《食用型腸道微生態(tài)調(diào)節(jié)產(chǎn)品質(zhì)量通則》

ICS67.040

CCSX10

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/CABXXX—202X

食用型腸道微生態(tài)調(diào)節(jié)產(chǎn)品質(zhì)量通則

Qualityrequirementsforintestinalmicroecologicalregulationproducts

（Microbioecologics）

（征求意見稿）

XXXX-XX-XX發(fā)布XXXX-XX-XX實施

中國產(chǎn)學(xué)研合作促進(jìn)會發(fā)布

T/CABXXX—202X

食用型腸道微生態(tài)調(diào)節(jié)產(chǎn)品質(zhì)量通則

1范圍

本文件規(guī)定了以食用為目的的腸道微生態(tài)調(diào)節(jié)產(chǎn)品的術(shù)語和定義、分類、技術(shù)要求、試驗方法、

檢驗規(guī)則、標(biāo)簽與標(biāo)志、包裝、貯存與運(yùn)輸及保質(zhì)期等要求。

本文件適用于添加了益生菌、益生元、合生元和后生元等食品的生產(chǎn)、檢驗、運(yùn)輸及銷售。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文

件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用

于本文件。

GB/T191包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志

GB1886.301食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品添加劑半乳甘露聚糖

GB1903.27食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品營養(yǎng)強(qiáng)化劑低聚半乳糖

GB1903.40食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品營養(yǎng)強(qiáng)化劑低聚果糖

GB1886.176食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品添加劑異構(gòu)化乳糖液

GB2760食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)

GB2761食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品中真菌毒素限量

GB2762食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品中污染物限量

GB4789.1食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品微生物學(xué)檢驗總則

GB4789.3食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品微生物學(xué)檢驗大腸菌群計數(shù)

GB4789.4食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品微生物學(xué)檢驗沙門氏菌檢驗

GB4789.10食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品微生物學(xué)檢驗金黃色葡萄球菌檢驗

GB4789.15食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品微生物學(xué)檢驗霉菌和酵母計數(shù)

GB4789.34食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品微生物學(xué)檢驗雙歧桿菌檢驗

GB4789.35食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品微生物學(xué)檢驗乳酸菌檢驗

GB4806.7食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品接觸用塑料材料及制品

GB5009.3食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品中水分的測定

GB5009.11食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品中總砷及無機(jī)砷的測定

GB5009.12食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品中鉛的測定

GB5749生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

GB/T6543運(yùn)輸包裝用單瓦楞紙箱和雙瓦楞紙箱

GB7101食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)飲料

GB7718食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)預(yù)包裝食品標(biāo)簽通則

GB14880食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品營養(yǎng)強(qiáng)化劑使用標(biāo)準(zhǔn)

GB14881食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范

GB/T20881低聚異麥芽糖

GB23350限制商品過度包裝要求食品和化妝品

GB/T23528.2低聚糖質(zhì)量要求第2部分：低聚果糖

GB28050食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)預(yù)包裝食品營養(yǎng)標(biāo)簽通則

GB29921食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)預(yù)包裝食品中致病菌限量

GB31618食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品營養(yǎng)強(qiáng)化劑棉子糖

GB31621食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品經(jīng)營過程衛(wèi)生規(guī)范

1

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GB/T35545低聚木糖

GB/T41377菊粉質(zhì)量要求

QB/T5716食品中低聚木糖的測定高效液相色譜法

JJF1070定量包裝商品凈含量計量檢驗規(guī)則

國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局令（2023）第70號《定量包裝商品計量監(jiān)督管理辦法》

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1

微生態(tài)調(diào)節(jié)劑（食品）Microbioecologics（forfood）

是根據(jù)微生態(tài)學(xué)原理，利用對宿主有益的正常微生物、其代謝產(chǎn)物或生長促進(jìn)物質(zhì)所制成的制劑，

其可通過酶作用、抗菌、黏附定殖及生物屏障等作用來調(diào)整和保持微生態(tài)平衡，改善宿主的健康狀態(tài)。

微生態(tài)調(diào)節(jié)劑主要包括益生菌、益生元、合生元和后生元等。

3.2

腸道微生態(tài)Intestinalmicroecology

腸道菌群、腸粘膜上皮組織、腸道分泌物、腸道粘膜免疫系統(tǒng)和進(jìn)入腸道的營養(yǎng)物質(zhì)和食物，它們

共同組成了腸道微生態(tài)。

3.3

腸道微生態(tài)調(diào)節(jié)劑Microbioecologicsofintestinal

是指在腸道微環(huán)境下起到微生態(tài)調(diào)節(jié)劑作用的制品，并增進(jìn)宿主健康。

3.4

食用型腸道微生態(tài)調(diào)節(jié)劑Microbioecologicsofintestinalforfood

是指食品用的腸道微生態(tài)調(diào)節(jié)劑。

3.5

益生菌probiotics

活的微生物，當(dāng)攝入充足的數(shù)量時，對宿主產(chǎn)生健康益處。

3.6

食品用益生菌probioticsforfooduse

可用于食品中的一種或多種益生菌,經(jīng)發(fā)酵、富集、干燥或不干燥、混合或不混合、包裝等工序制

成的食品原料，并符合國家食品用菌種相關(guān)規(guī)定的活的微生物.

