藥事管理與法規(guī)模擬試題與參考答案

藥事管理與法規(guī)模擬試題與參考答案一、單選題（共47題，每題1分，共47分）1.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)緊密配合醫(yī)師對患者進(jìn)行藥物治療，體現(xiàn)了()A、救死扶傷，不辱使命B、進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽C、依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一D、尊重同仁，密切協(xié)作E、尊重患者，一視同仁正確答案：D2.違反《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的規(guī)定，運輸麻醉藥品和精神藥品的，所處的罰款是()A、5萬元以上10萬元以下B、3萬元以上5萬元以下C、2萬元以上5萬元以下D、2萬元以上4萬元以下E、1萬元以上3萬元以下正確答案：C3.下列關(guān)于記錄的說法不正確的是()A、記錄如需重新謄寫，應(yīng)保證準(zhǔn)確無誤，原有記錄不得保留B、記錄應(yīng)當(dāng)保持清潔，不得撕毀和任意涂改C、字跡清晰、易讀，不易擦除D、記錄應(yīng)當(dāng)及時填寫，內(nèi)容真實E、記錄填寫的任何更改都應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨正確答案：A4.中藥說明書中所列的【主要成分】是指處方中所含的()A、有效成分B、主要藥味C、有效部位D、主要藥味、有效部位或有效成分E、藥用部位正確答案：D5.醫(yī)療機構(gòu)藥事管理的主要內(nèi)容是()A、藥品信息管理B、藥品經(jīng)濟管理C、藥品質(zhì)量管理D、以上都是正確答案：D6.下列關(guān)于藥事管理與藥物治療學(xué)委員會表述錯誤的是()A、審核制定本機構(gòu)藥事管理和藥學(xué)工作規(guī)章制度B、它不屬于醫(yī)療機構(gòu)的一個常設(shè)機構(gòu)C、制定本機構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄D、它是醫(yī)療機構(gòu)中的一個行政管理部門正確答案：D7.宣傳報道的療效與實際不符屬于()A、使用毒副作用過大的藥物B、使用無確切療效的藥物C、用藥不足D、用藥不對癥E、用藥過分正確答案：B8.下列哪種藥不是蛋白同化制劑()A、雄烯二醇B、達(dá)那唑C、哌替啶D、克侖特羅E、達(dá)促紅素正確答案：E9.導(dǎo)致住院時間延長的藥品不良反應(yīng)屬于()A、疑似藥品不良反應(yīng)B、嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)C、藥品群體不良反應(yīng)事件D、輕微藥品不良反應(yīng)E、新的藥品不良反應(yīng)正確答案：B10.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需要就近向相鄰的其他省內(nèi)取得麻醉藥品使用資格的醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)()A、批發(fā)企業(yè)所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)B、批發(fā)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)C、醫(yī)療機構(gòu)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)D、國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)E、批發(fā)企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)正確答案：B11.新活性成分的發(fā)現(xiàn)與篩選屬于哪個階段()A、Ⅰ期臨床試驗B、生產(chǎn)和上市后研究C、臨床試驗D、Ⅱ期臨床試驗E、臨床前研究階段正確答案：E12.對藥師投訴的類型不包括()A、對治療方案的投訴B、服用藥品后出現(xiàn)的不良反應(yīng)投訴C、藥品的數(shù)量投訴D、藥品質(zhì)量投訴E、對藥師的服務(wù)態(tài)度不滿意投訴正確答案：A13.關(guān)于工藝規(guī)程敘述不正確的是()A、工藝規(guī)程不得任意更改B、每種藥品的每個生產(chǎn)批量均應(yīng)當(dāng)有經(jīng)企業(yè)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程C、不同藥品規(guī)格的每種包裝形式均應(yīng)當(dāng)有各自的包裝操作要求D、工藝規(guī)程的制定應(yīng)當(dāng)以企業(yè)小試的工藝為依據(jù)E、工藝參數(shù)沒有經(jīng)過驗證不得變更正確答案：D14.使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)的，可輸入或更改數(shù)據(jù)的是()A、操作人員B、QAC、QCD、授權(quán)的人E、負(fù)責(zé)人正確答案：D15.醫(yī)療機構(gòu)要按照不低于上年度藥品實際使用量的多少制定采購計劃()A、70％B、80％C、40％D、50％E、60％正確答案：A16.