二零二五年度醫(yī)療器械臨床試驗委托代理協(xié)議3篇

20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME二零二四年度醫(yī)療器械臨床試驗委托代理協(xié)議本合同目錄一覽1.定義與解釋1.1合同術(shù)語定義1.2術(shù)語解釋2.當事人信息2.1委托方信息2.2代理方信息3.項目背景與目標3.1項目背景3.2項目目標4.委托事項與代理事項4.1委托事項4.2代理事項5.雙方權(quán)利與義務(wù)5.1委托方權(quán)利與義務(wù)5.2代理方權(quán)利與義務(wù)6.保密條款6.1保密義務(wù)6.2保密信息范圍7.費用與支付7.1費用構(gòu)成7.2支付方式7.3支付時間8.期限與終止8.1合同期限8.2終止條件8.3終止程序9.違約責任9.1違約情形9.2違約責任10.爭議解決10.1爭議解決方式10.2爭議解決程序11.法律適用11.1適用法律11.2爭議管轄12.其他12.1合同附件12.2通知與送達12.3合同份數(shù)12.4合同變更與解除12.5合同生效13.合同簽署14.附件第一部分：合同如下：1.定義與解釋1.1合同術(shù)語定義1.1.1“醫(yī)療器械”指由醫(yī)療器械注冊人生產(chǎn)，用于預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護人體疾病或改善人體功能，通過物理、化學(xué)或生物方法對人體產(chǎn)生預(yù)期影響的物品。1.1.2“臨床試驗”指在受試者（人體）身上進行的系統(tǒng)性研究，旨在確定或驗證醫(yī)療器械的安全性和有效性。1.1.3“委托方”指委托代理人進行醫(yī)療器械臨床試驗的一方。1.1.4“代理方”指接受委托方委托，進行醫(yī)療器械臨床試驗的代理人。1.1.5“協(xié)議”指本《二零二四年度醫(yī)療器械臨床試驗委托代理協(xié)議》。1.2術(shù)語解釋1.2.1本協(xié)議中使用的其他術(shù)語，除非上下文另有說明，應(yīng)具有其通常含義。2.當事人信息2.1委托方信息2.1.1名稱：委托方全稱2.1.2注冊地址：委托方注冊地址2.1.3聯(lián)系人：委托方聯(lián)系人姓名2.1.4聯(lián)系電話：委托方聯(lián)系電話2.2代理方信息2.2.1名稱：代理方全稱2.2.2注冊地址：代理方注冊地址2.2.3聯(lián)系人：代理方聯(lián)系人姓名2.2.4聯(lián)系電話：代理方聯(lián)系電話3.項目背景與目標3.1項目背景3.1.1委托方研發(fā)的醫(yī)療器械名稱3.1.2委托方希望通過臨床試驗驗證醫(yī)療器械的安全性和有效性3.2項目目標3.2.1確定醫(yī)療器械在人體使用中的安全性3.2.2驗證醫(yī)療器械的有效性3.2.3獲得醫(yī)療器械上市許可4.委托事項與代理事項4.1委托事項4.1.1委托方授權(quán)代理方負責醫(yī)療器械臨床試驗的組織實施4.1.2委托方提供臨床試驗所需的醫(yī)療器械、相關(guān)文件和數(shù)據(jù)4.2代理事項4.2.1代理方負責臨床試驗的策劃、組織和實施4.2.2代理方負責試驗數(shù)據(jù)的收集、整理和分析5.雙方權(quán)利與義務(wù)5.1委托方權(quán)利與義務(wù)5.1.1權(quán)利5.1.1.1要求代理方按照約定完成臨床試驗5.1.1.2查閱、復(fù)制代理方提供的試驗數(shù)據(jù)5.1.2義務(wù)5.1.2.1向代理方提供真實、完整的臨床試驗資料5.1.2.2按時支付代理方提供的臨床試驗服務(wù)費用5.2代理方權(quán)利與義務(wù)5.2.1權(quán)利5.2.1.1收取委托方支付的試驗服務(wù)費用5.2.1.2對臨床試驗中遇到的問題向委托方提出建議5.2.2義務(wù)5.2.2.1按照約定完成臨床試驗5.2.2.2保護委托方的商業(yè)秘密6.保密條款6.1保密義務(wù)6.1.1雙方對本協(xié)議內(nèi)容、臨床試驗數(shù)據(jù)及相關(guān)信息負有保密義務(wù)6.1.2保密期限自本協(xié)議簽訂之日起至醫(yī)療器械上市后五年止6.2保密信息范圍6.2.1委托方和代理方提供的所有技術(shù)資料、商業(yè)信息6.2.2試驗設(shè)計、實施、結(jié)果及相關(guān)文件7.費用與支付7.1費用構(gòu)成7.1.1臨床試驗實施費用7.1.2人員費用7.1.3設(shè)備使用費用7.1.4其他相關(guān)費用7.2支付方式7.2.1雙方約定按月支付臨床試驗服務(wù)費用7.2.2首付款：合同簽訂后一個月內(nèi)支付7.2.3余額支付：每月按約定的比例支付7.3支付時間7.3.1首付款支付時間：合同簽訂后一個月內(nèi)7.3.2余額支付時間：每月的約定日期前8.期限與終止8.1合同期限8.1.1本協(xié)議自雙方簽字蓋章之日起生效，有效期為一年。