廣州大學《制藥企業(yè)的生產(chǎn)質量管理規(guī)范》2023-2024學年第一學期期末試卷

站名：站名：年級專業(yè)：姓名：學號：凡年級專業(yè)、姓名、學號錯寫、漏寫或字跡不清者，成績按零分記。…………密………………封………………線…………第1頁，共1頁廣州大學《制藥企業(yè)的生產(chǎn)質量管理規(guī)范》

2023-2024學年第一學期期末試卷題號一二三四總分得分一、單選題（本大題共25個小題，每小題1分，共25分．在每小題給出的四個選項中，只有一項是符合題目要求的．）1、對于內(nèi)分泌藥理學的研究，以下關于激素替代治療和降糖藥物的發(fā)展，哪一個是準確的？（）A.激素替代治療和降糖藥物的研發(fā)已經(jīng)非常成熟，沒有進一步改進的空間B.隨著對內(nèi)分泌系統(tǒng)的深入研究，激素替代治療不斷優(yōu)化，降糖藥物也推陳出新，如胰島素類似物、新型口服降糖藥等，為內(nèi)分泌疾病的治療提供了更多選擇C.內(nèi)分泌藥理學的研究進展緩慢，對臨床治療的貢獻不大D.內(nèi)分泌疾病的治療主要依靠生活方式的調(diào)整，藥物治療只是輔助手段2、對于藥理學的知識，以下關于藥物作用機制和藥物不良反應的描述，哪一項是正確的？（）A.藥物作用機制單一且明確，藥物不良反應通常是可預見和可避免的B.藥物通過與受體結合、影響酶的活性、改變細胞離子通道等多種方式發(fā)揮作用，而藥物不良反應的發(fā)生與藥物劑量、個體差異等因素密切相關C.藥物不良反應只在高劑量使用時才會出現(xiàn)，低劑量使用藥物總是安全的D.了解藥物作用機制對于預測和避免藥物不良反應沒有任何幫助3、在藥物制劑穩(wěn)定性的研究中，關于影響藥物制劑穩(wěn)定性的因素和提高穩(wěn)定性的方法，以下哪種表述是正確的？（）A.影響藥物制劑穩(wěn)定性的因素只有溫度和濕度，提高穩(wěn)定性只需控制這兩個因素即可B.藥物制劑的穩(wěn)定性受到處方因素、外界因素和微生物污染等多方面的影響，可通過優(yōu)化處方、選擇合適的包裝材料和儲存條件等方法來提高穩(wěn)定性C.藥物制劑一旦制成，其穩(wěn)定性就無法改變，無需采取任何措施來提高D.研究藥物制劑的穩(wěn)定性沒有實際意義，只要在有效期內(nèi)使用就不會有問題4、藥物的不良反應可以通過多種方式進行監(jiān)測和報告。以下哪種方式是藥物不良反應監(jiān)測的國際通用方式？（）A.自發(fā)報告系統(tǒng)B.醫(yī)院集中監(jiān)測C.病例對照研究D.隊列研究5、對于藥代動力學的研究，以下關于藥物在體內(nèi)的吸收、分布、代謝和排泄過程的影響因素，哪一項是恰當?shù)模浚ǎ〢.藥物的吸收、分布、代謝和排泄過程只受藥物本身性質的影響，與生理因素和藥物相互作用無關B.生理因素如胃腸道的pH值、血液循環(huán)、器官功能，以及藥物相互作用等都會顯著影響藥物在體內(nèi)的處置過程，進而影響藥物的療效和安全性C.藥代動力學參數(shù)對于臨床用藥沒有任何指導意義，醫(yī)生可以根據(jù)經(jīng)驗隨意調(diào)整藥物劑量D.研究藥物在體內(nèi)的過程過于復雜，對藥物研發(fā)和臨床應用沒有實際價值6、在藥物合成中，反應的選擇性對于產(chǎn)物的純度和收率至關重要。對于一個涉及多個官能團的反應，以下哪種方法可以提高反應的選擇性？（）A.選擇合適的催化劑B.控制反應溫度和時間C.保護不需要反應的官能團D.以上都是7、在中藥藥學的范疇內(nèi)，中藥的炮制方法對其藥效和安全性有著顯著影響。對于一種常用的中藥材，以下哪種炮制方法更能增強其活血化瘀的功效，同時降低其毒性？（）A.炒制B.炙制C.煅制D.蒸煮法8、在藥物研發(fā)過程中，進行動物實驗是評估藥物安全性和有效性的重要環(huán)節(jié)。