2024年規(guī)范化藥品質(zhì)量保障合同樣本版B版

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUMEPERSONAL2024年規(guī)范化藥品質(zhì)量保障合同樣本版B版本合同目錄一覽1.定義與術(shù)語1.1合同雙方1.2規(guī)范化藥品1.3質(zhì)量保障1.4樣本版B版2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)2.1藥品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)2.2藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)2.3藥品儲(chǔ)存標(biāo)準(zhǔn)2.4藥品運(yùn)輸標(biāo)準(zhǔn)3.質(zhì)量檢測(cè)與評(píng)估3.1檢測(cè)方法3.2檢測(cè)周期3.3質(zhì)量評(píng)估體系3.4不合格藥品處理4.質(zhì)量保證措施4.1生產(chǎn)過程控制4.2質(zhì)量管理體系4.3人員培訓(xùn)4.4質(zhì)量審計(jì)5.質(zhì)量責(zé)任與賠償5.1質(zhì)量責(zé)任界定5.2賠償標(biāo)準(zhǔn)5.3責(zé)任豁免條件5.4爭(zhēng)議解決方式6.合同的有效期6.1起始日期6.2終止日期6.3續(xù)約條款6.4提前終止條件7.違約責(zé)任7.1違約行為界定7.2違約責(zé)任承擔(dān)7.3違約賠償限額7.4違約解決方式8.合同的變更與解除8.1變更條件8.2解除條件8.3變更與解除的程序8.4變更與解除的效力9.保密條款9.1保密內(nèi)容9.2保密期限9.3保密泄露責(zé)任9.4保密措施10.法律適用與爭(zhēng)議解決10.1適用法律10.2爭(zhēng)議解決方式10.3訴訟管轄地10.4仲裁條款11.其他條款11.1合同的完整性與獨(dú)立性11.2合同的傳遞與生效11.3合同的份數(shù)與保管11.4合同的修改與補(bǔ)充12.簽署與日期12.1簽署人12.2簽署日期13.附件13.1藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)清單13.2檢測(cè)設(shè)備清單13.3培訓(xùn)資料清單13.4質(zhì)量審計(jì)記錄14.附錄14.1合同草簽版本記錄14.2合同修改記錄14.3相關(guān)法律法規(guī)匯編14.4合同解除或終止證明文件第一部分：合同如下：第一條定義與術(shù)語1.1合同雙方1.2規(guī)范化藥品本合同所指的規(guī)范化藥品是指符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）和藥品注冊(cè)批件要求的藥品。1.3質(zhì)量保障質(zhì)量保障是指乙方按照本合同約定，對(duì)甲方提供的規(guī)范化藥品進(jìn)行質(zhì)量控制、質(zhì)量檢測(cè)、質(zhì)量評(píng)估等一系列活動(dòng)，確保甲方提供的藥品符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和藥品質(zhì)量要求。1.4樣本版B版本合同所指的樣本版B版是指乙方根據(jù)甲方提供的藥品信息和質(zhì)量要求，制定的藥品質(zhì)量保障方案的樣本版本。第二條質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)2.1藥品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)乙方應(yīng)按照國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求，制定藥品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，并嚴(yán)格按照生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)。2.2藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)乙方應(yīng)制定藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，包括原材料、中間產(chǎn)品、成品的檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)周期等，并按照檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。2.3藥品儲(chǔ)存標(biāo)準(zhǔn)乙方應(yīng)制定藥品儲(chǔ)存標(biāo)準(zhǔn)，包括藥品的儲(chǔ)存環(huán)境、儲(chǔ)存條件、儲(chǔ)存設(shè)施等，并按照儲(chǔ)存標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行儲(chǔ)存。2.4藥品運(yùn)輸標(biāo)準(zhǔn)乙方應(yīng)制定藥品運(yùn)輸標(biāo)準(zhǔn)，包括運(yùn)輸方式、運(yùn)輸時(shí)間、運(yùn)輸溫度等，并按照運(yùn)輸標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行運(yùn)輸。第三條質(zhì)量檢測(cè)與評(píng)估3.1檢測(cè)方法乙方應(yīng)采用國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢測(cè)方法進(jìn)行藥品質(zhì)量檢測(cè)。