2023醫(yī)療器械基礎知識試題庫及參考答案

2023醫(yī)療器械基礎知識試題庫及答案（道用版）答案：B

一、單選題（在每小題列出的四個選項中，只有一個最符合題目要求5.涂改、倒賣、出程、出借醫(yī)療器械注冊證書，或者以期貨形式非法

的選項）轉讓醫(yī)療器械注冊證書的,由縣組以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門責

令改正，可以并火（）列軌。

1,國家時醫(yī)療器械實行分類注冊管理,境內第二類醫(yī)療器械由（）

A.5000元以上1000。萬以下

A.設區(qū)內市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構

B.5000元以上20000萬以下

B,省、目治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門

C.3萬元以下

C.國家登品藥品監(jiān)督管理局

答案：C

答案：B

6.醫(yī)療器械注冊產品標準的法律責任主體是（）

2.省，芻治區(qū)、直俗市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當在受理之日起

（）個工作日內作出是否核發(fā)《醫(yī)療器械經營企業(yè)泮可證》的決定.A.醫(yī)療器械制造商

A、101k15C.20D、30B、技術窗督管理部門

答案:I）C.醫(yī)療器械注冊產品標準復核備案部門

3、第一類醫(yī)療器械產品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產品注班,答案：R

不用提交的賃料（）

彳、醫(yī)療器械使用狀態(tài)可分為接觸或進入人體器械和非接觸人體晶械，

A、倉庫地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明（或租貨協(xié)議）復

屬于非接觸人孫器械為內容是：（）

印件產（§、技術要求：

A、對醫(yī)療效果的影哨,其程序分為：基本不影響；有間接影響；有重

B.產品也聆報告；

妻影響

C.注冊產品標準

B,使用時限分為：曾時使用：短期使用：長期使用

答案：A

C.接植人體的部位分為：皮膚或腔道：創(chuàng)傷或體內組織；血液徜環(huán)系

4.醫(yī)用中心制氧系統(tǒng)按醫(yī)療器械的結構特任、使用狀態(tài)分類,為（）統(tǒng)或中樞神經系統(tǒng)

A.有源醫(yī)療器械、接觸或進入人體器械D、有源器械失控后金成的操作程序分為：輕微損傷；損傷；嚴更揭傷

B.有源醫(yī)療器械、非接觸人體器械答案：A

C.無源醫(yī)療器械、接觸或進入人體器械8、醫(yī)療器械不良事件報告的內容和統(tǒng)計資料是加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理,

（）指導開展醫(yī)療器械再評價工作的依據(jù)。

D.無源醫(yī)療器械、非接觸人體器械

A,不作為醫(yī)療糾給、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質量事故的依據(jù)4、￡醫(yī)療器械監(jiān)督管理》新規(guī)：醫(yī)療器械注冊證有效期為（）年.

有效期屆滿得要延茂注冊的,應當在有效期屆滿（）個月前向原

B,可作為醫(yī)療糾扮、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質量事故的依據(jù)

注所部門提出延續(xù)注冊的申請。

零案：B

5b

9、從事醫(yī)療器械生產活動，非必須具等的條件是：（）

5、醫(yī)療器械廣告應當經醫(yī)療器械生產企業(yè)或者進口醫(yī)療器械代理人所

A.有與生產的醫(yī)療器械相適應的生產場地、環(huán)境條件、生產設備以及

在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理衡門審查批準.

專業(yè)技術人員；

并取得（）.

