《深圳市專業(yè)處方藥房經(jīng)營服務(wù)規(guī)范》

ICSxx.xxx.xx

CCSXxx

團體標(biāo)準(zhǔn)

T/XXXXXXX—2023

深圳市專業(yè)處方藥房經(jīng)營服務(wù)規(guī)范

Specificationformanagementandserviceofprofessional

prescriptiondrugroomsinShenzhen

（征求意見稿）

2023-XX-XX發(fā)布2023-XX-XX實施

深圳市醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會??發(fā)布

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深圳市專業(yè)處方藥房經(jīng)營服務(wù)規(guī)范

1范圍

本文件給出了零售藥店經(jīng)營專業(yè)處方藥的服務(wù)規(guī)范，在人員管理、經(jīng)營服務(wù)環(huán)境與設(shè)施設(shè)備、信息

系統(tǒng)管理、冷鏈管理、藥品供應(yīng)能力、藥學(xué)服務(wù)內(nèi)容與服務(wù)流程、用藥咨詢與合理用藥指導(dǎo)、遠程藥事

服務(wù)中心、售后服務(wù)與回訪服務(wù)管理、慈善援助服務(wù)、健康教育服務(wù)、藥物警戒等方面給出了要求。

本文件適用于深圳市經(jīng)營新藥、特殊疾病藥品為主或?qū)ｉT經(jīng)營處方藥的藥品零售藥店（以下簡稱“專

業(yè)處方藥房”）。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》2016年原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1

專業(yè)處方藥房

以經(jīng)營新藥、特殊疾病藥品為主或?qū)ｉT經(jīng)營處方藥的零售藥店，簡稱“專業(yè)處方藥房”。此類藥房

應(yīng)配備執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員為患者提供專業(yè)的藥事服務(wù)，具備滿足經(jīng)營及藥事服務(wù)所需的經(jīng)營服務(wù)

環(huán)境與設(shè)施設(shè)備、信息系統(tǒng)、藥品供應(yīng)能力、標(biāo)準(zhǔn)的服務(wù)流程、優(yōu)質(zhì)的售后服務(wù)等，服務(wù)于患者全生命

周期，幫助患者完成治療目標(biāo)，提高生活質(zhì)量。

3.2

藥事服務(wù)

執(zhí)業(yè)藥師或藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)用藥學(xué)專業(yè)知識、技能和工具，向社會公眾（包括醫(yī)護人員、患者及家

屬等）提供直接的、負(fù)責(zé)任的、與藥品使用相關(guān)的各類服務(wù)。以期提高藥物治療的安全性、有效性和經(jīng)

濟性，包括在整個醫(yī)療衛(wèi)生保健過程中,在藥物治療之前和過程中以及愈后恢復(fù)等任何時期，實現(xiàn)改善

與提高患者生活質(zhì)量為目標(biāo)的與藥物相關(guān)的服務(wù)。涵蓋了醫(yī)療機構(gòu)、社區(qū)診所以及藥品零售企業(yè)直接為

患者提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等內(nèi)容的管理。

3.3

新藥

指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品，已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑的、增加新的適應(yīng)癥或制

成新的復(fù)方制劑，按照新藥管理。

3.4

特殊疾病藥品

專門用于治療某些特殊疾病或重大疾病的藥品，簡稱“特藥”。特藥具有以下一種或幾種特性：針

對特殊疾病或重大疾病，療效確切，治療費用高，需特殊用藥監(jiān)護，有特殊儲運要求等。

3.5

慢性病

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本規(guī)范所稱慢性病為慢性非傳染性疾病的簡稱。主要指以心腦血管疾?。ǜ哐獕?、血脂異常、冠心

