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文檔簡介
20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方:XXX乙方:XXXPERSONALRESUMERESUME2024醫(yī)療器械注冊(cè)及市場(chǎng)準(zhǔn)入全面服務(wù)合同本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1雙方名稱1.2法定代表人1.3聯(lián)系方式2.合同標(biāo)的2.1注冊(cè)產(chǎn)品信息2.2市場(chǎng)準(zhǔn)入產(chǎn)品信息3.服務(wù)內(nèi)容3.1醫(yī)療器械注冊(cè)服務(wù)3.1.1注冊(cè)申報(bào)資料準(zhǔn)備3.1.2注冊(cè)申報(bào)資料提交3.1.3注冊(cè)審批跟蹤3.2市場(chǎng)準(zhǔn)入服務(wù)3.2.1市場(chǎng)準(zhǔn)入資料準(zhǔn)備3.2.2市場(chǎng)準(zhǔn)入資料提交3.2.3市場(chǎng)準(zhǔn)入審批跟蹤4.服務(wù)期限4.1注冊(cè)服務(wù)期限4.2市場(chǎng)準(zhǔn)入服務(wù)期限5.服務(wù)費(fèi)用及支付方式5.1注冊(cè)服務(wù)費(fèi)用5.2市場(chǎng)準(zhǔn)入服務(wù)費(fèi)用5.3支付時(shí)間5.4支付方式6.保密條款6.1保密信息定義6.2保密義務(wù)6.3違約責(zé)任7.知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬7.1服務(wù)成果知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬7.2專利申請(qǐng)權(quán)歸屬8.違約責(zé)任8.1違約情形8.2違約責(zé)任承擔(dān)9.爭(zhēng)議解決9.1爭(zhēng)議解決方式9.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)10.合同解除10.1合同解除條件10.2合同解除程序11.合同生效11.1合同生效條件11.2合同生效時(shí)間12.合同變更12.1合同變更條件12.2合同變更程序13.合同終止13.1合同終止條件13.2合同終止程序14.其他約定事項(xiàng)14.1其他約定事項(xiàng)內(nèi)容14.2其他約定事項(xiàng)效力第一部分:合同如下:1.合同雙方基本信息1.1雙方名稱甲方:[甲方全稱]乙方:[乙方全稱]1.2法定代表人甲方法定代表人:[甲方法定代表人姓名]乙方法定代表人:[乙方法定代表人姓名]1.3聯(lián)系方式甲方聯(lián)系方式:[甲方聯(lián)系電話]乙方聯(lián)系方式:[乙方聯(lián)系電話]2.合同標(biāo)的2.1注冊(cè)產(chǎn)品信息產(chǎn)品名稱:[產(chǎn)品名稱]產(chǎn)品型號(hào):[產(chǎn)品型號(hào)]產(chǎn)品注冊(cè)分類:[注冊(cè)分類]2.2市場(chǎng)準(zhǔn)入產(chǎn)品信息產(chǎn)品名稱:[產(chǎn)品名稱]產(chǎn)品型號(hào):[產(chǎn)品型號(hào)]產(chǎn)品市場(chǎng)準(zhǔn)入類別:[市場(chǎng)準(zhǔn)入類別]3.服務(wù)內(nèi)容3.1醫(yī)療器械注冊(cè)服務(wù)3.1.1注冊(cè)申報(bào)資料準(zhǔn)備甲方提供產(chǎn)品技術(shù)資料,乙方負(fù)責(zé)根據(jù)相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)備注冊(cè)申報(bào)資料。3.1.2注冊(cè)申報(bào)資料提交乙方在規(guī)定時(shí)間內(nèi)將注冊(cè)申報(bào)資料提交至國家藥品監(jiān)督管理局。3.1.3注冊(cè)審批跟蹤乙方負(fù)責(zé)跟蹤注冊(cè)審批進(jìn)度,并及時(shí)向甲方報(bào)告審批結(jié)果。3.2市場(chǎng)準(zhǔn)入服務(wù)3.2.1市場(chǎng)準(zhǔn)入資料準(zhǔn)備甲方提供產(chǎn)品技術(shù)資料,乙方負(fù)責(zé)根據(jù)相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)備市場(chǎng)準(zhǔn)入資料。3.2.2市場(chǎng)準(zhǔn)入資料提交乙方在規(guī)定時(shí)間內(nèi)將市場(chǎng)準(zhǔn)入資料提交至相關(guān)部門。3.2.3市場(chǎng)準(zhǔn)入審批跟蹤乙方負(fù)責(zé)跟蹤市場(chǎng)準(zhǔn)入審批進(jìn)度,并及時(shí)向甲方報(bào)告審批結(jié)果。4.服務(wù)期限4.1注冊(cè)服務(wù)期限自合同簽訂之日起至產(chǎn)品注冊(cè)批準(zhǔn)完畢。4.2市場(chǎng)準(zhǔn)入服務(wù)期限自合同簽訂之日起至產(chǎn)品市場(chǎng)準(zhǔn)入批準(zhǔn)完畢。5.服務(wù)費(fèi)用及支付方式5.1注冊(cè)服務(wù)費(fèi)用[具體金額]元人民幣。5.2市場(chǎng)準(zhǔn)入服務(wù)費(fèi)用[具體金額]元人民幣。5.3支付時(shí)間注冊(cè)服務(wù)費(fèi)用:[具體時(shí)間]市場(chǎng)準(zhǔn)入服務(wù)費(fèi)用:[具體時(shí)間]5.4支付方式銀行轉(zhuǎn)賬或現(xiàn)金支付。6.保密條款6.1保密信息定義本合同中涉及的商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、客戶信息等均為保密信息。6.2保密義務(wù)雙方對(duì)本合同中的保密信息負(fù)有保密義務(wù),未經(jīng)對(duì)方同意,不得向任何第三方泄露。6.3違約責(zé)任如一方違反保密義務(wù),導(dǎo)致保密信息泄露,應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。7.