B,有對生產的醫(yī)療器械進行質量檢物的機構或者專職檢臉人員以及檢

驗設備；醫(yī)療器械廣告批準文件

C.產品亦準

6、《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證3分（〉和（），都具有

D.有保;正醫(yī)療器械質量的管理制度；同等法律效力，有效榭為5年。

答案：C正本副本

10.醫(yī)療器械經營企業(yè)（）將居民住宅做為倉庫。7,申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請￡醫(yī)療器械經營企業(yè)許

可證》的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受

A.可以

委托的高區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構對申請不予（）

B.不可以或者不予（）《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》,并給予警告.申

請人在1年內不得再次中請《醫(yī)療器械羥苜企業(yè)許可證》。

答案:B

受理核發(fā)

二、填空四（10題，每題1分）

8、加逑醫(yī)療器械監(jiān)學管理是為了保證醫(yī)療器械（安全.有效）

1..行政許可有效期限未延燒的,行政機關應當依法辦理有關行政許

可的（注銷）手續(xù).9、醫(yī)療器械廣告是（?。┘壥称匪幤繁O(jiān)督管理前門批準的，

2.國家時醫(yī)療器械實行產品等案和產品注冊管理，境內第一類醫(yī)療器10.在中華人民共和國境內從事醫(yī)療器械的研制、生產、經營、使用、

械由備案人向（）提交產品備

案費料.監(jiān)督管理的單位和個人，應當遵守

市區(qū)所在的市級食品藥品監(jiān)督管理部門.）。

醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例

3、醫(yī)療器械產品應當符合醫(yī)療器械強制性國家標準：尚無強制性國家

標準的，應當符合（）.三、多選題（15題.每題1分）

醫(yī)療器減強制性行業(yè)標準。

1、國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理,分為（）D、供貨者或者購貨者的名稱、地址及聯(lián)系方式：

A.無風險

E、相關許可證明文總編號等。

B.風險程度低

若宴：ABCDE

C,中度風險

4、醫(yī)療器械^首和使用單位采購醫(yī)療器械，應當索取、留存銷售憑證

D.較高風險及國家規(guī)定的相關資料；對首次向其供貨的單位.還應當索取以下加

連單位印章的資料存檔：（）

答案：BCD

A,醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證或者醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證和營義執(zhí)照

2.對于申請人提出的《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》發(fā)證申請,省，

復印件;

自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市（食

品）藥品生螫管理機構應當根據(jù)（）情況分別作出處理。B.醫(yī)療器械注冊證和醫(yī)療器緘注冊登記表復印件；

A,申請事項不再于本部門職權范圍的,應當即時作出不予受理的決定.C,供貨單位醫(yī)療器械銷售委托書；

發(fā)給《不予受理通知書》,并如申請人向有關部門申論

D.銷售人員有效身份證明復印件。

B.申請材料存在可以當場更正的峭誤的，應當允許申請人當場更正

答案：ABCD

C.申請材料不齊全或不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日

5、藥品、醫(yī)療器械流通中不得有下列行為：（）

內向申請人發(fā)出《補正材料通知書》，一次性告知簾要補正的全部內

容.逾期不告知的，也收到中訥材料之日起即為?史理A.經藥品監(jiān)督管理前門許可銷售藥品.醫(yī)疔器械；

1）、申請￥項屬于本部門職權范圍，申請材料齊全、合法定形式，或者B、出租、出借、買賣或者轉讓藥品、醫(yī)療器械許可證等資質證明文件;

申請人按照要求提交全部補正申請材料的，發(fā)給￡受理通知書》。

C,以醫(yī)療廣告、義談、義賣、舉辦培訓班或者醫(yī)療保健濟座等方式推

《受理遺知書》應當加蓋受理專用章并注明受理日期

銷藥品；

答案：ABCD

I）,經營或者使用未經注母、無合格證明或者經檢測不合格、過期、失

3.醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位購進醫(yī)療器械，應當查驗供貨者的褥效、國家明令淘汰的醫(yī)療器械；

質和醫(yī)療器械的合格證明文件,建立進貨查黝記錄制度。從事第二類、

答案：BCD

第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售亞務的經營企業(yè)，

還應當公立銷售記錄制度。記錄事項包括（）6、我國醫(yī)療器械的產品標準分為（）

A.醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量：A.國家標準

B.醫(yī)療券械的生產批號、有效期、落售日期：

B、行業(yè)標準

C.生產企業(yè)的名稱;

C,注冊產品標準

D、企業(yè)豕準D、申請第二、三類醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系考核的

格案：ABC格案：ABC

7.食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械經菅企業(yè)的監(jiān)督檢杳的主尊內容10、雷普立醫(yī)療器械不興事件限報告制博的原因是（）

