2022年開辦藥房藥品質(zhì)量管理文件

2022年最新開辦藥房藥品質(zhì)量管理文件

（全）

零售藥店/連鎖藥店/單體藥店2022年最新質(zhì)量管理體系

文件目錄及文件（2022版）

XX市XXX健康藥房

質(zhì)量管理體系文件目錄

XX市XXX健康藥房

2022年1月

根據(jù)最新規(guī)定編輯和調(diào)整。可直接替換藥店名，結(jié)合藥店

運(yùn)營實(shí)際修改。省時(shí)省力。零售藥店/連鎖藥店/單體藥店2022

年最新質(zhì)量管理體系文件目錄及文件（2022版）

XX市XXX健康藥房質(zhì)量管理體系文件

一、質(zhì)量管理制度

1.質(zhì)量管理體系文件檢查考核制度

2.藥品進(jìn)貨管理制度

3.藥品驗(yàn)收管理制度

4.藥品陳列管理制度

5.藥品銷售管理制度

6.處方藥銷售管理制度

7.藥品拆零管理制度

8.含麻黃堿類復(fù)方制劑質(zhì)量管理制度

9.記錄和憑證管理制度

10.收集和查詢質(zhì)量信息管理制度

11.藥品質(zhì)量事故質(zhì)量投訴管理制度

12.中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對管理制.

13.藥品養(yǎng)護(hù)管理制度

14.藥品有效期管理制度

15.不合格藥品管理制度

16.環(huán)境衛(wèi)生管理制度

17.人員健康管理制度

18.藥學(xué)服務(wù)管理制度

19.人員培訓(xùn)及考核管理制度

20.藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度

21.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度

22.執(zhí)行藥品電子監(jiān)管規(guī)定管理制度

二、崗位管理標(biāo)準(zhǔn)目錄

1.企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位管理標(biāo)準(zhǔn)

2.企業(yè)質(zhì)量管理人員崗位管理標(biāo)準(zhǔn)

根據(jù)最新規(guī)定編輯和調(diào)整?？芍苯犹鎿Q藥店名，結(jié)合藥店

運(yùn)營實(shí)際修改。省時(shí)省力。零售藥店/連鎖藥店/單體藥店2022

年最新質(zhì)量管理體系文件目錄及文件（2022版）

3.藥品驗(yàn)收員崗位標(biāo)準(zhǔn)

4.營業(yè)員崗位管理標(biāo)準(zhǔn)

5.處方審核人員崗位管理標(biāo)準(zhǔn)

6.藥品養(yǎng)護(hù)人員崗位管理標(biāo)準(zhǔn)

7.中藥調(diào)配人員崗位管理標(biāo)準(zhǔn)

三、操作程序目錄

1.藥品驗(yàn)收操作規(guī)程

2.藥品銷售操作規(guī)程

3.處方審核、調(diào)配、核對操作規(guī)程

4.中藥飲片處方審核、調(diào)配'核對操作規(guī)程

5.藥品拆零銷售操作規(guī)程

6.含特殊藥品復(fù)方制劑銷售操作規(guī)程

7.營業(yè)場所藥品陳列及檢查操作規(guī)程

8.營業(yè)場所藥品存放操作規(guī)程

9.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作和管理操作規(guī)程

10.不合格藥品處現(xiàn)操作規(guī)程

四'質(zhì)量管理記錄與憑證

1.職工花名冊

2.職工檔案

3.藥房衛(wèi)生檢查記錄

4.質(zhì)量信息收集、分類、處理

5.藥品質(zhì)量查詢記錄

6.質(zhì)量事故報(bào)告表

7.培訓(xùn)計(jì)劃

8.員工培訓(xùn)教育檔案

9.藥品購進(jìn)、驗(yàn)收記錄

10.中藥飲片購進(jìn)驗(yàn)收記錄

根據(jù)最新規(guī)定編輯和調(diào)整?？芍苯犹鎿Q藥店名，結(jié)合藥店

運(yùn)營實(shí)際修改。省時(shí)省力。零售藥店/連鎖藥店/單體藥店2022

年最新質(zhì)量管理體系文件目錄及文件（2022版）

11.中藥飲片裝斗復(fù)核記錄

12.庫存藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄

13.中藥飲片養(yǎng)護(hù)記錄表

14.陳列藥品質(zhì)量檢查記錄

15.近效期藥品催銷表

16.藥品陳列和環(huán)境記錄表

17.員工健康檔案

18設(shè)施設(shè)備一覽表

19.不合格藥品臺(tái)賬

20.不合格藥品報(bào)告表

21.不合格藥品報(bào)損審批表

22.報(bào)損藥品銷毀記錄

23.合格供貨方檔案表

24.處方藥銷售記錄

25.藥品拆零登記表

26.藥品不良反應(yīng)報(bào)告

根據(jù)最新規(guī)定編輯和調(diào)整?？芍苯犹鎿Q藥店名，結(jié)合藥店

運(yùn)營實(shí)際修改。省時(shí)省力。零售藥店/連鎖藥店，單體藥店2022

年最新質(zhì)量管理體系文件目錄及文件（2022版）

XX市XXX健康藥房質(zhì)量管理體系文件

文件名稱：質(zhì)量管理體系文件管理制度編號；僅pt-2022-

001起草人：黃xxxx審核人：李xxxx批準(zhǔn)人：李xxxx起草

日期:2022-1-1批準(zhǔn)日期：2022-1-1執(zhí)行日期:2022-1-2變更

記錄：版本號：2022-011,目的：規(guī)范本企業(yè)質(zhì)量管理體系文

件的管理。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管

理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》。3、適用范圍：本制度規(guī)定了質(zhì)量管理體

系文件的起草、審核、批準(zhǔn)、印制、發(fā)布、保管、修訂、廢除

與收回，適用于質(zhì)量管理體系文件的管理。

4、責(zé)任：企業(yè)負(fù)貢人對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)Q

5、內(nèi)容：

5.1質(zhì)量管理體系文件的分類。

5.1.1質(zhì)量管理體系文件包括標(biāo)準(zhǔn)和記錄。

5.1.2標(biāo)準(zhǔn)性文件是用以規(guī)定質(zhì)量管理工作的原則，闡述

質(zhì)量管理體系的構(gòu)成，明確有關(guān)人員的崗位職責(zé)，規(guī)定各項(xiàng)質(zhì)

量活動(dòng)的目的、要求、內(nèi)容、方法和途徑的文件，包括：企業(yè)

質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等.

5.1.3記錄是用以表明本企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況和證

實(shí)其有效性的記錄文件，包括藥品采購、驗(yàn)收、銷售、陳列檢

查、溫濕監(jiān)測、不合格藥品處理等各個(gè)環(huán)節(jié)質(zhì)量活動(dòng)的有關(guān)記

錄。

5.2質(zhì)量管理體系文件的管理。

5.2.1質(zhì)量管理人員統(tǒng)一負(fù)責(zé)制度和職責(zé)的編制、審核和

記錄的審批。制定文件必須符合下列要求：

52L1必須依據(jù)有關(guān)藥品的法律、法規(guī)及行政規(guī)章的要求

制定各項(xiàng)文件。

5.2.1.2結(jié)合企業(yè)的實(shí)際情況使各項(xiàng)文件具有實(shí)用性、系統(tǒng)

性、指令性、可操作性和可考核性。

521.3制定質(zhì)量體系文件管理程序，對文件的起草、審核、

批準(zhǔn)、印制、發(fā)布、存檔、復(fù)審、修訂、廢除與收回等實(shí)施控

制性管理。

521.4對國家有關(guān)藥品質(zhì)量的法律、法規(guī)和行政規(guī)章以及

國家法定藥品標(biāo)準(zhǔn)等外部文件°不得作任何修改，必須嚴(yán)格執(zhí)

行°

522企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審核質(zhì)量管理文件的批準(zhǔn)、執(zhí)行、

修訂、廢除。

523質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度的起草和質(zhì)量管理

體系文件的審核、印制、存檔、發(fā)放、復(fù)制、回收和監(jiān)督銷毀。

5.2.4各崗位負(fù)責(zé)與本崗位有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件的起

草、收集、整理和存檔等工作。525質(zhì)量管理體系文件執(zhí)行

前，應(yīng)由質(zhì)量管理人員組織崗位工作人員對質(zhì)量管理體系文件

進(jìn)行培訓(xùn)。

5.3質(zhì)量管理體系文件的檢查和考核。

5.3.1企業(yè)質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人每年至少一

次對企業(yè)質(zhì)量體系文件管理的執(zhí)行情況和體系文件管理程序的

執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和考核，并應(yīng)有記錄。

XX市XXX健康藥房

2022年12月1日根據(jù)最新規(guī)定編輯和調(diào)整。可直接替換

藥店名，結(jié)合藥店運(yùn)營實(shí)際修改。省時(shí)省力。零售藥店/連鎖

藥店/單體藥店2022年最新質(zhì)量管理體系文件目錄及文件

（2022版）

XX市XXX健康藥房質(zhì)量管理體系文件

文件名稱：質(zhì)量管理體系文件檢查考核編號：fxpt-2022-

002起草人：黃xxxx審核人：李xxxx批準(zhǔn)人：李xxxx起草

日期：2022?1?1批準(zhǔn)日期：2022?1?1執(zhí)行日期：20224?2變更

記錄；版本號；2022-011、目的；確保各項(xiàng)質(zhì)量管理的制度、

職責(zé)和操作程序得到有效落實(shí)，以促進(jìn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的有