8.1.2本協(xié)議期滿后，如雙方同意，可續(xù)簽本協(xié)議。8.2終止條件8.2.1委托方或代理方違反本協(xié)議的約定，造成對方損失的，對方有權(quán)終止本協(xié)議。8.2.2實驗室或試驗機構(gòu)因不可抗力原因無法繼續(xù)進行試驗的，本協(xié)議終止。8.2.3本協(xié)議約定的其他終止條件。8.3終止程序8.3.1一方終止本協(xié)議，應(yīng)提前三十日書面通知對方。8.3.2本協(xié)議終止后，雙方應(yīng)立即停止所有相關(guān)活動，并妥善處理剩余事宜。9.違約責任9.1違約情形9.1.1委托方未按時支付費用的；9.1.2代理方未按約定完成試驗的；9.1.3任何一方泄露對方保密信息的；9.1.4任何一方違反本協(xié)議其他約定的。9.2違約責任9.2.1違約方應(yīng)承擔由此給對方造成的直接經(jīng)濟損失；9.2.2違約方應(yīng)承擔因違約行為給對方造成的間接經(jīng)濟損失；9.2.3違約方應(yīng)承擔相應(yīng)的法律責任。10.爭議解決10.1爭議解決方式10.1.1雙方應(yīng)友好協(xié)商解決爭議；10.1.2協(xié)商不成的，任何一方均可向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。10.2爭議解決程序10.2.1提起訴訟前，雙方應(yīng)給予對方至少十五日的書面協(xié)商期；10.2.2訴訟期間，雙方應(yīng)繼續(xù)履行本協(xié)議中未爭議的條款。11.法律適用11.1適用法律11.1.1本協(xié)議適用中華人民共和國法律。11.1.2任何因本協(xié)議引起的或與本協(xié)議有關(guān)的爭議，均適用中華人民共和國法律。11.2爭議管轄11.2.1雙方同意，因本協(xié)議引起的或與本協(xié)議有關(guān)的爭議，由合同簽訂地人民法院管轄。12.其他12.1合同附件12.1.1本協(xié)議附件包括但不限于：12.1.1.1臨床試驗方案12.1.1.2試驗數(shù)據(jù)記錄表12.1.1.3試驗報告模板12.2通知與送達12.2.1除非本協(xié)議另有約定，所有通知應(yīng)以書面形式發(fā)送至雙方在協(xié)議中指定的地址。12.2.2通知在發(fā)送后的第二個工作日視為送達。12.3合同份數(shù)12.3.1本協(xié)議一式兩份，雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。12.4合同變更與解除12.4.1本協(xié)議的任何變更或解除，必須以書面形式進行，并經(jīng)雙方簽字蓋章后生效。12.5合同生效12.5.1本協(xié)議自雙方簽字蓋章之日起生效。13.合同簽署13.1本協(xié)議由委托方和代理方授權(quán)代表于____年__月__日簽署。14.附件14.1本合同附件包括但不限于：14.1.1臨床試驗方案14.1.2試驗數(shù)據(jù)記錄表14.1.3試驗報告模板第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方概念15.1.1“第三方”指在本協(xié)議項下，除委托方和代理方之外的任何自然人、法人或其他組織。15.1.2第三方可以是但不限于中介方、咨詢方、檢測機構(gòu)、倫理委員會等。15.2第三方責任15.2.1第三方在本協(xié)議項下的責任，應(yīng)根據(jù)其提供的具體服務(wù)內(nèi)容確定。15.2.2第三方應(yīng)遵守本協(xié)議的相關(guān)規(guī)定，并對自己的行為負責。15.3第三方權(quán)利15.3.1第三方有權(quán)根據(jù)其服務(wù)內(nèi)容和本協(xié)議的約定收取合理的費用。15.3.2第三方有權(quán)要求委托方或代理方提供必要的信息和協(xié)助。15.4第三方與其他各方的劃分說明15.4.1第三方與委托方、代理方之間的關(guān)系，由雙方另行簽訂的合同或協(xié)議約定。15.4.2第三方對委托方或代理方提供的服務(wù)，不構(gòu)成委托方或代理方對第三方的委托或代理關(guān)系。15.4.3委托方、代理方與第三方之間的爭議，應(yīng)各自解決，不影響本協(xié)議的履行。16.甲乙方根據(jù)本合同有第三方介入時，需增加的額外條款16.1委托方16.1.1委托方同意第三方介入本協(xié)議項下的事務(wù)，并確保第三方具備履行其職責的能力。16.1.2委托方應(yīng)將第三方介入的情況及時通知代理方，并取得代理方的同意。16.1.3委托方應(yīng)確保第三方遵守本協(xié)議的相關(guān)規(guī)定。16.2代理方16.2.1代理方同意第三方介入本協(xié)議項下的事務(wù)，并確保第三方具備履行其職責的能力。16.2.2代理方應(yīng)將第三方介入的情況及時通知委托方，并取得委托方的同意。