《射頻美容設備》

ICS11.040.60

CCSC41

GDMDMA

廣東省醫(yī)療器械管理學會團體標準

T/GDMDMAXXXX—XXXX

射頻美容設備

Radiofrequencyaestheticequipment

（征求意見稿）

在提交反饋意見時，請將您知道的相關專利連同支持性文件一并附上。

XXXX-XX-XX發(fā)布XXXX-XX-XX實施

廣東省醫(yī)療器械管理學會發(fā)布

T/GDMDMAXXXX—XXXX

目次

前言.................................................................................II

1范圍...............................................................................1

2規(guī)范性引用文件.....................................................................1

3術語和定義.........................................................................1

4產(chǎn)品分類...........................................................................2

5要求...............................................................................2

6檢驗方法...........................................................................4

7檢驗規(guī)則...........................................................................7

I

T/GDMDMAXXXX—XXXX

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規(guī)則》的規(guī)定

起草。

請注意本文件某些內容可能涉及專利，本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任。

本文件由深圳半島醫(yī)療有限公司提出。

本文件由廣東省醫(yī)療器械管理學會歸口。

本文件起草單位：

本文件主要起草人：

II

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射頻美容設備

1范圍

本文件規(guī)定了射頻美容設備的術語與定義、產(chǎn)品分類、基本要求、技術要求、檢驗方法、檢驗規(guī)則

及標志、使用說明、包裝、運輸和貯存。

本文件適用于3.1所定義的射頻美容設備（以下簡稱“設備”）。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB9706.1醫(yī)用電氣設備第1部分：安全通用要求

GB9706.202醫(yī)用電氣設備第2部分：高頻手術設備專用安全要求

GB9706.203醫(yī)用電氣設備第2-3部分：短波治療設備的基本安全和基本性能專用要求

GB18279醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認和常規(guī)控制

GB/T191包裝儲運圖標標志

GB/T2828.1計數(shù)抽樣檢驗程序第1部分：按接收質量限（AQL）檢索的逐批檢驗抽樣計劃

GB/T2829周期檢驗計數(shù)抽樣程序及抽樣（適用于對過程穩(wěn)定性的檢驗）

GB/T5465.2電氣設備用圖形符號第2部分：圖形符號

GB/T14710醫(yī)用電器環(huán)境要求和實驗方法

GB/T16886.1醫(yī)療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗

GB/T19633最終滅菌醫(yī)療器械的包裝

YY/T0466.1醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求

YY1057—2016醫(yī)用腳踏開關通用技術條件

YY9706.102醫(yī)用電氣設備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：電磁兼容性

3術語和定義

GB9706.1、GB9706.202、GB9706.203界定的術語和定義適用于本文件。

射頻美容設備radiofrequencybeautyequipment

射頻美容設備是指利用特定頻率的射頻電流和/或電場作用于人體組織產(chǎn)生熱效應，以實現(xiàn)治療皮

膚松弛、減輕皮膚皺紋、收縮毛孔、緊致/提升皮膚組織，或者治療痤瘡、瘢痕，或者減少脂肪（脂肪

軟化或分解）、改善身體輪廓等作用的產(chǎn)品。

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射頻美容設備既包括立式/臺式（大型）設備（通常以網(wǎng)電源供電方式運行），也包括手持式（小

型）設備（通常以內部電源方式運行）。

4產(chǎn)品分類

設備根據(jù)電流作用方式可分為單極和雙極（含多極）。

設備根據(jù)射頻發(fā)生器的數(shù)量，可分為單路激勵電源和多路激勵電源。

設備按照工作原理可以劃分電流作用和電場作用兩種。

設備根據(jù)電極介質的不同，可分為電阻型電極和電容型電極。

5要求

設備的要求

5.1.1輸出功率

設備輸出功率設定范圍由制造商規(guī)定，最大輸出功率不超過500W。在制造商規(guī)定的額定負載阻抗

范圍內輸出功率誤差不大于標示值的±20%或者±2W，兩者取最大值。

5.1.2工作頻率

設備的工作頻率在200KHz～40.68MHz范圍內，工作頻率誤差不大于標稱值的±10%。

5.1.3峰值系數(shù)