效運(yùn)行°

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

3、適用范圍：適用于對質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作

規(guī)程和各項(xiàng)記錄的檢查和考核。

4、職責(zé)；企業(yè)負(fù)貢人對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：

5.1檢查內(nèi)容：

5.1.1各項(xiàng)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況：

5.1.2各崗位職責(zé)的落實(shí)情況；

5.1.3各種工作操作規(guī)程的執(zhí)行情況：

5.1.4各種記錄是否規(guī)范。

5.2檢查方式：各崗位自查與企業(yè)考核小組組織檢查相結(jié)

合°

5.3檢查方法

5.3.1各崗位自查

5.3.1.1各崗位應(yīng)定期依據(jù)各自崗位職責(zé)對負(fù)責(zé)的質(zhì)量管理

制度和崗位職責(zé)和工作操作規(guī)程的執(zhí)行情況進(jìn)行自查，并完成

書面的自查報(bào)告，將自查結(jié)果和整改方案報(bào)請企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)

量管理人員。

532質(zhì)量管理制度檢查考核小組檢查

532被檢查部門：各崗位°

5.322企業(yè)應(yīng)每年至少組織一次質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、

工作操作規(guī)程和各項(xiàng)記錄的執(zhí)行情況的檢查，由企業(yè)質(zhì)量管理

人員進(jìn)行組織，每年年初制定全面的檢查方案和考核標(biāo)準(zhǔn)。

532.3檢查小組由不同崗位的人員組成，組長1名，成員

1名。

5324檢查人員應(yīng)精通經(jīng)營業(yè)務(wù)和熟悉質(zhì)量管理，具有代

表性和較強(qiáng)的原則性。5.325在檢查過程中，檢查人員要實(shí)事

求是并認(rèn)真作好檢查記錄，內(nèi)容包括參加的人員、時(shí)間、檢查

項(xiàng)目內(nèi)容、檢查結(jié)果等。

5.3.2.6檢查工作完成后，檢查小組應(yīng)寫出書面的檢查報(bào)告,

指出存在的和潛在的問題，提出獎(jiǎng)罰辦法和整改措施，上報(bào)企

業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員審核批準(zhǔn)°

5.327企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員對檢查小組的檢查報(bào)告

進(jìn)行審核，并確定整改措施和按規(guī)定實(shí)施獎(jiǎng)罰。

XX市XXX健康藥房

2022年12月1日根據(jù)最新規(guī)定編輯和調(diào)整?？芍苯犹鎿Q

藥店名，結(jié)合藥店運(yùn)營實(shí)際修改。省時(shí)省力。零售藥店/連鎖

藥店/單體藥店2022年最新質(zhì)量管理體系文件目錄及文件

（2022版）

XX市XXX健康藥房質(zhì)量管理體系文件

文件名稱；門店進(jìn)貨管理制度編號；fxpt-2022-003起草人;

黃xxxx審核人，李xxxx批準(zhǔn)人：李xxxx起草日期：2022-1?

1批準(zhǔn)日期：2022-1-1執(zhí)行日期：2022-1-2變更記錄：版本號:

2022-011、目的：加強(qiáng)購進(jìn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，保證從合法企業(yè)

購進(jìn)質(zhì)量可靠的藥品。2、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品流

通管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》3、范圍：適用于

連鎖門店購進(jìn)藥品過程的質(zhì)量管理。

4、責(zé)任者：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、營業(yè)員對本制度負(fù)責(zé)。

5、規(guī)定內(nèi)容

5、1藥品進(jìn)貨必須嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》《藥品經(jīng)營

質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律、法規(guī)和政策，依法購進(jìn)。

5、2藥品必須從連鎖總部的配送中心購進(jìn)，不得自行從

其他渠道采購°

5、3門店應(yīng)該按照配送中心核定的具體品種存儲(chǔ)限量，

及時(shí)報(bào)送計(jì)劃，計(jì)劃應(yīng)做到優(yōu)化存儲(chǔ)結(jié)構(gòu)、保證經(jīng)營需要、避

免積壓滯銷。

5、4購進(jìn)藥品要依據(jù)配送票據(jù)建立購進(jìn)記錄，票據(jù)或購

進(jìn)記錄應(yīng)記載品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、有效期等

內(nèi)容。票據(jù)或記錄應(yīng)至少保存5年。

5、5門店應(yīng)當(dāng)收集分析匯總所經(jīng)營藥品的適銷情況和質(zhì)

量情況，收集消費(fèi)者對藥品質(zhì)量和療效的反應(yīng)，及時(shí)反饋，優(yōu)

化購進(jìn)藥品結(jié)構(gòu)。

XX市XXX健康藥房

2022年12月1日根據(jù)最新規(guī)定編輯和調(diào)整?？芍苯犹鎿Q

藥店名，結(jié)合藥店運(yùn)營實(shí)際修改。省時(shí)省力。零售藥店/連鎖

藥店/單體藥店2022年最新質(zhì)量管理體系文件目錄及文件

（2022版）

XX市XXX健康藥房質(zhì)量管理體系文件

文件名稱：藥品驗(yàn)收管理制度編號：fxpt-2022-004起草人:

黃xxxx審核人：李xxxx批準(zhǔn)人：李xxxx起草日期：2022-1-

1批準(zhǔn)日期:2022-1-1執(zhí)行日期:2022-1-2變更記錄：版本號:

2022-011,目的：把好購進(jìn)藥品質(zhì)量關(guān)，保證藥品數(shù)量準(zhǔn)確，

外觀性狀和包裝質(zhì)量符合規(guī)定要求，防止不合格藥品進(jìn)入本企

業(yè)。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。

3、適用范圍：適月于企業(yè)所購進(jìn)藥品的驗(yàn)收Q

4、責(zé)任：驗(yàn)收員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容；

5.1驗(yàn)收藥品應(yīng)在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)按規(guī)定比例抽取樣品進(jìn)行檢查,

并在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成。5.2由驗(yàn)收人員依照藥品的法定標(biāo)準(zhǔn)、

購進(jìn)合同所規(guī)定的質(zhì)量條款以及購進(jìn)憑證等，對所購進(jìn)藥品進(jìn)

行逐批驗(yàn)收，做到票、帳、號相符，

5.3藥品質(zhì)量驗(yàn)收時(shí)應(yīng)對藥品的品名、規(guī)格，批準(zhǔn)文號、

有效期、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、供貨單位及藥品合格證

等逐一進(jìn)行檢查驗(yàn)收，并對藥品外觀性狀和藥品包裝、標(biāo)簽、

說明書及專有標(biāo)識(shí)等內(nèi)容檢查。

5.4驗(yàn)收首營品種應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)提供的該批藥品出廠質(zhì)量

檢驗(yàn)合格報(bào)告書。

5.5凡驗(yàn)收合格的藥品，必須詳細(xì)記載填寫檢查驗(yàn)收記錄,

驗(yàn)收記錄包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、

生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日

期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容Q驗(yàn)收入員應(yīng)在驗(yàn)收記錄

上簽署姓名和驗(yàn)收日期6

5.6驗(yàn)收員對購進(jìn)手續(xù)不齊、不合格或質(zhì)量有疑問、未按

規(guī)定加印加貼中國藥品電子監(jiān)管碼的藥品，應(yīng)予以拒收，由驗(yàn)

收人員填寫拒收報(bào)告單并在驗(yàn)收記錄中注明不合格事項(xiàng)及處置

措施，及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理人員處理。

5.7驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)及時(shí)上架，實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，

按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國藥

品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。

XX市XXX健康藥房

2022年12月10

根據(jù)最新規(guī)定編輯和調(diào)整。可直接替換藥店名，結(jié)合藥店

運(yùn)營實(shí)際修改。省時(shí)省力。零售藥店/連鎖藥店/單體藥店2022

年最新質(zhì)量管理體系文件目錄及文件（2022版）

XX市XXX健康藥房質(zhì)量管理體系文件

文件名稱：藥品陳列管理制度編號：fxpt-2022?005起草人:

黃xxxx審核人：李xxxx批準(zhǔn)人：李xxxx起草日期：2022-1-

1批準(zhǔn)日期：2022-1-1執(zhí)行日期:2022-1-2變更記錄:版本號:

2022-01L目的：為確保企業(yè)經(jīng)營場所內(nèi)陳列藥品質(zhì)量，避免

藥品發(fā)生質(zhì)量問題Q

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》o

3、適用范圍；連鎖門店藥品的陳列管理

4、責(zé)任：營業(yè)員、養(yǎng)護(hù)員對本制度實(shí)施負(fù)責(zé)

5、內(nèi)容；

5.1陳列的藥品必須是合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營的合格藥品。

5.2陳列的藥品必須是經(jīng)過本企業(yè)驗(yàn)收合格，其質(zhì)量和包

裝符合規(guī)定的藥品。凡質(zhì)量有疑問的藥品一律不予上架銷售。

5.3藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型或用途以及儲(chǔ)存條件要求

分類整齊陳列，類別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確，物價(jià)標(biāo)綏必須與陳列藥

品一一對應(yīng)，字跡清晰：藥品與非藥品，內(nèi)服藥與外用藥，處

方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放。

54處方藥不得開架銷售。

5.5拆零藥品必須存放于拆零專柜，做好記錄井保留原包

裝標(biāo)簽至該藥品銷售元為止。5.6需要冷藏保存的藥品只能存

放在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對溫度進(jìn)行監(jiān)測和記錄，并保證存放

溫度符合要求，不得在常溫下陳列，需陳列時(shí)只陳列空包裝。

5.7陳列藥品應(yīng)避免陽光直射，有冷藏等特殊要求的藥品

不應(yīng)陳列。

5.8陳列的藥品應(yīng)每月進(jìn)行檢查并予以記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問

題應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理人員復(fù)查。

5.9用于陳列藥品的貨柜、櫥窗等應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，防止

人為污染藥品

5.10經(jīng)營非藥品應(yīng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)明顯隔離，并有醒

目標(biāo)志。

XX市XXX健康藥房

2022年12月1日

根據(jù)最新規(guī)定編輯和調(diào)整?？芍苯犹鎿Q藥店名，結(jié)合藥店

運(yùn)營實(shí)際修改。省時(shí)省力。零售藥店/連鎖藥店/單體藥店2022

年最新質(zhì)量管理體系文件目錄及文件（2022版）

XX市XXX健康藥房質(zhì)量管理體系文件

文件名稱：藥品銷售管理制度編號：fxpt-2022-006起草人:

黃xxxx審核人:李xxxx批準(zhǔn)人:李xxxx起草日期：2022-1-

1批準(zhǔn)日期：2022-1-1執(zhí)行日期：2022-1-2變更記錄：版本號:

2022-01L目的：加強(qiáng)藥品銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，嚴(yán)禁銷售質(zhì)

量不合格藥品。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》°

3、適用范圍：適月于本企業(yè)銷售藥品的質(zhì)量管理。

4、責(zé)任：執(zhí)業(yè)藥師或藥師、營業(yè)員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：

5.1凡從事藥品零售工作的營業(yè)員，崗前必須經(jīng)過業(yè)務(wù)培

訓(xùn)，考核合格后取得上崗證，同時(shí)取得健康證明后方能上崗工

作。

5.2在營業(yè)場所的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、營

業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊等。5.3藥品陳列應(yīng)清潔美觀，擺放做

到藥品與非藥品分開、處方藥與非處方藥分開、內(nèi)服藥與外用

藥分開、品名與包裝易混肴的藥品分開，藥品要按用途陳列。

5.4營業(yè)員依據(jù)顧客所購藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格

核對無誤后，將藥品交與顧客。

5.5銷售藥品必須以藥品的使用說明書為依據(jù)，正確介紹

藥品的適應(yīng)癥或功能主泊、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌及注意

事項(xiàng)等，指導(dǎo)顧客合理用藥，不得虛假夸大藥品的療效和治療

范圍，誤導(dǎo)顧客。

5.6在營業(yè)時(shí)間內(nèi)，應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，所有從業(yè)

人員應(yīng)佩戴標(biāo)明姓名、崗位、從業(yè)資格等內(nèi)容的胸卡。

5.7顧客憑處方購藥，按照《藥品處方調(diào)配管理制度》執(zhí)

行，處方必須經(jīng)藥師審核簽章后，方可調(diào)配和出售Q

5.8銷售非處方藥，可由顧客按說明書內(nèi)容自行判斷購買

和使用，如果顧客提出咨詢要求，藥師應(yīng)負(fù)責(zé)對藥品的購買和

使用進(jìn)行指導(dǎo)。

5.9銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知。

5.10藥品拆零銷售按照《藥品拆零銷售操作程序》執(zhí)行。

511不得采用有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品銷售等方式銷售

藥品。

5.12不得銷售國家規(guī)定不得零售的藥品0

5.13銷售藥品所使用的計(jì)量器具應(yīng)經(jīng)計(jì)量檢定合格并在有

效期限內(nèi)。

5.14藥品營業(yè)人員應(yīng)熟悉藥品知識(shí)，了解藥品性能，不得

患有精神病、傳染病或其他可能污染藥品的疾病，每年定期進(jìn)

行健康檢查。

5.15店堂內(nèi)的藥品廣告宣傳必須符合國家《廣告法》和

《藥品廣告管理辦法》的規(guī)定。5.16對缺貨藥品要認(rèn)真登記，

及時(shí)向采購員傳遞藥品信息，組織貨源補(bǔ)充上柜，并通知客戶

購買，非本企業(yè)人員不得在營業(yè)場所內(nèi)從事藥品銷售相關(guān)活動(dòng)。

5.17對實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，在售出時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行掃碼和數(shù)

據(jù)土傳Q

5.18銷售藥品開具有藥品名稱、生產(chǎn)廠家、批號、規(guī)格、

價(jià)格等內(nèi)容的銷售憑證。相關(guān)文件：

1、《處方藥品銷售管理制度》

2、《藥品拆零銷售操作規(guī)程》

根據(jù)最新規(guī)定編輯和調(diào)整。可直接替換藥店名，結(jié)合藥店

運(yùn)營實(shí)際修改°省時(shí)省力。零售藥店/連鎖藥店，單體藥店2022

年最新質(zhì)量管理體系文件目錄及文件（2022版）3、《中藥飲

片處方審核、調(diào)配、核對管理制度》

4、《處方調(diào)配銷售記錄》

6、《藥品拆零銷售記錄》

7、《中藥方劑調(diào)自己銷售記錄》

XX市XXX健康藥房

2022年12月1日

根據(jù)最新規(guī)定編輯和調(diào)整?？芍苯犹鎿Q藥店名，結(jié)合藥店

運(yùn)營實(shí)際修改。省時(shí)省力。零售藥店/連鎖藥店/單體藥店2022

年最新質(zhì)量管理體系文件目錄及文件（2022版）

XX市XXX健康藥房質(zhì)量管理體系文件

文件名稱：處方藥銷售管理制度編號：僅p"2022-007起草

人：黃XXXX審核人：李XXXX批準(zhǔn)人：李XXXX起草日期：

2022-1-1批準(zhǔn)日期：2022-1-1執(zhí)行日期：2022-1-2變更記錄：

版本號：2022-011、目的：加強(qiáng)處方藥品的管盟，確保企業(yè)處

方藥銷售的合法性和準(zhǔn)確

2、依據(jù)；《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

3、適用范圍：適月于本企業(yè)按處方銷售的藥品。

4、責(zé)任；執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上的藥學(xué)技術(shù)人員對本制度

的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容；

5.1銷售處方藥時(shí)，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師對處方進(jìn)行審核并簽字

或蓋章后，方可依據(jù)處方調(diào)自己銷售，銷售及復(fù)核人員均應(yīng)在

處方上簽全名或蓋章。

52銷售處方藥必須憑醫(yī)生開具的處方，方可調(diào)配。

5.3處方所列藥品不得擅自更改或代用。

5.4處方藥銷售要留存處方并做好記錄，處方保存5年備

查，顧客必須取回處方的，應(yīng)做好處方登記。

5.5對有配禁忌和超劑量的處方，應(yīng)拒絕調(diào)配、銷售。必

要時(shí)，需要經(jīng)原處方醫(yī)師更正或重新簽字后方可調(diào)配或銷售。

5.6處方所寫內(nèi)容模糊不清或已被涂改時(shí)，不得調(diào)配。

XX市XXX健康藥房

2022年12月10

根據(jù)最新規(guī)定編輯和調(diào)整?？芍苯犹鎿Q藥店名，結(jié)合藥店

運(yùn)營實(shí)際修改。省時(shí)省力Q零售藥店/連鎖藥店/單體藥店2022

年最新質(zhì)量管理體系文件目錄及文件（2022版）

XX市XXX健康藥房質(zhì)量管理體系文件

文件名稱；藥品拆零管理制度編號；fxpt-2022-008起草人;

黃xxxx審核人：李xxxx批準(zhǔn)人：李xxxx起草日期:2022-1-

1批準(zhǔn)日期:2022-1-1執(zhí)行日期：2022-1-2變更記錄：版本號:

2022-01L目的：為加強(qiáng)拆零藥品的質(zhì)量管理。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

3、適用范圍：適月于本企業(yè)拆零銷售的藥品。

4、責(zé)任：執(zhí)業(yè)藥師或藥師、營業(yè)員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：

5.1拆零藥品是指所銷售藥品最小單元的包裝上，無藥品

說明書，不能明確注明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期

寄：內(nèi)容的藥品O

5.2營業(yè)員負(fù)責(zé)藥品的拆零銷售，在上崗前經(jīng)過專門的培

訓(xùn)后，每日上午對拆零藥品的進(jìn)行一次檢查，如有變質(zhì)等不符

合藥品質(zhì)量要求的情況按不合格藥品處理程序進(jìn)行。5.3企業(yè)

