二零二五年度臨床試驗(yàn)參與者知情同意合同分析3篇

20XX專(zhuān)業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專(zhuān)業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME二零二四年度臨床試驗(yàn)參與者知情同意合同分析本合同目錄一覽1.試驗(yàn)基本信息1.1試驗(yàn)名稱(chēng)1.2試驗(yàn)?zāi)康?.3試驗(yàn)設(shè)計(jì)1.4試驗(yàn)階段1.5試驗(yàn)地點(diǎn)1.6試驗(yàn)日期1.7試驗(yàn)負(fù)責(zé)人2.參試者資格2.1參試者入選標(biāo)準(zhǔn)2.2參試者排除標(biāo)準(zhǔn)2.3參試者知情同意2.4參試者權(quán)益保障3.知情同意過(guò)程3.1知情同意書(shū)內(nèi)容3.2知情同意書(shū)簽署3.3知情同意書(shū)副本3.4知情同意書(shū)修改4.研究藥物4.1藥物名稱(chēng)4.2藥物劑型4.3藥物規(guī)格4.4藥物劑量4.5藥物給藥方式4.6藥物不良反應(yīng)5.試驗(yàn)流程5.1篩選過(guò)程5.2隨機(jī)分組5.3干預(yù)措施5.4數(shù)據(jù)收集5.5療效評(píng)估5.6安全監(jiān)測(cè)6.數(shù)據(jù)管理6.1數(shù)據(jù)記錄6.2數(shù)據(jù)保密6.3數(shù)據(jù)分析6.4數(shù)據(jù)報(bào)告7.研究人員責(zé)任7.1研究人員資質(zhì)7.2研究人員培訓(xùn)7.3研究人員倫理7.4研究人員職責(zé)8.試驗(yàn)倫理8.1倫理審查8.2倫理知情同意8.3倫理監(jiān)督8.4倫理糾紛處理9.參試者權(quán)益9.1參試者隱私保護(hù)9.2參試者權(quán)益保護(hù)9.3參試者補(bǔ)償9.4參試者退出10.合同期限10.1合同起始日期10.2合同終止日期10.3合同續(xù)約11.合同費(fèi)用11.1試驗(yàn)費(fèi)用11.2參試者費(fèi)用11.3研究人員費(fèi)用12.爭(zhēng)議解決12.1爭(zhēng)議處理方式12.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)12.3爭(zhēng)議解決程序13.合同終止13.1合同終止條件13.2合同終止程序13.3合同終止后處理14.合同生效及其他14.1合同生效條件14.2合同附件14.3合同解釋14.4合同變更第一部分：合同如下：1.試驗(yàn)基本信息1.1試驗(yàn)名稱(chēng)：二零二四年度臨床試驗(yàn)1.2試驗(yàn)?zāi)康模涸u(píng)估某新藥在特定疾病治療中的安全性和有效性1.3試驗(yàn)設(shè)計(jì)：隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的臨床試驗(yàn)1.4試驗(yàn)階段：III期臨床試驗(yàn)1.5試驗(yàn)地點(diǎn)：全國(guó)多家三級(jí)甲等醫(yī)院1.6試驗(yàn)日期：2024年1月1日至2024年12月31日1.7試驗(yàn)負(fù)責(zé)人：，醫(yī)學(xué)博士，主任醫(yī)師2.參試者資格2.1參試者入選標(biāo)準(zhǔn)：2.1.1年齡在18至65周歲之間，性別不限2.1.2符合診斷標(biāo)準(zhǔn)，患有特定疾病2.1.3體重指數(shù)（BMI）在18.5至30之間2.1.4無(wú)嚴(yán)重心、肝、腎功能異常2.1.5無(wú)藥物過(guò)敏史2.2參試者排除標(biāo)準(zhǔn)：2.2.1已接受過(guò)相關(guān)藥物治療2.2.2正在接受其他臨床試驗(yàn)2.2.3有嚴(yán)重心理疾病或精神病史2.2.4有嚴(yán)重吸煙、酗酒等不良習(xí)慣2.3參試者知情同意：2.3.1研究人員需向參試者詳細(xì)解釋試驗(yàn)?zāi)康?、過(guò)程、風(fēng)險(xiǎn)和收益2.3.2參試者需簽署知情同意書(shū)，自愿參與試驗(yàn)2.4參試者權(quán)益保障：2.4.1參試者享有知情權(quán)和選擇權(quán)2.4.2參試者享有隱私保護(hù)和數(shù)據(jù)保密2.4.3參試者享有合理補(bǔ)償和退出權(quán)利3.知情同意過(guò)程3.1知情同意書(shū)內(nèi)容：3.1.1試驗(yàn)?zāi)康?、方法和預(yù)期效果3.1.2試驗(yàn)過(guò)程中可能的風(fēng)險(xiǎn)和不適3.1.3參試者的權(quán)利和義務(wù)3.1.4參試者退出試驗(yàn)的條件和程序3.2知情同意書(shū)簽署：3.2.1研究人員需在簽署前向參試者充分解釋知情同意書(shū)內(nèi)容3.2.2參試者需在知情同意書(shū)上簽名或蓋章3.3知情同意書(shū)副本：3.3.1研究人員需向參試者提供知情同意書(shū)副本3.3.2參試者需妥善保管知情同意書(shū)副本3.4知情同意書(shū)修改：3.4.1如有修改，需重新向參試者解釋并簽署知情同意書(shū)4.研究藥物4.1藥物名稱(chēng)：某新藥4.2藥物劑型：片劑4.3藥物規(guī)格：100mg/片4.4藥物劑量：每日三次，每次一片4.5藥物給藥方式：口服4.6藥物不良反應(yīng)：4.6.1常見(jiàn)不良反應(yīng)：頭痛、惡心、嘔吐4.6.2嚴(yán)重不良反應(yīng)：肝功能異常、過(guò)敏反應(yīng)5.試驗(yàn)流程5.1篩選過(guò)程：5.1.1研究人員收集參試者信息，評(píng)估是否符合入選標(biāo)準(zhǔn)5.1.2參試者接受臨床檢查，確認(rèn)符合入選標(biāo)準(zhǔn)5.2隨機(jī)分組：5.2.1參試者按隨機(jī)原則分為試驗(yàn)組和安慰劑組5.2.2分組過(guò)程需確保雙盲5.3干預(yù)措施：5.3.1試驗(yàn)組按試驗(yàn)方案接受某新藥治療5.3.2安慰劑組接受安慰劑治療5.4數(shù)據(jù)收集：5.4.1研究人員收集參試者基本信息、臨床檢查結(jié)果、藥物不良反應(yīng)等信息5.4.2數(shù)據(jù)收集需遵循統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范5.5療效評(píng)估：5.5.1通過(guò)臨床指標(biāo)和實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)評(píng)估療效5.5.2采用盲法評(píng)估，確保客觀公正5.6安全監(jiān)測(cè)：5.6.1定期監(jiān)測(cè)參試者生命體征、實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)等5.6.2及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理藥物不良反應(yīng)6.