藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)營日常檢查內(nèi)容

藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)營日常檢查序號(hào)檢查項(xiàng)目檢查內(nèi)容與方法1許可證照查《藥品經(jīng)營許可證》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》《營業(yè)執(zhí)照》，核實(shí)經(jīng)營范圍；查證照有效期，看是否過期；是否懸掛在顯著位置。2人員公示牌，執(zhí)業(yè)藥師證書查看有無人員公示牌，注意核實(shí)人員公示牌上的人員與實(shí)際在崗人員是否一致；查看執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證（或藥學(xué)技術(shù)人員資格證）是否懸掛，懸掛的執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證等與實(shí)際人員是否相符；3營業(yè)場(chǎng)所查營業(yè)場(chǎng)所是否明亮、衛(wèi)生、整潔；查營業(yè)場(chǎng)所門、窗是否嚴(yán)密，是否采取有效措施避免陽光直射到藥品；查是否公布藥品監(jiān)管部門投訴舉報(bào)電話（12331），是否設(shè)置顧客意見簿，藥品質(zhì)量的投訴是否及時(shí)處理；查店堂內(nèi)是否存放與經(jīng)營活動(dòng)無關(guān)的物品；查是否有空調(diào)；查是否設(shè)置溫濕度計(jì)，是否每天上下各一次記錄溫濕度，溫濕度超標(biāo)是否采取調(diào)控措施，是否達(dá)到常溫要求（溫度：10-20℃，相對(duì)濕度35%-75%）。查有無違法藥品廣告。4人員行為規(guī)范查工作人員是否穿著整潔、衛(wèi)生的工作服；查現(xiàn)場(chǎng)，是否上崗營業(yè)人員均佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員工作牌是否標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格或藥學(xué)技術(shù)職稱；查藥品陳列區(qū)域是否存放與經(jīng)營活動(dòng)無關(guān)的物品及私人用品：如水杯、水壺、包、飯菜等；查是否在工作區(qū)域內(nèi)吸煙、用餐、干與工作無關(guān)的事情。5人員健康管理查健康檢查記錄，從業(yè)人員是否每年進(jìn)行健康檢查；患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的人員是否仍從事直接接觸藥品的工作。6執(zhí)業(yè)藥師或藥學(xué)技術(shù)人員在職在崗查執(zhí)業(yè)藥師或藥學(xué)技術(shù)人員是否在職在崗7藥品陳列1.檢查貨架和柜臺(tái)是否滿足藥品陳列展示和分類管理要求；2.查看是否按劑型、用途分類陳列藥品，有無類別標(biāo)簽，標(biāo)簽放置是否準(zhǔn)確；3.經(jīng)營生物制品，查是否配備冷藏柜（冷藏溫度2-10℃，設(shè)備是否完好，是否對(duì)冷藏設(shè)備溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄（4.查是否配備陰涼陳列柜或設(shè)置陰涼區(qū)（陰涼保存：溫度≤20℃，相對(duì)濕度35%-75%），是否對(duì)溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄（5.查處方藥與非處方藥是否分區(qū)陳列，有無標(biāo)志；6.查看非藥品與藥品區(qū)域是否物理隔離；7.查看藥品區(qū)、非藥品區(qū)是否有醒目標(biāo)志；8.查看藥品擺放是否整齊，無污染；9.查看貨架、柜臺(tái)是否清潔衛(wèi)生；10.查看處方藥是否開架銷售；11.查是否在貨架、柜臺(tái)以外的地方存放藥品（如店堂內(nèi)、貨架背后、辦公場(chǎng)所、貨架頂部等）。8拆零專柜查有無拆零專柜；查拆零藥品是否集中存放拆零專柜；查有無調(diào)配工具；查有無拆零銷售記錄，記錄包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等內(nèi)容；查是否使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上是否注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號(hào)、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容；查拆零銷售的藥品是否保留藥品原包裝和說明書。9國家專門管理藥品1.