DB32T-藥品臨床綜合評價項目質量控制規(guī)范

Q/LB.□XXXXX-XXXX目次TOC\o"1-1"\h\t"標準文件_一級條標題,2,標準文件_附錄一級條標題,2,"前言 II1范圍 12規(guī)范性引用文件 13術語和定義 14組織管理 14.1質量控制組織架構 14.2質量控制組織職責 25質量控制內(nèi)容 25.1評價過程質量控制 25.2技術方法質量控制 45.3評價報告質量控制 56質量控制要求 66.1內(nèi)部質量控制 66.2外部質量控制 67質量控制結果 67.1質量評級 67.2轉化應用建議 6附錄A（資料性）藥品臨床綜合評價項目評估報告（模板） 7附錄B（資料性）藥品臨床綜合評價項目質量評價表 10附錄C（資料性）常見文獻資料的質量評價工具 13附錄D（資料性）利益沖突聲明表 14附錄E（資料性）常見臨床研究報告規(guī)范 15附錄F（資料性）需備案保存的文件 16參考文獻 17前言本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任。本文件由江蘇省衛(wèi)生健康委員會提出并組織實施。本文件由江蘇省衛(wèi)生健康標準化技術委員會歸口。本文件起草單位：蘇州大學附屬第一醫(yī)院、中國藥科大學、北京大學第三醫(yī)院、四川大學華西第二醫(yī)院、江蘇省人民醫(yī)院、東南大學附屬中大醫(yī)院、南京鼓樓醫(yī)院。本文件主要起草人：繆麗燕、馬愛霞、張晶晶、朱建國、李洪超、周吉芳、翟所迪、張伶俐、王永慶、邵華、李俐、杭永付、李悅、吳紫陽。藥品臨床綜合評價項目質量控制規(guī)范范圍本文件規(guī)定了藥品臨床綜合評價項目質量控制的組織管理體系、質量控制內(nèi)容、方法和結果等方面的要求。本文件適用于省級衛(wèi)生健康行政部門主導開展的藥品臨床綜合評價項目，其他藥品臨床綜合評價項目可參照執(zhí)行。規(guī)范性引用文件本文件沒有規(guī)范性引用文件。術語和定義下列術語和定義適用于本文件。

藥品臨床綜合評價clinicalcomprehensiveevaluationofdrug評價主體選擇適宜的評估理論框架、方法和工具，收集分析醫(yī)療機構藥品使用與供應等相關環(huán)節(jié)的數(shù)據(jù)及信息，從而評估臨床療效和藥品政策實際執(zhí)行效果的一種多維度、多層次證據(jù)的綜合評判。組織管理質量控制組織架構藥品臨床綜合評價項目應接受省級項目外部質量控制管理組（以下簡稱“省級質控組”）與項目內(nèi)部質量控制組（以下簡稱“內(nèi)部質控組”）共同管理。質量控制組織架構圖見圖1。省級質控組由省級藥品臨床綜合評價質量控制專家委員會（以下簡稱“省質控委員會”）和省級藥品臨床綜合評價項目質量控制專家組（以下簡稱“省質控專家組”）組成。藥品臨床綜合評價項目組應設立專門的內(nèi)部質控組。藥品臨床綜合評價項目質量控制組織架構圖質量控制組織職責省質控委員會全面負責藥品臨床綜合評價項目的質量控制管理工作。負責制定藥品臨床綜合評價項目質量控制的相關制度、流程與規(guī)范，起草藥品臨床綜合評價質量相關標準。承擔藥品臨床綜合評價項目評價過程、技術方法、評價報告等全方位的質量監(jiān)督工作。負責定期組織開展相關培訓，培養(yǎng)藥品臨床綜合評價質量控制專業(yè)人才。宜在藥品臨床綜合評價項目主題遴選階段，設立相應的省質控專家組，負責具體執(zhí)行藥品臨床綜合評價項目的質量控制活動。省質控專家組應對所負責項目的評價過程、技術方法、評價報告等進行全方位質量控制。負責指導并督促內(nèi)部質控組規(guī)范開展內(nèi)部質量控制。定期向省質控委員會匯報所負責項目的外部質量控制情況。內(nèi)部質控組應制定項目內(nèi)部質量控制計劃。應督促項目組按計劃、高質量的完成評價工作。應定期開展項目質量自我評估，總結分析工作進度、存在問題、改進措施、工作成果等，形成項目階段性質量評價報告，提交省級質控組審核，并根據(jù)審核反饋意見督促項目組落實整改。