2024醫(yī)療器械臨床試驗倫理審查機構(gòu)合作合同模板3篇

20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME2024醫(yī)療器械臨床試驗倫理審查機構(gòu)合作合同模板本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱1.2合同雙方地址1.3合同雙方法定代表人或授權(quán)代表1.4合同雙方聯(lián)系方式2.倫理審查機構(gòu)職責(zé)2.1倫理審查機構(gòu)定義2.2倫理審查機構(gòu)審查范圍2.3倫理審查機構(gòu)審查程序2.4倫理審查機構(gòu)審查結(jié)果3.臨床試驗項目基本信息3.1臨床試驗項目名稱3.2臨床試驗項目目的3.3臨床試驗項目方案3.4臨床試驗項目時間3.5臨床試驗項目地點4.倫理審查機構(gòu)工作內(nèi)容4.1倫理審查機構(gòu)審查材料要求4.2倫理審查機構(gòu)審查流程4.3倫理審查機構(gòu)審查期限4.4倫理審查機構(gòu)審查費用5.信息保密與知識產(chǎn)權(quán)5.1信息保密要求5.2知識產(chǎn)權(quán)歸屬5.3知識產(chǎn)權(quán)保護措施6.費用及支付方式6.1倫理審查費用6.2其他相關(guān)費用6.3支付方式6.4支付時間7.合同期限及終止7.1合同期限7.2合同終止條件7.3合同終止程序8.違約責(zé)任8.1違約情形8.2違約責(zé)任承擔(dān)8.3違約賠償9.爭議解決9.1爭議解決方式9.2爭議解決機構(gòu)9.3爭議解決程序10.合同生效及修改10.1合同生效條件10.2合同修改程序11.其他約定事項11.1合同附件11.2合同解釋11.3合同解除12.合同簽訂及生效12.1合同簽訂時間12.2合同生效時間13.合同解除及終止13.1合同解除條件13.2合同終止程序14.合同附件第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱甲方：醫(yī)療器械臨床試驗倫理審查機構(gòu)乙方：醫(yī)療器械臨床試驗申辦方1.2合同雙方地址甲方地址：[甲方詳細(xì)地址]乙方地址：[乙方詳細(xì)地址]1.3合同雙方法定代表人或授權(quán)代表甲方法定代表人/授權(quán)代表：[甲方法定代表人/授權(quán)代表姓名]乙方法定代表人/授權(quán)代表：[乙方法定代表人/授權(quán)代表姓名]1.4合同雙方聯(lián)系方式甲方聯(lián)系方式：[甲方聯(lián)系電話]；[甲方電子郵箱]乙方聯(lián)系方式：[乙方聯(lián)系電話]；[乙方電子郵箱]2.倫理審查機構(gòu)職責(zé)2.1倫理審查機構(gòu)定義2.2倫理審查機構(gòu)審查范圍機構(gòu)對乙方提交的醫(yī)療器械臨床試驗方案、知情同意書、研究者手冊等相關(guān)材料進行倫理審查，確保試驗符合倫理要求。2.3倫理審查機構(gòu)審查程序（1）接收乙方提交的審查材料；（2）組織倫理審查委員會進行審查；（3）形成倫理審查意見；（4）將審查意見反饋給乙方。2.4倫理審查機構(gòu)審查結(jié)果審查結(jié)果分為批準(zhǔn)、部分修改后批準(zhǔn)、不批準(zhǔn)三種。3.臨床試驗項目基本信息3.1臨床試驗項目名稱[具體臨床試驗項目名稱]3.2臨床試驗項目目的[具體臨床試驗項目目的]3.3臨床試驗項目方案[具體臨床試驗項目方案]3.4臨床試驗項目時間[具體臨床試驗項目時間范圍]3.5臨床試驗項目地點[具體臨床試驗項目地點]4.倫理審查機構(gòu)工作內(nèi)容4.1倫理審查機構(gòu)審查材料要求乙方需按照機構(gòu)規(guī)定提交完整的審查材料，包括但不限于：（1）臨床試驗方案；（2）知情同意書；（3）研究者手冊；（4）倫理委員會成員名單；（5）其他相關(guān)材料。4.2倫理審查機構(gòu)審查流程審查流程如下：（1）乙方提交審查材料；（2）機構(gòu)組織倫理審查委員會進行審查；（3）形成倫理審查意見；（4）將審查意見反饋給乙方。4.3倫理審查機構(gòu)審查期限審查期限自乙方提交完整審查材料之日起，機構(gòu)應(yīng)在[具體審查期限]內(nèi)完成審查。4.4倫理審查機構(gòu)審查費用審查費用為[具體費用]，由乙方支付。5.信息保密與知識產(chǎn)權(quán)5.1信息保密要求雙方對本合同內(nèi)容以及相關(guān)資料負(fù)有保密義務(wù)，未經(jīng)對方同意，不得向任何第三方泄露。5.2知識產(chǎn)權(quán)歸屬本合同涉及的知識產(chǎn)權(quán)歸各自所有，任何一方不得侵犯對方的知識產(chǎn)權(quán)。5.3知識產(chǎn)權(quán)保護措施雙方應(yīng)采取必要措施保護各自的知識產(chǎn)權(quán)，包括但不限于：（1）對相關(guān)資料進行加密存儲；（2）限制對相關(guān)資料的訪問；（3）及時報告侵權(quán)行為。6.費用及支付方式6.1倫理審查費用審查費用為[具體費用]，由乙方支付。