設備的峰值系數(shù)為1.414，誤差不大于±20%。

5.1.4電源適應性

電源電壓在額定值±10%波動時，設備輸出功率變化不大于額定電壓下輸出功率的±15%。

5.1.5溫度控制（若有）

設備有溫度控制裝置或溫度設置裝置，設置溫度應能顯示或設置溫度值應在使用說明書公布。溫控

范圍由制造商自定，溫控精度不大于±2℃或者±3%，兩者取大值。

5.1.6溫度測量（若有）

設備有溫度控制裝置或溫度設置裝置，必須有測量溫度顯示或提示。測溫范圍上限不低于控制范圍

上限值，測溫精度不大于±2℃或者±3%，兩者取大值。

5.1.7定時裝置

設備應有定時裝置，時間設置的范圍由制造商自定，定時裝置的誤差不大于±5s或±2%，兩者取

大值。

5.1.8負載阻抗測量（若有）

設備應有負載阻抗檢測裝置，負載阻抗應公布范圍數(shù)據(jù)。負載阻抗檢測范圍由制造商自定，負載阻

抗檢測誤差不超過±5%或±20Ω，兩者取大值。

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5.1.9負壓壓力控制（若有）

設備應有負壓控制裝置或設置裝置，負壓值應公布范圍數(shù)據(jù)。負壓控制范圍由制造商自定，負壓檢

測誤差不超過±5Kpa或±10%，兩者取大值。

5.1.10神經(jīng)肌肉刺激

患者電路中應裝入電容，電容在單極患者應電路不超過5nF，在雙極患者電路應不超過50nF。雙

極輸出電路中兩端口之間直流電阻應不小于2MΩ。

5.1.11待機噪聲

設備在待機狀態(tài)下噪音不大于60dB（A計權）。

5.1.12設備功能要求

5.1.12.1設備工作時應有聲光提示，且工作聲響音區(qū)別于警告和報警聲響音；

5.1.12.2設備電極脫落或連接發(fā)生中斷時，應能停止射頻輸出并發(fā)出聲響報警；

5.1.12.3設備治療時間到，自動切斷射頻輸出并發(fā)出聲響提示；

5.1.12.4設備負載阻抗控制（若有）超過制造商自定的范圍，應能停止射頻輸出并發(fā)出聲響報警；

5.1.12.5設備溫度控制（若有）超過制造商自定的范圍，應能停止射頻輸出并發(fā)出聲響報警；

5.1.12.6設備負壓控制（若有）在制造商自定的范圍內，才能射頻輸出。

5.1.13外觀與結構要求

5.1.13.1設備外表應表面整潔，無明顯劃痕、裂紋、破損等缺陷；

5.1.13.2文字和標注應清晰、準確、牢固、持久；

5.1.13.3控制和調節(jié)裝置應靈活、可靠，緊固部件無松動。

電極的要求

5.2.1外觀

電極表面應光滑，無明顯的傷痕、曲痕、彎曲及絲紋等缺陷。

5.2.2尺寸

制造商應規(guī)定電極外觀尺寸。

5.2.3表面粗糙度

制造商應規(guī)定電極表面粗糙度值。

5.2.4耐腐蝕性

用不銹鋼材料制成的電極與患者接觸的材料耐腐蝕性應不低于YY/T0149中氯化鈉溶液試驗法規(guī)定

的b級、沸水法b級和檸檬酸溶液法b級的要求。

5.2.5生物相容性

預期與患者接觸的材料應按GB/T16886.1中給出的指南和原則進行評估和形成文件。

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5.2.6無菌（若有）

制造商應規(guī)定滅菌方式。

5.2.7環(huán)氧乙烷殘留（若有）

無菌電極經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，殘留量不得大于10μg/g。

5.2.8細菌內毒素（若有）

無菌電極內毒素限值不超過20EU/件。

工作

手持件和電極（若有）與主機連接后，應能正常工作。

腳踏開關（若有）

設備配有腳踏開關，腳踏開關應符合YY1057的相關要求。

電氣安全

電氣安全應符合GB9706.1、GB9706.202、GB9706.203標準的要求，家庭環(huán)境使用設備還應符合

YY9706.111標準的要求。

電磁兼容性

電磁兼容性應符合YY9706.102、GB9706.202和/或GB9706.203標準的要求。

環(huán)境試驗要求

環(huán)境試驗應符合GB/T14710—2009中氣候環(huán)境試驗II組，機械環(huán)境試驗II組及表4的規(guī)定；運輸試

驗、電源電壓適應能力試驗應分別符合GB/T14710-2009中第4章、5章的規(guī)定。

設備防護等級

適用于家庭環(huán)境使用的設備，設備防護等級應至少滿足IP22。

6檢驗方法

設備的要求

6.1.1輸出功率

設備連接手持件和電極（若有），接通電源，在制造商規(guī)定的額定負載取最低、中位、最高阻抗值，

分別設置最低、中位和最高輸出強度，啟動設備輸出，用高頻電刀分析儀測試輸出功率W，或使用示波

器和無感電阻測試輸出電壓U或輸出電流I，根據(jù)公式（1）計算出輸出功率W，根據(jù)公式（2）計算出輸

出功率W，結果應符合5.1.1的要求。

?2

?=···············································································(1)

?

