醫(yī)療常用法律法規(guī)

醫(yī)療常用法律法規(guī)演講人：日期：CATALOGUE目錄醫(yī)療衛(wèi)生基本法律藥品管理相關法律法規(guī)傳染病防治相關法律法規(guī)醫(yī)療機構與人員管理法律法規(guī)母嬰保健及計劃生育相關法律法規(guī)其他相關醫(yī)療衛(wèi)生法律法規(guī)簡介01醫(yī)療衛(wèi)生基本法律《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》概述發(fā)展醫(yī)療衛(wèi)生與健康事業(yè)，保障公民享有基本醫(yī)療衛(wèi)生服務，提高公民健康水平，推進健康中國建設。立法目的根據憲法制定，體現了國家尊重和保障公民健康權的原則。包括基本醫(yī)療衛(wèi)生服務、醫(yī)療衛(wèi)生機構、醫(yī)療衛(wèi)生人員、藥品供應保障、健康促進、資金保障、監(jiān)督管理等方面的規(guī)定。法律依據2020年6月1日起正式施行，標志著我國醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進工作進入了新的發(fā)展階段。實施日期01020403核心內容體系建設明確國家合理規(guī)劃和配置醫(yī)療衛(wèi)生資源，以基層為重點，采取多種措施優(yōu)先支持縣級以下醫(yī)療衛(wèi)生機構發(fā)展，提高其醫(yī)療衛(wèi)生服務能力。資源配置服務質量要求建立覆蓋城鄉(xiāng)、功能完善、布局合理、分工協(xié)作的醫(yī)療衛(wèi)生服務體系，滿足人民群眾多層次、多樣化的健康需求。推動醫(yī)療衛(wèi)生信息化建設，促進醫(yī)療衛(wèi)生信息互聯(lián)互通，實現醫(yī)療資源共享。強調加強醫(yī)療衛(wèi)生服務質量管理，提高醫(yī)療服務效率和質量，保障醫(yī)療安全。醫(yī)療衛(wèi)生服務體系建設要求信息化建設基本醫(yī)療衛(wèi)生服務規(guī)定公民依法享有從國家和社會獲得基本醫(yī)療衛(wèi)生服務的權利，國家建立基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，保障公民獲得基本醫(yī)療衛(wèi)生服務。健康教育要求國家建立健康教育制度，保障公民獲得健康教育的權利，提高公民的健康素養(yǎng)。特殊群體保障對老年人、殘疾人、婦女兒童等特殊群體的健康權益給予特別關注，提供針對性的健康服務和保障措施。健康權保障明確國家和社會尊重、保護公民的健康權，實施健康中國戰(zhàn)略，普及健康生活，優(yōu)化健康服務，完善健康保障。公民健康權益保障措施法律責任對違反本法規(guī)定的行為，設定了相應的法律責任，包括行政責任、民事責任和刑事責任。社會監(jiān)督鼓勵和支持公民、法人和其他組織對醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進工作進行監(jiān)督，維護醫(yī)療衛(wèi)生秩序和公民健康權益。監(jiān)管機制建立健全醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進工作的監(jiān)管機制，加強對醫(yī)療衛(wèi)生機構的監(jiān)督和管理，保障醫(yī)療衛(wèi)生服務的規(guī)范和安全?？绮块T協(xié)作強調衛(wèi)生健康、醫(yī)療保障、藥品監(jiān)管、中醫(yī)藥等部門之間的協(xié)作配合，形成工作合力，共同推動醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進事業(yè)的發(fā)展。法律責任與監(jiān)管機制0102030402藥品管理相關法律法規(guī)法律目的加強藥品管理，保證藥品質量，保障公眾用藥安全和合法權益，促進公眾健康。藥品定義本法所稱藥品，是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥、化學藥和生物制品等。法律適用范圍適用于中華人民共和國境內從事藥品研制、生產、經營、使用和監(jiān)督管理活動。藥品分類管理實行處方藥與非處方藥分類管理制度，具體辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生健康主管部門制定?！吨腥A人民共和國藥品管理法》解讀藥品研制、生產與流通規(guī)定藥品生產從事藥品生產活動，應當經所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品生產許可證。無藥品生產許可證的，不得生產藥品。藥品流通藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品注冊證書的藥品，也可以委托藥品經營企業(yè)銷售。藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構應當從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產、經營資格的企業(yè)購進藥品。藥品研制進行藥物非臨床安全性評價研究、藥物臨床試驗，應當經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準。030201醫(yī)療機構應當建立藥品質量管理體系，對本單位藥品購進、儲存、使用全過程的藥品質量管理負責。使用放射性藥品等特殊管理的藥品的，應當按規(guī)定取得相關的使用許可。藥品使用單位責任藥品使用環(huán)節(jié)監(jiān)管措施藥品上市許可持有人、藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構等應當遵守國家藥品監(jiān)督管理局制定的統(tǒng)一藥品追溯標準和規(guī)范，建立并實施藥品追溯制度，保證藥品可追溯。藥品追溯制度國家建立藥品不良反應監(jiān)測制度，對藥品不良反應進行監(jiān)測、評估、預警和控制。藥品不良反應監(jiān)測法律責任與處罰條款未經許可生產、經營藥品的處罰未取得藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫(yī)療機構制劑許可證生產、銷售藥品的，責令關閉，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款。違反藥品質量管理規(guī)定的處罰生產、銷售假藥、劣藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款。提供虛假證明文件的處罰在藥品研制、生產、經營、使用活動中提供虛假證明文件的，責令改正，沒收違法所得，并處違法所得一倍以上五倍以下的罰款。03傳染病防治相關法律法規(guī)《中華人民共和國傳染病防治法》介紹該法自1989年9月1日起實施，旨在預防、控制和消除傳染病的發(fā)生與流行，保障人體健康和公共衛(wèi)生。法律背景經過多次修訂，包括2004年和2013年的重要修訂，以及2020年的征求意見稿，以適應傳染病防治的新挑戰(zhàn)。乙類傳染病中新增了人感染H7N9禽流感和新型冠狀病毒，體現了法律對新興傳染病的及時響應。法律修訂明確了傳染病的分類（甲類、乙類、丙類），規(guī)定了預防、控制、報告、通報、公布、醫(yī)療救治、監(jiān)督管理等方面的措施。法律內容01020403新增傳染病傳染病預防與控制策略預防為主強調預防為主的方針，通過疫苗接種、健康教育、環(huán)境衛(wèi)生等措施，降低傳染病的發(fā)生風險。分類管理根據傳染病的危害程度和傳播特點，實施分類管理，采取不同的預防和控制措施。疫情應急建立傳染病疫情應急預案體系，提高應對突發(fā)傳染病疫情的能力。國際合作加強與其他國家和地區(qū)的傳染病防治合作，共同應對跨國傳染病疫情。及時報告任何單位和個人發(fā)現傳染病患者或疑似患者時，應及時向附近的疾病預防控制機構或醫(yī)療機構報告。信息通報疾病預防控制機構和醫(yī)療機構之間應建立信息共享機制，確保疫情信息的及時通報。公開透明政府應及時向社會公布傳染病疫情信息，保障公眾的知情權和參與權。疫情報告、通報和公布制度規(guī)定了政府、疾病預防控制機構、醫(yī)療機構、個人等各方在傳染病防治中的責任和義務。明確責任主體對于違反傳染病防治法律法規(guī)的行為，將依法追究相關責任人的法律責任。追責機制對于在傳染病防治工作中作出突出貢獻的單位和個人，政府將給予表彰和獎勵。獎勵機制法律責任與追責機制01020304醫(yī)療機構與人員管理法律法規(guī)法律責任與處罰措施明確醫(yī)療機構及醫(yī)務人員違法行為的法律責任，包括警告、罰款、吊銷執(zhí)業(yè)許可證等處罰措施，以維護醫(yī)療秩序與公眾利益。條例宗旨與適用范圍明確條例旨在加強對醫(yī)療機構的管理，促進醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展，保障公民健康，適用于從事疾病診斷、治療活動的各類醫(yī)療機構。規(guī)劃與布局要求強調醫(yī)療機構設置需符合區(qū)域衛(wèi)生發(fā)展規(guī)劃和醫(yī)療機構基本標準，確保醫(yī)療資源的合理配置與利用。執(zhí)業(yè)與監(jiān)管機制規(guī)定醫(yī)療機構必須依法執(zhí)業(yè)，接受衛(wèi)生行政部門的監(jiān)督管理，包括執(zhí)業(yè)登記、校驗、評審等制度，確保醫(yī)療質量與安全?！夺t(yī)療機構管理條例》要點剖析設置審批流程明確醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)前需進行登記，并定期接受校驗，以評估其執(zhí)業(yè)資格與條件是否符合要求。