丁二醇公司質(zhì)量管理手冊1

丁二醇公司

質(zhì)量管理手冊

目錄

一、審核的策劃與實施...............................................3

二、審核的原則與分類..............................................10

三、質(zhì)量認(rèn)證的相關(guān)概念............................................13

四、質(zhì)量管理體系認(rèn)證..............................................15

五、過程能力.......................................................17

六、過程能力的計算和評價..........................................18

七、控制圖的觀察與分析............................................20

八、控制圖的基本原理..............................................22

九、產(chǎn)品銷售的質(zhì)量職能............................................26

十、顧客服務(wù)的質(zhì)量管理............................................27

十一、質(zhì)量形成的過程..............................................30

十二、質(zhì)量職能....................................................34

十三、生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制..........................................37

十四、生產(chǎn)制質(zhì)~^一目理內(nèi)42

十五、全面質(zhì)量管理的核心觀點.....................................46

十六、全面質(zhì)量管理的基本要求.....................................49

十七、質(zhì)量特性....................................................52

十八、產(chǎn)品及相關(guān)術(shù)語..............................................57

十九、質(zhì)量信息管理................................................62

二十、標(biāo)準(zhǔn)化工作..................................................70

二十一、項目基本情況..............................................78

二十二、公司概況..................................................80

公司合并資產(chǎn)負(fù)債表主要數(shù)據(jù)........................................81

公司合并利潤表主要數(shù)據(jù)............................................81

二十三、發(fā)展規(guī)劃分析..............................................82

二十四、項目風(fēng)險分析..............................................90

二十五、項目風(fēng)險對策..............................................92

二十六、法人治理結(jié)構(gòu)..............................................94

一、審核的策劃與實施

1、審核方案的管理

審核方案是指針對特定時間段所策劃，并具有特定目的的一組

（一次或多次）審核，審核方案包括策劃、組織和實施審核的所有必

要的活動。

GB/T190U—2003質(zhì)量和（環(huán)境）管理體系審核指南中，審核方案

的管理總則指出，根據(jù)受審核組織的規(guī)模、性質(zhì)和復(fù)雜程度，一個審

核方案可以包括一次或多次審核。這些審核可以有不同的目的，也可

以包括多體系審核或聯(lián)合審核。

審核方案還包括對審核的類型和數(shù)目進行策劃和組織，以及在規(guī)

定的時間框架內(nèi)有效和高效地實施審核提供資源的所有必要的活動。

一個組織可以制訂一個或多個審核方案。

組織的最高管理者應(yīng)當(dāng)對審核方案的管理進行授權(quán)。負(fù)責(zé)管理審

核方案的人員應(yīng)當(dāng)制訂、實施、監(jiān)視、評審與改進審核方案；識別并

確保提供必要的資源。

2、審核活動

在GB/T19011-2003質(zhì)量和(環(huán)境)管理體系審核指南中，審核

活動總則指出，作為審核方案一部分的審核活動的策劃與實施的適用

程度，取決于特定審核的范圍和復(fù)雜程度及審核結(jié)論的預(yù)期用途Q

(1)審核的啟動。

①負(fù)責(zé)管理審核方案的人員應(yīng)當(dāng)為特定的審核指定審核組組長。

在進行聯(lián)合審核時，各審核組在審核開始前就各自的職責(zé)特別是審核

組紐長的權(quán)限達(dá)成一致，這一點非常重要。

②確定審核目的、范圍和準(zhǔn)則。在審核方案總體目的內(nèi)，一次具

體的審核應(yīng)當(dāng)基于形成文件的目的、范圍和準(zhǔn)則。

審核范圍描述了審核的內(nèi)容和界限，例如，實際位置，組織單元,

受審核的活動和過程及審核所覆蓋的時期。審核準(zhǔn)則用作確定符合性

的依據(jù)，可以包括所適用的方針、程序、標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)、管理體系

要求、合同要求或行業(yè)規(guī)范。審核目的應(yīng)當(dāng)由審核委托方確定，審核

范圍和準(zhǔn)則應(yīng)當(dāng)由審核委托方和審核組組長根據(jù)審核方案程序確定。

審核目的、范圍和準(zhǔn)則的任何變化應(yīng)當(dāng)征得原各方同意。當(dāng)實施結(jié)合

審核時，重要的是審核組組長確保審核目的、范圍卻準(zhǔn)則適合于結(jié)合

審核的性質(zhì)。

③確定審核的可行性，應(yīng)當(dāng)確定審核的可行性，同時考慮策劃審

核所需的充分和適當(dāng)?shù)男畔ⅰ⑹軐徍朔降某浞趾献髦浞值臅r間和資

源的可獲得性。

當(dāng)審核不可行時，應(yīng)當(dāng)在與受審核方協(xié)商后向?qū)徍宋蟹浇ㄗh替

代方案。

④選擇審核組。當(dāng)已明確審核可行時，應(yīng)當(dāng)選擇審核組，同時考

慮實現(xiàn)審核目的所需的能力。當(dāng)只有一名審核員時，審核員應(yīng)承擔(dān)審

核紅組長全部適用的職責(zé)。若審核組中的審核員沒有完全具備審核所

需的知識和技能，可通過技術(shù)專家予以滿足。技術(shù)專家應(yīng)當(dāng)在審核員

的指導(dǎo)下進行工作。

⑤與受審核方的初始接觸。初步聯(lián)系可以是正式或非正式的與受

審核方的代表建立溝通渠道，確認(rèn)實施審核的權(quán)限；提供有關(guān)建議的

時間安排和審核組組成的信息；要求獲得相關(guān)文件，包括記錄；確定

適用的現(xiàn)場安全規(guī)則：對審核作出安排；就觀察員的參與和審核組向

導(dǎo)的需求達(dá)成一致意見。上述活動由負(fù)責(zé)管理審核方案的人員或?qū)徍?/p>

組組長進行。

（2）文件評審。在現(xiàn)場審核前應(yīng)當(dāng)評審受審核方的文件，以確定

文件所屬的體系與審核準(zhǔn)則的符合性。文件可包括管理體系的相關(guān)文

件和記錄及以前的審核報告。評審應(yīng)當(dāng)考慮組織的規(guī)模、性質(zhì)和復(fù)雜

程度及審核的目的和范圍。在有些情況下，如果不影響審核實施的有

效性，文件評審可以推遲至現(xiàn)場審核開始。在其他情況下，為獲得對

可獲得信息的適當(dāng)了解，可以進行現(xiàn)場初訪。

如果發(fā)現(xiàn)文件不適用、不充分，審核組組長應(yīng)當(dāng)通知審核委托方

和負(fù)責(zé)管理審核方案的人員及受審核方。應(yīng)當(dāng)決定審核是否繼續(xù)進行

或暫停直至有關(guān)文件的問題得到解決。

(3)現(xiàn)場審核的準(zhǔn)備。

①編制審核計劃。審核組組長應(yīng)當(dāng)編制一份審核計劃，為審核委

托方、審核組和受審核方之間就審核的實施達(dá)成一致提供依據(jù)。審核

計劃應(yīng)當(dāng)便于審核活動的日程安排和協(xié)調(diào)。

審核計劃應(yīng)當(dāng)包括：審核目的、審核準(zhǔn)則、審核范圍、進行現(xiàn)場

審核活動的日期和地點、現(xiàn)場審核活動預(yù)期的時間知期限、審核組成

員和向?qū)У淖饔煤吐氊?zé)，以及向?qū)徍说年P(guān)鍵區(qū)域配置適當(dāng)?shù)馁Y源等。

在現(xiàn)場審核活動開始前，審核計劃應(yīng)當(dāng)經(jīng)審核委托方評審和接受,

并提交給受審核方。

受審核方的任何異議應(yīng)當(dāng)在審核組組長、受審核方和審核委托方

之間予以解決。任何經(jīng)修改的審核計劃應(yīng)當(dāng)在繼續(xù)審核前征得各方的

同意。

②審核組工作分配。審核組組長應(yīng)當(dāng)與審核組協(xié)商，將具體的過

程、職能、場所、區(qū)域或活動的審核職責(zé)分配給審核組每位成員。審

核紐工作的分配應(yīng)當(dāng)考慮審核員的獨立性和能力的需要、資源的有效

利用及審核員、實習(xí)審核員和技術(shù)專家的不同作用而職責(zé)。為確保實

現(xiàn)審核目的，可隨著審核的進展調(diào)整所分配的工作C

③準(zhǔn)備工作文件。審核組成員應(yīng)當(dāng)評審與其所承擔(dān)的審核工作有

關(guān)的信息，并準(zhǔn)備必要的工作文件，用于審核過程的參考和記錄。

工作文件，包括其使用后形成的記錄，應(yīng)至少保存到審核結(jié)束。

審核組成員在任何時候都應(yīng)當(dāng)妥善保管涉及保密或知識產(chǎn)權(quán)信息的工

作文件。

（4）現(xiàn)場審核的實施。

①應(yīng)當(dāng)與受審核方管理層，或者（適當(dāng)時）與受審核的職能或過

程的負(fù)責(zé)人召開首次會議。首次會議的目的是：確認(rèn)審核計劃；簡要

介紹審核活動如何實施；確認(rèn)溝通渠道；向受審方提供詢問的機會。

②根據(jù)審核的范圍和復(fù)雜程度，在審核中可能有必要對審核組內(nèi)

部及審核組與受審核方之間的溝通作出正式安排。

隨著現(xiàn)場審核的進展，若出現(xiàn)需要改變審核范圍的任何情況，應(yīng)

當(dāng)經(jīng)審核委托方和（適當(dāng)時）受審核方的評審和批準(zhǔn)。

③向?qū)Ш陀^察員可以與審核組隨行，但不是審核組成員，不應(yīng)當(dāng)

影響或干擾審核的實施。一般來說，向?qū)Ш陀^察員的作用是引導(dǎo)和見

證（審核發(fā)現(xiàn)）。

④在審核中，與審核目的、范圍和準(zhǔn)則有關(guān)的信息，包括與職能、

活動和過程間接口的有關(guān)信息，應(yīng)當(dāng)通過面談、對活動的觀察和文件

評審，適當(dāng)?shù)某闃舆M行收集并驗證。只有可證實的信息方可作為審核

證據(jù)。審核證據(jù)應(yīng)當(dāng)予以記錄。

⑤應(yīng)當(dāng)對照審核準(zhǔn)則評價審核證據(jù)以形成審核發(fā)現(xiàn)。審核發(fā)現(xiàn)能

表明符合或不符合審核準(zhǔn)則。當(dāng)審核目的有規(guī)定時，審核發(fā)現(xiàn)能識別

改進的機會。應(yīng)當(dāng)匯總與審核準(zhǔn)則的符合情況，指明所審核的場所、

職能或過程。如果審核計劃有規(guī)定，還應(yīng)當(dāng)記錄具體的符合的審核發(fā)