數(shù)據(jù)管理6.1數(shù)據(jù)記錄：6.1.1研究人員詳細(xì)記錄參試者信息、臨床試驗(yàn)過(guò)程、數(shù)據(jù)等6.1.2數(shù)據(jù)記錄需真實(shí)、準(zhǔn)確、完整6.2數(shù)據(jù)保密：6.2.1研究人員對(duì)參試者信息嚴(yán)格保密6.2.2未經(jīng)參試者同意，不得泄露個(gè)人信息6.3數(shù)據(jù)分析：6.3.1采用統(tǒng)計(jì)分析方法對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行處理和分析6.3.2確保數(shù)據(jù)分析的準(zhǔn)確性和可靠性6.4數(shù)據(jù)報(bào)告：6.4.2報(bào)告需經(jīng)倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)8.研究人員責(zé)任8.1研究人員資質(zhì)：8.1.1研究人員應(yīng)具備相應(yīng)的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)領(lǐng)域?qū)I(yè)背景8.1.2研究人員應(yīng)持有相關(guān)資格證書(shū)，具備開(kāi)展臨床試驗(yàn)的能力8.2研究人員培訓(xùn)：8.2.1研究人員應(yīng)接受臨床試驗(yàn)相關(guān)知識(shí)和技能的培訓(xùn)8.2.2培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括倫理道德、研究方法、數(shù)據(jù)記錄與分析等8.3研究人員倫理：8.3.1研究人員應(yīng)遵守臨床試驗(yàn)倫理規(guī)范，確保參試者權(quán)益8.3.2研究人員應(yīng)尊重參試者的知情權(quán)和選擇權(quán)8.4研究人員職責(zé)：8.4.1研究人員負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的組織實(shí)施和監(jiān)督管理8.4.2研究人員負(fù)責(zé)參試者的篩選、分組、干預(yù)和監(jiān)測(cè)8.4.3研究人員負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)收集、整理和分析9.試驗(yàn)倫理9.1倫理審查：9.1.1臨床試驗(yàn)方案需經(jīng)倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)9.1.2倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)評(píng)估試驗(yàn)方案的倫理性和安全性9.2倫理知情同意：9.2.1倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)監(jiān)督知情同意過(guò)程的合法性9.2.2倫理委員會(huì)有權(quán)要求研究者修改試驗(yàn)方案9.3倫理監(jiān)督：9.3.1倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)監(jiān)督臨床試驗(yàn)的執(zhí)行情況9.3.2倫理委員會(huì)有權(quán)要求研究者暫?；蚪K止試驗(yàn)9.4倫理糾紛處理：9.4.1倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)處理臨床試驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)的倫理糾紛9.4.2倫理委員會(huì)的裁決為最終決定10.參試者權(quán)益10.1參試者隱私保護(hù)：10.1.1研究人員應(yīng)采取有效措施保護(hù)參試者隱私10.1.2參試者的個(gè)人信息不得泄露給無(wú)關(guān)人員10.2參試者權(quán)益保護(hù)：10.2.1參試者有權(quán)了解試驗(yàn)相關(guān)信息，包括風(fēng)險(xiǎn)和收益10.2.2參試者有權(quán)隨時(shí)退出試驗(yàn)，且不受任何歧視10.3參試者補(bǔ)償：10.3.1參試者參與試驗(yàn)期間可獲得適當(dāng)補(bǔ)償10.3.2補(bǔ)償標(biāo)準(zhǔn)由研究者與倫理委員會(huì)協(xié)商確定10.4參試者退出：10.4.1參試者有權(quán)在任何時(shí)候退出試驗(yàn)10.4.2研究人員應(yīng)協(xié)助參試者退出試驗(yàn)，并確保其權(quán)益不受損害11.合同期限11.1合同起始日期：2024年1月1日11.2合同終止日期：2024年12月31日11.3合同續(xù)約：11.3.1如試驗(yàn)提前完成或需延長(zhǎng)，雙方需協(xié)商并簽署續(xù)約協(xié)議12.合同費(fèi)用12.1試驗(yàn)費(fèi)用：12.1.1試驗(yàn)費(fèi)用包括研究藥物、設(shè)備、人員工資等12.1.2試驗(yàn)費(fèi)用由贊助方承擔(dān)12.2參試者費(fèi)用：12.2.1參試者參與試驗(yàn)期間產(chǎn)生的交通、住宿等費(fèi)用由研究者承擔(dān)12.3研究人員費(fèi)用：12.3.1研究人員工資、福利等由研究者單位承擔(dān)13.爭(zhēng)議解決13.1爭(zhēng)議處理方式：13.1.1雙方應(yīng)友好協(xié)商解決合同履行過(guò)程中的爭(zhēng)議13.1.2如協(xié)商不成，可提交相關(guān)仲裁機(jī)構(gòu)或法院解決13.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)：13.2.1爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)由雙方協(xié)商確定13.3爭(zhēng)議解決程序：13.3.1爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)應(yīng)依法依規(guī)進(jìn)行審理13.3.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)作出的裁決為最終裁決14.合同生效及其他14.1合同生效條件：14.1.1雙方簽署合同后，經(jīng)雙方法定代表人簽字蓋章，合同生效14.2合同附件：14.2.1本合同附件包括但不限于試驗(yàn)方案、知情同意書(shū)等14.3合同解釋?zhuān)?4.3.1本合同如有歧義，以中文文本為準(zhǔn)14.4合同變更：14.4.1合同變更需經(jīng)雙方書(shū)面同意，并簽署變更協(xié)議第二部分：第三方介入后的修正1.