包括（）

A.為了進一步了解醫(yī)療器械不良事件的情況

A.企業(yè)名稱、企業(yè)法定代表人或者負責人及質量管理人員變動情況

B,及時發(fā)現(xiàn)新的、產重的不良事件

B、企業(yè)在冊地址及倉庫地址變動情況

C.以便器械監(jiān)督部門及時對有關器械加強管理

C.經營苞圍等重要事項的執(zhí)行和變動情況

D、避免同樣的不良事件重復發(fā)生，保護更多人的用核安全和身隹健碾

D.營業(yè)場所、存儲條件及主要儲存設施、設備情況

答案：ABCD

答案：ABCD

1k審批上市的醫(yī)療繆械都是無風險的嗎（）

8.醫(yī)療器械說明書應當符合國家標準或者行業(yè)標準有關要求,一般應

A,無風險

當包括的內容有：（）

B,只是一個“風險”可接受

A、產品名稱、型號、規(guī)格

C、有一定風險

B,生產企業(yè)名稱、注冊地址、生產地址、聯(lián)系方式及售后服務單位

弊案：BC

C、禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容

四、判斷題（10?,每題1分）

D、安裝和使用說明或者圖示

（x）K申請第二類、第三類醫(yī)療器械產品注冊，注冊申請人應當

E.以上全部都包括

向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民芨府食品監(jiān)督管理部門提交注冊申

答案：ABCDE請費料.

9、申請第二類、第三類醫(yī)療器域準產注冊企業(yè)的審查，可視同已通過（7）2.凡是經管第二類、第三類醫(yī)療器械的，均應持有《醫(yī)療器

企業(yè)質量體系考核的是（）械經營企業(yè)許可證》，

A.企業(yè)獲得國務字強監(jiān)督管理部門認可的質量認證機構藤發(fā)的（7）3,企業(yè)分士、合并或者跨原管轄地遷移,應當里新申請《醫(yī)

GB/T19001YY/T0287（或GB/T19002和YY/T0288）標準的質量體系療器械經營企業(yè)許可證》.

認證證書.證書在有效期內的

（X）4.醫(yī)療器械生產許可證、注冊證、營業(yè)執(zhí)照有效期為3年，

B.已實施工為產品生產許可證的產品,其證書在有效期內的有效期屆滿需要延城的，依照有關行政許可的法律規(guī)定辦理延接手蝮。

C.已實施產品安全認證，企業(yè)持有的產品安全認證證書在有效期內的

（J）5、醫(yī)療器械生產經營企業(yè)、使用單位應當對所生產經營或者境內第一類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱

使用的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事侔或者可疑加所在設區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱，為XXI（無相應市區(qū)的行政區(qū)域

不良事件，應當按照國齊院食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向醫(yī)療器時，僅為省、自治區(qū)、更轄市的簡稱）:

械不良率件件測技術機構捫告.

X2為注布形式（準、遺、許）：

（X）6,醫(yī)療器械檢黔機構資質認定工作按濯國家有關規(guī)定實行統(tǒng)

“準”字適用于境內醫(yī)療器械；

一管理.未經國務院認證認可監(jiān)督管理部門會同國先院食品藥品監(jiān)督

管理部「認定的檢膾機構，也可對醫(yī)療器械實槍檢驗?！斑M”字適用于境外醫(yī)療器械：

（X）7,醫(yī)療器械采購、卷收、銷售記錄應當保存二年。植入性醫(yī)“許”字適用于臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械：

療器械的采購、駿收、銷售記錄應當永久保存.

XXXX3為批準注舟年份：

（X）8、開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)質量負責人可同時

X4為產品管理類別：

兼任生產負責人

XX5產品品種奧碼：

（7）9,醫(yī)療器械經營企業(yè)不得經營未經注冊、無合格證明、過期、

失效或者淘汰的醫(yī)療器械.XXXX6為注冊流水號.