對于一種新的心血管藥物，在動物實驗中，以下哪個指標最能反映其對心臟功能的改善作用？（）A.心率B.血壓C.心肌耗氧量D.心電圖變化9、關于藥學中的抗生素類藥物，對于青霉素類、頭孢菌素類、大環(huán)內(nèi)酯類等抗生素的抗菌機制、耐藥性產(chǎn)生原因和臨床應用，以下表述不準確的是（）A.不同類型抗生素的抗菌機制相似B.不合理使用會導致耐藥菌產(chǎn)生C.臨床應用時需考慮患者的過敏情況D.根據(jù)病原菌特點選擇合適的抗生素10、在臨床藥學領域，藥物治療的個體化是重要的發(fā)展方向。以下關于個體化用藥的依據(jù)，不準確的是？（）A.患者的年齡和性別B.患者的飲食習慣C.患者的遺傳多態(tài)性D.藥物的價格11、關于藥學中的生物技術藥物，對于單克隆抗體、疫苗等生物技術藥物的研發(fā)、生產(chǎn)和質量控制，以下說法不正確的是（）A.研發(fā)過程復雜且周期長B.生產(chǎn)工藝要求高C.質量控制主要關注生物活性D.生物技術藥物沒有副作用12、在神經(jīng)系統(tǒng)藥物中，鎮(zhèn)痛藥的作用機制和臨床應用具有特點。以下關于阿片類鎮(zhèn)痛藥的成癮性，描述不正確的是？（）A.長期使用容易產(chǎn)生B.與藥物的劑量有關C.可以通過合理用藥避免D.一旦成癮就無法戒除13、在藥物毒理學的研究中，藥物的毒性反應是關注的重點。對于一種長期使用的藥物，若發(fā)現(xiàn)患者出現(xiàn)肝損傷的癥狀，以下哪種機制不太可能是導致肝損傷的主要原因？（）A.藥物直接破壞肝細胞的結構和功能B.藥物誘導肝細胞發(fā)生基因突變C.藥物引起機體的免疫反應，導致肝細胞受損D.藥物影響肝臟的血液循環(huán)，造成肝細胞缺氧14、在新藥研發(fā)的靶點發(fā)現(xiàn)階段，以下哪種技術能夠大規(guī)模篩選潛在的藥物靶點，為新藥研發(fā)提供方向？（）A.基因芯片技術B.蛋白質組學技術C.生物信息學分析D.以上技術均可15、在藥物的臨床應用中，特殊人群的用藥需要特別關注。以下關于兒童用藥的特點，不準確的是？（）A.藥物代謝速度快B.對藥物的耐受性好C.藥物劑量需要根據(jù)體重計算D.應選擇適合兒童的劑型16、在中藥鑒定中，性狀鑒定是一種常用的方法。對于一種根莖類中藥材，以下哪個性狀特征對于鑒別其真?zhèn)魏推焚|最為重要？（）A.形狀B.顏色C.質地D.氣味17、對于心血管藥理學的知識，以下關于心血管藥物的分類和作用機制，哪一項是正確的？（）A.心血管藥物種類繁多，作用機制復雜，難以分類和理解B.心血管藥物可以分為降壓藥、降脂藥、抗心律失常藥等，它們通過調(diào)節(jié)心血管系統(tǒng)的生理功能發(fā)揮治療作用，如擴張血管、降低血脂、調(diào)節(jié)心肌電活動等C.心血管藥物的療效和安全性主要取決于患者的遺傳因素，與藥物本身的特性關系不大D.新的心血管藥物研發(fā)已經(jīng)停滯，現(xiàn)有的藥物足以滿足臨床需求18、在臨床藥學的藥物監(jiān)測工作中，治療藥物監(jiān)測（TDM）對于個體化用藥具有重要意義。對于一種治療窗狹窄、個體差異大的藥物，以下哪種情況更需要進行TDM以優(yōu)化治療方案？（）A.患者首次使用該藥物B.患者合并使用多種藥物C.患者出現(xiàn)藥物不良反應D.以上情況都需要19、藥物動力學是研究藥物在體內(nèi)的吸收、分布、代謝和排泄過程的學科。對于一種口服藥物，其血藥濃度-時間曲線呈現(xiàn)多峰現(xiàn)象，以下哪種原因最有可能導致這種情況？（）A.藥物的肝腸循環(huán)B.藥物的非線性代謝C.藥物制劑的緩釋作用D.給藥劑量不準確20、藥物的作用機制可以分為不同的類型。以下哪種作用機制是通過影響核酸代謝來發(fā)揮作用？（）A.抗腫瘤藥物B.抗病毒藥物C.抗菌藥物D.以上都是21、藥物的研發(fā)需要經(jīng)過多個階段的臨床試驗。在Ⅰ期臨床試驗中，主要的研究目的是什么？