2024年度醫(yī)療器械質(zhì)保與患者安全保護(hù)協(xié)議3篇

20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME2024年度醫(yī)療器械質(zhì)保與患者安全保護(hù)協(xié)議合同編號(hào)_________一、合同主體甲方：名稱：_________地址：_________聯(lián)系人：_________聯(lián)系電話：_________乙方：名稱：_________地址：_________聯(lián)系人：_________聯(lián)系電話：_________其他相關(guān)方：名稱：_________地址：_________聯(lián)系人：_________聯(lián)系電話：_________二、合同前言2.1背景和目的本協(xié)議旨在明確甲方、乙方以及其他相關(guān)方在2024年度醫(yī)療器械質(zhì)保與患者安全保護(hù)方面的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任，以確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和患者在使用過(guò)程中的安全。2.2合同依據(jù)本協(xié)議依據(jù)《中華人民共和國(guó)合同法》、《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》以及其他相關(guān)法律法規(guī)制定。三、定義與解釋3.1專業(yè)術(shù)語(yǔ)本協(xié)議中涉及的專業(yè)術(shù)語(yǔ)，如“醫(yī)療器械”、“質(zhì)保”、“患者安全”等，均按照國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行解釋。3.2關(guān)鍵詞解釋（1）醫(yī)療器械：指為診斷、預(yù)防、治療、護(hù)理人體疾病，調(diào)節(jié)人體生理功能，替代人體器官的儀器、設(shè)備、材料及其組合產(chǎn)品。（2）質(zhì)保：指甲方對(duì)所提供的醫(yī)療器械在質(zhì)量、性能、使用壽命等方面進(jìn)行保障。（3）患者安全：指在使用醫(yī)療器械過(guò)程中，確?；颊呷松戆踩苊庖蜥t(yī)療器械質(zhì)量或使用不當(dāng)造成的人身傷害。四、權(quán)利與義務(wù)4.1甲方的權(quán)利和義務(wù)（1）甲方有權(quán)要求乙方按照合同約定，提供符合質(zhì)量要求的醫(yī)療器械。（2）甲方有權(quán)對(duì)乙方提供的醫(yī)療器械進(jìn)行檢驗(yàn)，確保其符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。（3）甲方有權(quán)要求乙方在合同履行過(guò)程中，對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查和維護(hù)，確保其安全可靠。（4）甲方有權(quán)要求乙方在醫(yī)療器械出現(xiàn)質(zhì)量問題或患者安全問題時(shí)，及時(shí)采取補(bǔ)救措施。4.2乙方的權(quán)利和義務(wù)（1）乙方有權(quán)要求甲方按照合同約定，提供符合質(zhì)量要求的醫(yī)療器械。（2）乙方有權(quán)要求甲方在合同履行過(guò)程中，對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查和維護(hù)，確保其安全可靠。（3）乙方有權(quán)要求甲方在醫(yī)療器械出現(xiàn)質(zhì)量問題或患者安全問題時(shí)，及時(shí)采取補(bǔ)救措施。（4）乙方有權(quán)要求甲方在合同履行過(guò)程中，對(duì)醫(yī)療器械使用進(jìn)行培訓(xùn)和指導(dǎo)。五、履行條款5.1合同履行時(shí)間本協(xié)議自雙方簽字蓋章之日起生效，有效期為2024年1月1日至2024年12月31日。5.2合同履行地點(diǎn)本協(xié)議履行地點(diǎn)為甲方指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或乙方指定的生產(chǎn)場(chǎng)所。5.3合同履行方式本協(xié)議履行方式為乙方向甲方提供符合質(zhì)量要求的醫(yī)療器械，甲方對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行檢驗(yàn)、使用和維護(hù)。六、合同的生效和終止6.1生效條件本協(xié)議自雙方簽字蓋章之日起生效。6.2終止條件（1）合同期滿自動(dòng)終止；（2）因不可抗力導(dǎo)致合同無(wú)法履行；（3）雙方協(xié)商一致解除合同。6.3終止程序（1）合同終止前，雙方應(yīng)就終止事宜進(jìn)行協(xié)商，達(dá)成一致意見；（2）合同終止后，雙方應(yīng)按照約定進(jìn)行合同解除手續(xù)。6.4終止后果（1）合同終止后，雙方應(yīng)按照約定履行各自的權(quán)利和義務(wù)；（2）合同終止后，因本協(xié)議而產(chǎn)生的債權(quán)、債務(wù)關(guān)系自行終止。七、費(fèi)用與支付7.1費(fèi)用構(gòu)成（1）醫(yī)療器械采購(gòu)費(fèi)用；（2）醫(yī)療器械運(yùn)輸、安裝、調(diào)試費(fèi)用；（3）醫(yī)療器械質(zhì)保費(fèi)用；（4）醫(yī)療器械維護(hù)保養(yǎng)費(fèi)用；（5）因醫(yī)療器械質(zhì)量或使用不當(dāng)導(dǎo)致的患者賠償費(fèi)用；（6）其他與本協(xié)議相關(guān)的費(fèi)用。7.2支付方式（1）本協(xié)議項(xiàng)下的費(fèi)用，除另有約定外，均以人民幣計(jì)價(jià)。（2）支付方式為銀行轉(zhuǎn)賬，甲方應(yīng)在收到乙方開具的正規(guī)發(fā)票后五個(gè)工作日內(nèi)支付相應(yīng)費(fèi)用。7.3支付時(shí)間（1）醫(yī)療器械采購(gòu)費(fèi)用：在甲方收到乙方提供的合格醫(yī)療器械并驗(yàn)收合格后五個(gè)工作日內(nèi)支付。（2）醫(yī)療器械運(yùn)輸、安裝、調(diào)試費(fèi)用：在完成運(yùn)輸、安裝、調(diào)試工作并驗(yàn)收合格后五個(gè)工作日內(nèi)支付。（3）醫(yī)療器械質(zhì)保費(fèi)用：在簽訂本協(xié)議時(shí)一次性支付。（4）醫(yī)療器械維護(hù)保養(yǎng)費(fèi)用：按年度或按實(shí)際維護(hù)保養(yǎng)次數(shù)支付，具體支付時(shí)間由雙方另行約定。（5）因醫(yī)療器械質(zhì)量或使用不當(dāng)導(dǎo)致的患者賠償費(fèi)用：在發(fā)生賠償事件后五個(gè)工作日內(nèi)支付。