藥品、試劑質(zhì)量控制管理制度

藥品、試劑質(zhì)量掌控管理制度1.目的與適用范圍本制度的目的在于規(guī)范藥品和試劑的質(zhì)量掌控，確保醫(yī)院使用的藥品和試劑符合相關(guān)法規(guī)和規(guī)定要求，保障醫(yī)院的臨床工作和病患的用藥安全。本制度適用于醫(yī)院全部相關(guān)部門和人員。2.藥品和試劑的采購(gòu)管理2.1采購(gòu)程序（1）藥品和試劑采購(gòu)必需經(jīng)過(guò)申請(qǐng)、審批、采購(gòu)、驗(yàn)收等程序。采購(gòu)程序應(yīng)遵從醫(yī)院相關(guān)的財(cái)務(wù)管理和采購(gòu)制度。（2）藥品和試劑采購(gòu)前，必需進(jìn)行供應(yīng)商的資質(zhì)審查，確保供應(yīng)商具備相應(yīng)的生產(chǎn)、銷售資質(zhì)及質(zhì)量保證本領(lǐng)。優(yōu)先選擇正規(guī)廠家或授權(quán)代理商。2.2采購(gòu)文件（1）采購(gòu)文件中必需注明藥品或試劑的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、供應(yīng)商信息等認(rèn)真信息。（2）采購(gòu)文件必需包含供應(yīng)商供應(yīng)的質(zhì)量保證書(shū)或質(zhì)量合格證明。2.3采購(gòu)記錄和檔案管理（1）藥品和試劑采購(gòu)記錄必需真實(shí)、完整，包含項(xiàng)目名稱、供應(yīng)商、批次號(hào)、數(shù)量、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求、驗(yàn)收結(jié)果等信息，并進(jìn)行歸檔保存。（2）藥品和試劑的質(zhì)量合格證明、檢驗(yàn)報(bào)告等相關(guān)文件也必需進(jìn)行歸檔保存。（3）采購(gòu)記錄和檔案必需依照規(guī)定的時(shí)限進(jìn)行保密和銷毀。3.藥品和試劑的倉(cāng)儲(chǔ)管理3.1存儲(chǔ)條件（1）藥品和試劑的存儲(chǔ)區(qū)域必需符合相關(guān)規(guī)定的溫度、濕度要求，并保持清潔、干燥、通風(fēng)良好。（2）藥品和試劑的存儲(chǔ)區(qū)域必需設(shè)置明確的貨位號(hào)碼，并依照貨位管理，保持整齊、有序。3.2入庫(kù)驗(yàn)收（1）藥品和試劑的入庫(kù)前必需進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收內(nèi)容包含：貨物的數(shù)量、質(zhì)量、標(biāo)識(shí)、包裝是否符合采購(gòu)文件中的要求。（2）驗(yàn)收合格的藥品和試劑必需依照規(guī)定的方法、標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行正確的入庫(kù)操作，并填寫入庫(kù)記錄并進(jìn)行歸檔保存。3.3質(zhì)量跟蹤和保質(zhì)期管理（1）藥品和試劑的質(zhì)量跟蹤工作必需定期進(jìn)行，包含貨位庫(kù)存檢查、定期檢測(cè)等，確保管儲(chǔ)的藥品和試劑符合質(zhì)量要求。（2）藥品和試劑的保質(zhì)期管理必需嚴(yán)格執(zhí)行，依照不同藥品和試劑的有效期限進(jìn)行分類管理和使用，避開(kāi)超出有效期的藥品和試劑使用。3.4盤點(diǎn)和報(bào)損（1）藥品和試劑的定期盤點(diǎn)工作必需依照規(guī)定進(jìn)行，記錄盤點(diǎn)結(jié)果并進(jìn)行歸檔保存。（2）如發(fā)現(xiàn)藥品和試劑的質(zhì)量、數(shù)量問(wèn)題，必需及時(shí)報(bào)損，并依照相關(guān)程序處理。4.藥品和試劑的使用管理4.1使用審批（1）使用藥品和試劑必需經(jīng)過(guò)醫(yī)師的審批，并依照臨床需求進(jìn)行合理使用。（2）嚴(yán)禁未經(jīng)授權(quán)的醫(yī)務(wù)人員私自使用藥品和試劑。4.2使用記錄（1）使用藥品和試劑必需進(jìn)行認(rèn)真的記錄，包含藥品和試劑的名稱、用量、使用時(shí)間、使用人員等信息，并進(jìn)行歸檔保存。（2）使用記錄必需真實(shí)、準(zhǔn)確，不得進(jìn)行虛假記錄或隨便更改。4.3錯(cuò)誤使用處理（1）如顯現(xiàn)藥品和試劑使用錯(cuò)誤，必需及時(shí)矯正，并依照醫(yī)院相關(guān)的錯(cuò)誤處理程序進(jìn)行處理。（2）對(duì)于存在嚴(yán)重錯(cuò)誤使用藥品和試劑的情況，必需進(jìn)行事故調(diào)查和分析，并追究責(zé)任。5.不良事件和質(zhì)量問(wèn)題的處理5.1不良事件報(bào)告和處理（1）任何發(fā)生的藥品和試劑不良事件必需及時(shí)報(bào)告相關(guān)部門，并依照醫(yī)院相關(guān)的事件處理程序進(jìn)行處理。（2）對(duì)于不良事件，必需進(jìn)行調(diào)查和分析，并加強(qiáng)相應(yīng)管理和改進(jìn)措施。5.2質(zhì)量問(wèn)題處理（1）對(duì)于藥品和試劑的質(zhì)量問(wèn)題，必需及時(shí)處理，并依照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行追溯和召回工作。（2）質(zhì)量問(wèn)題的處理包含集中整改、責(zé)任追究、修訂制度等。6.培訓(xùn)和教育6.1藥品和試劑質(zhì)量管理知識(shí)的培訓(xùn)（1）醫(yī)院必需定期開(kāi)展藥品和試劑質(zhì)量管理知識(shí)的培訓(xùn)，包含采購(gòu)管理、倉(cāng)儲(chǔ)管理、使用管理、質(zhì)量問(wèn)題處理等方面的知識(shí)。（2）培訓(xùn)內(nèi)容必需與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)相符合，并由專業(yè)人員進(jìn)行講解。6.2培訓(xùn)記錄和考核（1）醫(yī)院必需對(duì)參加培訓(xùn)的人員進(jìn)行培訓(xùn)記錄和考核，并進(jìn)行歸檔保存。（2）培訓(xùn)記錄和考核結(jié)果必需及時(shí)通知相關(guān)人員，以便進(jìn)一步完善藥品和試劑質(zhì)量管理。7.藥品、試劑質(zhì)量掌控管理制度的監(jiān)督與審核7.1監(jiān)督檢查醫(yī)院必需定期進(jìn)行藥品和試劑質(zhì)量掌控的監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)矯正，并加強(qiáng)管理措施。7.2內(nèi)部審核醫(yī)院應(yīng)每年組織對(duì)藥品和試劑質(zhì)量掌控管理制度進(jìn)行內(nèi)部審核，確保制度的有效性。7.3外部審核醫(yī)院接受相關(guān)部門的外部審核，確保藥品和試劑質(zhì)量掌控管理制度符合法規(guī)和要求。8.藥品和試劑質(zhì)量掌控管理制度的修訂與更改藥品和試劑質(zhì)量掌控管理制度的修訂與更改必需