式中：

?——輸出功率，單位為瓦（W）；

?——輸出電壓有效值，單位為伏特（V）；

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?——額定負載，單位為歐姆（Ω）。

?=?2×?············································································(2)

式中：

?——輸出電流有效值，單位為安培（A）。

6.1.2工作頻率

在輸出回路中接入制造商規(guī)定的無感負載阻抗，啟動設備輸出，用示波器連接于負載阻抗兩端，測

量設備的工作頻率，結果應符合5.1.2的要求。

6.1.3峰值系數(shù)

設備連接手持件和電極（若有），接通電源，設置設備最高輸出強度，分別連接制造商規(guī)定負載阻

抗范圍的最低、中位和最高負載阻抗，啟動設備輸出，使用示波器測量負載電阻端兩端波形峰值電壓和

均方根值電壓，根據(jù)公式（3）計算，結果應符合5.1.3的要求。

峰值系數(shù)=峰值電壓/均方根電壓·······················································(3)

6.1.4電源適應性

將電源電壓調至其額定電壓的90%和110%兩點，按照6.1.1中規(guī)定的試驗方法，測量設備的最大輸

出功率，將其與額定電壓下的最大輸出功率相比較，結果應符合5.1.4的要求。

6.1.5溫度控制（若有）

將體模（以瓊脂為主材料）放置在設備的加熱區(qū)域內進行模擬，并將設備的溫度測量裝置和光纖測

溫儀探頭插入體模中最不利的位置，并相互靠近。使設備在自動控溫模式下工作，控溫的目標溫度為制

造商標稱溫度控制范圍的最小值、中間值和最大值。

當光纖測溫儀實測溫度到達控溫目標溫度后開始記錄讀數(shù)，直到出現(xiàn)至少一個溫度極大值和一個

溫度極小值（或測試30min，取時間較長者），監(jiān)測到的溫度最大值、最小值與溫控目標溫度的差值即

為溫度波動，結果應符合5.1.5的要求。

6.1.6溫度測量（若有）

將恒溫水浴裝置的溫度分別調至制造商標稱溫度測量范圍的最小值、中間值、最大值和企業(yè)標準規(guī)

定的其他溫度值。穩(wěn)定后，用設備的溫度測量裝置和標準溫度計同時測量恒溫水浴裝置中的溫度，設備

顯示溫度值和標準溫度計實測溫度值，應符合5.1.6的要求。

6.1.7定時裝置

將設備的治療時間設定為最大值，啟動設備輸出，用電子秒表測量時間并與設備的顯示時間進行對

比，結果應符合5.1.7的要求。

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6.1.8負載阻抗測量（若有）

根據(jù)制造商公布的阻抗檢測范圍要求，將標準的無感負載電阻，阻抗為R下限值、R上限值、（R下

限值+R上限值）/2分別連接至設備的輸出電極上，實際操作并觀察設備上顯示的負載阻抗R顯示，其與

標準的無感負載電阻值的誤差應符合5.1.8的要求。

注：R下限值：負載阻抗設定的下限值；R上限值：負載阻抗設定的上限值；R顯示：設備上顯示的負載阻抗值。

6.1.9負壓壓力控制（若有）

根據(jù)制造商公布的負壓壓力控制范圍要求，將標準的壓力傳感器，壓力設置值為Pa下限值、Pa上限

值、（Pa下限值+Pa上限值）/2分別并聯(lián)至負壓容器上，實際操作并觀察標準壓力傳感器顯示的壓力值

R顯示，其與制造商規(guī)定的壓力值對比，結果應符合5.1.9的要求。（其中：Pa下限值：壓力值設定的下

限值，Pa上限值：壓力值設定的上限值，Pa顯示：標準的壓力傳感器顯示值）。

6.1.10神經(jīng)肌肉刺激

查看射頻輸出電路回路和使用歐姆表測量射頻輸出電極兩端電阻阻值，結果應符合5.1.10的要求。

6.1.11待機噪音

將設備置于待機狀態(tài)，用聲級計測量設備的前、后、左、右1m距離處的A計權噪音，結果應符合5.1.11

的要求。

6.1.12設備功能要求

按常規(guī)工作程序操作設備，模擬相應的情況，檢驗其功能應符合5.1.12的要求。

6.1.13外觀與結構要求

以目力觀察、手感和操作檢驗，結果應符合5.1.13的要求。

電極的要求

6.2.1外觀

以目力觀察和手感檢驗，結果應符合5.2.1的要求。

6.2.2尺寸

使用通用尺寸測量工具測量，結果應符合5.2.2的要求。

6.2.3表面粗糙度

使用樣塊比較法進行實驗，結果應符合5.2.3的要求。

6.2.4耐腐蝕性

用不銹鋼材料制成的電極，按YY/T0149中沸水法、氯化鈉法和檸檬酸溶液法試驗法進行，結果應

符合5.2.3的要求。

6.2.5生物相容性

生物相容性試驗應按GB/T16886.1規(guī)定的方法和程序執(zhí)行。

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6.2.6無菌（若有）

查看滅菌方式，結果應符合5.2.5的要求。

6.2.7環(huán)氧乙烷殘留（若有）

按GB/T14233.1中規(guī)定的試驗方法進行試驗，結果應符合5.2.6的要求。

6.2.8細菌內毒素（若有）

按GB/T14233.2中規(guī)定的試驗方法進行試驗，結果應符合5.2.7的要求。

工作

手持件和電極（若有）與主機連接，設置設備輸出參數(shù)，啟動設備輸出，結果應符合5.4的要求。

腳踏開關

按YY1057中規(guī)定的試驗方法進行試驗，結果應符合5.4的要求。

安全要求

試驗按GB9706.1、