須設(shè)立專門的拆零柜臺(tái)或貨柜，并配備必要的拆零工具，如藥

匙、藥刀、瓷盤、拆零藥袋等，并保持拆零工具清潔衛(wèi)生。操

作人員不得用手直接接觸藥品°5.4工具使用完后，應(yīng)保持清

沽，放置于干凈包裝袋或盒中，以避免受污染65.5拆零前，

對拆零藥品須檢查外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑或外觀性狀不合

格的藥品不可拆零。

5,6對拆零后的藥品，應(yīng)集中存放于拆零專柜，不能與其

他藥品混放，并保持原包裝、標(biāo)簽和說明書。

5.7拆零藥品儲(chǔ)存有溫度要求的，必須按規(guī)定的溫度條件

存放。

5.8拆零的藥品銷售時(shí)必須放入拆零藥袋中，標(biāo)明顧客姓

名、藥品的品名、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以

及藥店名稱等，并做好拆零藥品記錄，銷售記錄包括拆零起始

日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、銷

售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等。

5.9對調(diào)配好的拆零藥品進(jìn)行復(fù)核，確認(rèn)藥品、包裝袋的

內(nèi)容無差錯(cuò)后，將藥品發(fā)給顧客，詳細(xì)說明用法、用量、注意

事項(xiàng)，并提供藥品說明書的原件或復(fù)印件。相關(guān)文件：

1、《藥品拆零銷售操作規(guī)程》

2、《藥品拆零銷售記錄》

XX市XXX健康藥房

2022年12月1日

根據(jù)最新規(guī)定編輯和調(diào)整°可直接替換藥店名，結(jié)合藥店

運(yùn)營實(shí)際修改。省時(shí)省力。零售藥店/連鎖藥店/單體藥店2022

年最新質(zhì)量管理體系文件目錄及文件（2022版）

XX市XXX健康藥房質(zhì)量管理體系文件

文件名稱：含特殊藥品復(fù)方制劑質(zhì)量管理制度編號：fxpt-

2022-009起草人：黃xxxx審核人：李xxxx批準(zhǔn)人：李xxxx

起草日期：2022-1-1批準(zhǔn)日期:2022-1-1執(zhí)行日期：2022-1-2

變更記錄：版本號；2022-01L目的：為了加強(qiáng)含特殊藥品復(fù)

方制劑的質(zhì)量管理。

2、依據(jù)；《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

3、適用范圍：適用于本企業(yè)所有含特殊藥品復(fù)合制劑的

藥品。

4、責(zé)任：執(zhí)業(yè)藥師或藥師、營業(yè)員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：

5.1定義：本制度所稱含特殊藥品復(fù)方制劑包括含麻黃堿

類復(fù)方制剖（不包括含麻黃的藥品〉、含可符因復(fù)方口服溶液、

復(fù)方地芬諾醋片、復(fù)方甘革。

5.2具有《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)均可經(jīng)營含特殊藥品

復(fù)方制劑Q

5.3所需藥品由不得從其他不具有資質(zhì)的單位或渠道購進(jìn)

藥品。

5.4質(zhì)量驗(yàn)收人員應(yīng)嚴(yán)格按藥品驗(yàn)收管理制度的規(guī)定，加

強(qiáng)把關(guān)，對不符合規(guī)定的部分含特殊藥品復(fù)方制劑，不待驗(yàn)收

入庫。

5.5將含可待因復(fù)方口服、溶液、復(fù)方地芬諾酣片、復(fù)方

甘革片列入必須憑處方銷售的處方藥管理，嚴(yán)格憑醫(yī)師開具的

處方銷售，單位計(jì)量麻黃堿類藥物含量大于30mg的含麻黃堿

類復(fù)方制劑，列入必須憑處方銷售的單軌制處方藥管理，嚴(yán)格

憑醫(yī)師開具的處方銷售，除此以外的含麻黃類復(fù)方制劑一次銷

售不得超過2個(gè)最小包裝。含麻黃堿類復(fù)方制劑。沒完成藥品

標(biāo)簽、說明書和包裝的修改工作的含麻黃堿類復(fù)方制劑不得銷

售。

5.6含特殊藥品復(fù)方制劑不得開架銷售，并設(shè)置專柜由專

人管理，專冊登記，登記內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、

生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、購買人姓名、身份證號碼。記錄保存五

年。

5.7處方藥、非處方藥應(yīng)當(dāng)分開擺放。養(yǎng)護(hù)員應(yīng)按藥品月

檢查管理制度規(guī)定對庫存藥品按月進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，并做好記錄Q

5.8發(fā)現(xiàn)超過正常醫(yī)療需求，大量、多次購買含特殊藥品

復(fù)方制劑的，應(yīng)當(dāng)立即向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門和公安機(jī)

關(guān)報(bào)告。

6、憑證與記錄處方藥銷售記錄含特殊復(fù)方制劑藥品銷售

記錄。

XX市XXX健康藥房

2022年12月1日

根據(jù)最新規(guī)定編輯和調(diào)整。可直接替換藥店名，結(jié)合藥店

運(yùn)營實(shí)際修改。省時(shí)省力。零售藥店/連鎖藥店/單體藥店2022

年最新質(zhì)量管理體系文件目錄及文件（2022版）

XX市XXX健康藥房質(zhì)量管理體系文件

文件名稱：記錄和憑證管理制度編號：僅pt?2022-010起草

人：黃XXXX審核人：李XXXX批準(zhǔn)人：李XXXX起草日期：

2022-1-1批準(zhǔn)日期：2022-1-1執(zhí)行日期：2022-1-2變更記錄：

版本號：2022-01k目的：為了加強(qiáng)門店所有記錄和憑證相關(guān)

的質(zhì)量管理Q

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

3、適用范圍：連鎖門店質(zhì)量工作記錄、憑證、報(bào)告、檔

案等的管理Q

4、責(zé)任：企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)6

5、內(nèi)容；

5.1質(zhì)量記錄、自制憑證的使用和填寫人應(yīng)嚴(yán)格按照操作

實(shí)際，完整、規(guī)范準(zhǔn)確地填寫記錄中的各項(xiàng)內(nèi)容，相關(guān)責(zé)任人

員或記錄人員簽名后，按日期順序匯總保存：5.2憑證填寫人

員應(yīng)仔細(xì)檢查憑證合法性及其填寫是否完整、規(guī)范，核對票據(jù)

（憑證）內(nèi)容與業(yè)務(wù)實(shí)際是否一致，合格無誤再在憑證上簽字:

5.3質(zhì)量記錄和票據(jù)（憑證）的保管人員應(yīng)按規(guī)定時(shí)限妥

善保存資料，未規(guī)定保存時(shí)限至少保存5年；

5.4原則上不得改動(dòng)或自行更換規(guī)定的質(zhì)量記錄，確須改

動(dòng)應(yīng)報(bào)質(zhì)量管理員批準(zhǔn)。5.5通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，相

關(guān)崗位人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程進(jìn)行數(shù)據(jù)錄入，并以安全、可靠

方式定期備份。

XX市XXX健康藥房

2022年12月1日

根據(jù)最新規(guī)定編輯和調(diào)整?？芍苯犹鎿Q藥店名，結(jié)合藥店

運(yùn)營實(shí)際修改°省時(shí)省力°零售藥店/連鎖藥店/單體藥店2022

年最新質(zhì)量管理體系文件目錄及文件（2022版）

XX市XXX健康藥房質(zhì)量管理體系文件

文件名稱：收集和查詢質(zhì)量信息管理制度編號：fxpt.

2022-011起草人；黃xxxx審核人：李xxxx批準(zhǔn)人：李xxxx

起草日期：2022-1-1批準(zhǔn)日期:2022-1-1執(zhí)行日期：2022-1-2

變更記錄；版本號；2022-011,目的；確保質(zhì)量信息傳遞順暢,

及時(shí)溝通各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理情況，不斷提高工作質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)

量。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

3、適用范圍：適月于本企業(yè)所有質(zhì)量信息的管理。

4、責(zé)任：質(zhì)量管理人員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：

5.1質(zhì)量管理人員為企業(yè)質(zhì)量信息中心，負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的

收集、分析、處理、傳遞與匯總。

5.2質(zhì)量信息的內(nèi)容主要包括；國家最新頒布的藥品管理

法律、法規(guī)及行政規(guī)章：國家新頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)及其他技術(shù)性

文件；國家發(fā)布的藥品質(zhì)量公告及當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門發(fā)布的管理規(guī)

定等：供應(yīng)商質(zhì)量保證能力及所供藥品的質(zhì)量情況；質(zhì)量投訴

和質(zhì)量事故中收集的質(zhì)量信息。

5.3質(zhì)量，信息的收集方式：

5.3.1質(zhì)量政策方面的各種信息：由質(zhì)量管理人員通過各

級藥品監(jiān)督管理文件、通知、專業(yè)報(bào)刊、媒體及互聯(lián)網(wǎng)收集；

532企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量信息：由各有關(guān)崗位通過各種報(bào)表、