7.4支付條款（1）甲方應(yīng)在支付款項(xiàng)時(shí)注明合同編號(hào)及支付款項(xiàng)的具體用途。（2）乙方應(yīng)在收到支付款項(xiàng)后七個(gè)工作日內(nèi)開具相應(yīng)發(fā)票。八、違約責(zé)任8.1甲方違約（1）若甲方未按約定支付費(fèi)用，應(yīng)向乙方支付逾期付款的違約金，違約金按應(yīng)付款項(xiàng)的千分之五計(jì)算。（2）若甲方提供的醫(yī)療器械不符合約定質(zhì)量要求，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。8.2乙方違約（1）若乙方提供的醫(yī)療器械不符合約定質(zhì)量要求，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。（2）若乙方未按時(shí)提供醫(yī)療器械或提供不合格的醫(yī)療器械，應(yīng)向甲方支付違約金，違約金按應(yīng)提供醫(yī)療器械價(jià)值的千分之五計(jì)算。8.3賠償金額和方式（1）賠償金額應(yīng)足以彌補(bǔ)因違約行為給對(duì)方造成的損失。（2）賠償方式為貨幣支付，具體支付時(shí)間由雙方另行約定。九、保密條款9.1保密內(nèi)容本協(xié)議項(xiàng)下涉及的商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、市場(chǎng)信息等均屬保密內(nèi)容。9.2保密期限保密期限自本協(xié)議簽訂之日起至醫(yī)療器械質(zhì)保期滿后五年。9.3保密履行方式（1）雙方應(yīng)采取必要措施，確保保密內(nèi)容的保密性。（2）未經(jīng)對(duì)方同意，不得向任何第三方泄露保密內(nèi)容。十、不可抗力10.1不可抗力定義不可抗力是指由于自然災(zāi)害、政府行為、社會(huì)異常事件等原因，導(dǎo)致合同無(wú)法履行或履行困難的客觀情況。10.2不可抗力事件（1）自然災(zāi)害：地震、洪水、臺(tái)風(fēng)、火山爆發(fā)等。（2）政府行為：政策調(diào)整、法律法規(guī)變動(dòng)、戰(zhàn)爭(zhēng)、禁運(yùn)等。（3）社會(huì)異常事件：罷工、騷亂、恐怖襲擊等。10.3不可抗力發(fā)生時(shí)的責(zé)任和義務(wù)（1）發(fā)生不可抗力事件時(shí)，雙方應(yīng)立即通知對(duì)方。（2）雙方應(yīng)采取一切必要措施，減輕不可抗力事件對(duì)合同履行的影響。（3）因不可抗力事件導(dǎo)致合同無(wú)法履行時(shí)，雙方互不承擔(dān)責(zé)任。10.4不可抗力實(shí)例（1）地震導(dǎo)致醫(yī)療器械生產(chǎn)設(shè)施受損，無(wú)法按時(shí)交付。（2）政府禁運(yùn)導(dǎo)致醫(yī)療器械無(wú)法進(jìn)口。（3）恐怖襲擊導(dǎo)致醫(yī)療器械運(yùn)輸中斷。十一、爭(zhēng)議解決11.1協(xié)商解決雙方應(yīng)友好協(xié)商解決合同履行過(guò)程中發(fā)生的爭(zhēng)議。11.2調(diào)節(jié)、仲裁或訴訟協(xié)商不成時(shí)，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟或向仲裁機(jī)構(gòu)申請(qǐng)仲裁。十二、合同的轉(zhuǎn)讓12.1轉(zhuǎn)讓規(guī)定未經(jīng)對(duì)方同意，任何一方不得將本協(xié)議的權(quán)利和義務(wù)全部或部分轉(zhuǎn)讓給第三方。12.2不得轉(zhuǎn)讓的情形（1）法律法規(guī)禁止轉(zhuǎn)讓的情形；（2）涉及國(guó)家安全、公共利益的情形；（3）涉及商業(yè)秘密、技術(shù)秘密的情形。十三、權(quán)利的保留13.1權(quán)力保留（1）本協(xié)議的簽訂不影響雙方各自享有的其他權(quán)利。（2）未經(jīng)對(duì)方書面同意，任何一方不得對(duì)本協(xié)議項(xiàng)下的權(quán)利進(jìn)行轉(zhuǎn)讓或以其他方式處置。13.2特殊權(quán)力保留（1）雙方在本協(xié)議項(xiàng)下享有的知識(shí)產(chǎn)權(quán)、商業(yè)秘密等特殊權(quán)利，除本協(xié)議另有約定外，不受本協(xié)議的約束。（2）任何一方違反本協(xié)議約定，泄露或非法使用對(duì)方商業(yè)秘密的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。十四、合同的修改和補(bǔ)充14.1修改和補(bǔ)充程序（1）本協(xié)議的修改和補(bǔ)充，應(yīng)經(jīng)雙方書面同意，并簽署書面文件。（2）修改和補(bǔ)充的文件與本協(xié)議具有同等法律效力。14.2修改和補(bǔ)充效力（1）本協(xié)議的修改和補(bǔ)充自雙方簽字蓋章之日起生效。（2）未經(jīng)雙方書面同意，任何一方不得擅自修改或補(bǔ)充本協(xié)議。十五、協(xié)助與配合15.1相互協(xié)作事項(xiàng)（1）雙方應(yīng)在本協(xié)議履行過(guò)程中，相互提供必要的協(xié)助和配合。（2）雙方應(yīng)共同采取有效措施，確保醫(yī)療器械的安全使用。15.2協(xié)作與配合方式（1）雙方應(yīng)通過(guò)書面通知、電話、電子郵件等方式進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào)。（2）雙方應(yīng)按照約定的方式和時(shí)間，履行各自的協(xié)助和配合義務(wù)。十六、其他條款16.1法律適用本協(xié)議適用中華人民共和國(guó)法律。16.2合同的完整性和獨(dú)立性本協(xié)議構(gòu)成雙方之間關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)保與患者安全保護(hù)事項(xiàng)的完整協(xié)議，任何與本協(xié)議相抵觸的口頭協(xié)議或先前協(xié)議均無(wú)效。16.3增減條款（1）本協(xié)議的增減條款，應(yīng)經(jīng)雙方書面同意，并簽署書面文件。（2）未經(jīng)雙方書面同意，任何一方不得擅自增減本協(xié)議的條款。十七、簽字、日期、蓋章甲方（蓋章）：代表（簽字）：日期：____年____月____日乙方（蓋章）：代表（簽字）：日期：____年____月____日其他相關(guān)方（蓋章）：代表（簽字）：日期：____年____月____日附件及其他說(shuō)明解釋一、附件列表：1.甲方營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件2.乙方營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件3.醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告4.醫(yī)療器械使用說(shuō)明及操作手冊(cè)5.醫(yī)療器械質(zhì)保期證明6.醫(yī)療器械維護(hù)保養(yǎng)記錄7.醫(yī)療器械患者使用記錄8.不可抗力事件證明文件9.爭(zhēng)議解決相關(guān)文件二、違約行為及認(rèn)定：1.違約行為：甲方違約：a.未按時(shí)支付費(fèi)用。b.提供的醫(yī)療器械不符合約定質(zhì)量要求。乙方違約：a.未按時(shí)提供或提供不合格的醫(yī)療器械。b.未履行保密義務(wù)，泄露對(duì)方商業(yè)秘密。2.違約行為的認(rèn)定：甲方違約的認(rèn)定：通過(guò)甲方未支付費(fèi)用記錄、醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告等進(jìn)行認(rèn)定。乙方違約的認(rèn)定：通過(guò)醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告、保密協(xié)議違反情況記錄等進(jìn)行認(rèn)定。三、法律名詞及解釋：1.合同法：指調(diào)整合同關(guān)系的法律規(guī)范，包括合同的訂立、效力、履行、變更、解除、終止等。2.醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例：指國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理等方面的法規(guī)。3.商業(yè)秘密：指不為公眾所知悉、能為權(quán)利人帶來(lái)經(jīng)濟(jì)利益、具有實(shí)用性并經(jīng)權(quán)利人采取保密措施的技術(shù)信息和經(jīng)營(yíng)信息。4.不可抗力：指不能預(yù)見、不能避免并不能克服的客觀情況，如自然災(zāi)害、政府行為等。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.問題：醫(yī)療器械質(zhì)量不符合要求。解決辦法：立即停止使用，要求乙方更換或維修，并要求乙方承擔(dān)相關(guān)費(fèi)用。2.問題：患者在使用醫(yī)療器械過(guò)程中發(fā)生安全事故。解決辦法：立即采取緊急措施救治患者，并啟動(dòng)事故調(diào)查程序，追究相關(guān)責(zé)任。3.問題：雙方在履行合同過(guò)程中發(fā)生爭(zhēng)議。解決辦法：進(jìn)行協(xié)商解決，協(xié)商不成時(shí)，可申請(qǐng)調(diào)節(jié)、仲裁或訴訟。4.問題：因不可抗力導(dǎo)致合同無(wú)法履行。解決辦法：按照合同約定的不可抗力條款處理，如合同無(wú)法履行，雙方互不承擔(dān)責(zé)任。5.問題：保密內(nèi)容泄露。解決辦法：立即采取措施防止泄露擴(kuò)大，追究泄露者的法律責(zé)任，并要求泄露方承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。多方為主導(dǎo)的條款說(shuō)明解釋一、增加第三方合同主體的基礎(chǔ)上。重新詳細(xì)規(guī)劃第三方的責(zé)權(quán)利等相關(guān)條款1.第三方責(zé)任：第三方應(yīng)保證其提供的醫(yī)療器械符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。第三方應(yīng)對(duì)其提供的醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)責(zé)，若出現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。2.第三方權(quán)利：第三方有權(quán)要求甲方按照合同約定支付醫(yī)療器械費(fèi)用。第三方有權(quán)要求甲方在合同履行過(guò)程中提供必要的協(xié)助和支持。3.第三方義務(wù)：第三方應(yīng)按照合同約定的時(shí)間和質(zhì)量要求提供醫(yī)療器械。第三方應(yīng)配合甲方和乙方對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行檢驗(yàn)和評(píng)估。二、以乙方的權(quán)益為主導(dǎo)，以乙方的責(zé)權(quán)利為優(yōu)先，增加乙方的權(quán)利條款以及乙方的多種利益條款，同時(shí)增加甲方的違約及限制條款1.乙方權(quán)利：乙方有權(quán)要求甲方在合同履行過(guò)程中提供必要的協(xié)助和支持。乙方有權(quán)要求甲方按照合同約定支付醫(yī)療器械費(fèi)用。乙方有權(quán)要求甲方在醫(yī)療器械出現(xiàn)問題時(shí)提供相應(yīng)的解決方案。2.乙方利益條款：乙方有權(quán)獲得因醫(yī)療器械銷售帶來(lái)的合理利潤(rùn)。乙方有權(quán)在合同履行過(guò)程中獲得甲方提供的市場(chǎng)信息和技術(shù)支持。3.甲方的違約及限制條款：若甲方未按時(shí)支付費(fèi)用，乙方有權(quán)要求支付違約金。若甲方提供的醫(yī)療器械不符合約定質(zhì)量要求，乙方有權(quán)要求甲方承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。甲方不得在未經(jīng)乙方同意的情況下，將醫(yī)療器械轉(zhuǎn)讓給第三方。三、以甲方的權(quán)益為主導(dǎo)，以甲方的責(zé)權(quán)利為優(yōu)先，增加甲方的權(quán)利條款以及甲方的多種利益條款，同時(shí)增加乙方的違約及限制條款1.甲方的權(quán)利：甲方可要求乙方提供符合質(zhì)量要求的醫(yī)療器械。甲方可要求乙方在合同履行過(guò)程中提供必要的售后服務(wù)和技術(shù)支持。2.甲方的利益條款：甲方可獲得因醫(yī)療器械采購(gòu)和使用帶來(lái)的經(jīng)濟(jì)效益。甲方可獲得乙方提供的醫(yī)療器械的技術(shù)更新和改進(jìn)信息。3.乙方的違約及限制條款：若乙方未按時(shí)提供或提供不合格的醫(yī)療器械，甲方有權(quán)要求乙方承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。若乙方在合同履行過(guò)程中泄露甲方商業(yè)秘密，甲方有權(quán)要求乙方承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。乙方不得在未經(jīng)甲方同意的情況下，將醫(yī)療器械轉(zhuǎn)讓給第三方。全文完。