根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》,疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品管理法和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，建立真實、完整的購銷記錄，并保存至超過疫苗有效期幾年備查()A、5年B、1年C、2年D、4年E、3年正確答案：A17.驗收員驗收蛋白同化制劑、肽類激素藥品時，應(yīng)()A、即時驗收B、逐件驗收C、逐包驗收D、即時逐件逐包驗收E、以上都不對正確答案：D18.有關(guān)醫(yī)療用毒性藥品的管理，下列說法正確的是()A、采購的毒性中藥材，包裝材料上無須標(biāo)上毒藥標(biāo)志B、醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品每次處方劑量不得超過3日極量C、生產(chǎn)含有毒性藥材的中成藥時，須在本單位藥品檢驗員的監(jiān)督下準(zhǔn)確投料D、科研和教學(xué)單位所需的毒性藥品，憑本單位介紹信，在指定的供應(yīng)部門購買E、醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品每次處方劑量不得超過15日極量正確答案：C19.醫(yī)師開具處方和藥師調(diào)配處方應(yīng)當(dāng)遵循的原則是()A、安全、有效、價廉的原則B、安全、有效、經(jīng)濟的原則C、安全、有效、方便的原則D、安全、有效、適度的原則正確答案：B20.藥學(xué)服務(wù)的能力要求不包括()A、開具處方B、專業(yè)知識C、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告D、職業(yè)道德E、自主學(xué)習(xí)的能力正確答案：A21.因包裝尺寸或技術(shù)設(shè)備等原因，有效期難以標(biāo)注為“有效期至某年某月”的，可以標(biāo)注有效期的()A、失效期限B、實際期限C、使用期限D(zhuǎn)、使用期限E、生產(chǎn)效期正確答案：B22.下列哪項活動不屬于醫(yī)療機構(gòu)藥事()A、藥品儲存保管B、新藥研發(fā)C、藥品采購供應(yīng)D、藥品調(diào)劑正確答案：B23.定點零售藥店應(yīng)將參保人員醫(yī)保目錄內(nèi)藥品外配處方、購藥清單等保存()A、5年B、1年C、4年D、3年E、2年正確答案：E24.省級藥品監(jiān)督管理部門在不降低現(xiàn)有執(zhí)業(yè)藥師整體配備比例前提下，可制定實施差異化配備使用執(zhí)業(yè)藥師的政策，并設(shè)置過渡期。過渡期不超過()A、2022年B、2024年C、2023年D、2026年E、2025年正確答案：E25.下列哪項是我國現(xiàn)階段醫(yī)療機構(gòu)藥事管理的重心()A、藥品的調(diào)劑及配制制劑管理B、以患者安全、有效、合理用藥為中心的系統(tǒng)藥事管理C、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人D、藥品的質(zhì)量和經(jīng)濟管理E、藥品的采購、儲存管理正確答案：B26.關(guān)于產(chǎn)品召回的有關(guān)說法不正確的是()A、產(chǎn)品召回應(yīng)當(dāng)建立召回系統(tǒng)，并隨時可以啟動B、所有產(chǎn)品的召回均不需向藥品監(jiān)督管理部門通報C、已召回的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有專有標(biāo)識D、召回的產(chǎn)品要單獨、妥善貯存，等待最終處理E、召回的產(chǎn)品應(yīng)做好記錄正確答案：B27.根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》》（國發(fā)〔2015〕44號），新藥是指()A、與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品B、未曾在中國境外上市銷售的藥品C、未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品D、已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品E、未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品正確答案：C28.我國現(xiàn)行藥事管理相關(guān)法律法規(guī)確定的行政許可不包括()A、執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可B、藥品經(jīng)營許可C、藥物臨床前研究許可D、藥品生產(chǎn)許可正確答案：C29.醫(yī)療機構(gòu)的藥品購進(jìn)記錄保存時間不得少于()A、五年B、二年C、六年D、三年E、四年正確答案：D30.醫(yī)療機構(gòu)對存放在本單位的損壞麻醉藥品和精神藥品，應(yīng)當(dāng)按照程序向()提出申請，由其負(fù)責(zé)監(jiān)督銷毀A、市場監(jiān)督管理部門B、衛(wèi)生主管部門C、公安部門D、藥品監(jiān)督管理部門E、本單位主管部門正確答案：B31.