第三方定義1.1第三方是指除合同雙方（甲方和乙方）以外的任何個(gè)人或組織，包括但不限于中介方、顧問(wèn)、服務(wù)商、監(jiān)管機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)等。2.第三方介入的必要性2.1.1提供專(zhuān)業(yè)服務(wù)或技術(shù)支持2.1.2協(xié)助合同履行中的監(jiān)管和合規(guī)2.1.3提供資金、設(shè)備或其他資源2.1.4解決合同履行過(guò)程中的爭(zhēng)議3.第三方介入的審批3.1任何第三方介入前，需經(jīng)甲方和乙方的書(shū)面同意。3.2甲方和乙方應(yīng)共同決定是否需要第三方介入，以及選擇合適的第三方。4.第三方的責(zé)任4.1第三方的責(zé)任應(yīng)在其提供的具體服務(wù)或協(xié)助范圍內(nèi)。4.2第三方的責(zé)任不包括因甲方或乙方的疏忽、違約或其他原因?qū)е碌膿p失。5.第三方的權(quán)利5.1第三方有權(quán)根據(jù)合同約定收取服務(wù)費(fèi)用。5.2第三方有權(quán)要求甲方和乙方提供必要的信息和協(xié)助。6.第三方的義務(wù)6.1第三方應(yīng)遵守相關(guān)法律法規(guī)和合同約定。6.2第三方應(yīng)確保其提供的服務(wù)或協(xié)助不損害甲方和乙方的合法權(quán)益。7.第三方的責(zé)任限額7.1第三方的責(zé)任限額應(yīng)根據(jù)其提供的服務(wù)或協(xié)助的重要性、風(fēng)險(xiǎn)程度和預(yù)期收益等因素確定。7.2第三方的責(zé)任限額應(yīng)在合同中明確約定，并在第三方介入前得到甲方和乙方的認(rèn)可。8.第三方介入的合同條款8.1.1第三方的名稱(chēng)、地址和聯(lián)系方式8.1.2第三方提供的服務(wù)或協(xié)助內(nèi)容8.1.3第三方的責(zé)任范圍和責(zé)任限額8.1.4第三方的權(quán)利和義務(wù)8.1.5第三方的服務(wù)費(fèi)用及支付方式8.1.6第三方介入的期限和條件9.第三方與其他各方的劃分說(shuō)明9.1第三方與甲方、乙方的關(guān)系：9.1.1第三方與甲方、乙方之間是獨(dú)立的合同關(guān)系。9.1.2第三方的責(zé)任和權(quán)利僅限于其與甲方、乙方簽訂的合同范圍內(nèi)。9.2第三方與其他各方的關(guān)系：9.2.1第三方與其他各方之間沒(méi)有直接的合同關(guān)系。9.2.2第三方的行為不影響甲方、乙方與其他各方之間的權(quán)利和義務(wù)。10.第三方介入的變更和終止10.1第三方介入的變更和終止需經(jīng)甲方和乙方的書(shū)面同意。10.2第三方介入的變更和終止應(yīng)遵守合同約定，并通知相關(guān)各方。11.第三方介入的記錄和報(bào)告11.1第三方介入的記錄和報(bào)告應(yīng)詳細(xì)記錄第三方提供的服務(wù)或協(xié)助情況。11.2第三方的記錄和報(bào)告應(yīng)定期提交給甲方和乙方，以便監(jiān)督和評(píng)估。12.第三方介入的爭(zhēng)議解決12.1第三方介入的爭(zhēng)議解決應(yīng)遵循合同約定的爭(zhēng)議解決方式。12.2第三方介入的爭(zhēng)議解決過(guò)程中，甲方、乙方和第三方應(yīng)保持溝通，共同尋求解決方案。13.第三方介入的保密13.1第三方在介入過(guò)程中應(yīng)遵守保密協(xié)議，不得泄露任何涉及甲方、乙方或參試者的敏感信息。14.第三方介入的合規(guī)性14.1第三方應(yīng)確保其提供的服務(wù)或協(xié)助符合相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。14.2第三方應(yīng)定期接受甲方、乙方或監(jiān)管機(jī)構(gòu)的合規(guī)性檢查。第三部分：其他補(bǔ)充性說(shuō)明和解釋說(shuō)明一：附件列表：1.知情同意書(shū)說(shuō)明：知情同意書(shū)是試驗(yàn)開(kāi)始前必須簽署的文件，確保參試者充分了解并同意參與試驗(yàn)。2.試驗(yàn)方案詳細(xì)要求：試驗(yàn)方案應(yīng)詳細(xì)描述試驗(yàn)?zāi)康?、設(shè)計(jì)、實(shí)施方法、統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃等內(nèi)容。說(shuō)明：試驗(yàn)方案是試驗(yàn)執(zhí)行的指南，確保試驗(yàn)的規(guī)范性和一致性。3.數(shù)據(jù)記錄表詳細(xì)要求：數(shù)據(jù)記錄表應(yīng)包含所有收集的數(shù)據(jù)，包括參試者信息、藥物劑量、不良反應(yīng)等。說(shuō)明：數(shù)據(jù)記錄表是試驗(yàn)數(shù)據(jù)收集和管理的工具，確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性。4.安全監(jiān)測(cè)報(bào)告詳細(xì)要求：安全監(jiān)測(cè)報(bào)告應(yīng)包括所有不良事件的報(bào)告、評(píng)估和干預(yù)措施。說(shuō)明：安全監(jiān)測(cè)報(bào)告是確保參試者安全的必要文件，及時(shí)識(shí)別和處理不良事件。5.數(shù)據(jù)分析報(bào)告詳細(xì)要求：數(shù)據(jù)分析報(bào)告應(yīng)包括數(shù)據(jù)分析方法、結(jié)果和結(jié)論。說(shuō)明：數(shù)據(jù)分析報(bào)告是試驗(yàn)結(jié)果的重要呈現(xiàn)，用于評(píng)估試驗(yàn)藥物的療效和安全性。6.倫理審查批準(zhǔn)文件詳細(xì)要求：倫理審查批準(zhǔn)文件應(yīng)包括倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)意見(jiàn)和批準(zhǔn)日期。說(shuō)明：倫理審查批準(zhǔn)文件是試驗(yàn)合法性的證明，確保試驗(yàn)符合倫理要求。7.參試者招募廣告詳細(xì)要求：招募廣告應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確地描述試驗(yàn)信息，并符合相關(guān)法律法規(guī)。說(shuō)明：招募廣告是吸引潛在參試者的工具，確保試驗(yàn)的順利進(jìn)行。8.