保健食品生產(chǎn)企業(yè)食品安全自查表（2025年版）

附件2保健食品生產(chǎn)企業(yè)食品安全自查表（2025年版）企業(yè)名稱(chēng)：檢查時(shí)間：年月日至年月日檢查項(xiàng)目序號(hào)檢查內(nèi)容檢查情況檢查人1.質(zhì)量管理體系1.1企業(yè)應(yīng)建立并嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，明確質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，確保保健食品生產(chǎn)全過(guò)程可追溯。1.2企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全食品安全管理制度，明確食品安全責(zé)任制。1.3企業(yè)應(yīng)將生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的所有要求系統(tǒng)地貫徹至從保健食品原料采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程到產(chǎn)品放行、貯運(yùn)和交付的全過(guò)程，確保所生產(chǎn)的保健食品符合注冊(cè)或備案要求。1.4文件、制度、記錄、報(bào)告等生產(chǎn)質(zhì)量體系相關(guān)材料應(yīng)分類(lèi)存放、條理分明、便于查閱。企業(yè)應(yīng)在檢查組提出查閱要求后，在要求的時(shí)間內(nèi)提供相應(yīng)材料。1.5企業(yè)應(yīng)結(jié)合生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，基于食品安全風(fēng)險(xiǎn)防控動(dòng)態(tài)管理機(jī)制，建立食品安全狀況的日管控、周排查、月調(diào)度工作制度和機(jī)制。2.機(jī)構(gòu)與人員2.1組織機(jī)構(gòu)健全，各部門(mén)與人員職責(zé)分工明確。2.2企業(yè)設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量管理部門(mén)且正常運(yùn)行，并按要求履行部門(mén)職責(zé)，至少包括：①審核并放行原輔料、食品相關(guān)產(chǎn)品、中間產(chǎn)品和成品；②審核工藝操作規(guī)程以及投料、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等各項(xiàng)記錄，監(jiān)督產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程；③批準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、檢驗(yàn)方法和其他質(zhì)量管理規(guī)程；④審核和監(jiān)督原輔料、食品相關(guān)產(chǎn)品供應(yīng)商；⑤監(jiān)督生產(chǎn)廠(chǎng)房和設(shè)施設(shè)備的維護(hù)情況，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)。2.3企業(yè)生產(chǎn)管理部門(mén)正常運(yùn)行，并按要求履行部門(mén)職責(zé)，至少包括：①按照生產(chǎn)工藝和控制參數(shù)的要求組織生產(chǎn)；②嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)生產(chǎn)崗位操作規(guī)程；③審核產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄，調(diào)查處理生產(chǎn)偏差；④實(shí)施生產(chǎn)工藝驗(yàn)證，確保生產(chǎn)過(guò)程合理有序；⑤檢查確認(rèn)生產(chǎn)廠(chǎng)房和設(shè)施設(shè)備處于良好運(yùn)行狀態(tài)。2.4企業(yè)主要負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)本企業(yè)食品安全工作。2.5配備符合要求的食品安全總監(jiān)、食品安全員等食品安全管理人員，食品安全管理人員經(jīng)培訓(xùn)、考核合格后上崗，并按崗位職責(zé)要求履行食品安全責(zé)任。2.6質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)是專(zhuān)職人員，不得相互兼任，并具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷或中級(jí)技術(shù)職稱(chēng)，三年以上從事食品醫(yī)藥生產(chǎn)或質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。2.7配備與保健食品生產(chǎn)相適應(yīng)的具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)及組織能力的管理人員和技術(shù)人員，專(zhuān)職技術(shù)人員的比例不低于職工總數(shù)的5%。