YBB質(zhì)量檢驗標準

直接接觸藥品的包裝材料和容器標準匯編

（第六輯）

YBB00202005聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固體藥用復合硬片

YBB00212005聚氯乙烯固體藥用硬片

YBB00222005聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固體藥用復合硬片

YBB00232005聚氯乙烯/低密度聚乙烯固體藥用復合硬片

YBB00042005注射液用鹵化丁基橡膠塞

YBB00052005注射用無菌粉末用鹵化丁基橡膠塞

YBB00072005藥用低密度聚乙烯膜、袋

YBB00082005注射劑瓶用鋁蓋

YBB00092005輸液瓶用鋁蓋

YBB00102005三層共擠輸液用膜（I）、袋

YBB00112005五層共擠輸液用膜（I）、袋

YBB00122005藥用固體紙袋裝硅膠干燥劑

YBB00132005藥用聚酯/鋁/聚丙烯封口墊片

YBB00142005藥用聚酯/鋁/聚酯封口墊片

YBB00152005藥用聚酯/鋁/聚乙烯封口墊片

YBB00162005藥用口服固體陶瓷瓶

YBB00032005鈉鈣玻璃輸液瓶（代替YBB00032002）

YBB00292005-1高硼硅玻璃管制注射劑瓶（代替YBB00292002）

YBB00292005-2中性硼硅玻璃管制注射劑瓶（代替YBB00292002）

YBB00322005-2中性硼硅玻璃安甑（代替YBB00322002）

YBB00012005-1藥用高硼硅玻璃管（代替YBB00262003）

YBB00012005-2藥用中性硼硅玻璃管（代替YBB00262003）

YBB00022005-2中性硼硅玻璃輸液瓶（代替YBB00292003）

YBB00062005-2中性硼硅玻璃模制注射劑瓶（代替YBB00312003）

YBB00252005藥用聚丙烯/鋁/聚乙烯復合軟膏管（代替YBB00252002）

YBB00172005藥用玻璃鉛、鎘、碑、睇浸出量限度

YBB00182005藥用陶瓷容器鉛、鎘浸出量限度

YBB00192005藥用陶瓷容器鉛、鎘浸出量測定法

YBB00242005環(huán)氧乙烷殘留量測定法

YBB00262005橡膠灰分的測定法

國家食品藥品監(jiān)督管理局

國家藥品包裝容器(材料)標準

(試行)

YBB00072005

藥用低密度聚乙烯膜、袋

YaoyongDimidujuyixiMo、Dai

LDPEfilmsandpouchesformedicalPackaging

本標準適用于以低密度聚乙烯樹脂(LDPE)為主要原料采用流涎法、吹制法生產(chǎn)

的藥用薄膜，及由此薄膜通過熱封制成的袋。本品適用于非無菌固體原料藥的包

裝。

【外觀】取本品適量，在自然光線明亮處，正視目測。表面應光潔、色澤均勻，

不得有穿孔、異物、異味、粘連。袋的熱封部位應平整、無虛封。

【鑒別】*(1)紅外光譜取本品適量，照包裝材料紅外光譜測定法

(YBB00262004)第四法測定，應與對照圖譜基本一致。

(2)密度取本品約2g,浸漬液選用無水乙醇，照密度測定法(YBB00132003)