下列項目變更時不必辦理《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》變更手續(xù)的是()A、醫(yī)學(xué)部門負(fù)責(zé)人B、藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人C、醫(yī)療管理部門負(fù)責(zé)人D、具有麻醉藥品處方審核資格的藥師E、醫(yī)療機構(gòu)負(fù)責(zé)人正確答案：D32.臨床試驗是決定候選藥物能否成為新藥上市銷售的關(guān)鍵階段，批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗的部門是()A、發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門B、衛(wèi)生計生部門C、國家藥品監(jiān)督管理部門D、工業(yè)和信息化部門E、商務(wù)部正確答案：C33.《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》是()A、GLPB、GMPC、GCPD、GAPE、GSP正確答案：D34.新藥上市后的應(yīng)用研究階段，目的在于考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)的是()A、V期臨床試驗B、Ⅲ期臨床試驗C、Ⅱ期臨床試驗D、Ⅰ期臨床試驗E、Ⅳ期臨床試驗正確答案：E35.到2020年，所有零售藥店法人或主要管理者必須具備()A、藥師或執(zhí)業(yè)藥師資格B、主管藥師資格C、藥師資格D、執(zhí)業(yè)藥師資格E、主任藥師資格正確答案：D36.藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在省級市場監(jiān)督管部門批準(zhǔn)，取得()A、藥品廣告使用文號B、藥品廣告批準(zhǔn)文號C、藥品廣告?zhèn)浒肝奶朌、藥品廣告注冊文號E、藥品廣告發(fā)布文號正確答案：B37.醫(yī)院從藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)第一類精神藥品時，應(yīng)()A、由公安部門協(xié)助醫(yī)院到藥品批發(fā)企業(yè)退貨B、醫(yī)院自行提貨C、由藥品批發(fā)企業(yè)將藥品送至醫(yī)院D、由公安部門協(xié)助藥品批發(fā)企業(yè)將藥品送至醫(yī)院E、由醫(yī)院自行到藥品批發(fā)企業(yè)退貨正確答案：C38.根據(jù)我國《藥品注冊管理辦法》中化學(xué)藥品注冊分類，在已知活性成分的基礎(chǔ)上對其劑型、給藥途徑進(jìn)行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢的，中國境內(nèi)外均未上市的藥品屬于()A、改良型新藥B、原研藥C、仿制藥D、創(chuàng)新藥E、進(jìn)口藥品正確答案：A39.以下哪項是Ⅱ期臨床試驗的試驗要求()A、病例選取≥100例，對象要求是病人B、病例選?。?00例，對象要求是病人C、病例選取30~50例，對象要求是健康志愿者D、病例選取20~30例，對象要求是健康志愿者E、病例選取≥2000例，對象要求是病人正確答案：A40.轉(zhuǎn)讓方進(jìn)行新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓時()A、將全部技術(shù)及資料無保留地轉(zhuǎn)給受讓單位B、保證受讓單位銷售出產(chǎn)品C、保證受讓單位能贏利D、保證受讓單位獨立試制出質(zhì)量合格的二批產(chǎn)品E、保證受讓單位獨立試制出質(zhì)量合格的三批產(chǎn)品正確答案：A41.()以下哪項是Ⅳ期臨床試驗的試驗要求A、病例選取≥2000例，對象要求是病人B、病例選取30~50例，對象要求是健康志愿者C、病例選?。?00例，對象要求是病人D、病例選取≥100例，對象要求是病人E、病例選取20~30例，對象要求是健康志愿者正確答案：E42.藥品信息的特征，不包括()A、虛假性B、價值性和目的性C、時效性和動態(tài)性D、科幻性E、無限性正確答案：D43.國家定點生產(chǎn)藥品的采購原則是()A、直接掛網(wǎng)采購藥品B、談判采購C、議價采購D、全國統(tǒng)一采購價格E、招標(biāo)采購正確答案：D44.應(yīng)經(jīng)單獨論證才能納入《國家基本藥物目錄》遴選范圍的是()A、易濫用的、主要用于滋補保健作用的中成藥B、非臨床治療首選的化學(xué)藥品C、除急救、搶救用藥外的獨家生產(chǎn)品種D、有嚴(yán)重不良反應(yīng)的生物制品E、含有國家瀕危野生動物、植物藥材的中成藥正確答案：C45.下列不屬于醫(yī)療用毒性中藥品種的是()A、砒霜B、黃連C、斑蝥D、洋金花正確答案：B46.應(yīng)當(dāng)對受托生產(chǎn)或檢驗的全過程進(jìn)行監(jiān)督，且應(yīng)當(dāng)確保物料和產(chǎn)品符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的是()A、委托方B、受托方C、委托方的質(zhì)量負(fù)責(zé)人D、受托方的質(zhì)量負(fù)責(zé)人E、以上都不是正確答案：A47.下列不是興奮劑的是()A、普萘洛爾B、甲地孕酮C、螺內(nèi)酯D、人促紅素E、偽麻黃堿正確答案：B二、多選題（共24題，每題1分，共24分）1.下列屬于不適宜處方的有()A、無正當(dāng)理由不首選國家基本藥物的B、適應(yīng)證不適宜的C、藥品劑型或給藥途徑不適宜的D、遴選的藥品不適宜的正確答案：ABCD2.藥品廣告的設(shè)計原則包括()。