6.2其他相關(guān)費用除審查費用外，其他相關(guān)費用（如差旅費、通信費等）由雙方另行協(xié)商確定。6.3支付方式審查費用及其他相關(guān)費用均以[具體支付方式]進行支付。6.4支付時間審查費用及其他相關(guān)費用應(yīng)在[具體支付時間]內(nèi)支付。8.違約責(zé)任8.1違約情形（1）任何一方未按照合同約定履行其義務(wù)；（2）任何一方違反保密義務(wù)，泄露對方信息；（3）任何一方提供虛假信息或故意隱瞞重要事實；（4）任何一方未按照合同約定支付費用；（5）任何一方未按照合同約定提供相關(guān)材料。8.2違約責(zé)任承擔(dān)違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，包括但不限于：（1）支付違約金；（2）賠償對方因此遭受的損失；（3）采取補救措施；（4）承擔(dān)法律規(guī)定的其他責(zé)任。8.3違約賠償違約金的具體數(shù)額由雙方協(xié)商確定，原則上應(yīng)足以彌補非違約方因違約所受到的損失。9.爭議解決9.1爭議解決方式本合同的爭議解決方式為協(xié)商、調(diào)解或仲裁，雙方應(yīng)嘗試協(xié)商解決爭議。9.2爭議解決機構(gòu)如協(xié)商不成，任何一方均可向[具體爭議解決機構(gòu)名稱]申請調(diào)解或仲裁。9.3爭議解決程序爭議解決程序如下：（1）任何一方向爭議解決機構(gòu)提交爭議解決申請；（2）爭議解決機構(gòu)組織調(diào)解或仲裁；（3）爭議解決機構(gòu)作出裁決；（4）雙方遵守裁決結(jié)果。10.合同生效及修改10.1合同生效條件本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。10.2合同修改程序?qū)贤男薷男杞?jīng)雙方協(xié)商一致，并以書面形式簽署修改協(xié)議，修改協(xié)議與本合同具有同等法律效力。11.其他約定事項11.1合同附件本合同附件包括但不限于：（1）臨床試驗方案；（2）知情同意書；（3）研究者手冊；（4）倫理審查委員會成員名單；（5）其他相關(guān)文件。11.2合同解釋本合同的解釋以中文為準(zhǔn)，如存在歧義，以雙方協(xié)商一致的解釋為準(zhǔn)。11.3合同解除（1）一方嚴(yán)重違約，經(jīng)催告后仍未糾正；（2）不可抗力導(dǎo)致合同無法履行；（3）雙方協(xié)商一致解除合同。12.合同簽訂及生效12.1合同簽訂時間本合同簽訂時間為[具體簽訂日期]。12.2合同生效時間本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。13.合同解除及終止13.1合同解除條件如發(fā)生合同解除條件，任何一方有權(quán)解除合同。13.2合同終止程序合同解除程序如下：（1）提出解除合同的一方書面通知對方；（2）雙方確認(rèn)解除合同；（3）辦理合同解除手續(xù)。14.合同附件14.1附件清單本合同附件清單如下：（1）臨床試驗方案；（2）知情同意書；（3）研究者手冊；（4）倫理審查委員會成員名單；（5）其他相關(guān)文件。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入的定義與范圍15.1第三方定義本合同中的第三方是指除合同雙方之外的任何個人、法人或其他組織，包括但不限于中介方、咨詢方、評估機構(gòu)、檢測機構(gòu)等。15.2第三方介入范圍（1）提供專業(yè)咨詢、技術(shù)支持或服務(wù)；（2）協(xié)助合同雙方進行項目實施、監(jiān)督或評估；（3）提供必要的檢測、認(rèn)證或?qū)彶榉?wù)；（4）其他經(jīng)合同雙方同意的第三方介入活動。16.第三方介入的同意與選擇16.1第三方介入的同意任何第三方介入活動均需經(jīng)合同雙方書面同意，并明確第三方的職責(zé)、權(quán)利和義務(wù)。16.2第三方選擇合同雙方有權(quán)自行選擇第三方，并確保第三方具備完成相關(guān)工作的資質(zhì)和能力。17.第三方的責(zé)任與義務(wù)17.1責(zé)任范圍第三方應(yīng)在其職責(zé)范圍內(nèi)，按照合同約定和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任和義務(wù)。17.2質(zhì)量保證第三方應(yīng)確保其提供的服務(wù)或產(chǎn)品符合合同要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。17.3保密義務(wù)第三方應(yīng)遵守本合同的保密條款，不得泄露合同雙方的信息。18.第三方的權(quán)利18.1收費權(quán)利第三方有權(quán)按照合同約定收取相應(yīng)的服務(wù)費用。18.2完成工作的權(quán)利第三方有權(quán)按照合同約定完成其職責(zé)范圍內(nèi)的各項工作。19.第三方的責(zé)任限額19.1責(zé)任限額的定義本合同中的責(zé)任限額是指第三方因自身過錯導(dǎo)致合同一方或雙方遭受損失時，第三方應(yīng)承擔(dān)的最高賠償限額。