病、腦卒中等）、內(nèi)分泌紊亂（糖尿病、甲減、甲亢等）、惡性腫瘤、呼吸系統(tǒng)疾病(哮喘、慢性阻塞

性肺部疾病、慢性氣管炎、肺氣腫等)、精神和神經(jīng)性疾病等為代表的一組或多組疾病，具有病程長、

病因復(fù)雜、健康損害和社會危害嚴(yán)重等特點。

3.6

遠程藥事服務(wù)中心

有條件的企業(yè)，通過優(yōu)化資源配置，集中優(yōu)質(zhì)服務(wù)資源，利用信息技術(shù)手段，執(zhí)業(yè)藥師采用遠程的

方式為患者專門提供藥事服務(wù)的部門。

3.7

慈善援助服務(wù)

藥房協(xié)助患者提交相關(guān)資料，協(xié)助慈善贈藥組織為患者發(fā)放贈藥，為患者提供贈藥相關(guān)藥事服務(wù)的

過程。

3.8

藥歷

執(zhí)業(yè)藥師或藥學(xué)技術(shù)人員在藥學(xué)服務(wù)過程中，以合理用藥為目的，采集患者臨床資料和用藥狀況，

通過綜合分析、整理歸納而書寫的記錄患者藥物治療過程的醫(yī)療文書。

3.9

UPS電源

UPS(UninterruptiblePowerSupply)電源即不間斷電源，是一種含有儲能裝置的不間斷電源。

4總則

4.1為規(guī)范專業(yè)處方藥房的經(jīng)營服務(wù)行為，保障患者用藥安全、有效，滿足患者日益增強的藥事服務(wù)

需求，充分發(fā)揮專業(yè)處方藥房在醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系中的作用，特制定本標(biāo)準(zhǔn)。

4.2本規(guī)范以專業(yè)處方藥房的人員管理、經(jīng)營服務(wù)環(huán)境與設(shè)施設(shè)備、信息系統(tǒng)管理、藥品供應(yīng)能力、

藥學(xué)服務(wù)內(nèi)容與服務(wù)流程、用藥咨詢與合理用藥指導(dǎo)、藥物治療管理、遠程藥事服務(wù)中心、售后服務(wù)與

回訪服務(wù)管理、慈善援助服務(wù)、健康教育服務(wù)為主要內(nèi)容，是評價專業(yè)處方藥質(zhì)量體系的基本準(zhǔn)則。

4.3專業(yè)處方藥房應(yīng)遵守《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和經(jīng)營過程中

涉及的各項國家相關(guān)法律法規(guī)和部門規(guī)章；應(yīng)當(dāng)恪守誠信原則，保證藥品質(zhì)量，創(chuàng)新經(jīng)營模式，打造專

業(yè)的服務(wù)品牌。

5人員管理

5.1應(yīng)根據(jù)法規(guī)要求和經(jīng)營需要，配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員提供專業(yè)藥學(xué)服務(wù)。藥學(xué)技

術(shù)人員中宜配置不少于2名執(zhí)業(yè)藥師，至少有1名執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)類別為藥學(xué)。專業(yè)處方藥房營業(yè)時間內(nèi)

應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師在職在崗。開展遠程藥事服務(wù)的專業(yè)處方藥房可根據(jù)實際情況減少執(zhí)業(yè)藥師配置，但至少

應(yīng)有1名執(zhí)業(yè)藥師注冊在店。

5.2藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)經(jīng)過藥物治療管理和藥學(xué)服務(wù)培訓(xùn)并考核合格后上崗，應(yīng)掌握常見慢性病、重大

疾病以及特殊疾病用藥的藥品知識。

5.3應(yīng)制定年度培訓(xùn)計劃開展繼續(xù)教育。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括法律法規(guī)，常見疾病基本理論、基本知識和

技能，患者健康教育、用藥咨詢服務(wù)、用藥知識科普宣傳，藥學(xué)調(diào)劑服務(wù)，大病患者藥物治療管理，藥

物監(jiān)測服務(wù)，崗位服務(wù)操作規(guī)范，常規(guī)急救基礎(chǔ)知識，冷鏈藥品管理知識等藥事服務(wù)相關(guān)知識。

