2024醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目信息共享與保密協(xié)議3篇

20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME2024醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目信息共享與保密協(xié)議本合同目錄一覽1.定義與解釋1.1定義1.2解釋2.項(xiàng)目背景與目的2.1項(xiàng)目背景2.2項(xiàng)目目的3.信息共享內(nèi)容3.1信息共享范圍3.2信息共享方式3.3信息共享時(shí)間4.保密義務(wù)4.1保密范圍4.2保密期限4.3保密措施5.信息使用5.1信息使用原則5.2信息使用限制5.3信息使用責(zé)任6.信息安全6.1信息安全措施6.2信息安全責(zé)任7.違約責(zé)任7.1違約情形7.2違約責(zé)任8.爭(zhēng)議解決8.1爭(zhēng)議解決方式8.2爭(zhēng)議解決程序9.合同解除9.1合同解除條件9.2合同解除程序10.合同生效與終止10.1合同生效條件10.2合同終止條件11.其他11.1通知方式11.2法律適用11.3合同份數(shù)12.知識(shí)產(chǎn)權(quán)12.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬12.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)使用13.不可抗力13.1不可抗力定義13.2不可抗力處理14.合同附件第一部分：合同如下：1.定義與解釋1.1定義1.1.1“醫(yī)療器械”指依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī)生產(chǎn)的用于預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、康復(fù)等目的的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及材料。1.1.2“臨床試驗(yàn)”指在人體（患者或健康志愿者）中進(jìn)行的藥物或醫(yī)療器械的安全性、有效性評(píng)價(jià)的研究活動(dòng)。1.1.3“信息”指與醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)的所有數(shù)據(jù)、文檔、資料、圖像、音頻、視頻等。1.2解釋1.2.1本協(xié)議中涉及的定義，如無(wú)特別說(shuō)明，均按照相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)規(guī)范的解釋為準(zhǔn)。1.2.2本協(xié)議中所指的“信息共享”，是指在本協(xié)議約定的范圍內(nèi)，各方之間相互提供信息的活動(dòng)。2.項(xiàng)目背景與目的2.1項(xiàng)目背景2.1.1本項(xiàng)目旨在通過(guò)信息共享，提高醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的效率和質(zhì)量。2.1.2各方同意在本協(xié)議約定的范圍內(nèi)，共享相關(guān)信息。2.2項(xiàng)目目的2.2.1通過(guò)信息共享，實(shí)現(xiàn)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的整合與利用，減少重復(fù)研究，提高資源利用效率。2.2.2通過(guò)信息共享，促進(jìn)各方之間的合作，共同提升醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的整體水平。3.信息共享內(nèi)容3.1信息共享范圍3.1.1本協(xié)議約定的信息共享范圍包括但不限于臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施、監(jiān)測(cè)、評(píng)估等方面的信息。3.1.2信息共享范圍不包括涉及商業(yè)秘密、個(gè)人隱私等不宜公開的信息。3.2信息共享方式3.2.1信息共享方式包括但不限于電子數(shù)據(jù)交換、文件傳輸、會(huì)議交流等。3.2.2信息共享的具體方式由各方協(xié)商確定。3.3信息共享時(shí)間3.3.1信息共享時(shí)間自本協(xié)議生效之日起至臨床試驗(yàn)結(jié)束或各方另有約定的期限。4.保密義務(wù)4.1保密范圍4.1.1各方對(duì)本協(xié)議約定的信息負(fù)有保密義務(wù)。4.1.2保密范圍包括但不限于本協(xié)議中約定的信息、相關(guān)信息以及其他未公開的技術(shù)秘密、經(jīng)營(yíng)秘密等。4.2保密期限4.2.1本協(xié)議約定的保密期限自本協(xié)議生效之日起至信息公開或保密期限屆滿之日止。