質量控制內(nèi)容評價過程質量控制主題遴選階段省級質控組負責審查藥品臨床綜合評價項目的主題遴選程序合規(guī)性，包括：評價主題應通過專家論證會的方式確定；論證專家應由臨床醫(yī)學、藥學、循證醫(yī)學、流行病與衛(wèi)生統(tǒng)計學、管理學、醫(yī)學倫理學等多學科人員組成，必要時邀請企業(yè)代表、患者及家屬參與；專家論證會應圍繞評價項目的科學規(guī)范性、必要迫切性及可行性等多方面進行論證；主題遴選相關會議文檔資料應保存完整，包括會議通知、簽到表、會議記錄、論證決議等。項目委托階段省級質控組應審查項目評價機構的資質與能力，包括：應具有獨立民事行為能力；應具備良好征信狀況；應具備開展藥品臨床綜合評價項目的專業(yè)能力和工作基礎；應能給予項目組人力、物力等方面的支持。省級質控組應審查項目負責人的資質與能力，包括：應取得醫(yī)學或藥學等相關專業(yè)高級職稱；應具有國家或省級組織的藥品臨床綜合評價相關培訓經(jīng)歷且具備3年及以上的藥物評價工作經(jīng)驗；基于多中心真實世界數(shù)據(jù)的藥品臨床綜合評價項目負責人應具備5年及以上藥物評價工作經(jīng)驗，并具有組織多中心研究的影響力。省級質控組應審查項目團隊成員的資質與能力，包括：項目團隊組成應能滿足評價項目開展所需要的多學科專業(yè)人員，如臨床醫(yī)學、藥學、循證醫(yī)學、流行病與衛(wèi)生統(tǒng)計學、管理學、醫(yī)學倫理學等； 項目團隊成員應具備獨立或協(xié)作開展藥品臨床綜合評價項目的經(jīng)驗與專業(yè)能力。省級質控組應審查內(nèi)部質控組成員的資質與能力，包括：應取得中級及以上專業(yè)技術職稱；應具有國家或省級組織的藥品臨床綜合評價質量控制相關培訓經(jīng)歷，具備1年及以上的藥物評價工作經(jīng)驗。省級質控組應對項目委托合同進行審查，包括：項目委托方應與評價機構簽署項目委托合同；項目委托合同內(nèi)容應包括研究期限、撥款經(jīng)費、經(jīng)費使用預算、項目初步方案、項目計劃進度與階段目標、預期成果與轉化等。項目實施階段省質控專家組應對項目實施方案論證會、項目實施方案修改、項目中期報告會及項目結題報告會等相關資料進行質量控制，并定期向省質控委員會匯報外部質量控制情況；內(nèi)部質控組應對項目實施全過程進行內(nèi)部質量控制，并形成項目階段性質量評價報告，提交省級質控組審核。項目內(nèi)外部質量控制組織應審查項目實施方案論證會的合規(guī)性，包括：項目應在正式啟動前制定項目實施方案；應召開項目實施方案論證會，針對評價項目的目標人群、評價維度、對照藥品、評價指標、評價方法等進行重點論證，同時關注醫(yī)學倫理學相關問題，提出修改建議；項目實施方案論證會專家應包括能滿足項目論證所需要的多學科專業(yè)人員，如臨床醫(yī)學、藥學、循證醫(yī)學、流行病與衛(wèi)生統(tǒng)計學、管理學、醫(yī)學倫理學等；項目實施方案論證會的相關會議文檔資料應保存完整，包括會議通知、簽到表、會議記錄、論證結論等；項目組應根據(jù)論證專家意見修改完善項目實施方案，并進一步提交論證專家審核；項目組應嚴格按照項目實施方案開展藥品臨床綜合評價工作。項目內(nèi)外部質量控制組織應審查項目實施方案修改的合規(guī)性，包括：項目組在項目實施過程中若需要對項目實施方案進行修改，應及時上報省質控委員會，由省質控委員會根據(jù)項目實施方案修改程度確定項目后續(xù)的執(zhí)行流程；項目組應嚴格按照省質控委員會確認的修改流程執(zhí)行，修改過程應有相應的書面記錄，包括但不限于修改日期、修改理由、修改內(nèi)容、專家論證結果。項目內(nèi)外部質量控制組織應審查項目中期報告會的合規(guī)性，包括：應召開項目中期報告會，對項目進展、實施情況、存在問題等內(nèi)容進行討論；項目中期報告會專家應包括能滿足項目中期評審所需要的多學科專業(yè)人員，如臨床醫(yī)學、藥學、循證醫(yī)學、流行病與衛(wèi)生統(tǒng)計學、管理學、醫(yī)學倫理學等；項目中期報告會相關會議文檔資料應保存完整，包括會議通知、簽到表、會議記錄、評審結論等；項目組應及時對項目中期報告會中專家提出的問題與不足進行改進，并對專家建議進行反饋。