16.2.3代理方應(yīng)確保第三方遵守本協(xié)議的相關(guān)規(guī)定。17.第三方責任限額17.1第三方的責任限額，應(yīng)根據(jù)其提供的服務(wù)內(nèi)容、風(fēng)險程度和雙方協(xié)商的結(jié)果確定。17.2第三方的責任限額應(yīng)在雙方另行簽訂的合同或協(xié)議中明確約定。17.3如第三方因履行本協(xié)議項下的義務(wù)導(dǎo)致委托方或代理方遭受損失的，第三方應(yīng)承擔相應(yīng)的賠償責任，但不超過其責任限額。18.第三方介入的流程18.1委托方或代理方擬引入第三方時，應(yīng)提前三十日向?qū)Ψ教岢鰰嫔暾?，并說明第三方的背景、資質(zhì)、服務(wù)內(nèi)容等。18.2對方收到申請后，應(yīng)在十五日內(nèi)給予答復(fù)。18.3如雙方同意第三方介入，應(yīng)由委托方、代理方與第三方另行簽訂合同或協(xié)議，明確各方的權(quán)利、義務(wù)和責任。18.4第三方介入后，應(yīng)遵守本協(xié)議及雙方另行簽訂的合同或協(xié)議的約定。19.第三方介入的監(jiān)督19.1委托方和代理方有權(quán)對第三方在本協(xié)議項下的履行情況進行監(jiān)督。19.2如發(fā)現(xiàn)第三方存在違反本協(xié)議或雙方另行簽訂的合同或協(xié)議的行為，委托方和代理方有權(quán)要求第三方糾正。19.3第三方違反本協(xié)議或雙方另行簽訂的合同或協(xié)議的，應(yīng)承擔相應(yīng)的法律責任。第三部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：1.臨床試驗方案詳細要求和說明：包括試驗?zāi)康?、方法、設(shè)計、受試者選擇標準、干預(yù)措施、數(shù)據(jù)收集和分析方法等。附件說明：臨床試驗方案是試驗實施的基礎(chǔ)文件，應(yīng)詳細、準確，確保試驗的順利進行。2.試驗數(shù)據(jù)記錄表詳細要求和說明：包括受試者信息、試驗日期、觀察指標、試驗結(jié)果等。附件說明：試驗數(shù)據(jù)記錄表是收集和分析試驗數(shù)據(jù)的重要工具，應(yīng)確保數(shù)據(jù)的準確性和完整性。3.試驗報告模板詳細要求和說明：包括試驗概述、方法、結(jié)果、討論、結(jié)論等。4.倫理審查批準文件詳細要求和說明：包括倫理委員會的批準文件、試驗倫理審查報告等。附件說明：倫理審查批準文件是試驗合法性的重要證明，確保試驗符合倫理要求。5.委托方授權(quán)委托書詳細要求和說明：包括委托方授權(quán)代理方進行試驗的具體內(nèi)容、授權(quán)期限等。附件說明：授權(quán)委托書是證明代理方有權(quán)代表委托方進行試驗的法律文件。6.代理方資質(zhì)證明文件詳細要求和說明：包括代理方的營業(yè)執(zhí)照、相關(guān)資質(zhì)證書等。附件說明：代理方資質(zhì)證明文件是證明代理方具備進行試驗?zāi)芰Φ闹匾募?.第三方合同或協(xié)議詳細要求和說明：包括第三方提供的服務(wù)內(nèi)容、費用、責任等。附件說明：第三方合同或協(xié)議是明確第三方責任和權(quán)利的法律文件。說明二：違約行為及責任認定：1.違約行為違約方未按時支付費用責任認定標準：違約方應(yīng)支付違約金，違約金按未支付費用的一定比例計算。示例說明：如代理方未按約定支付試驗費用，應(yīng)向委托方支付違約金，違約金為未支付費用總額的5%。代理方未按約定完成試驗責任認定標準：代理方應(yīng)承擔由此給委托方造成的直接經(jīng)濟損失，包括但不限于試驗費用、延期損失等。示例說明：如代理方未按約定完成試驗，導(dǎo)致委托方遭受5萬元經(jīng)濟損失，代理方應(yīng)賠償5萬元。任何一方泄露對方保密信息責任認定標準：泄露方應(yīng)承擔由此給對方造成的經(jīng)濟損失，包括但不限于商譽損失、賠償金等。示例說明：如一方泄露對方保密信息，導(dǎo)致對方遭受10萬元經(jīng)濟損失，泄露方應(yīng)賠償10萬元。任何一方違反本協(xié)議其他約定責任認定標準：違約方應(yīng)根據(jù)違約的具體情況，承擔相應(yīng)的法律責任。示例說明：如一方未按約定提供試驗數(shù)據(jù)，導(dǎo)致試驗進度延誤，違約方應(yīng)承擔延誤期間的費用和損失。全文完。二零二四年度醫(yī)療器械臨床試驗委托代理協(xié)議1本合同目錄一覽1.定義與解釋1.1術(shù)語定義1.2解釋規(guī)則2.雙方基本信息2.1委托方信息2.2代理方信息3.試驗項目概述3.1試驗名稱3.2試驗?zāi)康?.3試驗內(nèi)容3.4試驗方法4.試驗階段4.1Ⅰ期臨床試驗4.2Ⅱ期臨床試驗4.3Ⅲ期臨床試驗4.4Ⅳ期臨床試驗5.試驗地點5.1試驗機構(gòu)5.2試驗地點6.