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文檔簡介
藥品質(zhì)量崗位職責(zé)1.背景與目的我們公司作為一家專業(yè)從事藥品生產(chǎn)的企業(yè),為了確保藥品質(zhì)量的穩(wěn)定和可靠,在生產(chǎn)過程中要嚴(yán)格遵守相關(guān)法律法規(guī)和企業(yè)規(guī)定。為此,訂立本規(guī)章制度,明確藥品質(zhì)量崗位的職責(zé),保障藥品質(zhì)量的管理和掌控。2.職責(zé)范圍藥品質(zhì)量崗位的職責(zé)涵蓋以下幾個方面:2.1藥品質(zhì)量監(jiān)控負(fù)責(zé)組織和實施藥品質(zhì)量監(jiān)控方案,確保藥品生產(chǎn)過程中關(guān)鍵環(huán)節(jié)的監(jiān)測和分析。訂立藥品質(zhì)量監(jiān)測計劃和監(jiān)測指標(biāo),定期對原材料子、中心產(chǎn)品和產(chǎn)品進(jìn)行抽樣檢驗。負(fù)責(zé)監(jiān)控藥品生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵參數(shù)和質(zhì)量風(fēng)險,及時發(fā)現(xiàn)和解決問題。2.2質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)訂立與更新負(fù)責(zé)參加藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的訂立和更新工作,包含藥品質(zhì)量評價指標(biāo)、質(zhì)量掌控標(biāo)準(zhǔn)等。依據(jù)國家和行業(yè)的最新要求,及時修訂和更新藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),確保符合法律法規(guī)和政策的要求。2.3質(zhì)量文檔管理負(fù)責(zé)建立和維護(hù)藥品質(zhì)量相關(guān)文檔,包含質(zhì)量管理手冊、工作引導(dǎo)書、操作規(guī)程等。確保相關(guān)文檔的有效性和及時更新,保證各部門的工作符合質(zhì)量管理要求。2.4質(zhì)量培訓(xùn)與溝通組織開展藥品質(zhì)量培訓(xùn),提高員工的質(zhì)量意識和工作水平。與相關(guān)部門進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào),解決質(zhì)量管理的相關(guān)問題,確保質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)。2.5異常處理與改進(jìn)及時處理藥品質(zhì)量異常事件,訂立相應(yīng)的矯正和防備措施。負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量異常事件的調(diào)查與分析,找出問題的原因,并提出改進(jìn)看法。2.6外部審核與合規(guī)性負(fù)責(zé)組織和協(xié)調(diào)藥品質(zhì)量的外部審核工作,確保企業(yè)的合規(guī)性和質(zhì)量管理體系的有效性。參加相關(guān)部門的內(nèi)部審核和評審工作,確保質(zhì)量管理體系的連續(xù)改進(jìn)。3.責(zé)任與義務(wù)藥品質(zhì)量崗位負(fù)責(zé)人要切實履行藥品質(zhì)量監(jiān)控和管理的職責(zé),保證藥品質(zhì)量的穩(wěn)定和可靠。藥品質(zhì)量崗位負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)保守公司商業(yè)秘密和個人信息,遵守公司的保密規(guī)定。藥品質(zhì)量崗位負(fù)責(zé)人要依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)要求,及時更新自身的專業(yè)知識和技能。4.職責(zé)分工與合作藥品質(zhì)量崗位負(fù)責(zé)人要與相關(guān)部門緊密合作,及時溝通和協(xié)調(diào)質(zhì)量管理事宜。藥品質(zhì)量崗位負(fù)責(zé)人要與生產(chǎn)部門緊密搭配,共同訂立和優(yōu)化生產(chǎn)工藝和掌控措施。藥品質(zhì)量崗位負(fù)責(zé)人要與采購部門合作,確保原材料子的質(zhì)量符合要求。5.違規(guī)處理與責(zé)任追究如發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量崗位負(fù)責(zé)人存在違規(guī)行為,將依據(jù)公司相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理,包含但不限于口頭警告、書面警告、停職、辭退等。對于因藥品質(zhì)量崗位負(fù)責(zé)人失職造成的藥品質(zhì)量問題,將追究其相應(yīng)的法律和經(jīng)濟(jì)責(zé)任。6.安全保障措施藥品質(zhì)量崗位負(fù)責(zé)人要嚴(yán)格遵守公司的安全生產(chǎn)規(guī)定,確保工作過程的安全。藥品質(zhì)量崗位負(fù)責(zé)人要在工作中注意個人防護(hù),保證自身的安全。7.附則本規(guī)章制度的解釋權(quán)歸公司全部,并
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