知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬7.1服務(wù)成果知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬乙方在履行本合同過程中所形成的知識(shí)產(chǎn)權(quán),歸乙方所有。7.2專利申請(qǐng)權(quán)歸屬如合同履行過程中產(chǎn)生專利,專利申請(qǐng)權(quán)歸甲方所有。8.違約責(zé)任8.1違約情形8.1.1甲方未按時(shí)提供完整、準(zhǔn)確的產(chǎn)品技術(shù)資料,影響乙方服務(wù)進(jìn)度。8.1.2乙方未按時(shí)提交注冊(cè)申報(bào)資料或市場(chǎng)準(zhǔn)入資料。8.1.3乙方未按時(shí)完成審批跟蹤,導(dǎo)致甲方利益受損。8.1.4雙方未按照合同約定支付費(fèi)用。8.1.5任何一方違反保密條款,泄露對(duì)方保密信息。8.2違約責(zé)任承擔(dān)8.2.1如發(fā)生違約情形,違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任,包括但不限于支付違約金、賠償損失等。8.2.2違約金數(shù)額:[具體金額]元人民幣。9.爭(zhēng)議解決9.1爭(zhēng)議解決方式雙方應(yīng)友好協(xié)商解決合同履行過程中發(fā)生的爭(zhēng)議。協(xié)商不成的,任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。9.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)(1)[仲裁委員會(huì)名稱](2)[仲裁委員會(huì)名稱]10.合同解除10.1合同解除條件10.1.1雙方協(xié)商一致解除合同。10.1.2發(fā)生不可抗力,導(dǎo)致合同無法履行。10.1.3一方嚴(yán)重違約,經(jīng)對(duì)方催告后在合理期限內(nèi)仍未糾正。10.2合同解除程序10.2.1雙方應(yīng)書面通知對(duì)方解除合同。10.2.2解除合同后,雙方應(yīng)立即停止履行合同義務(wù)。11.合同生效11.1合同生效條件本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。11.2合同生效時(shí)間[具體日期]12.合同變更12.1合同變更條件12.1.1雙方協(xié)商一致。12.1.2出現(xiàn)法律、法規(guī)規(guī)定的變更情形。12.2合同變更程序12.2.1雙方應(yīng)書面通知對(duì)方變更內(nèi)容。12.2.2變更內(nèi)容經(jīng)雙方簽字蓋章后生效。13.合同終止13.1合同終止條件13.1.1合同期限屆滿。13.1.2雙方協(xié)商一致解除合同。13.1.3發(fā)生不可抗力,導(dǎo)致合同無法履行。13.2合同終止程序13.2.1雙方應(yīng)書面通知對(duì)方合同終止。13.2.2合同終止后,雙方應(yīng)立即停止履行合同義務(wù)。14.其他約定事項(xiàng)14.1其他約定事項(xiàng)內(nèi)容本合同未盡事宜,由雙方另行協(xié)商解決。14.2其他約定事項(xiàng)效力本合同其他約定事項(xiàng)與本合同其他條款具有同等法律效力。第二部分:第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方定義在本合同中,“第三方”是指除甲乙雙方以外的任何個(gè)人、法人或其他組織,包括但不限于中介方、評(píng)估機(jī)構(gòu)、認(rèn)證機(jī)構(gòu)、律師事務(wù)所、會(huì)計(jì)師事務(wù)所等。15.2第三方介入目的第三方介入本合同的目的在于提供專業(yè)服務(wù)、協(xié)助履行合同義務(wù)、解決合同爭(zhēng)議或完成特定任務(wù)。15.3第三方介入程序15.3.1第三方介入需經(jīng)甲乙雙方書面同意。15.3.2第三方介入前,甲乙雙方應(yīng)與第三方簽訂書面協(xié)議,明確第三方在合同中的角色、責(zé)任和義務(wù)。15.4第三方責(zé)任15.4.1第三方在合同中的責(zé)任應(yīng)限于其提供的專業(yè)服務(wù)范圍內(nèi)。15.4.2第三方不承擔(dān)甲乙雙方因自身原因?qū)е碌倪`約責(zé)任。15.5第三方權(quán)利15.5.1第三方有權(quán)根據(jù)合同約定收取服務(wù)費(fèi)用。15.5.2第三方有權(quán)要求甲乙雙方提供必要的配合和支持。15.6第三方與其他各方的劃分說明15.6.1第三方與甲乙雙方的關(guān)系由第三方與甲乙雙方簽訂的書面協(xié)議約定。15.6.2第三方與甲乙雙方之間不構(gòu)成勞動(dòng)關(guān)系、合伙關(guān)系或其他法律關(guān)系。16.甲乙方根據(jù)本合同有第三方介入時(shí)的額外條款16.1甲乙方在第三方介入時(shí),應(yīng)確保第三方具備履行合同所需的資質(zhì)和能力。16.2甲乙方應(yīng)向第三方提供必要的信息和數(shù)據(jù),以協(xié)助第三方完成其職責(zé)。16.3甲乙方應(yīng)監(jiān)督第三方的工作,確保其按照合同約定履行職責(zé)。16.4甲乙方應(yīng)承擔(dān)第三方因履行合同而產(chǎn)生的合理費(fèi)用。17.第三方責(zé)任限額17.1第三方在本合同中的責(zé)任限額由甲乙雙方與第三方在書面協(xié)議中約定。17.2第三方責(zé)任限額應(yīng)合理反映其提供的專業(yè)服務(wù)的風(fēng)險(xiǎn)和潛在損失。17.3如第三方在履行合同過程中發(fā)生違約,其違約責(zé)任不應(yīng)超過約定的責(zé)任限額。17.4第三方責(zé)任限額的調(diào)整需經(jīng)甲乙雙方同意,并書面修改合同。18.第三方介入的終止18.1如第三方因故無法繼續(xù)履行合同,甲乙雙方應(yīng)協(xié)商解決。18.2第三方介入終止后,甲乙雙方應(yīng)繼續(xù)履行合同,直至合同目的實(shí)現(xiàn)。18.3第三方介入終止,不影響甲乙雙方根據(jù)本合同約定的權(quán)利和義務(wù)。19.第三方介入的爭(zhēng)議解決19.1第三方介入產(chǎn)生的爭(zhēng)議,甲乙雙方應(yīng)協(xié)商解決。