測定，

本品的密度應為0.910^0.935g/cm：!o

【阻隔性能】水蒸氣透過量除另有規(guī)定外，取本品適量，照水蒸氣透過

量測定法(YBB00092003)第?法杯式法測定，試驗溫度(38±0.6)C,相對濕

度(90±2)%,不得過15g/(m224h)。

氧氣透過量除另有規(guī)定外，取本品適量，照氣體透過量測定法

(YBB00082003)第一法測定，試驗溫度(23±2)℃,不得過

4000cmV(m224h0.IMpa)□

【機械性能】拉伸強度取本品適量，照拉伸性能測定法(YBB00112003)測

定，試驗速度(空載)：300mm/min±30mm/min,試樣為I型?？v向、橫向拉伸

強度平均值均不得低于lOMPao

斷裂伸長率取本品適量，照拉伸性能測定法(YBB00112003)測定，試驗速度(空

載)：300mm/min±30mm/min,試樣為I型。厚度小于0.05mm的膜，縱向、橫向

斷裂伸長率平均值均不得低于130%厚度大于0.05mm的膜，縱向、橫向斷裂伸

長率平均值均不得低于200%。

【熱合強度】膜除另有規(guī)定外，裁取lOOmmXIOOmm膜片四片，將任意兩個膜

片疊合，置熱封儀上進行熱合，熱合溫度130℃?150℃,壓力0.2MPa,時間1

秒。照熱合強度測定法(YBBOO122003)測定，熱合強度平均值不得低于

7.0N/15mmo

袋從袋的熱合強度部位裁取試樣，照熱合強度測定法(YBB00122003)測定，

熱合強度平均值不得低于7.0N/15mmo

【熾灼殘渣】取本品5.0g精密稱定，置于已恒重的用鍋，緩緩熾灼至完全

炭化，再于550℃灼燒至恒重，遺留殘渣不得過0.1虬

【溶出物試驗】除另有規(guī)定外，取樣品適量,分別取本品內(nèi)表面積600cm②(分

割成長3cm,寬0.3cm的小片)三份置具塞錐形瓶中，加水(70℃±2℃)、65%

乙醇(70℃±2℃)、正己烷(58℃±2℃)200ml浸泡2小時后取出，放冷至室

溫，用同批試驗用溶劑補充至原體積作為供試液，以同批水、65%乙醇、正己烷

為空白液，備用。

重金屬精密量取水浸液20ml,加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml,依法檢查（中

華人民共和國藥典2005年版二部附錄VfflH第一法），含重金屬不得過百萬分之

O

易氧化物精密量取水浸液20ml,精密加入高鎰酸鉀滴定液（0.002mol/L）

20ml與稀硫酸1ml,煮沸3分鐘，迅速冷卻，加入碘化鉀0.1g,在暗處放置5

分鐘，用硫代硫酸鈉滴定液（O.Olmol/L）滴定，滴定至近終點時，加入淀粉指

示液0.25ml,繼續(xù)滴定至無色，另取水空白液同法操作，二者消耗滴定液之差

不得過1.5mlo

不揮發(fā)物分別取水、65%乙醇、正己烷浸出液與空白液各100ml置于已恒重

的蒸發(fā)皿中，水浴蒸干，105℃干燥2小時，冷卻后精密稱定，水不揮發(fā)物殘渣

與其空白殘渣之差應不得過30.0mg；65%乙醇不揮發(fā)物殘渣與其空白殘渣之差

不得過30.0mg；正己烷不揮發(fā)物殘渣與其空白殘渣之差不得過30.0mgo

【微生物限度】取試樣用開孔面積為20cm?的消毒過的金屬模板壓在內(nèi)層

面上，將無菌棉簽用氯化鈉注射液稍沾濕，在板孔范圍內(nèi)擦抹5次，換1支棉簽

再擦抹5次，每個位置用2支棉簽共擦抹10次，共擦抹5個位置100cm：每支

棉簽抹完后立即剪斷（或燒斷），投入盛有30ml無菌生理水的錐型瓶（或大試

管）中。全部擦抹棉簽投入瓶中后，將瓶迅速搖晃1分鐘，即得供試液。取提取

液照微生物限度法（中華人民共和國藥典2005年版二部附錄XIJ）測定。細菌

數(shù)不得過1000個/lOOcnr',霉菌、酵母菌數(shù)不得過100個/100cm、

大腸埃希菌不得檢出。

【異常毒性】**取試樣500cm2,剪碎，加入氯化鈉注射液50ml,110℃濕熱

滅菌30分鐘后取出，冷卻備用，靜脈注射，依法測定（中華人民共和國藥典2005

年版二部附錄XIC）,應符合規(guī)定。

附件：檢驗規(guī)則

1、產(chǎn)品檢驗分為全項檢驗和部分檢驗。

2、有下列情況之一-時，應按標準的要求，進行全項檢驗。

（1）產(chǎn)品注冊

（2）產(chǎn)品出現(xiàn)重大質(zhì)量事故后，重新生產(chǎn)

3、有下列情況之一時，應按標準的要求，進行除項目外所有項目的部分檢

驗。

（1）監(jiān)督抽驗

（2）產(chǎn)品停產(chǎn)后，重新恢復生產(chǎn)

4、產(chǎn)品批準注冊后，藥包材生產(chǎn)、使用企業(yè)在原料產(chǎn)地、添加劑、生產(chǎn)工藝等

沒有變更的情形下，可按標準的要求，進行除〃*〃、”**〃項目外所有項目的部分

檢驗。

5、外觀檢驗：

（1）膜按每卷膜取2米進行檢驗；

（2）袋按計數(shù)抽樣檢驗程序第1部分：按接受質(zhì)量限（AQL）檢索的逐批抽樣

計劃（GB/T2828.1-2003）規(guī)定進行。檢查水平為一般檢查水平H,接受質(zhì)量限

（AQL）為6.5。

藥用低密度聚乙烯膜、袋質(zhì)量標準的起草說明

一、概況

根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的〃關(guān)于下發(fā)2005年藥包材標準制（修）定工