4.3保密措施4.3.1各方應(yīng)采取必要的保密措施，防止信息泄露。4.3.2各方應(yīng)對(duì)掌握的信息進(jìn)行分類管理，確保信息安全。5.信息使用5.1信息使用原則5.1.1各方應(yīng)按照誠(chéng)實(shí)信用原則使用共享信息。5.1.2各方使用共享信息時(shí)，不得損害他人合法權(quán)益。5.2信息使用限制5.2.1各方使用共享信息僅限于本協(xié)議約定的目的。5.2.2各方不得將共享信息用于與本協(xié)議目的無(wú)關(guān)的活動(dòng)。5.3信息使用責(zé)任5.3.1各方對(duì)使用共享信息所產(chǎn)生的一切后果承擔(dān)責(zé)任。6.信息安全6.1信息安全措施6.1.1各方應(yīng)采取必要的技術(shù)和管理措施，確保信息安全。6.1.2各方應(yīng)定期對(duì)信息安全措施進(jìn)行審查和更新。6.2信息安全責(zé)任6.2.1各方對(duì)因自身原因?qū)е碌男畔⑿孤冻袚?dān)責(zé)任。8.爭(zhēng)議解決8.1爭(zhēng)議解決方式8.1.1雙方發(fā)生爭(zhēng)議時(shí)，應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決。8.1.2如協(xié)商不成，任何一方均可向協(xié)議簽訂地人民法院提起訴訟。8.2爭(zhēng)議解決程序8.2.1爭(zhēng)議發(fā)生后，雙方應(yīng)立即通知對(duì)方，并盡快安排會(huì)面或通過(guò)書面方式進(jìn)行溝通。8.2.2如協(xié)商無(wú)果，任何一方均有權(quán)向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。9.合同解除9.1合同解除條件9.1.1如一方違反本協(xié)議的保密義務(wù)，導(dǎo)致信息泄露，另一方有權(quán)解除本協(xié)議。9.1.2如一方未能在約定的時(shí)間內(nèi)履行其信息共享義務(wù)，另一方有權(quán)解除本協(xié)議。9.2合同解除程序9.2.1解除合同的一方應(yīng)提前三十日書面通知對(duì)方。9.2.2在通知發(fā)出后，本協(xié)議自通知送達(dá)對(duì)方之日起解除。10.合同生效與終止10.1合同生效條件10.1.1本協(xié)議經(jīng)各方代表簽署并加蓋公章后生效。10.1.2本協(xié)議自各方代表簽字蓋章之日起生效。10.2合同終止條件10.2.1合同期限屆滿或協(xié)議約定的終止條件成就時(shí)，本合同終止。10.2.2合同因一方違約而被解除時(shí)，本合同終止。11.其他11.1通知方式11.1.1除非另有約定，所有通知應(yīng)以書面形式發(fā)送。11.1.2通知應(yīng)發(fā)送至各方在協(xié)議中指定的地址。11.2法律適用11.2.1本協(xié)議的簽訂、效力、解釋、履行和爭(zhēng)議解決均適用中華人民共和國(guó)法律。11.3合同份數(shù)11.3.1本協(xié)議一式份，各方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。12.知識(shí)產(chǎn)權(quán)12.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬12.1.1各方在本協(xié)議項(xiàng)下各自擁有的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸各自所有。12.1.2本協(xié)議不構(gòu)成知識(shí)產(chǎn)權(quán)的轉(zhuǎn)讓或許可。12.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)使用12.2.1各方在本協(xié)議項(xiàng)下使用對(duì)方知識(shí)產(chǎn)權(quán)的，應(yīng)遵守相關(guān)法律法規(guī)和本協(xié)議的約定。13.不可抗力13.1不可抗力定義13.1.1不可抗力是指不能預(yù)見、不能避免并不能克服的客觀情況，如自然災(zāi)害、戰(zhàn)爭(zhēng)、政府行為等。13.2不可抗力處理13.2.1發(fā)生不可抗力事件時(shí)，各方應(yīng)立即通知對(duì)方，并采取一切可能的措施減輕損失。13.2.2因不可抗力導(dǎo)致本協(xié)議無(wú)法履行的，各方均不承擔(dān)責(zé)任，但應(yīng)及時(shí)協(xié)商解決。14.合同附件14.1本協(xié)議的附件為本協(xié)議不可分割的一部分，與本協(xié)議具有同等法律效力。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方定義15.1.1“第三方”指在本協(xié)議項(xiàng)下，除甲乙雙方以外的任何個(gè)人、法人或其他組織。