(1)[仲裁委員會(huì)名稱](2)[仲裁委員會(huì)名稱]19.3第三方介入爭(zhēng)議的解決,不影響甲乙雙方根據(jù)本合同約定的爭(zhēng)議解決方式。第三部分:其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一:附件列表:1.附件一:醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求:完整、準(zhǔn)確、符合國家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。說明:包括產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書、檢驗(yàn)報(bào)告等。2.附件二:醫(yī)療器械市場(chǎng)準(zhǔn)入資料要求:完整、準(zhǔn)確、符合國家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。說明:包括產(chǎn)品技術(shù)要求、市場(chǎng)準(zhǔn)入申請(qǐng)表、產(chǎn)品注冊(cè)證書等。3.附件三:服務(wù)協(xié)議要求:明確雙方的權(quán)利和義務(wù),包括服務(wù)內(nèi)容、期限、費(fèi)用等。說明:包括但不限于醫(yī)療器械注冊(cè)及市場(chǎng)準(zhǔn)入服務(wù)的詳細(xì)內(nèi)容。4.附件四:保密協(xié)議要求:明確雙方的保密義務(wù)和違約責(zé)任。說明:保護(hù)雙方在合同履行過程中知悉的保密信息。5.附件五:知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬協(xié)議要求:明確服務(wù)成果和專利申請(qǐng)權(quán)的歸屬。說明:確保雙方在知識(shí)產(chǎn)權(quán)方面的權(quán)益得到保障。6.附件六:第三方協(xié)議要求:明確第三方在合同中的角色、責(zé)任和義務(wù)。說明:確保第三方在介入過程中的合法權(quán)益。7.附件七:爭(zhēng)議解決協(xié)議要求:明確爭(zhēng)議解決的方式和機(jī)構(gòu)。說明:為解決合同履行過程中可能出現(xiàn)的爭(zhēng)議提供依據(jù)。8.附件八:合同變更協(xié)議要求:明確合同變更的條件、程序和效力。說明:確保合同變更的合法性和有效性。說明二:違約行為及責(zé)任認(rèn)定:1.違約行為:1.1甲方未按時(shí)提供完整、準(zhǔn)確的產(chǎn)品技術(shù)資料。1.2乙方未按時(shí)提交注冊(cè)申報(bào)資料或市場(chǎng)準(zhǔn)入資料。1.3乙方未按時(shí)完成審批跟蹤,導(dǎo)致甲方利益受損。1.4雙方未按照合同約定支付費(fèi)用。1.5任何一方違反保密條款,泄露對(duì)方保密信息。2.責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn):2.1違約行為發(fā)生,一方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。2.2違約金數(shù)額:[具體金額]元人民幣。2.3賠償損失:根據(jù)實(shí)際情況,賠償對(duì)方因此遭受的直接損失。3.示例說明:3.1甲方未按時(shí)提供產(chǎn)品技術(shù)資料,導(dǎo)致乙方無法按時(shí)完成注冊(cè)申報(bào),甲方應(yīng)支付違約金[具體金額]元人民幣,并賠償乙方因此遭受的損失。3.2乙方未按時(shí)提交注冊(cè)申報(bào)資料,導(dǎo)致甲方利益受損,乙方應(yīng)支付違約金[具體金額]元人民幣,并賠償甲方因此遭受的損失。全文完。2024醫(yī)療器械注冊(cè)及市場(chǎng)準(zhǔn)入全面服務(wù)合同1本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱1.2合同雙方地址1.3合同雙方法定代表人1.4合同雙方聯(lián)系方式2.服務(wù)內(nèi)容概述2.1服務(wù)項(xiàng)目2.2服務(wù)范圍2.3服務(wù)期限3.醫(yī)療器械注冊(cè)流程及要求3.1注冊(cè)申請(qǐng)文件準(zhǔn)備3.2注冊(cè)申報(bào)流程3.3注冊(cè)評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)3.4注冊(cè)審批流程4.市場(chǎng)準(zhǔn)入相關(guān)事宜4.1市場(chǎng)準(zhǔn)入條件4.2市場(chǎng)準(zhǔn)入流程4.3市場(chǎng)準(zhǔn)入證書辦理4.4市場(chǎng)準(zhǔn)入監(jiān)管要求5.服務(wù)費(fèi)用及支付方式5.1服務(wù)費(fèi)用總額5.2費(fèi)用構(gòu)成5.3支付方式5.4付款時(shí)間及期限6.服務(wù)進(jìn)度及交付標(biāo)準(zhǔn)6.1服務(wù)進(jìn)度安排6.2服務(wù)交付標(biāo)準(zhǔn)6.3服務(wù)成果驗(yàn)收7.保密條款7.1保密信息定義7.2保密義務(wù)7.3保密信息的使用8.違約責(zé)任8.1違約情形8.2違約責(zé)任承擔(dān)8.3違約賠償9.爭(zhēng)議解決9.1爭(zhēng)議解決方式9.2爭(zhēng)議解決程序9.3爭(zhēng)議解決地點(diǎn)10.合同生效及終止10.1合同生效條件10.2合同終止條件10.3合同解除條件11.合同附件11.1附件一:醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)文件清單11.2附件二:市場(chǎng)準(zhǔn)入相關(guān)文件清單11.3附件三:服務(wù)費(fèi)用明細(xì)表12.其他約定事項(xiàng)12.1合同變更12.2合同解除12.3合同終止13.合同簽署及生效日期13.1合同簽署日期13.2合同生效日期14.合同份數(shù)及保管14.1合同份數(shù)14.2合同保管責(zé)任第一部分:合同如下:1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱甲方:[甲方全稱]乙方:[乙方全稱]1.2合同雙方地址甲方地址:[甲方詳細(xì)地址]乙方地址:[乙方詳細(xì)地址]1.3合同雙方法定代表人甲方法定代表人:[甲方法定代表人姓名]乙方法定代表人:[乙方法定代表人姓名]1.4合同雙方聯(lián)系方式甲方聯(lián)系方式:[甲方聯(lián)系電話、電子郵箱等]乙方聯(lián)系方式:[乙方聯(lián)系電話、電子郵箱等]2.