保健食品生產(chǎn)有特殊要求的，專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員應(yīng)符合相應(yīng)管理要求。2.8采購(gòu)人員等從事影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作人員，具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)和實(shí)際操作技能，熟悉食品安全標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)法律法規(guī)。2.9企業(yè)具有兩名以上專(zhuān)職檢驗(yàn)人員，并具有中專(zhuān)或高中以上學(xué)歷，并經(jīng)培訓(xùn)合格具備相應(yīng)檢驗(yàn)?zāi)芰Α?.10企業(yè)不應(yīng)聘用禁止從事食品相關(guān)工作的人員從事食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理工作。2.11企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行從業(yè)人員健康管理制度，從事保健食品暴露工序生產(chǎn)的從業(yè)人員具有有效的健康證明。2.12人員實(shí)際健康狀況符合工作崗位的要求，患有國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定的有礙食品安全疾病的人員，不得從事保健食品暴露工序的生產(chǎn)。2.13嚴(yán)格執(zhí)行從業(yè)人員培訓(xùn)制度，識(shí)別培訓(xùn)需求，落實(shí)年度培訓(xùn)計(jì)劃。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)根據(jù)不同崗位職責(zé)分別制定，至少包括保健食品相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)和食品安全知識(shí)等，記錄完整，對(duì)培訓(xùn)有效性進(jìn)行評(píng)估。3.廠(chǎng)房布局3.1生產(chǎn)廠(chǎng)區(qū)周邊不得有粉塵、有害氣體、放射性物質(zhì)、垃圾處理場(chǎng)和其他擴(kuò)散性污染源，不得有昆蟲(chóng)大量孳生的潛在場(chǎng)所，危及產(chǎn)品安全。如存在一定污染源，應(yīng)采取有效防范措施，防止對(duì)保健食品生產(chǎn)產(chǎn)生影響。3.2生產(chǎn)環(huán)境必須保持整潔，廠(chǎng)區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粚?duì)保健食品的生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理，不互相妨礙。3.3生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)的衛(wèi)生間設(shè)置合理、保持清潔，未與食品生產(chǎn)、包裝或貯存等區(qū)域直接連通。3.4廠(chǎng)房建筑結(jié)構(gòu)保持完整，滿(mǎn)足生產(chǎn)工藝和質(zhì)量、衛(wèi)生及安全生產(chǎn)要求，同時(shí)便于進(jìn)行清潔工作。3.5工藝設(shè)備布局和工藝流程符合生產(chǎn)工藝和潔凈級(jí)別的要求，并能夠完成保健食品全部生產(chǎn)工序。3.6生產(chǎn)車(chē)間的面積和空間與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，設(shè)備、原輔料及生產(chǎn)相關(guān)的其他物料有序安置，便于生產(chǎn)加工操作，有效防止差錯(cuò)和交叉污染。3.7生產(chǎn)車(chē)間分別設(shè)置與潔凈級(jí)別相適應(yīng)的人流物流通道，有效避免交叉污染。3.8保健食品經(jīng)空氣凈化的車(chē)間及作業(yè)區(qū)至少符合十萬(wàn)級(jí)潔凈要求（含酒精度在35％以上的酒類(lèi)保健食品參照經(jīng)空氣凈化的車(chē)間及作業(yè)區(qū)管理）。3.9直接接觸空氣的各暴露工序以及直接接觸保健食品的食品相關(guān)產(chǎn)品最終處理的暴露工序，應(yīng)在同一經(jīng)空氣凈化的車(chē)間及作業(yè)區(qū)內(nèi)連續(xù)完成。未在同一經(jīng)空氣凈化的車(chē)間及作業(yè)區(qū)內(nèi)完成的，相關(guān)車(chē)間應(yīng)符合保健食品生產(chǎn)潔凈級(jí)別要求，還應(yīng)在產(chǎn)品轉(zhuǎn)運(yùn)過(guò)程中采取防護(hù)措施，并經(jīng)生產(chǎn)驗(yàn)證不影響產(chǎn)品質(zhì)量。3.10保健食品不得與藥品共線(xiàn)生產(chǎn)，或生產(chǎn)對(duì)保健食品質(zhì)量安全產(chǎn)生影響的其他產(chǎn)品。4.