《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》-20210812050206

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》醫(yī)療器械是保障人民健康的重要工具，其質(zhì)量和安全直接關(guān)系到人民群眾的生命安全和身體健康。為了加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，制定了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。一、總則1.1本規(guī)范適用于從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的企業(yè)、事業(yè)單位、社會(huì)團(tuán)體及其他組織。1.2醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性。1.3醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵循誠(chéng)信、合法、公平、公正的原則，遵守國(guó)家法律法規(guī)，維護(hù)市場(chǎng)秩序。二、質(zhì)量管理職責(zé)2.1醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確質(zhì)量管理職責(zé)，設(shè)立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，配備專職質(zhì)量管理人員。2.2質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能，熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。2.3質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)組織制定和實(shí)施質(zhì)量管理制度，對(duì)醫(yī)療器械的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量控制。三、采購(gòu)管理3.1醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立供應(yīng)商管理制度，對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行資質(zhì)審核，確保供應(yīng)商的合法性和可靠性。3.2醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供應(yīng)商簽訂采購(gòu)合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。3.3醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)采購(gòu)的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收，確保其符合法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。四、儲(chǔ)存管理4.1醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立儲(chǔ)存管理制度，確保醫(yī)療器械的儲(chǔ)存條件符合要求。4.2醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)儲(chǔ)存的醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查和維護(hù)，確保其質(zhì)量和安全性。4.3醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)儲(chǔ)存的醫(yī)療器械進(jìn)行標(biāo)識(shí)，明確其名稱、規(guī)格、型號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等信息。五、銷售管理5.1醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售管理制度，確保醫(yī)療器械的銷售活動(dòng)符合法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。5.2醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)銷售的醫(yī)療器械進(jìn)行標(biāo)識(shí)，明確其名稱、規(guī)格、型號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等信息。5.3醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)銷售的醫(yī)療器械進(jìn)行記錄，包括銷售數(shù)量、銷售時(shí)間、銷售對(duì)象等信息。六、售后服務(wù)管理6.1醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立售后服務(wù)管理制度，確保醫(yī)療器械的售后服務(wù)符合法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。6.2醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)銷售的醫(yī)療器械提供售后服務(wù)，包括安裝、調(diào)試、維修、保養(yǎng)等。6.3醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)售后服務(wù)進(jìn)行記錄，包括服務(wù)時(shí)間、服務(wù)內(nèi)容、服務(wù)對(duì)象等信息。七、監(jiān)督檢查7.1醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查，配合檢查工作，提供相關(guān)資料。7.2醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行整改，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性。7.3醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立投訴舉報(bào)制度，及時(shí)處理消費(fèi)者的投訴和舉報(bào)。八、附則8.1本規(guī)范自發(fā)布之日起施行。8.2本規(guī)范的解釋權(quán)歸國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門所有。九、培訓(xùn)與教育9.1醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立培訓(xùn)與教育制度，對(duì)員工進(jìn)行醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程等方面的培訓(xùn)。9.2培訓(xùn)與教育應(yīng)當(dāng)包括新員工入職培訓(xùn)、定期培訓(xùn)、專項(xiàng)培訓(xùn)等形式，確保員工具備必要的專業(yè)知識(shí)和技能。9.3培訓(xùn)與教育應(yīng)當(dāng)有記錄，包括培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)內(nèi)容、參加人員等信息，以備檢查和追溯。十、信息管理10.1醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立信息管理制度，確保醫(yī)療器械信息的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。10.2醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械信息進(jìn)行記錄和歸檔，包括采購(gòu)信息、驗(yàn)收信息、儲(chǔ)存信息、銷售信息、售后服務(wù)信息等。10.3醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械信息進(jìn)行保密，防止信息泄露和濫用。十一、風(fēng)險(xiǎn)管理與持續(xù)改進(jìn)11.1醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立風(fēng)險(xiǎn)管理制度，對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過程中可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別、評(píng)估和控制。11.2醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行持續(xù)監(jiān)控，及時(shí)采取應(yīng)對(duì)措施，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性。11.3醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立持續(xù)改進(jìn)機(jī)制，對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)，提高醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的質(zhì)量和效率。十二、應(yīng)急處理12.1醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立應(yīng)急處理制度，對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過程中可能出現(xiàn)的突發(fā)事件進(jìn)行應(yīng)急處理。12.2應(yīng)急處理應(yīng)當(dāng)包括應(yīng)急計(jì)劃、應(yīng)急組織、應(yīng)急物資、應(yīng)急演練等內(nèi)容，確保應(yīng)急處理的有效性和及時(shí)性。12.3應(yīng)急處理應(yīng)當(dāng)有記錄，包括應(yīng)急時(shí)間、應(yīng)急內(nèi)容、應(yīng)急效果等信息，以備檢查和追溯。十三、附則13.1本規(guī)范自發(fā)布之日起施行。13.2本規(guī)范的解釋權(quán)歸國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門所有。13.3本規(guī)范未盡事宜，按照國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。十四、溝通與協(xié)調(diào)14.1醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立內(nèi)部溝通機(jī)制，確保各部門之間的信息暢通，促進(jìn)質(zhì)量管理的協(xié)調(diào)和統(tǒng)一。14.3溝通與協(xié)調(diào)應(yīng)當(dāng)有記錄，包括溝通時(shí)間、溝通內(nèi)容、參與人員等信息，以備檢查和追溯。十五、文檔控制15.1醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文檔控制制度，確保質(zhì)量管理體系文件的制定、審批、發(fā)布、修訂、廢止等環(huán)節(jié)的規(guī)范管理。15.2質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)包括質(zhì)量管理手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄表格等，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)清晰、準(zhǔn)確、完整。15.3質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)進(jìn)行定期審查和更新，確保其與實(shí)際操作相符，并符合法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。十六、內(nèi)部審核16.1醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期開展內(nèi)部審核，對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行全面的檢查和評(píng)估。16.2內(nèi)部審核應(yīng)當(dāng)由經(jīng)過培訓(xùn)的內(nèi)部審核員進(jìn)行，確保審核的獨(dú)立性和客觀性。16.3內(nèi)部審核應(yīng)當(dāng)有記錄，包括審核時(shí)間、審核內(nèi)容、審核發(fā)現(xiàn)、審核結(jié)論等信息，以備檢查和追溯。十七、外部審核與認(rèn)證17.1醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)接受外部審核和認(rèn)證，確保質(zhì)量管理體系符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求。17.2外部審核和認(rèn)證應(yīng)當(dāng)由具有資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行，確保審核和