查銷售復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片、含麻黃堿類復(fù)方制劑、含麻醉藥品和曲馬多口服復(fù)方制劑是否設(shè)置專柜并專人管理、專冊(cè)登記；2.查銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑是否嚴(yán)格執(zhí)行不得超過2個(gè)最小包裝的管控規(guī)定；3.查銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑是否認(rèn)真查驗(yàn)購買者身份證并登記在冊(cè)；4.查含麻醉藥品和曲馬多口服復(fù)方制劑是否無醫(yī)師處方銷售；5.查禁止銷售含可待因復(fù)方口服溶液是否得到落實(shí)。10中藥飲片管理查看中藥飲片斗柜數(shù)量是否符合企業(yè)經(jīng)營情況；查看斗前是否正名正字；查看斗內(nèi)中藥飲片有無包裝或保留外包裝標(biāo)簽；有無用中藥材代替中藥飲片（可以和采購與驗(yàn)收環(huán)節(jié)抽查品種合并檢查隨貨通行、驗(yàn)收記錄等來判斷）；4.查看有無借斗、串斗現(xiàn)象；5.查中藥飲片有無清斗記錄；6.查不同批號(hào)的飲片裝斗前有無清斗記錄；7.查看有無霉?fàn)€、變質(zhì)、蟲蛀、摻雜、染色、增重等現(xiàn)象。11處方藥銷售1.查處方審核、調(diào)配人員是否在處方上簽字；2.查處方或其復(fù)印件是否按規(guī)定保留；3.查必須憑處方銷售藥品是否憑處方銷售（可以和采購與驗(yàn)收環(huán)節(jié)抽查品種合并檢查）；4.查處方藥銷售是否登記（可以和采購與驗(yàn)收環(huán)節(jié)抽查品種合并檢查）。12國家明令禁止銷售的藥品查是否銷售蛋肽類藥品（胰島素除外）、終止妊娠藥品、疫苗；查是否經(jīng)營二類精神藥品；查是否經(jīng)營醫(yī)療用毒性藥品；查是否銷售含可待因復(fù)方口服溶液（本市規(guī)定禁止銷售）。醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械日常檢查序號(hào)檢查項(xiàng)目檢查內(nèi)容與方法1執(zhí)業(yè)許可證查《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》執(zhí)業(yè)范圍；查《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》有效期；是否過期。2藥品質(zhì)量管理人員查是否配備專職（或兼職）的藥學(xué)或醫(yī)學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作。3處方審核和調(diào)配人員查審核和調(diào)配處方藥劑的人員是否藥學(xué)技術(shù)人員。（村衛(wèi)生室、單位醫(yī)務(wù)室、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)、個(gè)體診所等缺乏資格認(rèn)定藥學(xué)技術(shù)人員的，由經(jīng)縣級(jí)以上藥監(jiān)部門組織的藥學(xué)法律和專業(yè)知識(shí)考試合格人員擔(dān)任。）4健康檢查查直接接觸藥品的人員是否每年進(jìn)行健康檢查并建立健康檔案。5質(zhì)量管理制度查是否制定質(zhì)量管理制度，制度應(yīng)包括藥品采購、驗(yàn)收、貯存、養(yǎng)護(hù)；拆零管理；特殊管理藥品的管理；不合格藥品的管理。6藥房設(shè)施設(shè)備1.查是否設(shè)置獨(dú)立的藥房（庫），與診療業(yè)務(wù)相適應(yīng)（鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院不少于20平方米，存衛(wèi)生室不少于8平方米），滿足常溫：10-30℃，陰涼：≤20℃，冷藏：22.查四種設(shè)備：藥房必須配備空調(diào)、冰箱、溫濕度計(jì)、貨架。3.查溫濕度記錄（包括藥房（庫）、冰箱）：一日二次，溫濕度超標(biāo)采取調(diào)控措施并記錄。7采購與驗(yàn)收隨機(jī)抽查部分品種，1.查是否從合法的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營單位購進(jìn)，并有合法票據(jù)。2.查是否索取并留存藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可證，營業(yè)執(zhí)照，GMP或GSP認(rèn)證證書復(fù)印件，與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議書，索取企業(yè)法定代表簽字（或加蓋原印章)的“授權(quán)委托書”及銷售人員身份證復(fù)印件。