現(xiàn)及其支持的審核證據(jù)。

應(yīng)當(dāng)記錄不符合及其支持的審核證據(jù)。可以對不符合進行分級。

應(yīng)當(dāng)與受審核方一起評審不符合，以確認(rèn)審核證據(jù)的準(zhǔn)確性，并使受

審核方理解不符合。應(yīng)當(dāng)努力解決對審核證據(jù)和（或）審核發(fā)現(xiàn)有分

歧的問題，并記錄尚未解決的問題。

⑥準(zhǔn)備審核結(jié)論。在末次會議前，審核組應(yīng)當(dāng)針對審核目的，評

審審核發(fā)現(xiàn)及在審核過程中所收集的其他適當(dāng)信息，考慮審核過程中

固有的不確定因素，對審核結(jié)論達(dá)成一致。如果審核目的有規(guī)定，準(zhǔn)

備建議性的意見。如果審核計劃有規(guī)定，討論審核后續(xù)活動。

⑦舉行末次會議。末次會議應(yīng)當(dāng)由審核組組長主持，并以受審核

方能夠理解和認(rèn)同的方式提出審核發(fā)現(xiàn)和結(jié)論，適當(dāng)時，雙方就受審

核方提出的糾正和預(yù)防措施計劃的時間表達(dá)成共識C參加末次會議的

人員應(yīng)當(dāng)包括受審核方，也可包括審核委托方和其他方。

審核組和受審核方應(yīng)當(dāng)就有關(guān)審核發(fā)現(xiàn)和結(jié)論的不同意見進行討

論，并盡可能予以解決。如果未能解決，應(yīng)當(dāng)記錄所有的意見。如果

審核目的有規(guī)定，應(yīng)當(dāng)提出改進的建議，并強調(diào)該建議沒有約束性。

(5)審核報告的編制、批準(zhǔn)和分發(fā)。審核組組長應(yīng)當(dāng)對審核報告

的編制和內(nèi)容負(fù)責(zé)。審核報告應(yīng)當(dāng)提供完整、準(zhǔn)確和清晰的審核記錄,

并包括審核目的、審核范圍，明確審核委托方、審核組組長和成員，

現(xiàn)場審核活動實施的日期和地點，以及審核準(zhǔn)則、審核發(fā)現(xiàn)和審核結(jié)

論。對改進的建議和商定的審核后續(xù)活動計劃(如果審核目的中有規(guī)

定)。

審核報告應(yīng)當(dāng)在商定的時間期限內(nèi)提交。如果不能完成，應(yīng)當(dāng)向

審核委托方通報延誤的理由，并就新的提交日期達(dá)成一致。審核報告

應(yīng)當(dāng)根據(jù)審核方案程序的規(guī)定注明日期，并經(jīng)評審而批準(zhǔn)。經(jīng)批準(zhǔn)的

審核報告應(yīng)當(dāng)分發(fā)給審核委托方指定的接受者。

審核報告歸審核委托方所有，審核組成員和審核報告的所有接受

者都應(yīng)當(dāng)尊重并保持審核的保密性。

（6）審核的完成。當(dāng)官核計劃中的所有活動已完成，并分發(fā)了經(jīng)

過批準(zhǔn)的審核報告時，審核即告結(jié)束。

審核的相關(guān)文件應(yīng)當(dāng)根據(jù)參與各方的協(xié)議，并按照審核方案程序、

適用的法律法規(guī)和合同要求予以保存或銷毀。

除非法律要求，審核組和負(fù)責(zé)審核方案管理的人員若沒有得到審

核委托方和（適當(dāng)時）受審核方明確批準(zhǔn)，不應(yīng)當(dāng)向任何其他方泄露

文件內(nèi)容及審核中獲得的其他信息或?qū)徍藞蟾?。如果需要披露審核?/p>

件的內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)盡快通知審核委托方和受審核方。

（7）審核后續(xù)活動的實施。適用時，審核結(jié)論可以指出采取糾正、

預(yù)防和改進措施。此類措施通常由受審核方確定并在商定的期限內(nèi)實

施，不視為審核的一部分。受審核方應(yīng)當(dāng)將這些措施的狀態(tài)告知審核

委托方。

審核方案可規(guī)定由審核組成員進行審核后續(xù)活動，對糾正措施的

完成情況及有效性進行驗證。驗證可以是隨后審核活動的一部分。通

過發(fā)揮審核組成員的專長實現(xiàn)增值。

二、審核的原則與分類

1、審核原則

審核的特征在于其遵循若干原則。這些原則使審核成為支持管理

方針和控制的有效與可靠的工具，并為組織提供可以改進其績效的信

息。遵循這些原則是得出相應(yīng)和充分的審核結(jié)論的前提，也是審核員

獨立工作時，在相似的情況下得出相似結(jié)論的前提C

以下原則與審核員有關(guān)。

(1)道德行為。這是職業(yè)的基礎(chǔ)。對審核而言，誠信、正直、保

守秘密和謹(jǐn)慎是最基本的。

(2)公正表達(dá)。真實、準(zhǔn)確地報告的義務(wù)一審核發(fā)現(xiàn)、審核結(jié)論

和審核報告真實和準(zhǔn)確地反映審核活動。報告在審核過程中遇到的重

大障礙及在審核組和受審核方之間沒有解決的分岐意見。

(3)職業(yè)素養(yǎng)。在審核中勤奮并具有判斷力。審核員珍視他們所

執(zhí)行的任務(wù)的重要性及審核委托方和其他相關(guān)方對自己的信任。具有

必要的能力是一個重要的因素。

以下原則與審核有關(guān)，并通過獨立性和系統(tǒng)性來明確。

(4)獨立性。審核的公正性和審核結(jié)論的客觀性的基礎(chǔ)。審核員

獨立于受審核的活動，并且不帶偏見，沒有利益上的沖突。審核員在

審核過程中保持客觀的心態(tài)，以保證審核發(fā)現(xiàn)和結(jié)論僅建立在審核證

據(jù)的基礎(chǔ)上。

(5)基于證據(jù)的方法。在一個系統(tǒng)的審核過程中，得出可信的和

可重現(xiàn)的審核結(jié)論的合理方法。

審核證據(jù)是可證實的Q由于審核是在有限的時間內(nèi)并在有限的資

源條件下進行的，因此審核證據(jù)是建立在可獲得的信息樣本的基礎(chǔ)上,

抽樣的合理性與審核結(jié)論的可信性密切相關(guān)。

本標(biāo)準(zhǔn)的其他條款所給出的指南建立在上述原則的基礎(chǔ)上。

2、審核分類

質(zhì)量審核可按照不同的標(biāo)準(zhǔn)進行分類，如審核對象分類法、審核

方分類法和審核范圍分類法。

對于審核的對象，分為產(chǎn)品質(zhì)量審核、過程(工序)質(zhì)量審核和

質(zhì)量管理體系審核。

(1)產(chǎn)品質(zhì)量審核是對最終產(chǎn)品的質(zhì)量特性進行評價的活動，用

以確定產(chǎn)品質(zhì)量的符合性。

(2)過程(工序)質(zhì)量審核是獨立地對制造過程進行檢查評價以

確定其有效性的審核活動，評價過程因素的控制情況，研究因素波動

與質(zhì)量特性間的關(guān)系，確定過程控制的程度和存在的問題，從而改進

質(zhì)量控制的方法、提高過程能力。

(3)質(zhì)量管理體系審核是獨立地對一個組織質(zhì)量管理體系所進行

的審核以確定體系能否符合產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的安排、符合標(biāo)準(zhǔn)要求及組

織所確定的質(zhì)量管理體系的要求，同時確定體系是否能得到有效實施

與保持。

三、質(zhì)量認(rèn)證的相關(guān)概念

21世紀(jì)，經(jīng)濟向全球化發(fā)展，貿(mào)易趨向國際化，質(zhì)量意識、質(zhì)量

競爭貫穿于全球交易，不同國家、行業(yè)都存在不同的認(rèn)證要求，不同

的認(rèn)證要求已經(jīng)成為各組織繼續(xù)發(fā)展的障礙。組織實施質(zhì)量認(rèn)證猶如

雨后春筍成為世界性的大趨勢，了解、研究、發(fā)展質(zhì)量認(rèn)證的有關(guān)知

識已成為組織的迫切需求，也是時代的需求。

1、合格評定

根據(jù)《合格評定詞匯和通用原則》(IS0/IEC17000：2004)中的

定義，合格評定是與產(chǎn)品、過程、體系、人員或機構(gòu)有關(guān)的規(guī)定要求

得到滿足的證實。從定義中可見：合格評定的對象是產(chǎn)品、過程、體

系、人員或機構(gòu)；合格評定的依據(jù)是認(rèn)證認(rèn)可法規(guī)、指南和標(biāo)準(zhǔn)。合

格評定的方法一般包括檢測、檢查、認(rèn)證、審核、評價和批準(zhǔn)等。

現(xiàn)代合格評定制度起源于英國，1903年，英國ESC(英國工程標(biāo)

準(zhǔn)委員會)第一次使用“風(fēng)箏”標(biāo)志，用來說明標(biāo)有“風(fēng)箏”標(biāo)志的

鋼軌是合格品。1922年，該標(biāo)志依照英國商標(biāo)法注冊，成為第一個受

法律保護的認(rèn)證標(biāo)志。

(1)認(rèn)證。認(rèn)證根據(jù)《合格評定詞匯和通用原則》

(IS0/IEC17000：2004)中的定義:認(rèn)證是與產(chǎn)品、過程、體系或人

員有關(guān)的第三方證明Q在注意里說明，管理體系認(rèn)證有時也稱作注冊;

認(rèn)證適合于除了合格評定機構(gòu)外的所有合格評定對象，認(rèn)可適合于合

格評定機構(gòu)。

認(rèn)證通常分為產(chǎn)品、服務(wù)和管理體系認(rèn)證，大家較為熟悉的CCC

認(rèn)證就是強制性產(chǎn)品認(rèn)證。而體系認(rèn)證包括：以IS09001(GB/T19001)

標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)開展的質(zhì)量管理體系認(rèn)證;以IS014001(GB/T14001)標(biāo)準(zhǔn)

為依據(jù)開展的環(huán)境管理體系認(rèn)證；以GB/T28001標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)開展的職

業(yè)健康安全管理體系認(rèn)證；食品安全管理體系認(rèn)證(HACCP)認(rèn)證等。

還有以體育場所服務(wù)標(biāo)志為依據(jù)開展的體育服務(wù)認(rèn)證。

(2)認(rèn)可。認(rèn)可(Accreditation)是指正式表明合格評定機構(gòu)

具備實施特定合格評定工作的能力的第三方證明。即是一個權(quán)威機構(gòu)