15.1.2第三方包括但不限于中介方、咨詢方、技術(shù)服務(wù)方、數(shù)據(jù)管理方等。15.2第三方介入方式15.2.1第三方介入本協(xié)議，需經(jīng)甲乙雙方書面同意。15.2.2第三方介入后，應(yīng)與本協(xié)議的甲乙雙方簽訂相應(yīng)的合作協(xié)議，明確各方的權(quán)利和義務(wù)。15.3第三方責(zé)任15.3.1第三方在本協(xié)議項(xiàng)下的責(zé)任，由其與甲乙雙方簽訂的合作協(xié)議約定。15.3.2第三方在履行合作協(xié)議過(guò)程中，如違反協(xié)議約定，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。16.甲乙雙方額外條款16.1.1明確第三方介入的具體事項(xiàng)和范圍。16.1.2約定第三方介入的費(fèi)用及支付方式。16.1.3約定第三方介入的期限和終止條件。16.2第三方介入時(shí)，甲乙雙方的權(quán)利和義務(wù)：16.2.1甲乙雙方有權(quán)要求第三方按照合作協(xié)議履行義務(wù)。16.2.2甲乙雙方有權(quán)監(jiān)督第三方的工作進(jìn)度和質(zhì)量。16.2.3甲乙雙方有權(quán)要求第三方提供必要的報(bào)告和資料。17.第三方責(zé)任限額17.1第三方責(zé)任限額17.1.1第三方在本協(xié)議項(xiàng)下的責(zé)任限額，由其與甲乙雙方簽訂的合作協(xié)議約定。17.1.2第三方責(zé)任限額應(yīng)合理，并考慮到第三方介入事項(xiàng)的性質(zhì)和可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)。17.2責(zé)任限額的確定：17.2.1責(zé)任限額應(yīng)根據(jù)第三方介入事項(xiàng)的性質(zhì)、規(guī)模、預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)等因素綜合考慮。17.2.2責(zé)任限額應(yīng)不低于甲乙雙方在本協(xié)議項(xiàng)下可能承擔(dān)的最高責(zé)任限額。18.第三方與其他各方的劃分說(shuō)明18.1第三方與其他各方的劃分：18.1.1第三方與甲乙雙方之間的關(guān)系，由其與甲乙雙方簽訂的合作協(xié)議約定。18.1.2第三方與臨床試驗(yàn)項(xiàng)目中的其他參與者（如研究者、患者等）之間的關(guān)系，由相關(guān)法律法規(guī)和臨床試驗(yàn)協(xié)議約定。18.2第三方與其他各方的責(zé)任劃分：18.2.1第三方對(duì)其與甲乙雙方簽訂的合作協(xié)議中的義務(wù)負(fù)責(zé)。18.2.2第三方對(duì)因其違約行為給甲乙雙方或其他參與者造成的損失負(fù)責(zé)。18.2.3第三方對(duì)因其提供的服務(wù)或產(chǎn)品不符合約定而產(chǎn)生的損失負(fù)責(zé)。18.3第三方與其他各方的權(quán)利劃分：18.3.1第三方有權(quán)根據(jù)合作協(xié)議收取服務(wù)費(fèi)用。18.3.2第三方有權(quán)要求甲乙雙方按照協(xié)議約定提供必要的配合和支持。18.3.3第三方有權(quán)要求甲乙雙方在必要時(shí)提供相應(yīng)的保密和知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)。第三部分：其他補(bǔ)充性說(shuō)明和解釋說(shuō)明一：附件列表：1.附件一：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目信息共享與保密協(xié)議詳細(xì)要求：包含協(xié)議的完整文本，包括所有條款和定義。說(shuō)明：本附件為協(xié)議的正式文本，所有參與方應(yīng)參照此文本執(zhí)行。2.附件二：第三方合作協(xié)議詳細(xì)要求：第三方與甲乙雙方簽訂的合作協(xié)議，明確各方的權(quán)利和義務(wù)。說(shuō)明：本附件為第三方介入時(shí)的具體合作協(xié)議，應(yīng)包含服務(wù)內(nèi)容、費(fèi)用、期限、責(zé)任限制等。3.附件三：信息共享清單詳細(xì)要求：列明所有需要共享的信息類型、格式、頻率等。說(shuō)明：本附件為信息共享的具體清單，確保各方對(duì)共享信息有明確的理解。4.附件四：保密措施清單詳細(xì)要求：列明各方應(yīng)采取的保密措施，包括技術(shù)和管理措施。說(shuō)明：本附件為保密措施的具體實(shí)施細(xì)節(jié)，確保信息的安全。5.附件五：爭(zhēng)議解決流程圖詳細(xì)要求：以圖表形式展示爭(zhēng)議解決的步驟和程序。說(shuō)明：本附件為爭(zhēng)議解決流程的直觀展示，幫助各方了解爭(zhēng)議解決過(guò)程。6.