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5.4經(jīng)營新藥時，應(yīng)對藥學(xué)技術(shù)人員組織相關(guān)藥品知識培訓(xùn)，熟悉藥品的不良反應(yīng)、注意事項、重要

提示、禁忌癥和藥物相互作用等。

5.5藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)定期收集藥學(xué)信息，不斷提升專業(yè)水平和服務(wù)能力。

6經(jīng)營服務(wù)環(huán)境與設(shè)施設(shè)備

6.1營業(yè)場所應(yīng)衛(wèi)生整潔，指引清晰，營業(yè)場所與藥品儲存、辦公、生活輔助區(qū)分開。

6.2根據(jù)藥學(xué)服務(wù)需要設(shè)立相應(yīng)的服務(wù)區(qū)域，包括藥學(xué)服務(wù)咨詢區(qū)、患者教育服務(wù)區(qū)、患者休息區(qū)等。

藥學(xué)服務(wù)咨詢區(qū)應(yīng)相對隔離，能保護患者隱私。

6.3開展慈善援助服務(wù)的專業(yè)處方藥房應(yīng)設(shè)立相對獨立的服務(wù)區(qū)域用于開展慈善援助服務(wù)。

6.4開展遠程藥師服務(wù)的專業(yè)處方藥房應(yīng)設(shè)立相對隔離的服務(wù)區(qū)域，配備遠程藥事服務(wù)所需電腦、視

訊通話等設(shè)施設(shè)備，網(wǎng)絡(luò)通暢，確保文字、圖片、聲音等信息能夠清晰、準(zhǔn)確、及時的相互傳達，方便

患者接受服務(wù)，能保護患者隱私。

6.5應(yīng)當(dāng)配備UPS電源或雙回路電源，用于應(yīng)對斷電等應(yīng)急情況。

7信息系統(tǒng)管理

7.1應(yīng)建立與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的信息管理系統(tǒng)，能夠滿足專業(yè)處方藥房服務(wù)質(zhì)量管理要求，能追溯藥

學(xué)服務(wù)過程，能夠記錄患者信息，包括疾病信息、用藥信息，對慢病患者能夠定期提醒再購藥。

7.2開展醫(yī)保服務(wù)的藥房應(yīng)建立與醫(yī)療保障信息平臺、醫(yī)療機構(gòu)處方流轉(zhuǎn)有對接條件的服務(wù)系統(tǒng)。

7.3開展遠程審方服務(wù)的藥店應(yīng)配置相適應(yīng)的遠程審方系統(tǒng)，藥店應(yīng)配備處方管理系統(tǒng)，處方的記錄

應(yīng)有授權(quán)的人員方可登陸，遠程審方應(yīng)保留相應(yīng)的電子處方記錄供查詢，計算機系統(tǒng)應(yīng)與遠程審方平臺

互聯(lián)并能追溯相關(guān)過程記錄。

7.4開展遠程藥事服務(wù)的藥店應(yīng)當(dāng)建立遠程藥事服務(wù)管理系統(tǒng)，功能包括藥師、患者實名制管理、患

者信息記錄、藥事服務(wù)記錄、視頻通話記錄，并具有保護患者隱私的措施。

8冷鏈管理

8.1專業(yè)處方藥方應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營服務(wù)和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的冷鏈設(shè)施設(shè)備，包括儲存設(shè)施設(shè)備（冷庫

或冷藏冰箱、冷凍冰箱），配送設(shè)施設(shè)備（冷藏車或冷藏箱、保溫箱），冷庫或冰箱超溫報警裝置，蓄

冷劑及包材，相關(guān)功能應(yīng)當(dāng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)要求，能夠?qū)﹃惲?、儲存、配送過程中

的溫濕度實時有效監(jiān)測和調(diào)控。能實現(xiàn)冷鏈管理全程記錄、可追溯，藥品配送所使用的溫度計能實現(xiàn)