設(shè)施設(shè)備4.1經(jīng)空氣凈化的車(chē)間及作業(yè)區(qū)的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形，或采取其他有效減少灰塵積聚、便于清潔的措施。4.2經(jīng)空氣凈化的車(chē)間及作業(yè)區(qū)內(nèi)的窗戶(hù)、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位應(yīng)密封，經(jīng)空氣凈化的車(chē)間及作業(yè)區(qū)內(nèi)的密閉門(mén)應(yīng)朝空氣潔凈度較高的房間開(kāi)啟。4.3管道應(yīng)無(wú)死角和盲管，或便于拆裝清潔。與生產(chǎn)車(chē)間無(wú)關(guān)的管道不宜穿過(guò)，與生產(chǎn)設(shè)備連接的固定管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料類(lèi)別和流向，生產(chǎn)用水與其他不與食品接觸的用水（如間接冷卻水、污水、廢水等）應(yīng)以完全分離的管路輸送，避免交叉污染。4.4經(jīng)空氣凈化的車(chē)間及作業(yè)區(qū)與一般區(qū)之間以及不同級(jí)別的潔凈室之間的緩沖區(qū)聯(lián)鎖裝置正常運(yùn)行。4.5經(jīng)空氣凈化的車(chē)間及作業(yè)區(qū)內(nèi)產(chǎn)塵量大的工序防塵及捕塵設(shè)施應(yīng)有效，產(chǎn)塵量大的操作室應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓，防止粉塵擴(kuò)散、避免交叉污染。4.6經(jīng)空氣凈化的車(chē)間及作業(yè)區(qū)的人流通道設(shè)置合理的洗手、干手、消毒、更衣等設(shè)施并正常運(yùn)行，物流通道設(shè)置必要的緩沖和清潔設(shè)施并正常運(yùn)行。4.7經(jīng)空氣凈化的車(chē)間及作業(yè)區(qū)內(nèi)安裝的水池、地漏符合相應(yīng)潔凈要求，不對(duì)原輔料及食品相關(guān)產(chǎn)品、中間產(chǎn)品和成品產(chǎn)生污染。4.8一般生產(chǎn)區(qū)的墻面、地面、頂棚應(yīng)平整，便于清潔；管道、風(fēng)口、燈具等設(shè)施安全規(guī)范，符合生產(chǎn)要求。4.9存放垃圾、廢棄物的設(shè)備設(shè)施設(shè)計(jì)合理、標(biāo)識(shí)清晰、有效防護(hù)。4.10生產(chǎn)設(shè)備與生產(chǎn)品種和規(guī)模相適應(yīng)，并根據(jù)工藝要求合理布局，生產(chǎn)工藝銜接緊密，操作方便。4.11與原輔料、食品相關(guān)產(chǎn)品、中間產(chǎn)品直接或間接接觸的設(shè)備和用具的材料符合規(guī)定要求，安全、無(wú)毒、無(wú)臭味或異味、防吸收、耐腐蝕、不易脫落且可承受反復(fù)清洗和消毒。4.12產(chǎn)品的灌裝、裝填應(yīng)使用自動(dòng)機(jī)械設(shè)備，因工藝特殊確實(shí)無(wú)法采用自動(dòng)機(jī)械裝置的，應(yīng)能有效保證產(chǎn)品質(zhì)量。4.13計(jì)量器具和儀器儀表定期檢定校驗(yàn)，生產(chǎn)廠(chǎng)房及設(shè)施設(shè)備定期維護(hù)保養(yǎng)并保存記錄，停用設(shè)備應(yīng)明顯標(biāo)識(shí)。4.14車(chē)間內(nèi)使用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑、清潔劑、消毒劑不得對(duì)設(shè)備、原輔料或成品造成污染。4.15空氣凈化系統(tǒng)正常運(yùn)行，定期維護(hù)保養(yǎng)并記錄，企業(yè)應(yīng)具有相應(yīng)的檢測(cè)設(shè)備及人員并定期進(jìn)行懸浮粒子、浮游菌、沉降菌等項(xiàng)目的檢測(cè)。4.16經(jīng)空氣凈化的車(chē)間及作業(yè)區(qū)與室外大氣的靜壓差應(yīng)不小于10帕，潔凈級(jí)別不同的相鄰潔凈室之間的靜壓差應(yīng)不小于5帕，壓差指示裝置正常運(yùn)行。4.17經(jīng)空氣凈化的車(chē)間及作業(yè)區(qū)的溫度和相對(duì)濕度符合生產(chǎn)工藝要求并有監(jiān)測(cè)記錄。4.18直接接觸保健食品的干燥用空氣、壓縮空氣應(yīng)經(jīng)凈化處理，符合生產(chǎn)要求。4.19保健食品生產(chǎn)用水應(yīng)符合生產(chǎn)工藝及相關(guān)技術(shù)要求，清洗直接接觸保健食品的生產(chǎn)設(shè)備內(nèi)表面應(yīng)當(dāng)使用純化水。4.20水處理系統(tǒng)應(yīng)正常運(yùn)行，并有酸堿度、電導(dǎo)率等項(xiàng)目的動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)及維護(hù)記錄；企業(yè)每年應(yīng)進(jìn)行生產(chǎn)用水的全項(xiàng)檢驗(yàn)，不能檢驗(yàn)的項(xiàng)目，委托具有合法資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。