作計劃的函”［食藥監(jiān)注函［2005］3號］,制定該標準。

為了加強對藥包材產(chǎn)品的質(zhì)量控制，保證藥品質(zhì)量，便于藥品生產(chǎn)企業(yè)的使用，

本標準中項目的設立是在參考藥品包裝用復合膜、袋通則（試行）（YBB00132002）

相關(guān)內(nèi)容的基礎上，按中國藥典編寫格式進行起草的。

二、關(guān)于標準項目設立及要求的說明

1、鑒別為了有效控制產(chǎn)品的質(zhì)量，加強對配方的監(jiān)控而設定該項目，方法選

擇上，參照歐洲藥典的方法，選用紅外光譜和密度試驗，指標也與其一致。

2、阻隔性能主要考察材料的阻隔性能

（1）水蒸氣透過量方法和指標參照藥品包裝用復合膜、袋通則（試行）

（YBB00132002）

（2）氧氣透過量方法和指標參照藥品包裝用復合膜、袋通則（試行）

（YBB00132002）

3、機械性能低密度聚乙烯固體藥用膜、袋需承受一定重量物質(zhì)，故進行機械

性能的測試。

拉伸強度方法引用拉伸性能測定法（YBB00112003）,指標根據(jù)實驗驗證結(jié)果而

制定。

斷裂伸長率方法引用拉伸性能測定法（YBB00112003）,指標根據(jù)實驗驗證結(jié)果

而制定。

4、熱合強度照熱合強度測定法（YBB00122003）測定，熱合強度平均值不得

低于7.0N/15mmo

5、溶出物試驗

（1）易氧化物為控制產(chǎn)品水溶性浸出物中的可能會影響藥液安全有效的雜質(zhì),

故有必要進行該項檢驗。方法和指標參照藥品包裝用復合膜、袋通則（試行）

（YBB00132002）。

（2）重金屬為控制重金屬總量，故有必要進行該項檢驗，方法和指標參照藥

品包裝用復合膜、袋通則（試行）（YBB00132002）。

（3）不揮發(fā)物為控制浸出物總量，故有必要進行該項檢驗，方法和指標參照

藥品包裝用復合膜、袋通則（試行）（YBB00132002）。

6、微生物限度采用了中國藥典的薄膜過濾法，細菌數(shù)不得過1000個/100cm2,

霉菌.、酵母菌數(shù)不得過100個/100cmz,大腸埃希菌不得檢出。

7、異常毒性采用中國藥典的方法，應符合規(guī)定。

國家食品藥品監(jiān)督管理局

國家藥品包裝容器（材料）標準

（試行）

YBB00082005

注射劑瓶用鋁蓋

ZhushejipingyongLtlgai

CapsmadeofaluminiumforInjection

本標準適用于注射劑瓶用鋁蓋。

【外觀】取鋁蓋適量，在自然光線明亮處目測，應清潔，無殘留潤滑劑、毛刺

和損傷。

【鋁件材料機械性能】*取同批號鋁件片材適量，用寬度（b）為12.5mm,原

始標距（U）為50mm,平行長度（Lc）為75mm,過渡弧半徑（r）至少為20mm

的刀具裁成圖1所示試樣，在拉伸裝置上進行試驗，試驗速度為

10mm/min±2mm/mino試樣應在（23±2）°C、（50±5）/相對濕度放置4小時以

上，并在此條件下進行試驗。材料的機械性能應符合表1中規(guī)定的要求。

圖1機械性能試驗用試樣

表1材料的機械性能

抗拉強度N/mm"延伸率%

130—180N2.0

抗拉強度系指在拉伸試驗中，試驗直至斷裂為止，單位初始橫截面上承受的最大

拉伸負荷。

延伸率系指在拉伸試驗中，試樣斷裂時，標線間距離的增加量與初始標距之比，

以百分率表示。延伸率按公式（1）計算：

%............................公式⑴

式中：一延伸率，%；

一試樣原始標線距離，mm；

一試樣斷裂時標線間距離，硒。

【凸邊】取鋁蓋適量，用游標卡尺測量，精確至0.1cm。鋁蓋鋁件的凸邊應不

大于3%。

圖2凸邊

鋁蓋邊緣的凸邊以百分率表示，按公式（2）計算

%............................公式（2）

式中：上“為鋁蓋外側(cè)最大高度

上曲為鋁蓋外側(cè)最小高度

【開啟力】兩接橋和三接橋開花（B型和C型）鋁蓋：

取鋁蓋適量，將鋁蓋放入套筒（如圖A1所示），以（100±10）mm/min的速度

推進壓頭，使壓頭推動撕片，記錄第一接橋斷裂時所需的最大軸向力。兩接橋（B

型）和三接橋（C型）開花蓋的接橋斷裂力應符合表3規(guī)定。

表3開花鋁蓋（B型、C型）接橋斷裂力

B型撕片NC型撕片N

公稱尺寸

minmaxminmax

13、2025604676

撕開式鋁蓋（D型）：

取鋁蓋適量，在鋁蓋同一徑向平面內(nèi)打兩個孔（如圖A2所示），固定鋁蓋的一

端，另一端與測力計連接，以（100±10）mm/min的速度進行試驗，測定并記錄

以下兩參數(shù)：a）接橋斷裂力（第一接橋斷裂所需的最大力值）；b）全開力（沿

刻線全部撕開所需的最大力值），應符合表4中的規(guī)定。試驗過程中，應沿鋁蓋

刻線撕下。

表4撕開式鋁蓋（D型）接橋斷裂力和全開力

接橋斷裂力N全開力N

公稱尺寸

minmaxminmax

13、2030”50525

1）接橋數(shù)量多時，應有足夠的耐壓性，但每個』妾橋的斷裂力應）相應減少。

圖A1試驗接橋強度的套筒和壓頭圖A2撕開式鋁蓋接橋斷裂力和

全開力試驗裝置

【耐滅菌】取鋁蓋適量，用水沖洗干凈，經(jīng)180C熱空氣lh后，表面應無明顯

變化，表面層應無隆起或脫離。

【配合性】取經(jīng)過經(jīng)180c熱空氣lh的鋁蓋適量，蓋在相適宜的裝有公稱容量

水的瓶上（含膠塞），用封蓋裝置封蓋，應配合適宜，不出現(xiàn)斷裂和異常變形。

【涂層牢固度】（外表面有涂層適用）取經(jīng)180C熱空氣lh的鋁蓋適量，用浸

有80%（V/V）乙醇溶液的脫脂棉擦拭表面30秒，再用浸有70%（V/V）異丙醇溶液

的脫脂棉擦拭表面30秒，涂層應無任何磨損。

附件一：檢驗規(guī)則

1、產(chǎn)品檢驗分為全項檢驗和部分檢驗。

2、有下列情況之一時，應按標準的要求，進行全項檢驗。

（1）產(chǎn)品注冊

（2）產(chǎn)品出現(xiàn)重大質(zhì)量事故后，重新生產(chǎn)

3、有下列情況之一時，應按標準的要求，進行除"**〃項目外所有項目的部分檢

驗。

（1）監(jiān)督抽驗

（2）產(chǎn)品停產(chǎn)后，重新恢復生產(chǎn)

4、產(chǎn)品批準注冊后，藥包材生產(chǎn)、使用企業(yè)在原料產(chǎn)地、添加劑、生產(chǎn)工藝等

沒有變更的情形下，可按標準的要求，進行除‘'*''、"**〃項目外所有項目的部分

檢驗。

5、外觀、凸邊、開啟力、耐滅菌、配合性及涂層牢固度，按計數(shù)抽樣檢驗程序第

1部分:按接受質(zhì)量限（AQL）檢索的逐批抽樣計劃（GB/T2828.1-2003）規(guī)定進

行。檢驗項目、檢查水平及接受質(zhì)量限應符合表3的規(guī)定。

表3檢驗項目、檢驗水平及接受質(zhì)量限

檢驗項目檢查水平接受質(zhì)量限（AQL）

外觀一般檢查水平I4.0

凸邊特殊檢查水平S-32.5

開啟力特殊檢查水平S-24.0

耐滅菌特殊檢查水平S-24.0

配合性特殊檢查水平S-24.0

涂層牢固度特殊檢查水平S-24.0

附件二：規(guī)格尺寸（參考尺寸）

圖5E型：不開花鋁蓋

鋁蓋尺寸應符合圖「5和表1規(guī)定。

表1鋁蓋尺寸

d?