19.2責(zé)任限額的確定責(zé)任限額由合同雙方在簽訂合同時協(xié)商確定，并在合同中明確列出。19.3責(zé)任限額的適用責(zé)任限額適用于第三方因自身過錯導(dǎo)致的任何損失，包括但不限于直接損失和間接損失。20.第三方與其他各方的劃分說明20.1職責(zé)劃分合同雙方應(yīng)明確第三方的職責(zé)范圍，確保第三方的工作不會與合同雙方或其他第三方的工作產(chǎn)生沖突。20.2責(zé)任劃分第三方應(yīng)對其職責(zé)范圍內(nèi)的工作承擔(dān)責(zé)任，合同雙方對其工作成果承擔(dān)責(zé)任。20.3保密劃分第三方應(yīng)遵守本合同的保密條款，合同雙方應(yīng)共同保護其商業(yè)秘密。21.第三方介入的合同簽訂與生效21.1合同簽訂第三方介入活動需簽訂補充協(xié)議，明確第三方與合同雙方的權(quán)利和義務(wù)。21.2合同生效補充協(xié)議自合同雙方和第三方簽字蓋章之日起生效。22.第三方介入的合同解除與終止22.1合同解除如發(fā)生第三方介入合同解除情形，任何一方有權(quán)解除補充協(xié)議。22.2合同終止程序補充協(xié)議解除程序如下：（1）提出解除的一方書面通知對方；（2）合同雙方和第三方確認(rèn)解除補充協(xié)議；（3）辦理補充協(xié)議解除手續(xù)。23.第三方介入的爭議解決23.1爭議解決方式第三方介入活動的爭議解決方式參照本合同第九條的規(guī)定。23.2爭議解決機構(gòu)第三方介入活動的爭議解決機構(gòu)參照本合同第九條的規(guī)定。第三部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：1.臨床試驗方案詳細(xì)要求：包括試驗?zāi)康?、方法、受試者選擇、劑量設(shè)計、觀察指標(biāo)、試驗時間、試驗地點等。說明：臨床試驗方案是倫理審查的基礎(chǔ)，需詳細(xì)描述試驗設(shè)計，確保試驗的科學(xué)性和安全性。2.知情同意書詳細(xì)要求：包括受試者信息、試驗?zāi)康摹L(fēng)險與收益、退出權(quán)利等。說明：知情同意書是受試者參與試驗的前提，需確保受試者充分了解試驗相關(guān)信息。3.研究者手冊詳細(xì)要求：包括研究者職責(zé)、試驗流程、數(shù)據(jù)管理、不良事件報告等。說明：研究者手冊是研究者執(zhí)行試驗的指南，需詳細(xì)描述試驗執(zhí)行過程中的各項要求。4.倫理審查委員會成員名單詳細(xì)要求：包括成員姓名、專業(yè)背景、職稱等。說明：倫理審查委員會成員名單是倫理審查的組成部分，需確保委員會成員具備相應(yīng)的專業(yè)知識和經(jīng)驗。5.倫理審查意見書詳細(xì)要求：包括審查結(jié)果、修改意見、建議等。說明：倫理審查意見書是倫理審查的最終結(jié)果，需明確試驗是否符合倫理要求。6.倫理審查費用支付憑證詳細(xì)要求：包括支付金額、支付時間、支付方式等。說明：費用支付憑證是確認(rèn)費用支付情況的依據(jù)。7.其他相關(guān)文件詳細(xì)要求：包括但不限于合同簽訂文件、項目變更文件、試驗數(shù)據(jù)等。說明：其他相關(guān)文件根據(jù)實際情況提供，確保合同執(zhí)行過程中的各項事宜得到妥善處理。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為（1）未按時提交審查材料；（2）提供虛假信息或故意隱瞞重要事實；（3）未按照合同約定支付費用；（4）違反保密義務(wù)，泄露對方信息；（5）未按照合同約定履行其義務(wù)；（6）未按照合同約定提供相關(guān)材料。2.責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)（1）違約行為的嚴(yán)重程度；（2）違約行為對合同履行的影響；（3）違約行為給對方造成的損失。3.違約責(zé)任認(rèn)定示例示例一：乙方未按時提交審查材料，導(dǎo)致審查工作延誤，甲方因此遭受損失。根據(jù)違約行為的嚴(yán)重程度和影響，甲方有權(quán)要求乙方支付違約金，并賠償由此造成的損失。示例二：第三方泄露甲方商業(yè)秘密，給甲方造成重大損失。根據(jù)違約行為的嚴(yán)重程度和影響，第三方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，并賠償甲方損失。全文完。2024醫(yī)療器械臨床試驗倫理審查機構(gòu)合作合同模板1本合同目錄一覽1.合同概述1.1合同名稱1.2合同編號1.3合同簽訂日期1.4合同簽訂地點1.5合同當(dāng)事人1.6合同目的2.倫理審查機構(gòu)職責(zé)2.1倫理審查機構(gòu)定義2.2倫理審查機構(gòu)職責(zé)2.3倫理審查機構(gòu)權(quán)限2.4倫理審查機構(gòu)義務(wù)3.醫(yī)療器械臨床試驗概述3.1醫(yī)療器械定義3.2臨床試驗定義3.3試驗?zāi)康?.4試驗方案3.5試驗流程4.