標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1585-2024 25-羥基維生素D測定試劑盒》與《YY/T 1585-2017 總25-羥基維生素D測定試劑盒(標(biāo)記免疫分析法)》相比，在多個方面進(jìn)行了修訂和更新。具體變化包括：

  1. 適用范圍調(diào)整：2024版標(biāo)準(zhǔn)的名稱從“總25-羥基維生素D測定試劑盒”變更為“25-羥基維生素D測定試劑盒”，這表明新版本可能更加關(guān)注于25-羥基維生素D的具體形式，而不僅僅是其總量。

  2. 方法學(xué)擴(kuò)展：2017版主要針對的是使用標(biāo)記免疫分析法進(jìn)行檢測的方法；而在2024版中，雖然保留了對免疫分析技術(shù)的要求，但同時(shí)也開放了對于其他類型分析方法的支持或提及，比如液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用等更先進(jìn)的技術(shù)手段，旨在提高測定結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。

  3. 性能指標(biāo)細(xì)化：新版標(biāo)準(zhǔn)對產(chǎn)品的性能要求做了進(jìn)一步明確，增加了關(guān)于線性范圍、最低檢出限等方面的具體規(guī)定，并且對于批內(nèi)變異系數(shù)、批間變異系數(shù)等關(guān)鍵參數(shù)設(shè)定了更為嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)值。

  4. 質(zhì)量控制增強(qiáng)：2024版加強(qiáng)了對生產(chǎn)過程中質(zhì)量控制的要求，包括原材料的選擇、生產(chǎn)工藝流程管理以及成品檢驗(yàn)等多個環(huán)節(jié)，確保產(chǎn)品的一致性和穩(wěn)定性。

  5. 安全性考量增加：新增加了一些關(guān)于生物安全性的條款，例如對于操作者防護(hù)措施的規(guī)定，以及廢棄物處理指南等內(nèi)容，體現(xiàn)了對用戶健康及環(huán)境保護(hù)的關(guān)注。

  6. 信息透明度提升：要求生產(chǎn)企業(yè)提供更為詳盡的產(chǎn)品說明書，包含但不限于測試原理介紹、預(yù)期用途說明、樣本采集與處理指導(dǎo)、實(shí)驗(yàn)步驟詳解、結(jié)果解釋及注意事項(xiàng)等，幫助使用者更好地理解和應(yīng)用該試劑盒。


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  • 即將實(shí)施
  • 暫未開始實(shí)施
  • 2024-09-29 頒布
  • 2025-10-15 實(shí)施
?正版授權(quán)
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YY/T 1585-202425-羥基維生素D測定試劑盒_第2頁
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文檔簡介

ICS11.100.10

CCSC44

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1585—2024

代替YY/T1585—2017

25?羥基維生素D測定試劑盒

25?HydroxylvitaminDtestingkit

2024?09?29發(fā)布2025?10?15實(shí)施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1585—2024

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)

定起草。

本文件代替YY/T1585—2017《總25?羥基維生素D測定試劑盒（標(biāo)記免疫分析法）》，與YY/T1585—

2017相比，除結(jié)構(gòu)調(diào)整和編輯性改動外，主要技術(shù)變化如下：

——范圍中增加了本文件適用的方法學(xué)，刪除了本文件的不適用內(nèi)容（見第1章，2017年版的

第1章）；

——刪除了分類方式（見2017年版的第4章）；

——技術(shù)指標(biāo)主要變化如下：

l更改了外觀要求（見4.1.1和4.2.1，2017年版的4.1），

l更改了線性要求（見4.1.3和4.2.3，2017年版的4.5），

l更改了重復(fù)性要求（見4.1.4和4.2.4，2017年版的4.6），

l更改了準(zhǔn)確度要求（見4.1.6和4.2.6，2017年版的4.3），

l更改了檢出限要求（見4.1.7和4.2.7，2017年版的4.4），

l增加了定量限要求（見4.1.8和4.2.8），

l增加了分析特異性要求（見4.1.9和4.2.9）；

——更改了試驗(yàn)方法，與第4章要求相適應(yīng)（見第5章，2017年版的第5章）；

——更改了包裝、運(yùn)輸和貯存（見第7章，2017年版的第7章）。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出。

本文件由全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（SAC/TC136）歸口。

本文件起草單位：北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院（北京市醫(yī)用生物防護(hù)裝備檢驗(yàn)研究中心）、國家衛(wèi)

生健康委臨床檢驗(yàn)中心、浙江省醫(yī)療器械審評中心、鄭州安圖生物工程股份有限公司、北京水木濟(jì)衡生

物技術(shù)有限公司、北京醫(yī)院、科美診斷技術(shù)股份有限公司、雅培貿(mào)易（上海）有限公司。

本文件主要起草人：孫雪晴、周偉燕、葉朝付、張利紅、楊宗兵、強(qiáng)中華、吳曉軍、吳科春、張傳寶。

本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為：

——2017年首次發(fā)布為YY/T1585—2017；

——本次為第一次修訂。

Ⅰ

YY/T1585—2024

25?羥基維生素D測定試劑盒

1范圍

本文件規(guī)定了25?羥基維生素D測定試劑盒的要求、標(biāo)識、標(biāo)簽和使用說明、包裝、運(yùn)輸和貯存，描

述了相應(yīng)的試驗(yàn)方法。

25?D25?D25?

本文件適用于定量檢測人血清或血漿中總羥基維生素、羥基維生素2、羥基維生素

D?

3的試劑盒，包括標(biāo)記免疫分析法（如酶標(biāo)記、發(fā)光標(biāo)記等）、免疫層析法、免疫比濁法和液相色譜串聯(lián)

質(zhì)譜法等。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文

件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于

本文件。

GB/T191包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T21415體外診斷醫(yī)療器械生物樣品中量的測量校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)賦值的計(jì)量學(xué)溯

源性

GB/T29791.2體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息（標(biāo)示）第2部分：專業(yè)用體外診斷試劑

3術(shù)語和定義

本文件沒有需要界定的術(shù)語和定義。

4要求

4.1液相色譜?串聯(lián)質(zhì)譜法測定試劑盒

4.1.1外觀

制造商應(yīng)根據(jù)自己產(chǎn)品的包裝特點(diǎn)規(guī)定適當(dāng)?shù)耐庥^要求。一般應(yīng)有試劑盒各組分組成、性狀，內(nèi)

外包裝、標(biāo)簽等的要求。

4.1.2溯源性

如果含有校準(zhǔn)品，制造商應(yīng)根據(jù)GB/T21415及有關(guān)規(guī)定提供所用校準(zhǔn)品的來源、賦值過程以及

測量不確定度等資料。

4.1.3線性

25?D4.0100.0ng/mL

羥基維生素2線性范圍應(yīng)覆蓋［，］，在制造商所規(guī)定的線性范圍內(nèi)，相關(guān)系數(shù)

（r）應(yīng)不小于0.9900。

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