《實驗室和檢驗機構(gòu)內(nèi)部審核指南》

CNAS-GL011

實驗室和檢驗機構(gòu)內(nèi)部審核指南

GuidanceonInternalAuditforLaboratoriesand

InspectionBodies

（2023修訂網(wǎng)上征求意見稿）

中國合格評定國家認(rèn)可委員會

2023年xx月xx日發(fā)布2024年xx月xx日實施

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實驗室和檢驗機構(gòu)內(nèi)部審核指南

1范圍

本指南是對實驗室和檢驗機構(gòu)（以下簡稱機構(gòu)）開展內(nèi)部審核的程序和要

求的解釋，供申請認(rèn)可和已獲認(rèn)可的實驗室和檢驗機構(gòu)實施內(nèi)部審核時參考使

用。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。

以下引用文件的最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

GB/T19000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語

3術(shù)語和定義

以下術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1

內(nèi)部審核internalaudit

為確定自身管理體系滿足內(nèi)部審核準(zhǔn)則的程度及能夠持續(xù)有效運行，機構(gòu)

自我開展的系統(tǒng)的、獨立的評價過程。

注：內(nèi)部審核有時簡稱內(nèi)審。內(nèi)部審核可分為按計劃進(jìn)行的例行內(nèi)部審核、

發(fā)生影響體系有效運行的事項后開展的附加內(nèi)部審核。內(nèi)部審核的常見類型有

集中式內(nèi)審、滾動式內(nèi)審等。

3.2

內(nèi)審周期internalauditperiod

連續(xù)實施兩次同類型內(nèi)部審核的間隔時間。

3.3

內(nèi)部審核方案internalauditprogramme

針對特定時間段的內(nèi)部審核（一次或多次）所做的策劃和安排。

3.4

內(nèi)部審核計劃internalauditplan

對內(nèi)部審核活動和安排做出的具體、明確的表述。

3.5

內(nèi)部審核準(zhǔn)則internalauditcriteria

或稱內(nèi)部審核依據(jù)，在內(nèi)部審核中用來與客觀證據(jù)做比較的一組方針、程

序或要求。

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3.6

內(nèi)部審核證據(jù)internalauditevidence

在內(nèi)部審核中獲得的可證實的記錄、事實陳述或其他信息，這些信息與內(nèi)

部審核準(zhǔn)則密切相關(guān)。

3.7

內(nèi)部審核發(fā)現(xiàn)internalauditfinding

比對內(nèi)部審核證據(jù)和內(nèi)部審核準(zhǔn)則后得到的評價結(jié)果。

3.8

符合性conformity

機構(gòu)的管理體系滿足內(nèi)部審核準(zhǔn)則要求的程度，以及包括檢測、校準(zhǔn)、檢

驗活動在內(nèi)等各項工作的運行滿足自身管理體系要求的程度。

3.9

持續(xù)性continuity

機構(gòu)的管理體系可以維持運作、持續(xù)改進(jìn)和完善的動態(tài)過程。

3.10

有效性effectiveness

完成策劃的活動并得到策劃結(jié)果的程度。

[來源：GB/T19000—2016，3.7.11，有修改]

3.11

不符合nonconformity

不滿足要求。

注：內(nèi)審不符合，按照嚴(yán)重程度可以分為一般不符合、嚴(yán)重不符合，按照

產(chǎn)生原因可分為體系性不符合、實施性不符合和效果性不符合。

[來源：GB/T19000—2016，3.6.9，有修改]

3.12

觀察項observation

潛在的不符合或存在的風(fēng)險，如果不及時采取措施，可能會發(fā)展為不符合

的審核發(fā)現(xiàn)或事實。

3.13

糾正措施correctiveaction

為消除不符合的原因并防止再發(fā)生所采取的措施。

[來源：GB/T19000—2016，3.12.2，有修改]

4內(nèi)部審核的要求

4.1機構(gòu)應(yīng)實施內(nèi)部審核。機構(gòu)通過在內(nèi)部審核中獲得的管理體系運行數(shù)據(jù)及

有效性的相關(guān)信息，驗證機構(gòu)管理體系各項規(guī)定滿足認(rèn)可要求的程度，以及包

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括機構(gòu)活動在內(nèi)的管理體系運行符合自身規(guī)定要求并持續(xù)得到有效實施的程度。

