張澍教授：我國心臟起搏器產(chǎn)業(yè)化展望

我國心臟起搏器產(chǎn)業(yè)化展望中國醫(yī)學科學院阜外心血管病醫(yī)院張澍歷史狀況產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀事業(yè)展望我國心臟起搏產(chǎn)業(yè)化展望我國心臟起搏器歷史狀況首次體外心臟起搏器1962年10月3日由上海市第一人民醫(yī)院霍鸞鏘、方作平、顏和昌、劉忠豫等臨床應用于Ⅲ0AVB的病人。起搏器由上海繼電器廠研制，體積如一張寫字臺大小。病人活動受限，而且聲響巨大。導線為24股直徑為0.125mm的不銹鋼絲絞合而成，外絕緣為硅膠。1963年5月12日上海廣慈醫(yī)院(現(xiàn)瑞金醫(yī)院)，為51歲男姓Ⅲ°AVB病人繆志云行經(jīng)胸安裝電磁感應式起搏器，皮下埋植線圈，心外膜電極起搏。1971年5月，上海第一人民醫(yī)院為一名完全起搏依賴女病人首次使用晶體管產(chǎn)生射頻脈沖起搏，埋植線圈直徑僅2cm，硅膠包封。1972年改為埋藏式VOO起搏器，經(jīng)18次更換，連續(xù)起搏36年，現(xiàn)已62歲。是中國應用起搏治療年限最長的病人。我國心臟起搏器歷史狀況國產(chǎn)起搏器早期的體外攜帶式固定頻率起搏器我國心臟起搏器歷史狀況1973年7月20日瑞金醫(yī)院為病人路祥恒安裝復旦四一工廠生產(chǎn)的AXB-1型體外按需式起搏器，采用聚乙烯導管電極，行經(jīng)皮式起搏。這是國內(nèi)首次使用按需式起搏器。1973年研制出專用集成電路。1974年初制成由鋅汞電池供電的環(huán)氧包封的固定頻率埋藏式起搏器。我國心臟起搏器歷史狀況1974年9月25日在新華醫(yī)院由丁文祥主刀開胸為1名3歲ⅢAVB患兒黃琦安裝復旦大學研制的GXB-2M，這是國內(nèi)首例國產(chǎn)起搏器埋藏我國心臟起搏器歷史狀況1975年上海第三人民醫(yī)院鄭道聲醫(yī)師與上海醫(yī)用電子儀器廠合作研制成埋藏式按需起搏器并投產(chǎn)1976年5月20日天津醫(yī)學院一附院研制并植入了以鋅-汞電池為能源的VVI起搏器1977年11月10日首次安裝以鋰-碘電池為能源的806型按需起搏器我國心臟起搏器歷史狀況改革開放前的七十年代，是以計劃經(jīng)濟為主導，各地的研發(fā)雖有國營大廠參加，但都沒有較多資金投入，元器件全仗國內(nèi)試制，質量受限，尤其是電池成了失效的主因。當時‘手工作坊式’生產(chǎn)，效率低，質量難以保證，特別是采用鋅-汞電池為能源極易漏液、提前竭盡。但每套300-600元的售價，也滿足了當時搶救工作的急需。我國心臟起搏器歷史狀況1980年1月Dr.Furman來華考察后的印象：“復旦大學幾乎成為‘國內(nèi)最大的心臟起搏器生產(chǎn)制造中心’。當時‘復旦大學四一工廠’已向各地醫(yī)院提供了600余臺埋藏式心臟起搏器和1000余臺體外按需式心臟起搏器”。我國心臟起搏器歷史狀況我國心臟起搏器歷史狀況我國心臟起搏器歷史狀況1984年西安航空發(fā)動機公司研制了QB-1型植入式心臟起搏器。除采用進口鋰-碘電池供電外，其余主體電路等元件均為國產(chǎn)。質量及可靠性明顯提高，共生產(chǎn)了1500臺起搏器。我國心臟起搏器產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀1986年4月秦明生產(chǎn)的DurapulseP101三程控型起搏器1987年2月秦明生產(chǎn)的Pinnacle8619五程控型起搏器我國心臟起搏器產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀Pinnacle8619BPinnacle8619Bs1996年4月秦明生產(chǎn)的

Pinnacle8619B/Bs型六程控型起搏器我國心臟起搏器產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀我國心臟起搏器產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀我國心臟起搏器產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀國產(chǎn)植入式心臟起搏器研制被國家列為863計劃課題863計劃課題系列化產(chǎn)品是Qinming8631SQinming8631SRQinming8631DQinming8631DR我國心臟起搏器事業(yè)展望具有自主知識產(chǎn)權抑制電流?。?.5μA)

質量20.8g我國心臟起搏器產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀Qinming2312M/S起搏器2007年8月:國家藥監(jiān)局產(chǎn)品注冊受理。

起搏器專用電路封裝的SSI起搏器剖面

我國心臟起搏器產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀

秦明國產(chǎn)起搏器30萬級凈化廠房我國心臟起搏器產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀IPG863P程控儀和前期研制的程控儀（左上角）對照我國心臟起搏器事業(yè)展望以起搏器為代表的有源植入物的價值和前景僅起搏器一項全球年產(chǎn)值約100億美元。我國目前植入量每年約為3萬臺，約合5億人民幣。每年增長10－15%以上。潛在患者每年約為40萬。我國心臟起搏器事業(yè)展望差距－與美國比起搏器 美國30萬臺中國3萬臺CRT 美國18萬臺中國800臺ICD 美國20萬臺中國600臺AF消融 美國3萬臺中國5000例電生理醫(yī)師美國>5000中國<1000醫(yī)保支付美國90％中國10％－50％差距－與PCI比需求相似

冠心病940萬，AF800萬，猝死54萬，心動過緩、室上速？規(guī)模較小醫(yī)生、開展醫(yī)院PCI15萬例/年心律失常介入總數(shù)7萬/年支付不足PCI50％－70％心律失常介入10％－50％差距－與需求比冠心病940萬－快速增加AF800萬－不斷增加－老年化猝死54萬－預防幾乎0大量的心動過緩、室上速，美國植入器械50萬臺受過正規(guī)培訓的醫(yī)生

我國市場前景中國每年適應證患者群約30—50萬人。今后新增醫(yī)保人數(shù)約8－10億人。政府用于醫(yī)療事業(yè)投入明顯增加。未來幾年將出現(xiàn)起搏器植入市場高峰。我國心臟起搏器事業(yè)展望心臟起搏器植入量我國起搏器年植入數(shù)量預測我國心臟起搏器事業(yè)展望我國心臟起搏器事業(yè)展望中國的輝煌古代文化與文明四大發(fā)明唐朝的鼎盛成吉思汗的強大新中國的偉大改革開放的成功奧運和飛天中國的差距中國的現(xiàn)狀改革中的矛盾發(fā)展中的不足文化與文明的滯后管理與法制的缺失需要強有力的政府及制度--同時是制約、阻礙在世界日益增加的聯(lián)動—全球進入經(jīng)濟危機周期階段Number&DataDiabetes（2002年31省市)發(fā)病率2.69%3500萬Hypertention（2002年資料），發(fā)病率：18.8%總數(shù)：1.6億CoronaryHeartDisease(2003年資料)發(fā)病率4.6％（千分之4.6)600萬AtrialFibrillation(2004年調查)人群1%600-800萬SuddenCardia