服務(wù)內(nèi)容概述2.1服務(wù)項(xiàng)目本合同服務(wù)項(xiàng)目包括但不限于醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)文件的準(zhǔn)備、注冊(cè)申報(bào)、評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)符合性評(píng)估、注冊(cè)審批流程跟蹤等。2.2服務(wù)范圍服務(wù)范圍包括但不限于國內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)及市場(chǎng)準(zhǔn)入的全過程,包括但不限于法規(guī)咨詢、技術(shù)指導(dǎo)、文件編制、申報(bào)提交、現(xiàn)場(chǎng)核查、跟蹤反饋等。2.3服務(wù)期限本合同服務(wù)期限自[服務(wù)開始日期]起至[服務(wù)結(jié)束日期]止。3.醫(yī)療器械注冊(cè)流程及要求3.1注冊(cè)申請(qǐng)文件準(zhǔn)備乙方應(yīng)按照甲方提供的醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)資料,協(xié)助甲方準(zhǔn)備完整的注冊(cè)申請(qǐng)文件,包括但不限于技術(shù)要求、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告等。3.2注冊(cè)申報(bào)流程乙方應(yīng)按照國家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn),指導(dǎo)甲方完成醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)流程,包括但不限于申報(bào)材料的提交、受理、審核、審批等。3.3注冊(cè)評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)乙方應(yīng)確保甲方產(chǎn)品符合國家醫(yī)療器械注冊(cè)評(píng)審標(biāo)準(zhǔn),包括但不限于安全性、有效性、質(zhì)量可控性等。3.4注冊(cè)審批流程乙方應(yīng)協(xié)助甲方跟蹤注冊(cè)審批流程,及時(shí)反饋審批進(jìn)展,確保審批順利進(jìn)行。4.市場(chǎng)準(zhǔn)入相關(guān)事宜4.1市場(chǎng)準(zhǔn)入條件乙方應(yīng)協(xié)助甲方了解并滿足醫(yī)療器械市場(chǎng)準(zhǔn)入條件,包括但不限于生產(chǎn)許可、經(jīng)營許可、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等。4.2市場(chǎng)準(zhǔn)入流程乙方應(yīng)指導(dǎo)甲方完成市場(chǎng)準(zhǔn)入流程,包括但不限于許可證申請(qǐng)、產(chǎn)品檢驗(yàn)、現(xiàn)場(chǎng)核查等。4.3市場(chǎng)準(zhǔn)入證書辦理乙方應(yīng)協(xié)助甲方辦理市場(chǎng)準(zhǔn)入證書,確保證書合法、有效。4.4市場(chǎng)準(zhǔn)入監(jiān)管要求乙方應(yīng)向甲方提供市場(chǎng)準(zhǔn)入監(jiān)管要求的相關(guān)信息,并協(xié)助甲方遵守相關(guān)法規(guī)。5.服務(wù)費(fèi)用及支付方式5.1服務(wù)費(fèi)用總額本合同服務(wù)費(fèi)用總額為人民幣[服務(wù)費(fèi)用總額]元。5.2費(fèi)用構(gòu)成服務(wù)費(fèi)用包括但不限于注冊(cè)申報(bào)費(fèi)、評(píng)審咨詢費(fèi)、文件編制費(fèi)、跟蹤服務(wù)費(fèi)等。5.3支付方式服務(wù)費(fèi)用支付方式為分期支付,具體支付時(shí)間及金額見附件三。5.4付款時(shí)間及期限甲方應(yīng)按照本合同約定的支付時(shí)間及金額,在約定的期限內(nèi)向乙方支付服務(wù)費(fèi)用。6.服務(wù)進(jìn)度及交付標(biāo)準(zhǔn)6.1服務(wù)進(jìn)度安排乙方應(yīng)根據(jù)本合同約定,制定詳細(xì)的服務(wù)進(jìn)度計(jì)劃,并及時(shí)向甲方報(bào)告服務(wù)進(jìn)展。6.2服務(wù)交付標(biāo)準(zhǔn)乙方提供的服務(wù)應(yīng)滿足國家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn),確保服務(wù)質(zhì)量和效率。6.3服務(wù)成果驗(yàn)收甲方有權(quán)對(duì)乙方提供的服務(wù)成果進(jìn)行驗(yàn)收,驗(yàn)收合格后,乙方應(yīng)提供相應(yīng)的服務(wù)成果文件。8.保密條款8.1保密信息定義在本合同中,保密信息指任何一方在合同履行過程中知悉的對(duì)方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、經(jīng)營信息等,無論以何種形式存在。8.2保密義務(wù)雙方對(duì)本合同中的保密信息負(fù)有保密義務(wù),未經(jīng)對(duì)方同意,不得向任何第三方泄露。8.3保密信息的使用雙方僅可為了履行本合同的目的使用保密信息,并采取適當(dāng)措施防止保密信息的泄露。9.違約責(zé)任9.1違約情形如一方違反本合同約定,導(dǎo)致合同無法履行或造成對(duì)方損失的,視為違約。9.2違約責(zé)任承擔(dān)違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任,包括但不限于賠償對(duì)方因此遭受的直接損失、合理費(fèi)用等。9.3違約賠償違約賠償金額由雙方協(xié)商確定,如協(xié)商不成,可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。10.