藥品零售企業(yè)開辦現(xiàn)場檢查判定標(biāo)準(zhǔn)

藥品零售企業(yè)許可檢查判定標(biāo)準(zhǔn)項目序號檢查內(nèi)容檢查情況備注符合不符合合理缺項機構(gòu)與人員1企業(yè)任用的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等人員，不得有法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。2企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置質(zhì)量管理部門或者配備質(zhì)量管理人員，履行藥品質(zhì)量管理職責(zé)。3企業(yè)應(yīng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員：（1）企業(yè)法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人應(yīng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格；（2）企業(yè)僅經(jīng)營乙類非處方藥的，可以配備經(jīng)設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門組織考核合格的藥品銷售業(yè)務(wù)人員；（3）質(zhì)量管理、驗收、采購人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱；（4）企業(yè)經(jīng)營中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)配備1名執(zhí)業(yè)藥師（中藥學(xué)）或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱的藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)審核中藥飲片處方；（5）從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗收、采購人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。（6）中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格；（7）處方審核人員應(yīng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格或者藥師、中藥師以上技術(shù)職稱；（8）營業(yè)員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度；（9）以上人員均應(yīng)在職在崗。4企業(yè)各崗位人員應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品流通使用專業(yè)知識與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。5企業(yè)質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護(hù)、營業(yè)員等直接接觸藥品人員，應(yīng)進(jìn)行崗前及年度健康檢查并建立檔案?；加袀魅静〉瓤赡芪廴舅幤芳膊〉幕颊撸坏脧氖轮苯咏佑|藥品的工作。設(shè)施與設(shè)備6企業(yè)營業(yè)場所門牌、標(biāo)牌、商號、字號等標(biāo)志應(yīng)當(dāng)與營業(yè)執(zhí)照等合法資格、授權(quán)證明一致，應(yīng)與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開，環(huán)境整潔、無污染物、地面、屋頂面和墻壁平整、清潔，滿足營業(yè)場所環(huán)境要求。7在超市等其它商業(yè)場所內(nèi)設(shè)立的藥品零售場所應(yīng)為安全有效隔斷的封閉區(qū)域，周圍環(huán)境不得對藥品造成污染。8藥品零售企業(yè)營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：（1）貨架、柜臺等儲存、陳列藥品的設(shè)備；（2）空調(diào)、陰涼柜或陰涼區(qū)等監(jiān)測、調(diào)控溫度的設(shè)備；（3）經(jīng)營中藥飲片的，有存放飲片和處方調(diào)配及計量的設(shè)備；（4）經(jīng)營冷藏藥品的，有專用冷藏柜或冷藏箱等冷藏設(shè)備；（5）經(jīng)營第二類精神藥品、毒性中藥品種等特殊管理的藥品，有符合安全規(guī)定的專用存放設(shè)備，能夠?qū)崿F(xiàn)雙人雙鎖管理，并安裝視頻監(jiān)控系統(tǒng)；（6）藥品拆零銷售所需的拆零專柜或?qū)^(qū)，幷配備調(diào)配工具、包裝用品；（7）符合藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計算機系統(tǒng)和終端設(shè)備；（8）銷售憑證打印設(shè)備；（9）未設(shè)置倉庫的，應(yīng)有相對固定的驗收場所，退貨藥品和不合格藥品應(yīng)設(shè)置專區(qū)或?qū)９瘢促|(zhì)量狀態(tài)實行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。9企業(yè)藥品陳列區(qū)域應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（1）處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，幷有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識告示牌；（2）藥品應(yīng)放置于貨架、柜臺，避免陽光直射；（3）按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，幷設(shè)置醒目標(biāo)志；（4）處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售；（5）外用藥與其他藥品分開擺放，不得混放；（6）拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜；（7）第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等特殊管理的藥品不得陳列；（8）經(jīng)營中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)在營業(yè)場所設(shè)置獨立區(qū)域，設(shè)置醒目的區(qū)域標(biāo)識牌；（9）中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)正名正字；不同批號的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗幷記錄；（10）經(jīng)營非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置集中的相應(yīng)專區(qū)，與藥品陳列區(qū)域明顯隔離，幷有醒目標(biāo)志。10進(jìn)行藥品拆零銷售時，應(yīng)當(dāng)由經(jīng)過專門培訓(xùn)的人員負(fù)責(zé)拆零操作，做好藥品拆零記錄；拆零的工作臺及工具、包裝袋應(yīng)保持清潔、衛(wèi)生，防止污染或者混淆；包裝袋上應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容。