3.7

益生元prebiotics

一般不能被人體所消化吸收但可被人體微生物選擇性利用，能改善腸道微生物組成和/或活性從而

益于人體健康的食物成分。

3.8

合生元synbiotics

益生菌和益生元的混合制品

3.9

后生元postbiotics

2

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是指對宿主健康有益，并經(jīng)過人為滅活的無生命微生物菌體和/或其成分、代謝產(chǎn)物等產(chǎn)品，但不

包括純化后的微生物代謝物和疫苗。

4分類

4.1根據(jù)食用型腸道微生態(tài)調(diào)節(jié)劑功能成分進(jìn)行分類，分為益生菌食品、益生元食品、合生元食品

和后生元食品；

4.2根據(jù)產(chǎn)品中是否含有活菌分為含活菌食品和非含活菌食品，含活菌食品分為益生菌（食品）和

合生元食品，不含活菌食品為益生元食品和后生元食品

4.3產(chǎn)品按組織形態(tài)又分為：固體類、半固體類（待定）和液體類。

5基本要求

應(yīng)符合相關(guān)的食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)和法律法規(guī)要求；

應(yīng)能調(diào)整腸道菌群，增加腸道有益菌的數(shù)量、減輕腸道的炎癥反應(yīng)、增強(qiáng)免疫力，從而改善人體的

各種不適的癥狀，產(chǎn)品只要能有效證明符合其中之一即可。

應(yīng)進(jìn)行健康作用評價；

——評價應(yīng)以體外試驗、動物試驗為參考,以人體研究為重要依據(jù)；針對應(yīng)用對象的不同，應(yīng)有人

群或臨床試驗的正面評價；或經(jīng)過有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)使用國家規(guī)定或國內(nèi)外認(rèn)可的評價方法出具評價報告

——確定腸道調(diào)節(jié)劑健康作用的相關(guān)性應(yīng)在統(tǒng)計學(xué)或生物學(xué)上具有顯著意義；

保健食品用和特殊用途膳食用腸道微環(huán)境調(diào)節(jié)劑的安全性評價、功能評價,應(yīng)符合國家相關(guān)規(guī)定。

6技術(shù)要求

6.1原輔料要求

6.1.1菌種要求

益生菌菌株應(yīng)符合以下要求：

——食品用益生菌用于食品(包括特殊食品)時，使用的益生菌菌種應(yīng)當(dāng)同時符合國家頒布的《可用

于食品的菌種名單》及公告和《可用于保健食品的益生菌菌種名單》及公告的規(guī)定，具體名單見附錄A；

——使用時，產(chǎn)品應(yīng)明確菌株號和分離來源,需由第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行鑒定和安全性評價，其中鑒定采

用根據(jù)目前已有的技術(shù),基于表型及基因測序技術(shù)鑒定到菌株水平。

——當(dāng)國家衛(wèi)生部辦公廳頒布的名單和公告對益生菌菌種更新時，本文件適用的菌種同步更新；

——菌株應(yīng)進(jìn)行安全評價

應(yīng)符合國家頒布的《可用于食品的菌種名單》及公告的規(guī)定；應(yīng)明確菌株號和分離來源；應(yīng)由有資質(zhì)的

機(jī)構(gòu)，使用國家規(guī)定或國內(nèi)外認(rèn)可的評價方法在菌株水平進(jìn)行鑒定和安全性評價；應(yīng)經(jīng)過全基因組測序且

有相關(guān)科學(xué)文獻(xiàn)或報告支持。

——應(yīng)滿足菌株穩(wěn)定性的要求

6.1.2原料要求

腸道微生態(tài)調(diào)節(jié)劑使用的原料應(yīng)符合相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)等要求，并符合相關(guān)法

律法規(guī)的要求。

6.1.3輔料要求

加工過程中使用的輔料應(yīng)符合相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)等要求。

6.1.4生產(chǎn)用水

生產(chǎn)用水應(yīng)滿足GB5749的規(guī)定。

6.2食品添加劑和營養(yǎng)強(qiáng)化劑

6.2.1食品添加劑

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食品添加劑的使用應(yīng)符合GB2760的規(guī)定。