試驗(yàn)費(fèi)用預(yù)算詳細(xì)要求：費(fèi)用預(yù)算應(yīng)詳細(xì)列出試驗(yàn)的所有費(fèi)用，包括研究藥物、設(shè)備、人員工資等。說(shuō)明：費(fèi)用預(yù)算是試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)管理的依據(jù)，確保試驗(yàn)資金的合理使用。說(shuō)明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.甲方違約行為及責(zé)任認(rèn)定1.1未按時(shí)提供試驗(yàn)藥物責(zé)任認(rèn)定：甲方應(yīng)賠償乙方因等待藥物而產(chǎn)生的額外費(fèi)用和損失。1.2未按時(shí)支付費(fèi)用責(zé)任認(rèn)定：甲方應(yīng)支付逾期費(fèi)用并承擔(dān)違約金。2.乙方違約行為及責(zé)任認(rèn)定2.1未按時(shí)完成試驗(yàn)方案責(zé)任認(rèn)定：乙方應(yīng)賠償甲方因試驗(yàn)延誤而產(chǎn)生的損失。2.2未按時(shí)提交報(bào)告責(zé)任認(rèn)定：乙方應(yīng)賠償甲方因等待報(bào)告而產(chǎn)生的額外費(fèi)用和損失。3.第三方違約行為及責(zé)任認(rèn)定3.1未按時(shí)提供所需服務(wù)責(zé)任認(rèn)定：第三方應(yīng)賠償甲方或乙方因服務(wù)延誤而產(chǎn)生的損失。3.2提供的服務(wù)不符合要求責(zé)任認(rèn)定：第三方應(yīng)重新提供服務(wù)或賠償甲方或乙方因服務(wù)不符合要求而產(chǎn)生的損失。示例說(shuō)明：如果甲方未能在合同規(guī)定的日期前提供試驗(yàn)藥物，導(dǎo)致乙方無(wú)法按時(shí)進(jìn)行試驗(yàn)，甲方應(yīng)賠償乙方因等待藥物而產(chǎn)生的額外費(fèi)用，如人員工資、設(shè)備租賃等。如果乙方未能在合同規(guī)定的日期前提交數(shù)據(jù)分析報(bào)告，導(dǎo)致甲方無(wú)法按時(shí)進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，乙方應(yīng)賠償甲方因等待報(bào)告而產(chǎn)生的額外費(fèi)用，如數(shù)據(jù)分析軟件使用費(fèi)、人員工資等。全文完。二零二四年度臨床試驗(yàn)參與者知情同意合同分析1本合同目錄一覽1.合同背景及目的1.1試驗(yàn)項(xiàng)目概述1.2合同簽訂雙方1.3知情同意的重要性2.參與者資格及篩選2.1參與者資格要求2.2參與者篩選流程2.3篩選標(biāo)準(zhǔn)及方法3.知情同意過(guò)程3.1知情同意書(shū)內(nèi)容3.2知情同意書(shū)獲取方式3.3知情同意書(shū)簽署流程4.試驗(yàn)方案及流程4.1試驗(yàn)方案概述4.2試驗(yàn)流程及時(shí)間安排4.3試驗(yàn)階段劃分5.試驗(yàn)數(shù)據(jù)收集與分析5.1數(shù)據(jù)收集方法5.2數(shù)據(jù)分析方法5.3數(shù)據(jù)保密與安全6.參與者權(quán)益保障6.1參與者隱私保護(hù)6.2參與者補(bǔ)償及獎(jiǎng)勵(lì)6.3參與者退出機(jī)制7.合同期限及終止條件7.1合同期限7.2終止條件及程序7.3合同解除后的處理8.爭(zhēng)議解決機(jī)制8.1爭(zhēng)議解決方式8.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)8.3爭(zhēng)議解決程序9.合同生效及修改9.1合同生效條件9.2合同修改程序9.3修改后的合同效力10.法律適用及管轄10.1法律適用10.2管轄法院10.3爭(zhēng)議解決法律適用11.合同附件11.1附件一：知情同意書(shū)11.2附件二：試驗(yàn)方案11.3附件三：試驗(yàn)流程圖12.合同簽署及生效日期12.1簽署主體12.2簽署日期12.3生效日期13.合同解除及終止13.1解除條件13.2終止程序13.3解除后的處理14.其他約定事項(xiàng)14.1合同未盡事宜14.2爭(zhēng)議處理優(yōu)先順序14.3其他約定事項(xiàng)第一部分：合同如下：1.合同背景及目的1.1試驗(yàn)項(xiàng)目概述本合同所指試驗(yàn)項(xiàng)目為二零二四年度臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，旨在評(píng)估某新藥在特定疾病治療中的安全性和有效性。1.2合同簽訂雙方甲方：藥品研發(fā)公司乙方：臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)1.3知情同意的重要性為確保試驗(yàn)參與者充分了解試驗(yàn)?zāi)康摹⑦^(guò)程、潛在風(fēng)險(xiǎn)和收益，并自愿參與，本合同特別強(qiáng)調(diào)知情同意的重要性。2.參與者資格及篩選2.1參與者資格要求（1）年齡在18至65歲之間；（2）符合試驗(yàn)項(xiàng)目所規(guī)定的疾病診斷標(biāo)準(zhǔn)；（4）自愿參與試驗(yàn)，并簽署知情同意書(shū)。2.2參與者篩選流程（1）初步篩選：根據(jù)參與者提供的基本信息進(jìn)行初步篩選；（2）詳細(xì)篩選：對(duì)初步篩選合格的參與者進(jìn)行詳細(xì)篩選，包括病史詢(xún)問(wèn)、體檢、實(shí)驗(yàn)室檢查等；（3）最終篩選：根據(jù)篩選結(jié)果確定試驗(yàn)參與者。2.3篩選標(biāo)準(zhǔn)及方法（1）疾病診斷標(biāo)準(zhǔn)；（2）排除標(biāo)準(zhǔn)：如過(guò)敏史、嚴(yán)重并發(fā)癥等；（3）隨機(jī)分組：將篩選合格的參與者隨機(jī)分為試驗(yàn)組和對(duì)照組。3.知情同意過(guò)程3.1知情同意書(shū)內(nèi)容（1）試驗(yàn)?zāi)康?、方法、過(guò)程；（2）潛在風(fēng)險(xiǎn)和收益；（3）參與者的權(quán)利和義務(wù)；（4）退出試驗(yàn)的條件和程序；（5）保密和隱私保護(hù)。3.2知情同意書(shū)獲取方式知情同意書(shū)由試驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供，可在試驗(yàn)前、試驗(yàn)過(guò)程中或試驗(yàn)結(jié)束后獲取。3.3知情同意書(shū)簽署流程參與者應(yīng)在充分了解知情同意書(shū)內(nèi)容后，自愿簽署知情同意書(shū)。簽署時(shí)，試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)確保參與者理解知情同意書(shū)內(nèi)容。