藥物警戒與不良反應(yīng)報(bào)告制度

藥物警戒與不良反應(yīng)報(bào)告制度第一章總則第一條目的與依據(jù)為加強(qiáng)藥物管理，確保患者用藥安全，規(guī)范藥物警戒與不良反應(yīng)報(bào)告工作，訂立本制度。本制度依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》《藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)，以及醫(yī)院內(nèi)部管理制度為依據(jù)。第二條適用范圍本制度適用于我院全部相關(guān)醫(yī)務(wù)人員和藥物管理工作人員，涉及患者用藥、藥物警戒與不良反應(yīng)報(bào)告等內(nèi)容。第三條定義藥物警戒：指對(duì)藥物的特定警戒標(biāo)識(shí)和相關(guān)不良反應(yīng)的識(shí)別、管理和報(bào)告的工作。不良反應(yīng)：指在正常使用藥物期間，因藥物治療產(chǎn)生的不良生理反應(yīng)或病理變動(dòng)。藥物不良反應(yīng)報(bào)告：指醫(yī)務(wù)人員和藥物管理人員在發(fā)現(xiàn)藥物不良反應(yīng)后，按規(guī)定的流程和要求進(jìn)行報(bào)告的行為。第二章藥物警戒管理第四條藥物警戒標(biāo)識(shí)醫(yī)院設(shè)立藥物警戒標(biāo)識(shí)，標(biāo)識(shí)包含藥物名稱、特定警戒內(nèi)容、適應(yīng)癥和禁忌癥等相關(guān)信息，在醫(yī)院內(nèi)部明顯位置呈現(xiàn)。藥物管理人員應(yīng)定期檢查和更新藥物警戒標(biāo)識(shí)，并確保標(biāo)識(shí)的清楚可讀。醫(yī)務(wù)人員在處方和發(fā)藥過程中，應(yīng)認(rèn)真查閱藥物警戒標(biāo)識(shí)，確保用藥安全。第五條藥物警戒培訓(xùn)醫(yī)院應(yīng)定期組織藥物警戒培訓(xùn)，包含藥物名稱、特定警戒內(nèi)容、不良反應(yīng)等相關(guān)知識(shí)。醫(yī)務(wù)人員和藥物管理人員應(yīng)參加藥物警戒培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包含藥物警戒標(biāo)識(shí)解讀、不良反應(yīng)的識(shí)別與管理等方面的內(nèi)容。培訓(xùn)完成后，醫(yī)務(wù)人員和藥物管理人員應(yīng)進(jìn)行考核，考核合格者方可上崗從事相關(guān)工作。第六條藥物警戒記錄醫(yī)院應(yīng)建立藥物警戒記錄臺(tái)賬，記錄每個(gè)藥物的警戒標(biāo)識(shí)、藥物管理人員的檢查情況、警戒更新情況等內(nèi)容。醫(yī)務(wù)人員和藥物管理人員發(fā)現(xiàn)警戒標(biāo)識(shí)有誤或需要更新時(shí)，應(yīng)及時(shí)向藥物管理部門提出申請(qǐng)，經(jīng)審核后更新標(biāo)識(shí)，并進(jìn)行記錄。第七條藥物警戒例會(huì)醫(yī)院應(yīng)定期召開藥物警戒例會(huì)，由藥物管理部門主持，并邀請(qǐng)相關(guān)醫(yī)務(wù)人員參加。例會(huì)內(nèi)容包含藥物警戒工作的回顧與總結(jié)、不良反應(yīng)案例共享、新藥物的特定警戒標(biāo)識(shí)討論等。例會(huì)記錄應(yīng)認(rèn)真記錄每次例會(huì)的議題、討論內(nèi)容和提出的建議，并及時(shí)通知相關(guān)部門進(jìn)行整改。第三章不良反應(yīng)報(bào)告管理第八條不良反應(yīng)報(bào)告流程醫(yī)務(wù)人員發(fā)現(xiàn)患者顯現(xiàn)不良反應(yīng)，應(yīng)第一時(shí)間記錄有關(guān)情況，并及時(shí)報(bào)告給臨床負(fù)責(zé)人。臨床負(fù)責(zé)人對(duì)不良反應(yīng)進(jìn)行評(píng)估，并決議是否需要進(jìn)一步上報(bào)。如需上報(bào)，臨床負(fù)責(zé)人應(yīng)填寫《藥物不良反應(yīng)報(bào)告表》，并將表格報(bào)送給藥物管理部門。藥物管理部門收到報(bào)告后，組織專業(yè)人員進(jìn)行審核和分析，并采取相應(yīng)措施。藥物管理部門應(yīng)及時(shí)向相關(guān)藥品監(jiān)管部門報(bào)告不良反應(yīng)，并將處理結(jié)果及時(shí)反饋給臨床負(fù)責(zé)人。第九條藥物不良反應(yīng)報(bào)告表藥物不良反應(yīng)報(bào)告表應(yīng)包含藥物信息、患者基本信息、不良反應(yīng)描述、不良反應(yīng)程度評(píng)估等內(nèi)容。藥物管理部門應(yīng)定期對(duì)藥物不良反應(yīng)報(bào)告表進(jìn)行更新，并確保表格的正確性和完整性。醫(yī)務(wù)人員在上報(bào)不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)填寫完整、準(zhǔn)確的信息，并如實(shí)描述患者顯現(xiàn)的不良反應(yīng)情況。第十條不良反應(yīng)處理與措施藥物管理部門應(yīng)依據(jù)不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和嚴(yán)重程度，訂立相應(yīng)的處理措施，并及時(shí)通知臨床負(fù)責(zé)人。不良反應(yīng)處理措施可以包含停藥、調(diào)整劑量、予以對(duì)癥治療等，應(yīng)依據(jù)具體情況進(jìn)行個(gè)體化的處理。藥物管理部門應(yīng)對(duì)不良反應(yīng)處理結(jié)果進(jìn)行跟蹤和評(píng)估，確保處理措施的有效性，并及時(shí)進(jìn)行反饋。第四章監(jiān)督與考核第十一條內(nèi)部監(jiān)督醫(yī)院應(yīng)建立藥物警戒與不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)部監(jiān)督機(jī)制。內(nèi)部監(jiān)督包含定期檢查和抽查，對(duì)藥物警戒標(biāo)識(shí)、警戒記錄、不良反應(yīng)報(bào)告表等進(jìn)行檢查，確保規(guī)定的執(zhí)行和準(zhǔn)確性。第十二條外部考核醫(yī)院應(yīng)接受藥品監(jiān)管部門的外部考核，按規(guī)定供應(yīng)藥物警戒與不良反應(yīng)報(bào)告的相關(guān)數(shù)據(jù)和記錄。藥品監(jiān)管部門將對(duì)醫(yī)院的藥物警戒與不良反應(yīng)報(bào)告工作進(jìn)行評(píng)估，并依據(jù)評(píng)估結(jié)果提出引導(dǎo)看法和改進(jìn)要求。第五章附則第十三條法律責(zé)任如醫(yī)務(wù)人員違反本規(guī)定，未及時(shí)報(bào)告不良反應(yīng)或供應(yīng)虛假信息，醫(yī)院將依法追究其相應(yīng)法律責(zé)任。第十四條生效與修改本制度自頒布之日起生效，并在醫(yī)院內(nèi)部進(jìn)行宣傳和培訓(xùn)。如需對(duì)本制度進(jìn)行修改，應(yīng)經(jīng)