防城港職業(yè)技術(shù)學(xué)院《制藥工程專業(yè)和EHS安全管理導(dǎo)論》2023-2024學(xué)年第一學(xué)期期末試卷

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《制藥工程專業(yè)和EHS安全管理導(dǎo)論》2023-2024學(xué)年第一學(xué)期期末試卷題號一二三四總分得分一、單選題（本大題共20個小題，每小題2分，共40分．在每小題給出的四個選項中，只有一項是符合題目要求的．）1、在生物制藥的下游處理過程中，層析技術(shù)常用于產(chǎn)物的分離純化。以下哪種層析技術(shù)的分辨率通常較高？（）A.離子交換層析B.凝膠過濾層析C.親和層析D.疏水相互作用層析2、在制藥工程的設(shè)備選型中，需要綜合考慮生產(chǎn)需求、工藝要求和設(shè)備性能等因素。對于一個需要進行大規(guī)模無菌發(fā)酵的生產(chǎn)工藝，以下哪種發(fā)酵罐類型最為適合？（）A.機械攪拌式發(fā)酵罐B.氣升式發(fā)酵罐C.自吸式發(fā)酵罐D(zhuǎn).塔式發(fā)酵罐3、在制藥工程中，藥物合成路線的設(shè)計需要綜合考慮多種因素，如原料的易得性、反應(yīng)的選擇性和收率等。對于一種需要合成的復(fù)雜藥物分子，以下哪種策略在設(shè)計合成路線時通常是首要考慮的？（）A.選擇最短的反應(yīng)步驟B.優(yōu)先使用價格低廉的原料C.確保反應(yīng)條件溫和易控D.提高最終產(chǎn)物的純度4、在中藥現(xiàn)代化研究中，中藥復(fù)方的作用機制研究是一個難點。以下哪種技術(shù)可以用于研究中藥復(fù)方在體內(nèi)的代謝過程？（）A.代謝組學(xué)B.蛋白質(zhì)組學(xué)C.基因組學(xué)D.以上均可5、對于藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定，以下關(guān)于主要指標(biāo)和檢測方法，哪一個是正確的？（）A.藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)主要包括外觀、含量、雜質(zhì)限度等指標(biāo)，檢測方法通常采用化學(xué)分析和儀器分析相結(jié)合B.藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定只關(guān)注藥物的有效成分含量，其他指標(biāo)不重要C.藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的檢測方法單一，不能全面反映藥物的質(zhì)量D.藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是固定不變的，不需要根據(jù)技術(shù)進步和臨床需求進行更新6、在藥物研發(fā)過程中，進行臨床前試驗時，以下哪項不是主要的研究內(nèi)容？（）A.藥物的急性毒性B.藥物的藥代動力學(xué)C.藥物的生產(chǎn)工藝優(yōu)化D.藥物的致畸性7、在制藥工程中的質(zhì)量風(fēng)險管理，以下關(guān)于風(fēng)險識別、評估和控制的步驟，哪種表述是準(zhǔn)確的？（）A.質(zhì)量風(fēng)險管理包括風(fēng)險識別、評估和控制三個步驟，通過系統(tǒng)地分析潛在風(fēng)險，確定其可能性和嚴(yán)重性，采取相應(yīng)的控制措施來降低風(fēng)險B.質(zhì)量風(fēng)險管理只是一種形式，對實際生產(chǎn)中的質(zhì)量問題解決沒有幫助C.制藥工程中的風(fēng)險難以識別和評估，質(zhì)量風(fēng)險管理無法有效實施D.質(zhì)量風(fēng)險管理主要依靠經(jīng)驗和直覺，不需要科學(xué)的方法和工具8、在制藥工程的干燥設(shè)備中，噴霧干燥器的適用范圍較廣。以下關(guān)于噴霧干燥器的特點，不準(zhǔn)確的是？（）A.干燥速度快B.適用于熱敏性物料C.產(chǎn)品粒度均勻D.設(shè)備占地面積大9、在藥物分析的方法學(xué)研究中，選擇性是評價分析方法性能的重要指標(biāo)之一。對于一種同時測定多種藥物成分的分析方法，以下哪種情況表明該方法具有良好的選擇性？（）A.能夠有效分離目標(biāo)成分與雜質(zhì)B.檢測限低C.線性范圍寬D.