4.試驗(yàn)方案及流程4.1試驗(yàn)方案概述本試驗(yàn)采用隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的設(shè)計(jì)，旨在評(píng)估新藥在特定疾病治療中的安全性和有效性。4.2試驗(yàn)流程及時(shí)間安排（1）篩選階段：參與者篩選、簽署知情同意書(shū)；（2）入組階段：將篩選合格的參與者隨機(jī)分配至試驗(yàn)組和對(duì)照組；（3）治療階段：試驗(yàn)組接受新藥治療，對(duì)照組接受安慰劑治療；（4）觀察階段：對(duì)兩組參與者進(jìn)行療效和安全性評(píng)估；（5）隨訪階段：對(duì)參與者進(jìn)行長(zhǎng)期隨訪，監(jiān)測(cè)其病情變化。4.3試驗(yàn)階段劃分（1）試驗(yàn)前期：包括篩選、入組、培訓(xùn)等；（2）試驗(yàn)中期：包括治療、觀察、數(shù)據(jù)收集等；5.試驗(yàn)數(shù)據(jù)收集與分析5.1數(shù)據(jù)收集方法數(shù)據(jù)收集方法包括：（1）病歷資料收集；（2）實(shí)驗(yàn)室檢查；（3）隨訪記錄；（4）不良反應(yīng)報(bào)告。5.2數(shù)據(jù)分析方法數(shù)據(jù)分析方法包括：（1）統(tǒng)計(jì)分析；（2）療效評(píng)估；（3）安全性評(píng)估。5.3數(shù)據(jù)保密與安全試驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)嚴(yán)格保密，僅限于試驗(yàn)參與、監(jiān)查員、數(shù)據(jù)管理者和統(tǒng)計(jì)分析人員等授權(quán)人員查閱。6.參與者權(quán)益保障6.1參與者隱私保護(hù)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)采取必要措施，保護(hù)參與者的隱私，確保其個(gè)人信息不被泄露。6.2參與者補(bǔ)償及獎(jiǎng)勵(lì)參與者將根據(jù)試驗(yàn)項(xiàng)目規(guī)定獲得一定的補(bǔ)償和獎(jiǎng)勵(lì)。6.3參與者退出機(jī)制參與者有權(quán)在任何時(shí)間退出試驗(yàn)，試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)提供相應(yīng)的退出程序。8.爭(zhēng)議解決機(jī)制8.1爭(zhēng)議解決方式本合同項(xiàng)下發(fā)生的任何爭(zhēng)議，應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決。若協(xié)商不成，任何一方均可向合同簽訂地的有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。8.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)如雙方同意仲裁解決爭(zhēng)議，應(yīng)選擇中國(guó)國(guó)際經(jīng)濟(jì)貿(mào)易仲裁委員會(huì)（CIETAC）作為仲裁機(jī)構(gòu)，按照該機(jī)構(gòu)的仲裁規(guī)則進(jìn)行仲裁。8.3爭(zhēng)議解決程序仲裁程序應(yīng)按照仲裁規(guī)則進(jìn)行，仲裁裁決為終局裁決，對(duì)雙方均有約束力。9.合同生效及修改9.1合同生效條件本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。9.2合同修改程序任何對(duì)本合同的修改，必須以書(shū)面形式經(jīng)雙方簽字蓋章后生效。9.3修改后的合同效力修改后的合同條款與本合同原有條款具有同等法律效力。10.法律適用及管轄10.1法律適用本合同的解釋、履行、爭(zhēng)議解決均適用中華人民共和國(guó)法律。10.2管轄法院本合同簽訂地為北京市，雙方因本合同發(fā)生的任何爭(zhēng)議，均應(yīng)提交北京市有管轄權(quán)的人民法院解決。10.3爭(zhēng)議解決法律適用如雙方選擇仲裁解決爭(zhēng)議，仲裁機(jī)構(gòu)應(yīng)適用中華人民共和國(guó)法律。11.合同附件11.1附件一：知情同意書(shū)知情同意書(shū)應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明試驗(yàn)?zāi)康?、方法、潛在風(fēng)險(xiǎn)、參與者權(quán)利等。11.2附件二：試驗(yàn)方案試驗(yàn)方案應(yīng)包括試驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施流程、數(shù)據(jù)收集與分析方法等。11.3附件三：試驗(yàn)流程圖試驗(yàn)流程圖應(yīng)清晰展示試驗(yàn)的各個(gè)階段和流程。12.合同簽署及生效日期12.1簽署主體本合同由甲方法定代表人或授權(quán)代表與乙方法定代表人或授權(quán)代表簽署。12.2簽署日期本合同自雙方簽署之日起生效。12.3生效日期本合同自簽署之日起生效。13.合同解除及終止13.1解除條件（1）一方違約，且違約方在接到解除通知后30日內(nèi)未采取補(bǔ)救措施；（2）不可抗力導(dǎo)致合同無(wú)法履行；（3）雙方協(xié)商一致解除合同。13.2終止程序合同解除前，雙方應(yīng)按照合同約定完成現(xiàn)有義務(wù)。合同解除后，雙方應(yīng)按照本合同約定處理剩余事宜。13.3解除后的處理合同解除后，雙方應(yīng)相互返還因履行合同所獲得的財(cái)產(chǎn)，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。14.其他約定事項(xiàng)14.1合同未盡事宜本合同未盡事宜，雙方可另行簽訂補(bǔ)充協(xié)議，補(bǔ)充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。14.2爭(zhēng)議處理優(yōu)先順序在爭(zhēng)議解決方面，雙方應(yīng)優(yōu)先選擇友好協(xié)商和仲裁方式，如協(xié)商或仲裁無(wú)法解決爭(zhēng)議，則可向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。14.3其他約定事項(xiàng)本合同未盡事宜，雙方應(yīng)本著公平、誠(chéng)信的原則協(xié)商解決。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入概述15.1第三方概念在本合同中，第三方是指除甲乙雙方以外的，參與合同履行或提供相關(guān)服務(wù)的獨(dú)立第三方，包括但不限于中介方、咨詢(xún)方、監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、數(shù)據(jù)管理方等。