2024年度醫(yī)療器械質(zhì)保與患者安全保護(hù)協(xié)議1合同目錄第一章總則1.1合同背景與目的1.2合同適用范圍1.3定義與解釋1.4合同簽訂與生效第二章醫(yī)療器械質(zhì)量保證2.1質(zhì)量管理體系2.2質(zhì)量控制流程2.3質(zhì)量檢測(cè)與檢驗(yàn)2.4質(zhì)量問題處理2.5質(zhì)量改進(jìn)措施第三章患者安全保護(hù)3.1患者安全政策與目標(biāo)3.2患者安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估3.3患者安全教育3.4患者信息保護(hù)3.5醫(yī)療器械使用安全第四章合同雙方責(zé)任與義務(wù)4.1供應(yīng)商責(zé)任4.2購(gòu)買方責(zé)任4.3雙方合作與協(xié)調(diào)4.4違約責(zé)任第五章醫(yī)療器械的交付與驗(yàn)收5.1交付時(shí)間與方式5.2驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)與流程5.3返修與退貨5.4違約責(zé)任第六章付款與結(jié)算6.1付款方式與時(shí)間6.2結(jié)算程序6.3違約責(zé)任第七章保密與知識(shí)產(chǎn)權(quán)7.1保密條款7.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬7.3違約責(zé)任第八章合同解除與終止8.1合同解除條件8.2合同終止條件8.3解除與終止后的處理第九章合同爭(zhēng)議解決9.1爭(zhēng)議解決方式9.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)9.3爭(zhēng)議解決費(fèi)用第十章合同的修改與補(bǔ)充10.1修改與補(bǔ)充程序10.2修改與補(bǔ)充的效力第十一章合同的生效與終止11.1合同生效條件11.2合同終止條件第十二章違約責(zé)任12.1違約情形12.2違約責(zé)任承擔(dān)12.3違約金與賠償?shù)谑虏豢煽沽?3.1不可抗力事件13.2不可抗力影響13.3不可抗力處理第十四章其他14.1法律適用14.2合同份數(shù)14.3合同附件合同編號(hào)2024ZXYXZBHSQXYXHT第一章總則1.1合同背景與目的1.2合同適用范圍本合同適用于購(gòu)買方在2024年度內(nèi)采購(gòu)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。1.3定義與解釋（1）“醫(yī)療器械”指按照國(guó)家醫(yī)療器械管理法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的用于診斷、治療、預(yù)防疾病或改善人體生理功能的設(shè)備、材料或產(chǎn)品。（2）“質(zhì)保期”指自醫(yī)療器械交付之日起，供應(yīng)商承諾對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量保證的時(shí)間段。（3）“患者安全”指在醫(yī)療器械使用過(guò)程中，確保患者免受傷害或降低傷害風(fēng)險(xiǎn)。1.4合同簽訂與生效本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。第二章醫(yī)療器械質(zhì)量保證2.1質(zhì)量管理體系供應(yīng)商應(yīng)建立并持續(xù)改進(jìn)符合國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范的質(zhì)量管理體系。2.2質(zhì)量控制流程供應(yīng)商應(yīng)制定并執(zhí)行完整的質(zhì)量控制流程，包括采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、包裝、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)。2.3質(zhì)量檢測(cè)與檢驗(yàn)供應(yīng)商應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行必要的質(zhì)量檢測(cè)與檢驗(yàn)，確保產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和合同要求。2.4質(zhì)量問題處理一旦發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械質(zhì)量問題，供應(yīng)商應(yīng)及時(shí)采取措施，包括召回、修理、更換或退貨。2.5質(zhì)量改進(jìn)措施供應(yīng)商應(yīng)定期進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)活動(dòng)，提高產(chǎn)品質(zhì)量，降低不合格率。第三章患者安全保護(hù)3.1患者安全政策與目標(biāo)供應(yīng)商應(yīng)制定患者安全政策，確保醫(yī)療器械在臨床使用中的安全性。3.2患者安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估供應(yīng)商應(yīng)定期對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行患者安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并及時(shí)采取措施降低風(fēng)險(xiǎn)。3.3患者安全教育供應(yīng)商應(yīng)提供必要的教育和培訓(xùn)，確保使用人員正確、安全地使用醫(yī)療器械。3.4患者信息保護(hù)供應(yīng)商應(yīng)遵守相關(guān)法律法規(guī)，保護(hù)患者信息，防止信息泄露。3.5醫(yī)療器械使用安全供應(yīng)商應(yīng)提供詳細(xì)的產(chǎn)品使用說(shuō)明書，指導(dǎo)使用人員正確、安全地使用醫(yī)療器械。第四章合同雙方責(zé)任與義務(wù)4.1供應(yīng)商責(zé)任（1）保證醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性。（2）按照合同約定，按時(shí)交付醫(yī)療器械。（3）提供必要的售后服務(wù)和技術(shù)支持。4.2購(gòu)買方責(zé)任（1）按照合同約定，及時(shí)支付貨款。（2）妥善保管和使用醫(yī)療器械。（3）發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時(shí)通知供應(yīng)商。4.3雙方合作與協(xié)調(diào)雙方應(yīng)保持良好溝通，共同解決合同履行過(guò)程中出現(xiàn)的問題。4.4違約責(zé)任（1）任何一方違反合同約定，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。