依據(jù)程序?qū)δ骋粓F體或個人具有從事特定任務(wù)的能力給予正式確認(rèn)。

認(rèn)可包括三部分：實驗室/檢驗機構(gòu)認(rèn)可、認(rèn)證機構(gòu)認(rèn)可、審核員

/評審員資格認(rèn)可。

2、認(rèn)證與認(rèn)可的區(qū)別

(1)認(rèn)證是由第三方認(rèn)證機構(gòu)進行的，認(rèn)可是由權(quán)威機構(gòu)進行的。

認(rèn)證工作由具有第三方地位的機構(gòu)進行，以確保認(rèn)證結(jié)果的公正性。

權(quán)威機構(gòu)通常是由政府部門授權(quán)組建的一個組織，乂確保認(rèn)可的權(quán)威

性。我國的認(rèn)可機構(gòu)為中國合格評定國家認(rèn)可委員會(CNAS),統(tǒng)一

負(fù)責(zé)實施對認(rèn)證機構(gòu)、實驗室和檢查機構(gòu)等相關(guān)機構(gòu)的認(rèn)可工作。

(2)認(rèn)證是書面保證，認(rèn)可是正式承認(rèn)。書面保證是通過由第三

方認(rèn)證機構(gòu)頒發(fā)的認(rèn)證證書使有關(guān)方面確信經(jīng)認(rèn)證的產(chǎn)品或質(zhì)量體系

符合規(guī)定的要求。正式承認(rèn)則意味著經(jīng)批準(zhǔn)準(zhǔn)予從事某項活動。

(3)認(rèn)證是證明符合性，認(rèn)可是證明具備能力。經(jīng)認(rèn)證的產(chǎn)品是

指由第三方認(rèn)證機構(gòu)證明該產(chǎn)品符合特定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，經(jīng)認(rèn)證的

質(zhì)量體系是由第三方認(rèn)證機構(gòu)證明該質(zhì)量體系符合某一質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)

的要求。經(jīng)認(rèn)可的認(rèn)證機構(gòu)表明該機構(gòu)具有從事特定任務(wù)(如質(zhì)量體

系認(rèn)證、產(chǎn)品認(rèn)證、質(zhì)量體系審核、產(chǎn)品檢驗)的能力。

四、質(zhì)量管理體系認(rèn)證

質(zhì)量管理體系認(rèn)證是依據(jù)質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)過認(rèn)證機構(gòu)評審，并

通過質(zhì)量體系注冊或頒發(fā)認(rèn)證證書來證明某一組織的質(zhì)量體系，符合

相應(yīng)的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)的活動。根據(jù)不同的產(chǎn)品和領(lǐng)域，質(zhì)量管理體系

認(rèn)證包括GB/T19001(IS09001)認(rèn)證，電信行業(yè)質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)

TL9000認(rèn)證,食品行業(yè)的危害分析與關(guān)鍵控制點HACCP認(rèn)證，藥品生

產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP認(rèn)證，航空航天質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)AS9000認(rèn)證，

汽車行業(yè)的IS0/TS16949：2009認(rèn)證等。

截至2010年12月31日，經(jīng)我國國家認(rèn)證認(rèn)可委員會批準(zhǔn)的質(zhì)量

管理體系認(rèn)證機構(gòu)有101家，我國所有認(rèn)證機構(gòu)發(fā)放質(zhì)量管理體系認(rèn)

證證書共計249964份，證書發(fā)放數(shù)量連續(xù)8年位居世界第一。

1、質(zhì)量管理體系認(rèn)證與產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的區(qū)別

質(zhì)量管理體系認(rèn)證與產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證不同。

2、質(zhì)量管理體系認(rèn)證的程序和規(guī)則

世界各國管理體系認(rèn)證的程序都要依據(jù)ISO/IEC指南48《質(zhì)量體

系認(rèn)證實施程序規(guī)則》，各管理體系認(rèn)證機構(gòu)都確定了各自的管理體

系認(rèn)證程序。

3、認(rèn)證后的監(jiān)督審核

認(rèn)證機構(gòu)對于獲準(zhǔn)認(rèn)證的組織在其質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書有效期

(3年)內(nèi)實施監(jiān)督審核，按照規(guī)定每年不少于一次。

質(zhì)量管理體系監(jiān)督審核與質(zhì)量體系初次認(rèn)證的程序基本相同，但

在審核關(guān)注重點上和審核時間上有區(qū)別，一般審核時間是初次認(rèn)證審

核的三分之一。監(jiān)督審核關(guān)注的重點如下。

(1)審核影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要部門或要素。

(2)確認(rèn)上次審核發(fā)生的不符合項及糾正措施的落實情況。

(3)調(diào)查從上次審核結(jié)束后組織的質(zhì)量管理體系的變化情況及其

對產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度。

（4）審核組織的內(nèi)部審核和管理評審，確認(rèn)體系運行的適宜性和

有效性。

（5）了解顧客反饋情況，尤其是對于顧客投訴的處理情況Q

（6）審核組織對法律法規(guī)的遵守情況及對合同的履行情況。

監(jiān)督審核發(fā)現(xiàn)受審核企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重不合格情況，認(rèn)

證機構(gòu)可能會給出證書暫停、證書撤銷等不利于組織的審核結(jié)論。

五、過程能力

1、過程能力

過程能力（PC）是指過程（或工序）處于穩(wěn)定狀態(tài)下的實際加工

能力，它是衡量工序質(zhì)量的一種標(biāo)志，又叫工序能力，在機械加工業(yè)

中又叫加工精度°

SPC的基準(zhǔn)就是統(tǒng)計控制狀態(tài)或稱穩(wěn)態(tài)。過程能力反映了穩(wěn)態(tài)下該

過程本身所表現(xiàn)的最佳性能（分布寬度最?。?。因此，在穩(wěn)態(tài)下，過

程的性能是可預(yù)測的，過程能力也是可評價的。離開穩(wěn)態(tài)這個基準(zhǔn)，

對過程就無法預(yù)測，也就無法評價°

過程能力決定于由偶然因素造成的標(biāo)準(zhǔn)差。通常用6倍標(biāo)準(zhǔn)差

（六西格瑪）表示過程能力，它的數(shù)值越小越好。

2、過程能力指數(shù)

過程能力指數(shù)，簡稱Cp或Cpk,以往稱為工序能力指數(shù)，現(xiàn)在則

統(tǒng)一稱為過程能力指數(shù)。Cp是用于反映過程處于正常狀態(tài)時，即人員、

機器、原材料、工藝方法、測量和環(huán)境（5MIE）充分標(biāo)準(zhǔn)化并處于穩(wěn)

定狀態(tài)時，所表現(xiàn)出的保證產(chǎn)品質(zhì)量的能力。

過程能力是表示生產(chǎn)過程客觀存在著分散的一個參數(shù)。但是這個

參數(shù)能否滿足產(chǎn)品的技術(shù)規(guī)格要求，僅從它本身還難以看出。因此，

還需要另一個參數(shù)來反映工序能力滿足產(chǎn)品技術(shù)要求（公差、規(guī)格等

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）的程度。這個參數(shù)就叫做過程能力指數(shù)，也稱為工序能力

指數(shù)或工藝能力指數(shù)。它是技術(shù)規(guī)格要求和工序能力的比值。

六、過程能力的計算和評價

（一）過程能力的計算

當(dāng)生產(chǎn)過程處于穩(wěn)定狀態(tài)時，一定的工序能力指數(shù)與一定的不合

格品率相對應(yīng)。根據(jù)所采用數(shù)據(jù)類型的不同和技術(shù)要求的不同，工序

能力指數(shù)和不合格概率的計算又可以分為四種情況C

（二）過程能力評價

過程能力指數(shù)客觀且定量地反映了過程能力滿足質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的程度。

它與生產(chǎn)過程中的加工能力和管理水平有關(guān)。過程能力指數(shù)越大，產(chǎn)

品的加工質(zhì)量就越高。因此，在實際生產(chǎn)中，根據(jù)過程能力指數(shù)的大

小對過程的加工能力進行分析和評價，以便于采取必要的措施，既要

保證過程質(zhì)量，又要使成本適宜。

1、無偏狀態(tài)下過程能刀評價

一般情況下，無偏狀態(tài)是指過程中心與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)公差中心重合。

(1)特等一過程能力過于充裕。在過程或工序允許的情況下，可

考慮放寬管理或降低成本，可放寬檢查，如人和設(shè)備的配備可相對降

低一些，這樣可以帶來降低成本、提高效率的效果；提高產(chǎn)品的原設(shè)

計精度，改進產(chǎn)品性能；加大抽樣間隔，減少抽驗件數(shù)，降低檢驗的

各種消耗。

(2)1等一過程能力充裕。按過程進行管理，正常運轉(zhuǎn)；非重要

過程或工序可允許小的外來波動；對不重要的過程或工序可放寬檢查,

工序控制抽樣間隔可放寬。

(3)2等一過程能力尚可。必須加強對生產(chǎn)過程的監(jiān)控，防止外

來波動；調(diào)查4MIE因素，作必要改進：嚴(yán)格執(zhí)行各種規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)、制

度；堅持合理的抽樣方案和檢驗規(guī)程。

(4)3等一過程能力不足。必須采取措施提高過程或工序能力，

通過因果圖、排列圖找出需要改進的因素；分析質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否脫離實

際，應(yīng)實事求是地修正質(zhì)量指標(biāo)過嚴(yán)的情況；加強質(zhì)量檢驗工作。

(5)4等一過程能力嚴(yán)重不足。立即追查原因，采取緊急措施，

提高工序能力，對4MIE必須進行根本性的改革，要從根本上消除影響

質(zhì)量的關(guān)鍵因素。

2、有偏狀態(tài)下過程能力評價

一般情況下，有偏狀態(tài)是指過程分布中心與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)公差中心不

重合，出現(xiàn)了偏移。從統(tǒng)計的角度看有偏狀態(tài)，中心偏移使得過程分

布中心值不在目標(biāo)值上，偏移量的出現(xiàn)使得過程能力指數(shù)Cp降低，過

程輸出的不合格品率增加。

七、控制圖的觀察與分析

在生產(chǎn)過程中，通過分析控制圖來判定生產(chǎn)過程是否處于穩(wěn)定狀

態(tài)6

1、控制圖的判斷穩(wěn)態(tài)準(zhǔn)則

在生產(chǎn)過程中只存在偶然因素而不存在異常因素對過程的影響狀

態(tài)，這種狀態(tài)稱為統(tǒng)計控制過程狀態(tài)或穩(wěn)定狀態(tài)，簡稱穩(wěn)態(tài)。穩(wěn)態(tài)是

生產(chǎn)過程追求的目標(biāo)Q

在統(tǒng)計量為正態(tài)分布的情況下，只要有一個點子在界限外就可以

判斷有異常。但由于兩類錯誤的存在，只根據(jù)一個點子在界限內(nèi)外遠(yuǎn)