15.2第三方介入范圍（1）試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)與審核；（2）臨床試驗(yàn)的監(jiān)測(cè)與質(zhì)量控制；（3）數(shù)據(jù)收集、整理與分析；（4）倫理審查；（5）臨床試驗(yàn)的注冊(cè)與報(bào)告。16.甲乙雙方與第三方的關(guān)系16.1合作關(guān)系甲乙雙方應(yīng)與第三方建立合作關(guān)系，確保第三方的服務(wù)符合合同要求。16.2獨(dú)立責(zé)任第三方在合同項(xiàng)下的責(zé)任獨(dú)立于甲乙雙方，第三方應(yīng)自行承擔(dān)其服務(wù)相關(guān)的法律責(zé)任。17.第三方責(zé)任限額17.1責(zé)任限額定義本合同中，第三方責(zé)任限額是指第三方因其服務(wù)瑕疵或違約行為，對(duì)甲乙雙方或參與者造成的損失，第三方應(yīng)承擔(dān)的最高賠償金額。17.2責(zé)任限額確定第三方責(zé)任限額由甲乙雙方在合同中約定，可根據(jù)第三方提供的服務(wù)性質(zhì)、風(fēng)險(xiǎn)程度等因素確定。17.3責(zé)任限額條款（1）第三方責(zé)任限額的具體金額；（2）責(zé)任限額的計(jì)算方式；（3）責(zé)任限額的有效期。18.第三方權(quán)利與義務(wù)18.1第三方權(quán)利（1）根據(jù)合同約定，獲得相應(yīng)的報(bào)酬；（2）在履行職責(zé)過(guò)程中，有權(quán)要求甲乙雙方提供必要的信息和條件；（3）在合同履行過(guò)程中，有權(quán)對(duì)甲乙雙方的行為進(jìn)行監(jiān)督。18.2第三方義務(wù)（1）按照合同約定，提供高質(zhì)量的服務(wù)；（2）保守甲乙雙方的商業(yè)秘密；（3）在合同履行過(guò)程中，確保自身行為符合法律法規(guī)和合同約定。19.第三方變更與替換19.1變更條件（1）經(jīng)甲乙雙方同意；（2）變更后的第三方符合合同要求；（3）變更過(guò)程符合法律法規(guī)和合同約定。19.2替換程序第三方變更程序如下：（1）甲乙雙方協(xié)商確定變更后的第三方；（2）變更后的第三方與甲乙雙方簽訂補(bǔ)充協(xié)議；（3）變更后的第三方履行合同約定的義務(wù)。20.第三方介入的具體條款20.1第三方選擇與引入（1）甲乙雙方有權(quán)自主選擇第三方；（2）第三方應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)和能力；（3）第三方應(yīng)接受甲乙雙方的監(jiān)督。20.2第三方服務(wù)內(nèi)容與標(biāo)準(zhǔn)（1）第三方應(yīng)按照合同約定提供具體的服務(wù)內(nèi)容；（2）第三方服務(wù)應(yīng)符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或合同約定的服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)；（3）第三方應(yīng)定期向甲乙雙方報(bào)告服務(wù)進(jìn)展情況。20.3第三方費(fèi)用及支付（1）第三方費(fèi)用應(yīng)按合同約定支付；（2）費(fèi)用支付方式、時(shí)間等由甲乙雙方在合同中約定；（3）第三方費(fèi)用超出合同約定的，由第三方自行承擔(dān)。20.4第三方責(zé)任追究（1）第三方違約或造成損失的，甲乙雙方有權(quán)追究其責(zé)任；（2）第三方責(zé)任追究程序按照合同約定或相關(guān)法律法規(guī)執(zhí)行；（3）第三方責(zé)任追究不損害甲乙雙方的合法權(quán)益。第三部分：其他補(bǔ)充性說(shuō)明和解釋說(shuō)明一：附件列表：1.附件一：知情同意書(shū)詳細(xì)要求：知情同意書(shū)應(yīng)包含試驗(yàn)?zāi)康摹⒎椒?、潛在風(fēng)險(xiǎn)、參與者權(quán)利等，并附有參與者的簽名和日期。2.附件二：試驗(yàn)方案詳細(xì)要求：試驗(yàn)方案應(yīng)詳細(xì)描述試驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施流程、數(shù)據(jù)收集與分析方法等，并附有倫理委員會(huì)的審批意見(jiàn)。3.附件三：試驗(yàn)流程圖詳細(xì)要求：試驗(yàn)流程圖應(yīng)清晰展示試驗(yàn)的各個(gè)階段和流程，便于參與者了解。4.附件四：第三方資質(zhì)證明詳細(xì)要求：第三方應(yīng)提供其資質(zhì)證明文件，包括但不限于營(yíng)業(yè)執(zhí)照、專(zhuān)業(yè)許可證等。5.附件五：第三方服務(wù)合同詳細(xì)要求：第三方服務(wù)合同應(yīng)明確第三方提供的服務(wù)內(nèi)容、費(fèi)用、期限、責(zé)任等。6.附件六：數(shù)據(jù)收集與分析報(bào)告詳細(xì)要求：報(bào)告應(yīng)包括數(shù)據(jù)收集方法、數(shù)據(jù)分析結(jié)果、結(jié)論等，并附有統(tǒng)計(jì)分析圖表。7.附件七：倫理審查報(bào)告詳細(xì)要求：報(bào)告應(yīng)包括倫理委員會(huì)的審查意見(jiàn)、試驗(yàn)倫理審查批準(zhǔn)文件等。詳細(xì)要求：報(bào)告應(yīng)包括試驗(yàn)結(jié)果、安全性分析、有效性分析等，并附有圖表和統(tǒng)計(jì)分析。9.附件九：臨床試驗(yàn)注冊(cè)信息詳細(xì)要求：提供臨床試驗(yàn)注冊(cè)的詳細(xì)信息，包括注冊(cè)機(jī)構(gòu)、注冊(cè)號(hào)等。10.附件十：合同補(bǔ)充協(xié)議詳細(xì)要求：合同補(bǔ)充協(xié)議應(yīng)明確合同雙方就合同內(nèi)容進(jìn)行的任何變更或補(bǔ)充。說(shuō)明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為：（1）甲乙雙方未按合同約定履行合同義務(wù)；（2）第三方未按合同約定提供服務(wù)；（3）參與者未按試驗(yàn)要求參與試驗(yàn)；（4）試驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)的數(shù)據(jù)造假或篡改；（5）違反試驗(yàn)倫理規(guī)定的行為。2.