A、藝術(shù)性B、社會性C、針對性D、真實性正確答案：ABCD3.根據(jù)《處方管理辦法》的規(guī)定，處方由哪幾部分構(gòu)成()A、處方前記B、處方審核C、處方正文D、處方后記正確答案：ACD4.以下藥品不納入《國家基本醫(yī)療保險藥品目錄》()A、含國家珍貴、瀕危野生動植物藥材的藥品B、避孕藥品C、酒制劑D、要起滋補作用的藥品E、預(yù)防性疫苗正確答案：ABCDE5.下列說法正確的有()A、對麻醉藥品和第一類精神藥品處方，處方的調(diào)配人、核對人應(yīng)當(dāng)仔細(xì)核對，簽署姓名，并予以登記B、麻醉藥品處方至少保存3年C、執(zhí)業(yè)醫(yī)師應(yīng)當(dāng)使用專用處方開具麻醉藥品和精神藥品，單張?zhí)幏降淖畲笥昧繎?yīng)當(dāng)符合國務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定D、麻醉藥品注射劑處方一次不超過三日用量E、麻醉藥品控（緩）釋制劑處方一次不超過十五日用量正確答案：ABCDE6.應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出的藥品是()A、藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消的B、國家藥品監(jiān)督管理部門撤銷其藥品批準(zhǔn)證明文件的C、發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，經(jīng)評估不宜作為國家基本藥物使用的D、根據(jù)藥物經(jīng)濟學(xué)評價，可被風(fēng)險效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的E、獨家生產(chǎn)的藥品正確答案：ABCD7.《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機關(guān)注銷情形的有()A、《藥品經(jīng)營許可證》被依法吊銷B、《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的C、《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤消、撤回D、不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項無法實施的E、藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的正確答案：ABCDE8.藥品推銷人員的報酬形式主要包括()A、傭金制B、回扣制C、薪金加獎勵制D、薪金制正確答案：ACD9.下列屬藥品批發(fā)企業(yè)開辦基本條件的有()A、具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度B、具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師C、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》禁止性規(guī)定的情形D、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人具有大學(xué)以上學(xué)歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師E、具有獨立的計算機管理信息系統(tǒng)正確答案：ABCDE10.合理用藥應(yīng)當(dāng)包括()A、合適B、高效C、經(jīng)濟D、有效E、安全正確答案：CD11.放射性藥品的外包裝必須貼有()A、標(biāo)簽B、商標(biāo)C、放射性藥品標(biāo)識D、放射性藥品標(biāo)志E、說明書正確答案：ABDE12.下列屬于第一類精神藥品的是()A、哌醋甲酯B、丁丙諾啡C、三唑侖D、γ-羥丁酸E、司可巴比妥正確答案：ABCDE13.中國食品藥品檢定研究院的主要職責(zé)包括()A、負(fù)責(zé)化妝品的技術(shù)審查和審評工作B、負(fù)責(zé)藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)為正式標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)審核工作C、承擔(dān)國家藥物安全評價檢驗工作D、標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對照品正確答案：CD14.公關(guān)關(guān)系的特點包括()A、長期性B、情感性C、整體性D、廣泛性正確答案：ABCD15.人員推銷的特點包括()A、推銷效果的長期性B、信息傳遞的雙向性C、推銷過程的靈活性D、成本高正確答案：ABCD16.不得出庫，并報告質(zhì)量管理部門處理有()A、藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題B、包裝內(nèi)有異常響動或者液體滲漏C、標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)識內(nèi)容與實物不符D、藥品已超過有效期E、其他異常情況的藥品正確答案：ABCDE17.廣播媒體的優(yōu)點包括()。A、制作簡單、費用較低B、較高的靈活性C、傳播迅速、及時D、聽眾廣泛正確答案：ABCD18.