dia

ehbr

公稱尺寸+0.1±0.2

±0.2±0.2

-0.05A、B、C型D型minmax

1313.353~88~96.3

0.1680.2421.0

2020.356~1110~137.3~7.8

a厚度應在給定范圍內(nèi)由供需雙方協(xié)商而定，厚道與公差不應超過0.022mm,本

標準只給出極限值而不給出公差。

b直徑d2和高度h由供需雙方協(xié)商而定，其尺寸與公稱值之差不應超過±0.2mm,

本標準只給出極限值而不給出公差。

注射劑瓶用鋁蓋標準起草說明

-—、概況

根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的“關(guān)于下發(fā)2005年藥包材標準制（修）定工

作計劃的函”［食藥監(jiān)注函［2005］3號］,制定該標準。

為了加強對藥包材產(chǎn)品的質(zhì)量控制，保證藥品質(zhì)量，便于藥品生產(chǎn)企業(yè)的使用,

本標準中項目的設立是在參考GB5198.1-1996抗生素玻璃瓶蓋第1部分：鋁蓋、

IS08362-3：2001注射劑用注射容器及附件第3部分：注射瓶鋁蓋相關(guān)內(nèi)容的

基礎上，按中國藥典編寫格式進行起草的。

二、關(guān)于標準項目說明

1、鋁件材料機械性能根據(jù)ISO各瓶蓋標準的規(guī)定，用作瓶蓋的金屬材料在抗

拉強度和延伸率上應符合相應材料的要求，試驗方法參照GB228-2002金屬材料

拉伸試驗方法，并且對試驗用刀具作了一定的要求。試驗必須是試樣在規(guī)定條件

下狀態(tài)調(diào)整后才能進行。

2、凸邊鋁蓋在切割過程中應控制凸邊，根據(jù)IS08872：2003輸液、注射液瓶

用鋁蓋的要求，凸邊不得大于3%。

3、開啟力指標根據(jù)IS08362—3：2001注射劑用注射容器和附件一第3部分：

注射瓶鋁蓋和GB5198.1-1996抗生素玻璃瓶蓋第1部分：鋁蓋規(guī)定。

4、配合性根據(jù)IS08872：2003輸液、注射液瓶用鋁蓋的要求，蓋與相應的瓶

配合適宜。

5、耐滅菌該項目主要針對鋁蓋的耐高溫的性能，要求不變形和變色，采用輸

液和注射用鋁塑組合蓋試驗方法IS010985-1999方法，考慮到強度項目在試驗過

程和結(jié)果判定上與本項目基本相同，因此將強度一并歸入本項目，一同檢查。

6、涂層牢固度根據(jù)IS08872：2003輸液、注射液瓶用鋁蓋最新升級標準的試

驗方法，分別用浸有80%(V/V)乙醇溶液和異丙醇溶液的脫脂棉擦拭表面30秒,

涂層應無任何磨損。而取代原國標采用將瓶蓋浸入80%(V/V)乙醇溶液中30min

中。

國家食品藥品監(jiān)督管理局

國家藥品包裝容器(材料)標準

(試行)

YBB00082005

注射劑瓶用鋁蓋

ZhushejipingyongLiigai

CapsmadeofaluminiumfbrInjection

本標準適用于注射劑瓶用鋁蓋。

【外觀】取鋁蓋適量，在自然光線明亮處目測，應清潔，無殘留潤滑

劑、毛刺和損傷。

【鋁件材料機械性能】*取同批號鋁件片材適量,用寬度(b)為12.5mm,

原始標距(L0)為50mm,平行長度(Lc)為75mm,過渡弧半徑(r)

至少為20mm的刀具裁成圖1所示試樣，在拉伸裝置上進行試驗，試驗

速度為10mm/min±2mm/mino試樣應在(23±2)℃>(50±5)%相對濕

度放置4小時以上，并在此條件下進行試驗。材料的機械性能應符合表

1中規(guī)定的要求。

圖1機械性能試驗用試樣

表1材料的機械性能

抗拉強度N/mm2延伸率％

130?180>2.0

抗拉強度系指在拉伸試驗中，試驗直至斷裂為止，單位初始橫截面上承

受的最大拉伸負荷。

延伸率系指在拉伸試驗中，試樣斷裂時一，標線間距離的增加量與初始標

距之比，以百分率表示。延伸率按公式（1）計算：

%..................公式（1）

式中：——延伸率，%;

——試樣原始標線距離，mm；

——試樣斷裂時標線間距離，mm。

【凸邊】取鋁蓋適量，用游標卡尺測量，精確至0.1cm。鋁蓋鋁件的凸

邊應不大于3%。

圖2凸邊

鋁蓋邊緣的凸邊以百分率表示，按公式（2）計算

%..................公式（2）

式中：hmax為鋁蓋外側(cè)最大高度

hmin為鋁蓋外側(cè)最小高度

【開啟力】兩接橋和三接橋開花（B型和C型）鋁蓋：

取鋁蓋適量，將鋁蓋放入套筒（如圖A1所示），以（100±10）mm/min

的速度推進壓頭，使壓頭推動撕片，記錄第一接橋斷裂時所需的最大軸

向力。兩接橋（B型）和三接橋（C型）開花蓋的接橋斷裂力應符合表

3規(guī)定。

表3開花鋁蓋（B型、C型）接橋斷裂力

公稱尺寸B型撕片NC型撕片N

minmaxminmax

13、2025604676

撕開式鋁蓋（D型）：

取鋁蓋適量，在鋁蓋同一徑向平面內(nèi)打兩個孔（如圖A2所示），固定鋁

蓋的一端，另一端與測力計連接，以（100±10）mm/min的速度進行試

驗，測定并記錄以下兩參數(shù)：a）接橋斷裂力（第一接橋斷裂所需的最大

力值）；b）全開力（沿刻線全部撕開所需的最大力值），應符合表4中

的規(guī)定。試驗過程中，應沿鋁蓋刻線撕下。

表4撕開式鋁蓋（D型）接橋斷裂力和全開力

公稱尺寸接橋斷裂力N全開力N

minmaxminmax

13、20301）50525

1）接橋數(shù)量多時，應有足夠的耐壓性，但每個接橋的斷裂力應相應減

少。

圖A1試驗接橋強度的套筒和壓頭圖A2撕開式鋁蓋接橋斷裂力和

全開力試驗裝置

【耐滅菌】取鋁蓋適量，用水沖洗干凈，經(jīng)180℃熱空氣lh后，表面應

無明顯變化，表面層應無隆起或脫離。

【配合性】取經(jīng)過經(jīng)180℃熱空氣lh的鋁蓋適量，蓋在相適宜的裝有

公稱容量水的瓶上（含膠塞），用封蓋裝置封蓋，應配合適宜，不出現(xiàn)