附件六：不可抗力事件清單詳細(xì)要求：列明可能構(gòu)成不可抗力的事件類型。說(shuō)明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為：未按約定時(shí)間共享信息未采取必要的保密措施導(dǎo)致信息泄露未履行合作協(xié)議中的義務(wù)未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提供報(bào)告和資料未按照約定提供服務(wù)或產(chǎn)品2.責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：違約行為的嚴(yán)重程度對(duì)甲乙雙方或其他參與者造成的損失違約方的主觀故意或過(guò)失3.違約責(zé)任示例：若一方未在約定時(shí)間內(nèi)共享信息，導(dǎo)致另一方無(wú)法進(jìn)行臨床試驗(yàn)，違約方應(yīng)賠償另一方因此遭受的直接經(jīng)濟(jì)損失。若一方未采取必要的保密措施導(dǎo)致信息泄露，違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，包括但不限于賠償損失、承擔(dān)罰款等。若第三方未履行合作協(xié)議中的義務(wù)，導(dǎo)致臨床試驗(yàn)無(wú)法順利進(jìn)行，第三方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于賠償損失、終止合作等。全文完。2024醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目信息共享與保密協(xié)議1本合同目錄一覽1.定義與解釋1.1合同術(shù)語(yǔ)1.2術(shù)語(yǔ)定義1.3術(shù)語(yǔ)解釋2.項(xiàng)目概述2.1項(xiàng)目背景2.2項(xiàng)目目標(biāo)2.3項(xiàng)目范圍3.信息共享原則3.1信息共享的目的3.2信息共享的內(nèi)容3.3信息共享的方式3.4信息共享的期限4.保密條款4.1保密義務(wù)4.2保密信息的定義4.3保密信息的處理4.4違反保密義務(wù)的責(zé)任5.權(quán)利與義務(wù)5.1甲方權(quán)利與義務(wù)5.2乙方權(quán)利與義務(wù)5.3第三方權(quán)利與義務(wù)6.知識(shí)產(chǎn)權(quán)6.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬6.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)使用6.3知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)7.數(shù)據(jù)管理7.1數(shù)據(jù)收集7.2數(shù)據(jù)存儲(chǔ)7.3數(shù)據(jù)安全7.4數(shù)據(jù)處理8.保密措施8.1物理措施8.2人員管理8.3技術(shù)措施8.4監(jiān)督與審計(jì)9.違約責(zé)任9.1違約情形9.2違約責(zé)任9.3違約賠償10.解除合同10.1解除條件10.2解除程序10.3解除后果11.爭(zhēng)議解決11.1爭(zhēng)議解決方式11.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)11.3爭(zhēng)議解決程序12.通知與送達(dá)12.1通知方式12.2送達(dá)地址12.3送達(dá)確認(rèn)13.合同生效與終止13.1合同生效條件13.2合同終止條件13.3合同終止程序14.其他條款14.1合同附件14.2合同修訂14.3合同解除14.4合同終止第一部分：合同如下：第一條定義與解釋1.1合同術(shù)語(yǔ)（1）"本合同"指本醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目信息共享與保密協(xié)議。（2）"甲方"指承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的主體。（3）"乙方"指參與醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目信息共享的主體。（4）"信息"指與醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目相關(guān)的所有資料、數(shù)據(jù)、文件等。1.2術(shù)語(yǔ)定義（1）"保密信息"指在合同簽訂前及合同履行過(guò)程中，甲方提供給乙方的一切涉及醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、患者信息等。（2）"信息共享"指甲方授權(quán)乙方在一定范圍內(nèi)使用、查閱和獲取與醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目相關(guān)的信息。