試驗時間6.1開始時間6.2結(jié)束時間7.試驗費用7.1總費用7.2分階段費用7.3費用支付方式8.權(quán)利與義務(wù)8.1委托方權(quán)利與義務(wù)8.2代理方權(quán)利與義務(wù)9.保密條款9.1保密內(nèi)容9.2保密期限9.3違約責任10.知識產(chǎn)權(quán)歸屬10.1專利權(quán)10.2著作權(quán)10.3商標權(quán)11.合同變更與解除11.1變更條件11.2解除條件11.3變更或解除的程序12.違約責任12.1委托方違約責任12.2代理方違約責任13.爭議解決13.1爭議解決方式13.2爭議解決機構(gòu)14.其他約定14.1通知方式14.2合同附件14.3合同生效14.4合同解除14.5合同終止第一部分：合同如下：1.定義與解釋1.1術(shù)語定義本合同中，除非上下文另有說明，下列術(shù)語的含義如下：（1）“醫(yī)療器械”指用于診斷、預(yù)防、治療、緩解疾病或改善人體生理功能的產(chǎn)品。（2）“臨床試驗”指在受試者身上進行的旨在評估醫(yī)療器械的安全性和有效性的系統(tǒng)性研究。（3）“委托方”指委托代理方進行醫(yī)療器械臨床試驗的一方。（4）“代理方”指接受委托方委托，進行醫(yī)療器械臨床試驗的一方。1.2解釋規(guī)則本合同中的術(shù)語、定義和解釋均應(yīng)按照國家相關(guān)法律法規(guī)和醫(yī)療器械臨床試驗的規(guī)范進行。2.雙方基本信息2.1委托方信息委托方名稱：________________法定代表人：________________注冊地址：________________聯(lián)系方式：________________2.2代理方信息代理方名稱：________________法定代表人：________________注冊地址：________________聯(lián)系方式：________________3.試驗項目概述3.1試驗名稱本試驗名稱為：________________3.2試驗?zāi)康谋驹囼炛荚谠u估________________的安全性、有效性和耐受性。3.3試驗內(nèi)容本試驗內(nèi)容包括但不限于：（1）對受試者進行篩選和入選標準確定；（2）醫(yī)療器械的給藥和給藥方案；（3）受試者的隨訪和監(jiān)測；（4）醫(yī)療器械的療效和安全性評價；（5）不良事件的收集和處理。3.4試驗方法本試驗將采用隨機、雙盲、對照的臨床試驗方法。4.試驗階段4.1Ⅰ期臨床試驗Ⅰ期臨床試驗的主要目的是評估醫(yī)療器械的安全性，包括單次和多次給藥的安全性。4.2Ⅱ期臨床試驗Ⅱ期臨床試驗的主要目的是評估醫(yī)療器械的有效性，包括療效和耐受性。4.3Ⅲ期臨床試驗Ⅲ期臨床試驗的主要目的是進一步驗證醫(yī)療器械的有效性和安全性，并確定最佳給藥方案。4.4Ⅳ期臨床試驗Ⅳ期臨床試驗的主要目的是監(jiān)測醫(yī)療器械在廣泛使用條件下的長期療效和安全性。5.試驗地點5.1試驗機構(gòu)（1）機構(gòu)名稱：________________（2）機構(gòu)地址：________________5.2試驗地點具體試驗地點將在試驗協(xié)議中明確。6.試驗時間6.1開始時間本試驗的正式開始時間為：________________6.2結(jié)束時間本試驗的預(yù)計結(jié)束時間為：________________7.試驗費用7.1總費用本試驗的總費用為：________________7.2分階段費用（1）Ⅰ期臨床試驗費用：________________（2）Ⅱ期臨床試驗費用：________________（3）Ⅲ期臨床試驗費用：________________（4）Ⅳ期臨床試驗費用：________________7.3費用支付方式（1）委托方應(yīng)在合同簽訂后支付合同總金額的30%作為預(yù)付款；（2）試驗每個階段完成后，代理方應(yīng)向委托方提交階段費用結(jié)算報告，委托方應(yīng)在收到報告后的15個工作日內(nèi)支付該階段費用的60%；（3）試驗結(jié)束后，代理方應(yīng)向委托方提交最終費用結(jié)算報告，委托方應(yīng)在收到報告后的15個工作日內(nèi)支付剩余的10%。8.權(quán)利與義務(wù)8.1委托方權(quán)利與義務(wù)（1）委托方有權(quán)要求代理方嚴格按照國家相關(guān)法律法規(guī)和醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)范進行試驗；（2）委托方有權(quán)要求代理方提供試驗的進度報告、數(shù)據(jù)和安全報告；（3）委托方有權(quán)對試驗過程中出現(xiàn)的問題提出建議或要求代理方采取措施；（4）委托方應(yīng)按照合同約定支付試驗費用；（5）委托方應(yīng)提供試驗所需的醫(yī)療器械和相關(guān)的技術(shù)資料。