爭(zhēng)議解決10.1爭(zhēng)議解決方式雙方應(yīng)友好協(xié)商解決合同履行過程中的爭(zhēng)議,如協(xié)商不成,應(yīng)提交合同簽訂地仲裁委員會(huì)仲裁。10.2爭(zhēng)議解決程序仲裁程序應(yīng)按照《中華人民共和國仲裁法》及仲裁委員會(huì)仲裁規(guī)則執(zhí)行。10.3爭(zhēng)議解決地點(diǎn)仲裁地點(diǎn)為合同簽訂地。11.合同生效及終止11.1合同生效條件本合同自雙方法定代表人或授權(quán)代表簽字蓋章之日起生效。11.2合同終止條件(1)合同約定的服務(wù)期限屆滿;(2)雙方協(xié)商一致解除合同;(3)因不可抗力導(dǎo)致合同無法履行;(4)合同約定的其他終止條件。11.3合同解除條件(1)對(duì)方嚴(yán)重違約,經(jīng)催告后仍未糾正;(2)合同目的不能實(shí)現(xiàn);(3)法律法規(guī)規(guī)定的其他解除情形。12.合同附件12.1附件一:醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)文件清單附件一詳細(xì)列出了本合同項(xiàng)下醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)所需的所有文件。12.2附件二:市場(chǎng)準(zhǔn)入相關(guān)文件清單附件二詳細(xì)列出了本合同項(xiàng)下醫(yī)療器械市場(chǎng)準(zhǔn)入所需的所有文件。12.3附件三:服務(wù)費(fèi)用明細(xì)表附件三詳細(xì)列出了本合同項(xiàng)下的服務(wù)費(fèi)用構(gòu)成及支付明細(xì)。13.其他約定事項(xiàng)13.1合同變更本合同內(nèi)容如需變更,應(yīng)經(jīng)雙方書面同意,并由雙方法定代表人或授權(quán)代表簽字蓋章。13.2合同解除本合同解除應(yīng)按照合同約定或法律法規(guī)的規(guī)定進(jìn)行。13.3合同終止本合同終止后,雙方應(yīng)按照本合同約定處理善后事宜。14.合同份數(shù)及保管14.1合同份數(shù)本合同一式[合同份數(shù)]份,甲乙雙方各執(zhí)[份數(shù)]份,具有同等法律效力。14.2合同保管責(zé)任雙方應(yīng)妥善保管本合同,確保合同安全、完整。第二部分:第三方介入后的修正15.第三方介入概述15.1第三方定義在本合同中,第三方指除甲乙雙方以外的任何個(gè)人或組織,包括但不限于中介方、咨詢機(jī)構(gòu)、檢測(cè)機(jī)構(gòu)、認(rèn)證機(jī)構(gòu)等。15.2第三方介入目的第三方介入的目的是為了協(xié)助甲乙雙方更好地履行合同義務(wù),提高服務(wù)質(zhì)量,確保合同目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。16.第三方介入條件16.1第三方介入事由(1)需要第三方提供專業(yè)服務(wù)或技術(shù)支持;(2)需要第三方進(jìn)行檢測(cè)、認(rèn)證或評(píng)估;(3)需要第三方協(xié)助解決合同履行過程中的爭(zhēng)議;(4)合同約定或法律法規(guī)要求第三方介入。16.2第三方介入程序第三方介入應(yīng)經(jīng)甲乙雙方協(xié)商一致,并由雙方書面同意。17.第三方責(zé)任限額17.1責(zé)任限額定義本合同項(xiàng)下第三方責(zé)任限額指第三方在履行合同過程中因自身原因造成甲乙雙方損失的賠償責(zé)任上限。17.2責(zé)任限額確定第三方責(zé)任限額由甲乙雙方在合同中約定,并在第三方介入?yún)f(xié)議中明確。17.3責(zé)任限額執(zhí)行第三方在履行合同過程中,其責(zé)任限額應(yīng)按照合同約定執(zhí)行。18.第三方責(zé)權(quán)利18.1第三方權(quán)利(1)根據(jù)合同約定,獲得相應(yīng)的服務(wù)費(fèi)用;(2)根據(jù)合同約定,獲得必要的資料和信息;(3)根據(jù)合同約定,獲得必要的協(xié)助和支持。18.2第三方義務(wù)(1)按照合同約定,提供專業(yè)、高效的服務(wù);(2)遵守國家相關(guān)法律法規(guī),確保服務(wù)質(zhì)量和安全;(3)保守甲乙雙方的商業(yè)秘密。19.第三方與其他各方的關(guān)系19.1第三方與甲方的關(guān)系第三方應(yīng)積極配合甲方的工作,按照合同約定履行職責(zé),并接受甲方的監(jiān)督。19.2第三方與乙方的關(guān)系第三方應(yīng)積極配合乙方的工作,按照合同約定履行職責(zé),并接受乙方的監(jiān)督。19.3第三方與甲乙雙方的關(guān)系20.第三方介入?yún)f(xié)議20.1協(xié)議簽訂甲乙雙方與第三方達(dá)成一致后,應(yīng)簽訂第三方介入?yún)f(xié)議,明確各方的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。20.2協(xié)議內(nèi)容(1)第三方介入事由;(2)第三方服務(wù)內(nèi)容;(3)第三方責(zé)任限額;(4)第三方權(quán)利和義務(wù);(5)協(xié)議期限;(6)違約責(zé)任;(7)爭(zhēng)議解決;(8)協(xié)議生效。21.第三方介入后的合同履行21.1合同變更第三方介入后,如需變更合同內(nèi)容,應(yīng)經(jīng)甲乙雙方和第三方協(xié)商一致,并由雙方法定代表人或授權(quán)代表簽字蓋章。21.2合同終止第三方介入后,如需終止合同,應(yīng)按照合同約定或法律法規(guī)的規(guī)定進(jìn)行。21.3合同履行第三方介入期間,甲乙雙方應(yīng)按照合同約定,繼續(xù)履行各自義務(wù),確保合同目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。第三部分:其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一:附件列表:1.附件一:醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)文件清單詳細(xì)要求:列出醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)所需的所有文件,包括但不限于產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告、生產(chǎn)許可證明、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等。