3.2檢測(cè)周期乙方應(yīng)按照藥品生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的特點(diǎn)，制定合理的檢測(cè)周期，確保藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性。3.3質(zhì)量評(píng)估體系乙方應(yīng)建立完善的藥品質(zhì)量評(píng)估體系，對(duì)藥品的質(zhì)量進(jìn)行定期評(píng)估，以確保藥品質(zhì)量符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和藥品質(zhì)量要求。3.4不合格藥品處理乙方應(yīng)對(duì)檢測(cè)出的不合格藥品進(jìn)行嚴(yán)格處理，包括但不限于隔離、銷毀等，并分析不合格原因，采取措施防止不合格藥品的再次發(fā)生。第四條質(zhì)量保證措施4.1生產(chǎn)過程控制乙方應(yīng)加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制，確保生產(chǎn)過程符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求。4.2質(zhì)量管理體系乙方應(yīng)建立完善的質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)等方面，以確保藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性。4.3人員培訓(xùn)乙方應(yīng)對(duì)從事藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的人員進(jìn)行定期培訓(xùn)，提高其質(zhì)量意識(shí)和操作技能。4.4質(zhì)量審計(jì)乙方應(yīng)定期進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)，評(píng)估質(zhì)量管理體系的有效性，并對(duì)審計(jì)發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行整改。第五條質(zhì)量責(zé)任與賠償5.1質(zhì)量責(zé)任界定乙方應(yīng)對(duì)提供的藥品質(zhì)量承擔(dān)法律責(zé)任，確保藥品符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和藥品質(zhì)量要求。5.2賠償標(biāo)準(zhǔn)乙方應(yīng)按照國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，對(duì)因藥品質(zhì)量問題造成的損失進(jìn)行賠償。5.3責(zé)任豁免條件乙方在履行合同過程中，如因不可抗力等因素導(dǎo)致無法履行合同義務(wù)，應(yīng)免除相應(yīng)的責(zé)任。5.4爭(zhēng)議解決方式雙方在履行合同過程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。第六條合同的有效期6.1起始日期本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效。6.2終止日期本合同有效期為____年，自起始日期起計(jì)算。6.3續(xù)約條款合同到期后，雙方如需續(xù)約，應(yīng)提前____個(gè)月協(xié)商并簽訂新的合同。6.4提前終止條件（1）雙方協(xié)商一致；（2）一方嚴(yán)重違約，導(dǎo)致合同無法履行；（3）不可抗力因素導(dǎo)致合同無法履行。第七條違約責(zé)任7.1違約行為界定雙方同意，如一方違反本合同的約定，導(dǎo)致合同無法履行或者造成對(duì)方損失的，應(yīng)視為違約。7.2違約責(zé)任承擔(dān)違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于賠償對(duì)方損失、支付違約金等。7.3違約賠償限額雙方同意，違約賠償限額為合同金額的____%。7.4違約解決方式雙方在履行合同第八條合同的變更與解除8.1變更條件（1）法律法規(guī)發(fā)生變化，影響合同履行；（2）雙方業(yè)務(wù)發(fā)展需要，調(diào)整合同內(nèi)容；（3）合同執(zhí)行過程中，出現(xiàn)不可抗力因素，影響合同履行。8.2解除條件（1）雙方協(xié)商一致；（2）一方嚴(yán)重違約，導(dǎo)致合同無法履行；（3）不可抗力因素導(dǎo)致合同無法履行。8.3變更與解除的程序雙方應(yīng)通過友好協(xié)商，達(dá)成書面一致意見，并簽署變更或解除合同的協(xié)議。8.4變更與解除的效力合同變更或解除后，雙方應(yīng)按照變更或解除協(xié)議約定的內(nèi)容履行相應(yīng)義務(wù)。第九條保密條款9.1保密內(nèi)容雙方應(yīng)對(duì)在合同履行過程中獲取的對(duì)方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、市場(chǎng)信息等保密信息予以保密。9.2保密期限雙方同意，保密期限自合同簽訂之日起算，至合同終止或解除之日止。9.3保密泄露責(zé)任如一方泄露保密信息，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，賠償對(duì)方因此造成的損失。