財會部門的工作人員應(yīng)及時與藥庫、各藥房的明細(xì)及實物進(jìn)行核對，定期對賬，實地盤點，做到()A、賬實相符B、賬卡相符C、賬票相符D、賬賬相符E、賬貨相符正確答案：ABD19.下列屬于麻醉藥品的是()A、氫可酮B、氫嗎啡酮C、丁丙諾啡D、地芬諾酯E、芬太尼正確答案：ABDE20.下列屬于第二類精神藥品的是()A、可待因復(fù)方口服液體制劑B、羥考酮復(fù)方制劑（〉5mg）C、羥考酮復(fù)方制劑（≤5mg）D、司可巴比妥E、異戊巴比妥正確答案：ACE21.促銷組合和促銷策略的制定其影響因素較多,主要應(yīng)考慮的因素有()。A、市場條件B、促銷目標(biāo)C、產(chǎn)品生命周期D、產(chǎn)品特性正確答案：ABCD22.關(guān)于藥物臨床試驗管理的說法，正確的是()A、試驗藥物應(yīng)在符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的車間制備B、以充分考察評價該新藥的收益與風(fēng)險關(guān)系C、臨床試驗應(yīng)符合倫理道德標(biāo)準(zhǔn)，藥物臨床試驗方案必須經(jīng)過倫理委員會審核批準(zhǔn)D、應(yīng)保證受試者在自愿參與前被告知足夠的試驗信息，理解并簽署知情同意E、新藥上市前須完成III期臨床試驗正確答案：ACDE23.不規(guī)范處方的情形包括()A、藥師未對處方進(jìn)行適宜性審核B、處方的前記、正文、后記內(nèi)容缺項C、醫(yī)師簽名、簽章不規(guī)范D、新生兒、嬰幼兒處方未寫明日、月齡的正確答案：ABCD24.下列關(guān)于處方中藥品用法的書寫規(guī)則，正確的有()A、可以使用“遵醫(yī)囑”“自用”等表述B、可用規(guī)范的中文書寫C、可用規(guī)范的英文書寫D、可用規(guī)范的拉丁文或縮寫體書寫正確答案：BCD三、判斷題（共31題，每題1分，共31分）1.企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗儀器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過確認(rèn)，應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)過驗證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗方法進(jìn)行生產(chǎn)、操作和檢驗，并保持持續(xù)的驗證狀態(tài)。()T.正確A、正確B、錯誤正確答案：A2.進(jìn)口的藥材應(yīng)當(dāng)符合出口藥材國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。()T.正確A、正確B、錯誤正確答案：B3.對違反規(guī)定，擅自生產(chǎn)、收購、經(jīng)營毒性藥品的單位或者個人，由縣以上衛(wèi)生行政部門沒收其全部毒性藥品，并處以警告或按非法所得的5至10倍罰款。()T.正確A、正確B、錯誤正確答案：A4.因特殊情況需要延長保護(hù)期的，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護(hù)期滿前3個月，依照中藥品種保護(hù)的申請辦理程序申報。()T.正確A、正確B、錯誤正確答案：B5.境外生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號格式為：國藥準(zhǔn)字H（Z、S）C＋四位年號＋四位順序號。()T.正確A、正確B、錯誤正確答案：B6.對申請了中藥保護(hù)的藥品累計2年不繳納保護(hù)品種年費的可以撤銷對其保護(hù)。()T.正確A、正確B、錯誤正確答案：A7.從某種意義上來講，藥品管理的行政組織又分為藥品監(jiān)督管理行政組織和藥品行業(yè)規(guī)劃管理行政組織。()A、正確B、錯誤正確答案：A8.零售藥店處方須保留1年以上備存。()T.正確A、正確B、錯誤正確答案：B9.發(fā)明專利權(quán)的期限為二十年。()T.正確A、正確B、錯誤正確答案：A10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)知識及經(jīng)驗對質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。()T.正確A、正確B、錯誤正確答案：A11.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報告制度的規(guī)定，收集、報告藥品不良反應(yīng)信息。()T.正確A、正確B、錯誤正確答案：A12.《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》有效期為5年。()T.正確A、正確B、錯誤正確答案：A13.質(zhì)量管理部門人員通?？蓪⒙氊?zé)委托給其他部門的人員。()T.正確A、正確B、錯誤正確答案：B14.藥物警戒制度與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度的范圍一致。()T.正確A、正確B、錯誤正確答案：B15.在同一配制周期中制備出來的一定數(shù)量常規(guī)配制的制劑為一批，一批制劑在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量。()T.正確A、正確B、錯誤正確答案：A16.醫(yī)療機構(gòu)制劑一般不得調(diào)劑使用。()T.正確A、正確B、錯誤正確答案：A1