會(huì)議、信息傳邊反饋單、談話記錄、查詢記錄、建議等方法收

集：

533質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的質(zhì)量信息；通過設(shè)置投訴電

話、顧客意見、顧客調(diào)查訪問等方式收集顧客對藥品質(zhì)量、服

務(wù)質(zhì)量的意見。

5.4質(zhì)量信息的收集應(yīng)準(zhǔn)確、及時(shí)適用，建立質(zhì)量信息檔

案，做好相關(guān)記錄。5.5質(zhì)量管理人員應(yīng)對質(zhì)量信息進(jìn)行評估,

并依據(jù)質(zhì)量信息的重要程度，進(jìn)行分類，并按類別交予相關(guān)人

員進(jìn)行存檔和處理。

XX市XXX健康藥房

2022年12月1日

根據(jù)最新規(guī)定編輯和調(diào)整。可直接替換藥店名，結(jié)合藥店

運(yùn)營實(shí)際修改。省時(shí)省力。零售藥店/連鎖藥店/單體藥店2022

年最新質(zhì)量管理體系文件目錄及文件（2022版）

XX市XXX健康藥房質(zhì)量管理體系文件

文件名稱：質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度編號：fxpt-

2022-012起草人：黃xxxx審核人：李xxxx批準(zhǔn)人：李xxxx

起草日期：2022-1-1批準(zhǔn)日期：2022-1-1執(zhí)行日期：2022-1-2

變更記錄：版本號；2022-011,目的；加強(qiáng)本企業(yè)所經(jīng)營藥品

發(fā)生質(zhì)量事故的管理，有效預(yù)防重大質(zhì)量事故的發(fā)生。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。

3、適用范圍：發(fā)生質(zhì)量事故藥品的管理。

4、責(zé)任：質(zhì)量管理人員、藥品購進(jìn)人員、營業(yè)員對本制

度的實(shí)施負(fù)責(zé)

5、內(nèi)容：

5.1藥品質(zhì)量事故是指藥品經(jīng)營過程中，因藥品質(zhì)量問題

而導(dǎo)致的危及人體健康或造成企業(yè)經(jīng)濟(jì)損失的情況。質(zhì)量事故

按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。

5.L1重大質(zhì)量事故：

5.LL1違規(guī)銷售假、劣藥品；違規(guī)銷售假劣藥品造成嚴(yán)重

后果的。

5.1.1.2未嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量驗(yàn)收制度，造成不合格藥品入庫的。

5.1.1.3由于保管不善，造成藥品整批霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污

染等不能再供藥用，每批次藥品造成經(jīng)濟(jì)損失的。

5.1.1.4銷售藥品出現(xiàn)差錯(cuò)或其他質(zhì)量問題，并嚴(yán)重威脅人

身安全或己造成醫(yī)療事故的。

5.1.2一般質(zhì)量事故：

5.121違反進(jìn)貨程序購進(jìn)藥品，但未造成嚴(yán)重后果的。非

違規(guī)銷售假劣藥品，未造成嚴(yán)重后果的。

5.122保管、養(yǎng)護(hù)不當(dāng)，致使藥品質(zhì)量發(fā)生變化，一次性

造成經(jīng)濟(jì)損失200元以上的。5.2質(zhì)量事故的報(bào)告：

5.2.1一般質(zhì)量事故發(fā)生后，應(yīng)在當(dāng)天口頭報(bào)告質(zhì)量管理

人員，并及時(shí)以書面形式上報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。

522發(fā)生重大質(zhì)量事故，邊成嚴(yán)重后果的，由質(zhì)量管理

人員在24小時(shí)內(nèi)上報(bào)市食品藥品監(jiān)督管理局，其他重大質(zhì)量

事故應(yīng)在三天內(nèi)報(bào)告市食品藥品監(jiān)督管理局。5.3質(zhì)量事故處

理：

531發(fā)生事故后，質(zhì)量管理人員應(yīng)及時(shí)采取必要的控制、

補(bǔ)救措施。

5.3.2質(zhì)量管理人員應(yīng)組織人員對質(zhì)量事故進(jìn)行調(diào)查、了

解并提出處理意見，報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人，必要時(shí)上報(bào)區(qū)食品藥品監(jiān)

督管理局。

5.3.3質(zhì)量管理人員接到事故報(bào)告后，應(yīng)立即前往現(xiàn)場。

事故的原因不清不放過，事故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放

過，沒有整改措施不放過。了解掌握第一手資料，協(xié)助各有關(guān)

部門處理事故，做好善后工作Q

XX市XXX健康藥房

2022年12月1日

根據(jù)最新規(guī)定編輯和調(diào)整?？芍苯犹鎿Q藥店名，結(jié)合藥店

運(yùn)營實(shí)際修改。省時(shí)省力。零售藥店/連鎖藥店/單體藥店2022

年最新質(zhì)量管理體系文件目錄及文件（2022版）

XX市XXX健康藥房質(zhì)量管理體系文件

文件名稱；中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對管理制度編號;

fxpt-2022-013起草人：黃xxxx審核人：李xxxx批準(zhǔn)人：李

xxxx起草日期：2022-1-1批準(zhǔn)日期：2022-1-1執(zhí)行日期：

2022-L2變更記錄:版本號:2022-01目的:為加強(qiáng)中藥

（包括中藥材和中藥飲片）管理，保證中藥質(zhì)量和I保障人們

使用中藥有效。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。

3、適用范圍：中藥飲片。

4、責(zé)任：質(zhì)量管理人員、中藥師對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：

5.1中藥配方營業(yè)員在配方時(shí)應(yīng)思想、集中，嚴(yán)格按處方

要求核對品名配藥、售藥。5.2配方使用的中藥飲片，必須是

經(jīng)過加工炮制的中藥品種。

5.3不合格藥品的處理按《不合格藥品管理制度》執(zhí)行。

嚴(yán)禁不合格藥品上柜銷售。5.4對處方所列藥品不得擅自更改,

對有配伍禁忌或超劑量的處方應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時(shí)，

經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配、銷售。

5.5嚴(yán)格按配方、發(fā)藥操作規(guī)程操作。堅(jiān)持一審方、二核

價(jià)、三開票、四配方、五核對、六發(fā)藥的程序。

5.6嚴(yán)格執(zhí)行物價(jià)政策，嚴(yán)禁串規(guī)、串級，按規(guī)定價(jià)格算

方計(jì)價(jià)，發(fā)票項(xiàng)目填寫全面，字跡清晰。

5.7按方配制，稱準(zhǔn)分勻。處方配完后應(yīng)先自行核對，無

誤后簽字交復(fù)核員復(fù)核，嚴(yán)格復(fù)核無誤后簽字，才可發(fā)給顧客。

5.8應(yīng)對先煎、后下、包煎、分煎、炸化、兌服等特殊用

法單包注明，并向顧客交待清楚，并主動(dòng)耐心介紹服用方法。

5.9配方營業(yè)員不得調(diào)配自帶配方，對鑒別不惰，有疑問

的處方不調(diào)配，并向顧客講清楚情況。

5.10配方用毒性中藥飲片按《特殊管理藥品管理制度》執(zhí)

行。

5.11每天配方前必須校對衡器，配方完畢整理營業(yè)場所，

保持柜廚內(nèi)外清潔Q5.12中藥飲片來料加工的場所、工具應(yīng)保

持清潔，人員符合有關(guān)規(guī)定°

5.13中藥上柜必須執(zhí)行先進(jìn)先出，易變先出的原則，不合

格飲片一律不得上柜。5.14嚴(yán)把中藥飲片銷售質(zhì)量關(guān)，過篩后

裝斗，裝斗前應(yīng)復(fù)核，防止混裝、錯(cuò)裝。飲片斗前應(yīng)寫正名正

字（以中困藥典的為準(zhǔn)，若藥典沒有規(guī)定的，以通用名為準(zhǔn)〉；

及時(shí)清理格斗，并做好記錄。

XX市XXX健康藥房

根據(jù)最新規(guī)定編輯和調(diào)整?？芍苯犹鎿Q藥店名，結(jié)合藥店

運(yùn)營實(shí)際修改。省時(shí)省力。零售藥店/連鎖藥店/單體藥店2022

年最新質(zhì)量管理體系文件目錄及文件（2022版）

2022年12月1日

XX市XXX健康藥房質(zhì)量管理體系文件

文件名稱：中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對管理制度編號:

fxpt-2022-014起草人：黃xxxx審核人：李xxxx批準(zhǔn)人：李

xxxx起草日期：2022-1-1批準(zhǔn)日期:2022-1-1執(zhí)行日期:

2022-1-2變更記錄：版本號：2022-011、目的：加強(qiáng)對門店藥

品質(zhì)量保養(yǎng)和維護(hù)，通過對陳列藥品的安全儲(chǔ)存、科學(xué)養(yǎng)護(hù)和

質(zhì)量檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)可能影響藥品質(zhì)量的因素并及時(shí)采取措施,

以減少藥品在保管過程的變異，保證藥品質(zhì)量0

2、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

3、范圍；適用于門店陳列藥品養(yǎng)護(hù)檢查全過程的質(zhì)量管

理。

4、責(zé)任者：養(yǎng)護(hù)員、質(zhì)管員的實(shí)施負(fù)責(zé)Q

5、內(nèi)容：

5,1配備專職或兼職藥品養(yǎng)護(hù)人員，對庫存、陳列藥品進(jìn)

