2021年二類醫(yī)療器械分類目錄

2021年二類醫(yī)療器械分類目錄一、概述二、分類原則1.按照醫(yī)療器械的預(yù)期用途和作用方式分類；2.按照醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)組成和制造工藝分類；3.按照醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度分類；4.按照醫(yī)療器械的適用范圍和目標(biāo)人群分類。三、分類目錄1.一次性使用醫(yī)療器械：包括一次性注射器、一次性輸液器、一次性導(dǎo)尿管等；2.醫(yī)用耗材：包括醫(yī)用紗布、醫(yī)用繃帶、醫(yī)用棉簽等；3.醫(yī)用電子儀器：包括心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、超聲診斷儀等；4.醫(yī)用光學(xué)儀器：包括醫(yī)用顯微鏡、醫(yī)用內(nèi)窺鏡、醫(yī)用激光治療儀等；5.醫(yī)用檢驗(yàn)設(shè)備：包括生化分析儀、免疫分析儀、血液分析儀等；6.醫(yī)用消毒設(shè)備：包括醫(yī)用消毒器、醫(yī)用滅菌器、醫(yī)用干燥箱等；7.醫(yī)用康復(fù)設(shè)備：包括醫(yī)用康復(fù)床、醫(yī)用康復(fù)訓(xùn)練器、醫(yī)用康復(fù)輔具等；8.醫(yī)用防護(hù)用品：包括醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用防護(hù)眼鏡等；9.醫(yī)用植入材料：包括人工關(guān)節(jié)、人工心臟瓣膜、人工血管等；10.其他二類醫(yī)療器械：包括醫(yī)用消毒劑、醫(yī)用膠粘劑、醫(yī)用潤滑劑等。四、監(jiān)管要求1.生產(chǎn)企業(yè)需要取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，并按照規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn)；2.經(jīng)營企業(yè)需要取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，并按照規(guī)定進(jìn)行經(jīng)營；3.使用單位需要按照規(guī)定進(jìn)行醫(yī)療器械的采購、驗(yàn)收、使用和維護(hù)；4.醫(yī)療器械的標(biāo)簽、說明書等應(yīng)當(dāng)符合規(guī)定，并真實(shí)、準(zhǔn)確、完整地反映醫(yī)療器械的信息；5.醫(yī)療器械的注冊(cè)、備案、變更等需要按照規(guī)定進(jìn)行申報(bào)和審批。六、二類醫(yī)療器械的注冊(cè)流程1.生產(chǎn)企業(yè)需要向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)材料，包括產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、臨床評(píng)價(jià)資料等；2.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行初步審查，符合要求的，予以受理；3.受理后，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門組織專家對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查；4.技術(shù)審評(píng)通過后，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門將申請(qǐng)材料報(bào)送國家藥品監(jiān)督管理部門；5.國家藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核，符合要求的，予以注冊(cè)；6.注冊(cè)后，生產(chǎn)企業(yè)獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證，方可生產(chǎn)、銷售二類醫(yī)療器械。七、二類醫(yī)療器械的上市后監(jiān)管1.生產(chǎn)企業(yè)需要建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量；2.生產(chǎn)企業(yè)需要按照規(guī)定進(jìn)行不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并處理產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)；3.生產(chǎn)企業(yè)需要按照規(guī)定進(jìn)行產(chǎn)品召回，確保產(chǎn)品安全；4.生產(chǎn)企業(yè)需要按照規(guī)定進(jìn)行產(chǎn)品再注冊(cè)，確保產(chǎn)品持續(xù)符合要求。八、二類醫(yī)療器械的國際合作1.生產(chǎn)企業(yè)可以積極參與國際醫(yī)療器械展會(huì)，了解國際市場(chǎng)動(dòng)態(tài)；2.生產(chǎn)企業(yè)可以與國外企業(yè)進(jìn)行技術(shù)交流，提高產(chǎn)品質(zhì)量；3.生產(chǎn)企業(yè)可以按照國際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)，提高產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力；4.生產(chǎn)企業(yè)可以與國外監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通，了解國際監(jiān)管要求。九、十、二類醫(yī)療器械的創(chuàng)新與發(fā)展1.材料創(chuàng)新：通過研發(fā)新型生物相容性材料，提高醫(yī)療器械的舒適性和安全性；3.設(shè)計(jì)創(chuàng)新：優(yōu)化醫(yī)療器械的外觀設(shè)計(jì)，提高患者的使用體驗(yàn)；4.功能創(chuàng)新：開發(fā)多功能、一體化的醫(yī)療器械，滿足患者的多樣化需求。十一、二類醫(yī)療器械的市場(chǎng)前景1.市場(chǎng)需求持續(xù)增長：隨著人口老齡化和慢性病患病率的提高，二類醫(yī)療器械市場(chǎng)需求將持續(xù)增長；2.政策支持力度加大：國家相關(guān)部門對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的政策支持力度不斷加大，為二類醫(yī)療器械市場(chǎng)的發(fā)展提供了有力保障；3.市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)日益激烈：隨著二類醫(yī)療器械市場(chǎng)的不斷擴(kuò)大，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)日益激烈，企業(yè)需要不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量和創(chuàng)新能力；4.國際市場(chǎng)潛力巨大：隨著我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的不斷發(fā)展，二類醫(yī)療器械在國際市場(chǎng)上的競(jìng)爭(zhēng)力不斷提高，市場(chǎng)潛力巨大。十二、二類醫(yī)療器械的社會(huì)責(zé)任1.保障患者安全：生產(chǎn)企業(yè)需要始終將患者的安全放在首位，確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全性；2.推動(dòng)行業(yè)發(fā)展：生產(chǎn)企業(yè)需要積極參與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂，