藥品不良反應培訓試題(一)答案

PAGEPAGE4藥品不良反應培訓試題

姓名：______________

部門：

_____________

考試時間：________分數(shù)：__________

一、名詞解釋（共30分，每題5分）1.藥品不良反應：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應。2.藥品不良反應報告和監(jiān)測：是指藥品不良反應的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。3.嚴重藥品不良反應：是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應：

1.導致死亡；

2.危及生命；

3.致癌、致畸、致出生缺陷；

4.導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；

5.導致住院或者住院時間延長；

6.導致其他重要醫(yī)學事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。

4.新的藥品不良反應：是指藥品說明書中未載明的不良反應。說明書中已有描述，但不良反應發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應處理。

5.藥品群體不良事件：是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。6.藥品重點監(jiān)測：是指為進一步了解藥品的臨床使用和不良反應發(fā)生情況，研究不良反應的發(fā)生特征、嚴重程度、發(fā)生率等，開展的藥品安全性監(jiān)測活動。二、填空題（共40分，每空2分）

1.《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》已于2010年12月13日經(jīng)衛(wèi)生部部務會議審議通過，現(xiàn)予以發(fā)布，自（2011年7月1日）起施行。

2.為加強藥品的上市后監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應報告和監(jiān)測，及時、有效控制藥品風險，保障公眾用藥安全，依據(jù)（《中華人民共和國藥品管理法》）等有關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。

3、藥品不良反應，是指（合格藥品）在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應。

4、藥品不良反應報告和監(jiān)測，是指藥品不良反應的（發(fā)現(xiàn)）、（報告）、（評價）和（控制）的過程。

5、新的藥品不良反應，是指藥品（說明書中未載明）的不良反應，說明書中已有描述，但不良反應發(fā)生的（性質(zhì)）

、（程度）

、（后果）、或者（頻率）與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應處理。

6、嚴重藥品不良反應，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應，①（導致死亡）②（危及生命）③

（致癌、致畸、致出生缺陷）

④導致（顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷）⑤導致（住院或者住院時間延長）

⑥導致其他重要（醫(yī)學）事件，如不進C

有關(guān)專業(yè)技術(shù)人員擔任

D

護理技術(shù)人員擔任

E

醫(yī)學、藥學及有關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員組成

8.個人發(fā)現(xiàn)藥品引起可疑不良反應，應向（

D

）

A

國家藥品監(jiān)督管理局報告

B

國家藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)報告

C

所在地衛(wèi)生局報告

D

所在省級藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)或藥品監(jiān)督管理局報告

E

所在地藥品檢定所報告

9.國家藥品不良反應監(jiān)測中心所采用的藥品不良反應因果關(guān)系評定方法分為（

E

）

A

肯定、可能、不可能三級

B

可能、可疑、不可能三級

C

肯定、可能、可疑、不可能四級

D

肯定、很可能、可疑、不可能四級

E

肯定、很可能、可能、可疑、不可能五級

10.藥品不良反應報表的主要內(nèi)容不包括

（

B

）

A

病人的一般情況

B

體內(nèi)藥物濃度

C

引起不良反應的藥品及并用藥品

D

關(guān)聯(lián)性評價

E

不良反應的處理和結(jié)果

四、多選擇題（共10分，每題2分）1.以下那些情況屬于嚴重ADR（多選）？（ABCDE）A引起死亡B致癌、致畸、致出生缺陷C對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘；D對器官功能產(chǎn)生永久損傷；E導致住院或住院時間延長。2.如果您是某單位的ADR負責人，當發(fā)現(xiàn)ADR后，您將會向那些部門報告？（多選）（ABC）A、所屬轄區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局；B、所屬轄區(qū)衛(wèi)生局C、藥品不良反應監(jiān)測中心D、其他部門。3.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)有哪些情形，省級以上食品藥品監(jiān)督管理局可以責令改正、通報批評或警告甚至罰款？（多選）（ABCD）A.無專兼職人員負責ADR監(jiān)測工作；B.未按要求報告ADR;C.發(fā)現(xiàn)ADR匿而不報；D.隱瞞ADR資料；E.未按要求修訂藥品說明書；F.ADR報告填寫欠完整、準確。4.省級ADR檢測中心職責有哪些？（多選）（ABCD）A.ADR資料收集、核實、評價；B.反饋；C.上報；D.其他有關(guān)工作。5.下列哪些因素會導致不良反應？（多選）（BDE）A.質(zhì)量不合格B.藥品雜質(zhì)C.使用方法不當D.藥品性質(zhì)E.患者自身體質(zhì)。6.您認為誰應該報告不良反應？（多選）（ABC）