不能判斷生產(chǎn)過程處于穩(wěn)態(tài)。如果連續(xù)在控制界內(nèi)的點子更多，即使

有個別點子出界，過程仍看作是穩(wěn)態(tài)的，這就是判穩(wěn)準(zhǔn)則。

在做控制圖判別時，首先應(yīng)該判斷過程是否穩(wěn)定。生產(chǎn)過程或工

序是否處于受控狀態(tài)，其基本判斷條件有以下兩條C

(1)在控制界限內(nèi)的點子排列無缺陷，為隨機排列。點子排列無

缺陷意味著應(yīng)滿足以下三個條件：①樣本點分布均勻，位于中心線兩

側(cè)的樣本點各占50%;②靠近中心線的樣本點約占2/3；③靠近控制界

限的樣本點極少。

(2)所有點子基本上都落在控制界限內(nèi)。由概率論理論可知，小

概率事件可以認(rèn)為不會發(fā)生。

如果在控制圖中點子未出界限，同時界線內(nèi)點子的排列也是隨機

的，則認(rèn)為生產(chǎn)過程處于穩(wěn)定狀態(tài)或控制狀態(tài)。如果控制圖點子出界

或界限內(nèi)點排列非隨機，則認(rèn)為生產(chǎn)過程不穩(wěn)定或失控。對于生產(chǎn)過

程或工序而言，控制圖的判斷穩(wěn)態(tài)準(zhǔn)則起著告警鈴的作用，控制圖點,

子出界就好比告警鈴響，告訴現(xiàn)在是應(yīng)該進行查找原因、采取措施、

防止再犯的時刻了。

2、控制圖的判異規(guī)則

控制圖上的點子依樣本時間序列而出現(xiàn)在控制圖上，通常是很隨

機地散布在管制界內(nèi)。有時點子雖未超出管制界限，但一連串好幾點

都在管制圖的中心線以上或點子呈現(xiàn)周期性變化時，也可判為異常。

判異準(zhǔn)則有兩類；①點出界就判異，這一點是針對界外點的；②

界內(nèi)點排列不隨機判異，這一點則是針對界內(nèi)點的c

常規(guī)控制圖的判異準(zhǔn)則參照IS08258和GB/T4091—2001有8種準(zhǔn)

則。將控制圖等分為6個區(qū)。

八、控制圖的基本原理

數(shù)據(jù)或質(zhì)量特性值處理的方法中，不論是頻數(shù)分布表、直方圖、

分布的計量值、分布規(guī)律及過程能力指數(shù)等所表示的都是數(shù)據(jù)在某一

段時間內(nèi)的靜止?fàn)顟B(tài)。但是，生產(chǎn)過程中，用靜態(tài)的方法不能隨時發(fā)

現(xiàn)問題以調(diào)整生產(chǎn)或工作。因此，生產(chǎn)過程或工作現(xiàn)場不僅需要處理

數(shù)據(jù)的靜態(tài)方法，也需要能了解數(shù)據(jù)隨時間變化的動態(tài)方法，并以此

為依據(jù)來控制產(chǎn)品生產(chǎn)過程或工作的質(zhì)量。

1、控制圖的基本概念

控制圖是對測定、記錄、評估和監(jiān)察過程是否處于統(tǒng)計控制狀態(tài)

的一種統(tǒng)計方法設(shè)計圖。世界上第一張控制圖是美國休哈特在1924年

5月16日提出的不合格品率（P）控制圖。

（1）控制圖的設(shè)計原理。

①正態(tài)性假設(shè)。

②3。準(zhǔn)則。

③小概率事件原理。小概率事件原理是指小概率的事件一般不會

發(fā)生。由3。準(zhǔn)則可知，數(shù)據(jù)點落在控制界限以外的概率只有0.135%,

因此，生產(chǎn)過程正常情況下，質(zhì)量特性值是不會超過控制界限的，如

果超出，則認(rèn)為生產(chǎn)過程發(fā)生異常變化。

(2)控制圖應(yīng)用經(jīng)驗與理論分析表明，當(dāng)生產(chǎn)過程中只存在正常

波動時，產(chǎn)品或過程質(zhì)量將形成典型分布，若過程正常，即分布不變，

則出現(xiàn)點子超過UCL或LCL的概率只有0.135%左右。若過程異常，分

布曲線上移或下移，產(chǎn)品或過程質(zhì)量的分布必將偏離原來的典型分布,

即u,。發(fā)生變化。發(fā)生這種情況的可能性很大，其概率可能為0.135%

的幾十至幾百倍。小概率事件在一次試驗中幾乎不可能發(fā)生，若發(fā)生

即判斷異常。因此，根據(jù)典型分布是否偏離就能判斷異常波動是否發(fā)

生，而典型分布的偏離可由控制圖檢出，所以，控制圖上的控制界限

就是區(qū)分正常波動和異常波動的科學(xué)界限，亦可分析偶然因素與異常

因素對過程的影響。

2、控制圖的基本種類

(1)常規(guī)控制圖的分類。常規(guī)控制圖是按產(chǎn)品質(zhì)量的特性及其分

布規(guī)律所作的分類。

①均值一極差控制圖。

②均值一標(biāo)準(zhǔn)差控制圖。

③中位數(shù)一極差控制圖。

④單值一移動極差控制圖。

⑤不合格品率控制圖Q

⑥不合格品數(shù)控制圖。

⑦缺陷數(shù)控制圖。

⑧單位缺陷數(shù)控制圖。

（2）按控制圖的用途劃分。按控制圖的用途來劃分，可以分為分

析用控制圖和控制用控制圖。

實施SPC分為兩個階段，一是分析階段，二是監(jiān)控階段。在這兩

個階段所使用的控制圖分別被稱為分析用控制圖和控制用控制圖。兩

者間的關(guān)系適應(yīng)日本質(zhì)量管理的名言：“始于控制圖，終于控制圖?！?/p>

所謂“始于控制圖”是指對過程的分析從應(yīng)用控制圖對過程進行分析

開始，所謂“終于控制圖”是指對過程的分析結(jié)束，最終建立了控制

用控制圖。故根據(jù)使用的目的和用途的不同，控制圖可分為分析用控

制圖與控制用控制圖。

①分析用控制圖。分析用控制圖是根據(jù)過去數(shù)據(jù)，主要用于分析

現(xiàn)狀，涉及分析兩個方面的內(nèi)容，一是所分析的過程是否處于統(tǒng)計控

制狀杰，二是該過程的過程能力指數(shù)是否滿足要求，若經(jīng)過分析后，

生產(chǎn)過程處于非統(tǒng)計控制狀態(tài)，則應(yīng)查找原因并加以消除。

②控制用控制圖?？刂朴每刂茍D由分析控制圖轉(zhuǎn)化而來，當(dāng)過程

達(dá)到了確認(rèn)的狀態(tài)后，才能將分析用控制圖的控制線延長作為控制用

控制圖。由于后者相當(dāng)于生產(chǎn)中的立法，故由前者轉(zhuǎn)為后者時應(yīng)有正

式交接手續(xù)。這里要用到判斷穩(wěn)態(tài)的準(zhǔn)則(簡稱判斷準(zhǔn)則)，在穩(wěn)定

之前還要用到判斷異常的準(zhǔn)則。

進入日常管理后，關(guān)鍵是保持所確定的狀態(tài)。經(jīng)過一個階段的使

用后，可能又會出現(xiàn)異常，這時應(yīng)查出原因，采取必要措施，加以消

除，以恢復(fù)統(tǒng)計控制狀態(tài)。

3、控制圖的界限公式

對于常規(guī)控制圖的控制界限計算公式，世界上各個國家都有相應(yīng)

的標(biāo)準(zhǔn)。中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)《常規(guī)控制圖》(GB/T4091—

2001),等同于國際標(biāo)準(zhǔn)《休吟特控制圖》(IS08258；1991)及其

1993年的修訂本。

(1)常規(guī)計量控制圖的界限公式。

(2)常規(guī)計數(shù)控制圖的界限公式。計數(shù)控制圖是通過記錄所考察

的樣本中每個個體是否具有某種特性(或特征)，如合格與不合格；

合格率與不合格率；缺陷與單位缺陷等某種事件所發(fā)生的次數(shù)對過程

進行監(jiān)控的控制圖。

九、產(chǎn)品銷售的質(zhì)量職能

客戶在營銷工作過程中占有非常重要的地位，客戶宛如企業(yè)的免

費廣告，如何讓顧客成為企業(yè)的免費宣傳者，使企業(yè)可以達(dá)到長期經(jīng)

營的目標(biāo)，就要依靠企業(yè)在產(chǎn)品銷售過程中的服務(wù)質(zhì)量。顧客是產(chǎn)品

的消費對象，企業(yè)依存顧客。因此，顧客服務(wù)質(zhì)量將直接影響企業(yè)的

生存與發(fā)展。

根據(jù)企業(yè)在產(chǎn)品銷售過程中的活動內(nèi)容，其質(zhì)量職能可歸納如下。

(1)確定國內(nèi)外目標(biāo)有場并制定具體的營銷策略，開發(fā)和建立營

銷渠道、銷售服務(wù)網(wǎng)點。

(2)開展市場研究，確定用戶和市場對產(chǎn)品的要求和期望，向設(shè)

計開發(fā)部門提供初始的產(chǎn)品規(guī)范，向企業(yè)有關(guān)職能部門提供用戶和市

場對本企業(yè)產(chǎn)品需求和期望的信息，并促進其提高滿足營銷要求的能

力°

(3)確定并實施企業(yè)的商標(biāo)和廣告策略，策劃并提供產(chǎn)品介紹，

開展宣傳，提高產(chǎn)品知名度及產(chǎn)品在市場上的信譽c

(4)制訂、實施并控制企業(yè)的產(chǎn)品銷售計劃，確保實現(xiàn)企業(yè)的市

場營銷目標(biāo)。

(5)組織、實施、監(jiān)控對產(chǎn)品的搬運、儲存、包裝、防護、交付

及安裝和服務(wù)。

(6)建立營銷職能的信息反饋系統(tǒng)，了解用戶和市場對本企業(yè)產(chǎn)