2.附件二:市場(chǎng)準(zhǔn)入相關(guān)文件清單詳細(xì)要求:列出醫(yī)療器械市場(chǎng)準(zhǔn)入所需的所有文件,包括但不限于生產(chǎn)許可證明、經(jīng)營許可證明、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)證書、質(zhì)量管理體系文件等。3.附件三:服務(wù)費(fèi)用明細(xì)表詳細(xì)要求:列出本合同項(xiàng)下的服務(wù)費(fèi)用構(gòu)成,包括但不限于注冊(cè)申報(bào)費(fèi)、評(píng)審咨詢費(fèi)、文件編制費(fèi)、跟蹤服務(wù)費(fèi)等,并明確每個(gè)費(fèi)用的具體金額。4.附件四:第三方介入?yún)f(xié)議詳細(xì)要求:明確第三方介入的事由、服務(wù)內(nèi)容、責(zé)任限額、權(quán)利義務(wù)、協(xié)議期限、違約責(zé)任、爭(zhēng)議解決等條款。5.附件五:保密協(xié)議詳細(xì)要求:約定雙方在合同履行過程中應(yīng)保守的商業(yè)秘密,包括但不限于技術(shù)信息、經(jīng)營信息、客戶信息等。6.附件六:爭(zhēng)議解決協(xié)議詳細(xì)要求:約定雙方在發(fā)生爭(zhēng)議時(shí)的解決方式,包括協(xié)商、調(diào)解、仲裁或訴訟等。說明二:違約行為及責(zé)任認(rèn)定:1.違約行為:甲方未按照約定支付服務(wù)費(fèi)用。責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn):甲方未在約定的時(shí)間內(nèi)支付服務(wù)費(fèi)用,視為違約。示例說明:甲方應(yīng)在每月底前支付當(dāng)月的服務(wù)費(fèi)用,若未支付,乙方有權(quán)暫停服務(wù)并要求甲方支付滯納金。2.違約行為:乙方未按照約定完成服務(wù)。責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn):乙方未按照合同約定的時(shí)間和質(zhì)量完成服務(wù),視為違約。示例說明:乙方應(yīng)在約定的期限內(nèi)完成注冊(cè)申報(bào)工作,若未能按時(shí)完成,乙方應(yīng)賠償甲方因此造成的損失。3.違約行為:第三方未履行保密義務(wù)。責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn):第三方在合同履行過程中泄露甲乙雙方的保密信息,視為違約。示例說明:若第三方泄露甲方商業(yè)秘密,乙方應(yīng)立即采取措施防止泄露,并賠償甲方因此遭受的損失。4.違約行為:一方未按照合同約定提供準(zhǔn)確信息。責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn):一方未按照合同約定提供準(zhǔn)確信息,導(dǎo)致另一方遭受損失,視為違約。示例說明:若甲方提供虛假的注冊(cè)材料,導(dǎo)致注冊(cè)申請(qǐng)被拒絕,甲方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。5.違約行為:一方未按照合同約定解除合同。責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn):一方未按照合同約定解除合同,導(dǎo)致另一方遭受損失,視為違約。示例說明:若乙方在合同履行過程中出現(xiàn)嚴(yán)重違約,甲方有權(quán)解除合同,并要求乙方承擔(dān)違約責(zé)任。全文完。2024醫(yī)療器械注冊(cè)及市場(chǎng)準(zhǔn)入全面服務(wù)合同2本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱1.2合同雙方法定代表人或授權(quán)代表1.3合同雙方聯(lián)系方式2.合同標(biāo)的概述2.1醫(yī)療器械名稱及規(guī)格2.2注冊(cè)類別及注冊(cè)范圍2.3市場(chǎng)準(zhǔn)入要求3.服務(wù)內(nèi)容與范圍3.1注冊(cè)咨詢服務(wù)3.1.1法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)解讀3.1.2注冊(cè)申報(bào)文件準(zhǔn)備3.1.3注冊(cè)申報(bào)提交3.2技術(shù)審評(píng)支持3.2.1技術(shù)審評(píng)文件編制3.2.2技術(shù)審評(píng)資料準(zhǔn)備3.2.3技術(shù)審評(píng)溝通與反饋3.3生產(chǎn)許可與質(zhì)量體系審核3.3.1生產(chǎn)許可證申請(qǐng)3.3.2質(zhì)量體系文件審查3.3.3質(zhì)量體系現(xiàn)場(chǎng)審核3.4市場(chǎng)準(zhǔn)入支持3.4.1市場(chǎng)準(zhǔn)入申報(bào)3.4.2市場(chǎng)準(zhǔn)入現(xiàn)場(chǎng)核查3.4.3市場(chǎng)準(zhǔn)入證書領(lǐng)取4.服務(wù)期限與進(jìn)度安排4.1服務(wù)期限4.2關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)及時(shí)間安排5.服務(wù)費(fèi)用及支付方式5.1服務(wù)費(fèi)用總額5.2費(fèi)用構(gòu)成及收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)5.3支付方式及時(shí)間6.信息保密與知識(shí)產(chǎn)權(quán)6.1信息保密義務(wù)6.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬7.違約責(zé)任7.1違約情形7.2違約責(zé)任承擔(dān)8.爭(zhēng)議解決8.1爭(zhēng)議解決方式8.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)9.合同生效、變更與終止9.1合同生效條件9.2合同變更程序9.3合同終止條件10.