倫理審查流程4.1倫理審查申請4.2倫理審查會議4.3倫理審查決定4.4倫理審查跟蹤4.5倫理審查終止5.倫理審查費用5.1費用承擔(dān)方5.2費用計算方式5.3費用支付方式5.4費用變更6.保密義務(wù)6.1保密定義6.2保密內(nèi)容6.3保密期限6.4違約責(zé)任7.合同解除與終止7.1合同解除條件7.2合同終止條件7.3合同解除或終止程序7.4合同解除或終止后的責(zé)任8.違約責(zé)任8.1違約定義8.2違約責(zé)任8.3違約賠償8.4違約解除9.爭議解決9.1爭議解決方式9.2爭議解決程序9.3爭議解決地點9.4爭議解決費用10.合同生效10.1合同生效條件10.2合同生效日期10.3合同生效證明11.合同變更11.1合同變更定義11.2合同變更程序11.3合同變更內(nèi)容11.4合同變更生效12.合同解除12.1合同解除定義12.2合同解除程序12.3合同解除條件12.4合同解除后果13.合同終止13.1合同終止定義13.2合同終止程序13.3合同終止條件13.4合同終止后果14.其他條款14.1通知方式14.2合同份數(shù)14.3合同附件14.4合同生效日期14.5合同附件效力第一部分：合同如下：1.合同概述1.1合同名稱本合同名稱為“2024醫(yī)療器械臨床試驗倫理審查機構(gòu)合作合同”。1.2合同編號本合同編號為。1.3合同簽訂日期本合同簽訂日期為2024年X月X日。1.4合同簽訂地點本合同簽訂地點為省市。1.5合同當(dāng)事人甲方：醫(yī)療器械臨床試驗倫理審查機構(gòu)乙方：醫(yī)療器械研發(fā)公司1.6合同目的本合同目的為明確甲乙雙方在醫(yī)療器械臨床試驗倫理審查方面的權(quán)利、義務(wù)及合作事宜。2.倫理審查機構(gòu)職責(zé)2.1倫理審查機構(gòu)定義甲方為具有相應(yīng)資質(zhì)的醫(yī)療器械臨床試驗倫理審查機構(gòu)。2.2倫理審查機構(gòu)職責(zé)甲方負(fù)責(zé)對乙方提交的醫(yī)療器械臨床試驗方案進行倫理審查，確保試驗符合倫理原則和法律法規(guī)。2.3倫理審查機構(gòu)權(quán)限甲方有權(quán)對乙方提交的試驗方案提出修改意見，要求乙方進行相應(yīng)調(diào)整。2.4倫理審查機構(gòu)義務(wù)甲方應(yīng)按時完成倫理審查工作，并對審查意見進行保密。3.醫(yī)療器械臨床試驗概述3.1醫(yī)療器械定義本合同所指醫(yī)療器械為乙方研發(fā)的用于臨床診斷、治療、預(yù)防疾病的器械。3.2臨床試驗定義本合同所指臨床試驗為乙方在甲方的監(jiān)督下，對醫(yī)療器械進行的科學(xué)實驗。3.3試驗?zāi)康脑囼災(zāi)康臑轵炞C醫(yī)療器械的安全性、有效性和適用性。3.4試驗方案乙方應(yīng)向甲方提交詳細(xì)的臨床試驗方案，包括試驗設(shè)計、樣本量、試驗流程、數(shù)據(jù)收集與分析方法等。3.5試驗流程4.倫理審查流程4.1倫理審查申請乙方應(yīng)在試驗開始前向甲方提交倫理審查申請，包括試驗方案、知情同意書等材料。4.2倫理審查會議甲方組織倫理審查會議，對乙方的申請進行審查。4.3倫理審查決定甲方根據(jù)倫理審查會議結(jié)果，作出倫理審查決定。4.4倫理審查跟蹤甲方對試驗過程中可能出現(xiàn)的倫理問題進行跟蹤，確保試驗符合倫理原則。4.5倫理審查終止如試驗過程中出現(xiàn)嚴(yán)重倫理問題，甲方有權(quán)終止試驗。5.倫理審查費用5.1費用承擔(dān)方本合同中倫理審查費用由乙方承擔(dān)。5.2費用計算方式倫理審查費用按甲方實際發(fā)生的成本計算。5.3費用支付方式乙方應(yīng)在合同簽訂后X個工作日內(nèi)支付倫理審查費用。5.4費用變更如因政策調(diào)整、成本變化等原因?qū)е聜惱韺彶橘M用發(fā)生變更，雙方應(yīng)協(xié)商一致后進行調(diào)整。6.保密義務(wù)6.1保密定義本合同中“保密”指對雙方在合同履行過程中知悉的對方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密等非公開信息進行保密。6.2保密內(nèi)容保密內(nèi)容包括但不限于：合同內(nèi)容、試驗方案、試驗數(shù)據(jù)、試驗結(jié)果等。6.3保密期限保密期限自合同簽訂之日起至合同終止后X年。6.4違約責(zé)任如一方違反保密義務(wù)，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于賠償對方損失。8.合同解除與終止8.1合同解除條件（1）一方嚴(yán)重違反合同約定，經(jīng)另一方書面通知后仍未糾正；（2）發(fā)生不可抗力事件，導(dǎo)致合同無法履行；（3）合同約定的解除條件成就。8.2合同終止條件（1）合同約定的期限屆滿；（2）雙方協(xié)商一致解除合同；（3）合同因不可抗力而無法履行。8.3合同解除或終止程序任何一方要求解除或終止合同時，應(yīng)提前X個工作日以書面形式通知對方。