4.21生產(chǎn)用水的制備、儲(chǔ)存和分配應(yīng)有效防止微生物的滋生和污染，儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)無(wú)毒、耐腐蝕，儲(chǔ)罐和輸送管道的清洗、滅菌周期及方法應(yīng)有效。5.原輔料管理5.1企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行原輔料和食品相關(guān)產(chǎn)品的采購(gòu)、驗(yàn)收、存儲(chǔ)、領(lǐng)用、退庫(kù)以及保質(zhì)期管理制度，原輔料和食品相關(guān)產(chǎn)品應(yīng)符合相應(yīng)食品安全標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。應(yīng)嚴(yán)格按照限制商品過(guò)度包裝強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求生產(chǎn)或訂購(gòu)包裝材料。5.2企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行原輔料及食品相關(guān)產(chǎn)品采購(gòu)供應(yīng)商審計(jì)制度，采購(gòu)原輔料和食品相關(guān)產(chǎn)品應(yīng)查驗(yàn)供應(yīng)商的許可資質(zhì)證明和產(chǎn)品合格證明；對(duì)無(wú)法提供合格證明的原料，應(yīng)按照食品安全標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)合格。5.3原料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與產(chǎn)品注冊(cè)批準(zhǔn)或備案內(nèi)容相一致。5.4企業(yè)應(yīng)設(shè)置專(zhuān)庫(kù)或?qū)^(qū)儲(chǔ)存原輔料和食品相關(guān)產(chǎn)品，原輔料和食品相關(guān)產(chǎn)品按待檢、合格和不合格嚴(yán)格區(qū)分管理，存放處有明顯標(biāo)識(shí)區(qū)分，離墻離地存放，合格備用的原輔料和食品相關(guān)產(chǎn)品按不同批次分開(kāi)存放。對(duì)結(jié)余原輔料、驗(yàn)收不合格、退庫(kù)、超過(guò)保質(zhì)期的原輔料和食品相關(guān)產(chǎn)品，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處置。5.5采購(gòu)菌絲體原料、益生菌類(lèi)原料和藻類(lèi)原料，應(yīng)索取菌株或品種鑒定報(bào)告、穩(wěn)定性報(bào)告。采購(gòu)動(dòng)物或動(dòng)物組織器官原料，應(yīng)索取合法使用和檢疫證明。使用經(jīng)輻照的原料及其他特殊原料的，應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。含有興奮劑或激素的原輔料，應(yīng)索取其含量檢測(cè)報(bào)告；生產(chǎn)菌絲體原料、益生菌類(lèi)原料和藻類(lèi)原料，應(yīng)按照相關(guān)要求建立生產(chǎn)管理體系。5.6使用動(dòng)植物原料的企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有兩名以上能夠鑒別動(dòng)植物等原料真?zhèn)蝺?yōu)劣等級(jí)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。5.7保健食品生產(chǎn)工藝有原料提取、純化等前處理工序的，需要具備與生產(chǎn)的品種、數(shù)量相適應(yīng)的原料前處理設(shè)備或者設(shè)施。5.8原料的前處理車(chē)間應(yīng)配備必要的通風(fēng)、除塵、除煙、降溫等設(shè)施并運(yùn)行良好，應(yīng)與其生產(chǎn)規(guī)模和工藝要求相適應(yīng)。5.9原料的前處理車(chē)間應(yīng)與成品生產(chǎn)車(chē)間分開(kāi)，人流物流通道應(yīng)與成品生產(chǎn)車(chē)間分設(shè)。5.10企業(yè)應(yīng)按照生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，制定原料前處理工藝規(guī)程，建立原料提取生產(chǎn)記錄制度，包括原料的稱(chēng)量、清洗、提取、濃縮、收膏、干燥、粉碎等生產(chǎn)過(guò)程和相應(yīng)工藝參數(shù)。每批次提取物應(yīng)標(biāo)注同一生產(chǎn)日期。5.11具有與原料前處理相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，提取、濃縮、收膏等工序應(yīng)采用密閉系統(tǒng)進(jìn)行操作，便于管道清潔，防止交叉污染。采用敞口方式進(jìn)行收膏操作的，其操作環(huán)境應(yīng)與保健食品生產(chǎn)的潔凈級(jí)別相適應(yīng)。