3查進(jìn)口藥品是否索取《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》（或注明“已抽樣”的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》）。4.查有無驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收記錄應(yīng)包括購進(jìn)藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購進(jìn)日期等內(nèi)容。中藥飲片驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號(hào)。購進(jìn)驗(yàn)收記錄應(yīng)保存3年以上。6.查生物制品、疫苗有無《生物制品批簽發(fā)合格證》，是否對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，是否核查并留存運(yùn)輸過程和到貨時(shí)的溫度記錄。8中藥飲片管理1.查看斗前是否正名正字；2.查看斗內(nèi)中藥飲片有無包裝或保留外包裝標(biāo)簽；有無用中藥材代替中藥飲片（可以和采購與驗(yàn)收環(huán)節(jié)抽查品種合并檢查隨貨通行、驗(yàn)收記錄等來判斷）；3.查看有無借斗、串斗現(xiàn)象；4.查看有無霉?fàn)€、變質(zhì)、蟲蛀、摻雜、染色、增重等現(xiàn)象。9藥品儲(chǔ)存與陳列1.查藥品是否實(shí)行色標(biāo)管理：合格區(qū)為綠色、不合格區(qū)為紅色、待驗(yàn)（退貨）區(qū)為黃色。2.查藥品堆放是否符合要求：藥品應(yīng)與墻、屋頂（梁）的間距不小于30cm，與地面間距不小于10cm。3.查藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、中藥飲片HiFi分開，高危（急救）藥品是否單獨(dú)存放，并有明顯標(biāo)志。4.查看是否按劑型、用途分類陳列藥品，有無類別標(biāo)簽，標(biāo)簽放置是否準(zhǔn)確；5.麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)專柜存放，雙人雙鎖保管，專帳記錄，帳物相符（鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院）。10特殊藥品管理特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格使用專用處方，且限量供應(yīng)，調(diào)配人員應(yīng)在處方上簽字或蓋章（鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院）。11拆零管理1.查是否配備拆零藥品專柜和拆零工具，拆零設(shè)施應(yīng)符合衛(wèi)生要求。2.查拆零藥品的藥袋上應(yīng)寫明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等內(nèi)容。12藥品養(yǎng)護(hù)對(duì)陳列和儲(chǔ)存的藥品應(yīng)定期進(jìn)行檢查，做好養(yǎng)護(hù)記錄。13銷售假劣藥品的違法行為查有無過期失效、被污染、霉?fàn)€變質(zhì)、摻雜等藥品；查有無未標(biāo)明生產(chǎn)批號(hào)、有效期，涂改生產(chǎn)批號(hào)、有效期藥品；查有無無藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品；查有無自己配制的藥品；根據(jù)有關(guān)文件、公報(bào)中公布的不合格藥品核查是否使用。14醫(yī)療器械購進(jìn)票據(jù).抽查部分品種，查是否索取、保留購進(jìn)票據(jù)。15醫(yī)療器械供貨單位資質(zhì)根據(jù)上述抽查品種的購進(jìn)票據(jù)，查是否索取、查驗(yàn)、留存供貨單位資料。16醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證明抽查部分品種，查是否收集、留存醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證或備案批件。17醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄根據(jù)上述抽查品種查驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄：產(chǎn)品名稱、規(guī)格（型號(hào)）、批號(hào)或序列號(hào)、生產(chǎn)日期或有效期或失效期、滅菌信息（如有）、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果、驗(yàn)收人等內(nèi)容。18醫(yī)療器