4.2機構(gòu)應(yīng)建立內(nèi)部審核工作程序，至少應(yīng)對如下內(nèi)容做出規(guī)定：

——內(nèi)部審核的職責(zé)分工；

——內(nèi)部審核實施的條件和要求，包括內(nèi)審周期、適用附加審核的情況、

內(nèi)部審核準(zhǔn)則的范圍、審核范圍的確定原則、審核方式和方法等；

——內(nèi)部審核過程的控制，包括內(nèi)部審核的策劃、實施、結(jié)果報告、審核

后續(xù)措施落實等。

注1：需要在風(fēng)險分析基礎(chǔ)上確定內(nèi)部審核的周期和覆蓋范圍。

注2：一般情況下，推薦內(nèi)審周期是12個月；認(rèn)可準(zhǔn)則有明確要求的，遵

守認(rèn)可準(zhǔn)則要求。如有影響體系有效運行的事項發(fā)生，或體系運行依據(jù)的文件

發(fā)生重大變化時，可適時開展附加的內(nèi)部審核。如有充分證據(jù)表明管理體系得

到了有效實施，內(nèi)審周期可適當(dāng)延長。

注:3：必要時，可以為不同關(guān)鍵活動場所、領(lǐng)域設(shè)置不同的內(nèi)審周期。關(guān)

鍵活動場所還要考慮在客戶地點或在移動設(shè)施、臨時設(shè)施、抽樣地點開展的機

構(gòu)活動。

4.3機構(gòu)應(yīng)為內(nèi)部審核配置資源，包括但不限于：

——充分的組織和授權(quán)；

——適合的內(nèi)審員；

——合理的審核時間和審核時長；

——適宜的工作場所；

——所需的信息資源；

——（必要時）內(nèi)部審核費用。

4.4機構(gòu)應(yīng)建立客觀公正的審核環(huán)境：

——機構(gòu)應(yīng)明確委派內(nèi)審責(zé)任人（通常由質(zhì)量主管擔(dān)任）組織管理內(nèi)部審

核活動，以確保審核過程完整、公正、有效。

——內(nèi)審員應(yīng)遵循誠實客觀原則，履行真實準(zhǔn)確報告義務(wù)。當(dāng)聘請外部人

員協(xié)助實施內(nèi)部審核時，應(yīng)預(yù)先評價其能力和適宜性。

——機構(gòu)應(yīng)根據(jù)內(nèi)部審核的范圍和要求選擇適合的內(nèi)審員。內(nèi)審組的整體

能力應(yīng)保證實現(xiàn)內(nèi)部審核目標(biāo)。內(nèi)審員應(yīng)具備實施內(nèi)部審核的知識和能力，接

受過內(nèi)部審核準(zhǔn)則、審核技巧、審核過程、審核要求和審核方法的專門培訓(xùn)，

其能力應(yīng)覆蓋所審核的機構(gòu)活動。

——內(nèi)審員原則上應(yīng)獨立于被審核的活動，不審核自己所承擔(dān)或直接負(fù)責(zé)

的工作。當(dāng)內(nèi)審員不能獨立于被審核活動時，可增加共同審核人員，或由相關(guān)

