醫(yī)療行業(yè)醫(yī)療器械使用規(guī)范

醫(yī)療行業(yè)醫(yī)療器械使用規(guī)范合同編號(hào)：__________單位名稱：____________________單位地址：____________________聯(lián)系人：____________________聯(lián)系電話：____________________單位名稱：____________________單位地址：____________________聯(lián)系人：____________________聯(lián)系電話：____________________鑒于甲方為醫(yī)療器械的使用單位，乙方為醫(yī)療器械的供應(yīng)商，為確保醫(yī)療器械的使用安全，保護(hù)患者權(quán)益，根據(jù)《中華人民共和國(guó)合同法》、《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)的規(guī)定，雙方經(jīng)協(xié)商一致，就甲方購(gòu)買乙方醫(yī)療器械的使用規(guī)范達(dá)成如下協(xié)議：一、醫(yī)療器械的種類、數(shù)量、規(guī)格、價(jià)格等事項(xiàng)，詳見(jiàn)附件。甲方應(yīng)根據(jù)實(shí)際需要，向乙方訂購(gòu)醫(yī)療器械，并按照約定時(shí)間接收貨物。二、乙方應(yīng)保證所提供的醫(yī)療器械符合國(guó)家法律法規(guī)、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求的規(guī)定，具備產(chǎn)品合格證明文件。在運(yùn)輸、儲(chǔ)存、使用過(guò)程中，乙方應(yīng)提供必要的指導(dǎo)和培訓(xùn)，確保甲方正確使用醫(yī)療器械。三、甲方應(yīng)按照醫(yī)療器械的使用說(shuō)明和操作規(guī)程使用，不得擅自拆卸、改裝或任意擴(kuò)大使用范圍。甲方在使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在安全隱患，應(yīng)立即停止使用，并及時(shí)通知乙方。乙方應(yīng)在接到通知后48小時(shí)內(nèi)到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行處理。四、乙方應(yīng)對(duì)甲方在使用醫(yī)療器械過(guò)程中遇到的技術(shù)問(wèn)題提供必要的協(xié)助和支持。如甲方需要乙方提供技術(shù)培訓(xùn)，乙方應(yīng)根據(jù)甲方要求提供相應(yīng)的人員和資料。五、乙方應(yīng)在合同約定的質(zhì)保期內(nèi)，對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)，確保醫(yī)療器械的正常運(yùn)行。如因醫(yī)療器械質(zhì)量問(wèn)題導(dǎo)致甲方損失的，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。六、雙方應(yīng)嚴(yán)格遵守國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械的法律法規(guī)，共同維護(hù)醫(yī)療器械市場(chǎng)的秩序。如因一方違反法律法規(guī)，導(dǎo)致另一方受到處罰或損失的，責(zé)任方應(yīng)承擔(dān)全部責(zé)任。七、本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為_(kāi)___年。合同期滿后，如雙方無(wú)異議，本合同自動(dòng)續(xù)約____年。八、本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。未盡事宜，雙方可另行協(xié)商補(bǔ)充。甲方（蓋章）：____________________乙方（蓋章）：____________________簽訂日期：____________________（此頁(yè)無(wú)）一、附件列表：1.醫(yī)療器械清單2.醫(yī)療器械使用說(shuō)明3.醫(yī)療器械操作規(guī)程4.醫(yī)療器械維護(hù)和保養(yǎng)手冊(cè)5.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證6.醫(yī)療器械合格證明文件7.技術(shù)培訓(xùn)資料二、違約行為及認(rèn)定：1.乙方未能按照約定時(shí)間交付醫(yī)療器械：遲延履行2.乙方提供的醫(yī)療器械不符合產(chǎn)品注冊(cè)證及技術(shù)要求：質(zhì)量不符合約定3.乙方未能在約定時(shí)間內(nèi)對(duì)甲方提出的技術(shù)問(wèn)題提供協(xié)助和支持：服務(wù)不到位4.乙方未能在約定質(zhì)保期內(nèi)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)：未能履行維護(hù)義務(wù)5.甲方未按照醫(yī)療器械使用說(shuō)明和操作規(guī)程使用：不當(dāng)使用6.甲方未在發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在安全隱患時(shí)立即停止使用并及時(shí)通知乙方：安全隱患未及時(shí)處理三、法律名詞及解釋：1.醫(yī)療器械：指用于預(yù)防、診斷、治療疾病或者改變生理功能的設(shè)備。2.醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例：指《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。3.質(zhì)保期：指乙方對(duì)醫(yī)療器械提供的免費(fèi)維護(hù)和保養(yǎng)的時(shí)間期限。4.遲延履行：指未能在約定的期限內(nèi)履行合同義務(wù)。5.質(zhì)量不符合約定：指醫(yī)療器械未達(dá)到合同約定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。四、執(zhí)行中遇到的問(wèn)題及解決辦法：1.醫(yī)療器械損壞或故障：立即停止使用，通知乙方，乙方應(yīng)在約定時(shí)間內(nèi)到場(chǎng)進(jìn)行維修或更換。2.醫(yī)療器械使用不當(dāng)導(dǎo)致傷害：立即就醫(yī)，同時(shí)通知乙方，乙方協(xié)助處理相關(guān)事宜。3.乙方未能按時(shí)交付醫(yī)療器械：協(xié)商延遲履行或按照約定承擔(dān)違約責(zé)任。4.乙方提供的醫(yī)療器械質(zhì)量問(wèn)題：要求乙方更換或退款，并承擔(dān)因此產(chǎn)生的損失。5.乙方服務(wù)不到位：要求乙方加強(qiáng)技術(shù)支持和服務(wù)，必要時(shí)可協(xié)商降低采購(gòu)價(jià)格或終止合同。五、所有應(yīng)用場(chǎng)景：1.甲方為醫(yī)療機(jī)構(gòu)，乙方為醫(yī)療器械供應(yīng)商，雙方簽訂合同用于醫(yī)院日常運(yùn)營(yíng)。2.甲方為醫(yī)療器械租賃公司，乙方為醫(yī)療器械制造商，雙方簽訂合同用于租賃業(yè)務(wù)。3.甲方為醫(yī)療器械研發(fā)企業(yè)，乙方為臨床試驗(yàn)