責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：（1）違約方應(yīng)根據(jù)違約行為對(duì)合同另一方造成損失的嚴(yán)重程度，承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任；（2）第三方違約行為導(dǎo)致試驗(yàn)無(wú)法進(jìn)行或試驗(yàn)結(jié)果無(wú)效，應(yīng)承擔(dān)全部或部分損失；（3）參與者未按試驗(yàn)要求參與試驗(yàn)，導(dǎo)致試驗(yàn)結(jié)果不準(zhǔn)確，參與者應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任；（4）數(shù)據(jù)造假或篡改，責(zé)任方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，并賠償由此造成的損失；（5）違反試驗(yàn)倫理規(guī)定的行為，責(zé)任方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，并賠償由此造成的損失。3.違約責(zé)任示例說(shuō)明：（1）甲乙雙方未按合同約定提供試驗(yàn)藥物，導(dǎo)致試驗(yàn)延遲，責(zé)任方應(yīng)賠償由此造成的經(jīng)濟(jì)損失；（2）第三方未按合同約定提供數(shù)據(jù)收集服務(wù)，導(dǎo)致試驗(yàn)數(shù)據(jù)缺失，責(zé)任方應(yīng)重新收集數(shù)據(jù)或賠償損失；（3）參與者未按試驗(yàn)要求參與試驗(yàn)，導(dǎo)致試驗(yàn)結(jié)果不準(zhǔn)確，參與者應(yīng)賠償由此造成的經(jīng)濟(jì)損失；（4）試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)造假，責(zé)任方應(yīng)立即停止試驗(yàn)，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任和賠償損失；（5）違反試驗(yàn)倫理規(guī)定，如未經(jīng)參與者同意使用其個(gè)人信息，責(zé)任方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任和賠償損失。全文完。二零二四年度臨床試驗(yàn)參與者知情同意合同分析2本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1參試者基本信息1.2研究機(jī)構(gòu)基本信息2.試驗(yàn)?zāi)康呐c意義2.1試驗(yàn)?zāi)康?.2試驗(yàn)意義3.試驗(yàn)方案與設(shè)計(jì)3.1試驗(yàn)方法3.2試驗(yàn)階段3.3納入與排除標(biāo)準(zhǔn)4.知情同意過(guò)程4.1知情同意書(shū)內(nèi)容4.2知情同意書(shū)簽署4.3知情同意書(shū)變更5.參試者權(quán)益保護(hù)5.1參試者權(quán)利5.2參試者義務(wù)5.3隱私保護(hù)6.試驗(yàn)期間管理與監(jiān)督6.1試驗(yàn)期間參與者的管理6.2試驗(yàn)過(guò)程的監(jiān)督6.3質(zhì)量控制7.數(shù)據(jù)收集與分析7.1數(shù)據(jù)收集方法7.2數(shù)據(jù)分析方法7.3數(shù)據(jù)保護(hù)與保密8.數(shù)據(jù)使用與共享8.1數(shù)據(jù)使用范圍8.2數(shù)據(jù)共享方式8.3數(shù)據(jù)使用限制9.試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告與發(fā)布9.1試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告9.2試驗(yàn)結(jié)果發(fā)布9.3試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)用10.試驗(yàn)終止與中止10.1試驗(yàn)終止條件10.2試驗(yàn)中止條件10.3試驗(yàn)終止或中止的處理程序11.合同解除與爭(zhēng)議解決11.1合同解除條件11.2爭(zhēng)議解決方式11.3爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)12.合同生效與終止12.1合同生效條件12.2合同終止條件12.3合同終止程序13.合同附件13.1附件一：知情同意書(shū)13.2附件二：倫理審查批準(zhǔn)文件13.3附件三：試驗(yàn)方案14.其他約定事項(xiàng)14.1不可抗力條款14.2通知方式14.3合同文本效力第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1參試者基本信息參試者姓名：參試者性別：參試者出生日期：參試者身份證號(hào)碼：參試者聯(lián)系方式：參試者住址：1.2研究機(jī)構(gòu)基本信息研究機(jī)構(gòu)名稱(chēng)：研究機(jī)構(gòu)地址：聯(lián)系人姓名：聯(lián)系人職務(wù)：聯(lián)系人電話(huà)：聯(lián)系人郵箱：2.試驗(yàn)?zāi)康呐c意義2.1試驗(yàn)?zāi)康脑u(píng)估某藥物/治療方法在特定人群中的安全性評(píng)估某藥物/治療方法在特定人群中的有效性2.2試驗(yàn)意義為臨床藥物研發(fā)提供數(shù)據(jù)支持3.試驗(yàn)方案與設(shè)計(jì)3.1試驗(yàn)方法采用隨機(jī)、雙盲、對(duì)照的臨床試驗(yàn)方法3.2試驗(yàn)階段分為三個(gè)階段：篩選階段、治療階段、隨訪階段3.3納入與排除標(biāo)準(zhǔn)3.3.1納入標(biāo)準(zhǔn)符合疾病診斷標(biāo)準(zhǔn)年齡在15歲之間無(wú)嚴(yán)重心、肝、腎功能不全3.3.2排除標(biāo)準(zhǔn)存在嚴(yán)重過(guò)敏史近期接受過(guò)其他臨床試驗(yàn)存在嚴(yán)重精神疾病4.知情同意過(guò)程4.1知情同意書(shū)內(nèi)容試驗(yàn)?zāi)康?、方法、風(fēng)險(xiǎn)與收益參試者權(quán)利與義務(wù)退出試驗(yàn)的條件與程序4.2知情同意書(shū)簽署參試者閱讀并理解知情同意書(shū)后，簽署知情同意書(shū)4.3知情同意書(shū)變更如試驗(yàn)方案或知情同意書(shū)內(nèi)容發(fā)生變更，需重新簽署知情同意書(shū)5.參試者權(quán)益保護(hù)5.1參試者權(quán)利了解試驗(yàn)相關(guān)信息自愿參與或退出試驗(yàn)獲得合理的試驗(yàn)補(bǔ)償5.2參試者義務(wù)遵守試驗(yàn)規(guī)定如實(shí)提供個(gè)人信息配合完成試驗(yàn)相關(guān)檢查5.3隱私保護(hù)對(duì)參試者個(gè)人信息進(jìn)行保密，不得向無(wú)關(guān)第三方透露6.