（）A.評估藥物的安全性B.確定藥物的療效C.研究藥物的劑量-效應關系D.比較不同治療方案的優(yōu)劣22、在藥物臨床試驗的設計中，為了準確評估一種新研發(fā)的降糖藥物的療效和安全性，以下哪種試驗類型通常是首先進行的？（）A.I期臨床試驗B.II期臨床試驗C.III期臨床試驗D.IV期臨床試驗23、在藥物的研發(fā)流程中，臨床前研究和臨床試驗之間需要進行銜接。以下關于這一銜接過程的描述，不準確的是？（）A.臨床前研究結果直接決定臨床試驗方案B.要綜合考慮藥物的安全性和有效性C.需根據(jù)相關法規(guī)和指導原則進行D.可以根據(jù)需要隨時調(diào)整研發(fā)計劃24、在藥物分析的質量控制中，精密度是一個重要的指標。以下關于精密度的描述，不正確的是？（）A.反映多次測量結果的接近程度B.包括重復性、中間精密度和重現(xiàn)性C.精密度高意味著準確度也高D.通常用相對標準偏差來表示25、在免疫調(diào)節(jié)藥物中，免疫抑制劑常用于器官移植后的抗排斥反應。以下關于免疫抑制劑的作用，不準確的是？（）A.抑制免疫細胞的增殖和功能B.完全消除機體的免疫反應C.降低免疫應答的強度D.預防和治療免疫相關性疾病二、多選題（本大題共10小題，每小題2分，共20分．有多個選項是符合題目要求的．）1、在藥物研發(fā)過程中，需要進行哪些研究？（）。A.藥物合成；B.藥物分析；C.藥物制劑；D.藥物臨床研究。2、對于消化性潰瘍患者，下列哪些藥物可以用于治療？（）。A.奧美拉唑；B.雷尼替??；C.枸櫞酸鉍鉀；D.阿莫西林。3、平喘藥分為支氣管擴張藥和抗炎平喘藥等類型。以下關于平喘藥的描述，正確的是：A.沙丁胺醇屬于長效的支氣管擴張藥B.糖皮質激素是最有效的抗炎平喘藥C.氨茶堿的平喘作用強于沙丁胺醇D.色甘酸鈉主要用于預防哮喘發(fā)作4、下列哪些藥物屬于抗血小板藥？（）。A.阿司匹林；B.氯吡格雷；C.替格瑞洛；D.華法林。5、對于糖尿病患者，下列哪些治療方法是有效的？（）。A.飲食控制；B.運動鍛煉；C.口服降糖藥；D.注射胰島素。6、關于抗生素的耐藥性問題，以下說法正確的是：A.不合理使用抗生素會加速耐藥性的產(chǎn)生B.耐藥菌的傳播與醫(yī)療環(huán)境密切相關C.新型抗生素的研發(fā)可以完全解決耐藥問題D.耐藥性一旦產(chǎn)生就無法逆轉7、對于藥物的乳化過程，以下哪些因素會影響乳化效果：A.乳化劑的種類和用量B.油相和水相的比例C.乳化溫度和時間D.攪拌速度和方式8、對于藥物的穩(wěn)定性試驗，以下哪些條件是需要考察的：A.高溫B.高濕C.強光照射D.低溫9、呼吸系統(tǒng)疾病常用的藥物包括支氣管擴張劑、祛痰藥等。以下關于支氣管擴張劑的作用機制和分類的描述，正確的是（）A.分為β2受體激動劑和抗膽堿能藥物B.通過舒張支氣管平滑肌緩解呼吸困難C.長效支氣管擴張劑適用于長期控制癥狀D.短效支氣管擴張劑用于急性發(fā)作時的緩解治療10、在藥物的生物轉化過程中，以下關于參與反應的酶系統(tǒng)，正確的是：A.細胞色素P450酶系在藥物代謝中起重要作用B.葡萄糖醛酸轉移酶可促進藥物與葡萄糖醛酸結合C.硫酸轉移酶參與藥物的硫酸化反應D.乙?；竻⑴c藥物的乙酰化反應三、簡答題（本大題共5個小題，共25分)1、（本題5分）說明市場營銷中的文化營銷理念是什么，如何運用文化元素進行營銷。2、（本題5分）對于糖尿病治療藥物的研發(fā)進展，闡述新型降糖藥物的作用機制和優(yōu)勢，如胰高血糖素樣肽-1受體激動劑、鈉-葡萄糖協(xié)同轉運蛋白2抑制劑等。3、（本題5分）說明市場營銷中的直播營銷概念及作用，如何進行直播營銷。4、（本題5分）詳細說明藥物臨床試驗數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析的重要性和方法，探討如何確保數(shù)據(jù)的準確性和完整性