GPS定位及配送路徑溫度查看功能。

8.2冷鏈儲存、配送設(shè)施設(shè)備應(yīng)按要求經(jīng)過驗證，包括使用前驗證和定期驗證，根據(jù)驗證確定的參數(shù)

和條件制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，指導(dǎo)正確、合理使用冷鏈相關(guān)設(shè)施設(shè)備。

8.3冷鏈相關(guān)操作人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，考核合格后方可上崗，并定期接受冷鏈藥品專業(yè)知識和技能培訓(xùn)。

8.4應(yīng)制定冷鏈藥品應(yīng)急預(yù)案，以應(yīng)對在儲存、配送過程中突然發(fā)生或可能突然發(fā)生的危害藥品質(zhì)量

安全，造成嚴(yán)重質(zhì)量影響的事件。在藥品溫度發(fā)生異常時，超溫報警裝置能夠及時報警，能夠及時采取

有效措施，最大限度避免冷鏈藥品因溫度改變而變質(zhì)，減少損失。

9藥品供應(yīng)能力

9.1專業(yè)處方藥房經(jīng)營資質(zhì)應(yīng)包含生物制品經(jīng)營范圍，具備冷鏈藥品經(jīng)營條件。

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9.2有穩(wěn)定合法的藥品供應(yīng)渠道，能滿足特殊疾病、慢性病和重大病癥患者的處方藥購藥需求，能保

證藥品貨源充足的同時保障藥品質(zhì)量安全。

9.3如店內(nèi)暫無顧客需求的藥品，應(yīng)做好用藥需求登記，及時采購藥品滿足顧客需求。無法滿足顧客

購藥需求時，應(yīng)及時通知顧客，以免延誤用藥。

10藥學(xué)服務(wù)內(nèi)容與服務(wù)流程

10.1專業(yè)處方藥房的藥學(xué)服務(wù)主要面向患者，也包括患者家屬、照護者。

10.2藥學(xué)服務(wù)項目包括但不限于用藥咨詢、處方審核和調(diào)配、合理用藥指導(dǎo)、藥物警戒等，促進患者

用藥依從性、有效性、經(jīng)濟性。

10.3藥學(xué)服務(wù)流程主要如下：

11用藥咨詢與合理用藥指導(dǎo)

11.1在用藥咨詢和指導(dǎo)時應(yīng)對患者基本信息、疾病情況、用藥情況、生活習(xí)慣等進行詢問。

11.2專業(yè)處方藥房根據(jù)患者需求向患者提供用藥咨詢服務(wù)，提供的咨詢內(nèi)容應(yīng)以藥品說明書和相關(guān)疾

病知識為依據(jù)，正確介紹藥品，對于用藥差錯、藥物使用不足、過度使用藥物等應(yīng)提醒患者及時糾正。

11.3為患者提供合理用藥指導(dǎo)服務(wù)，服務(wù)內(nèi)容包括:

——指導(dǎo)患者合理用藥，不得虛假夸大藥品療效和治療范圍誤導(dǎo)患者，回答問題應(yīng)認(rèn)真仔細(xì)、通俗

易懂、注意溝通技巧，尊重患者隱私。

——用藥提醒：藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)掌握專業(yè)處方藥房所經(jīng)營藥品的給藥方法、給藥頻率、給藥劑量（首

次劑量及維持劑量）和給藥時間（空腹、餐前、餐中、餐后和睡前等），提醒購買藥品的顧客服藥方法

及服用禁忌。

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——服藥方法：主要包括給藥的次數(shù)、間隔時間、服用數(shù)量及給藥途徑。