品的需求和期望，獲得用戶對產(chǎn)品滿意與不滿意的信息，掌握產(chǎn)品在

整個壽命周期內(nèi)質(zhì)量特性的表現(xiàn)與演變情況Q

(7)策劃并制訂營銷人員的培訓(xùn)計劃，建立培訓(xùn)檔案。

(8)做好營銷職能范圍所需的質(zhì)量記錄，并實施全過程的控制。

十、顧客服務(wù)的質(zhì)量管理

1、顧客服務(wù)過程的質(zhì)量職能

服務(wù)用戶是質(zhì)量活動的外延，它包括售前服務(wù)和售后服務(wù)。它的

質(zhì)量職能包括以下幾點。

(1)為保證產(chǎn)品質(zhì)量提供必不可少的條件，如包裝、運輸及入庫

保管等工作6

(2)收集和管理現(xiàn)場二作質(zhì)量的信息，反饋給企業(yè)有關(guān)部門。

(3)向用戶介紹產(chǎn)品結(jié)構(gòu)性能、特點、使用范圍和維護保養(yǎng)的知

識。

(4)及時向用戶提供備品、配件，并指導(dǎo)或為其安裝及維修。

2、產(chǎn)品銷售過程中顧客服務(wù)的質(zhì)量管理

產(chǎn)品銷售過程中顧客服務(wù)的質(zhì)量管理，是企業(yè)質(zhì)量管理從生產(chǎn)過

程向市場、用戶及流通領(lǐng)域和使用過程的延伸。產(chǎn)品銷售過程中應(yīng)從

事的客戶服務(wù)活動，包括產(chǎn)品銷售前的客戶服務(wù)質(zhì)量管理，產(chǎn)品銷售

中的客戶服務(wù)質(zhì)量管理，產(chǎn)品銷售后的客戶服務(wù)質(zhì)量管理，現(xiàn)場使用

質(zhì)量信息的收集和管理。

(1)產(chǎn)品銷售前的客戶服務(wù)質(zhì)量管理。在顧客使用產(chǎn)品之前，從

保證實現(xiàn)產(chǎn)品的既定質(zhì)量出發(fā)，要做好產(chǎn)品包裝、產(chǎn)品識別標(biāo)志、搬

運、儲存與防護工作。產(chǎn)品銷售前的客戶服務(wù)活動內(nèi)容主要包括：幫

助用戶正確選擇產(chǎn)品、為用戶培訓(xùn)人員、答復(fù)用戶的有關(guān)咨詢等。

(2)產(chǎn)品銷售中的客戶服務(wù)的質(zhì)量管理。產(chǎn)品銷售中的客戶服務(wù)

活動內(nèi)容主要包括：產(chǎn)品交付、向用戶提供應(yīng)有的文件資料、履行產(chǎn)

品質(zhì)量責(zé)任和開展安裝、調(diào)試、維修服務(wù)等。

產(chǎn)品交付是指產(chǎn)品從進入產(chǎn)成品倉庫，直至抵達(dá)需方收貨地點并

由需方完成驗收的整個過程。在交付的各個環(huán)節(jié)，企業(yè)均應(yīng)采取保護

產(chǎn)品質(zhì)量的控制措施，并制定相應(yīng)的程序文件。除涉及以上關(guān)于產(chǎn)品

搬運、儲存與防護的質(zhì)量控制外，就產(chǎn)品交付的質(zhì)量控制而言，產(chǎn)品

的交付質(zhì)量控制活動包括：交付時雙方清點、檢查、復(fù)核并請用戶簽

字。

安裝與調(diào)試是企業(yè)為用戶或消費者提供技術(shù)支持與服務(wù)的活動內(nèi)

容之一。對于安裝調(diào)試要求高的產(chǎn)品，企業(yè)應(yīng)派出人員為用戶進行安

裝和調(diào)試，同時為用戶傳授有關(guān)技術(shù)、知識與技能，企業(yè)應(yīng)制定并提

供用戶正確安裝和調(diào)試產(chǎn)品的技術(shù)文件，明確安裝調(diào)試方法、具體要

求與注意事項，對如何預(yù)防安裝調(diào)試不當(dāng)和由此引起的產(chǎn)品質(zhì)量降低

作出規(guī)定，以使產(chǎn)品順利進入正常工作狀態(tài)。

為了傳播產(chǎn)品安裝與調(diào)試的知識與技術(shù)及使用方法和維修保養(yǎng)技

術(shù)，企業(yè)可以舉辦各種形式的培訓(xùn)班，幫助用戶培訓(xùn)技術(shù)骨干。

(3)產(chǎn)品銷售后的客戶服務(wù)質(zhì)量管理。產(chǎn)品銷售后的客戶服務(wù)質(zhì)

量管理主要指的是售后服務(wù)。售后服務(wù)屬于產(chǎn)品的附加利益，是現(xiàn)代

產(chǎn)品整體概念中十分重要的組成部分。售后服務(wù)有助于迅速、有效、

持久地發(fā)揮產(chǎn)品的功能和社會效益，有助于生產(chǎn)企業(yè)直接傾聽顧客的

意見，了解顧客的需要。

產(chǎn)品銷售后的客戶服務(wù)的主要內(nèi)容包括；組織產(chǎn)品維修配件的生

產(chǎn)與供應(yīng)、滿足特殊用戶的緊急需求、訪問用戶、征詢意見和做好質(zhì)

量信息的收集和管理工作。

顧客使用質(zhì)量信息是指產(chǎn)品出廠后所形成的對生產(chǎn)企業(yè)有用的一

切有關(guān)的信息情報。顧客使用產(chǎn)品的質(zhì)量信息是評價產(chǎn)品質(zhì)量最直接、

最確切、最及時的重要信息，做好顧客使用信息的收集、整理、分析

和傳遞工作，是不斷改進和提高產(chǎn)品質(zhì)量的重要措施。因此，要注意

信息的內(nèi)容和收集方法，做好顧客意見的分析和處理：要考慮價格、

時間、壽命和用戶的知識水平。通過對產(chǎn)品售后的服務(wù)，與客戶之間

進行廣泛的溝通、交流，對客戶的需求、產(chǎn)品的缺陷有了更直接的感

觀信息，反饋到企業(yè)后，有利于企業(yè)在產(chǎn)品的質(zhì)量、產(chǎn)品的更新、產(chǎn)

品的研發(fā)方面的改進，跟蹤服務(wù)和商品投訴的處理，且總結(jié)所遺留的

問題與有關(guān)部門溝通后確定其解決方案。不定期地進行客戶回訪很重

要。它是增加企業(yè)在市場競爭中爭取機會的手段，也可以認(rèn)為是感情

投入，和客戶進行必要的溝通，增加企業(yè)的信譽度，結(jié)果就會增加競

爭力。

十一、質(zhì)量形成的過程

產(chǎn)品質(zhì)量有一個從產(chǎn)生、形成到實現(xiàn)的過程，在這一過程中的每

一個環(huán)節(jié)都直接或間接地影響到產(chǎn)品的質(zhì)量。

1、朱蘭質(zhì)量螺旋

所謂質(zhì)量螺旋是一條螺旋式上升的曲線，該曲線把全過程中各質(zhì)

量職能按照邏輯順序串聯(lián)起來，用以表征產(chǎn)品質(zhì)量形成的整個過程及

其規(guī)律性，通常稱之為“朱蘭質(zhì)量螺旋”。在朱蘭質(zhì)量螺旋中，將質(zhì)

量的產(chǎn)生和形成過程分為12個階段。作為一個產(chǎn)品質(zhì)量系統(tǒng)，系統(tǒng)目

標(biāo)的實現(xiàn)取決于每個環(huán)節(jié)質(zhì)量職能的落實和各個環(huán)節(jié)之間的協(xié)調(diào)。

質(zhì)量螺旋曲線的特點如下。

(1)產(chǎn)品質(zhì)量形成全過程包括12個環(huán)節(jié)，產(chǎn)品質(zhì)量形成過程的

這12個環(huán)節(jié)構(gòu)成了一個系統(tǒng)，系統(tǒng)目標(biāo)的實現(xiàn)取決于每個環(huán)節(jié)質(zhì)量職

能的落實和各環(huán)節(jié)之間的協(xié)調(diào)。因此，必須對質(zhì)量形成全過程進行計

劃、組織和控制。

（2）產(chǎn)品質(zhì)量的形成和發(fā)展是一個循序漸進的過程Q12個環(huán)節(jié)構(gòu)

成一輪循環(huán)，每經(jīng)過一輪循環(huán)，產(chǎn)品質(zhì)量就有所提高。產(chǎn)品質(zhì)量在一

輪又一輪的循環(huán)中，總是在原有基礎(chǔ)上有所改進、有所突破，且連綿

不斷、永無止境。

（3）質(zhì)量系統(tǒng)是一個開放系統(tǒng)，和外部環(huán)境有密切聯(lián)系。這種聯(lián)

系有直接的（質(zhì)量螺旋中箭頭所指處），也有間接的。如采購環(huán)節(jié)和

物料供應(yīng)商有聯(lián)系，銷售環(huán)節(jié)和零售批發(fā)商有聯(lián)系，售后服務(wù)和用戶

有聯(lián)系，此外，市場研究環(huán)節(jié)需要研究產(chǎn)品市場，幾乎所有環(huán)節(jié)都需

要人來工作，而人力資源主要由社會來培養(yǎng)和提供，等等。所以，產(chǎn)

品質(zhì)量的形成和改進并不只是企業(yè)內(nèi)部行為的結(jié)果，質(zhì)量管理是一項

社會系統(tǒng)工程，需要考慮各種外部因素的影響。

（4）產(chǎn)品質(zhì)量形成全過程中的每一個環(huán)節(jié)都要依靠人去完成，人

的素質(zhì)及對人的管理是過程質(zhì)量及工作質(zhì)量的基本保證。所以，人是

產(chǎn)品質(zhì)量形成全過程中最重要、最具能動性的因素C現(xiàn)代質(zhì)量管理十

分重視人的因素，強調(diào)以人為主體的管理，其理論根源正在于此。

2、基于生產(chǎn)系統(tǒng)觀的質(zhì)量形成過程

實際上，由于有形產(chǎn)品類型的不同，質(zhì)量形成過程及控制要求也

不同，但有著客觀的共性規(guī)律。產(chǎn)品的質(zhì)量要同時滿足來自顧客和制

造兩個方面的雙向要求，對質(zhì)量管理目標(biāo)來說，是一個系統(tǒng)的概念。

它們始于消費者的需求，終于消費者的使用，消費者是產(chǎn)品質(zhì)量形成

這個螺旋上升過程的交匯點，它也是企業(yè)各項生產(chǎn)經(jīng)營活動的出發(fā)點

和歸宿。通過市場，企業(yè)了解消費者的需求，從而設(shè)計和生產(chǎn)出滿足

消費者需要的產(chǎn)品。

因此，從產(chǎn)品質(zhì)量形成的過程來看，質(zhì)量職能的歸口，一件產(chǎn)品

或一項服務(wù)能否成功地完成它預(yù)定的使命取決于四個主要質(zhì)量職能過

程的轉(zhuǎn)化。

(1)市場研究與開發(fā)過程中的設(shè)計質(zhì)量。設(shè)計人員通過市場調(diào)查

等方法來判斷顧客的需求，將顧客需求轉(zhuǎn)化成對產(chǎn)品的要求過程。這

個過程通過設(shè)計質(zhì)量職能體現(xiàn)出來。設(shè)計質(zhì)量是指產(chǎn)品設(shè)計符合各項

質(zhì)量要求的程度，最終通過設(shè)計圖和技術(shù)文件的質(zhì)量體現(xiàn)出來，即將

技術(shù)規(guī)范轉(zhuǎn)化為對生產(chǎn)及產(chǎn)品的過程。

(2)制造質(zhì)量。生產(chǎn)人員將設(shè)計要求轉(zhuǎn)化成產(chǎn)品的過程。這個過

程體現(xiàn)出的制造質(zhì)量職能。制造質(zhì)量要通過對制造過程諸因素的嚴(yán)格

控制來保證，是通過檢驗職能把關(guān)的。檢驗質(zhì)量是對制造出來的產(chǎn)品

進行檢測而獲得的實測質(zhì)量。制造過程受所用設(shè)備的能力、工人的技

能、培訓(xùn)和激勵、設(shè)計所考慮的生產(chǎn)過程的范圍（程度）、確保產(chǎn)品

質(zhì)量符合設(shè)計的監(jiān)控過程及必要時所采取的糾正措施（例如解決出現(xiàn)