1.3術(shù)語(yǔ)解釋本合同中對(duì)術(shù)語(yǔ)的解釋，應(yīng)以本合同中的定義為準(zhǔn)。第二條項(xiàng)目概述2.1項(xiàng)目背景本醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目旨在評(píng)估某種醫(yī)療器械的安全性、有效性和臨床應(yīng)用價(jià)值。2.2項(xiàng)目目標(biāo)本項(xiàng)目的主要目標(biāo)是收集、整理和分析醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)，為醫(yī)療器械的注冊(cè)和上市提供依據(jù)。2.3項(xiàng)目范圍本項(xiàng)目涉及的研究對(duì)象、試驗(yàn)方法、試驗(yàn)周期等具體內(nèi)容，詳見附件一。第三條信息共享原則3.1信息共享的目的為了確保醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的順利進(jìn)行，提高項(xiàng)目效率，實(shí)現(xiàn)信息資源共享。3.2信息共享的內(nèi)容（1）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的相關(guān)文件、數(shù)據(jù)、報(bào)告等；（2）醫(yī)療器械的臨床應(yīng)用情況和市場(chǎng)反饋信息；（3）其他與項(xiàng)目相關(guān)的信息。3.3信息共享的方式（1）電子文檔傳輸；（2）紙質(zhì)文件交換；（3）在線平臺(tái)訪問(wèn)。3.4信息共享的期限信息共享期限自合同生效之日起至項(xiàng)目終止之日止。第四條保密條款4.1保密義務(wù)（1）乙方應(yīng)嚴(yán)格保守甲方的保密信息，不得向任何第三方泄露；（2）乙方應(yīng)采取必要措施，防止保密信息的泄露、丟失或被非法使用。4.2保密信息的定義（1）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的研發(fā)技術(shù)、設(shè)計(jì)圖紙、工藝流程等；（2）患者個(gè)人信息、臨床數(shù)據(jù)、試驗(yàn)結(jié)果等；（3）與項(xiàng)目相關(guān)的商業(yè)秘密、技術(shù)秘密等。4.3保密信息的處理（1）僅限于項(xiàng)目需要；（2）不得復(fù)制、傳播或以任何形式泄露；（3）妥善保管，確保信息安全。4.4違反保密義務(wù)的責(zé)任若乙方違反保密義務(wù)，導(dǎo)致保密信息泄露，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，并賠償甲方因此遭受的損失。第五條權(quán)利與義務(wù)5.1甲方權(quán)利與義務(wù)（1）甲方有權(quán)要求乙方遵守本合同的約定，履行保密義務(wù)；（2）甲方應(yīng)向乙方提供必要的項(xiàng)目資料和信息；（3）甲方應(yīng)承擔(dān)項(xiàng)目相關(guān)的費(fèi)用。5.2乙方權(quán)利與義務(wù)（1）乙方有權(quán)獲取甲方提供的項(xiàng)目資料和信息；（2）乙方應(yīng)遵守本合同的約定，履行保密義務(wù)；（3）乙方應(yīng)按照項(xiàng)目要求，完成相應(yīng)的任務(wù)。第六條知識(shí)產(chǎn)權(quán)6.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬本項(xiàng)目產(chǎn)生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸甲方所有，乙方不得侵犯甲方知識(shí)產(chǎn)權(quán)。6.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)使用乙方在項(xiàng)目范圍內(nèi)使用甲方知識(shí)產(chǎn)權(quán)時(shí)，應(yīng)遵守相關(guān)法律法規(guī)，不得損害甲方權(quán)益。6.3知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)甲方應(yīng)采取必要措施，保護(hù)本項(xiàng)目產(chǎn)生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。第七條數(shù)據(jù)管理7.1數(shù)據(jù)收集乙方應(yīng)按照項(xiàng)目要求，收集、整理和分析醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。7.2數(shù)據(jù)存儲(chǔ)乙方應(yīng)將收集到的數(shù)據(jù)存儲(chǔ)在安全、可靠的系統(tǒng)中，確保數(shù)據(jù)完整性和安全性。