項目內(nèi)外部質量控制組織應審查項目結題報告會的合規(guī)性，包括：項目組應按要求在項目結題報告會召開前提交項目評估報告（參見附錄A）及項目質量評價表（參見附錄B）；項目結題報告會專家應是獨立的外部專家，應能滿足項目結題評審的需求，專業(yè)可包括臨床醫(yī)學、藥學、循證醫(yī)學、流行病與衛(wèi)生統(tǒng)計學、管理學、醫(yī)學倫理學等；項目結題報告會應對項目實施情況、項目評估報告、項目質量評價表及存在問題等內(nèi)容進行討論；項目結題報告會的相關會議文檔資料應保存完整，包括會議通知、簽到表、會議記錄、結題結論等；項目組應根據(jù)專家建議及時修改，省質控專家組應對修改后的項目評估報告及項目質量評價表進行審查。技術方法質量控制評價維度選擇項目內(nèi)外部質量控制組織應對評價維度的科學性和合理性進行審查。應基于評價目的，選擇合適的評價維度，包括安全性、有效性、經(jīng)濟性、創(chuàng)新性、適宜性、可及性等。評價維度的確定應經(jīng)過專家論證。評價指標選擇項目內(nèi)外部質量控制組織應對評價指標選擇的合理性進行審查。應基于擬解決的臨床問題選擇合適的評價指標。評價指標應優(yōu)先選擇終點結局指標，若可獲取終點結局指標而未選擇時應說明理由。評價方法選擇項目內(nèi)外部質量控制組織應對評價方法選擇的合理性進行審查。應基于擬解決的臨床問題重要性、可獲取的研究資源、研究任務緊迫性、評價維度等因素，選擇合適的評價方法，并需說明選擇理由。評價方法包括文獻研究、原始研究、藥物經(jīng)濟學研究等，應根據(jù)所選的評價方法，按照相應的技術指南規(guī)范開展。技術規(guī)范文獻研究文獻獲取應按照《Cochrane干預措施系統(tǒng)評價手冊》規(guī)范開展文獻檢索，確保獲取文獻的全面性和準確性。文獻質量評價合理選擇國內(nèi)外較為成熟的質量評價工具評價文獻質量，并將結果體現(xiàn)在項目評估報告中。常見文獻資料的質量評價工具參見附錄C。數(shù)據(jù)整合應按照《Cochrane干預措施系統(tǒng)評價手冊》規(guī)范開展數(shù)據(jù)的提取、分析與整合，確保數(shù)據(jù)整合結果的真實、科學與準確。證據(jù)應用高質量且外推性較強的證據(jù)可應用到各個維度的評價中，不應將偏倚較大、混雜因素控制不佳的證據(jù)進行應用。原始研究倫理審查開展原始研究前應進行倫理審查，經(jīng)批準后方可實施。數(shù)據(jù)管理應參照真實世界研究的相關指南對試驗分組的科學性、樣本量計算及數(shù)據(jù)的收集、處理、統(tǒng)計分析等環(huán)節(jié)進行質量控制。重點核查評價項目在保證數(shù)據(jù)的可追溯性、完整性、一致性及準確性等方面所采取的措施；核查患者隱私保護等內(nèi)容，項目組應制定保密措施及數(shù)據(jù)安全措施。統(tǒng)計分析應對統(tǒng)計方法的科學性、統(tǒng)計模型的合理性以及統(tǒng)計分析實施過程進行質量控制。樣本量估計、數(shù)據(jù)分析方法、統(tǒng)計檢驗、數(shù)據(jù)離群和缺失處理等內(nèi)容應在項目評估報告中清晰闡述。偏倚與混雜因素的控制應重點核查偏倚與混雜因素的識別、控制方法及實施過程的科學性。選擇合適的方法對真實世界研究的偏倚及混雜因素進行識別與控制，相關內(nèi)容應在項目評估報告中清晰闡述。證據(jù)應用高質量且外推性較強的證據(jù)可應用到各個維度的評價中，不應將偏倚較大、混雜因素控制不佳的真實世界研究證據(jù)進行應用。藥物經(jīng)濟學研究藥物經(jīng)濟學評價的研究設計類型、模型假設、健康產(chǎn)出指標（效果、效用、效益）、成本指標的選擇與測量，應符合國內(nèi)外有關藥物經(jīng)濟學研究方法或相關疾病和人群的藥品臨床綜合評價技術指南等要求。評價報告質量控制項目內(nèi)外部質量控制組織應對項目評估報告的完整性和規(guī)范性進行審查，包括：基本信息應包含完整的全文摘要，并對項目的潛在利益沖突、資金/資助來源、委托情況、人員分工及職責、實施時間、外部評審情況等進行說明。