的問題）等因素的影響。

（3）銷售和售后服務(wù)質(zhì)量。銷售過程是產(chǎn)品進入流通階段，經(jīng)由

銷售人員將產(chǎn)品轉(zhuǎn)化到顧客手中的過程，而售后服務(wù)則是由產(chǎn)品保障

的結(jié)果所形成的質(zhì)量。銷售和售后服務(wù)直接面對顧客，其服務(wù)質(zhì)量的

好壞往往可以通過顧客的滿意度體現(xiàn)出來，顧客對企業(yè)提供的銷售和

售后服務(wù)是否滿意，將會給企業(yè)帶來極大的影響，良好的服務(wù)，是可

以為企業(yè)帶來更多利潤的。從某種意義上說，顧客是企業(yè)一項最寶貴

的資產(chǎn)。

（4）使用質(zhì)量。使用質(zhì)量是產(chǎn)品質(zhì)量的最終體現(xiàn)，它應(yīng)符合和滿

足用戶所要求的所有質(zhì)量特性。使用戶使用起來感到方便并提供用戶

使用指南都是重要的。通過這些措施不但可以保證產(chǎn)品得以正確使用,

同時，增加了在正確使用產(chǎn)品的前提下安全地持續(xù)發(fā)揮其功能的機會。

隨著環(huán)境意識的不斷增強，消費者不僅關(guān)注產(chǎn)品的基本屬性（功

能、質(zhì)量、成本、個性特征），還特別關(guān)注產(chǎn)品的環(huán)境屬性，如產(chǎn)品

的有毒有害物質(zhì)的含量、對環(huán)境的影響程度等。這就要求企業(yè)在提供

個性化產(chǎn)品的同時，提供相關(guān)的環(huán)境屬性信息。同時，一系列環(huán)保法

律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布與實施，也要求企業(yè)綜合考慮產(chǎn)品在整個生命

周期中的環(huán)境影響和資源消耗。

十二、質(zhì)量職能

質(zhì)量職能，是對企業(yè)為保證產(chǎn)品質(zhì)量面進行的全部技術(shù)、生產(chǎn)和

管理活動的總稱。在一個企業(yè)內(nèi)部，質(zhì)量職能就是對在產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生、

形成和實現(xiàn)過程中各部門應(yīng)發(fā)揮的作用或應(yīng)承擔(dān)的任務(wù)和職責(zé)的一種

概括。正確認(rèn)識質(zhì)量職能的含義是認(rèn)識并理解質(zhì)量形成全過程及其規(guī)

律性的必要前提。

1、質(zhì)量職能的主要內(nèi)容

質(zhì)量職能所包括的各項活動，既有在企業(yè)內(nèi)各部門所進行的，也

有在企業(yè)外部的供應(yīng)商、顧客中所進行的。所有這些活動，都對產(chǎn)品

質(zhì)量有貢獻或影響作用。因此，對于制造業(yè)其質(zhì)量職能的主要內(nèi)容如

下。

（1）為保證產(chǎn)品質(zhì)量，企業(yè)業(yè)務(wù)部門、各級各類人員所應(yīng)承擔(dān)的

質(zhì)量任務(wù)、職務(wù)和權(quán)限。

（2）為保證產(chǎn)品質(zhì)量而制定的各種標(biāo)準(zhǔn)、工作程序、規(guī)定使用的

質(zhì)量管理手段和方法。

（3）對質(zhì)量工作的考核獎懲辦法。

2、各級部門的質(zhì)量職能

企業(yè)各職能部門的設(shè)置與組織的產(chǎn)品特點、組織體制、規(guī)模、運

作方式及市場環(huán)境有關(guān)，在各部門、各類活動中都應(yīng)當(dāng)存在質(zhì)量職能,

而這些分散在各部門中的質(zhì)量職能是需要進行管理的，所以需要有質(zhì)

量職能的歸口管理部門。為了能夠向顧客提供符合或超出他們需求的

產(chǎn)品或服務(wù)，一個企業(yè)必須正確理解質(zhì)量是組織的目標(biāo)。站在整個組

織系統(tǒng)的層面上，可以從三個層次上來考察質(zhì)量職能。

(1)組織層的質(zhì)量職能。在這一層上，對應(yīng)的主要質(zhì)量問題是如

何符合外部顧客需求，如何在規(guī)范有序的基礎(chǔ)上將顧客需求輸入系統(tǒng)

中。通過以下這些問題，可以更好地理解這一層次的質(zhì)量職能。比如,

現(xiàn)有的哪些產(chǎn)品和服務(wù)滿足您的要求？哪些是不合格的？哪些是您不

需要的？您還有什么樣的要求？以顧客為導(dǎo)向的績效標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)該作為

基礎(chǔ)在這一層面上建立起來。

(2)運作層的質(zhì)量職能。在這一層上，企業(yè)的生產(chǎn)單元通常是按

照職能劃分的，比如營銷、產(chǎn)品設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、財務(wù)及采購等。

知道產(chǎn)品質(zhì)量的形成要跨越各個職能部門，那種只注重本部門利益的

行為，很有可能是以整體質(zhì)量的受損為代價的。以下這些問題是這些

部門的管理者應(yīng)該理解的。哪些產(chǎn)品和服務(wù)是顧客最需要的？哪些過

程提供這些產(chǎn)品？本程序的關(guān)鍵輸入是什么？你的內(nèi)部顧客是誰并且

他們的需求是什么？

（3）實務(wù)層的質(zhì)量職能。實務(wù)層次直接的任務(wù)便是提供合格產(chǎn)品

的輸出，而產(chǎn)品合格的標(biāo)準(zhǔn)是基于質(zhì)量和顧客服務(wù)的要求做出來的。

這些是在組織層和運作層中規(guī)定好的。這些標(biāo)準(zhǔn)可能包括產(chǎn)品的精確

性、完整性、創(chuàng)新性及成本等。對于這一層次中每一個員工的輸出，

必須通過以下問題來檢查。顧客（內(nèi)部或外部）的要求是什么？如何

測量產(chǎn)品要求？每項測量的特別要求是什么？對這些問題的回答直接

推動了有效的質(zhì)量控制系統(tǒng)的發(fā)展。

通過在三個層次上來考察企業(yè)各級部門的質(zhì)量職能，可以更加深

刻地理解質(zhì)量管理的主要任務(wù)就是要把散布在各個質(zhì)量職能部門中的

質(zhì)量職能通過質(zhì)量職責(zé)有機地聯(lián)結(jié)起來，協(xié)同一致地實現(xiàn)企業(yè)的質(zhì)量

目標(biāo)。

3、質(zhì)量職能的主要環(huán)節(jié)

對于制造業(yè)而言，其質(zhì)量職能的主要環(huán)節(jié)如下。

（1）市場調(diào)查研究質(zhì)量職能，主要是進行市場調(diào)查，掌握用戶需

要；分析市場動態(tài)，掌握競爭形勢；研究市場環(huán)境，進行市場預(yù)測。

（2）產(chǎn)品設(shè)計質(zhì)量職能就是把顧客的需要轉(zhuǎn)化為材料、產(chǎn)品和過

程的技術(shù)規(guī)范。

（3）采購質(zhì)量職能就是為產(chǎn)品質(zhì)量提供一種“早期報警”的保證。

(4)生產(chǎn)制造質(zhì)量職能就是通過對生產(chǎn)過程中的操作者、機器設(shè)

備、材料、方法、測量手段和環(huán)境等過程變量的控制，穩(wěn)定而經(jīng)濟地

生產(chǎn)出符合設(shè)計規(guī)定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。

(5)檢驗的質(zhì)量職能是對產(chǎn)品質(zhì)量的保證、報告、監(jiān)督和預(yù)防。

(6)使用過程(包括包裝、運輸、庫存、銷售、安裝、使用及售

后服務(wù)等一系列活動)的質(zhì)量職能主要是積極開展售前和售后服務(wù)，

收集使用現(xiàn)場的質(zhì)量信息等。

十三、生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制

生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制是指從材料進廠到形成最終產(chǎn)品的整個過程

對產(chǎn)品質(zhì)量的控制。其質(zhì)量職能是，根據(jù)設(shè)計和工藝文件的規(guī)定，以

及制造質(zhì)量控制計劃的要求，對各種影響制造質(zhì)量的因素具體實施控

制的活動。生產(chǎn)過程質(zhì)量控制的目的在于控制過程并排除該階段中導(dǎo)

致不滿意的因素，以此來確保產(chǎn)品質(zhì)量。

1、明確質(zhì)量責(zé)任，組冢文明生產(chǎn)

明確有關(guān)職能部門對生產(chǎn)過程的質(zhì)量責(zé)任和權(quán)限°明確生產(chǎn)現(xiàn)場

和各類人員的質(zhì)量責(zé)任與權(quán)限；明確部門之間和各類人員之間的相互

關(guān)系；確定相關(guān)質(zhì)量業(yè)務(wù)的處理方法和程序。文明生產(chǎn)指的是合理組

織產(chǎn)品生產(chǎn)，建立生產(chǎn)計劃管理制度，保證生產(chǎn)的節(jié)奏性和均衡性；

有嚴(yán)明的工藝紀(jì)律、勞動紀(jì)律；遵守工藝規(guī)程；毛坯、在制品、成品

堆放整齊，工器具齊備、零部件存放有序，機器設(shè)備運轉(zhuǎn)良好、排列

整齊；投料加工、在制品流轉(zhuǎn)憑證齊全、手續(xù)完備、記錄準(zhǔn)確；工藝

文件齊備、完整等等。

2、提供必要的物資保障，加強協(xié)調(diào)