7.3數(shù)據(jù)安全乙方應(yīng)采取必要措施，防止數(shù)據(jù)泄露、丟失或被非法使用。7.4數(shù)據(jù)處理（1）僅限于項(xiàng)目需要；（2）不得復(fù)制、傳播或以任何形式泄露；（3）妥善保管，確保信息安全。第八條保密措施8.1物理措施（1）乙方應(yīng)將涉及保密信息的文件和資料保存在安全的地方，如保險(xiǎn)柜或鎖定的文件柜。（2）乙方應(yīng)限制對(duì)保密信息的物理訪問(wèn)，僅授權(quán)給需要訪問(wèn)該信息的人員。8.2人員管理（1）乙方應(yīng)對(duì)其員工進(jìn)行保密意識(shí)培訓(xùn)，確保其了解并遵守保密協(xié)議。（2）乙方應(yīng)建立員工保密審查程序，對(duì)接觸保密信息的人員進(jìn)行背景調(diào)查和保密承諾。8.3技術(shù)措施（1）乙方應(yīng)采用加密技術(shù)保護(hù)電子形式的保密信息。（2）乙方應(yīng)定期更新其計(jì)算機(jī)系統(tǒng)和網(wǎng)絡(luò)安全軟件，以防止未經(jīng)授權(quán)的訪問(wèn)和數(shù)據(jù)泄露。8.4監(jiān)督與審計(jì)（1）甲方有權(quán)對(duì)乙方遵守保密協(xié)議的情況進(jìn)行監(jiān)督和審計(jì)。（2）乙方應(yīng)積極配合甲方的監(jiān)督和審計(jì)活動(dòng)，提供必要的文件和信息。第九條違約責(zé)任9.1違約情形（1）乙方違反保密協(xié)議，導(dǎo)致保密信息泄露；（2）乙方未履行信息共享義務(wù)，影響項(xiàng)目進(jìn)展；（3）乙方違反合同其他條款，造成甲方損失。9.2違約責(zé)任（1）乙方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，賠償甲方因此遭受的損失。（2）若違約行為構(gòu)成犯罪的，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的刑事責(zé)任。9.3違約賠償（1）違約賠償金額應(yīng)依據(jù)實(shí)際損失計(jì)算，包括但不限于直接經(jīng)濟(jì)損失和可得利益損失。（2）甲方有權(quán)要求乙方支付違約金。第十條解除合同10.1解除條件（1）乙方嚴(yán)重違反保密協(xié)議，給甲方造成重大損失；（2）乙方未履行合同約定的主要義務(wù)，經(jīng)甲方催告后仍未改正；（3）合同約定的其他解除條件。10.2解除程序（1）甲方應(yīng)以書面形式通知乙方解除合同；（2）乙方應(yīng)在收到解除通知后，按照合同約定辦理相關(guān)手續(xù)。10.3解除后果（1）合同解除后，乙方應(yīng)立即停止使用保密信息，并歸還相關(guān)文件和資料。（2）合同解除不影響雙方已經(jīng)發(fā)生的權(quán)利和義務(wù)。第十一節(jié)爭(zhēng)議解決11.1爭(zhēng)議解決方式（1）雙方應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決爭(zhēng)議；（2）協(xié)商不成的，可提交仲裁委員會(huì)仲裁；（3）仲裁委員會(huì)的仲裁裁決為終局裁決，對(duì)雙方均有約束力。11.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)（1）爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)應(yīng)為中國(guó)仲裁協(xié)會(huì)指定的仲裁委員會(huì)。11.3爭(zhēng)議解決程序（1）提交仲裁申請(qǐng)；（2）仲裁委員會(huì)受理并組成仲裁庭；（3）仲裁庭進(jìn)行審理，并作出裁決。第十二條通知與送達(dá)12.1通知方式（1）通知應(yīng)以書面形式發(fā)送；（2）通知可以郵寄、電子郵件或其他雙方約定的方式送達(dá)。12.2送達(dá)地址（1）甲方的送達(dá)地址為：[甲方地址]；（2）乙方的送達(dá)地址為：[乙方地址]。12.3送達(dá)確認(rèn)（1）送達(dá)后，應(yīng)要求收件人簽字或蓋章確認(rèn)；（2）若收件人未在合理期限內(nèi)確認(rèn)，視為送達(dá)。第十三條合同生效與終止13.1合同生效條件（1）本合同經(jīng)雙方簽字蓋章后生效；（2）雙方履行完合同約定的準(zhǔn)備工作。13.2合同終止條件（1）合同約定的期限屆滿；（2）雙方協(xié)商一致解除合同；（3）合同因不可抗力等原因終止。13.3合同終止程序（1）合同終止后，雙方應(yīng)辦理相關(guān)手續(xù)，如歸還文件、資料等；（2）合同終止不影響雙方已經(jīng)發(fā)生的權(quán)利和義務(wù)。第十四條其他條款14.1合同附件本合同附件包括但不限于：[附件清單]。