試驗(yàn)期間管理與監(jiān)督6.1試驗(yàn)期間參與者的管理對(duì)參試者進(jìn)行定期隨訪與檢查監(jiān)測(cè)參試者病情變化6.2試驗(yàn)過(guò)程的監(jiān)督倫理委員會(huì)對(duì)試驗(yàn)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督定期向倫理委員會(huì)提交試驗(yàn)進(jìn)展報(bào)告6.3質(zhì)量控制對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行質(zhì)量控制確保試驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性8.數(shù)據(jù)收集與分析8.1數(shù)據(jù)收集方法通過(guò)電子病歷系統(tǒng)、訪談、問(wèn)卷調(diào)查等方式收集數(shù)據(jù)使用標(biāo)準(zhǔn)化的數(shù)據(jù)收集表格8.2數(shù)據(jù)分析方法采用統(tǒng)計(jì)學(xué)方法對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行描述性分析使用統(tǒng)計(jì)分析軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)分析8.3數(shù)據(jù)保護(hù)與保密數(shù)據(jù)存儲(chǔ)采用加密措施數(shù)據(jù)訪問(wèn)權(quán)限僅限于授權(quán)人員8.4數(shù)據(jù)使用與共享8.4.1數(shù)據(jù)使用范圍僅限于本研究目的不得用于商業(yè)目的8.4.2數(shù)據(jù)共享方式通過(guò)倫理委員會(huì)審查后，可以與其他研究者共享9.試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告與發(fā)布9.1試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告應(yīng)詳細(xì)描述試驗(yàn)方法、結(jié)果與分析試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告需經(jīng)倫理委員會(huì)審查9.2試驗(yàn)結(jié)果發(fā)布試驗(yàn)結(jié)果可通過(guò)學(xué)術(shù)會(huì)議、期刊發(fā)表等方式進(jìn)行發(fā)布發(fā)布前需獲得參試者的同意9.3試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)用試驗(yàn)結(jié)果可用于指導(dǎo)臨床實(shí)踐和藥物研發(fā)10.試驗(yàn)終止與中止10.1試驗(yàn)終止條件試驗(yàn)達(dá)到既定目標(biāo)出現(xiàn)不可抗力因素導(dǎo)致試驗(yàn)無(wú)法繼續(xù)10.2試驗(yàn)中止條件發(fā)生嚴(yán)重不良事件未達(dá)到預(yù)期效果倫理委員會(huì)要求中止10.3試驗(yàn)終止或中止的處理程序試驗(yàn)終止或中止前，需向倫理委員會(huì)報(bào)告確保參試者的權(quán)益不受損害完成剩余的試驗(yàn)數(shù)據(jù)收集與分析11.合同解除與爭(zhēng)議解決11.1合同解除條件一方嚴(yán)重違反合同約定合同目的無(wú)法實(shí)現(xiàn)出現(xiàn)不可抗力因素11.2爭(zhēng)議解決方式通過(guò)友好協(xié)商解決協(xié)商不成，提交仲裁委員會(huì)仲裁11.3爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)仲裁委員會(huì)12.合同生效與終止12.1合同生效條件雙方簽字蓋章倫理委員會(huì)批準(zhǔn)12.2合同終止條件試驗(yàn)結(jié)束合同到期雙方協(xié)商一致解除12.3合同終止程序雙方協(xié)商確定終止程序確保參試者的權(quán)益不受損害13.合同附件13.1附件一：知情同意書(shū)包含試驗(yàn)?zāi)康?、方法、風(fēng)險(xiǎn)與收益等內(nèi)容13.2附件二：倫理審查批準(zhǔn)文件倫理委員會(huì)對(duì)試驗(yàn)的批準(zhǔn)文件13.3附件三：試驗(yàn)方案包含試驗(yàn)方法、納入與排除標(biāo)準(zhǔn)、數(shù)據(jù)收集與分析等內(nèi)容14.其他約定事項(xiàng)14.1不可抗力條款因不可抗力導(dǎo)致合同無(wú)法履行，雙方互不承擔(dān)責(zé)任14.2通知方式通知以書(shū)面形式進(jìn)行，通過(guò)郵寄、電子郵件等方式送達(dá)14.3合同文本效力本合同一式兩份，雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力第二部分：第三方介入后的修正1.第三方介入定義1.1本合同中所稱(chēng)第三方，是指除合同雙方（甲方和乙方）之外的，為履行本合同提供專(zhuān)業(yè)服務(wù)、技術(shù)支持、資金投入或其他形式協(xié)助的自然人、法人或其他組織。藥物或設(shè)備供應(yīng)商數(shù)據(jù)分析機(jī)構(gòu)質(zhì)量控制機(jī)構(gòu)倫理審查機(jī)構(gòu)法律顧問(wèn)中介機(jī)構(gòu)2.第三方責(zé)任界定2.1第三方在介入本合同過(guò)程中，其責(zé)任和義務(wù)應(yīng)在本合同條款范圍內(nèi)明確界定。2.2第三方應(yīng)遵守本合同的約定，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。3.第三方責(zé)任限額3.1第三方在履行本合同過(guò)程中，因其自身原因造成損失或損害的，其責(zé)任限額由合同雙方在合同中約定。3.2若合同中未約定責(zé)任限額，則第三方責(zé)任限額按法律規(guī)定執(zhí)行。4.第三方權(quán)利4.1第三方有權(quán)要求合同雙方提供必要的信息和數(shù)據(jù)，以便其履行合同義務(wù)。4.2第三方有權(quán)在合同約定范圍內(nèi)，對(duì)合同執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督。5.第三方義務(wù)5.1第三方應(yīng)按照合同約定，按時(shí)、按質(zhì)、按量完成其工作。5.2第三方應(yīng)保證其提供的服務(wù)或產(chǎn)