8.2代理方權(quán)利與義務(wù)（1）代理方應(yīng)按照委托方的要求，在規(guī)定的時間和地點進行臨床試驗；（2）代理方應(yīng)確保試驗的獨立性和客觀性，不得泄露試驗的任何信息；（3）代理方應(yīng)確保試驗的受試者權(quán)益得到保護，并對試驗中的不良事件進行處理；（4）代理方應(yīng)按照合同約定的時間節(jié)點提交試驗報告和費用結(jié)算報告；（5）代理方應(yīng)負責試驗過程中產(chǎn)生的所有費用，包括但不限于試驗材料費、人員費、設(shè)備費等。9.保密條款9.1保密內(nèi)容本合同項下涉及的技術(shù)、商業(yè)秘密和試驗數(shù)據(jù)等信息均屬于保密內(nèi)容。9.2保密期限本合同的保密期限為自合同簽訂之日起至醫(yī)療器械上市后五年。9.3違約責任任何一方違反保密義務(wù)，應(yīng)承擔相應(yīng)的法律責任，包括但不限于支付違約金和賠償損失。10.知識產(chǎn)權(quán)歸屬10.1專利權(quán)本合同項下產(chǎn)生的任何新的發(fā)明創(chuàng)造，其專利權(quán)歸委托方所有。10.2著作權(quán)本合同項下產(chǎn)生的任何文字、圖表、圖像等作品，其著作權(quán)歸委托方所有。10.3商標權(quán)本合同項下產(chǎn)生的任何商標，其商標權(quán)歸委托方所有。11.合同變更與解除11.1變更條件任何一方提出合同變更，應(yīng)書面通知對方，并經(jīng)雙方協(xié)商一致后簽訂補充協(xié)議。11.2解除條件（1）一方嚴重違反合同約定，經(jīng)另一方書面通知后，對方有權(quán)解除合同；（2）發(fā)生不可抗力事件，導(dǎo)致合同無法履行，雙方均有權(quán)解除合同；（3）合同約定的其他解除條件。11.3變更或解除的程序任何合同變更或解除，均應(yīng)按照法定程序進行，并書面通知對方。12.違約責任12.1委托方違約責任委托方未按合同約定支付費用的，應(yīng)向代理方支付違約金，違約金為應(yīng)付款項的千分之五。12.2代理方違約責任代理方未按合同約定履行試驗義務(wù)的，應(yīng)向委托方支付違約金，違約金為合同總金額的千分之五。13.爭議解決13.1爭議解決方式雙方應(yīng)友好協(xié)商解決合同履行過程中發(fā)生的爭議。13.2爭議解決機構(gòu)協(xié)商不成時，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。14.其他約定14.1通知方式（1）郵寄至對方法定地址或約定的通訊地址；（2）電子郵件發(fā)送至對方確認的電子郵箱；（3）傳真發(fā)送至對方確認的傳真號碼。14.2合同附件本合同附件為本合同不可分割的一部分，與本合同具有同等法律效力。14.3合同生效本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。14.4合同解除本合同解除后，雙方應(yīng)立即停止履行合同約定的義務(wù)，并妥善處理剩余事宜。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方概念本合同所稱的第三方，是指除委托方和代理方之外的，參與本合同項下醫(yī)療器械臨床試驗活動的任何個人、法人或其他組織，包括但不限于中介方、檢測機構(gòu)、合同研究組織（CRO）、倫理委員會等。15.2第三方責任15.2.1第三方責任限額（1）中介方：中介方對本合同項下的中介服務(wù)承擔有限責任，責任限額為中介服務(wù)費用的兩倍。（2）檢測機構(gòu)：檢測機構(gòu)對本合同項下的檢測服務(wù)承擔有限責任，責任限額為檢測服務(wù)費用的兩倍。（3）CRO：CRO對本合同項下的臨床試驗管理服務(wù)承擔有限責任，責任限額為臨床試驗總費用的百分之十。（4）倫理委員會：倫理委員會對本合同項下的倫理審查服務(wù)承擔有限責任，責任限額為倫理審查服務(wù)費用的兩倍。15.2.2第三方責任界定（1）中介方：中介方僅負責介紹雙方達成合作，不對臨床試驗的合規(guī)性、安全性、有效性承擔直接責任。（2）檢測機構(gòu)：檢測機構(gòu)僅負責提供檢測服務(wù)，不對醫(yī)療器械的合規(guī)性、安全性、有效性承擔直接責任。（3）CRO：CRO負責臨床試驗的組織實施和管理，對臨床試驗的合規(guī)性、安全性、有效性承擔直接責任。（4）倫理委員會：倫理委員會負責對臨床試驗的倫理審查，確保試驗符合倫理規(guī)范。15.3第三方權(quán)利（1）中介方：有權(quán)按照合同約定收取中介服務(wù)費用。（2）檢測機構(gòu)：有權(quán)按照合同約定收取檢測服務(wù)費用。（3）CRO：有權(quán)按照合同約定收取臨床試驗管理服務(wù)費用。（4）倫理委員會：有權(quán)按照規(guī)定收取倫理審查服務(wù)費用。