(1)提供設(shè)備保障。設(shè)備保障的基本內(nèi)容包括：設(shè)備維護保養(yǎng)、

設(shè)備檢查和設(shè)備修理。

設(shè)備維護保養(yǎng)的內(nèi)容是保持設(shè)備清潔、整齊、潤滑良好、安全運

行，包括及時緊固松動的緊固件，調(diào)整活動部分的間隙等。簡言之，

即“清潔、潤滑、緊固、調(diào)整、防腐"十字作業(yè)法。日常保養(yǎng)是基礎(chǔ)。

保養(yǎng)的類別和內(nèi)容，要針對不同設(shè)備的特點加以規(guī)定，不僅要考慮到

設(shè)備的生產(chǎn)工藝、結(jié)構(gòu)復(fù)雜程度、規(guī)模大小等具體情況和特點，同時

要考慮到不同企業(yè)內(nèi)部長期形成的維修習(xí)慣。

設(shè)備檢查是指對設(shè)備的運行情況、工作精度、磨損或腐蝕程度進

行測量和校驗。通過檢查全面掌握機器設(shè)備的技術(shù)狀況和磨損情況，

及時查明和消除設(shè)備的隱患，有目的地做好修理前的準(zhǔn)備工作，以提

高修理質(zhì)量，縮短修理時間。按時間間隔，可分為日常檢查和定期檢

查。按技術(shù)功能，可分為機能檢查和精度檢查。

設(shè)備修理是指修復(fù)由于日常的或不正常的原因而造成的設(shè)備損壞

和精度劣化，通過修理更換磨損、老化、腐蝕的零部件，可以使設(shè)備

性能得到恢復(fù)。設(shè)備的修理和維護保養(yǎng)是設(shè)備維修的不同方面，二者

由于工作內(nèi)容與作用的區(qū)別是不能相互替代的，應(yīng)把二者同時做好，

以便相互配合、相互補充。

嚴(yán)格執(zhí)行設(shè)備維修保養(yǎng)制度，保證設(shè)備符合產(chǎn)品質(zhì)量要求。要求

操作者嚴(yán)格遵守設(shè)備操作規(guī)程，實行文明操作和維護保養(yǎng)。要求設(shè)備

操作人員、設(shè)備維護保養(yǎng)人員做好設(shè)備的日常維護、定期保養(yǎng)工作，

并適時對設(shè)備進行改善性維修。

（2）提供工裝保障。嚴(yán)格執(zhí)行工裝、夾具、模具和工位器具管理

制度，要求操作者按制度和工藝要求正確地借用工裝并及時歸還工裝,

管理部門做好工裝的發(fā)放、保管、保養(yǎng)和檢定、調(diào)整、維修、更換工

作。

（3）提供計量保障。嚴(yán)格執(zhí)行計量管理制度，要求操作者按照制

度和加工零件的質(zhì)量要求正確地使用保養(yǎng)計量器具；要求計量部門按

規(guī)定加強計量儀器和器具的校準(zhǔn)、維修和更換工作C

（4）做好物資供應(yīng)。按期、按量、按質(zhì)為生產(chǎn)車間適時提供原材

料、零部件、部件等生產(chǎn)必需物資。做好物資的標(biāo)識、領(lǐng)發(fā)、搬運、

儲存工作尤其是在生產(chǎn)現(xiàn)場的轉(zhuǎn)運、清點、保管工作，防止遺失、銹

蝕、變形和磕碰劃傷。

3、做好質(zhì)量檢驗工作

生產(chǎn)制造過程中質(zhì)量檢驗工作要把好以下“三關(guān)”。

(1)材料關(guān)，即原材料、輔助材料、外購?fù)鈪f(xié)件、半成品的質(zhì)量

關(guān)。

(2)工藝關(guān)，即產(chǎn)品芻產(chǎn)過程的工藝質(zhì)量。

(3)成品關(guān)，即生產(chǎn)匕符合設(shè)計和規(guī)范要求、滿足顧客期望的產(chǎn)

口口口O

生產(chǎn)制造過程中質(zhì)量檢驗工作要做到以下“四不”。

(1)不合格的材料不投產(chǎn)。

(2)不合格的在制品式轉(zhuǎn)序。

(3)不合格的零部件(或元器件)不入庫。

(4)不合格的產(chǎn)品不匕廠。

4、嚴(yán)肅工藝紀(jì)律，建立健全工序質(zhì)量控制點

工藝是生產(chǎn)的法規(guī)，管理、技術(shù)、制造部門都應(yīng)該嚴(yán)格遵守。要

求各級管理人員分層次地進行工藝紀(jì)律檢查。特別是生產(chǎn)現(xiàn)場的各級

負(fù)責(zé)人，應(yīng)重視督促操作者嚴(yán)格按圖紙、按標(biāo)準(zhǔn)、按工藝進行生產(chǎn)，

對工藝紀(jì)律進行考核，發(fā)現(xiàn)問題要嚴(yán)肅處理。所有工藝更改均應(yīng)執(zhí)行

審批程序，重要工藝更改還應(yīng)組織工藝驗證，并按工藝文件控制程序

實施更改。

建立健全工序質(zhì)量控制點。對關(guān)鍵、特殊工序?qū)嵭兄攸c控制，嚴(yán)

格按質(zhì)量控制文件要求做好原始記錄或控制圖表，定期測定工序能力,

發(fā)現(xiàn)異常及時采取糾正措施Q

5、工序質(zhì)量控制

工序的過程就是指操作者、機器設(shè)備、材料、工藝方法、測量和

環(huán)境(5MIE)六大因素，在特定條件下，相互結(jié)合、相互作用的過程。

工序質(zhì)量是指工序過程的質(zhì)量。

(1)工序質(zhì)量控制的目的和任務(wù)。工序質(zhì)量控制的目的就是把工

序質(zhì)量的波動限制在要求界限內(nèi)所進行的質(zhì)量控制活動。工序質(zhì)量控

制的任務(wù)就是要維持正常波動的適度水平。

(2)工序質(zhì)量體制的對象。工序控制的對象從直觀上來說是控制

工序形成的質(zhì)量特性值，而質(zhì)量特性值的波動受工序因素5MIE的影響,

所以說工序質(zhì)量控制的實質(zhì)對象是工序因素5MIE,尤其是其中的主導(dǎo)

因素。

(3)工序質(zhì)量控制的黃劃。工序質(zhì)量控制的策劃是指對工序質(zhì)量

控制的全部活動進行預(yù)防性的統(tǒng)籌安排。主要是針對關(guān)鍵工序提出的。

工序質(zhì)量控制策劃按以下步驟來制定。

①根據(jù)設(shè)計部門所提供的產(chǎn)品質(zhì)量特性重要性分級，明確要控制

的質(zhì)量特性值。

②對明確要控制的質(zhì)量特性值，確定其質(zhì)量形成過程，繪制必要

的工藝流程圖。

③按照建立工序質(zhì)量控制點的原則，確定工序質(zhì)量控制點，并編

制必要的明細(xì)表。

④對確定的工序質(zhì)量控制點，進行工序能力的調(diào)查。

⑤在工序能力調(diào)查的基礎(chǔ)上，對工序質(zhì)量的因素進行分析，確定

其主導(dǎo)因素。

⑥在工序質(zhì)量因素分析的基礎(chǔ)上，編制工序質(zhì)量分析表，并以此

表為核心來編制工序質(zhì)量控制點的各種文件。

十四、生產(chǎn)制造質(zhì)量管理內(nèi)容

生產(chǎn)制造過程的質(zhì)量管理，一般分為兩個階段，生產(chǎn)技術(shù)準(zhǔn)備階

段和生產(chǎn)制造階段。

1、生產(chǎn)技術(shù)準(zhǔn)備階段

生產(chǎn)技術(shù)準(zhǔn)備階段是指企業(yè)為了保證日常生產(chǎn)的正常進行，為順

利實現(xiàn)生產(chǎn)作業(yè)計劃所從事的各項準(zhǔn)備工作。

(1)工藝準(zhǔn)備。工藝是生產(chǎn)者利用生產(chǎn)工具對各種原材料、半成

品進行增值加工或處理。最終使之成為制成品的方法與過程。工藝準(zhǔn)

備是根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計要求和企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模，把材料、設(shè)備、工裝、能源,

測量技術(shù)、操作人員、專業(yè)技術(shù)與生產(chǎn)設(shè)施等資源系統(tǒng)、合理地組織

起來，進行過程策劃，規(guī)定工藝方法和程序，分析影響質(zhì)量的因素，

采取有效措施，確保生產(chǎn)，正常進行，使產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定地符合設(shè)計要

求和控制標(biāo)準(zhǔn)的全部活動。工藝準(zhǔn)備是生產(chǎn)技術(shù)準(zhǔn)備工作的核心，是

直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。

工藝準(zhǔn)備的技術(shù)文件包括：工藝規(guī)程、產(chǎn)品圖、工藝流程圖、工

藝卡片、工裝圖；以及檢驗指導(dǎo)書、試驗規(guī)程、校檢規(guī)程、操作規(guī)程、

各類作業(yè)指導(dǎo)書等。

(2)設(shè)備、工裝卡具、計量器具的配備和管理。設(shè)備通常是一批

中大型機具器材的集合體，皆無法拿在手上操作而必須有固定的臺座,

使用電源之類動力運作而非人力。如自動化設(shè)備，自動化是指機器或

裝置在無人干預(yù)的情況下按規(guī)定的程序或指令自動進行操作或控制的

過程。自動化設(shè)備即實現(xiàn)這一過程的設(shè)備。包裝設(shè)備如啤酒行業(yè)，從

啤酒的罐裝機，到自動壓蓋機，到貼標(biāo)紙機，到裝箝機，都屬于包裝

設(shè)備。簡單來說，就是用來包裝產(chǎn)品的機器。設(shè)備的管理包括設(shè)備檢

修與校準(zhǔn)。在生產(chǎn)與檢驗中使用的設(shè)備與工具，必須得到適當(dāng)?shù)木S修

與校準(zhǔn)，失修的機器可能生產(chǎn)出不合格的產(chǎn)品，而未得到校正的檢驗

設(shè)備提供的是不正確的系統(tǒng)信息。這些都導(dǎo)致了產(chǎn)品的質(zhì)量問題。

工裝卡具包括各種外購的標(biāo)準(zhǔn)工具和自制的非標(biāo)準(zhǔn)工具等，例如

各種刃具、量具、模具、夾具等。對于量具，企業(yè)應(yīng)有專門的部門負(fù)