（2）違約方應(yīng)承擔(dān)因違約行為給對(duì)方造成的損失。第五章醫(yī)療器械的交付與驗(yàn)收5.1交付時(shí)間與方式供應(yīng)商應(yīng)在合同約定的時(shí)間內(nèi)，通過(guò)約定的方式將醫(yī)療器械交付給購(gòu)買方。5.2驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)與流程購(gòu)買方應(yīng)在收到醫(yī)療器械后，按照合同約定的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收。5.3返修與退貨如驗(yàn)收不合格，購(gòu)買方有權(quán)要求供應(yīng)商進(jìn)行返修或退貨。5.4違約責(zé)任供應(yīng)商未按約定時(shí)間交付醫(yī)療器械，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。第六章付款與結(jié)算6.1付款方式與時(shí)間購(gòu)買方應(yīng)在合同約定的時(shí)間內(nèi)，通過(guò)約定的方式支付貨款。6.2結(jié)算程序雙方應(yīng)按照合同約定的結(jié)算程序進(jìn)行結(jié)算。6.3違約責(zé)任任何一方未按約定付款，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。第七章保密與知識(shí)產(chǎn)權(quán)7.1保密條款雙方對(duì)本合同內(nèi)容負(fù)有保密義務(wù)，未經(jīng)對(duì)方同意，不得向任何第三方泄露。7.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬本合同中涉及的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸供應(yīng)商所有。7.3違約責(zé)任任何一方泄露對(duì)方保密信息，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。第八章合同解除與終止8.1合同解除條件（1）因不可抗力導(dǎo)致合同無(wú)法履行；（2）一方違約，經(jīng)另一方書面通知后未在規(guī)定期限內(nèi)糾正；（3）合同約定的其他解除條件。8.2合同終止條件（1）合同約定的終止條件成就；（2）雙方協(xié)商一致解除合同；（3）合同履行完畢或達(dá)到合同目的。8.3解除與終止后的處理（1）終止或解除合同的通知應(yīng)以書面形式進(jìn)行；（2）雙方應(yīng)按照合同約定結(jié)算剩余款項(xiàng)；（3）處理合同解除或終止后的遺留問題。第九章合同爭(zhēng)議解決9.1爭(zhēng)議解決方式雙方發(fā)生爭(zhēng)議，應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決。協(xié)商不成的，可提交合同約定的仲裁機(jī)構(gòu)仲裁或向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。9.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)由雙方在爭(zhēng)議發(fā)生前協(xié)商確定，如未確定，爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)為仲裁委員會(huì)。9.3爭(zhēng)議解決費(fèi)用爭(zhēng)議解決費(fèi)用由敗訴方承擔(dān)，除非另有約定。第十章合同的修改與補(bǔ)充10.1修改與補(bǔ)充程序任何對(duì)合同的修改或補(bǔ)充，均應(yīng)以書面形式進(jìn)行，經(jīng)雙方簽字蓋章后生效。10.2修改與補(bǔ)充的效力修改或補(bǔ)充的條款與本合同原有條款具有同等法律效力。第十一章合同的生效與終止11.1合同生效條件本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。11.2合同終止條件合同履行完畢或達(dá)到合同目的時(shí)，合同終止。第十二章違約責(zé)任12.1違約情形（1）一方未按合同約定履行義務(wù)；（2）一方違反合同約定的保密義務(wù)；（3）一方違反合同約定的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)義務(wù)；（4）一方違反合同約定的其他義務(wù)。12.2違約責(zé)任承擔(dān)（1）違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任；（2）違約方應(yīng)賠償因違約行為給對(duì)方造成的損失；（3）違約方應(yīng)支付約定的違約金。第十三章不可抗力13.1不可抗力事件不可抗力事件指不能預(yù)見、不能避免并不能克服的客觀情況，如自然災(zāi)害、戰(zhàn)爭(zhēng)、政府行為等。13.2不可抗力影響發(fā)生不可抗力事件，導(dǎo)致合同無(wú)法履行時(shí)，雙方均有權(quán)解除合同。13.3不可抗力處理（1）發(fā)生不可抗力事件，應(yīng)及時(shí)通知對(duì)方；（2）雙方應(yīng)協(xié)商解決因不可抗力導(dǎo)致的問題；（3）如不可抗力導(dǎo)致合同無(wú)法履行，合同解除。第十四章其他14.1法律適用本合同適用中華人民共和國(guó)法律。14.2合同份數(shù)本合同一式______份，雙方各執(zhí)______份，具有同等法律效力。14.3合同附件本合同附件為本合同不可分割的一部分，與本合同具有同等法律效力。供應(yīng)商（蓋章）：購(gòu)買方（蓋章）：授權(quán)代表（簽字）：授權(quán)代表（簽字）：日期：____年____月____日日期：____年____月____日多方為主導(dǎo)時(shí)的，附件條款及說(shuō)明一、當(dāng)甲方為主導(dǎo)時(shí)，增加的多項(xiàng)條款及說(shuō)明：1.1甲方主導(dǎo)權(quán)條款說(shuō)明：本條款明確甲方在合同執(zhí)行過(guò)程中的主導(dǎo)地位，包括但不限于決策權(quán)、監(jiān)督權(quán)、變更權(quán)等。條款：1.1.1甲方在本合同中擁有最終決策權(quán)，包括但不限于產(chǎn)品選擇、價(jià)格談判、合同變更等。1.1.2甲方有權(quán)對(duì)供應(yīng)商的生產(chǎn)、質(zhì)量、交付等環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督，確保合同履行。1.1.3甲方有權(quán)根據(jù)市場(chǎng)變化或自身需求，提出合同變更申請(qǐng)。2.甲方質(zhì)量控制條款說(shuō)明：本條款強(qiáng)化甲方在質(zhì)量控制方面的主導(dǎo)地位，確保醫(yī)療器械質(zhì)量符合要求。條款：2.1甲方有權(quán)要求供應(yīng)商提供產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告，并對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé)。2.2供應(yīng)商應(yīng)按照甲方的要求，對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)，確保產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和合同要求。2.3甲方有權(quán)對(duì)供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核，并提出改進(jìn)建議。3.甲方培訓(xùn)責(zé)任條款說(shuō)明：本條款規(guī)定甲方對(duì)使用人員的培訓(xùn)責(zé)任，確保醫(yī)療器械的正確使用。條款：3.1甲方應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì)購(gòu)買方使用人員進(jìn)行醫(yī)療器械使用培訓(xùn)，包括操作規(guī)程、安全注意事項(xiàng)等。3.2甲方應(yīng)提供必要的培訓(xùn)教材和培訓(xùn)設(shè)備，確保培訓(xùn)質(zhì)量。3.3甲方應(yīng)對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行評(píng)估，并對(duì)使用人員進(jìn)行考核。二、當(dāng)乙方為主導(dǎo)時(shí)，增加的多項(xiàng)條款及說(shuō)明：4.1乙方主導(dǎo)權(quán)條款說(shuō)明：本條款明確乙方在合同執(zhí)行過(guò)程中的主導(dǎo)地位，包括但不限于決策權(quán)、監(jiān)督權(quán)、變更權(quán)等。條款：4.1.1乙方在本合同中擁有最終決策權(quán)，包括但不限于產(chǎn)品選擇、價(jià)格談判、合同變更等。4.1.2乙方有權(quán)對(duì)供應(yīng)商的生產(chǎn)、質(zhì)量、交付等環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督，確保合同履行。4.1.3乙方有權(quán)根據(jù)市場(chǎng)變化或自身需求，提出合同變更申請(qǐng)。5.乙方質(zhì)量控制條款說(shuō)明：本條款強(qiáng)化乙方在質(zhì)量控制方面的主導(dǎo)地位，確保醫(yī)療器械質(zhì)量符合要求。條款：5.1乙方有權(quán)要求供應(yīng)商提供產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告，并對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé)。5.2供應(yīng)商應(yīng)按照乙方的質(zhì)量要求，對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)，確保產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和合同要求。5.3乙方有權(quán)對(duì)供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核，并提出改進(jìn)建議。6.乙方培訓(xùn)責(zé)任條款說(shuō)明：本條款規(guī)定乙方對(duì)使用人員的培訓(xùn)責(zé)任，確保醫(yī)療器械的正確使用。條款：6.1乙方應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì)供應(yīng)商使用人員進(jìn)行醫(yī)療器械使用培訓(xùn)，包括操作規(guī)程、安全注意事項(xiàng)等。6.2乙方應(yīng)提供必要的培訓(xùn)教材和培訓(xùn)設(shè)備，確保培訓(xùn)質(zhì)量。6.3乙方應(yīng)對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行評(píng)估，并對(duì)使用人員進(jìn)行考核。三、當(dāng)有第三方中介時(shí)，增加的多項(xiàng)條款及說(shuō)明：7.1第三方中介條款說(shuō)明：本條款明確第三方中介在合同執(zhí)行過(guò)程中的角色和職責(zé)，確保合同順利履行。條款：7.1.1第三方中介作為合同執(zhí)行過(guò)程中的監(jiān)督機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)監(jiān)督雙方履行合同義務(wù)。7.1.2第三方中介有權(quán)對(duì)供應(yīng)商的生產(chǎn)、質(zhì)量、交付等環(huán)節(jié)進(jìn)行審核，并提出改進(jìn)建議。7.1.3第三方中介應(yīng)保持中立，維護(hù)雙方的合法權(quán)益。8.第三方爭(zhēng)議解決條款說(shuō)明：本條款規(guī)定第三方中介在解決合同爭(zhēng)議方面的職責(zé)和程序。條款：8.1雙方在合同履行過(guò)程中發(fā)生爭(zhēng)議，應(yīng)提交第三方中介進(jìn)行調(diào)解。8.2第三方中介應(yīng)在收到爭(zhēng)議通知之日起____個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行調(diào)解。8.3調(diào)解不成的，雙方可按照合同約定的爭(zhēng)議解決方式繼續(xù)處理爭(zhēng)議。9.第三方費(fèi)用承擔(dān)條款說(shuō)明：本條款規(guī)定第三方中介費(fèi)用的承擔(dān)方式。條款：9.1第三方中介費(fèi)用由雙方按比例分擔(dān)，具體比例由雙方協(xié)商確定。9.2如因第三方中介過(guò)錯(cuò)導(dǎo)致合同履行受阻，相關(guān)費(fèi)用由第三方中介承擔(dān)。附件及其他補(bǔ)充說(shuō)明一、附件列表：1.供應(yīng)商質(zhì)量管理體系認(rèn)證文件2.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書3.醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證明4.醫(yī)療器械產(chǎn)品使用說(shuō)明書5.患者安全教育材料6.第三方中介機(jī)構(gòu)資質(zhì)證明7.爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)相關(guān)文件8.合同雙方簽字蓋章的協(xié)議副本二、違約行為及認(rèn)定：1.