執(zhí)業(yè)登記與校驗制度監(jiān)管機制與措施介紹衛(wèi)生行政部門對醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)活動的監(jiān)督檢查機制，包括日常巡查、專項檢查、投訴處理等方式，以及相應的處罰與整改措施。詳細闡述醫(yī)療機構設置的申請、審批流程，包括提交材料、審核標準、批準程序等，確保醫(yī)療機構的合法設立。醫(yī)療機構設置、執(zhí)業(yè)與監(jiān)管要求繼續(xù)教育與培訓鼓勵醫(yī)務人員參加繼續(xù)教育與培訓活動，提高其專業(yè)技能與綜合素質，以適應醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展需求。執(zhí)業(yè)資格要求規(guī)定醫(yī)務人員需取得相應的執(zhí)業(yè)資格證書方可執(zhí)業(yè)，包括醫(yī)師、護士、藥師等職業(yè)類別。行為規(guī)范與醫(yī)德醫(yī)風強調醫(yī)務人員在執(zhí)業(yè)過程中需遵守醫(yī)療技術規(guī)范與職業(yè)道德規(guī)范，尊重患者權益，維護醫(yī)療秩序與公眾利益。醫(yī)務人員執(zhí)業(yè)資格與行為規(guī)范法律責任與糾紛處理途徑違法行為的法律責任明確醫(yī)療機構及醫(yī)務人員違法行為的法律責任形式與程度，包括民事責任、行政責任與刑事責任等。醫(yī)療糾紛處理途徑風險防范與應對機制介紹醫(yī)療糾紛的協(xié)商、調解、仲裁及訴訟等解決途徑，引導患者與醫(yī)療機構通過合法途徑解決糾紛，維護雙方合法權益。強調醫(yī)療機構需建立健全醫(yī)療風險防范與應對機制，包括醫(yī)療事故報告制度、醫(yī)療責任保險制度等，以降低醫(yī)療風險與損失。05母嬰保健及計劃生育相關法律法規(guī)為保障母親和嬰兒健康，提高出生人口素質，依據憲法制定，自1995年6月1日起施行，歷經多次修正。法律背景強調母嬰保健服務的重要性，包括婚前保健、孕產期保健、嬰兒保健等，確保公民享有適宜的母嬰保健服務。核心原則詳細規(guī)定了母嬰保健技術服務的具體事項，如婚前醫(yī)學檢查、產前診斷、新生兒疾病篩查等，確保母嬰保健工作的有效實施。實施辦法《中華人民共和國母嬰保健法》及其實施辦法服務要求醫(yī)療保健機構應建立健全孕產婦保健管理制度，提供規(guī)范、連續(xù)的保健服務，確保母嬰安全。特殊關注對高危孕婦實行重點監(jiān)護，及時發(fā)現并處理妊娠合并癥及并發(fā)癥，降低母嬰死亡率。服務內容涵蓋孕前保健、孕期保健、分娩期保健及產褥期保健，包括健康教育、心理咨詢、體格檢查、營養(yǎng)指導等。孕產婦保健服務內容與要求基礎護理保持適宜的環(huán)境溫度與濕度，合理喂養(yǎng)，預防感染，進行必要的撫觸與按摩，促進親子交流。健康監(jiān)測早期發(fā)展新生兒護理及早期發(fā)展關注重點定期進行新生兒生長發(fā)育評估，及時發(fā)現并干預發(fā)育遲緩或異常問題，確保新生兒健康成長。關注新生兒感知覺、動作、語言等能力的發(fā)展，提供適宜的刺激與引導，促進大腦潛能的開發(fā)。計劃生育政策與優(yōu)生優(yōu)育措施生殖健康服務為育齡婦女提供避孕節(jié)育、不孕不育等生殖健康服務，保障公民生殖健康權益。優(yōu)生優(yōu)育措施通過婚前醫(yī)學檢查、遺傳病咨詢、產前診斷等手段，預防出生缺陷，提高出生人口素質。計劃生育政策國家提倡適齡婚姻、優(yōu)生優(yōu)育，明確生育政策，保障公民合法生育權益。06其他相關醫(yī)療衛(wèi)生法律法規(guī)簡介獻血制度國家實行無償獻血制度，鼓勵年滿18周歲至55周歲的健康公民自愿獻血。獻血者權益獻血者及其配偶和直系親屬臨床需要用血時，可按規(guī)定免交或減交相關費用。獻血管理明確各級人民政府、衛(wèi)生行政部門、醫(yī)療機構在獻血工作中的職責，保障獻血工作的順利進行?！吨腥A人民共和國獻血法》中醫(yī)藥地位對中醫(yī)醫(yī)療服務、中藥管理、中醫(yī)藥教育、科研、傳承等方面作出全面規(guī)定，保障中醫(yī)藥服務質量。中醫(yī)服務規(guī)范法律責任明確違反中醫(yī)藥法規(guī)定的法律責任，包括警告、罰款、吊銷執(zhí)業(yè)證書等處罰措施。明確中醫(yī)藥是中華民族瑰寶，是國家衛(wèi)生事業(yè)的重要組成部分，強調中醫(yī)藥的傳承與創(chuàng)新發(fā)展?！吨腥A人民共和國中醫(yī)藥法》事故定義與分類明確醫(yī)療事故的定義、分級標準，以及醫(yī)療事故處理的基本原則和程序。責任追究規(guī)定醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員在診療活動中因過錯造成患者損害的，應承擔相應的侵權責任，包括民事賠償、行政處罰等。糾紛處理建立醫(yī)療事故技術鑒定制度，鼓勵醫(yī)患雙方通過協(xié)