利益沖突聲明表參見附錄D；研究背景與目的應清晰闡述疾病概況、評價的干預措施、開展本次項目評價的目的及擬解決的臨床或政策問題、評價維度等內(nèi)容；評價內(nèi)容應清晰闡明各評價維度的評價指標和評價方法，參照相應的報告規(guī)范進行報告，并提供檢查清單，常見臨床研究報告規(guī)范參見附件E；評價結果應參照所選擇評價方法的報告規(guī)范清晰闡明本研究各評價維度的評價結果，并提供檢查清單，常見臨床研究報告規(guī)范參見附件E；結論和討論應明確闡述是否解決了擬解決的問題，本次評價和過去相關研究的異同及可能的原因，本次評價在流行病學、人群特征、地域特征、臨床實踐或資源適用模式等方面的適用程度、差異性，評價結論對醫(yī)療服務資源可能產(chǎn)生的影響及對未來醫(yī)療決策的意義，指出本次評價可能存在的主要問題和局限性。內(nèi)部質控組應按照項目質量評價表開展內(nèi)部質量控制，并附自評結果。省級質控組應對項目內(nèi)部質量控制報告進行審查。質量控制要求內(nèi)部質量控制內(nèi)部質控組應按照第5章質量控制內(nèi)容有計劃地對藥品臨床綜合評價全過程開展內(nèi)部質量控制。項目內(nèi)部質量控制可通過查閱資料、臺賬、現(xiàn)場查看、現(xiàn)場訪談等方式開展。項目內(nèi)部質量控制應保存相關文件，質量控制紙質版檢查記錄應至少保存5年，電子版記錄永久保存。需備案保存的文件參見附錄F。外部質量控制省級質控組應按照第5章質量控制內(nèi)容，對藥品臨床綜合評價項目開展全方位、全過程的質量控制，包括評價過程、技術方法、評價報告三個方面，以保證藥品臨床綜合評價項目的總體質量。省級質控組可通過查閱資料、臺賬、現(xiàn)場查看、現(xiàn)場訪談等方式開展。項目外部質量控制應保存相關文件，質量控制紙質版檢查記錄應至少保存5年，電子版記錄永久保存。需備案保存的文件參見附錄F。質量控制結果質量評級省級質控組應對項目組提交的項目質量評價結果進行審議，并根據(jù)審議后的質量評價結果將藥品臨床綜合評價項目分為優(yōu)秀項目、合格項目與不合格項目。質量評價總得分≥80分，且評價過程、技術方法、評價報告單項得分均不低于80%的項目可認定為優(yōu)秀項目。不滿足優(yōu)秀項目條件，但質量評價總得分≥66分，技術方法單項得分不低于70%，評價過程、評價報告單項得分不低于60%的項目可認定為合格項目。不符合以上兩種情況，或者存在評價方法選擇不合理、研究方案設計嚴重違反相關技術規(guī)范、數(shù)據(jù)不真實及統(tǒng)計造假等情況的評價項目，應認定為不合格項目。省級質控組應將項目質量控制評級結果遞交項目委托方審核備案。轉化應用建議省級質控組應對項目的轉化應用進行審查。評價結果進行轉化應用時，應符合相應要求。質量評級為優(yōu)秀的項目，優(yōu)先推薦評價結果的應用與轉化；質量評級為合格的項目，應謹慎進行成果轉化；質量評級為不合格的項目不得進行成果轉化。

（資料性）

藥品臨床綜合評價項目評估報告（模板）藥品臨床綜合評價項目評估報告模板如圖A.1所示。藥品臨床綜合評價項目評估報告（模板）項目名稱：_____________________________________牽頭單位：_____________________________________合作單位：_____________________________________項目時間：_____________________________________填寫說明1．按照《藥品臨床綜合評價管理指南》要求，評價主體應用多種評價方法和工具對藥品開展多維度、多層次證據(jù)的綜合評判并撰寫本項目評估報告。2．如實填寫，言簡意賅，相關證明材料應附后。3．本表用A4紙?zhí)顖?，可按?nèi)容自行調整表格大小。如需另附材料的，可單附在項目評估報告后。目錄基本信息【應包含完整的全文摘要，并對項目的潛在利益沖突、資金/資助來源、委托情況、人員分工及職責、實施時間、外部評審情況等進行說明】第一部分研究背景與目的【應清晰闡述疾病概況、評價的干預措施、開展本次項目評價的目的及擬解決的臨床或政策問題、評價維度等內(nèi)容】第二部分評價內(nèi)容【應清晰闡明各評價維度的評價指標和評價方法，參照相應的報告規(guī)范進行報告，并提供檢查清單】第三部分評價結果【應參照所選擇評價方法的報告規(guī)范清晰闡明本研究各評價維度的評價結果，并提供檢查清單】第四部分結論與討論【應明確闡述是否解決了擬解決的問題，本次評價和過去相關研究的異同及可能的原因，本次評價在流行病學、人群特征、地域特征、臨床實踐或資源適用模式等方面的適用程度、差異性，評價結論對醫(yī)療服務資源可能產(chǎn)生的影響及對未來醫(yī)療決策的意義，指出本次評價可能存在的主要問題和局限性】參考文獻[期刊]作者(3人以下全列，3人以上列3人后加etal)．