8.4合同解除或終止后的責(zé)任（1）尚未履行完畢的義務(wù)應(yīng)立即終止；（2）已發(fā)生的費用和損失應(yīng)按照合同約定進行結(jié)算；（3）雙方應(yīng)妥善處理剩余的醫(yī)療器械臨床試驗事宜。9.違約責(zé)任9.1違約定義9.2違約責(zé)任（1）因一方違約導(dǎo)致合同無法履行，違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于賠償對方因此遭受的損失；（2）因一方違約導(dǎo)致合同解除，違約方應(yīng)支付違約金；（3）因一方違約導(dǎo)致合同終止，違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。9.3違約賠償違約賠償金額由雙方協(xié)商確定，協(xié)商不成時，可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。9.4違約解除任何一方在對方違約的情況下，有權(quán)解除合同。10.爭議解決10.1爭議解決方式雙方應(yīng)友好協(xié)商解決合同履行過程中發(fā)生的爭議。10.2爭議解決程序如協(xié)商不成，任何一方可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。10.3爭議解決地點爭議解決地點為合同簽訂地。10.4爭議解決費用爭議解決費用由敗訴方承擔(dān)，除非法律另有規(guī)定。11.合同生效11.1合同生效條件本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。11.2合同生效日期本合同生效日期為2024年X月X日。11.3合同生效證明本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，雙方應(yīng)各自保存一份合同副本作為生效證明。12.合同變更12.1合同變更定義本合同變更指在合同履行過程中，雙方對合同內(nèi)容的修改或補充。12.2合同變更程序合同變更需經(jīng)雙方協(xié)商一致，并以書面形式簽訂補充協(xié)議。12.3合同變更內(nèi)容合同變更內(nèi)容應(yīng)包括但不限于變更的條款、變更的原因、變更的生效日期等。12.4合同變更生效合同變更自雙方簽字蓋章之日起生效。13.合同解除13.1合同解除定義本合同解除指在合同履行過程中，任何一方根據(jù)合同約定或法律規(guī)定解除合同。13.2合同解除程序合同解除需提前X個工作日以書面形式通知對方。13.3合同解除條件合同解除條件包括但不限于合同約定的解除條件、不可抗力事件等。13.4合同解除后果合同解除后，雙方應(yīng)按照合同約定處理剩余事宜。14.其他條款14.1通知方式雙方之間的通知應(yīng)以書面形式進行，可以通過郵寄、傳真、電子郵件等方式發(fā)送。14.2合同份數(shù)本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。14.3合同附件本合同附件包括但不限于倫理審查申請、試驗方案、知情同意書等。14.4合同生效日期本合同生效日期為2024年X月X日。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方定義本合同所指第三方包括但不限于中介方、咨詢機構(gòu)、評估機構(gòu)、技術(shù)支持機構(gòu)等。15.2第三方介入條件（1）需要第三方提供專業(yè)意見或服務(wù)；（2）合同履行過程中出現(xiàn)爭議，需要第三方進行調(diào)解；（3）合同約定需要第三方介入的其他情形。15.3第三方介入程序（1）甲乙雙方協(xié)商一致后，確定第三方介入的具體事宜；（2）甲乙雙方與第三方簽訂相關(guān)協(xié)議，明確各方的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任；（3）第三方介入后，甲乙雙方應(yīng)積極配合，確保第三方能夠有效履行職責(zé)。16.甲乙雙方責(zé)任（1）甲方負(fù)責(zé)與第三方簽訂協(xié)議，明確第三方在合同中的角色和職責(zé)；（2）乙方負(fù)責(zé)提供第三方所需的信息和資料，并配合第三方開展工作；（3）甲乙雙方應(yīng)確保第三方在介入過程中，遵守相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)規(guī)范。17.第三方責(zé)任（1）嚴(yán)格按照合同約定和法律法規(guī)，履行第三方職責(zé)；（2）對甲乙雙方提供的信息和資料進行保密；（3）對因自身原因造成的損失，承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。18.第三方責(zé)任限額18.1第三方責(zé)任限額由甲乙雙方在合同中約定，具體如下：（1）第三方因自身原因造成甲方或乙方損失的，賠償金額不超過合同總金額的X%；（2）第三方因自身原因造成甲方或乙方損失的，賠償期限自損失發(fā)生之日起X年內(nèi)。19.