人員評估審核結(jié)果的公正性。

——內(nèi)部審核過程中應(yīng)關(guān)注對客戶信息的保密，必要時設(shè)置信息獲取權(quán)限。

4.5內(nèi)部審核應(yīng)以證據(jù)為基礎(chǔ)，并考慮風(fēng)險和機遇的審核方法。

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5內(nèi)部審核的策劃

5.1策劃原則

機構(gòu)通常根據(jù)下列原則，策劃內(nèi)部審核：

——計劃性。應(yīng)對內(nèi)部審核活動做出周期性的安排，并從風(fēng)險控制的角度

確定內(nèi)部審核范圍和內(nèi)審頻次。內(nèi)部審核方案通常在一個內(nèi)審周期之初已制定

完成；

——系統(tǒng)性。內(nèi)部審核方案應(yīng)整體覆蓋內(nèi)審周期內(nèi)的全部審核活動，并覆

蓋機構(gòu)所有管理體系要求，審核頻次、內(nèi)部審核準(zhǔn)則、審核范圍、審核方式、

審核的組織管理應(yīng)支持達(dá)成內(nèi)部審核目標(biāo)；內(nèi)部審核方案應(yīng)覆蓋管理體系下涉

及的所有范圍，即覆蓋機構(gòu)所有部門、崗位、職責(zé)、場所、活動和過程。

——針對性。應(yīng)從機構(gòu)設(shè)置、崗位職責(zé)入手制定內(nèi)部審核方案。內(nèi)部審核

方案應(yīng)明確審核重點及特殊審核事項，確定不同審核范圍適用的內(nèi)部審核準(zhǔn)則，

明確匹配內(nèi)審員的要求和審核的具體范圍。

5.2內(nèi)部審核準(zhǔn)則

內(nèi)部審核為符合性審核，通常的內(nèi)部審核準(zhǔn)則（依據(jù)）包括：

——機構(gòu)管理體系文件（質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)文件等）；

——機構(gòu)活動涉及的認(rèn)可要求（含認(rèn)可準(zhǔn)則及相關(guān)領(lǐng)域的應(yīng)用說明、認(rèn)可

規(guī)則及要求）、標(biāo)準(zhǔn)、方法、規(guī)范、技術(shù)文件等；

——（必要時）法律法規(guī)要求、行業(yè)行為規(guī)范、合同義務(wù)或其他策劃安排

等。

5.3內(nèi)部審核方案

機構(gòu)應(yīng)策劃內(nèi)部審核方案。方案通常由內(nèi)審責(zé)任人依據(jù)文件規(guī)定組織制定

并管理。方案內(nèi)容應(yīng)包括內(nèi)部審核目標(biāo)，內(nèi)部審核準(zhǔn)則，審核范圍，審核方式，

審核日程安排，職責(zé)分工，審核策劃及結(jié)果報告的要求，所需的審核資源、相

關(guān)工作文件等。

注1：內(nèi)部審核的策劃、實施和保持過程中，需要考慮的因素包括：機構(gòu)

活動、過程和區(qū)域的重要性，影響機構(gòu)的變化，以前內(nèi)部審核及評審的結(jié)果。

注2：需要策劃對機構(gòu)檢測、校準(zhǔn)、檢驗等技術(shù)活動的審核。機構(gòu)活動的

特定技術(shù)及管理要求應(yīng)作為內(nèi)部審核方案策劃和實施的依據(jù)。

5.4內(nèi)部審核計劃

機構(gòu)應(yīng)制定具體的內(nèi)部審核計劃。內(nèi)部審核計劃由內(nèi)審組長根據(jù)內(nèi)部審核

方案編制。計劃制定前，內(nèi)審組長應(yīng)與內(nèi)審員、受審核方溝通，確定審核的實

施安排。計劃應(yīng)提前一定時間發(fā)布，以便內(nèi)審員和受審核方做好審核準(zhǔn)備。在

不影響執(zhí)行內(nèi)部審核方案的情況下，內(nèi)部審核計劃可以隨著審核活動的開展做

必要調(diào)整。

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注：對于小機構(gòu)而言，可能內(nèi)部審核方案和內(nèi)部審核計劃之間的區(qū)別不明

顯，則不需要二者皆有。

5.5內(nèi)審組準(zhǔn)備工作

內(nèi)審組應(yīng)檢查審核資源，確認(rèn)是否匹配審核范圍，有無調(diào)整需求；確認(rèn)內(nèi)

審組成員及被審核方知悉內(nèi)部審核計劃安排。內(nèi)審員應(yīng)提前熟悉管理體系要求，

了解被審核部門、崗位、過程和活動的具體運作，閱讀成文信息，識別審核關(guān)