5.12提取物的干燥、粉碎、過(guò)篩、混合、內(nèi)包裝等工序，應(yīng)在經(jīng)空氣凈化的車(chē)間及作業(yè)區(qū)內(nèi)完成，潔凈級(jí)別應(yīng)與保健食品生產(chǎn)的潔凈級(jí)別相適應(yīng)。5.13原料的清洗、浸潤(rùn)、提取用水應(yīng)符合生產(chǎn)工藝要求，清洗用水符合工藝要求。5.14提取用溶劑需回收的，應(yīng)當(dāng)具備溶劑回收設(shè)施設(shè)備；回收后溶劑的再使用不得對(duì)產(chǎn)品造成交叉污染，不得對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性有不利影響。5.15原料提取物每批產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)根據(jù)該保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求原輔料質(zhì)量要求中該原料提取物提取率指標(biāo)進(jìn)行提取率檢查，如有顯著差異，必須查明原因，在確認(rèn)無(wú)質(zhì)量安全隱患后，方可按正常產(chǎn)品處理。5.16保健食品原料提取物生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備原料提取物的檢驗(yàn)設(shè)備和檢驗(yàn)?zāi)芰?，能夠按照提取物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)要求進(jìn)行全項(xiàng)目檢驗(yàn)，并按照全檢量的要求進(jìn)行提取物留樣。5.17企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)提取物進(jìn)行穩(wěn)定性考察，確定原料提取物保質(zhì)期，保質(zhì)期一般不超過(guò)兩年。5.18原料提取物的生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄、銷(xiāo)售記錄等各項(xiàng)記錄的保存期限不得少于五年；提取物留樣至少保存至保質(zhì)期后一年，保存期限不得少于兩年。5.19企業(yè)應(yīng)按照生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求，制定復(fù)配營(yíng)養(yǎng)素的產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、工藝操作規(guī)程以及各項(xiàng)質(zhì)量管理制度。5.20企業(yè)應(yīng)按照保健食品產(chǎn)品配方要求，采用物理方法將兩種或兩種以上單一維生素、礦物質(zhì)營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑，通過(guò)添加或不添加輔料，經(jīng)均勻混合制成復(fù)配營(yíng)養(yǎng)素。復(fù)配營(yíng)養(yǎng)素在生產(chǎn)過(guò)程中不應(yīng)發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，不應(yīng)產(chǎn)生新的化合物。5.21企業(yè)應(yīng)具備自動(dòng)稱(chēng)量、自動(dòng)投料、自動(dòng)混合等生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備，并能夠進(jìn)行實(shí)時(shí)檢測(cè)和生產(chǎn)過(guò)程記錄，保證產(chǎn)品的均勻混合和在線(xiàn)追溯。5.22復(fù)配營(yíng)養(yǎng)素的生產(chǎn)過(guò)程應(yīng)在密閉設(shè)備內(nèi)完成，并采用有效的防塵捕塵設(shè)備，生產(chǎn)環(huán)境潔凈級(jí)別應(yīng)與保健食品生產(chǎn)的潔凈級(jí)別相適應(yīng)。5.23企業(yè)應(yīng)建立復(fù)配營(yíng)養(yǎng)素批生產(chǎn)記錄制度，每批次復(fù)配營(yíng)養(yǎng)素應(yīng)標(biāo)注同一生產(chǎn)日期。5.24企業(yè)應(yīng)具有復(fù)配營(yíng)養(yǎng)素的檢驗(yàn)設(shè)備和檢驗(yàn)?zāi)芰Γ颗a(chǎn)品均應(yīng)按照相關(guān)要求開(kāi)展感官、有害物質(zhì)、致病性微生物以及維生素、礦物質(zhì)、微量元素含量的檢驗(yàn)。復(fù)配營(yíng)養(yǎng)素的感官、有害物質(zhì)、致病性微生物等項(xiàng)目，可參照《復(fù)配食品添加劑通則》（GB26687）的要求進(jìn)行檢驗(yàn)。5.25企業(yè)應(yīng)對(duì)復(fù)配營(yíng)養(yǎng)素進(jìn)行穩(wěn)定性考察，確定產(chǎn)品保質(zhì)期，保質(zhì)期一般不超過(guò)兩年。5.26復(fù)配營(yíng)養(yǎng)素的生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄、銷(xiāo)售記錄等各項(xiàng)記錄的保存期限不得少于五年；產(chǎn)品留樣至少保存至保質(zhì)期后一年，保存期限不得少于兩年。