6.2.2食品營養(yǎng)強(qiáng)化劑

食品營養(yǎng)強(qiáng)化劑的使用應(yīng)符合GB14880的規(guī)定。

7生產(chǎn)要求

產(chǎn)品生產(chǎn)衛(wèi)生應(yīng)符合GB14881要求。

8產(chǎn)品要求

8.1感官要求

感官要求應(yīng)符合表1的規(guī)定。

表1感官要求

項目要求

色澤具有產(chǎn)品應(yīng)有的色澤

滋味、氣味具有產(chǎn)品應(yīng)有的氣味和滋味，無異味、無異嗅

狀態(tài)固體、半固體或液體

雜質(zhì)無正常視力可見外來異物

8.2理化指標(biāo)

理化指標(biāo)應(yīng)符合表2的規(guī)定。

表2理化指標(biāo)

指標(biāo)

項目產(chǎn)品

固體類半固體類液體類

益生菌————

益生元————

水分/(g/100g)≤5.0

合生元————

后生元——

益生菌

益生元

灰分/(g/100g)≤1.51.00.3

合生元

后生元

8.3功能性成分

8.3.1益生菌

保質(zhì)期內(nèi)益生菌的活菌數(shù)不低于108CFU/g(ml)；

調(diào)節(jié)腸道微生態(tài)作用的食品用益生菌應(yīng)由具有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行鑒定和健康聲稱評價；

應(yīng)根據(jù)菌株特性、包裝材料、貯運(yùn)條件等,綜合評價食品用益生菌保質(zhì)期內(nèi)的穩(wěn)定性，應(yīng)在產(chǎn)品標(biāo)

簽標(biāo)示的貯存條件相同的溫度條件下進(jìn)行穩(wěn)定性試驗。

8.3.2益生元

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T/CABXXX—202X

益生元應(yīng)符合相應(yīng)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。

已明確功能性的益生元功能性成分的來源、含量和聚合度應(yīng)滿足相應(yīng)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，

并符合相應(yīng)法律、法規(guī)的要求。其中：

——菊粉應(yīng)符合GB/T41377的要求

——低聚果糖作為食品強(qiáng)化劑應(yīng)符合GB1903.40，按GB/T23528.2進(jìn)行檢測，作為食品應(yīng)符合低

聚糖質(zhì)量要求第2部分的要求。

——低聚半乳糖應(yīng)符合GB1903.27的要求

——半乳甘露聚糖應(yīng)符合GB1886.301的要求

——異構(gòu)化乳糖應(yīng)符合GB1886.176的要求

——低聚異麥芽糖應(yīng)符合GB/T20881的要求

——低聚木糖應(yīng)符合GB/T35545要求

——棉籽糖應(yīng)符合GB31618

——其他益生元或具有潛在益生元特性產(chǎn)品的功能性成分含量應(yīng)符合相應(yīng)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及有

關(guān)文件的規(guī)定，沒有相應(yīng)規(guī)定的其功能性成分含量應(yīng)在50%以上。

8.3.3合生元

合生元特征性成分應(yīng)同時滿足益生菌和益生元的要求。

8.3.4后生元

后生元功能性成分應(yīng)滿足相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及法律法規(guī)的要求。

8.4真菌毒素限量

真菌毒素限量應(yīng)符合GB2761的規(guī)定。

8.5微生物限量

商業(yè)無菌生產(chǎn)的產(chǎn)品應(yīng)符合商業(yè)無菌的要求。

其他產(chǎn)品的致病菌限量應(yīng)符合GB29921的規(guī)定，微生物限量還應(yīng)符合表3的規(guī)定。

表3微生物限量

采樣方案a及限量（若非指定均以CFU/g(mL)表示）

項目

ncmM

b菌落總數(shù)521001000

霉菌和酵母菌512050

大腸菌群52110

沙門氏菌500/25g--

金黃色葡萄球菌500/25--

a樣品的采樣及處理按GB4789.1和GB4789.21執(zhí)行；

n為同一批次產(chǎn)品應(yīng)采集的樣品數(shù)；c為最大可允許超出m值的樣品數(shù)；m為微生物指標(biāo)可接受水平的限量值；

M為致病菌的最高安全限量值。

b對于含益生菌產(chǎn)品，其不適用

注：飲料類型的產(chǎn)品按GB7101中微生物限量執(zhí)行。

8.6污染物限量

污染物限量應(yīng)符合GB2762規(guī)定及相關(guān)國家食品安全標(biāo)準(zhǔn)。

8.7凈含量及其檢驗

5

T/CABXXX—202X

國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局令（2023）第70號《定量包裝商品計量監(jiān)督管理辦法》及JJF1070的規(guī)