（J）10、簡單易用的產品，按照國家食品/監(jiān)督管理局的規(guī)定，2、醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范中，要求生產企業(yè)攏立質量管理體系，

可以活力說明書、標差和包裝標識三項中的某一項或者某兩項的，依請列舉8個應當建立的文件（含與生產、質量相關的文件各2個）。

照其規(guī)定。

文件控出程序、采購按初程序、監(jiān)視和測■控制程序.設計和開發(fā)控

（J）II、企業(yè)應定期進行質量體系自查，自查結果應按《質量體制程序、

系考核企業(yè)自發(fā)表》的規(guī)定迸行記錄歸檔。

記錄控制程序、人力資源控制程序、生產作業(yè)指導書、生產設備管理

五、問答遨（5題,每黑，I分）程序..、

1、6、醫(yī)療器械注舟號端排方式為：3,醫(yī)療器械注冊證書哪5項內容變化，需要進行重新注冊

X（X）（1食）藥監(jiān)械（X2）字XXXX3笫X4XX5XXXX6。生產地址、產品標準、產品適用范圍.規(guī)格型號、產品性能結構及組

請解釋各序號所表示的意思。成

XI為注冊審批部門所在地的商稱：4、醫(yī)療器械注冊產品標準的詛成，請列圖示意，并寫出湖南明關醫(yī)療

公司的產品標準號。

境內第三類醫(yī)療器械,境外醫(yī)療器械以及臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)

療器械為“國”字；YZB/X(XXX)XXXX-XXXX

境內第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱;發(fā)布年號

注冊產品標準順序號C、銷售;C畬后

標冷復核機構所在地衢稱（國別）

注冊產白標準代號2.從事醫(yī)療器械經營,應出具名與經營危國和規(guī)模相適應的以下條件；

湖南明興醫(yī)療公司標準號：YZB/湘0067-2013（ABCDE）

、企業(yè)經營的醫(yī)療器械主品應符合什么條件

5A、質量管理機構或者質置人員，質量管理人員用哪個具有國家認可的

國產產必須具有有效的注冊證及注冊登記表，同時該產品必須是在

1s相關專吆學歷或職稱；

供方生產許可證和經營許可證產品有效范圍內。

B、經營、貯存場所：

進口產1g必須具有注冊證及登汜表,同時該產品必須是在供方經營許

可讓產品范圍內.C.貯存條件;

六、論過題（5題，每題6分）D.質量管理制度;

1、淺談一下產品質量處企業(yè)的重要性.E、專業(yè)指導、技術培訓和售后赧務能力，或者約定由相關機構提供技術

2.作為生產企業(yè)的一員，你覺得應該從哪些方面保證產品質量職稱。

3、根據(jù)為到公司的時間，談談到政府機構辦一個證需要了解些什么，

如辦證蘇程、如何跟政府部門打文道、在意事項可舉例說明:生產證,

3、《醫(yī)療器械經菅許可證》上哉明有以下事項：許可證維號、、、

注冊證、壓力容器安裝證、壓力容器使用證等

企業(yè)負責人、住所.經營場所、經營方式、、庫房地址、發(fā)證部門、發(fā)

4、簡要論述醫(yī)用分子脩制氧系統(tǒng)的現(xiàn)狀.

證日期、。（ABDE）

5、論述醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例在醫(yī)療器械的注加、生產、使用中的重

要作用。A、企業(yè)名稱：B、法賣代表人；

一、多退題（每題4分,共10題40分）B.康量負責人；D.始營范圍；E、有效期

1、醫(yī)療器械經營是指以購銷的方式提供醫(yī)療器械產品的行為，包括、、

貯存、.運輸、,服務等。4、醫(yī)療器械經營企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應提供加孟本企業(yè)公章的授