行養(yǎng)護(hù)檢查，以保證藥品質(zhì)量。

5、2、從事藥品養(yǎng)護(hù)工作的人員，應(yīng)具有藥學(xué)相關(guān)專業(yè)中

專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上技術(shù)職稱。

5、趴在總部質(zhì)量管理部的指導(dǎo)下，連鎖門店藥品養(yǎng)護(hù)員

負(fù)責(zé)對所在門店藥品養(yǎng)護(hù)工作進(jìn)行統(tǒng)一管理。

5、4、每日巡回檢查店內(nèi)藥品I珠列條件與保存環(huán)境，每

天上下午兩次在規(guī)定時(shí)間對店堂的溫濕度進(jìn)行記錄，發(fā)現(xiàn)不合

格藥品正常陳列要求時(shí)，應(yīng)采取措施予以調(diào)整。5、5、對有不

同淚濕度保存條件要求的藥品，應(yīng)保證其存放藥柜與設(shè)備的正

常使用。5、6、每月對店內(nèi)陳列、儲(chǔ)存的藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況進(jìn)

行養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查，并做好記錄，對檢查中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的

藥品，應(yīng)暫停銷售，及時(shí)通知質(zhì)量管理部門進(jìn)行復(fù)查處理。

5、7、養(yǎng)護(hù)與檢查記錄應(yīng)保存至少5年。

5、8、對中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方

法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)°

5、9、定期向總部養(yǎng)護(hù)員上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長時(shí)間

凍列藥品的質(zhì)量信息。5、10、對養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備進(jìn)行維護(hù)與

管理。

5、11、對待處理、不合格及質(zhì)量有疑問藥品，應(yīng)按規(guī)定

隔離存放，建立相關(guān)臺(tái)賬，防止錯(cuò)發(fā)或重復(fù)報(bào)損等事故發(fā)生。

XX市XXX健康藥房

2022年12月1日

根據(jù)最新規(guī)定編輯和調(diào)整?？芍苯犹鎿Q藥店名，結(jié)合藥店

運(yùn)營實(shí)際修改。省時(shí)省力。零售藥店/連鎖藥店/單體藥店2022

年最新質(zhì)量管理體系文件目錄及文件（2022版）

XX市XXX健康藥房質(zhì)量管理體系文件

文件名稱：藥品有效期管理制度編號：fxpt-2022.015起草

人：黃XXXX審核人：李XXXX批準(zhǔn)人：李XXXX起草日期：

2022-1-1批準(zhǔn)日期：2022-1-1執(zhí)行日期：2022-1-2變更記錄：

版本號：2022-011、目的：合理控制藥品的經(jīng)營過程管理，防

止藥品的過期失效，確保藥品的儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)質(zhì)量°

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

3、適用范圍：企業(yè)進(jìn)貨驗(yàn)收、在庫養(yǎng)護(hù)、t庫復(fù)核手IJ

銷售過程中的效期藥品的管理。

4、責(zé)任；質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、保管員、營

業(yè)員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：

5.1藥品應(yīng)標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期的技

劣藥處理，驗(yàn)收人員應(yīng)拒絕收貨。

5,2距失效期不到12個(gè)月的藥品不得購進(jìn)，近效期藥品，

每月應(yīng)填報(bào)《近效期藥品催銷表》，上報(bào)質(zhì)量管理人員。

5.3藥品應(yīng)按批號進(jìn)行儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)，根據(jù)藥品的有效期相

對集中存放，按效期遠(yuǎn)近依次堆放，不同批號的藥品不得混放。

5.4對有效期不足6個(gè)月的藥品應(yīng)按月進(jìn)行催俏。

5.5對近效期藥品應(yīng)加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)管理、陳列檢查及銷售控制,

每個(gè)月進(jìn)行一次養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查。

5.6銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知。

5.7及時(shí)處理過期失效品種，嚴(yán)格杜絕過期失效藥品售出。

5.8嚴(yán)格執(zhí)行先產(chǎn)先出，先進(jìn)先出，近期先出，易變先出

的原則。

XX市XXX健康藥房

2022年12月1日根據(jù)最新規(guī)定編輯和調(diào)整。可直接替換

藥店名，結(jié)合藥店運(yùn)營實(shí)際修改。省時(shí)省力。零售藥店/連鎖

藥店/單體藥店2022年最新質(zhì)量管理體系文件目錄及文件

（2022版）

XX市XXX健康藥房質(zhì)量管理體系文件

文件名稱：不合格藥品、藥品銷毀管理制度編號：fxpt-

2022-016起草人：黃xxxx審核人：李xxxx批準(zhǔn)人：李xxxx

起草日期：2022-1-1批準(zhǔn)日期：2022-1-1執(zhí)行日期：2022-1-2

變更記錄：版本號；2022-01L目的：對不合格藥品實(shí)行控制

性管理，防止購進(jìn)不合格藥品和將不合格藥品銷售給顧客。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。

3、適用范圍：門店進(jìn)貨驗(yàn)收、銷售過程巾發(fā)現(xiàn)的不合格

藥品的管理。

4、責(zé)任：質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、藥品購進(jìn)人

員、營業(yè)員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：

5.1不合格藥品指：

5.1.1《藥品管理法》第四十八、四十九條規(guī)定的假藥、劣

藥6

5.1.2質(zhì)量證明文件不合格的藥品。

5.1.3包裝、標(biāo)簽、說明書內(nèi)容不符合規(guī)定的藥品。

5.1.4包裝破損、被污染，影響銷售和使用的藥品°

5.1.5批號、有效期不符合規(guī)定的藥品。

5.1.5藥監(jiān)部門發(fā)文要求停止使用的藥品。

52對于不合格藥品，不得購進(jìn)和銷售。

5.3對藥品的內(nèi)在質(zhì)量有懷疑而不能確定其質(zhì)量狀況時(shí)，

應(yīng)抽樣送食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)。

5.4在藥品購進(jìn)驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)不合格藥品，驗(yàn)收員應(yīng)在驗(yàn)收

記錄中說明，填寫《藥品拒收報(bào)告單》，同時(shí)藥品移入不合格

藥品區(qū)，并報(bào)質(zhì)量管理人員進(jìn)行復(fù)核：經(jīng)質(zhì)量管理人員確認(rèn)為

不合格的藥品，視合同是否允許退貨情況按相應(yīng)手續(xù)進(jìn)行。

5.5售后使用過程中出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品，由質(zhì)量管理人

員依據(jù)顧客意見及具體情況協(xié)商處理。

5.6對于假藥、劣藥和出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量事故的藥品，必須立

即停止購進(jìn)和銷售，就地封存，并向食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。

5.7一般不合格藥品的銷毀經(jīng)批準(zhǔn)后應(yīng)有質(zhì)量管理人員監(jiān)

督銷毀；假劣藥品應(yīng)就地封存，并報(bào)送所在區(qū)食品藥品監(jiān)督管

理分周處理或備案。銷毀工作應(yīng)由記錄，悄毀地點(diǎn)應(yīng)遠(yuǎn)離水源、

住宅等。特殊管理藥品應(yīng)在指定的地點(diǎn)進(jìn)行銷毀。銷毀方式可

采取破碎深埋，燃燒等方式。

5.8質(zhì)量管理人員對不合格藥品的處理情況應(yīng)定期進(jìn)行匯

總，記錄資料歸擋。5.9不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷

毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。有關(guān)記錄保存5年。

根據(jù)最新規(guī)定編輯和調(diào)整?？芍苯犹鎿Q藥店名，結(jié)合藥店

運(yùn)營實(shí)際修改。省時(shí)省力。零售藥店/連鎖藥店/單體藥店2022

年最新質(zhì)量管理體系文件目錄及文件（2022版）

XX市XXX健康藥房

2022年12月1日

XX市XXX健康藥房質(zhì)量管理體系文件

文件名稱：環(huán)境衛(wèi)生管理制度編號：fxpt-2022-017起草人:

黃xxxx審核人:李xxxx批準(zhǔn)人；李xxxx起草日期;2022-1-

1批準(zhǔn)日期：2022-1-1執(zhí)行日期：2022-1-2變更記錄；版本號:

2022-011.目的：規(guī)范本企業(yè)的環(huán)境衛(wèi)生管理工作，創(chuàng)造一個(gè)

良好的經(jīng)營環(huán)境，防止藥品污染變質(zhì)，保證所經(jīng)營藥品的質(zhì)量。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。