斷裂和異常變形。

【涂層牢固度】（外表面有涂層適用）取經(jīng)180C熱空氣lh的鋁蓋適量，

用浸有80%（V/V）乙醇溶液的脫脂棉擦拭表面30秒，再用浸有70%（V/V）

異丙醇溶液的脫脂棉擦拭表面30秒，涂層應無任何磨損。

附件一：檢驗規(guī)則

1、產(chǎn)品檢驗分為全項檢驗和部分檢驗。

2、有下列情況之一時，應按標準的要求，進行全項檢驗。

(1)產(chǎn)品注冊

(2)產(chǎn)品出現(xiàn)重大質(zhì)量事故后，重新生產(chǎn)

3、有下列情況之一時，應按標準的要求，進行除“**”項目外所有項目

的部分檢驗。

(1)監(jiān)督抽驗

(2)產(chǎn)品停產(chǎn)后，重新恢復生產(chǎn)

4、產(chǎn)品批準注冊后，藥包材生產(chǎn)、使用企業(yè)在原料產(chǎn)地、添加劑、生

產(chǎn)工藝等沒有變更的情形下，可按標準的要求，進行除“*”、“**”項目

外所有項目的部分檢驗。

5、外觀、凸邊、開啟力、耐滅菌、配合性及涂層牢固度，按計數(shù)抽樣

檢驗程序第1部分：按接受質(zhì)量限(AQL)檢索的逐批抽樣計劃

(GB/T2828.1—2003)規(guī)定進行。檢驗項目、檢查水平及接受質(zhì)量限應

符合表3的規(guī)定。

表3檢驗項目、檢驗水平及接受質(zhì)量限

檢驗項目檢查水平接受質(zhì)量限(AQL)

外觀一般檢查水平I4.0

凸邊特殊檢查水平S—32.5

開啟力特殊檢查水平S—24.0

耐滅菌特殊檢查水平S—24.0

配合性特殊檢查水平S—24.0

涂層牢固度特殊檢查水平S—24.0

附件二：規(guī)格尺寸（參考尺寸）

圖5E型：不開花鋁蓋

鋁蓋尺寸應符合圖1?5和表1規(guī)定。

表1鋁蓋尺寸

公稱尺寸dl

+0.1

-0.05d2b

±0.2eahb

±0.2r

±0.2

A、B、C型D型minmax

1313.353?88?90.1680.2426.31.0

2020.356-1110~137.3~7.8

a厚度應在給定范圍內(nèi)由供需雙方協(xié)商而定，厚道與公差不應超過

0.022mm,本標準只給出極限值而不給出公差。

b直徑d2和高度h由供需雙方協(xié)商而定，其尺寸與公稱值之差不應超

過±0.2mm,本標準只給出極限值而不給出公差。

注射劑瓶用鋁蓋標準起草說明

一、概況

根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的“關(guān)于下發(fā)2005年藥包材標準制

（修）定工作計劃的函”［食藥監(jiān)注函［2005］3號］,制定該標準。

為了加強對藥包材產(chǎn)品的質(zhì)量控制，保證藥品質(zhì)量，便于藥品生產(chǎn)企業(yè)