9.4保密措施雙方應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧?，確保保密信息的保密性，包括但不限于簽訂保密協(xié)議、限制接觸保密信息的人員等。第十條法律適用與爭(zhēng)議解決10.1適用法律本合同適用中華人民共和國(guó)法律。10.2爭(zhēng)議解決方式雙方在履行合同過程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。10.3訴訟管轄地雙方同意，訴訟管轄地為合同簽訂地人民法院。10.4仲裁條款如雙方約定仲裁解決爭(zhēng)議，應(yīng)共同選定仲裁委員會(huì)，并按照仲裁委員會(huì)的規(guī)定辦理。第十一條其他條款11.1合同的完整性與獨(dú)立性本合同構(gòu)成雙方之間關(guān)于藥品質(zhì)量保障的完整協(xié)議，取代了所有之前的口頭或書面協(xié)議和談判。11.2合同的傳遞與生效本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。雙方簽字（或蓋章）后，合同生效。11.3合同的份數(shù)與保管雙方應(yīng)妥善保管本合同及其相關(guān)附件，未經(jīng)對(duì)方同意，不得向第三方泄露。11.4合同的修改與補(bǔ)充本合同的修改和補(bǔ)充應(yīng)采用書面形式，經(jīng)雙方簽字（或蓋章）后生效。第十二條簽署與日期12.1簽署人甲方：（簽字/蓋章）乙方：（簽字/蓋章）12.2簽署日期本合同于____年____月____日簽署。第十三條附件13.1藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)清單13.2檢測(cè)設(shè)備清單13.3培訓(xùn)資料清單13.4質(zhì)量審計(jì)記錄第十四條附錄14.1合同草簽版本記錄14.2合同修改記錄14.3相關(guān)法律法規(guī)匯編14.4合同解除或終止證明文件第二部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：附件一：藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)清單詳細(xì)列出藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的各項(xiàng)指標(biāo)，包括但不限于藥品的成分、含量、純度、穩(wěn)定性、有效性等。附件二：檢測(cè)設(shè)備清單詳細(xì)列出用于藥品質(zhì)量檢測(cè)的各種設(shè)備名稱、型號(hào)、規(guī)格、制造商等信息。附件三：培訓(xùn)資料清單詳細(xì)列出培訓(xùn)資料的內(nèi)容，包括但不限于藥品質(zhì)量控制、生產(chǎn)操作、安全知識(shí)等。附件四：質(zhì)量審計(jì)記錄記錄質(zhì)量審計(jì)的時(shí)間、地點(diǎn)、審計(jì)人員、審計(jì)發(fā)現(xiàn)的問題及整改措施等。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：違約行為：1.未按照約定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)藥品；2.未按照約定的檢測(cè)方法進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)；3.未按照約定的儲(chǔ)存和運(yùn)輸標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行藥品的儲(chǔ)存和運(yùn)輸；4.未按照約定的質(zhì)量保證措施進(jìn)行質(zhì)量管理；5.未按照約定的質(zhì)量責(zé)任進(jìn)行賠償。違約責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為導(dǎo)致藥品質(zhì)量不符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和藥品質(zhì)量要求的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任；2.違約行為導(dǎo)致甲方損失的，應(yīng)承擔(dān)賠償責(zé)任；3.違約行為導(dǎo)致合同無法履行的，對(duì)方有權(quán)解除合同，并要求違約方承擔(dān)違約責(zé)任。示例說明：如乙方未按照約定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)藥品，導(dǎo)致藥品質(zhì)量不符合要求，甲方有權(quán)解除合同，并要求乙方承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于賠償甲方損失、支付違約金等。說明三：法律名詞及解釋：1.國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)：指中華人民共和國(guó)法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章等法律法規(guī)。2.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）：指由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。3.藥品注冊(cè)批件：指國(guó)家食品藥品監(jiān)督