15.4第三方與其他各方的劃分說明15.4.1委托方與第三方委托方與第三方之間的權(quán)利義務(wù)關(guān)系由雙方另行簽訂的協(xié)議約定。15.4.2代理方與第三方代理方與第三方之間的權(quán)利義務(wù)關(guān)系由雙方另行簽訂的協(xié)議約定。15.4.3第三方之間的權(quán)利義務(wù)第三方之間的權(quán)利義務(wù)關(guān)系由各方自行協(xié)商確定，并簽訂相應(yīng)的合作協(xié)議。15.5第三方介入程序15.5.1介入申請任何一方需要引入第三方參與本合同項下的活動，應(yīng)提前三十日向其他方提出書面申請，并說明第三方的基本信息、參與事項和預(yù)期效益。15.5.2介入審批其他方收到介入申請后，應(yīng)在十個工作日內(nèi)進行審查，并書面回復(fù)是否同意第三方介入。15.5.3介入?yún)f(xié)議同意第三方介入后，各方應(yīng)與第三方簽訂相應(yīng)的合作協(xié)議，明確各方的權(quán)利義務(wù)。15.6第三方變更15.6.1第三方更換任何一方更換第三方，應(yīng)提前三十日向其他方提出書面申請，并說明更換原因和更換后的第三方信息。15.6.2變更審批其他方收到更換申請后，應(yīng)在十個工作日內(nèi)進行審查，并書面回復(fù)是否同意更換。15.6.3變更協(xié)議同意更換第三方后，各方應(yīng)與新的第三方簽訂相應(yīng)的合作協(xié)議，明確各方的權(quán)利義務(wù)。15.7第三方退出15.7.1第三方退出條件（1）合同約定的退出條件成立；（2）第三方自身原因無法繼續(xù)履行合同；（3）本合同解除或終止。15.7.2退出程序第三方退出本合同項下的活動，應(yīng)提前三十日向其他方提出書面申請，并說明退出原因。15.7.3退出協(xié)議其他方收到退出申請后，應(yīng)在十個工作日內(nèi)進行審查，并書面回復(fù)是否同意第三方退出。15.7.4退出后的責任承擔第三方退出后，其在本合同項下的權(quán)利義務(wù)由其指定的接替方或繼承方承擔，或由其他方承擔。第三部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：1.附件一：醫(yī)療器械臨床試驗方案詳細要求：包括試驗?zāi)康?、方法、受試者選擇、給藥方案、監(jiān)測指標、不良事件處理等。說明：本附件為臨床試驗的核心文件，應(yīng)詳細描述試驗的各個方面，確保試驗的順利進行。2.附件二：倫理審查批準文件詳細要求：包括倫理委員會的批準意見、批準日期等。說明：本附件證明臨床試驗已通過倫理審查，符合倫理規(guī)范。3.附件三：受試者知情同意書詳細要求：包括試驗?zāi)康摹L(fēng)險、受益、退出權(quán)利等內(nèi)容。說明：本附件確保受試者充分了解試驗信息，并自愿參與。4.附件四：試驗數(shù)據(jù)記錄表詳細要求：包括受試者基本信息、試驗過程、監(jiān)測指標、不良事件等。說明：本附件用于記錄試驗過程中的數(shù)據(jù)，為數(shù)據(jù)分析提供依據(jù)。5.附件五：試驗報告詳細要求：包括試驗概述、結(jié)果分析、結(jié)論等。說明：本附件為試驗的最終報告，用于評估醫(yī)療器械的安全性、有效性和耐受性。6.附件六：合同補充協(xié)議詳細要求：包括合同變更、解除、終止等內(nèi)容。說明：本附件用于記錄合同變更或補充條款，確保合同的完整性。說明二：違約行為及責任認定：1.違約行為：委托方未按合同約定支付費用。責任認定標準：委托方未在約定時間內(nèi)支付費用的，每逾期一日，應(yīng)向代理方支付應(yīng)付款項的千分之五作為違約金。示例說明：若合同約定委托方應(yīng)在2024年1月1日前支付10萬元費用，但至2024年1月5日仍未支付，則委托方應(yīng)向代理方支付5000元違約金。2.違約行為：代理方未按合同約定進行試驗。責任認定標準：代理方未按合同約定進行試驗的，每逾期一日，應(yīng)向委托方支付合同總金額的千分之五作為違約金。示例說明：若合同約定代理方應(yīng)在2024年1月1日至2024年3月31日進行試驗，但至2024年2月15日仍未開始試驗，則代理方應(yīng)向委托方支付5000元違約金。3.違約行為：第三方泄露試驗數(shù)據(jù)。責任認定標準：第三方泄露試驗數(shù)據(jù)的，應(yīng)承擔相應(yīng)的法律責任，包括但不限于賠償損失、支付違約金等。示例說明：若第三方泄露了試驗數(shù)據(jù)，導(dǎo)致委托方或代理方遭受經(jīng)濟損失，第三方應(yīng)賠償損失并支付違約金。4.違約行為：第三方未履行保密義務(wù)。責任認定標準：第三方未履行保密義務(wù)的，應(yīng)承擔相應(yīng)的法律責任，包括但不限于賠償損失、支付違約金等。示例說明：若第三方泄露了合同中的保密信息，導(dǎo)致委托方或代理方遭受經(jīng)濟損失，第三方應(yīng)賠償損失并支付違約金。5.