鍵點，并在此基礎(chǔ)上編寫專門的內(nèi)審檢查表。

內(nèi)審檢查表應(yīng)突出審核范圍的主要職能。檢查表需要明確本人審核的場所

和部門、審核方法、時間安排等，并為觀察到的客觀事實、獲得的內(nèi)部審核證

據(jù)及發(fā)現(xiàn)、受審核方的反饋意見等留出記錄位置。

注1：內(nèi)審員需要獲取的成文信息包括管理體系文件、技術(shù)文件、以往的

內(nèi)部審核結(jié)果和措施落實情況、受審核方的工作記錄等。

注2：內(nèi)審檢查表包括但不限于：評估管理體系要素的核查表、內(nèi)部審核

過程的記錄表格及抽樣的具體內(nèi)容，過程記錄表包括內(nèi)部審核記錄表和不符合

項、觀察項記錄表等。

注3：內(nèi)審檢查表的檢查內(nèi)容為被審核活動或過程及相關(guān)管理體系要素，

檢查依據(jù)主要為規(guī)定被審核活動或過程的管理體系文件及工作文件。

6內(nèi)部審核的實施

6.1啟動內(nèi)部審核

內(nèi)部審核的啟動方式包括召開首次會議和告知啟動等，具體由內(nèi)審組長與

受審核方商定。召開首次會議時，內(nèi)審組成員、受審核方代表及相關(guān)主要責(zé)任

人應(yīng)參會。會議由內(nèi)審組長主持。會議應(yīng)介紹內(nèi)審組成員及分工，聲明內(nèi)部審

核目標(biāo)，確認(rèn)內(nèi)部審核準(zhǔn)則和審核范圍，說明內(nèi)部審核實施程序和方法，解釋

相關(guān)細(xì)節(jié)，商定審核時間，必要時對審核溝通做專門安排。內(nèi)部審核首次及末

次會議的參加人員應(yīng)簽到，必要時可形成會議記錄。

6.2實施內(nèi)部審核

6.2.1實施內(nèi)部審核的過程，是收集和驗證證據(jù)信息，繼而形成審核發(fā)現(xiàn)的過

程。審核期間，內(nèi)審組長應(yīng)確保在內(nèi)審組成員之間、內(nèi)審員與受審核方之間、

內(nèi)審組與相關(guān)管理層之間的溝通及時有效。審核過程中可采用文件核查、人員

提問、觀察活動、檢查設(shè)施設(shè)備以及查閱記錄等審核方法收集證據(jù)，審核過程應(yīng)

客觀公正，內(nèi)部審核證據(jù)應(yīng)充分、準(zhǔn)確、適宜。對審核發(fā)現(xiàn)的描述應(yīng)忠于客

觀證據(jù)并可追溯。

6.2.2內(nèi)審員應(yīng)記錄審核過程，至少記錄以下內(nèi)容：本人審核的場所、部門/

管理體系要素及被審核的活動，使用的審核方法，觀察到的客觀事實，獲得的

內(nèi)部審核證據(jù)及發(fā)現(xiàn)，受審核方的反饋意見等。

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6.2.3內(nèi)審員依據(jù)內(nèi)部審核準(zhǔn)則，將收集到的證據(jù)信息（包括實驗室活動和檢