題名[J].刊名，年，卷(期)∶起頁-迄頁．英文期刊：WangMC,LiangX,LiuZY,etal.Invitrosynergisticantitumorefficacyofsequentiallycombinedchemotherapy/icotinibinnonsmallcelllungcancercelllines[J].OncolRep,2015,33(1):239-249.中文期刊：馬麗,韓曉紅,王帥,等.鹽酸?？颂婺釋Ψ伟┘毎鲋澈偷蛲龅挠绊慬J].中華醫(yī)學雜志,2012(36):2561-2564.網(wǎng)上電子公告：WorldHealthOrganization:Globalcancerobservatory[EB/OL].[4-26].https://gco.iarc.fr/today/home.江蘇省藥品臨床綜合評價項目評估報告模板

（資料性）

藥品臨床綜合評價項目質量評價表藥品臨床綜合評價項目質量評價表見表B.1。藥品臨床綜合評價項目質量評價表一級指標二級指標三級指標評價說明賦分得分1.評價過程質量控制（15分）1.1主題遴選（4分）1.1.1主題遴選程序的規(guī)范性1、應召開主題遴選專家論證會確定評價主題；2、論證專家應由臨床醫(yī)學、藥學、循證醫(yī)學、流行病與衛(wèi)生統(tǒng)計學、管理學、醫(yī)學倫理學等多學科人員組成，必要時邀請企業(yè)代表、患者及家屬參與；3、專家論證會應圍繞評價項目的科學規(guī)范性、必要迫切性及可行性等多方面進行論證。31.1.2文檔資料的完整性主題遴選相關會議文檔資料應保存完整，包括會議通知、簽到表、會議記錄、論證決議等。11.2項目委托（5）1.2.1評價機構資質與能力1、應具有獨立民事行為能力；2、應具備良好征信狀況；3、應具備開展藥品臨床綜合評價項目的專業(yè)能力和工作基礎；4、應能給予項目組人力、物力等方面的支持。11.2.2項目負責人資質與能力1、應取得醫(yī)學或藥學等相關專業(yè)高級職稱；2、應具有國家或省級組織的藥品臨床綜合評價相關培訓經(jīng)歷且具備3年及以上的藥物評價工作經(jīng)驗；3、基于多中心真實世界數(shù)據(jù)的藥品臨床綜合評價項目負責人應具備5年及以上藥物評價工作經(jīng)驗，并具有組織多中心研究的影響力。11.2.3項目團隊成員資質與能力1、項目團隊組成應能滿足評價項目開展所需要的多學科專業(yè)人員，如臨床醫(yī)學、藥學、循證醫(yī)學、流行病與衛(wèi)生統(tǒng)計學、管理學、醫(yī)學倫理學等；2、項目團隊成員應具備獨立或協(xié)作開展藥品臨床綜合評價項目的經(jīng)驗與專業(yè)能力。11.2.4內(nèi)部質控組成員資質與能力1、應取得中級及以上專業(yè)技術職稱；2、應具有國家或省級組織的藥品臨床綜合評價質量控制相關培訓經(jīng)歷，具備1年及以上的藥物評價工作經(jīng)驗。11.2.5項目委托合同1、項目委托方應與評價機構簽署項目委托合同；2、項目委托合同內(nèi)容應包括研究期限、撥款經(jīng)費、經(jīng)費使用預算、項目初步方案、項目計劃進度與階段目標、預期成果與轉化等。11.3項目實施（6分）1.3.1項目實施方案論證1、項目組應在項目正式啟動前制定項目實施方案；2、應召開項目實施方案論證會，針對評價項目的目標人群、評價維度、對照藥品、評價指標、評價方法等進行重點論證，同時關注醫(yī)學倫理學相關問題，提出修改建議；3、項目實施方案論證會專家應包括能滿足項目論證所需要的多學科專業(yè)人員，如臨床醫(yī)學、藥學、循證醫(yī)學、流行病與衛(wèi)生統(tǒng)計學、管理學、醫(yī)學倫理學等；4、相關會議文檔資料應保存完整，包括會議通知、簽到表、會議記錄、論證結論等；5、項目組應根據(jù)論證專家意見修改完善項目實施方案，并嚴格按照項目實施方案開展藥品臨床綜合評價工作。21.3.2項目實施方案修改1、項目組在項目實施過程中若需要對項目實施方案進行修改，應及時上報省質控委員會，由省質控委員會根據(jù)項目實施方案修改程度確定項目后續(xù)的執(zhí)行流程；2.