違約行為：試驗過程中出現(xiàn)嚴重不良事件，第三方未及時處理。責任認定標準：第三方在試驗過程中出現(xiàn)嚴重不良事件，未及時處理的，應(yīng)承擔相應(yīng)的法律責任。示例說明：若試驗過程中出現(xiàn)嚴重不良事件，第三方未及時采取應(yīng)對措施，導(dǎo)致事件擴大，第三方應(yīng)承擔相應(yīng)責任。全文完。二零二四年度醫(yī)療器械臨床試驗委托代理協(xié)議2本合同目錄一覽1.定義與解釋1.1合同術(shù)語1.2術(shù)語定義2.雙方信息2.1甲方基本信息2.2乙方基本信息3.試驗?zāi)康呐c內(nèi)容3.1試驗?zāi)康?.2試驗內(nèi)容4.試驗方案與流程4.1試驗方案4.2試驗流程5.責任與義務(wù)5.1甲方責任與義務(wù)5.2乙方責任與義務(wù)6.權(quán)利與利益6.1甲方權(quán)利與利益6.2乙方權(quán)利與利益7.費用與支付7.1費用構(gòu)成7.2支付方式7.3付款期限8.保密與知識產(chǎn)權(quán)8.1保密條款8.2知識產(chǎn)權(quán)歸屬9.違約責任9.1違約情形9.2違約責任承擔10.爭議解決10.1爭議解決方式10.2爭議解決機構(gòu)11.合同生效與解除11.1合同生效條件11.2合同解除條件12.合同變更與終止12.1合同變更12.2合同終止13.合同附件13.1附件一：試驗方案13.2附件二：保密協(xié)議14.其他約定14.1通知方式14.2不可抗力14.3合同份數(shù)與效力14.4合同簽署與生效第一部分：合同如下：1.定義與解釋1.1合同術(shù)語1.1.1“本合同”指《二零二四年度醫(yī)療器械臨床試驗委托代理協(xié)議》。1.1.2“甲方”指委托方，即_________。1.1.3“乙方”指受托方，即_________。1.1.4“試驗”指甲方委托乙方進行的醫(yī)療器械臨床試驗。1.1.5“試驗資料”指與試驗相關(guān)的所有文件、數(shù)據(jù)、記錄等。1.1.6“保密信息”指本合同中未公開的、對甲乙雙方或第三方具有商業(yè)價值的任何信息。1.2術(shù)語定義1.2.1“醫(yī)療器械”指《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中規(guī)定的醫(yī)療器械。1.2.2“臨床試驗”指在受試者身上進行的，以評價醫(yī)療器械的安全性和有效性為目的的系統(tǒng)性研究活動。2.雙方信息2.1甲方基本信息甲方名稱：_________甲方地址：_________甲方聯(lián)系人：_________甲方聯(lián)系電話：_________2.2乙方基本信息乙方名稱：_________乙方地址：_________乙方聯(lián)系人：_________乙方聯(lián)系電話：_________3.試驗?zāi)康呐c內(nèi)容3.1試驗?zāi)康谋驹囼炛荚谕ㄟ^臨床試驗，評價醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性。3.2試驗內(nèi)容試驗內(nèi)容包括但不限于：3.2.1招募受試者；3.2.2實施試驗方案；3.2.3收集和分析數(shù)據(jù)；3.2.4編制試驗報告。4.試驗方案與流程4.1試驗方案乙方應(yīng)根據(jù)國家相關(guān)法規(guī)和標準，制定詳細的試驗方案，包括試驗設(shè)計、試驗方法、受試者入選與排除標準、試驗藥物使用、數(shù)據(jù)收集與分析等。4.2試驗流程試驗流程包括但不限于：4.2.1乙方向甲方提交試驗方案，經(jīng)甲方審核批準后實施；4.2.2乙方按照試驗方案招募受試者；4.2.3乙方對受試者進行試驗，并收集相關(guān)數(shù)據(jù)；4.2.4乙方完成試驗后，向甲方提交試驗報告。5.責任與義務(wù)5.1甲方責任與義務(wù)5.1.1甲方應(yīng)按照試驗方案提供必要的試驗條件和支持；5.1.2甲方應(yīng)保證試驗資料的完整性和真實性；5.1.3甲方應(yīng)按照約定支付試驗費用。5.2乙方責任與義務(wù)5.2.1乙方應(yīng)按照試驗方案和流程進行試驗；5.2.2乙方應(yīng)保證試驗數(shù)據(jù)的準確性和可靠性；5.2.3乙方應(yīng)按照約定的時間和方式提交試驗報告。6.權(quán)利與利益6.1甲方權(quán)利與利益6.1.1甲方有權(quán)要求乙方按照試驗方案和流程進行試驗；6.1.2甲方有權(quán)獲得試驗報告及相關(guān)資料；6.1.3甲方有權(quán)在試驗完成后對試驗結(jié)果進行審核。6.2乙方權(quán)利與利益6.2.1乙方有權(quán)按照約定收取試驗費用；6.2.2乙方有權(quán)獲得甲方提供的試驗條件和支持；6.2.3乙方有權(quán)在試驗完成后獲得相應(yīng)的利益分配。8.保密與知識產(chǎn)權(quán)8.1保密條款8.1.1雙方對本合同內(nèi)容以及試驗過程中獲取的保密信息負有保密義務(wù)。