定。

9試驗方法

9.1感官檢驗

取適量樣品置于潔凈的白色搪瓷皿或樣品杯中，嗅其氣味，在自然光下觀察色澤和狀態(tài)，并檢驗有

無雜質(zhì)。

9.2理化檢驗

9.2.1水分和huiren

按GB5009.3規(guī)定的方法測定。

9.2.2灰分

按GB5009.4規(guī)定的方法測定。

9.3益生菌活菌數(shù)

按GB4789.34、GB4789.35規(guī)定的方法或符合該菌種相應(yīng)的檢測方法測定。

9.4微生物檢驗

9.4.1菌落總數(shù)

按GB4789.2規(guī)定的方法測定。

9.4.2霉菌和酵母

按GB4789.15規(guī)定的方法測定。

9.4.3大腸菌群

按GB4789.3中規(guī)定的平板計數(shù)法測定。

9.4.4沙門氏菌

按GB4789.4規(guī)定的方法測定。

9.4.5金黃色葡萄球菌

按GB4789.10規(guī)定的方法測定。

9.4.6致病菌

按GB29921進(jìn)行檢測。

9.4.7商業(yè)無菌

商業(yè)無菌按GB4789.26規(guī)定的方法檢驗

9.5污染物檢驗

按著GB2762中規(guī)定的方法進(jìn)行檢驗。方法進(jìn)行

9.6益生元和后生元功能性成分

按照相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的方法進(jìn)行檢測，尚無檢測標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)可以自行建立標(biāo)準(zhǔn)，

并經(jīng)驗證滿足要求的，可以用于其功能性成分的檢測方法。

10檢驗規(guī)則

6

T/CABXXX—202X

10.1組批

在原料、配方及生產(chǎn)條件相同時，同一班次、同一生產(chǎn)線、同一規(guī)格的產(chǎn)品為一批。

10.2抽樣

從同一規(guī)格、同一批次的產(chǎn)品中隨機(jī)抽取樣品,抽樣基數(shù)不得少于200個包裝，抽樣量應(yīng)至少為檢

驗所需量的3倍，具體抽樣量按產(chǎn)品類型不同分為：

——固體類產(chǎn)品：抽樣量不少于500g（或不少于30個最小獨(dú)立包裝）；

——液體和半固體類產(chǎn)品：抽樣量不少于1000g（或不少于10個最小獨(dú)立包裝）。

所抽樣品分成兩份，1份用于檢驗，1份備查。

10.3出廠檢驗

每批產(chǎn)品必須經(jīng)企業(yè)質(zhì)量部門按本文件規(guī)定的方法檢驗，每批產(chǎn)品須經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)檢驗部門按本文件

規(guī)定的方法檢驗合格，出具合格證后方可出廠。

出廠檢驗項目包括但不限于：感官要求、水分、大腸菌群及凈含量，含益生菌的產(chǎn)品同時檢驗益生

菌活菌總數(shù)；對于益生元、合生元和后生元還需檢驗特征性成分含量。

10.4型式檢驗

型式檢驗項目為本文件技術(shù)要求中規(guī)定的全部項目。正常生產(chǎn)時，型式檢驗每年進(jìn)行一次，發(fā)生

下列情況之一的亦應(yīng)進(jìn)行：

a）主要原輔料、關(guān)鍵工藝、設(shè)備有較大變化時；

b）更換設(shè)備或長期停產(chǎn)后，恢復(fù)生產(chǎn)時；

c）出廠檢驗結(jié)果與上次型式檢驗結(jié)果有較大差異時；

d）國家有關(guān)行政管理部門提出進(jìn)行型式檢驗要求時；

e)新產(chǎn)品試制鑒定時。

11標(biāo)簽、標(biāo)志、包裝、貯存與運(yùn)輸

11.1標(biāo)簽和標(biāo)志

產(chǎn)品的標(biāo)簽應(yīng)符合GB7718、GB28050及相關(guān)的規(guī)定；保健食品的銷售包裝還應(yīng)符合GB16740及有

關(guān)規(guī)定；外包裝標(biāo)志應(yīng)符合GB/T191的規(guī)定。

益生菌和合生元均應(yīng)標(biāo)示菌種的中文名稱和菌株號,也可標(biāo)識為“益生菌(菌種中文名稱和菌株號)”,

宜同時標(biāo)示菌種拉丁學(xué)名。菌種名稱應(yīng)符合國家相關(guān)規(guī)定。當(dāng)微生物分類學(xué)發(fā)生變化而導(dǎo)致同一菌種的

國際分類學(xué)命名與國家允