<A3CD>權書，授權書應當載明的內容包括：授權銷售的、、,注明梢售人員的

A、采購：B、驗收:號碼；（ABCD）

A、品衿；B、地域：8、食品藥品盅督管理部門對有以下情形將加強現(xiàn)場檢查：（ABCD）

C、期展；D、身份證A,上一年度監(jiān)督檢查中存在嚴重問題的；

B.因違反有關泣律.法規(guī)受到行政發(fā)罰的；

5、醫(yī)療署核經營企業(yè)不得經營未經或者、無合格證明文件以及、、淘汰的C、新開辦的第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)：

醫(yī)療器械。（ABCD）D,食品藥品監(jiān)督管理部門認為需要進行現(xiàn)場檢查的其他情形。

A.注君；B、備案；

C.過期；D、失效9、醫(yī)療器械注冊證號“國械注準20143220001號”中，“國”表中國,

“準”代表醫(yī)療器械，“2014”代表年份，“3”代表第類醫(yī)療板，

5、醫(yī)療卷城經營企業(yè)應當建立并執(zhí)行查黝記錄制度。從事第“22”代表產品，00，）1代表注冊流水號。（ABCD）

炎、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經營企業(yè)應當A.境內；B,首次注冊；

建立銷售記錄制度。（ACD）C.3類；D.分類編碼.

A,進貨；B,一類；

C、二類：D、三類10、《醫(yī)療器械經營許可證》編號的編排方式為：XX食藥密城經常許

XXXXXXXX號.其中：（ABCD）

6、醫(yī)療器械經營企業(yè)經營的醫(yī)療器械發(fā)生重大質量事故，應當在A、第一位X代表許可部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的筒稱；

小時內報告所在地、自治區(qū)、豆轄市食品藥品監(jiān)督管理局，省、自治B、第二位X代表所在地設區(qū)的市級行及區(qū)域的簡稱；

區(qū)、宜林市食品藥品監(jiān)懷管理部門當報告國家食品藥品監(jiān)督管理局。C、第三到六位X代左4位數(shù)許可年份：

（ADE）E,第七到十位X代表4位數(shù)許可流水號。

A、24；B.12;C,市：二、單項選擇題（每題3分，共15題45分）

氏??；E,立即1.在中國從事醫(yī)療器械活動及其監(jiān)督管理應當遵守本辦法。（A）

A、境內、經營；B.境外、經營：

C、境外、生產；I),境內、生產A.2；B、3；

C、4；D.5

2.《醫(yī)療器械經營拈督管理辦法》是2014年國家食品芯品監(jiān)U管理

總局第號令公布.根據(jù)年11月7日國家食品藥品監(jiān)晝管理總局局務會6、第三炎醫(yī)療器械經營企業(yè)自行停業(yè)以上，重新經營時，應當提前

議《關于修改部分規(guī)章的決定3修訂。＜D)書面報告所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門，經核查符合要求后

A.8號、2014年;B、18號、20174;方可恢復經營。(A)

a68號、2014年；D、8號、2017年A.一年；B,二年；

C.三年；D,五年

3,負責全國醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理工作的是。(A)

A,國家食品藥品監(jiān)督管理總局：7、《醫(yī)療器械經營訐可證》的有效期屆滿需要爽續(xù)的，醫(yī)療器械經

B、總曷醫(yī)療器械標準管理中心;營企業(yè)應當在有效期前個月前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經營許

C、總曷醫(yī)療器械技術審評中心；可證》延續(xù)申請。(3)

D、中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會A、3；B.6：

C,12；D.24

4、醫(yī)療器械按照風險程度,經營實施分類管理，經營第類醫(yī)療器械不幫

許可和備案、經營線類醫(yī)療器裝實行備案管理、經菅第類醫(yī)療器械實行8、從事第二類醫(yī)療器蛾經營的，經營企業(yè)應當在備案，經監(jiān)管部門對所提

許可管理。(A)交資料審核通過后，發(fā)給《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證》。(C)

A.一.二.三；B,二,-,三：A、省隹品藥品處各管理局；

C、=..二、-；D、一、二和三、二或三B、國家食品藥品監(jiān)督管理總局；

C,所在地縣級以上倭品藥品監(jiān)督管理局：

7.g醫(yī)于器械經營許可證》有效期為年。3)