的使用，本標準中項目的設立是在參考GB5198.1-1996抗生素玻璃瓶蓋

第1部分：鋁蓋、ISO8362-3：2001注射劑用注射容器及附件第3部

分：注射瓶鋁蓋相關(guān)內(nèi)容的基礎上，按中國藥典編寫格式進行起草的。

二、關(guān)于標準項目說明

1、鋁件材料機械性能根據(jù)ISO各瓶蓋標準的規(guī)定，用作瓶蓋的金屬材

料在抗拉強度和延伸率上應符合相應材料的要求，試驗方法參照

GB228-2002金屬材料拉伸試驗方法，并且對試驗用刀具作了一定的要

求。試驗必須是試樣在規(guī)定條件下狀態(tài)調(diào)整后才能進行。

2、凸邊鋁蓋在切割過程中應控制凸邊，根據(jù)ISO8872：2003輸液、注

射液瓶用鋁蓋的要求，凸邊不得大于3%。

3、開啟力指標根據(jù)ISO8362—3：2001注射劑用注射容器和附件一第

3部分：注射瓶鋁蓋和GB5198.1-1996抗生素玻璃瓶蓋第1部分：鋁蓋

規(guī)定。

4、配合性根據(jù)ISO8872：2003輸液、注射液瓶用鋁蓋的要求，蓋與相

應的瓶配合適宜。

5、耐滅菌該項目主要針對鋁蓋的耐高溫的性能，要求不變形和變色，

采用輸液和注射用鋁塑組合蓋試驗方法ISO10985-1999方法，考慮到強

度項目在試驗過程和結(jié)果判定上與本項目基本相同，因此將強度一并歸

入本項目，一同檢查。

6、涂層牢固度根據(jù)ISO8872：2003輸液、注射液瓶用鋁蓋最新升級標

準的試驗方法，分別用浸有80%(V/V)乙醇溶液和異丙醇溶液的脫脂棉

擦拭表面30秒，涂層應無任何磨損。而取代原國標采用將瓶蓋浸入80%

(V/V)乙醇溶液中30min中。

國家食品藥品監(jiān)督管理局

國家藥品包裝容器（材料）標準

（試行）

YBB00092005

輸液瓶用鋁蓋

ShuyepingyongLtlgai

CapsmadeofaluminiumforInfusion

本標準適用于輸液瓶用鋁蓋。

【外觀】取鋁蓋適量，在自然光線明亮處目測，應清潔，無殘留潤滑劑、毛刺

和損傷。R型鋁蓋的刻線應完整，無裂隙。

【鋁件材料機械性能】*取同批號鋁件片材適量，用寬度（b）為12.5mm,原

始標距（U）為50mm,平行長度（Lc）為75mm,過渡弧半徑（r）至少為20mm

的刀具裁成圖1所示試樣，在拉伸裝置上進行試驗，試驗速度為

10mm/min±2mm/mino試樣應在（23±2）°C、（50±5）/相對濕度放置4小時以

上，并在此條件下進行試驗。材料的機械性能應符合表1中規(guī)定的要求。

圖1機械性能試驗用試樣

表1材料的機械性能

抗拉強度N/mmL>延伸率％

130~18022.0

抗拉強度系指在拉伸試驗中，試驗直至斷裂為止，單位初始橫截面上承受的最大

拉伸負荷。

延伸率系指在拉伸試驗中，試樣斷裂時，標線間距離的增加量與初始標距之比，

以百分率表示。延伸率按公式（1）計算：

%............................公式（1）

式中：一延伸率，%；

一試樣原始標線距離，mm；

一試樣斷裂時標線間距離，mmo

【凸邊】取鋁蓋適量，用游標卡尺測量，精確至0.1cm。鋁蓋鋁件的凸邊應不

大于3%。

圖2凸邊

鋁蓋邊緣的凸邊以百分率表示，按公式（2）計算

%............................公式（2）

式中：hg為鋁蓋外側(cè)最大高度

h,““為鋁蓋外側(cè)最小高度

【開啟力】取鋁蓋適量，F(xiàn)型鋁蓋在同一經(jīng)向平面內(nèi)打兩個孔［見圖AM,R型

在鋁蓋啟破點的同側(cè)打一個孔［見圖AM,固定鋁蓋的一端，另一端與測力計連

接，以（100±10）mm/min的速度進行試驗，測定并記錄以下兩參數(shù)：a）接橋斷

裂力（F型鋁蓋為第一個接橋斷裂所需的最大力值）；啟破力（R型鋁蓋為鋁蓋

破口所需的最大力值），b）全開力（沿刻線全部撕開所需的最大力值），應符

合表2中的規(guī)定。

表2接橋斷裂力、啟破力和全開力

尺寸mm接橋斷裂力N啟破力N全開力N

2810~405~25

28,20~5010~4010~35

3230~6020~40

【耐滅菌】取鋁蓋適量，用水沖洗干凈，經(jīng)180℃熱空氣lh后，表面應無明顯

變化，表面層應無隆起或脫離。

【配合性】取經(jīng)過經(jīng)180℃熱空氣lh的鋁蓋適量，蓋在相適宜的裝有公稱容量

水的瓶上（含膠塞），用封蓋裝置封蓋，應配合適宜；置高壓蒸汽滅菌器內(nèi)，

（121±2）℃30min蒸汽滅菌，在30min降至60℃取出，檢查鋁蓋不應有任何

明顯的變化。

【涂層牢固度】（外表面有涂層適用）取經(jīng)180℃熱空氣lh的鋁蓋適量，在

121c土2c30min蒸汽滅菌后，用浸有80%（V/V）乙醇溶液的脫脂棉擦拭表面

30秒，再用浸有70%（V/V）異丙醇溶液的脫脂棉擦拭表面30秒，涂層應無任何

磨損。

附件一：檢驗規(guī)則

1、產(chǎn)品檢驗分為全項檢驗和部分檢驗。

2、有下列情況之一時，應按標準的要求，進行全項檢驗。

（1）產(chǎn)品注冊

（2）產(chǎn)品出現(xiàn)重大質(zhì)量事故后，重新生產(chǎn)

3、有下列情況之一時，應按標準的要求，進行除“**”項目外所有項目的部分檢

驗。

（1）監(jiān)督抽驗

（2）產(chǎn)品停產(chǎn)后，重新恢復生產(chǎn)

4、產(chǎn)品批準注冊后，藥包材生產(chǎn)、使用企業(yè)在原料產(chǎn)地、添加劑、生產(chǎn)工藝等

沒有變更的情形下，可按標準的要求，進行除〃*''、"**"項目外所有項目的部分

檢驗。

外觀、凸邊、開啟力、耐清洗、配合性、強度及涂層牢固度，按計數(shù)抽樣檢驗程

序第1部分：按接受質(zhì)量限（AQL）檢索的逐批抽樣計劃（GB/T2828.1-2003）

規(guī)定進行。檢驗項目、檢查水平及接受質(zhì)量限應符合表3的規(guī)定。

表3檢驗項目、檢驗水平及接受質(zhì)量限

檢驗項目檢查水平接受質(zhì)量限（AQL）

外觀一般檢查水平I4.0

凸邊特殊檢查水平S-32.5

開啟力特殊檢查水平S-24.0

耐滅菌特殊檢查水平S-24.0

配合性特殊檢查水平S-24.0

涂層牢固度特殊檢查水平S-24.0

附件二：規(guī)格尺寸（參考尺寸）

圖3兩件組合型鋁蓋

圖4三件組合型鋁蓋

圖5R型：拉環(huán)鋁蓋圖6B型：不開花鋁蓋

鋁蓋尺寸應符合圖3~圖6和表4規(guī)定

表4鋁蓋尺寸單位：mm

公稱diddhihenr

型式232

尺寸+0.1±0.5min±0.25±0.5minmax±0.2

A28.620.6-9.6-1

墊片E--28---

280.1680.242

F-20.6---1

R28.618.0—9.612.0—

R30.4519.0-11.0-

2818.60.2480.312

B30.4512.7—-1

A32.620.0—12.1-1

墊片E--30---

320.1680.242

F一20.0一--1

R32.620.0-12.114.5-

1）厚度應在給定的范圍內(nèi)由供需雙方協(xié)商而定，但不應超過公稱值

±0.022mmo

2）28「適用于翻邊形橡膠瓶塞。

輸液瓶用鋁蓋標準起草說明

一、概況

根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的''關(guān)于下發(fā)2005年藥包材標準制(修)定工