精密度高10、在藥物研發(fā)的早期階段，虛擬篩選技術(shù)可以幫助快速篩選潛在的藥物分子。以下關(guān)于虛擬篩選技術(shù)的原理，哪一項描述不準(zhǔn)確？（）A.基于藥物分子與靶點的三維結(jié)構(gòu)進行對接計算B.利用已知活性藥物的結(jié)構(gòu)特征進行相似性搜索C.完全依賴計算機模擬，無需實驗驗證D.可以大大減少實驗篩選的工作量11、在藥物制劑的開發(fā)過程中，需要進行體外釋放度研究。以下哪種體外釋放模型更接近體內(nèi)情況？（）A.零級釋放模型B.一級釋放模型C.Higuchi模型D.溶蝕-擴散模型12、在制藥工程的成本核算中，以下哪個環(huán)節(jié)的成本占比較大，對最終藥品價格有重要影響？（）A.原材料采購B.生產(chǎn)過程中的能耗C.研發(fā)投入D.以上環(huán)節(jié)成本占比均較大13、在藥物制劑的處方優(yōu)化中，常常需要考慮藥物的溶出行為。對于一種難溶性藥物，以下哪種方法可以顯著提高其溶出速率？（）A.制成固體分散體B.微粉化C.包合技術(shù)D.以上都是14、在藥物分析的方法開發(fā)中，需要考慮方法的選擇性和特異性。對于一種含有多種結(jié)構(gòu)類似物的藥物，以下哪種分析方法更能有效區(qū)分目標(biāo)藥物和雜質(zhì)？（）A.高效液相色譜法B.氣相色譜法C.毛細(xì)管電泳法D.超高效液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法15、在制藥工程的無菌操作中，無菌驗證是確保產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵步驟。以下哪種方法通常用于無菌驗證？（）A.培養(yǎng)基灌裝試驗B.微生物限度檢查C.內(nèi)毒素檢測D.熱原檢查16、在制藥工程的過程分析技術(shù)（PAT）中，近紅外光譜（NIRS）可用于實時監(jiān)測生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵參數(shù)。在一個藥物結(jié)晶過程中，NIRS主要可以監(jiān)測哪些參數(shù)的變化？（）A.溶液的濃度B.晶體的粒度分布C.結(jié)晶溫度D.以上都可以17、對于藥物制劑的穩(wěn)定性影響因素，以下關(guān)于溫度的作用，描述不準(zhǔn)確的是（）A.溫度升高加速藥物降解B.低溫對所有藥物都有利C.需根據(jù)藥物特性選擇合適的儲存溫度D.溫度對藥物穩(wěn)定性的影響是復(fù)雜的18、在藥物合成中，手性藥物的合成和分離是一個重要的研究領(lǐng)域。以下哪種方法常用于手性藥物的拆分？（）A.結(jié)晶拆分法B.化學(xué)拆分法C.色譜拆分法D.以上都是19、在藥物制劑的穩(wěn)定性加速試驗中，以下哪種條件常用于模擬藥品在長期儲存過程中的變化？（）A.高溫高濕B.強光照射C.酸堿環(huán)境D.以上條件均可20、在制藥工程中，結(jié)晶操作常用于藥物的純化。以下哪種因素會影響結(jié)晶的純度和粒度分布？（）A.冷卻速度B.攪拌速度C.晶種的加入D.以上都是二、簡答題（本大題共3個小題，共15分)1、（本題5分）在藥物研發(fā)的臨床前研究階段，論述動物實驗的設(shè)計原則、方法和注意事項，以及如何保證實驗數(shù)據(jù)的可靠性。2、（本題5分）簡述在中藥質(zhì)量評價的生物活性測定方法中，常用的模型和指標(biāo)有哪些，如何建立科學(xué)合理的測定體系？3、（本題5分）分析在制藥工程的清潔生產(chǎn)審核中，主要的審核內(nèi)容和方法是什么，如何發(fā)現(xiàn)和實施清潔生產(chǎn)方案？三、案例分析題（本大題共5個小題，共25分)1、（本題5分）某中藥制藥廠在進行中藥復(fù)方制劑的藥效學(xué)研究時，如何確定合理的實驗方案和評價指標(biāo)，分析思路。2、（本題5分）分析一家制藥公司在藥品生產(chǎn)過程中，如何進行藥品的質(zhì)量追溯體系建設(shè)，確保藥品的質(zhì)量和安全。3、（本題5分）一家藥企在進行藥品質(zhì)量風(fēng)險管理時，如何運用FMEA等工具進行風(fēng)險評估，給出案例分析。4、（本題5分）一個制藥項目在進行藥物研發(fā)時，需要考慮藥物的安全性評價。分析如何進行藥物的安全性評價及意義。5、（本題5分）探討某制藥企業(yè)在中藥現(xiàn)代化進程中，如何進行中藥材的規(guī)范化種植和質(zhì)量控制，保證中藥材的