違約行為：供應(yīng)商未按時(shí)交付醫(yī)療器械供應(yīng)商提供的醫(yī)療器械不符合合同約定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)供應(yīng)商未按照合同約定進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)供應(yīng)商泄露患者信息甲方未按時(shí)支付貨款乙方未按照合同約定進(jìn)行質(zhì)量控制乙方未按照合同約定進(jìn)行患者安全教育2.違約行為認(rèn)定：供應(yīng)商未按時(shí)交付醫(yī)療器械，經(jīng)甲方確認(rèn)后，視為違約。醫(yī)療器械質(zhì)量檢測(cè)不合格，經(jīng)第三方中介機(jī)構(gòu)確認(rèn)后，視為違約。供應(yīng)商未按照合同約定進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)，經(jīng)甲方或第三方中介機(jī)構(gòu)確認(rèn)后，視為違約。供應(yīng)商泄露患者信息，經(jīng)患者或其法定代理人確認(rèn)后，視為違約。甲方未按時(shí)支付貨款，經(jīng)乙方確認(rèn)后，視為違約。乙方未按照合同約定進(jìn)行質(zhì)量控制，經(jīng)甲方或第三方中介機(jī)構(gòu)確認(rèn)后，視為違約。乙方未按照合同約定進(jìn)行患者安全教育，經(jīng)甲方確認(rèn)后，視為違約。三、法律名詞及解釋：1.不可抗力：指不能預(yù)見、不能避免并不能克服的客觀情況，如自然災(zāi)害、戰(zhàn)爭(zhēng)、政府行為等。2.違約責(zé)任：指合同當(dāng)事人一方不履行合同義務(wù)或者履行合同義務(wù)不符合約定，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任。3.爭(zhēng)議解決：指合同雙方在合同履行過(guò)程中發(fā)生爭(zhēng)議，通過(guò)協(xié)商、調(diào)解、仲裁或訴訟等方式解決爭(zhēng)議的過(guò)程。4.知識(shí)產(chǎn)權(quán)：指權(quán)利人依法對(duì)創(chuàng)造性成果享有的專有權(quán)利，包括專利權(quán)、商標(biāo)權(quán)、著作權(quán)等。5.保密義務(wù)：指合同雙方在合同履行過(guò)程中，對(duì)對(duì)方的商業(yè)秘密、技術(shù)秘密等保密信息負(fù)有保密責(zé)任。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.問題：供應(yīng)商無(wú)法按時(shí)交付醫(yī)療器械。解決辦法：與供應(yīng)商協(xié)商，制定合理的交付計(jì)劃，并監(jiān)督執(zhí)行。2.問題：醫(yī)療器械質(zhì)量不合格。解決辦法：要求供應(yīng)商進(jìn)行返修或更換，并追究其違約責(zé)任。3.問題：患者信息泄露。解決辦法：立即采取措施保護(hù)患者信息，并追究供應(yīng)商的違約責(zé)任。4.問題：甲方未按時(shí)支付貨款。解決辦法：與甲方協(xié)商，了解付款延遲的原因，并采取措施確保貨款及時(shí)支付。五、所有應(yīng)用場(chǎng)景：1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)醫(yī)療器械。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)銷售醫(yī)療器械。3.第三方中介機(jī)構(gòu)提供質(zhì)量監(jiān)督和爭(zhēng)議解決服務(wù)。4.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)和認(rèn)證。5.醫(yī)療器械臨床使用和患者安全教育。全文完。2024年度醫(yī)療器械質(zhì)保與患者安全保護(hù)協(xié)議2本合同目錄一覽1.協(xié)議雙方基本信息1.1協(xié)議雙方名稱1.2協(xié)議雙方地址1.3協(xié)議雙方聯(lián)系方式2.協(xié)議目的和依據(jù)2.1協(xié)議目的2.2協(xié)議依據(jù)3.協(xié)議期限3.1協(xié)議起始時(shí)間3.2協(xié)議終止時(shí)間4.質(zhì)保范圍4.1醫(yī)療器械名稱4.2醫(yī)療器械型號(hào)4.3質(zhì)保內(nèi)容5.質(zhì)保責(zé)任5.1質(zhì)保方責(zé)任5.2患者安全責(zé)任6.患者安全保護(hù)措施6.1風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估6.2應(yīng)急預(yù)案6.3患者教育7.質(zhì)量控制與監(jiān)督7.1質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)7.2監(jiān)督方式7.3質(zhì)量改進(jìn)措施8.信息共享與溝通8.1信息內(nèi)容8.2溝通方式8.3信息保密9.違約責(zé)任9.1違約情形9.2違約責(zé)任10.爭(zhēng)議解決10.1爭(zhēng)議解決方式10.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)11.協(xié)議生效與終止11.1協(xié)議生效條件11.2協(xié)議終止條件12.不可抗力12.1不可抗力定義12.2不可抗力處理13.合同附件13.1附件一：醫(yī)療器械清單13.2附件二：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告13.3附件三：應(yīng)急預(yù)案14.其他約定事項(xiàng)14.1協(xié)議修訂14.2協(xié)議解除14.3其他約定事項(xiàng)第一部分：合同如下：1.協(xié)議雙方基本信息1.1協(xié)議雙方名稱1.1.1質(zhì)保方：醫(yī)療器械有限公司1.1.2患者安全保護(hù)方：醫(yī)院1.2協(xié)議雙方地址1.2.1質(zhì)保方地址：省市區(qū)路號(hào)1.2.2患者安全保護(hù)方地址：省市區(qū)路號(hào)1.3協(xié)議雙方聯(lián)系方式2.協(xié)議目的和依據(jù)2.1協(xié)議目的2.1.1明確雙方在醫(yī)療器械質(zhì)保與患者安全保護(hù)方面的責(zé)任和義務(wù)2.1.2確保醫(yī)療器械的安全有效使用，保障患者權(quán)益2.2協(xié)議依據(jù)2.2.1《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》2.2.2《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)管理辦法》3.