項目組應嚴格按照省質控委員會確認的修改流程執(zhí)行，修改過程應有相應的書面記錄，包括但不限于修改日期、修改理由、修改內(nèi)容、專家論證結果。11.3.3項目中期報告1、應組織多學科專家召開項目中期報告會，對項目進展、實施情況、存在問題等內(nèi)容進行討論；2、相關會議文檔資料應保存完整，包括會議通知、簽到表、會議記錄、評審結論等；3、項目組應及時對項目中期報告會中專家提出的問題與不足進行改進，并對專家建議進行反饋。11.3.4項目結題報告1、項目組應按要求在項目結題報告會召開前提交項目評估報告及項目質量評價表；2、項目結題報告會專家應是獨立的外部專家，應能滿足項目結題評審的需求；3、應對項目實施情況、項目評估報告、項目質量評價表及存在問題等內(nèi)容進行討論；4、相關會議文檔資料應保存完整，包括會議通知、簽到表、會議記錄、結題結論等；5、項目組應根據(jù)專家建議及時修改項目評估報告及項目質量評價表。22.技術方法質量控制（60分）2.1評價內(nèi)容的合理性（30分）2.1.1評價維度選擇1、應基于評價目的，選擇合適的評價維度，包括安全性、有效性、經(jīng)濟性、創(chuàng)新性、適宜性、可及性等；2、評價維度的確定應經(jīng)過專家論證。82.1.2評價指標選擇1、應基于擬解決的臨床問題選擇合適的評價指標；2、評價指標應優(yōu)先選擇終點結局指標，若可獲取終點結局指標而未選擇終點結局指標時應說明理由。82.1.3評價方法選擇1、應基于擬解決的臨床問題重要性、可獲取的研究資源、研究任務緊迫性、評價維度等因素，選擇合適的評價方法，并需說明選擇理由；2、應根據(jù)所選的評價方法，按照相應的技術指南規(guī)范開展。142.2評價方法的嚴謹性（30分，當使用多種評價方法時，此項得分為不同方法得分均值）文獻研究2.2.1文獻獲取應按照《Cochrane干預措施系統(tǒng)評價手冊》規(guī)范開展文獻檢索，確保獲取文獻的全面性和準確性。62.2.2文獻質量評價合理選擇國內(nèi)外較為成熟的質量評價工具評價文獻質量，并將結果體現(xiàn)在項目評估報告中。72.2.3數(shù)據(jù)整合應按照《Cochrane干預措施系統(tǒng)評價手冊》規(guī)范開展數(shù)據(jù)的提取、分析與整合，確保數(shù)據(jù)整合結果的真實、科學與準確。122.2.4證據(jù)應用高質量且外推性較強的證據(jù)可應用到各個維度的評價中，不應將偏倚較大、混雜因素控制不佳的證據(jù)進行應用。5原始研究2.2.1倫理審查開展原始研究前應進行倫理審查，經(jīng)批準后方可實施。42.2.2數(shù)據(jù)管理應參照真實世界研究的相關指南對試驗分組的科學性、樣本量計算及數(shù)據(jù)的收集、處理、統(tǒng)計分析等環(huán)節(jié)進行質量控制。重點核查評價項目在保證數(shù)據(jù)的可追溯性、完整性、一致性及準確性等方面所采取的措施；核查患者隱私保護等內(nèi)容，項目組應制定保密措施及數(shù)據(jù)安全措施。102.2.3統(tǒng)計分析應對統(tǒng)計方法的科學性、統(tǒng)計模型的合理性以及統(tǒng)計分析實施過程進行質量控制。樣本量估計、數(shù)據(jù)分析方法、統(tǒng)計檢驗、數(shù)據(jù)離群和缺失處理等內(nèi)容應在項目評估報告中清晰闡述。72.2.4偏倚與混雜因素的控制應重點核查偏倚與混雜因素的識別、控制方法及實施過程的科學性。選擇合適的方法對真實世界研究的偏倚及混雜因素進行識別與控制，相關內(nèi)容應在項目評估報告中清晰闡述。42.2.5證據(jù)應用高質量且外推性較強的證據(jù)可應用到各個維度的評價中，不應將偏倚較大、混雜因素控制不佳的真實世界研究證據(jù)進行應用。5藥物經(jīng)濟學研究2.2.1評價方法的規(guī)范性研究設計類型、模型假設、健康產(chǎn)出指標（效果、效用、效益）、成本指標的選擇與測量，應符合國內(nèi)外有關藥物經(jīng)濟學研究方法或相關疾病和人群的藥品臨床綜合評價技術指南等要求。303.