6.生產(chǎn)管理6.1企業(yè)生產(chǎn)許可證載明的許可范圍、生產(chǎn)品種、產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)、備案證明與生產(chǎn)條件相適應(yīng)。6.2企業(yè)應(yīng)根據(jù)保健食品注冊(cè)或備案的技術(shù)要求制定生產(chǎn)工藝規(guī)程，按工藝規(guī)程組織生產(chǎn)，并連續(xù)完成保健食品的全部生產(chǎn)過(guò)程，包括原料的前處理和成品的外包裝。6.3企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)批次管理制度，保健食品按照相同工藝組織生產(chǎn)，在成型或灌裝前經(jīng)同一設(shè)備一次混合所產(chǎn)生的均質(zhì)產(chǎn)品，或在同一生產(chǎn)周期內(nèi)連續(xù)生產(chǎn)，能夠確保產(chǎn)品均質(zhì)的保健食品，編制同一生產(chǎn)批號(hào)。6.4同一批次產(chǎn)品應(yīng)標(biāo)注相同生產(chǎn)日期，且未遲于完成產(chǎn)品內(nèi)包裝的日期。批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號(hào)歸檔，保存至產(chǎn)品保質(zhì)期后一年，保存期限不少于兩年。6.5嚴(yán)格執(zhí)行批生產(chǎn)記錄制度，批生產(chǎn)記錄應(yīng)完整、規(guī)范、可追溯，至少包括：生產(chǎn)指令、各工序生產(chǎn)記錄、工藝參數(shù)、中間產(chǎn)品和產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、清場(chǎng)記錄、物料平衡記錄、生產(chǎn)偏差處理以及最小銷(xiāo)售包裝的標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)等內(nèi)容。記錄中的生產(chǎn)工藝和參數(shù)與工藝規(guī)程一致。6.6保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合注冊(cè)或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。6.7工作人員進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)，應(yīng)按規(guī)定洗手、消毒和更衣，不化妝和佩戴飾物，頭發(fā)藏于工作帽內(nèi)或使用發(fā)網(wǎng)約束。6.8工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度級(jí)別要求相適應(yīng)。不同潔凈級(jí)別區(qū)域的工作服不得混用。6.9原輔料和食品相關(guān)產(chǎn)品的投料使用應(yīng)經(jīng)過(guò)雙人復(fù)核或人機(jī)復(fù)核，確認(rèn)其品名、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)等內(nèi)容與生產(chǎn)指令相符，并符合相應(yīng)質(zhì)量要求。6.10原輔料及食品相關(guān)產(chǎn)品應(yīng)經(jīng)過(guò)物流通道進(jìn)入生產(chǎn)車(chē)間，進(jìn)入經(jīng)空氣凈化的車(chē)間及作業(yè)區(qū)的原輔料及食品相關(guān)產(chǎn)品應(yīng)除去外包裝，對(duì)于不能除去外包裝的物料應(yīng)清除表面塵埃，按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行清潔消毒。6.11企業(yè)生產(chǎn)車(chē)間原則上不應(yīng)存放與所生產(chǎn)保健食品品種無(wú)關(guān)的原輔料及食品相關(guān)產(chǎn)品或其他可疑物質(zhì)，若有，則要求企業(yè)說(shuō)明用途。6.12脫包原輔料和中間產(chǎn)品標(biāo)識(shí)內(nèi)容應(yīng)齊全完整，包括名稱(chēng)、批號(hào)、數(shù)量和儲(chǔ)存期限，應(yīng)按照儲(chǔ)存期限和條件進(jìn)行儲(chǔ)存，并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成生產(chǎn)。6.13脫包原輔料不應(yīng)未經(jīng)防護(hù)處理脫離經(jīng)空氣凈化的車(chē)間及作業(yè)區(qū)貯存；中間產(chǎn)品如需進(jìn)出經(jīng)空氣凈化的車(chē)間及作業(yè)區(qū)，需采取有效防護(hù)措施并經(jīng)過(guò)驗(yàn)證合格之后方可繼續(xù)生產(chǎn)。6.14每批產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行物料平衡檢查，如有顯著差異，應(yīng)查明原因，在確認(rèn)無(wú)質(zhì)量安全隱患后，方可按正常產(chǎn)品處理。