協(xié)議期限3.1協(xié)議起始時(shí)間：2024年1月1日3.2協(xié)議終止時(shí)間：2024年12月31日4.質(zhì)保范圍4.1醫(yī)療器械名稱4.1.1型號(hào)心臟起搏器4.1.2型號(hào)呼吸機(jī)4.2醫(yī)療器械型號(hào)4.2.1型號(hào)心臟起搏器：A型4.2.2型號(hào)呼吸機(jī)：B型4.3質(zhì)保內(nèi)容4.3.1醫(yī)療器械的質(zhì)量保證4.3.2醫(yī)療器械的使用指導(dǎo)4.3.3醫(yī)療器械的維修與保養(yǎng)5.質(zhì)保責(zé)任5.1質(zhì)保方責(zé)任5.1.1提供符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定的醫(yī)療器械5.1.2對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查和維護(hù)5.1.3及時(shí)處理醫(yī)療器械的質(zhì)量問題5.2患者安全責(zé)任5.2.1對(duì)患者進(jìn)行使用醫(yī)療器械的培訓(xùn)和指導(dǎo)5.2.2監(jiān)督患者使用醫(yī)療器械的過(guò)程5.2.3及時(shí)發(fā)現(xiàn)并報(bào)告醫(yī)療器械可能引發(fā)的安全問題6.患者安全保護(hù)措施6.1風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估6.1.1對(duì)醫(yī)療器械的使用進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估6.1.2制定風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告6.2應(yīng)急預(yù)案6.2.1制定醫(yī)療器械使用過(guò)程中的應(yīng)急預(yù)案6.2.2定期演練應(yīng)急預(yù)案6.3患者教育6.3.1對(duì)患者進(jìn)行醫(yī)療器械使用知識(shí)的普及教育6.3.2提供醫(yī)療器械使用手冊(cè)和操作指南8.信息共享與溝通8.1信息內(nèi)容8.1.1醫(yī)療器械的質(zhì)量信息8.1.2醫(yī)療器械的使用情況8.1.3患者的反饋和投訴8.2溝通方式8.2.1定期召開會(huì)議溝通8.2.2通過(guò)電子郵件和電話進(jìn)行日常溝通8.3信息保密8.3.1雙方應(yīng)對(duì)共享信息進(jìn)行保密處理8.3.2未經(jīng)對(duì)方同意，不得向任何第三方泄露信息9.違約責(zé)任9.1違約情形9.1.1質(zhì)保方未提供合格醫(yī)療器械9.1.2患者安全保護(hù)方未履行患者安全保護(hù)義務(wù)9.1.3未按約定進(jìn)行信息共享和溝通9.2違約責(zé)任9.2.1違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任9.2.2受損方有權(quán)要求違約方承擔(dān)經(jīng)濟(jì)損失和賠償責(zé)任10.爭(zhēng)議解決10.1爭(zhēng)議解決方式10.1.1雙方應(yīng)友好協(xié)商解決爭(zhēng)議10.1.2協(xié)商不成，可提交協(xié)議約定的爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)10.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)10.2.1協(xié)議簽訂地人民法院10.2.2雙方共同認(rèn)可的仲裁機(jī)構(gòu)11.協(xié)議生效與終止11.1協(xié)議生效條件11.1.1雙方簽字蓋章11.1.2協(xié)議簽訂后生效11.2協(xié)議終止條件11.2.1協(xié)議期滿11.2.2雙方協(xié)商一致解除協(xié)議11.2.3因不可抗力導(dǎo)致協(xié)議無(wú)法履行12.不可抗力12.1不可抗力定義12.1.1因自然災(zāi)害、戰(zhàn)爭(zhēng)、政府行為等不可預(yù)見、不可避免、不可克服的事件12.2不可抗力處理12.2.1發(fā)生不可抗力事件，雙方應(yīng)及時(shí)通知對(duì)方12.2.2不可抗力事件導(dǎo)致協(xié)議無(wú)法履行，雙方應(yīng)協(xié)商解決13.合同附件13.1附件一：醫(yī)療器械清單13.2附件二：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告13.3附件三：應(yīng)急預(yù)案13.4附件四：信息共享與溝通記錄13.5附件五：違約責(zé)任認(rèn)定書14.其他約定事項(xiàng)14.1協(xié)議修訂14.1.1協(xié)議如有變更，雙方應(yīng)簽訂補(bǔ)充協(xié)議14.2協(xié)議解除14.2.1協(xié)議解除需書面通知對(duì)方14.2.2協(xié)議解除后，雙方應(yīng)妥善處理醫(yī)療器械和患者安全相關(guān)事宜14.3其他約定事項(xiàng)14.3.1本協(xié)議未盡事宜，雙方可另行協(xié)商解決14.3.2本協(xié)議一式兩份，雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方定義15.1.1第三方是指在醫(yī)療器械質(zhì)保與患者安全保護(hù)過(guò)程中，由甲乙雙方共同邀請(qǐng)或指定的，提供專業(yè)服務(wù)、技術(shù)支持或協(xié)助解決爭(zhēng)議的獨(dú)立第三方機(jī)構(gòu)或個(gè)人。15.1.2第三方不包括甲乙雙方的員工、代理人或其關(guān)聯(lián)方。15.2第三方介入情形15.2.1醫(yī)療器械質(zhì)量爭(zhēng)議15.2.2患者安全事件處理15.2.3協(xié)議履行過(guò)程中出現(xiàn)的技術(shù)難題15.2.4雙方協(xié)商一致認(rèn)為需要第三方介入的情形15.3第三方選擇與委托15.3.1第三方的選擇應(yīng)由甲乙雙方共同決定，并簽訂相應(yīng)的委托協(xié)議。15.3.2委托協(xié)議應(yīng)明確第三方的職責(zé)、權(quán)限和費(fèi)用承擔(dān)方式。15.4第三方職責(zé)15.4.1第三方應(yīng)遵守法律法規(guī)，維護(hù)甲乙雙方的合法權(quán)益。15.4.2第三方應(yīng)提供專業(yè)、客觀、公正的服務(wù)。15.4.3第三方應(yīng)保守甲乙雙方的商業(yè)秘密和隱私。15.5第三方權(quán)利15.5.1第三方有權(quán)要求甲乙雙方提供必要的資料和協(xié)助。15.5.2第三方有權(quán)在委托協(xié)議范圍內(nèi)，獨(dú)立作出決策。15.6第三方費(fèi)用15.6.1第三