11企業(yè)如設(shè)置倉庫，應(yīng)符合以下要求：（1）倉庫使用面積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模及經(jīng)營品種相適應(yīng)；（2）地面、屋頂面和墻壁應(yīng)當(dāng)平整、清潔，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。應(yīng)當(dāng)配備藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備，配備避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備；（3）有監(jiān)測和調(diào)控溫濕度的設(shè)備；（4）符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備；（5）倉庫內(nèi)應(yīng)實行色標(biāo)管理：待驗藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)、待確定藥品區(qū)為黃色；合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、復(fù)核區(qū)為綠色；不合格藥品區(qū)為紅色；（6）經(jīng)營冷藏藥品的，有與其經(jīng)營品種及經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的冷藏設(shè)施設(shè)備；（7）中藥飲片應(yīng)專庫存放。12企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計算機系統(tǒng)，能滿足藥品追溯的要求。電子記錄數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)以安全、可靠的方式儲存并定期備份。13企業(yè)經(jīng)營特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)有符合國家規(guī)定的安全儲存設(shè)施。14企業(yè)應(yīng)當(dāng)對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)。15企業(yè)營業(yè)場所內(nèi)應(yīng)設(shè)置證照公示欄，公示服務(wù)公約，公布屬地藥品監(jiān)管部門監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見簿。16營業(yè)人員應(yīng)穿著統(tǒng)一的工作服，佩帶有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員，工作牌還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格或者藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。17企業(yè)營業(yè)場所廣告宣傳應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。制度與管理18企業(yè)制定的藥品質(zhì)量管理制度包括：（1）藥品采購管理；（2）藥品驗收管理；（3）藥品陳列管理；（4）藥品銷售管理；（5）供貨單位和采購品種審核管理；（6）處方藥銷售管理；（7）藥品拆零管理；（8）特殊管理藥品和國家有專門管理要求的藥品管理；（9）記錄和憑證管理；（10）質(zhì)量信息收集和查詢的管理；（11）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；（12）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對的管理；（13）藥品有效期的管理；（14）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（15）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（16）藥學(xué)服務(wù)管理；（17）人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定；（18）藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；（19）計算機系統(tǒng)管理；（20）藥品追溯的規(guī)定；（21）設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核等管理；（22）藥品配送管理。19企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理、采購、驗收、營業(yè)員以及處方審核、調(diào)配等崗位的職責(zé)，設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲存、養(yǎng)護(hù)等崗位職責(zé)。質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責(zé)不得由其他崗位人員代為履行。20企業(yè)制定的操作規(guī)程包括：（1）藥品采購、驗收、銷售；（2）處方審核、調(diào)配、核對；（3）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對；（4）藥品拆零銷售；（5）特殊管理藥品和國家有專門管理要求的藥品的銷售；（6）營業(yè)場所藥品陳列及檢查；（7）營業(yè)場所冷藏藥品的存放；（8）計算機系統(tǒng)的操作和管理；（9）設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括出入庫、儲存和養(yǎng)護(hù)的操作規(guī)程。21企業(yè)應(yīng)建立真實、準(zhǔn)確、完整、可追溯的質(zhì)量管理記錄。主要包括：（1）藥品采購記錄；（2）藥品驗收記錄；（3）藥品陳列檢查記錄；（4）藥品銷售記錄；（5）中藥飲片清斗裝斗記錄；（6）藥品拆零銷售記錄；（7）溫濕度監(jiān)測記錄；（8）藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故處理記錄；（9）藥品不良反應(yīng)報告；（10）不合格藥品處理記錄；（11）首營企業(yè)審核記錄（連鎖門店首營企業(yè)審核記錄由連鎖總部建立）；（12）首營品種審核記錄；（13）經(jīng)營第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等特殊管理的藥品，應(yīng)設(shè)立特殊藥品管理專用賬冊；（14）設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)建立藥品養(yǎng)護(hù)記錄。22企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立以下檔案：（1）藥品質(zhì)量檔案（至少包括供貨企業(yè)、供貨企業(yè)銷售人員、經(jīng)營品種資質(zhì)檔案；連鎖門店藥品質(zhì)量檔案由連鎖總部建立）；（2）員工人事檔案（人員花名冊、個人簡歷、崗位職能圖、身份證復(fù)印件、畢業(yè)證復(fù)印件、技術(shù)人員資格證書等）；（3）員工健康檢查檔案；（4）員工培訓(xùn)檔案；（5）設(shè)施設(shè)