的門診備案工作，細化制度流程，加強對醫(yī)療機構的服務指導，做好對擬申請機構的現場指導，確保工作規(guī)范、順利開展。市疾控中心做好全市提供非免疫規(guī)劃疫苗接種的門診備案工作的技術支持和督導管理。（二）強化監(jiān)督管理。區(qū)衛(wèi)生健康委（疾控局）應組織區(qū)疾控中心（衛(wèi)生監(jiān)督機構）加強對轄區(qū)內提供非免疫規(guī)劃疫苗接種的門診的事后監(jiān)管和日常監(jiān)管。對監(jiān)督檢查中發(fā)現的違法違規(guī)問題，根據相關法律法規(guī)予以查處。對于未規(guī)范開展預防接種工作、市民投訴集中或基本條件已不符合設置要求的接種門診，應責令其整改，整改后仍不符合要求的，由原發(fā)證單位注銷其備案憑證并予以公示。區(qū)衛(wèi)生健康委（疾控局）組織區(qū)疾控中心加強對轄區(qū)內提供非免疫規(guī)劃疫苗接種的門診的日常管理和業(yè)務指導。（三）規(guī)范信息公示。市、區(qū)疾控局應及時公示備案的接種門診類型、所在醫(yī)療機構名稱、地址、服務時間、服務內容、聯系電話等，每年至少一次，相關信息變