第三方與其他各方的劃分說明19.1第三方與甲乙雙方的關(guān)系：第三方作為合同外的獨立主體，與甲乙雙方不存在直接的合同關(guān)系，但需遵守合同約定和法律法規(guī)。19.2第三方與其他各方的責(zé)任劃分：（1）第三方對甲乙雙方的責(zé)任僅限于合同約定的范圍內(nèi)；（2）第三方對合同外其他方的責(zé)任，由其自行承擔(dān)；（3）甲乙雙方應(yīng)確保第三方在介入過程中，不對其他方造成損害。20.第三方介入的終止（2）甲乙雙方對第三方的工作進行評估，如有需要，可要求第三方進行改進；（3）第三方介入結(jié)束后，甲乙雙方應(yīng)繼續(xù)履行合同約定的義務(wù)。21.第三方介入的補充條款（1）第三方違反合同約定或法律法規(guī)；（2）第三方無法履行合同約定的職責(zé)；（3）第三方介入導(dǎo)致合同無法履行。（1）第三方應(yīng)立即停止介入工作；（2）甲乙雙方應(yīng)繼續(xù)履行合同約定的義務(wù)；（3）如因第三方介入終止導(dǎo)致合同無法履行，甲乙雙方應(yīng)協(xié)商解決，必要時可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。第三部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：1.倫理審查申請表詳細(xì)要求：包括試驗?zāi)康摹⒎桨?、樣本量、預(yù)期效果等信息。說明：用于申請倫理審查，需由乙方填寫并提交甲方。2.倫理審查會議紀(jì)要詳細(xì)要求：記錄倫理審查會議的討論內(nèi)容、決定及后續(xù)行動。說明：由甲方整理并提交乙方，作為倫理審查結(jié)果的記錄。3.臨床試驗方案詳細(xì)要求：包括試驗設(shè)計、樣本量、分組、干預(yù)措施、觀察指標(biāo)等。說明：由乙方制定，經(jīng)甲方倫理審查通過后實施。4.知情同意書詳細(xì)要求：明確告知受試者試驗的目的、風(fēng)險、利益等信息。說明：由乙方準(zhǔn)備，需獲得受試者同意后才能進行試驗。5.試驗記錄表詳細(xì)要求：詳細(xì)記錄試驗過程中的各項數(shù)據(jù)、事件等。6.試驗報告詳細(xì)要求：包括試驗概述、結(jié)果、結(jié)論、討論等。7.保密協(xié)議詳細(xì)要求：明確約定各方的保密義務(wù)和責(zé)任。說明：甲乙雙方在合同簽訂前應(yīng)簽訂保密協(xié)議。8.爭議解決協(xié)議詳細(xì)要求：約定爭議解決的方式和程序。說明：甲乙雙方在合同簽訂前應(yīng)簽訂爭議解決協(xié)議。9.合同變更協(xié)議詳細(xì)要求：記錄合同變更的內(nèi)容、原因、生效日期等。說明：甲乙雙方在合同變更時簽訂，作為合同的一部分。10.第三方合作協(xié)議詳細(xì)要求：明確第三方在合同中的角色、職責(zé)、權(quán)利和義務(wù)。說明：甲乙雙方與第三方簽訂，作為合同附件。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為：甲方未按時完成倫理審查工作。乙方未按時提交倫理審查申請或提供虛假信息。乙方未按試驗方案執(zhí)行試驗。乙方未遵守知情同意原則，未經(jīng)受試者同意進行試驗。雙方未按合同約定支付費用。2.責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：甲方未按時完成倫理審查工作，應(yīng)向乙方支付違約金，金額為X元/天。乙方未按時提交倫理審查申請或提供虛假信息，應(yīng)向甲方支付違約金，金額為X元。乙方未按試驗方案執(zhí)行試驗，導(dǎo)致試驗結(jié)果無效，乙方應(yīng)承擔(dān)全部責(zé)任。乙方未遵守知情同意原則，未經(jīng)受試者同意進行試驗，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。雙方未按合同約定支付費用，應(yīng)向?qū)Ψ街Ц哆`約金，金額為欠款金額的X%。3.違約示例說明：甲方未按時完成倫理審查工作，導(dǎo)致試驗進度延誤，乙方要求甲方支付違約金X元/天。乙方未按時提交倫理審查申請，導(dǎo)致試驗無法進行，甲方要求乙方支付違約金X元。乙方在試驗過程中發(fā)現(xiàn)受試者未簽署知情同意書，乙方承擔(dān)法律責(zé)任，并向甲方支付違約金X元。全文完。2024醫(yī)療器械臨床試驗倫理審查機構(gòu)合作合同模板2本合同目錄一覽1.定義與解釋1.1術(shù)語定義1.2合同解釋原則2.雙方當(dāng)事人信息2.1機構(gòu)名稱及地址2.2聯(lián)系人及聯(lián)系方式3.合作內(nèi)容3.1倫理審查服務(wù)范圍3.2合作期限3.3服務(wù)質(zhì)量要求4.服務(wù)費用及支付方式4.1費用構(gòu)成4.2支付方式4.3付款時間5.信息保密5.1保密義務(wù)5.2保密期限5.3違約責(zé)任6.倫理審查流程6.1倫理審查申請?zhí)峤?.2倫理審查會議召開6.3倫理審查決定6.4倫理審查跟蹤7.權(quán)利與義務(wù)7.1機構(gòu)權(quán)利7.2機構(gòu)義務(wù)7.3患者權(quán)利7.4患者義務(wù)8.