藥品生產(chǎn)管理辦法2024

藥品生產(chǎn)管理辦法2024演講人：日期：目錄藥品生產(chǎn)管理辦法概述藥品生產(chǎn)企業(yè)管理要求藥品生產(chǎn)過程控制要點藥品包裝、標簽和說明書管理規(guī)范監(jiān)督檢查與法律責任明確持續(xù)改進與行業(yè)發(fā)展展望藥品生產(chǎn)管理辦法概述01

背景與意義藥品安全是重大民生問題藥品質量直接關系到公眾健康和生命安全，因此藥品生產(chǎn)管理辦法的制定和實施具有重要意義。適應藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求隨著藥品產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，需要不斷完善藥品生產(chǎn)監(jiān)管制度，以適應產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，保障藥品質量和安全。強化藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管藥品生產(chǎn)是藥品質量和安全的關鍵環(huán)節(jié)，加強藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管，有利于從源頭上保障藥品質量和安全。03其他相關法律法規(guī)藥品生產(chǎn)管理辦法還需要遵守其他與藥品生產(chǎn)相關的法律法規(guī)，如《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》等。01《中華人民共和國藥品管理法》藥品生產(chǎn)管理辦法的制定和實施必須遵循《中華人民共和國藥品管理法》的相關規(guī)定和要求。02《中華人民共和國藥品管理法實施條例》該條例對藥品生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理作出了具體規(guī)定，是藥品生產(chǎn)管理辦法制定和實施的重要依據(jù)。法律法規(guī)依據(jù)藥品生產(chǎn)管理辦法適用于中華人民共和國境內(nèi)所有從事藥品生產(chǎn)活動的企業(yè)和個人，包括藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)車間、藥品生產(chǎn)線以及從事藥品生產(chǎn)相關活動的人員。適用范圍藥品生產(chǎn)管理辦法的適用對象包括藥品生產(chǎn)企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理人員、質量管理人員、藥品生產(chǎn)操作人員等所有與藥品生產(chǎn)相關的人員，他們需要遵守藥品生產(chǎn)管理辦法的相關規(guī)定和要求，確保藥品質量和安全。適用對象適用范圍及對象藥品生產(chǎn)企業(yè)管理要求02對于新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型，必須按照規(guī)定進行備案。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當建立生產(chǎn)質量管理體系，保證藥品生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求，并按照規(guī)定進行備案。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須取得《藥品生產(chǎn)許可證》，并按照許可范圍進行生產(chǎn)。生產(chǎn)許可與備案制度藥品生產(chǎn)企業(yè)應當建立符合藥品質量管理要求的質量目標，將藥品注冊的有關安全、有效和質量可控的所有要求，系統(tǒng)地貫徹到藥品生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、貯存、發(fā)運的全過程中，確保所生產(chǎn)的藥品符合預定用途和注冊要求。企業(yè)應當建立并實施涵蓋影響藥品質量所有因素的質量管理體系，形成文件，加以實施并保持持續(xù)有效。質量管理體系應當定期審核，不斷完善，以確保其有效性和適用性。質量管理體系建立與實施藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對所有人員進行定期培訓，確保其掌握必要的藥品生產(chǎn)知識和技能。培訓結束后，應當對培訓效果進行考核，確保人員具備相應的能力和素質。培訓內(nèi)容應當包括藥品管理法律法規(guī)、藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范、藥品專業(yè)知識及技能、崗位操作規(guī)程等。對于關鍵崗位人員，如質量管理人員、生產(chǎn)管理人員等，應當進行重點培訓和考核，確保其具備履行職責的能力。人員培訓與考核要求藥品生產(chǎn)過程控制要點03123確保原料供應商符合藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（GMP）要求，評估其質量保證體系、生產(chǎn)能力和信譽度。供應商審計與選擇制定詳細的原料質量標準，包括性狀、鑒別、純度、雜質控制等項目，確保原料質量符合要求。原料質量標準建立嚴格的原料驗收程序，對每批原料進行檢驗，包括外觀檢查、取樣、化驗等環(huán)節(jié)，確保原料質量合格。驗收程序與檢驗方法原料采購與驗收標準繪制詳細的生產(chǎn)工藝流程圖，明確各工序的操作步驟、工藝參數(shù)和質量控制點。工藝流程圖識別關鍵工序和特殊過程，制定專門的操作規(guī)程和控制措施，加強過程監(jiān)控和記錄。