6.15應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行清場(chǎng)管理制度，每批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束按規(guī)定程序進(jìn)行清場(chǎng)，生產(chǎn)用工具、容器、設(shè)備進(jìn)行清洗清潔，生產(chǎn)操作間、生產(chǎn)設(shè)備和容器應(yīng)有清潔狀態(tài)標(biāo)識(shí)。應(yīng)建立清潔消毒用具管理制度。清潔消毒前后的設(shè)備和工器具應(yīng)分開(kāi)放置，妥善保管，避免交叉污染。6.16應(yīng)建立和保存停產(chǎn)、復(fù)產(chǎn)記錄及復(fù)產(chǎn)時(shí)生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施等安全控制記錄。6.17委托雙方應(yīng)當(dāng)簽訂委托生產(chǎn)協(xié)議，并在有效期內(nèi)，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任和權(quán)利義務(wù)。6.18接受委托生產(chǎn)的，應(yīng)能夠完成委托生產(chǎn)品種的全部生產(chǎn)過(guò)程，應(yīng)建立與所生產(chǎn)的委托產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理文件并接受委托方監(jiān)督。7.質(zhì)量管理7.1企業(yè)應(yīng)同時(shí)建立完整的制度體系，并能滿(mǎn)足企業(yè)質(zhì)量管理需要。至少包括：企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)質(zhì)量管理職責(zé)；人員培訓(xùn)與健康管理制度；原輔料及食品相關(guān)產(chǎn)品供應(yīng)商管理制度；原輔料及食品相關(guān)產(chǎn)品、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和放行制度；設(shè)施設(shè)備保養(yǎng)維修制度、儀器儀表檢定校驗(yàn)制度；生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量管理制度、貯存和運(yùn)輸管理制度、清場(chǎng)管理制度、驗(yàn)證管理制度、留樣管理制度、穩(wěn)定性考察制度、文件與記錄管理制度、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行自查制度、不合格品管理制度、實(shí)驗(yàn)室管理制度、檢驗(yàn)管理制度、產(chǎn)品跟蹤監(jiān)測(cè)制度、食品安全追溯制度、不安全品召回制度、安全事故處置制度以及“日管控、周排查、月調(diào)度”工作制度等，并嚴(yán)格按制度執(zhí)行。7.2應(yīng)按規(guī)定對(duì)每批保健食品進(jìn)行留樣，并有留樣記錄。留樣產(chǎn)品保存期限符合相關(guān)法規(guī)要求。留樣數(shù)量應(yīng)滿(mǎn)足產(chǎn)品質(zhì)量追溯檢驗(yàn)的要求，存儲(chǔ)條件應(yīng)符合要求，應(yīng)定期做產(chǎn)品穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)。7.3應(yīng)定期對(duì)工藝操作規(guī)程、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備、空氣凈化系統(tǒng)、水處理系統(tǒng)、殺菌或滅菌設(shè)備等進(jìn)行驗(yàn)證，驗(yàn)證結(jié)果和結(jié)論應(yīng)有記錄并留存。7.4應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)品記錄管理制度，原料的采購(gòu)、發(fā)放、投料以及產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)、放行等記錄要有專(zhuān)門(mén)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)管理，至少保存至保健食品保質(zhì)期后一年，保存期限不得少于兩年。7.5應(yīng)落實(shí)保健食品安全事故處置方案，并規(guī)定食品安全處置措施，定期排查食品安全防范措施的落實(shí)情況，并保存相關(guān)記錄；發(fā)生保健食品安全事故的，應(yīng)建立和保存事故處置記錄并向相關(guān)監(jiān)管部門(mén)報(bào)告。7.6應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)品退貨、召回管理制度；退貨、召回的保健食品應(yīng)按規(guī)定采取補(bǔ)救、無(wú)害化處理或銷(xiāo)毀等措施，并保存記錄。