合同解除條件10.1合同解除事由10.2合同解除程序11.合同附件11.1合同附件清單11.2附件內(nèi)容12.合同份數(shù)與生效日期12.1合同份數(shù)12.2合同生效日期13.其他約定事項(xiàng)13.1不可抗力條款13.2其他補(bǔ)充約定14.合同簽署14.1簽署日期14.2簽署地點(diǎn)14.3簽署人簽字或蓋章第一部分:合同如下:1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱a)甲方:[甲方全稱]b)乙方:[乙方全稱]1.2合同雙方法定代表人或授權(quán)代表a)甲方法定代表人或授權(quán)代表:[甲方法定代表人姓名或授權(quán)代表姓名]b)乙方法定代表人或授權(quán)代表:[乙方法定代表人姓名或授權(quán)代表姓名]1.3合同雙方聯(lián)系方式a)甲方聯(lián)系方式:[甲方聯(lián)系電話、電子郵箱等]b)乙方聯(lián)系方式:[乙方聯(lián)系電話、電子郵箱等]2.合同標(biāo)的概述2.1醫(yī)療器械名稱及規(guī)格a)名稱:[醫(yī)療器械名稱]b)規(guī)格:[醫(yī)療器械規(guī)格]2.2注冊(cè)類別及注冊(cè)范圍a)注冊(cè)類別:[醫(yī)療器械注冊(cè)類別]b)注冊(cè)范圍:[醫(yī)療器械注冊(cè)范圍]2.3市場(chǎng)準(zhǔn)入要求a)市場(chǎng)準(zhǔn)入要求:[醫(yī)療器械市場(chǎng)準(zhǔn)入相關(guān)要求]3.服務(wù)內(nèi)容與范圍3.1注冊(cè)咨詢服務(wù)3.1.1法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)解讀a)解讀法規(guī):[相關(guān)法規(guī)名稱]b)解讀標(biāo)準(zhǔn):[相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)名稱]3.1.2注冊(cè)申報(bào)文件準(zhǔn)備a)文件清單:[注冊(cè)申報(bào)文件清單]b)文件編制:[文件編制要求及標(biāo)準(zhǔn)]3.1.3注冊(cè)申報(bào)提交a)提交時(shí)間:[注冊(cè)申報(bào)提交時(shí)間]b)提交方式:[注冊(cè)申報(bào)提交方式]3.2技術(shù)審評(píng)支持3.2.1技術(shù)審評(píng)文件編制a)文件清單:[技術(shù)審評(píng)文件清單]b)文件編制:[文件編制要求及標(biāo)準(zhǔn)]3.2.2技術(shù)審評(píng)資料準(zhǔn)備a)資料清單:[技術(shù)審評(píng)資料清單]b)資料準(zhǔn)備:[資料準(zhǔn)備要求及標(biāo)準(zhǔn)]3.2.3技術(shù)審評(píng)溝通與反饋a)溝通方式:[技術(shù)審評(píng)溝通方式]b)反饋時(shí)間:[技術(shù)審評(píng)反饋時(shí)間]3.3生產(chǎn)許可與質(zhì)量體系審核3.3.1生產(chǎn)許可證申請(qǐng)a)申請(qǐng)時(shí)間:[生產(chǎn)許可證申請(qǐng)時(shí)間]b)申請(qǐng)流程:[生產(chǎn)許可證申請(qǐng)流程]3.3.2質(zhì)量體系文件審查a)文件清單:[質(zhì)量體系文件清單]b)文件審查:[文件審查要求及標(biāo)準(zhǔn)]3.3.3質(zhì)量體系現(xiàn)場(chǎng)審核a)審核時(shí)間:[質(zhì)量體系現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)間]b)審核流程:[質(zhì)量體系現(xiàn)場(chǎng)審核流程]3.4市場(chǎng)準(zhǔn)入支持3.4.1市場(chǎng)準(zhǔn)入申報(bào)a)申報(bào)時(shí)間:[市場(chǎng)準(zhǔn)入申報(bào)時(shí)間]b)申報(bào)流程:[市場(chǎng)準(zhǔn)入申報(bào)流程]3.4.2市場(chǎng)準(zhǔn)入現(xiàn)場(chǎng)核查a)核查時(shí)間:[市場(chǎng)準(zhǔn)入現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)間]b)核查流程:[市場(chǎng)準(zhǔn)入現(xiàn)場(chǎng)核查流程]3.4.3市場(chǎng)準(zhǔn)入證書領(lǐng)取a)證書領(lǐng)取時(shí)間:[市場(chǎng)準(zhǔn)入證書領(lǐng)取時(shí)間]b)證書領(lǐng)取流程:[市場(chǎng)準(zhǔn)入證書領(lǐng)取流程]4.服務(wù)期限與進(jìn)度安排4.1服務(wù)期限a)服務(wù)開始時(shí)間:[服務(wù)開始時(shí)間]b)服務(wù)結(jié)束時(shí)間:[服務(wù)結(jié)束時(shí)間]4.2關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)及時(shí)間安排a)關(guān)鍵節(jié)點(diǎn):[關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)列表]b)時(shí)間安排:[各關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)對(duì)應(yīng)的時(shí)間安排]5.服務(wù)費(fèi)用及支付方式5.1服務(wù)費(fèi)用總額a)費(fèi)用總額:[服務(wù)費(fèi)用總額]5.2費(fèi)用構(gòu)成及收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)a)費(fèi)用構(gòu)成:[服務(wù)費(fèi)用構(gòu)成明細(xì)]b)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn):[收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)明細(xì)]5.3支付方式及時(shí)間a)支付方式:[支付方式明細(xì)]b)支付時(shí)間:[支付時(shí)間安排]6.