作計劃的函〃［食藥監(jiān)注函［2005］3號］,制定該標準。

為了加強對藥包材產(chǎn)品的質(zhì)量控制，保證藥品質(zhì)量，便于藥品生產(chǎn)企業(yè)的使用，

本標準中項目的設立是在參考GB5197.1T996玻璃輸液瓶蓋第1部分：鋁蓋、

IS08536-3：2001醫(yī)用輸液器具第3部分：輸液瓶鋁蓋相關(guān)內(nèi)容的基礎上，按

中國藥典編寫格式進行起草的。

二、關(guān)于標準項目說明

1、鋁件材料機械性能根據(jù)ISO各瓶蓋標準的規(guī)定，用作瓶蓋的金屬材料在抗

拉強度和延伸率上應符合相應材料的要求，試驗方法參照GB228-2002金屬材料

拉伸試驗方法，并且對試驗用刀具作了一定的要求。試驗必須是試樣在規(guī)定條件

下狀態(tài)調(diào)整后才能進行。

2、凸邊鋁蓋在切割過程中應控制凸邊，根據(jù)IS08872：2003輸液、注射液瓶

用鋁蓋的要求，凸邊不得大于3%。

3、開啟力指標根據(jù)GB5197.1T996玻璃輸液瓶蓋第1部分:鋁蓋、IS08536-3：

2001醫(yī)用輸液器具第3部分：輸液瓶鋁蓋之規(guī)定。

4、配合性根據(jù)IS08872：2003輸液、注射液瓶用鋁蓋的要求，蓋與相應的瓶

配合適宜。

5、耐滅菌該項目主要針對鋁蓋的耐高溫的性能，要求不變形和變色，采用輸

液和注射用鋁塑組合蓋試驗方法IS010985-1999方法，考慮到強度項目在試驗過

程和結(jié)果判定上與本項目基本相同，因此將強度一并歸入本項目，一同檢查。

6、涂層牢固度根據(jù)IS08872：2003輸液、注射液瓶用鋁蓋最新升級標準的試

驗方法，分別用浸有80%(V/V)乙醇溶液和異丙醇溶液的脫脂棉擦拭表面30秒,

涂層應無任何磨損。而取代原國標采用將瓶蓋浸入80%(V/V)乙醇溶液中30min

中。

國家食品藥品監(jiān)督管理局

國家藥品包裝容器（材料）標準

（試行）

YBBOO102005

三層共擠輸液用膜（I）、袋

SancengGongjiShuyeyongMo（I）Dai

3-layerCo-extrusionFilmsandBagsUsedforInfusion

聚丙烯/聚丙烯/聚丙烯三層共擠膜系指以聚丙烯為主體，采用共擠出工藝，不使

用黏合劑所形成的三層輸液用膜。

袋系指由聚丙烯/聚丙烯/聚丙烯三層共擠輸液用膜通過熱合方法制成的輸液袋。

【外觀】取本品適量，在自然光線明亮處正視目測，應透明、光潔、無肉眼可

見的異物。

【鑒別】*（1）顯微特征取本品適量，切成適宜厚度，置顯微鏡下觀察，橫截

面應顯示清晰的三層。

（2）紅外光譜取本品適量，用切片器切成厚度適宜（小于50iim）的薄片，

置于顯微紅外儀上觀察樣品橫截面。照包裝材料紅外光譜測定法（YBB00262004）

第五法測定，每一層應分別與對照圖譜基本一致。

【滅菌適應性試驗】（袋）除另有規(guī)定外，取本品數(shù)個，加經(jīng)0.45口m孔徑濾膜

過濾的注射用水至標示容量，并封口。采用濕熱滅菌法（標準滅菌F。值28,如

濕熱滅菌121c,15分鐘）滅菌后，進行以下試驗：

溫度適應性取上述樣品數(shù)個，于-25℃±2℃條件下，放置24小時，然后在

50c±2℃條件下，繼續(xù)放置24小時，再在23℃±2℃條件下，放置24小時，

將樣品置于兩平行平板之間，承受67KPa的內(nèi)壓，維持10分鐘。應無液體漏出。

抗跌落取上述樣品數(shù)個，于-25℃土2℃條件下，放置24小時,然后在50℃±2℃

條件下，繼續(xù)放置24小時，再在23℃±2℃條件下放置24小時，按表1的跌落

高度，分別跌落于一硬質(zhì)剛性的光滑表面上，不得有破裂和泄漏。

表1跌落高度

標示容量（ml）跌落高度（m）

50?7491.00

750~14990.75

1500~24990.50

225000.25

透明度取上述樣品數(shù)個，另取空袋一個，裝入級號為4號的濁度標準液，作為

對照袋；在黑色背景下，用白熾燈以2000lx-3000lx照射（避免照射試驗人

員的眼睛），觀察，應能與對照袋區(qū)分。

不溶性微粒取上述樣品數(shù)個，照包裝材料不溶性微粒測定法（YBB00272004）

中輸液瓶和輸液袋項下的方法測定，粒子直徑25、10、25klm粒子數(shù)，分別不得

過100、20、2個/ml。

【使用適應性試驗】（袋）穿刺力除另有規(guī)定外，取本品數(shù)個，用符合一次性

使用輸液器重力輸液式標準（GB8368-2005）的穿刺器，在200mm/min±20mm/min

的速度下，穿刺袋的穿刺部位，塑料穿刺器穿刺力不得過100N,金屬穿刺器穿

刺力不得過80No

穿刺器保持性和插入點不滲透性除另有規(guī)定外，取數(shù)個裝液袋，先用符合一次

性使用輸液器重力輸液式標準(GB8368-2005)的穿刺器穿刺袋的插入點，然后

以200mm/min±20mm/min的速度拔下穿刺器，塑料穿刺器分離力不得低于5.0N,

金屬穿刺器分離力不得低于LON。拔出穿刺器后，再將袋置于兩個平行平板之

間，施加20kPa內(nèi)壓，維持15秒，插入點不得有液體泄漏。

注藥點密封性取數(shù)個裝液袋，用外徑為0.6mm的注射針穿刺注藥點并維持15

秒，拔出注射針后，然后將袋置兩個平行平板之間，施加20kPa內(nèi)壓，維持15

秒，注藥點不得有泄漏。

懸掛力取數(shù)個裝液袋，按表2施加拉力，60分鐘內(nèi)不得斷裂。

表2拉力

標示容量拉力

W250ml7N

>250ml15N

【物理性能】水蒸氣透過量(膜)照水蒸氣透過量測定法(YBB00092003)