違約責(zé)任8.1違約情形8.2違約責(zé)任承擔(dān)8.3違約賠償9.爭議解決9.1爭議解決方式9.2爭議解決機構(gòu)9.3爭議解決程序10.合同解除10.1合同解除條件10.2合同解除程序10.3合同解除后的責(zé)任11.合同生效及終止11.1合同生效條件11.2合同終止條件11.3合同終止后的責(zé)任12.其他12.1合同附件12.2合同修改12.3合同份數(shù)12.4合同簽署13.法律適用及管轄13.1法律適用13.2管轄法院14.合同附件第一部分：合同如下：1.定義與解釋1.1術(shù)語定義1.1.1“倫理審查機構(gòu)”指本合同中所指的進行醫(yī)療器械臨床試驗倫理審查的機構(gòu)。1.1.2“臨床試驗”指在人體（患者或健康志愿者）上進行的任何藥物、醫(yī)療設(shè)備或其他醫(yī)療產(chǎn)品的系統(tǒng)性研究，以確定其安全性、有效性和最佳使用方法。1.1.3“倫理審查”指倫理審查機構(gòu)對臨床試驗方案進行審查，以確保研究符合倫理原則和法律法規(guī)。1.2合同解釋原則1.2.1本合同中使用的術(shù)語和定義應(yīng)按照其通常含義進行解釋。1.2.2如合同條款之間存在歧義，應(yīng)按照有利于維護患者權(quán)益和促進醫(yī)學(xué)科學(xué)發(fā)展的原則進行解釋。2.雙方當(dāng)事人信息2.1機構(gòu)名稱及地址2.1.1倫理審查機構(gòu)名稱：[機構(gòu)名稱]2.1.2倫理審查機構(gòu)地址：[機構(gòu)地址]2.2聯(lián)系人及聯(lián)系方式2.2.1倫理審查機構(gòu)聯(lián)系人：[聯(lián)系人姓名]2.2.2聯(lián)系人電話：[聯(lián)系電話]2.2.3聯(lián)系人郵箱：[聯(lián)系郵箱]3.合作內(nèi)容3.1倫理審查服務(wù)范圍3.1.1倫理審查機構(gòu)將對申請機構(gòu)提交的醫(yī)療器械臨床試驗方案進行審查。3.1.2倫理審查服務(wù)包括但不限于對試驗設(shè)計、受試者招募、數(shù)據(jù)收集、安全性監(jiān)測等方面的審查。3.2合作期限3.2.1本合同自雙方簽署之日起生效，有效期為[合同期限]。3.3服務(wù)質(zhì)量要求3.3.1倫理審查機構(gòu)應(yīng)確保審查工作的客觀性、公正性和及時性。3.3.2倫理審查機構(gòu)應(yīng)在收到完整申請后的[審查時限]內(nèi)完成審查。4.服務(wù)費用及支付方式4.1費用構(gòu)成4.1.1本合同服務(wù)費用包括倫理審查費、會議費、資料費等。4.2支付方式4.2.1申請人應(yīng)在合同簽訂后[支付時間]內(nèi)支付全部服務(wù)費用。4.3付款時間4.3.1申請人應(yīng)按照合同約定的付款時間進行支付。5.信息保密5.1保密義務(wù)5.1.1雙方對本合同內(nèi)容及合作過程中知悉的對方商業(yè)秘密負(fù)有保密義務(wù)。5.2保密期限5.2.1本合同項下的保密義務(wù)在本合同終止后仍繼續(xù)有效，保密期限為[保密期限]。5.3違約責(zé)任5.3.1違反保密義務(wù)的一方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，包括但不限于支付違約金和賠償損失。6.倫理審查流程6.1倫理審查申請?zhí)峤?.1.1申請人應(yīng)按照倫理審查機構(gòu)的要求提交完整的倫理審查申請材料。6.2倫理審查會議召開6.2.1倫理審查機構(gòu)將組織倫理審查會議，對申請材料進行審查。6.3倫理審查決定6.3.1倫理審查機構(gòu)將在會議結(jié)束后作出倫理審查決定，并通知申請人。6.4倫理審查跟蹤6.4.1倫理審查機構(gòu)將對已批準(zhǔn)的臨床試驗進行跟蹤，確保試驗的順利進行。7.權(quán)利與義務(wù)7.1機構(gòu)權(quán)利7.1.1倫理審查機構(gòu)有權(quán)要求申請人提供與倫理審查相關(guān)的必要信息。7.1.2倫理審查機構(gòu)有權(quán)對不符合倫理原則和法律法規(guī)的臨床試驗方案提出修改意見。7.2機構(gòu)義務(wù)7.2.1倫理審查機構(gòu)應(yīng)按照合同約定提供倫理審查服務(wù)。7.2.2倫理審查機構(gòu)應(yīng)保護申請人的合法權(quán)益，保守申請人的商業(yè)秘密。7.3患者權(quán)利7.3.1患者有權(quán)了解臨床試驗的相關(guān)信息，并在知情同意的情況下參與試驗。7.4患者義務(wù)7.4.1患者應(yīng)遵守臨床試驗的規(guī)則和程序，配合倫理審查機構(gòu)的審查工作。8.違約責(zé)任8.1違約情形8.1.1申請人未按約定時間支付費用的；8.1.2申請人提交的材料不符合倫理審查要求的；8.1.3倫理審查機構(gòu)未在約定時間內(nèi)完成審查的；8.1.4任何一方違反保密義務(wù)的；8.2違約責(zé)任承擔(dān)8.2.1違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，向守約方支付違約金；8.2.2違約方應(yīng)賠償守約方因違約所遭受的直接損失；8.3違約賠償8.3.1違約金的具體數(shù)額由雙方在合同中約定；8.3.2如違約金不足以彌補損失，違約方應(yīng)繼續(xù)賠償直至損失完全彌補。