信息保密與知識(shí)產(chǎn)權(quán)6.1信息保密義務(wù)a)保密內(nèi)容:[保密信息內(nèi)容]b)保密期限:[保密期限]6.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬a)知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬:[知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬說明]7.違約責(zé)任7.1違約情形a)違約情形:[違約情形列表]b)違約責(zé)任:[對(duì)應(yīng)違約情形的責(zé)任承擔(dān)]7.2違約責(zé)任承擔(dān)a)違約金:[違約金金額及計(jì)算方式]b)損害賠償:[損害賠償范圍及計(jì)算方式]8.爭(zhēng)議解決8.1爭(zhēng)議解決方式a)爭(zhēng)議解決途徑:[爭(zhēng)議解決途徑]b)爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu):[爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)名稱及地址]8.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)a)爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)職責(zé):[爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)職責(zé)]b)爭(zhēng)議解決程序:[爭(zhēng)議解決程序步驟]9.合同生效、變更與終止9.1合同生效條件a)生效條件:[合同生效所需滿足的條件]b)生效日期:[合同生效日期]9.2合同變更程序a)變更申請(qǐng):[變更申請(qǐng)的提出及提交方式]b)變更審批:[變更審批的流程及權(quán)限]9.3合同終止條件a)終止條件:[合同終止的觸發(fā)條件]b)終止程序:[合同終止的流程及通知要求]10.合同解除條件10.1合同解除事由a)解除事由:[合同解除的合法事由]b)解除通知:[解除通知的提出及提交方式]10.2合同解除程序a)解除流程:[合同解除的具體流程]b)解除效力:[合同解除的法律效力]11.合同附件11.1合同附件清單a)附件清單:[合同附件的詳細(xì)清單]11.2附件內(nèi)容a)附件內(nèi)容:[合同附件的具體內(nèi)容]12.合同份數(shù)與生效日期12.1合同份數(shù)a)份數(shù):[合同的總份數(shù)]12.2合同生效日期a)生效日期:[合同生效的具體日期]13.其他約定事項(xiàng)13.1不可抗力條款a)不可抗力定義:[不可抗力的定義及范圍]b)不可抗力處理:[不可抗力事件的處理方式]13.2其他補(bǔ)充約定a)補(bǔ)充約定:[其他需要約定的條款或事項(xiàng)]14.合同簽署14.1簽署日期a)簽署日期:[合同簽署的具體日期]14.2簽署地點(diǎn)a)簽署地點(diǎn):[合同簽署的具體地點(diǎn)]14.3簽署人簽字或蓋章a)簽署人:[簽署人的姓名或單位名稱]b)簽字或蓋章:[簽署人的簽字或單位蓋章]第二部分:第三方介入后的修正15.第三方介入概述15.1第三方定義a)第三方:指在合同履行過程中,由甲乙雙方共同認(rèn)可或根據(jù)合同約定,介入合同履行過程中的個(gè)人、法人或其他組織。b)第三方不包括甲乙雙方及其法定代表人、授權(quán)代表。15.2第三方介入事由a)第三方介入事由:包括但不限于技術(shù)支持、咨詢服務(wù)、代理服務(wù)等。b)第三方介入需經(jīng)甲乙雙方書面同意。16.第三方責(zé)任限額16.1責(zé)任限額定義a)責(zé)任限額:指第三方在履行合同過程中,因自身原因造成甲乙雙方損失時(shí),應(yīng)承擔(dān)的最高賠償金額。16.2責(zé)任限額約定a)責(zé)任限額:[第三方責(zé)任限額金額]b)責(zé)任限額計(jì)算方式:[責(zé)任限額的計(jì)算方法]17.第三方責(zé)任承擔(dān)17.1責(zé)任承擔(dān)原則a)第三方在履行合同過程中,因自身原因造成甲乙雙方損失的,應(yīng)按照本合同約定及法律法規(guī)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。b)第三方責(zé)任承擔(dān)不免除甲乙雙方根據(jù)本合同應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任。17.2責(zé)任追究程序a)甲乙雙方發(fā)現(xiàn)第三方違約行為,應(yīng)及時(shí)通知對(duì)方,并要求第三方承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。b)第三方應(yīng)在接到通知后[時(shí)間]內(nèi),對(duì)違約行為承擔(dān)責(zé)任。18.第三方權(quán)利義務(wù)18.1第三方權(quán)利a)第三方有權(quán)根據(jù)合同約定,獲得甲乙雙方支付的服務(wù)費(fèi)用。b)第三方有權(quán)要求甲乙雙方提供必要的工作條件和資料。18.2第三方義務(wù)a)第三方應(yīng)按照合同約定,履行相應(yīng)的服務(wù)義務(wù)。b)第三方應(yīng)遵守國家法律法規(guī)及行業(yè)規(guī)范。c)第三方應(yīng)保守甲乙雙方的商業(yè)秘密。19.第三方與其他各方的劃分說明19.1第三方與甲方的劃分a)第三方與甲方的關(guān)系:委托代理關(guān)系。b)第三方對(duì)甲方承擔(dān)的責(zé)任:根據(jù)合同約定及法律法規(guī)。19.2第三方與乙方的劃分a)第三方與乙方的關(guān)系:委托代理關(guān)系。b)第三方對(duì)乙方承擔(dān)的責(zé)任:根據(jù)合同約定及法律法規(guī)。19.3第三方與甲乙雙方的關(guān)系a)第三方與甲乙雙方的關(guān)系:合同履行過程中的協(xié)助關(guān)系。b)第三方對(duì)甲乙雙方的責(zé)任:根據(jù)合同約定及法律法規(guī)。20.第三方介入后的合同履行20.1合同履行主體a)合同
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