關鍵工序控制對生產(chǎn)工藝進行驗證，確保工藝的穩(wěn)定性和可靠性；對工藝變更進行評估和審批，確保變更合理、可行且不影響產(chǎn)品質量。工藝驗證與變更管理生產(chǎn)工藝流程優(yōu)化措施質量風險評估中間體與半成品控制成品檢驗與放行程序不合格品處理程序質量控制關鍵點設置對生產(chǎn)過程中可能存在的質量風險進行評估，確定關鍵控制點和監(jiān)測指標。制定詳細的成品檢驗標準和放行程序，對每批成品進行全面檢驗，確保產(chǎn)品質量合格后方可放行。建立中間體和半成品的質量控制標準，加強過程檢驗和監(jiān)控，確保產(chǎn)品質量符合要求。建立不合格品處理程序，對不合格品進行標識、隔離、評審和處理，防止不合格品流入市場。藥品包裝、標簽和說明書管理規(guī)范04包裝材料應符合國家相關法規(guī)和標準要求，保證藥品質量和安全。外包裝材料應具有足夠的強度和韌性，以保護藥品在運輸和儲存過程中不受損壞。包裝材料選擇及標準要求內(nèi)包裝材料應具有良好的密封性、防潮性、防氧化性和避光性，以確保藥品在儲存和運輸過程中的穩(wěn)定性。包裝材料不得對藥品產(chǎn)生不良影響，如污染、吸附、滲透等。藥品生產(chǎn)企業(yè)應設立專門的標簽和說明書審核機構或人員，負責標簽和說明書的審核工作。審核機構或人員應對標簽和說明書中的文字、圖案、色彩等進行仔細核對，確保其準確無誤。審核機構或人員應對標簽和說明書的內(nèi)容進行全面、細致的審查，確保其符合國家相關法規(guī)和標準要求。審核通過的標簽和說明書應由質量管理部門簽字確認，方可印制和使用。標簽和說明書內(nèi)容審核流程違規(guī)處理措施01對于不符合國家相關法規(guī)和標準要求的藥品包裝、標簽和說明書，藥品監(jiān)督管理部門應責令藥品生產(chǎn)企業(yè)限期改正。02逾期不改正或情節(jié)嚴重的，藥品監(jiān)督管理部門應依法對藥品生產(chǎn)企業(yè)進行處罰，并可能采取召回、銷毀等措施。03對于涉嫌犯罪的，藥品監(jiān)督管理部門應及時移送司法機關追究刑事責任。04藥品生產(chǎn)企業(yè)應建立內(nèi)部質量管理制度，對違規(guī)的包裝、標簽和說明書進行自查自糾，并及時向藥品監(jiān)督管理部門報告。監(jiān)督檢查與法律責任明確05頻次安排根據(jù)藥品品種、劑型、生產(chǎn)工藝、質量管理等風險因素，結合企業(yè)信用狀況，科學合理地制定監(jiān)督檢查頻次。常規(guī)檢查對藥品生產(chǎn)企業(yè)的質量管理體系、生產(chǎn)環(huán)境、設施設備、原料采購、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗等方面進行定期檢查，確保企業(yè)持續(xù)合規(guī)生產(chǎn)。有因檢查針對藥品生產(chǎn)企業(yè)被投訴舉報、抽查檢驗發(fā)現(xiàn)質量問題、發(fā)生重大藥品質量事故等情形，開展有針對性的檢查。飛行檢查在不預先告知企業(yè)的情況下，對藥品生產(chǎn)企業(yè)開展突擊性的現(xiàn)場檢查，以真實了解企業(yè)生產(chǎn)管理狀況。監(jiān)督檢查方式及頻次安排01企業(yè)應當按照整改通知書的要求進行整改，并向藥品監(jiān)督管理部門提交整改報告。藥品監(jiān)督管理部門應當對整改情況進行跟蹤檢查，確保整改措施落實到位。對未能按時完成整改或者整改不到位的企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門應當依法采取相應措施，直至整改符合要求。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，藥品監(jiān)督管理部門應當及時向企業(yè)下達整改通知書，明確整改要求、整改時限和責任人。020304發(fā)現(xiàn)問題整改要求對違反《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的行為，藥品監(jiān)督管理部門應當依法予以查處，并視情節(jié)輕重給予警告、罰款、沒收違法所得、責令停產(chǎn)停業(yè)等行政處罰。對嚴重違反《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門可以采取約談、告誡、列入黑名單等措施，并予以公開曝光。對受到行政處罰的企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門應當將其納入重點監(jiān)管對象，加大監(jiān)督檢查頻次和力度。對涉嫌犯罪的，藥品監(jiān)督管理部門應當及時移送公安機關追究刑事責任。違法違規(guī)行為處罰規(guī)定持續(xù)改進與行業(yè)發(fā)展展望06建立健全藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部質量管理體系，定期開展自查自糾工作，確保藥品生產(chǎn)全過程的合規(guī)性和質量可控性。加強對藥品生產(chǎn)關鍵環(huán)節(jié)的監(jiān)控，實施動態(tài)風險評估，及時發(fā)現(xiàn)并整改存在的問題，防范質量風險。建立企業(yè)質量信用檔案，將自查自糾情況納入信用評價體系，促進企業(yè)誠信守法、持續(xù)改進。企業(yè)自查自糾機制建立

行業(yè)交流合作平臺搭建推動藥品生產(chǎn)企業(yè)之間的交流合作，分享先進經(jīng)驗和技術成果，促進行業(yè)整體水平的提升。加強與國內(nèi)外相關行業(yè)的溝通與交流，引進國際先進的藥品生產(chǎn)理念和技術，推動我國藥品生產(chǎn)行業(yè)的國際化發(fā)展。鼓勵企業(yè)參加國內(nèi)外藥品展覽、交易會等活動，拓展市場渠道，提升品牌影響力。密切關注國