——服藥禁忌：中藥用藥禁忌包括中藥配伍禁忌、妊娠用藥禁忌、服藥時的禁忌等，西藥用藥禁

忌包括妊娠期用藥禁忌，兒童用藥禁忌，運動員用藥禁忌等。

11.4對于特殊人群，如老年人、兒童、妊娠期和哺乳期婦女、肝腎功能不全的患者，應(yīng)根據(jù)患者實際

情況做好個性化用藥指導(dǎo)，保障用藥安全。對用藥復(fù)雜或記憶有困難的患者，提供用藥指導(dǎo)單。

11.5應(yīng)對患者加強特殊藥品用藥指導(dǎo)。對國家施行特殊管控的藥品，應(yīng)重點交待說明。對高值貴重藥

品，應(yīng)提醒妥善保管。對冷鏈品種等儲存條件有特殊要求的藥品，應(yīng)向患者說明藥品的儲存、運輸條件。

對存在較常見不良反應(yīng)的藥品，應(yīng)主動交待說明。

11.6對特殊疾病患者、慢性病患者以及特殊人員的用藥指導(dǎo)應(yīng)記錄并建立檔案保存。

12遠程藥事服務(wù)中心

12.1為提升藥事服務(wù)水平，解決各地區(qū)藥事服務(wù)水平不平衡，滿足偏遠地區(qū)患者藥事服務(wù)需求，鼓勵

有條件的企業(yè)建立遠程藥事服務(wù)中心，通過優(yōu)化資源配置，集中優(yōu)質(zhì)服務(wù)資源為患者提供更好的藥事服

務(wù)。

12.2專業(yè)處方藥房可委托遠程藥事服務(wù)中心開展藥事服務(wù)工作，作為門店服務(wù)的升級補充。

12.3開展遠程藥事服務(wù)的藥房應(yīng)與遠程藥事服務(wù)中心簽訂服務(wù)協(xié)議，明確雙方責(zé)任和職責(zé)，并承擔(dān)相

應(yīng)的責(zé)任。

12.4從事遠程藥事服務(wù)的藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)為執(zhí)業(yè)藥師，至少有三年以上藥事服務(wù)經(jīng)驗，能夠滿足患者

大部分藥事服務(wù)需求。

12.5遠程藥事服務(wù)中心應(yīng)配備與經(jīng)營服務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員，服務(wù)門店數(shù)量不多于100家或

日均服務(wù)人次不多于1000次的，遠程藥事服務(wù)中心負(fù)責(zé)遠程藥事服務(wù)的執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量一般不少于3人，

原則上服務(wù)門店每增加30家或者日服務(wù)人次每增加300次，遠程藥事服務(wù)中心執(zhí)業(yè)藥師增加應(yīng)當(dāng)不少

于1名。增加的服務(wù)門店數(shù)不足30家的按30家計算，服務(wù)人次增加量不足300次的按300次計算。

12.6委托遠程藥事服務(wù)中心開展藥事服務(wù)的藥房應(yīng)設(shè)置專（兼）職人員，協(xié)助患者接受遠程藥事服務(wù)，

過程應(yīng)全程進行記錄，服務(wù)過程的音頻信息應(yīng)錄制保存并建立檔案。，記錄和音頻視頻應(yīng)嚴(yán)格保密，不

得傳播，嚴(yán)格保護患者隱私。

12.7遠程藥事服務(wù)中心應(yīng)設(shè)置服務(wù)咨詢熱線，便于患者在線咨詢。

13售后服務(wù)與回訪服務(wù)管理

13.1專業(yè)處方藥房根據(jù)患者實際情況，在征得患者同意后，為特殊疾病、慢性病、重特大疾病患者建

立藥歷，及時準(zhǔn)確的錄入藥學(xué)服務(wù)信息系統(tǒng)，持續(xù)跟蹤患者的用藥情況，發(fā)現(xiàn)、解決和預(yù)防患者藥物治