評價報告質量（25分）3.1評價報告的完整性（25分）3.1.1基本信息應包含完整的全文摘要，并對項目的潛在利益沖突、資金/資助來源、委托情況、人員分工及職責、實施時間、外部評審情況等進行說明。33.1.2研究背景與目的應清晰闡述疾病概況、評價的干預措施、開展本次項目評價的目的及擬解決的臨床或政策問題、評價維度等內(nèi)容。33.1.3評價內(nèi)容應清晰闡明各評價維度的評價指標和評價方法，參照相應的報告規(guī)范進行報告，并提供檢查清單。63.1.4評價結果應參照所選擇評價方法的報告規(guī)范清晰闡明本研究各評價維度的評價結果，并提供檢查清單。63.1.5結論和討論應明確闡述是否解決了擬解決的問題，本次評價和過去相關研究的異同及可能的原因，本次評價在流行病學、人群特征、地域特征、臨床實踐或資源適用模式等方面的適用程度、差異性，評價結論對醫(yī)療服務資源可能產(chǎn)生的影響及對未來醫(yī)療決策的意義，指出本次評價可能存在的主要問題和局限性。7合計得分100注：1、存在以下情況之一予以一票否決①評價方法選擇嚴重不合理；②研究方案設計嚴重違反相關技術規(guī)范；③存在數(shù)據(jù)不真實、統(tǒng)計造假。

（資料性）

常見文獻資料的質量評價工具常見文獻資料的質量評價工具見表C.1。常見文獻資料的質量評價工具序號文獻類型質量評價工具1臨床實踐指南臨床指南研究與評價系統(tǒng)Ⅱ（AGREEⅡ）2系統(tǒng)綜述/薈萃分析系統(tǒng)綜述的方法學質量評價工具（AMSTAR2）3隨機對照試驗偏倚風險評估工具2.0（ROB2.0）4病例對照研究/隊列研究紐卡斯爾-渥太華量表（NOS）5衛(wèi)生技術評估國際衛(wèi)生技術評估機構協(xié)作網(wǎng)（INAHTA）發(fā)布的衛(wèi)生技術評估報告清單6藥物經(jīng)濟學衛(wèi)生經(jīng)濟學評價報告標準共識2022（CHEERS2022）

（資料性）

利益沖突聲明表利益沖突聲明表見表D.1。利益沖突申明表利益沖突聲明表基本信息姓名性別所在單位職務/職稱聯(lián)系電話電子郵箱請您在本表中聲明所有可能影響本評價項目開展全過程（以及您在未來相關政策制定時提供的咨詢意見/建議）的任何經(jīng)濟、學術以及其他方面的利益關系。近1年內(nèi)：選項我（曾）持有與本評價項目有利益關系的企業(yè)的股份/股票是□否□我（曾）擔任與本評價項目有利益關系的企業(yè)的顧問并接受相應酬勞是□否□我（曾）接受與本評價項目有利益關系的企業(yè)的研究經(jīng)費是□否□我（曾）接受與本評價項目有利益關系的企業(yè)的其他費用（差旅費等，＞1萬元）是□否□我存在可能影響本評價項目結果客觀性的學術或其他方面的利益關系是□否□注：“與本評價項目有利益關系的企業(yè)”指其經(jīng)營范圍中包含為藥品臨床綜合評價、醫(yī)院/醫(yī)療管理、醫(yī)保管理、藥事管理等相關領域提供軟硬件建設、信息咨詢等技術服務的企業(yè)。若您針對上述任一問題的答案為“是”，請在下框中予以簡要說明（若沒有，請?zhí)睢盁o”）。若您有其他需要聲明的內(nèi)容或事項，請在下框中填寫（若沒有，請?zhí)睢盁o”）。 本人聲明：我承諾我所聲明的內(nèi)容是真實、完整的，并同意在綜合評價項目報告中以適當形式進行公開。若上述我已聲明的內(nèi)容在項目完成前發(fā)生任何變化，我將及時聯(lián)系項目評價團隊并填寫更新后的利益沖突聲明表。簽名（手寫/電子）：__________________年月日

（資料性）

常見臨床研究報告規(guī)范常見臨床研究報告規(guī)范如表E.1所示。常見臨床研究報告規(guī)范序號研究類型報告規(guī)范官網(wǎng)1臨床實踐指南衛(wèi)生保健實踐指南報告清單（RIGHT）/2系統(tǒng)綜述/薈萃分析系統(tǒng)綜述和薈萃分析的優(yōu)先報告條目（PRISMA）/3隨機對照研究臨床試驗報告的統(tǒng)一標準（CONSORT）/4非隨機對照試驗非隨機對照設計報告規(guī)范（TREND）/5觀察性研究加強流行病學中觀察性研究報告質量聲明（STROBE）/6病例報告病例報告指南（CARE）/7診斷準確性研究診斷準確性研究報告規(guī)范（STARD）/

（資料性）