責(zé)量具的驗收、保管、發(fā)放、鑒定、校正和修理工作。對于模具和夾

具，由倉庫統(tǒng)一管理，要建立工具卡片。對于大量消耗的刃具，要采

取集中制造加工的辦法，以保證刃具的質(zhì)量。貴重的、使用時間長的

復(fù)雜刃具，更要重視采取上述工具管理辦法，以保證其質(zhì)量。

計量器具是指能用以直接或間接測出被測對象量值的裝置、儀器

儀表、量具和用于統(tǒng)一量值的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。計量器具要進行調(diào)整、校準(zhǔn)

及搬運、維護、儲存的防護和失準(zhǔn)時的處理等方面的管理工作。

(3)原材料、零部件的供給。原材料、零部件的供給是指原材料、

零部件的采購與接收。質(zhì)量合格的原材料、零部件的采購及保證及時

交付，對企業(yè)來說是相當(dāng)關(guān)鍵的。采購部門承擔(dān)著相當(dāng)重要的質(zhì)量職

責(zé)。選擇可靠的供應(yīng)商；確保采購合同符合設(shè)計開發(fā)部門確定的原材

料質(zhì)量要求；與供應(yīng)商建立基于信任的長期關(guān)系，并保持密切溝通以

應(yīng)對各種設(shè)計與生產(chǎn)的變化；向供應(yīng)商提供持續(xù)質(zhì)量改進培訓(xùn)，高質(zhì)

量的原材料采購還可以減少對接受檢驗的需求。而原材料的接收則要

求確保接收材料是合格的。特別是對于現(xiàn)今快速多變的生產(chǎn)系統(tǒng)，許

多企業(yè)減少了庫存，對原材料的質(zhì)量提出了更高的要求。

(4)工序能力分析與驗證、工序能力是體現(xiàn)過程質(zhì)量保證能力的

重要參數(shù)，是指工序能穩(wěn)定地生產(chǎn)出合格產(chǎn)品的能力，也即工序處于

受控狀態(tài)下的實際生產(chǎn)能力。工序是產(chǎn)品質(zhì)量形成的基本環(huán)節(jié)。因此,

在工藝準(zhǔn)備中應(yīng)對工序具備生產(chǎn)符合產(chǎn)品質(zhì)量要求的能力進行驗證。

2、生產(chǎn)制造過程

生產(chǎn)制造過程這一環(huán)節(jié)的主要任務(wù)是生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品。作為設(shè)

計與工藝部門的下一流程，一旦進入生產(chǎn)環(huán)節(jié)，任何缺陷都是不可接

受的。因為事后的檢驗和糾正措施都是要花費成本的。如果出現(xiàn)問題,

就要通過檢驗來發(fā)現(xiàn)并消除問題產(chǎn)生的原因。為了保證生產(chǎn)系統(tǒng)的穩(wěn)

定性，精密的檢驗儀器、設(shè)備與熟練掌握檢驗技術(shù)工具的員工都是不

可缺少的。在每一個生產(chǎn)環(huán)節(jié)，無論是操作人員還是專門的檢驗人員

都要盡力收集和分析生產(chǎn)系統(tǒng)的信息，以便及時作出必要的調(diào)整。

(1)工序管理。生產(chǎn)系統(tǒng)必須能夠持續(xù)生產(chǎn)出符合規(guī)格的產(chǎn)品來,

而工序就是將材料、部件轉(zhuǎn)變成為零件或成品的直接生產(chǎn)過程。工序

管理的質(zhì)量職能是根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計和工藝文件的規(guī)定對各種影響制造質(zhì)

量的因素實施控制。

(2)質(zhì)量保證與檢驗。檢驗可以獲得生產(chǎn)系統(tǒng)的信息，去發(fā)現(xiàn)和

消除系統(tǒng)中可能存在的問題，還可以避免不合格品進入下一道工序和

市場。無論在什么情況下，檢驗都應(yīng)被視作是一種收集有助于質(zhì)量改

進信息的手段，它的目的不僅僅只是檢出不合格品，還具有把關(guān)、預(yù)

防等質(zhì)量職能。

(3)質(zhì)量改進。質(zhì)量改進是消除系統(tǒng)性的問題，對現(xiàn)有的質(zhì)量水

平在控制的基礎(chǔ)上加以提高，使質(zhì)量達(dá)到一個新水平、新高度。質(zhì)量

改進是一個過程，要按照一定的規(guī)則進行，否則會影響改進的成效，

甚至?xí)絼跓o功。由于時代的發(fā)展是永無止境的，為立足于時代，質(zhì)

量改進也必然是“永無止境”的。有關(guān)質(zhì)量改進的用關(guān)內(nèi)容見本書第6

章的質(zhì)量改進與質(zhì)量改進工具。

顯而易見，產(chǎn)品經(jīng)過設(shè)計開發(fā)后，能不能保證達(dá)到設(shè)計質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),

這在很大程度上取決于產(chǎn)品生產(chǎn)工藝質(zhì)量、產(chǎn)品生產(chǎn)設(shè)備質(zhì)量和生產(chǎn)

工裝質(zhì)量、外購品質(zhì)量及生產(chǎn)制造過程的質(zhì)量控制水平。

十五、全面質(zhì)量管理的核心觀點

從1961年菲根堡姆的定義到1994年IS09000標(biāo)準(zhǔn)定義，以及

1998年日本戴明質(zhì)量獎評審委員的定義，可見全面質(zhì)量管理理論隨時

代發(fā)展而與時俱進，結(jié)合質(zhì)量管理大師對全面質(zhì)量管理的觀點，可以

將全面質(zhì)量管理的核心觀點歸結(jié)為以下幾點。

1、滿足顧客需求，使所有相關(guān)方獲益

組織應(yīng)關(guān)注、識別、滿足顧客和其他相關(guān)方的需求和期望，包括

當(dāng)時的、潛在的和未來的需求，確保使所有各相關(guān)方均能獲益。這不

僅是指消費者，而是各種各樣的顧客，包括組織的所有者、組織內(nèi)的

員工、組織外的供方、合作伙伴、銀行、有關(guān)團體知社會等所有相關(guān)

萬0

（1）滿足顧客需求。一個企業(yè)沒有顧客，就意味著失敗Q這是市

場經(jīng)濟環(huán)境中的基本常識。因此，企業(yè)經(jīng)營活動的基本準(zhǔn)則是使顧客

滿意，顧客是當(dāng)今企業(yè)參與競爭的重要因素。一個成功的企業(yè)，一定

有一個令顧客滿意的運作體系。這個體系始終約束著企業(yè)的經(jīng)營活動

要以顧客滿意為宗旨，從顧客角度、以顧客的觀點來分析和思考問題。

（2）廣義的顧客含義。從廣義的概念出發(fā)，顧客分為內(nèi)部顧客和

外部顧客，組成了企業(yè)的顧客結(jié)構(gòu)。

內(nèi)部顧客是指作為企業(yè)的組成部分，同時又直接受企業(yè)經(jīng)營活動

影響的個人和組織（部門、小組等）。內(nèi)部顧客是一個廣義的概念，

包括企業(yè)內(nèi)部從業(yè)人員，如基層員工，部門主管，經(jīng)理；也包括股東。

內(nèi)部顧客也可以分為工序顧客、職能顧客、職級顧客三個類型。

工序顧客是指在企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營活動中，生產(chǎn)和服務(wù)流程的各個

環(huán)芍之間存在著互為顧客的關(guān)系，上下工序互為顧客。職能顧客是指

不同層次上的組織單元互為職能顧客。職級顧客是指在企業(yè)內(nèi)部，縱

向上下級互為顧客的關(guān)系。

外部顧客是指非企業(yè)（組織）的組成部分，但是直接或間接受到

企業(yè)經(jīng)營活動影響的個人和組織。在企業(yè)外部市場環(huán)境中，與企業(yè)有

產(chǎn)品、服務(wù)和貨幣交換關(guān)系的組織（群體）或個人c主要包括：消費

顧客、供方顧客、中間顧客、資本顧客和公共顧客五種類型。

簡而言之，對于一個企業(yè)來講，顧客導(dǎo)向就是將顧客放在經(jīng)營運

作的中心位置，讓顧客的需求引導(dǎo)企業(yè)的決策方向C絕大多數(shù)知名的

成功企業(yè)將顧客導(dǎo)向的要點共同歸納總結(jié)的幾個方面，也成為追求卓

越的質(zhì)量經(jīng)營型企業(yè)的核心價值觀的主要特征。

2、強調(diào)全員參與，追求全面質(zhì)量

狹義的質(zhì)量是滿足顧客要求并使其滿意的產(chǎn)品性能質(zhì)量。由于全

面質(zhì)量管理講的是對組織的管理，因此，將“質(zhì)量”概念擴充為全部

管理目標(biāo)，即“全面質(zhì)量”，可包括產(chǎn)品質(zhì)量、過程質(zhì)量、工作質(zhì)量。

而工作質(zhì)量需要全員參與不斷改進。因為，全員參與是企業(yè)實施全面

質(zhì)量管理，持續(xù)達(dá)到顧客完全滿意的支柱之一，通過提高全面質(zhì)量，

超越滿足顧客的需求、注重交貨期和使用效率，還需注重實效，縮短

周期（如生產(chǎn)周期、物資儲備周期），降低生產(chǎn)成本等。

3、不斷改進，強調(diào)長期成功

企業(yè)的經(jīng)營活動猶如逆水行舟，不進則退。全面質(zhì)量管理強調(diào)一

個紅織的長期成功，而不是短期的效益或市場效應(yīng)c為實現(xiàn)長期的成

功，需要持續(xù)地尋求改進。不僅是在原有基礎(chǔ)上的改進，還需致力于

質(zhì)量技術(shù)創(chuàng)新，致力于追求卓越。這就要求組織要有全面質(zhì)量管理的

思想，必須以質(zhì)量為中心來開展活動，其他管理職能不可能取代質(zhì)量

管理的中心地位；全面質(zhì)量管理必須以全員參與為基礎(chǔ)，通過對組織

活動全過程的管理，建立質(zhì)量管理體系，培育并不斷發(fā)揚其企業(yè)的質(zhì)

量文化，以此來追求組織的持久成功。

4、高層管理者作用

全面質(zhì)量管理是從組織領(lǐng)導(dǎo)人的頭腦中開始的，組織的全面質(zhì)量

管理都需要有頭腦的領(lǐng)導(dǎo)。有頭腦的領(lǐng)導(dǎo)能夠理解全面質(zhì)量管理對于

組織的長遠(yuǎn)發(fā)展其真正意義所在，并能幫助和帶領(lǐng)全體員工獲得成功。

高層管理者是組織創(chuàng)新全面質(zhì)量管理的夢想家與驅(qū)動者。為了實現(xiàn)質(zhì)

量目標(biāo)，領(lǐng)導(dǎo)者能夠帶動員工并讓他們產(chǎn)生使命感c能極大程度地向

員工授權(quán)，充分發(fā)揮員工具有的