驗活動）與管理體系文件等內(nèi)部審核準(zhǔn)則進(jìn)行比較，形成審核發(fā)現(xiàn)。所有內(nèi)部

審核發(fā)現(xiàn)均應(yīng)予以記錄，包括不符合及支持證據(jù)、良好工作實踐、識別出的觀

察項和改進(jìn)機會等。

6.2.4內(nèi)審組應(yīng)按照內(nèi)部審核計劃實施審核，審核過程中及時檢查計劃的完成

情況，防止遺漏項目或出現(xiàn)審核時間不夠的情況。必要時可以調(diào)整審核進(jìn)度。

6.3形成內(nèi)部審核結(jié)論

6.3.1內(nèi)審組在形成內(nèi)部審核結(jié)論前應(yīng)進(jìn)行充分討論，分析所有內(nèi)部審核發(fā)現(xiàn)，

確定應(yīng)報告的不符合項、觀察項和改進(jìn)建議，評價受審核方管理體系運行的符

合性、持續(xù)性和有效性并形成結(jié)論。內(nèi)審組應(yīng)與受審核方共同討論審核發(fā)現(xiàn)并

確認(rèn)內(nèi)部審核結(jié)論；如果可能，還應(yīng)商定內(nèi)部審核后續(xù)措施。

6.3.2內(nèi)部審核結(jié)論的內(nèi)容通常包括：

——管理體系符合內(nèi)部審核準(zhǔn)則的程度；

——管理體系是否得到有效實施和保持；

——審核范圍的覆蓋情況和內(nèi)部審核準(zhǔn)則的履行情況；

——（必要時）提出改進(jìn)建議等。

6.4輸出內(nèi)部審核報告

6.4.1內(nèi)部審核應(yīng)召開末次會議，報告內(nèi)部審核發(fā)現(xiàn)和結(jié)論。會議由內(nèi)審組長

主持，參會人員包括內(nèi)審組成員、受審核方管理層和相關(guān)責(zé)任人員等。會議的

詳細(xì)程度因受審核方對審核過程的熟悉程度而定。

6.4.2末次會議上，審核雙方應(yīng)就內(nèi)部審核報告內(nèi)容達(dá)成一致，確認(rèn)不符合事

實，受審核方確認(rèn)內(nèi)部審核結(jié)論，共同約定后續(xù)措施及驗證條件。

6.4.3內(nèi)審責(zé)任人依據(jù)文件規(guī)定審批內(nèi)部審核報告，報告給機構(gòu)管理層。內(nèi)審

周期中全部審核安排結(jié)束后，內(nèi)審責(zé)任人應(yīng)匯總審核結(jié)果，完成質(zhì)量趨勢分析，

提出下次內(nèi)部審核建議，報告給機構(gòu)管理層。

6.4.4內(nèi)部審核報告應(yīng)概述內(nèi)部審核結(jié)果，表述完整準(zhǔn)確、清晰簡明。通常包

括以下信息：

——內(nèi)部審核實施的概況，包括內(nèi)部審核目標(biāo)、審核范圍、內(nèi)部審核準(zhǔn)則、

審核日期、內(nèi)審組成員及分工、內(nèi)部審核過程及內(nèi)部審核發(fā)現(xiàn)等；

——不符合報告；（可能時）觀察項報告、改進(jìn)建議；

——內(nèi)部審核結(jié)論；

——審核雙方負(fù)責(zé)人對內(nèi)部審核報告的確認(rèn)意見。

6.4.5內(nèi)審不符合報告應(yīng)準(zhǔn)確描述不符合事實、不符合依據(jù)及對應(yīng)的文件條款，

說明糾正及（或）糾正措施等內(nèi)部審核后續(xù)措施的關(guān)閉時間。適用時，可明確

商定采取的糾正及（或）糾正措施、實施責(zé)任人。

6.4.6內(nèi)部審核報告應(yīng)按權(quán)限分發(fā)至機構(gòu)相關(guān)人員。

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6.4.7當(dāng)策劃的所有審核活動已經(jīng)執(zhí)行，或出現(xiàn)約定終止情形，內(nèi)部審核即告

結(jié)束。

7內(nèi)部審核的后續(xù)措施

7.1機構(gòu)應(yīng)建立文件，規(guī)定和管理不符合、識別和確定風(fēng)險與改進(jìn)機會、采

取糾正及（或）糾正措施。

7.2受審核方應(yīng)按文件要求對不符合實施糾正及（或）糾正措施。對系統(tǒng)原

因?qū)е碌牟环?，受審核方?yīng)調(diào)查問題根本原因，評價不符合存在風(fēng)險，在此

基礎(chǔ)上采取相應(yīng)的糾正措施。受審核方應(yīng)確定措施實施責(zé)任人，必要時可制定

整改方案，確保實施有效的糾正措施。

7.3糾正措施應(yīng)與不符合產(chǎn)生的影響及風(fēng)險水平相適應(yīng)。糾正措施的選擇應(yīng)

關(guān)注風(fēng)險與成本的平衡，應(yīng)評估糾正措施可能產(chǎn)生的影響，如確定存在不利影

響，應(yīng)在實施糾正措施之前準(zhǔn)備必要的彌補方案。某些產(chǎn)生不符合的原因，無

論采取怎樣的措施均無法消除，受審核方應(yīng)查明不符合的影響并將影響降至最

低。

7.4受審核方完成糾正及（或）糾正措施后，內(nèi)審組應(yīng)組織對糾正及（或）糾

正措施的有效性實施驗證。驗證標(biāo)準(zhǔn)通常為，是否有證據(jù)表明受審核方已實

施相關(guān)糾正措施或已進(jìn)行了不符合糾正，并且沒有再次發(fā)生不符合。必要時，

可在初次驗證一定時間后實施跟蹤驗證。

7.5內(nèi)審責(zé)任人應(yīng)對內(nèi)部審核的結(jié)果和采取的糾正及（或）糾正措施的實施

情況進(jìn)行分析匯總和評審，并將其輸入管理評審。

7.6機構(gòu)應(yīng)在內(nèi)部審核活動中識別風(fēng)險和改進(jìn)機會，制定應(yīng)對風(fēng)險和機遇的

措施。機構(gòu)不僅應(yīng)將