需備案保存的文件需備案保存的文件見表F.1。需備案保存的文件序號需備案保存的文件1項目實施方案及其修正案2知情同意書3利益沖突聲明表及其更新件4倫理委員會批件5評價團隊履歷及相關文件6立項、中期、結題評審會議記錄7內(nèi)、外部質量控制記錄參考文獻[1]國家衛(wèi)生健康委辦公廳.《藥品臨床綜合評價管理指南（2021年版試行）》[EB/OL].(2021-07-21).[2024-04-26]./yaozs/s2908/202107/532e20800a47415d84adf3797b0f4869.shtml.[2]國家藥監(jiān)局藥審中心.《用于產(chǎn)生真實世界證據(jù)的真實世界數(shù)據(jù)指導原則（試行）》[EB/OL].(2021-04-15).[2024-04-26]./zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=7d2e46cea0e459358257760383526e9d.[3]中華人民共和國中央人民政府.中華人民共和國數(shù)據(jù)安全法[EB/OL].(2021-06-10).[2024-04-26]./xinwen/2021-06/11/content_5616919.htm.[4]中華人民共和國中央人民政府.關于構建數(shù)據(jù)基礎制度更好發(fā)揮數(shù)據(jù)要素作用的意見[EB/OL].(2022-12-19)[2024-04-26]./zhengce/2022-12/19/content_5732695.htm.[5]國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心.藥物真實世界研究設計與方案框架指導原則（試行）[EB/OL].(2023-02-16).[2024-04-26]./main/news/viewInfoCommon/14aac16a4fc5b5841bc2529988a611cc.[6]吳一龍,陳曉媛,楊志敏,真實世界研究指南2018版[M].北京:人民衛(wèi)生出版社,2019.07.[7]劉國恩.中國藥物經(jīng)濟學評價指南2020[M].北京:中國市場出版社,2020.[8]中華中醫(yī)藥學會《中醫(yī)藥真實世界研究技術規(guī)范》制訂組.中醫(yī)藥真實世界研究技術規(guī)范—證據(jù)質量評價與報告[J].中醫(yī)雜志,2022,63(03):293-300.[9]張方圓,沈傲梅,曾憲濤,等.系統(tǒng)評價方法學質量評價工具AMSTAR2解讀[J].中國循證心血管醫(yī)學雜志,2018,10(01):14-8.[10]溫澤淮,李玲,劉艷梅,等.實效性隨機對照試驗的技術規(guī)范[J].中國循證醫(yī)學雜志,2019,19(07):794-802.[11]石秀園,趙銳,李璠等.構建我國藥品臨床綜合評價工作機制的思考[J].中國藥房,2020,31(23):2828-2833.[12]趙銳,石秀園,胡若飛等.省域藥品臨床綜合評價工作的關鍵環(huán)節(jié)探討[J].衛(wèi)生經(jīng)濟研究,2022,39(05):17-20.[13]劉也良.藥品臨床綜合評價用規(guī)范的評價帶來權威的結果[J].中國衛(wèi)生,2022(11):77-80.[14]胡錦芳,呂燕妮,胥甜甜等.中國醫(yī)療機構藥品臨床綜合評價質量控制體系共識[J].中國藥業(yè),2022,31(15):1-9.[15]趙銳,胡若飛,石秀園等.我國藥品臨床綜合評價全面質量管理體系的構建[J].中國藥房,2022,33(12):1409-1414+1429.[16]王舒,董名揚,陳朋軍等.藥品臨床綜合評價技術方法的質量控制[J].中國藥房,2023,34(03):275-279.[17]李靈玉,王聰,陳忠蘭等.國外普適性衛(wèi)生技術評估工具分析及對我國的啟示[J].中國衛(wèi)生質量管理,2023,30(04):76-81.[18]FDA.GuidanceforIndustryComputerizedSystemsUsedinClinicalTrials[EB/OL](2015-04-13).[2024-04-26]./inspections-compliance-enforcement-and