療相關(guān)問題。

13.2藥歷內(nèi)容包括：

——患者的基本信息、疾病信息、用藥記錄、不良反應(yīng)記錄、自我監(jiān)測數(shù)據(jù)、藥物評估記錄、用藥

依從性，用藥指導(dǎo)、健康教育等內(nèi)容，并進行動態(tài)跟蹤管理。

——用藥記錄：包括藥品和非藥品的使用情況：如名稱、劑量、治療疾病、用藥起止時間、療程等

信息。

——藥物評估記錄：依據(jù)適應(yīng)證、有效性、安全性和依從性四個維度及所涵蓋的6個方向（藥物治

療不足、藥物治療過度、劑量不足、藥物不良事件、劑量過高、用藥依從性差）依次進行。

13.3應(yīng)對特殊疾病、重特大疾病患者和有需要的患者開展售后服務(wù)回訪，通過回訪對購藥患者的病情

變化、用藥注意事項等進行指導(dǎo)，加強與患者溝通，了解患者需求及對藥房的合理化建議和服務(wù)反饋。

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13.4回訪方式包括：遠程回訪（電話回訪，通訊回訪等），面對面回訪（上門拜訪，專家會診回訪等），

回訪人員根據(jù)患者情況選擇適宜的回訪方式。

13.5回訪人根據(jù)患者實際用藥情況制定相應(yīng)的回訪計劃，重點在于藥品的使用效果、病情的發(fā)展?fàn)顩r、

不良反應(yīng)、聯(lián)合用藥情況、藥房的服務(wù)質(zhì)量、收集患者的建議及意見等。對需重復(fù)購藥的患者，與患者

預(yù)定下次購藥信息，根據(jù)患者需要可提供送藥上門服務(wù)等。

13.6進行回訪服務(wù)時，回訪人需要嚴(yán)格規(guī)范用詞用語，保持對患者的最大的尊重，并做好回訪記錄，

填寫《回訪登記表》，回訪記錄應(yīng)建立檔案保存。

14慈善援助服務(wù)

14.1開展慈善援助服務(wù)的藥房應(yīng)與慈善援助藥品組織簽訂服務(wù)與質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方責(zé)任和職責(zé)，

在經(jīng)營中應(yīng)遵守服務(wù)協(xié)議。

14.2應(yīng)當(dāng)建立慈善援助藥品管理制度與規(guī)程，在店內(nèi)醒目位置公示慈善援助服務(wù)相關(guān)規(guī)定，方便患者

了解取藥流程。

14.3專業(yè)處方藥房由執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)慈善援助服務(wù)，協(xié)助患者辦理申請慈善援助藥品，審核領(lǐng)取援助藥

品患者或代領(lǐng)人的身份證明文件和處方等資料，發(fā)放援助藥品，提供援助藥品相關(guān)藥學(xué)服務(wù)，并做好服

務(wù)記錄。

14.4慈善援助藥品應(yīng)與其他藥品分開存放，不得混淆，驗收、儲存、養(yǎng)護以及配送環(huán)節(jié)應(yīng)當(dāng)符合《藥

品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)要求，確保藥品質(zhì)量安全。

14.5應(yīng)當(dāng)建立慈善援助藥品專帳管理，各環(huán)節(jié)記錄真實、完整、準(zhǔn)確、可追溯。

15健康教育服務(wù)

15.1應(yīng)制定患者健康教育計劃，根據(jù)患者需要對其開展藥品使用和健康管理的科普教育，幫助患者正

確使用藥品，提升生命質(zhì)量。患者教育對象包括但不限于患者、患者家屬及相關(guān)人員。

15.2參與患者教育的藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)具備豐富的專業(yè)知識，良好的溝通技巧，以滿足患者健康教育需

求

15.3為提高健康教育效果，藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)對接受健康教育的患者及家屬健康教育評估，確保每一個

患者得到正確的健康教育。評估內(nèi)容包括患者、家屬基本信息、受教育程度以及生理、心理概況。

15.4健康教育形式包括集體面授、一對一面授、遠程教育、書面教育、視頻教育等，根據(jù)患