9.爭議解決9.1爭議解決方式9.1.1雙方應(yīng)友好協(xié)商解決合同爭議；9.1.2如協(xié)商不成，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。9.2爭議解決機構(gòu)9.2.1本合同爭議解決機構(gòu)為合同簽訂地人民法院。9.3爭議解決程序9.3.1爭議解決程序按照中華人民共和國相關(guān)法律法規(guī)進行。10.合同解除10.1合同解除條件10.1.1合同一方嚴(yán)重違約，另一方有權(quán)解除合同；10.1.2因不可抗力導(dǎo)致合同無法繼續(xù)履行的；10.2合同解除程序10.2.1解除合同的一方應(yīng)書面通知對方；10.2.2雙方應(yīng)在收到解除通知后[解除通知期限]內(nèi)確認(rèn)解除合同；10.3合同解除后的責(zé)任10.3.1合同解除后，雙方應(yīng)按照約定處理剩余的未履行義務(wù)；10.3.2合同解除不影響雙方因違約而產(chǎn)生的權(quán)利和追究違約責(zé)任。11.合同生效及終止11.1合同生效條件11.1.1雙方正式簽署本合同，且合同內(nèi)容完整；11.1.2雙方按照合同約定履行各自義務(wù)；11.2合同終止條件11.2.1合同期限屆滿；11.2.2雙方協(xié)商一致解除合同；11.3合同終止后的責(zé)任11.3.1合同終止后，雙方應(yīng)按照約定處理剩余的未履行義務(wù)；11.3.2合同終止不影響雙方因違約而產(chǎn)生的權(quán)利和追究違約責(zé)任。12.其他12.1合同附件12.1.1本合同附件包括但不限于倫理審查申請表、會議紀(jì)要等；12.2合同修改12.2.1合同的任何修改均需雙方書面同意，并作為合同的一部分；12.3合同份數(shù)12.3.1本合同一式[合同份數(shù)]份，雙方各執(zhí)[份數(shù)]份，具有同等法律效力；12.4合同簽署12.4.1本合同自雙方代表簽字（或蓋章）之日起生效。13.法律適用及管轄13.1法律適用13.1.1本合同適用中華人民共和國法律；13.2管轄法院13.2.1本合同爭議的解決，適用合同簽訂地人民法院管轄。14.合同附件14.1.1倫理審查申請表；14.1.2倫理審查會議紀(jì)要；14.1.3倫理審查決定書；14.1.4其他雙方認(rèn)為需要作為合同附件的文件。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方定義15.1.1“第三方”指在本合同中，除甲乙雙方以外的任何個人或機構(gòu)，包括但不限于中介方、專家顧問、技術(shù)服務(wù)提供者等。15.2第三方介入的情形15.2.1甲乙雙方可因合同執(zhí)行的需要，引入第三方提供相關(guān)服務(wù)或協(xié)助。15.2.2第三方介入應(yīng)經(jīng)甲乙雙方書面同意，并簽訂相應(yīng)的合作協(xié)議。15.3第三方職責(zé)15.3.1第三方應(yīng)根據(jù)合作協(xié)議和甲乙雙方的要求，履行其職責(zé)。15.3.2第三方應(yīng)確保其提供的服務(wù)符合相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。16.甲乙雙方額外條款16.1第三方責(zé)任16.1.1第三方在執(zhí)行職責(zé)過程中，如因其故意或重大過失造成甲乙雙方損失的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。16.1.2第三方的責(zé)任不應(yīng)影響甲乙雙方根據(jù)本合同享有的權(quán)利和承擔(dān)的義務(wù)。16.2通知義務(wù)16.2.1甲乙雙方在引入第三方時，應(yīng)相互通知，并確保第三方了解本合同的主要內(nèi)容。16.3第三方變更16.2.1若需更換第三方，甲乙雙方應(yīng)書面同意，并通知對方。17.第三方責(zé)任限額17.1責(zé)任限額定義17.1.1“責(zé)任限額”指第三方在履行職責(zé)過程中，對甲乙雙方可能造成的損失，所承擔(dān)的最高賠償責(zé)任。17.2責(zé)任限額確定17.2.1第三方責(zé)任限額應(yīng)根據(jù)其提供的服務(wù)的性質(zhì)、規(guī)模和風(fēng)險等因素確定。17.2.2責(zé)任限額應(yīng)在合作協(xié)議中明確約定。17.3責(zé)任限額條款17.3.1第三方在履行職責(zé)過程中，對甲乙雙方造成的損失，其賠償責(zé)任不超過合作協(xié)議中約定的責(zé)任限額。17.3.2若第三方違反協(xié)議造成甲乙雙方損失，超出責(zé)任限額的部分，甲乙雙方可另行追究第三方責(zé)任。18.第三方與其他各方的劃分說明1