藥品臨床試驗(yàn)規(guī)范與倫理

藥品臨床試驗(yàn)規(guī)范與倫理合同編號(hào)：__________甲方（研究者/發(fā)起方）：全稱：____________________地址：____________________聯(lián)系電話：________________聯(lián)系人：__________________乙方（倫理委員會(huì)）：全稱：____________________地址：____________________聯(lián)系電話：________________聯(lián)系人：__________________一、乙方的義務(wù)1.1乙方應(yīng)依法對(duì)本試驗(yàn)的倫理問題進(jìn)行審查，確保試驗(yàn)符合倫理要求。1.2乙方應(yīng)對(duì)甲方提交的試驗(yàn)方案、知情同意書等文件進(jìn)行審查，并提出審查意見。1.3乙方應(yīng)對(duì)甲方提交的試驗(yàn)進(jìn)展報(bào)告進(jìn)行審查，并對(duì)試驗(yàn)中的倫理問題提供咨詢和建議。1.4乙方應(yīng)對(duì)甲方提交的受試者權(quán)益保障措施進(jìn)行審查，確保受試者的權(quán)益得到充分保障。二、甲方的義務(wù)2.1甲方應(yīng)按照乙方的審查意見修改和完善試驗(yàn)方案、知情同意書等文件。2.2甲方應(yīng)在試驗(yàn)過程中嚴(yán)格遵守國家相關(guān)法律法規(guī)、倫理準(zhǔn)則及本合同的約定。2.3甲方應(yīng)確保受試者的權(quán)益得到充分保障，包括但不限于告知受試者試驗(yàn)?zāi)康?、風(fēng)險(xiǎn)和權(quán)益，取得受試者的自愿同意等。2.4甲方應(yīng)向乙方及時(shí)提交試驗(yàn)進(jìn)展報(bào)告，并接受乙方的審查和監(jiān)督。三、合同的履行和監(jiān)督3.1雙方應(yīng)嚴(yán)格按照本合同的約定履行各自的權(quán)利和義務(wù)。3.2乙方應(yīng)對(duì)甲方的試驗(yàn)情況進(jìn)行定期審查，并對(duì)試驗(yàn)中的倫理問題進(jìn)行監(jiān)督。3.3甲方應(yīng)配合乙方的審查和監(jiān)督工作，提供必要的文件和資料。四、違約責(zé)任4.1任何一方違反本合同的約定，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。4.2違約方應(yīng)賠償對(duì)方因此所遭受的損失，包括但不限于經(jīng)濟(jì)損失、名譽(yù)損害等。五、爭(zhēng)議解決5.1雙方在履行本合同過程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決。5.2若協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。六、合同的生效、變更和解除6.1本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。6.2除非雙方達(dá)成書面一致意見，否則任何一方不得單方面變更或解除本合同。七、其他約定7.1本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。7.2本合同未盡事宜，雙方可另行協(xié)商補(bǔ)充。甲方（研究者/發(fā)起方）：________________乙方（倫理委員會(huì)）：________________簽訂日期：________________一、附件列表：1.藥品臨床試驗(yàn)方案2.知情同意書3.受試者權(quán)益保障措施4.試驗(yàn)進(jìn)展報(bào)告5.倫理審查意見書6.試驗(yàn)相關(guān)法律法規(guī)和倫理準(zhǔn)則二、違約行為及認(rèn)定：1.甲方未按照乙方審查意見修改和完善試驗(yàn)方案、知情同意書等文件。2.甲方在試驗(yàn)過程中違反國家相關(guān)法律法規(guī)、倫理準(zhǔn)則及本合同約定。3.甲方未確保受試者權(quán)益得到充分保障，如未告知受試者試驗(yàn)?zāi)康摹L(fēng)險(xiǎn)和權(quán)益，未取得受試者自愿同意等。4.甲方未向乙方及時(shí)提交試驗(yàn)進(jìn)展報(bào)告，不接受乙方的審查和監(jiān)督。5.乙方未依法對(duì)本試驗(yàn)的倫理問題進(jìn)行審查，未提出審查意見。6.乙方未對(duì)甲方提交的試驗(yàn)進(jìn)展報(bào)告進(jìn)行審查，不對(duì)試驗(yàn)中的倫理問題提供咨詢和建議。7.乙方未對(duì)甲方提交的受試者權(quán)益保障措施進(jìn)行審查，不確保受試者的權(quán)益得到充分保障。三、法律名詞及解釋：1.藥品臨床試驗(yàn)：指在人體上進(jìn)行的，為評(píng)估藥品的安全性、有效性和臨床應(yīng)用價(jià)值而進(jìn)行的試驗(yàn)。2.倫理委員會(huì)：指負(fù)責(zé)對(duì)藥品臨床試驗(yàn)的倫理問題進(jìn)行審查和監(jiān)督的機(jī)構(gòu)。3.受試者權(quán)益保障措施：指為保障受試者在藥品臨床試驗(yàn)中的權(quán)益而采取的措施，如告知試驗(yàn)?zāi)康?、風(fēng)險(xiǎn)和權(quán)益，取得受試者自愿同意等。4.違約行為：指合同雙方在履行合同過程中，違反合同約定的行為。5.違約責(zé)任：指違約方因違反合同約定而應(yīng)承擔(dān)的民事責(zé)任。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.問題：甲方未按照乙方審查意見修改和完善試驗(yàn)方案、知情同意書等文件。解決辦法：乙方應(yīng)要求甲方按照審查意見進(jìn)行修改和完善，并在修改完善后重新提交審查。2.問題：甲方在試驗(yàn)過程中違反國家相關(guān)法律法規(guī)、倫理準(zhǔn)則及本合同約定。解決辦法：乙方應(yīng)要求甲方立即糾正違法行為，并根據(jù)情況向有關(guān)部門報(bào)告。3.問題：甲方未確保受試者權(quán)益得到充分保障，如未告知受試者試驗(yàn)?zāi)康?、風(fēng)險(xiǎn)和權(quán)益，未取得受試者自愿同意等。解決辦法：乙方應(yīng)要求甲方采取措施確保受試者權(quán)益得到充分保障，如重新取得受試者自愿同意等。4.問題：甲方未向乙方及時(shí)提交試驗(yàn)進(jìn)展報(bào)告，不接受乙方的審查和監(jiān)督。解決辦法：乙方應(yīng)要求甲方按照合同約定及時(shí)提交試驗(yàn)進(jìn)展報(bào)告，并接受乙方的審查和監(jiān)督。5.問題：乙方未依法對(duì)本試驗(yàn)的倫理問題進(jìn)行審查，未提出審查意見。解決辦法：乙方應(yīng)依法進(jìn)行倫理審查，并提出審查意見。6.問題：乙方未對(duì)甲方提交的試驗(yàn)進(jìn)展報(bào)告進(jìn)行審查，不對(duì)試驗(yàn)中的倫理問題提供咨詢和建議。解決辦法：乙方應(yīng)按照合同約定對(duì)試驗(yàn)進(jìn)展報(bào)告進(jìn)行審查，并對(duì)試驗(yàn)中的倫理問題提供咨詢和建議。7.問題：乙方未對(duì)甲方提交的受試者權(quán)益保障措施進(jìn)行審查，不確保受試者的權(quán)益得到充分保障。解決辦法：乙方應(yīng)按