3、適用范圍：本企業(yè)環(huán)境衛(wèi)生質(zhì)量管理。

4、責(zé)任：保管員、營業(yè)員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：

5.1營業(yè)場所的環(huán)境衛(wèi)生管理：

5.1.1營業(yè)場所應(yīng)寬敞明亮、整潔衛(wèi)生，不擺放與營業(yè)無

關(guān)的物品，無污染物。5.1.2營業(yè)場所門窗、坂璃柜明亮清潔,

地面無臟跡，貨架無污潰。

5,1.3營業(yè)場所墻壁清潔、無森斑、無滲漏、無不清潔的

死角。

5.L4藥品包裝應(yīng)清潔衛(wèi)生：

5.1.5資料樣品等陳列整齊、合理：

5.1.6拆零藥品的工具、包裝袋應(yīng)清潔衛(wèi)生。

5.2衛(wèi)生工作應(yīng)定期檢查，詳細(xì)記錄。

XX市XXX健康藥房

2022年12月1日根據(jù)最新規(guī)定編輯和調(diào)整?？芍苯犹鎿Q

藥店名，結(jié)合藥店運(yùn)營實(shí)際修改。省時(shí)省力。零售藥店/連鎖

藥店/單體藥店2022年最新質(zhì)量管理體系文件目錄及文件

（2022版）

XX市XXX健康藥房質(zhì)量管理體系文件

文件名稱：人員健康管理制度編號：fxpt-2022-018起草人:

黃xxxx審核人：李xxxx批準(zhǔn)人：李xxxx起草日期：2022-1-

1批準(zhǔn)日期:2022-1-1執(zhí)行日期:2022-1-2變更記錄：版本號:

2022-011、目的：規(guī)范本企業(yè)人員健康狀況管理工作，創(chuàng)造一

個(gè)良好的工作環(huán)境，防止藥品污染變質(zhì)，保證所經(jīng)營藥品的質(zhì)

量。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。

3、適用范圍：本企業(yè)人員健康管理。

4、責(zé)任：質(zhì)量管理人員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容；

5.1對從事直接接觸藥品的工作人員實(shí)行人員健康狀況管

理，確保直接接觸藥品的工作人員符合規(guī)定的健康要求。

5.2凡從事直接接觸藥品的工作人員包括藥品質(zhì)量管理、

驗(yàn)收、保管員等崗位人員，應(yīng)每年定期到市食品藥品監(jiān)督管理

局指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行健康檢查。

5.3健康檢查除一般身體健康檢查外，應(yīng)重點(diǎn)檢查是否患

有精神病、傳染病、皮膚病等；質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)崗位人

員還應(yīng)增加視力程度（經(jīng)矯正后視力151不低于0.9）和辨色

障礙（色盲和色弱）等項(xiàng)目的檢查。

5.4健康檢查不合格的人員，應(yīng)及時(shí)調(diào)離原工作崗位。

5.5對新調(diào)整到直接接觸藥品崗位的人員必須經(jīng)健康檢查

合格后才能上崗。

5.6直接接觸藥品的工作人員若發(fā)現(xiàn)本人身體健康狀況己

不符合崗位任職要求時(shí)，應(yīng)及時(shí)申請調(diào)換工作崗位，及時(shí)治療,

爭取早日康復(fù)°

5.7質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)每年定期組織直接接觸藥品崗位人

員進(jìn)行健康檢查，建立企業(yè)和個(gè)人的健康檔案。檔案至少保存

5年。

XX市XXX健康藥房

2022年12月1日根據(jù)最新規(guī)定編輯和調(diào)整?？芍苯犹鎿Q

藥店名，結(jié)合藥店運(yùn)營實(shí)際修改。省時(shí)省力。零售藥店/連鎖

藥店/單體藥店2022年最新質(zhì)量管理體系文件目錄及文件

（2022版）

XX市XXX健康藥房質(zhì)量管理體系文件

文件名稱：提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)編號:

僅pt-2022-019起草人：黃xxxx審核人：李xxxx批準(zhǔn)人；李

xxxx起草日期：2022-1-1批準(zhǔn)日期：2022-1-1執(zhí)行日期：

2022-1-2變更記錄：版本號：2022-011.目的：提高企業(yè)服務(wù)

水平，為顧客提供更好的服務(wù)。

2、依據(jù)：《藥品管理法》及實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營質(zhì)量

管理規(guī)范》及刷錄等法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定。

3、適用范圍：企業(yè)的銷售服務(wù)。

4、責(zé)任：營業(yè)員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)Q

5、內(nèi)容：

5.1藥品除質(zhì)量原因外，一經(jīng)售出，不得退換。

5.2在營業(yè)場所公布藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設(shè)置

顧客意見簿，及時(shí)處理顧客對藥品質(zhì)量的投訴。

5.3發(fā)現(xiàn)己售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取措施

追回藥品并做好記錄，同時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

5.4協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，控制和收回存在安

全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。

5.5正確介紹藥品的性能，用途、用法用量、禁忌及注意

事項(xiàng)，不得虛假夸大和誤導(dǎo)消費(fèi)者。

5.6出售藥品時(shí)，注意觀察顧客神情，應(yīng)詳細(xì)問病賣藥，

以免發(fā)生意外。

5.7銷售藥品時(shí)，不應(yīng)親疏有別，以貌取人，假公濟(jì)私。

5.8建立顧客檔案，開展用藥回的，關(guān)心顧客用藥后的療

效，回訪可采用電話回訪等多種方式進(jìn)行，并將回訪結(jié)果記錄

存檔。

XX市XXX健康藥房

2022年12月1日根據(jù)最新規(guī)定編輯和調(diào)整?？芍苯犹鎿Q

藥店名，結(jié)合藥店運(yùn)營實(shí)際修改。省時(shí)省力°零售藥店/連鎖

藥店/單體藥店2022年最新質(zhì)量管理體系文件目錄及文件

（2022版）

XX市XXX健康藥房質(zhì)量管理體系文件

文件名稱：人員培訓(xùn)及考核管理制度編號：僅pt?2022-020

起草人：黃XXXX審核人：李XXXX批準(zhǔn)人：李XXXX起草日期:

2022-1-1批準(zhǔn)日期：2022-1-1執(zhí)行日期:2022/-2變更記錄：

版本號：2022-01k目的：規(guī)范企業(yè)的人員教育培訓(xùn)工作，提

高企業(yè)員工的質(zhì)量管理意識(shí)與能力。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)

量管理規(guī)范》。

3、適用范圍：本企業(yè)質(zhì)量管理體系所有相關(guān)崗位的質(zhì)量

教育培訓(xùn)及考核工作。4、責(zé)任：企業(yè)各崗位人員對本制度的

實(shí)施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：

5.1、企業(yè)每年應(yīng)依據(jù)上級有關(guān)要求及企業(yè)的實(shí)際情況制

定教育培訓(xùn)計(jì)劃。

5.2,質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)教育培訓(xùn)計(jì)劃的制定、實(shí)施、監(jiān)

督與考核°企業(yè)可以根據(jù)實(shí)際情況適當(dāng)調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容，培訓(xùn)時(shí)

間必須在計(jì)劃當(dāng)月完成°

5.3、質(zhì)量管理人員每年對全員進(jìn)行藥品法規(guī)、質(zhì)量規(guī)章

制度及專業(yè)知

識(shí)、執(zhí)業(yè)道德、工作技能等培訓(xùn)考核工作。培訓(xùn)人員覆蓋

面應(yīng)達(dá)到100%。

5.4、企業(yè)對設(shè)施更新、制度程序修改、人員崗位變更、

新產(chǎn)品購銷、新規(guī)章頒布等情況出現(xiàn)，及時(shí)組織學(xué)習(xí)培訓(xùn)，培

訓(xùn)有記錄。

5.5、企業(yè)中質(zhì)量管理、驗(yàn)收、購進(jìn)、營業(yè)等崗位的人員

必須按市藥品監(jiān)督管理部門的要求，經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)，考試合格后

持證上崗。

56、國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位工作的人員，應(yīng)經(jīng)職工技

能培訓(xùn)，取得執(zhí)業(yè)資格證書后，方可上崗。

5.7.質(zhì)量管理人員應(yīng)建立個(gè)人培訓(xùn)教育檔案，內(nèi)容包括:

姓名、職位、職稱、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)題目、培訓(xùn)地點(diǎn)反培訓(xùn)師、

課時(shí)、考核結(jié)果等。

5.8.質(zhì)量管理人員每年應(yīng)做好全年教育培訓(xùn)。

5.9、每次培訓(xùn)后應(yīng)做好考核工作，驗(yàn)證培訓(xùn)的效果。

XX市XXX健康藥房

2022年12月1日根據(jù)最新規(guī)定編輯和調(diào)整°可直接替換

藥店名，結(jié)合藥店運(yùn)營實(shí)際修改°省時(shí)省力°零售藥店/連鎖

藥店/單體藥店2022年最新質(zhì)量管理體系文件目錄及文件

（2022版）

XX市XXX健康藥房質(zhì)量管理體系文件

文件名稱：人員培訓(xùn)及考核管理制度編號：fxpt-2022-021

起草人：黃XXXX審核人：李XXXX批準(zhǔn)人：李XXXX起草日期:

2022-1-1批準(zhǔn)日期:2022-1-1執(zhí)行日期：2022-1-2變更記錄：

版本號：2022-01文件名稱：藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定管理制

度編號:YS下QM21—2016

起草人：張雪利審核人：李贏批準(zhǔn)人：胡安東

起草日期：2016-04-21批準(zhǔn)日期:2016-04-23執(zhí)行日期:

2016-04-25

變更記錄：版本號：2016-01

1、目的：加強(qiáng)對本藥店所經(jīng)營藥品的安全監(jiān)管，嚴(yán)格藥

品不良反應(yīng)監(jiān)測及報(bào)告?工作的管理，確保人體用藥安全、有

效，制定本制度。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品不良反應(yīng)

監(jiān)測管理辦法

（試行〉》

3、適用范圍：適用于本藥店所經(jīng)營藥品發(fā)生不良反應(yīng)監(jiān)

測的管理。

4、責(zé)任；質(zhì)量管理人員、藥品采購、銷售人員對本制度

的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5.內(nèi)容:

5.1質(zhì)量管理部門為企業(yè)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的管理部門。

5.1.1報(bào)告范圍；藥品不良反應(yīng)報(bào)告的范圍為藥品引起的

所有可疑不良反應(yīng)。5.2報(bào)告程序和要求：

5.2.1企業(yè)對所經(jīng)營的藥品的不良反應(yīng)情史進(jìn)行監(jiān)測，銷

售部門配合做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，加強(qiáng)對本企業(yè)所經(jīng)營

藥品不良反應(yīng)情況的收集，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)

立即向質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告；質(zhì)量管理部門應(yīng)

詳細(xì)記錄、調(diào)查確認(rèn)后，填寫《可疑藥品不良反應(yīng)報(bào)告

表》，并向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。

5.2.2企業(yè)如發(fā)現(xiàn)藥品說明書中禾載明的可疑嚴(yán)重不良反

應(yīng)病例，必須在24小時(shí)以內(nèi)，以快速有效方式報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤?/p>

監(jiān)督管理部門。

5.2.3本企業(yè)所經(jīng)營的藥品中發(fā)現(xiàn)藥品說明書中未載明的

其他可疑藥品不良反應(yīng)和己載明的所有藥品不良反應(yīng)病例，應(yīng)

當(dāng)每季向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門集中報(bào)告.5.2.4發(fā)現(xiàn)非本企

業(yè)所經(jīng)營藥品引起的可疑藥品不良反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)者可直接向當(dāng)?shù)?/p>

藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

5,3處理措施：

5.3.1對藥品監(jiān)督管理部門已確認(rèn)有藥品不良反應(yīng)的藥品,

質(zhì)量管理部門應(yīng)立即通知儲(chǔ)運(yùn)部門、銷售部門，停止該批號藥

品銷售和發(fā)貨，就地封存。報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。

5.3.2對已銷售出去的部分藥品由質(zhì)量管理部門發(fā)文要求

客戶退回或就地封存，并按藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定方法處理。

5.4本企業(yè)對發(fā)現(xiàn)可疑嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報(bào)告而未報(bào)告的,

或未按規(guī)定報(bào)送及隱瞞藥品不良反應(yīng)資料的人員分別予以批評、

警告，并責(zé)令改正：情節(jié)嚴(yán)重并造成不良成果的，根據(jù)最新規(guī)

定編輯和調(diào)整?？芍苯犹鎿Q藥店名，結(jié)合藥店運(yùn)營實(shí)際修改。

省時(shí)省力°零售藥店/連鎖藥店/單體藥店2022年最新質(zhì)量管

理體系文件目錄及文件（2022版）依法承擔(dān)相應(yīng)賠償責(zé)任。

5.5定義：

5.5.1藥品不良反應(yīng)：是指合格藥品在正常用法用量下出

現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)6

552可疑藥品不良反應(yīng)：是指懷疑而未確定的藥品不良

反應(yīng)Q

553嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指有下列情形之一者：

5.5.3.1導(dǎo)死亡或威脅生命的；

553.2導(dǎo)致持續(xù)性的或明顯的殘疾或機(jī)能入全的：

553.3導(dǎo)致先天異常成分娩缺陷的。

XX市XXX健康藥房

2022年12月1日根據(jù)最新規(guī)定編輯和調(diào)整°可直接替換

藥店名，結(jié)合藥店運(yùn)營實(shí)際修改。省時(shí)省力。零售藥店/連鎖

藥店/單體藥店2022年最新質(zhì)量管理體系文件目錄及文件

（2022版）

XX市XXX健康藥房質(zhì)量管理體系文件

文件名稱：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度編號：僅pi-2022-022起草

人：黃XXXX審核人：李XXXX批準(zhǔn)人：李XXXX起草日期：

2022-1-1批準(zhǔn)日期:2022-1-1執(zhí)行日期：2022-1-2變更記錄：

版本號：2022-01k目的：加強(qiáng)計(jì)算機(jī)使用管理，防止資料損

失及中毒。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》°

3、適用范圍：門店接觸計(jì)算機(jī)人員。

4、責(zé)任：計(jì)算機(jī)接觸人員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：

5.1建立計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能滿足經(jīng)營管理全過程及

質(zhì)量控制的有關(guān)要求，并有接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)管的

條件。凡上機(jī)操作的人員，都必須嚴(yán)格按照操作規(guī)范進(jìn)行操作,

防止機(jī)器損壞，防止機(jī)內(nèi)數(shù)據(jù)信息遭到破壞。

5.2操作員發(fā)現(xiàn)微機(jī)設(shè)備有故障，應(yīng)立即匯報(bào)，并及時(shí)進(jìn)

行檢修，保證設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)。5.3要注意愛護(hù)微機(jī)設(shè)備，除每

年清潔、保養(yǎng)一次機(jī)器外，還要注意日常計(jì)算機(jī)病毒的防治工

作。在使用外來存儲(chǔ)設(shè)備前，應(yīng)先殺毒檢查，確認(rèn)無病毒后方

可正常使用，以保證微機(jī)處在良好的運(yùn)行狀態(tài)之中。

5.4要做好各種資料（尤其是數(shù)據(jù)庫）的經(jīng)常性的各份工

作。

5.5微機(jī)操作人員要經(jīng)常打掃和整理辦公場合，要始終保

持既整潔叉舒適的工作環(huán)境。5.6在處理廢棄物時(shí)，必須先進(jìn)

行清理，對有機(jī)密信息的廢棄物要就地銷毀，不能出售，也不

能隨意投到垃圾堆（箱）。

5.7下班時(shí)或機(jī)器用完后必須先關(guān)機(jī)，然后關(guān)閉門窗，鎖

上保險(xiǎn)，確保安全。5.8不讓其他人員玩游戲、聊天等與藥品

遠(yuǎn)程監(jiān)控系統(tǒng)及GSP系統(tǒng)無關(guān)的操作。

XX市XXX健康藥房

2022年12月1日根據(jù)最新規(guī)定編輯和調(diào)整?？芍苯犹鎿Q

藥店名，結(jié)合藥店運(yùn)營實(shí)際修改°省時(shí)省力°零售藥店/連鎖

藥店/單體藥店2022年最新質(zhì)量管理體系文件目錄及文件

（2022版）

XX市XXX健康藥房質(zhì)量管理體系文件

文件名稱：執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定管理制度編號：僅pt?

2022-023起草人：黃xxxx審核人:李xxxx批準(zhǔn)人:李xxxx

起草日期:2022-1-1批準(zhǔn)日期：2022-1-1執(zhí)行日期:2022-1-2

變更記錄：版本號：2022-011.目的，建立一個(gè)適應(yīng)于執(zhí)行藥

品電子監(jiān)管的規(guī)定。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。

3、適用范圍；適月于連鎖門店藥品電子監(jiān)管工作。

4、責(zé)任：企業(yè)負(fù)貢人、質(zhì)量管理員、營業(yè)員。

5、內(nèi)容：

5.1企業(yè)負(fù)責(zé)人建立能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計(jì)算

機(jī)系統(tǒng)，并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。同時(shí)接受藥監(jiān)周培

訓(xùn)，負(fù)責(zé)管理操作人員的培訓(xùn)I、指導(dǎo)和使用工作。5.2企業(yè)

實(shí)現(xiàn)藥品電子監(jiān)管，符合國家、河南省藥品監(jiān)管要求，藥品核

注核銷、票據(jù)可追溯。計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)能滿足經(jīng)營管理

全過程及質(zhì)量控制的要求，具備接受藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管的

條件°

5.3藥品電子監(jiān)管碼（以下簡稱藥監(jiān)碼）是為藥品提供身

份驗(yàn)證、信息存儲(chǔ)與采集、物流流向統(tǒng)計(jì)等信息服務(wù)所使用的

電子標(biāo)識(shí)°藥監(jiān)碼是由20位數(shù)字加密編碼，完用維條碼和數(shù)

字字符形式體現(xiàn)，支持自動(dòng)識(shí)別設(shè)備及識(shí)讀。藥監(jiān)碼分為一級

藥監(jiān)碼〈藥品最小銷售包裝〉、二級藥監(jiān)碼（藥品中包裝）、

三級藥監(jiān)碼（藥品外層包裝，如此類推），分別用來標(biāo)識(shí)最小

銷售包裝藥品、中間獨(dú)立包裝藥品和外箱獨(dú)立包裝藥品。件碼;

指在藥品的每一個(gè)最小銷售包裝上，分別加?。ㄙN）上不同的

藥監(jiān)碼的行為，如同發(fā)給每一件藥品獨(dú)立的電子身份證號碼。

5.4企業(yè)按照河南省鄭州