7.7應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行不合格品管理制度，規(guī)定生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的原輔料、中間產(chǎn)品、成品中不合格品的管理要求和處置措施。7.8企業(yè)應(yīng)建立并嚴(yán)格執(zhí)行消費(fèi)者投訴處理制度，明確消費(fèi)者投訴、舉報(bào)及出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題的處理程序及處理措施，并有相應(yīng)記錄。7.9產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)應(yīng)符合保健食品管理的相關(guān)要求，標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)與注冊(cè)或備案的內(nèi)容一致。企業(yè)應(yīng)設(shè)專(zhuān)庫(kù)或?qū)^(qū)按品種、規(guī)格分類(lèi)存放，憑生產(chǎn)指令按需求發(fā)放使用。8.庫(kù)房管理8.1企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行庫(kù)房臺(tái)賬管理制度，入庫(kù)存放的原輔料、食品相關(guān)產(chǎn)品以及成品，應(yīng)嚴(yán)格按照儲(chǔ)存貨位管理，確保物、卡、賬一致，并與實(shí)際相符。企業(yè)使用信息化倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)進(jìn)行管理的，應(yīng)確保信息安全備份可追溯，系統(tǒng)信息與實(shí)際相符。8.2庫(kù)房應(yīng)與所儲(chǔ)存的原輔料、食品相關(guān)產(chǎn)品、成品及規(guī)模相適應(yīng)，防塵、防蠅、防蟲(chóng)、防鼠、照明、通風(fēng)、避光以及溫濕度控制設(shè)施應(yīng)有效，溫濕度有相應(yīng)記錄。8.3原輔料及食品相關(guān)產(chǎn)品和成品應(yīng)設(shè)立專(zhuān)庫(kù)或?qū)^(qū)管理，原輔料及食品相關(guān)產(chǎn)品和成品應(yīng)按待檢、合格、不合格分批離墻離地存放。采用信息化管理的倉(cāng)庫(kù)，應(yīng)在管理系統(tǒng)內(nèi)進(jìn)行電子標(biāo)注或區(qū)分。8.4不合格的原輔料及食品相關(guān)產(chǎn)品和成品應(yīng)單獨(dú)存放，并及時(shí)按規(guī)定進(jìn)行處置。8.5揮發(fā)性原輔料及食品相關(guān)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)避免污染其他原輔料及食品相關(guān)產(chǎn)品，相互影響風(fēng)味的原輔料及食品相關(guān)產(chǎn)品應(yīng)密閉存放。8.6原輔料及食品相關(guān)產(chǎn)品應(yīng)按規(guī)定的保質(zhì)期貯存，無(wú)規(guī)定保質(zhì)期的，企業(yè)應(yīng)根據(jù)貯存條件、穩(wěn)定性等情況確定其貯存期限。8.7原輔料及食品相關(guān)產(chǎn)品和成品原則上應(yīng)采用“近有效期先發(fā)、先進(jìn)先出”的原則出庫(kù)，貯存期內(nèi)如有特殊情況應(yīng)及時(shí)復(fù)驗(yàn)。9.貯運(yùn)及交付控制管理9.1嚴(yán)格執(zhí)行與產(chǎn)品相適應(yīng)的倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸及交付控制制度和記錄。根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)和質(zhì)量要求選擇適宜的貯存和運(yùn)輸條件。委托貯存、運(yùn)輸食品的，應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的食品安全保障能力進(jìn)行審核，并監(jiān)督受托方按照保證食品安全的要求貯存、運(yùn)輸食品。9.2貯存、運(yùn)輸和裝卸保健食品的容器、工器具和設(shè)備安全、無(wú)害，保持清潔。未將保健食品與有毒、有害或有異味的物品一同貯存、運(yùn)輸。9.3貯存、運(yùn)輸對(duì)溫度、濕度等有特殊要求的食品，應(yīng)當(dāng)具備保溫、冷藏或者冷凍等設(shè)備設(shè)施，保持有效運(yùn)行，建立和執(zhí)行貯運(yùn)時(shí)的成品溫度控制制度并有記錄。9.4出廠(chǎng)時(shí)應(yīng)查驗(yàn)出廠(chǎng)產(chǎn)品的合格證明和安全狀況，每批產(chǎn)品均有出廠(chǎng)記錄，記錄內(nèi)容真實(shí)、完整、可追溯。9.5應(yīng)當(dāng)建立完善的銷(xiāo)售管理制度并有效執(zhí)行，銷(xiāo)售方式為自行銷(xiāo)售的，應(yīng)對(duì)各級(jí)經(jīng)銷(xiāo)商進(jìn)行每年考核一次，禁止用虛假宣傳方式銷(xiāo)售保健食品，考核結(jié)果不合格