醫(yī)療器械審計(jì)處罰管理辦法

醫(yī)療器械審計(jì)處罰管理辦法合同編號(hào)：__________甲方：__________地址：__________聯(lián)系人：__________聯(lián)系電話：__________乙方：__________地址：__________聯(lián)系人：__________聯(lián)系電話：__________第一條審計(jì)范圍與內(nèi)容1.1乙方應(yīng)根據(jù)甲方的委托，對(duì)甲方的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)進(jìn)行全面審計(jì)，包括但不限于生產(chǎn)質(zhì)量管理、設(shè)備管理、物料管理、生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品質(zhì)量控制、銷售管理、售后服務(wù)等方面。1.2乙方應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)的要求，對(duì)甲方的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行合規(guī)性檢查，包括但不限于產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)許可、經(jīng)營(yíng)許可、產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽標(biāo)識(shí)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等方面。第二條審計(jì)時(shí)間與進(jìn)度2.1乙方應(yīng)在接受委托后____個(gè)工作日內(nèi)，制定詳細(xì)的審計(jì)計(jì)劃，并提交給甲方審批。2.2乙方應(yīng)按照審計(jì)計(jì)劃進(jìn)行審計(jì)工作，并在審計(jì)結(jié)束后____個(gè)工作日內(nèi)，向甲方提交審計(jì)報(bào)告。第三條審計(jì)費(fèi)用與支付3.1乙方向甲方提供的審計(jì)服務(wù)，費(fèi)用為人民幣_(tái)___元整（大寫：_________________________元整）。3.2甲方應(yīng)在本協(xié)議簽訂后____個(gè)工作日內(nèi)，向乙方支付約定的審計(jì)費(fèi)用。第四條保密條款4.1乙方應(yīng)對(duì)在審計(jì)過程中獲取的甲方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密等保密信息予以保密，未經(jīng)甲方同意，不得向任何第三方披露。4.2乙方應(yīng)對(duì)審計(jì)過程中獲取的甲方個(gè)人信息予以保密，未經(jīng)甲方同意，不得向任何第三方披露。第五條違約責(zé)任5.1乙方未按約定時(shí)間完成審計(jì)工作的，應(yīng)按照逾期天數(shù)向甲方支付違約金，違約金計(jì)算方式為：違約金=審計(jì)費(fèi)用×逾期天數(shù)×1%。5.2甲方未按約定時(shí)間支付審計(jì)費(fèi)用的，應(yīng)按照逾期天數(shù)向乙方支付違約金，違約金計(jì)算方式為：違約金=審計(jì)費(fèi)用×逾期天數(shù)×1%。第六條其他條款6.1本協(xié)議自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為____年。6.2本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。甲方（蓋章）：__________乙方（蓋章）：__________代表（簽名）：__________代表（簽名）：__________簽訂日期：__________簽訂日期：__________一、附件列表：1.醫(yī)療器械審計(jì)計(jì)劃2.審計(jì)報(bào)告3.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)文件4.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證5.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證6.產(chǎn)品說明書7.標(biāo)簽標(biāo)識(shí)8.審計(jì)費(fèi)用支付憑證9.保密協(xié)議10.違約金計(jì)算公式二、違約行為及認(rèn)定：1.乙方未按約定時(shí)間完成審計(jì)工作，認(rèn)定為違約行為。2.甲方未按約定時(shí)間支付審計(jì)費(fèi)用，認(rèn)定為違約行為。3.乙方未履行保密義務(wù)，向第三方披露甲方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密或個(gè)人信息，認(rèn)定為違約行為。三、法律名詞及解釋：1.醫(yī)療器械：指用于預(yù)防、診斷、治療疾病，對(duì)人體產(chǎn)生預(yù)期目的的儀器、設(shè)備、器具、材料或其他類似物品。2.審計(jì)：指對(duì)企業(yè)的財(cái)務(wù)、管理、運(yùn)營(yíng)等方面進(jìn)行全面、系統(tǒng)的檢查和評(píng)價(jià)。3.違約金：指當(dāng)一方未履行合同義務(wù)時(shí)，按照約定向?qū)Ψ街Ц兜馁r償金。4.商業(yè)秘密：指不為公眾所知悉，能為權(quán)利人帶來(lái)經(jīng)濟(jì)利益，具有實(shí)用性并經(jīng)權(quán)利人采取保密措施的技術(shù)信息和經(jīng)營(yíng)信息。5.技術(shù)秘密：指不為公眾所知悉，能為權(quán)利人帶來(lái)經(jīng)濟(jì)利益，具有實(shí)用性并經(jīng)權(quán)利人采取保密措施的技術(shù)信息。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.問題：甲方未按約定時(shí)間支付審計(jì)費(fèi)用。解決辦法：提醒甲方及時(shí)支付審計(jì)費(fèi)用，逾期支付的，按照約定向乙方支付違約金。2.問題：乙方未按約定時(shí)間完成審計(jì)工作。解決辦法：提醒乙方加快工作進(jìn)度，逾期完成審計(jì)的，按照約定向甲方支付違約金。3.問題：乙方未履行保密義務(wù)，向第三方披露甲方信息。解決辦法：要求乙方立即停止違約行為，必要時(shí)可以依法采取法律手段維護(hù)自身權(quán)益。五、所有應(yīng)用場(chǎng)景：1.甲方為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，需要對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)進(jìn)行審計(jì)。2.乙方為醫(yī)療器械審計(jì)機(jī)構(gòu)，接受甲方