第一法測定。采用溫度38℃±0.6℃,相對濕度9096±296的條件，不得過5.0g/

(m224h)o

(袋)取裝液袋數(shù)個，照水蒸氣透過量測定法(YBB00092003)第三法測定。每

個袋減少的重量均不得過0.2%o

氧氣透過量(膜)照氣體透過量測定法(YBB00082003)第一法測定，不

得過1200cm7(m224h0.IMPa)□

氮氣透過量(膜)照氣體透過量測定法(YBB00082003)第一法測定，不

得過600cm3/(m224h0.IMPa)。

拉伸強度(膜)取本品適量，照拉伸性能測定法(YBB00112003)測定，試樣

選擇II型，試驗速度(空載)選擇500mm/min±50mm/min,縱向、橫向拉伸強度

平均值均不得低于20MPao

熱合強度(袋)照熱合強度測定法(YBB00122003)中復合袋的方法測定，每

個熱合部位的平均值均不得低于20N/15mmo

【透光率】取本品平整部位，切成5個0.9cm義4cm的切片，分別沿入射光垂

直方向放入吸收池中，加滿水，并以水作為空白，照紫外一可見分光光度法(中

華人民共和國藥典2005年版二部附錄WA),在450nm處測定透光率，均不得

低于75%o

【熾灼殘渣】取本品適量，剪碎，精密稱定5.0g,置于已恒重的珀期。加熱

至100℃干燥1小時后緩緩熾灼至完全炭化，放冷，在550℃熾灼使完全灰化，

移至干燥器內(nèi)，放冷，精密稱定后，再在550C熾灼至恒重，即得。

【金屬元素】*取灼燒殘渣項下殘渣加鹽酸(1-2)25ml溶解后，照原子吸收

分光光度法(中華人民共和國藥典2005年版二部附錄WD)測定，應符合以下

規(guī)定：

銅在324.8nm波長處測定，不得過百萬分之三;

鎘在228.8nm波長處測定,不得過百萬分之三;

銘在357.9nm波長處測定,不得過百萬分之三;

鉛在217.Onm波長處測定,不得過百萬分之三;

錫在286.3nm波長處測定,不得過百萬分之三;

頓在553.6nm波長處測定，不得過百萬分之三。

【溶出物試驗】取本品平整部分內(nèi)表面積600cm,切成5cmX0.5cm的小塊，

水洗，室溫干燥后，置于500ml的錐形瓶中，加水200ml,密封，置高壓蒸汽滅

菌器中，121℃加熱30分鐘，放冷至室溫，作為供試液；另取水同法操作，作為

空白對照液，進行以下試驗：

澄清度取供試液，照澄清度檢查法（中華人民共和國藥典2005年版二部

附錄IXB）測定，溶液應澄清；如顯渾濁，與2號濁度標準液比較，不得更濃。

顏色取供試液，依法檢查（中華人民共和國藥典2005年版二部附錄IXA）,

溶液應無色。

pH值取供試液20ml,加入氯化鉀溶液（1—1000）1ml,照pH值測定法（中

華人民共和國藥典2005年版二部附錄VIH）測定，pH值應為5.0~7.0o

紫外吸收度取供試液，以空白液為對照。照紫外一可見分光光度法（中華

人民共和國藥典2005年版二部附錄WA）測定，在波長220?350nm范圍內(nèi)進行

掃描。220?240nm間最大吸收值不得過0.08；241?350nm間最大吸收值不得過

0.05o

不揮發(fā)物取供試液50ml,置已恒重的蒸發(fā)皿中，水浴蒸干，并在105℃干

燥至恒重，同時進行空白對照試驗，供試液與空白對照液殘渣之差不得過2.5mg。

易氧化物精密量取供試液20ml,精密加入高鎰酸鉀滴定液

（0.002mol/L）10ml和稀硫酸溶液10.0ml,加熱微沸3分鐘,冷卻至室溫。加0.1g

碘化鉀，用硫代硫酸鈉滴定液（O.Olmol/L）滴定至淺棕色，再加入5滴淀粉指

示液后繼續(xù)滴定至無色。同時進行空白試驗，供試液與空白對照液消耗硫代硫酸

鈉滴定液（0.01mol/L）之差不得過1.5ml。

錢離子取供試液50ml,加堿性碘化汞鉀試液2ml,放置15分鐘；如顯色,

與氯化鍍?nèi)芤海ㄈ÷然?1.5mg加無氨水適量使溶解并稀釋至1000ml）4.0mL

加空白液46ml與堿性碘化汞鉀試液2ml制成的對照液比較，不得更深。

（0.00008%）

領(lǐng)離子*取供試液適量，必要時可濃縮,照金屬元素項下測定,不得過百

萬分之一。

銅離子*取供試液適量，必要時可濃縮，照金屬元素項下測定，不得過百

萬分之一。

鎘離子*取供試液適量，必要時可濃縮，照金屬元素項下測定，不得過千

萬分之一。

鉛離子*取供試液適量，必要時可濃縮，照金屬元素項下測定，不得過百

萬分之一。

錫離子*取供試液適量，必要時可濃縮，照金屬元素項下測定，不得過千

萬分之一。

銘離子*取供試液適量，必要時可濃縮，照金屬元素項下測定，不得過百

萬分之一。

鋁離子*取供試液適量，必要時可濃縮，照原子吸收分光光度法（中華人

民共和國藥典2005年版二部附錄IVD）在309.3nm的波長處測定，不得過百萬

分之零點零五。

重金屬精密量取供試液20ml,加醋酸鹽緩沖液（pH3.5