8.1.2未經(jīng)對方同意，任何一方不得向任何第三方泄露保密信息。8.1.3保密義務(wù)在本合同終止后仍然有效，保密信息的使用和披露應(yīng)限于實現(xiàn)本合同目的的必要范圍。8.2知識產(chǎn)權(quán)歸屬8.2.1試驗產(chǎn)生的所有知識產(chǎn)權(quán)，包括但不限于專利權(quán)、著作權(quán)、商標權(quán)等，歸甲方所有。8.2.2乙方在試驗過程中產(chǎn)生的任何改進或創(chuàng)新，應(yīng)立即通知甲方，并同意將這些改進或創(chuàng)新納入甲方擁有的知識產(chǎn)權(quán)范圍內(nèi)。9.違約責任9.1違約情形9.1.1任何一方未按照本合同約定履行其義務(wù)；9.1.2任何一方泄露保密信息；9.1.3任何一方未按照試驗方案和流程進行試驗或提交試驗報告。9.2違約責任承擔9.2.1違約方應(yīng)立即采取補救措施，糾正違約行為；9.2.2違約方應(yīng)向守約方支付違約金，違約金數(shù)額根據(jù)違約的性質(zhì)和程度確定；9.2.3如果違約行為導(dǎo)致合同目的無法實現(xiàn)，守約方有權(quán)解除合同，并要求違約方賠償因此造成的損失。10.爭議解決10.1爭議解決方式10.1.1雙方應(yīng)友好協(xié)商解決本合同產(chǎn)生的任何爭議；10.1.2如果協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)將爭議提交至有管轄權(quán)的人民法院。10.2爭議解決機構(gòu)10.2.1爭議解決機構(gòu)為甲方所在地的人民法院。11.合同生效與解除11.1合同生效條件本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效。11.2合同解除條件11.2.1雙方協(xié)商一致；11.2.2發(fā)生不可抗力事件，致使合同目的無法實現(xiàn)；11.2.3一方違約，另一方在合理期限內(nèi)未采取補救措施。12.合同變更與終止12.1合同變更任何一方要求變更本合同內(nèi)容，應(yīng)書面通知對方，經(jīng)雙方協(xié)商一致后，簽訂補充協(xié)議，作為本合同的組成部分。12.2合同終止12.2.1合同期限屆滿；12.2.2雙方協(xié)商一致解除合同；12.2.3發(fā)生合同解除條件。13.合同附件13.1附件一：試驗方案13.2附件二：保密協(xié)議14.其他約定14.1通知方式14.1.1雙方之間的通知應(yīng)以書面形式進行，通過約定的通訊地址或電子郵箱發(fā)送。14.2不可抗力14.2.1不可抗力事件包括但不限于自然災(zāi)害、戰(zhàn)爭、政府行為等；14.2.2發(fā)生不可抗力事件，受影響方應(yīng)及時通知對方，并采取一切可能措施減輕損失；14.3合同份數(shù)與效力本合同一式____份，甲乙雙方各執(zhí)____份，具有同等法律效力。14.4合同簽署與生效本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方定義15.1.1“第三方”指在本合同項下，提供專業(yè)服務(wù)、咨詢、協(xié)助或其他形式支持的自然人、法人或其他組織，不包括甲乙雙方及其關(guān)聯(lián)方。15.2第三方介入情形15.2.1.1乙方需要第三方提供臨床試驗相關(guān)的專業(yè)知識或技術(shù)支持；15.2.1.2甲方需要第三方進行市場調(diào)查或數(shù)據(jù)分析；15.2.1.3雙方同意的其他第三方介入情形。15.3第三方責任與義務(wù)15.3.1第三方應(yīng)按照甲乙雙方的要求和本合同的約定提供相關(guān)服務(wù)。15.3.2第三方應(yīng)保證其提供的服務(wù)符合相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標準。15.3.3第三方應(yīng)保守秘密，不得泄露甲乙雙方的商業(yè)秘密。15.4第三方權(quán)利15.4.1第三方有權(quán)根據(jù)本合同的約定收取相應(yīng)的服務(wù)費用。15.4.2第三方有權(quán)要求甲方或乙方提供必要的合作與支持。15.5第三方與其他各方的關(guān)系15.5.1第三方與甲方、乙方之間是獨立的合同關(guān)系，第三方對甲方、乙方不承擔連帶責任。15.5.2第三方提供的服務(wù)僅針對本合同項下的特定事項，不涉及本合同其他條款的內(nèi)容。16.第三方責任限額16.1第三方責任限額16.1.1第三方在本合同項下的責任限額，應(yīng)根據(jù)其提供服務(wù)的內(nèi)容、性質(zhì)和風(fēng)險程度由甲乙雙方協(xié)商確定。16.1.2第三方責任限額應(yīng)明確約定在第三方合同中，并由第三方