14.2合同修訂本合同經(jīng)雙方協(xié)商一致后，可進(jìn)行修訂，修訂內(nèi)容作為合同的一部分。14.3合同解除（1）合同解除前，雙方應(yīng)協(xié)商一致；（2）合同解除后，不影響已經(jīng)發(fā)生的權(quán)利和義務(wù)。14.4合同終止合同終止后，雙方應(yīng)妥善處理剩余事宜，包括但不限于文件歸檔、資料銷毀等。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方定義與范圍15.1第三方定義“第三方”指在合同履行過(guò)程中，由甲乙雙方共同邀請(qǐng)或選擇的，為項(xiàng)目提供專業(yè)服務(wù)、技術(shù)支持或其他輔助服務(wù)的獨(dú)立第三方機(jī)構(gòu)或個(gè)人。15.2第三方范圍（1）臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)；（2）數(shù)據(jù)管理公司；（3）統(tǒng)計(jì)分析機(jī)構(gòu)；（4）倫理審查委員會(huì)；（5）法律顧問(wèn)；（6）其他經(jīng)甲乙雙方同意的第三方。16.第三方責(zé)任限額16.1責(zé)任限額定義本合同中“責(zé)任限額”指第三方在履行其職責(zé)過(guò)程中，因自身原因?qū)е录滓译p方遭受損失時(shí)，第三方應(yīng)承擔(dān)的最高賠償責(zé)任。16.2責(zé)任限額設(shè)定（1）第三方責(zé)任限額應(yīng)根據(jù)第三方服務(wù)的性質(zhì)、風(fēng)險(xiǎn)程度及預(yù)期損失進(jìn)行評(píng)估。（2）責(zé)任限額應(yīng)在合同中明確約定，并不得超過(guò)甲乙雙方可預(yù)見的最大損失。（3）責(zé)任限額的具體數(shù)額由甲乙雙方與第三方協(xié)商確定，并在合同中予以明確。17.第三方介入的流程17.1第三方選擇（1）甲乙雙方應(yīng)共同決定是否需要引入第三方，并選擇合適的第三方。（2）第三方選擇后，甲乙雙方應(yīng)與第三方簽訂服務(wù)合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。17.2第三方合同簽訂（1）第三方合同應(yīng)包含本合同的相關(guān)條款，并明確第三方的責(zé)任范圍。（2）第三方合同應(yīng)由甲乙雙方共同審核，確保符合本合同的要求。18.第三方責(zé)權(quán)利18.1第三方權(quán)利（1）第三方有權(quán)根據(jù)服務(wù)合同要求甲乙雙方提供必要的支持與配合；（2）第三方有權(quán)獲得其服務(wù)應(yīng)得的報(bào)酬；（3）第三方有權(quán)在履行職責(zé)過(guò)程中，要求甲乙雙方提供必要的信息和資源。18.2第三方義務(wù)（1）第三方應(yīng)按照服務(wù)合同約定，履行其職責(zé)，確保服務(wù)質(zhì)量；（2）第三方應(yīng)遵守保密協(xié)議，不得泄露甲乙雙方的保密信息；（3）第三方應(yīng)承擔(dān)因自身原因?qū)е碌膿p失，并按照合同約定進(jìn)行賠償。19.第三方與其他各方的劃分說(shuō)明19.1責(zé)任劃分（1）甲乙雙方對(duì)第三方的選擇、監(jiān)督和管理負(fù)責(zé)；（2）第三方對(duì)其提供的服務(wù)質(zhì)量負(fù)責(zé)；（3）若第三方違反合同約定，導(dǎo)致甲乙雙方損失，第三方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。19.2責(zé)任追究（1）甲乙雙方應(yīng)共同監(jiān)督第三方履行合同義務(wù)，若第三方違反合同，甲乙雙方有權(quán)要求其承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任；（2）第三方違反合同，導(dǎo)致甲乙雙方損失，甲乙雙方有權(quán)直接追究第三方的責(zé)任；（3）第三方責(zé)任追究，不影響甲乙雙方之間的權(quán)利義務(wù)。20.第三方介入的變更管理20.1變更申請(qǐng)（1）若甲乙雙方認(rèn)為需要變更第三方服務(wù)或引入新的第三方，應(yīng)向?qū)Ψ教岢鲎兏暾?qǐng)；（2）變更申請(qǐng)應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明變更的原因、預(yù)期效果及可能的影響。20.2變更審批（1）變更申請(qǐng)經(jīng)甲乙雙方同意后，方可實(shí)施；（2）變更實(shí)施前，甲乙雙方應(yīng)與第三方協(xié)商，確保變更不影響項(xiàng)目進(jìn)度和質(zhì)量。21.第三方介入的終止管理21.1終止原因（1）第三方服務(wù)合同到期；（2）第三方違反合同約定，經(jīng)甲乙雙方催告后仍未改正；（3）項(xiàng)目終止或合同解除。21.2終止程序（1）甲乙雙方應(yīng)與第三方協(xié)商終止服務(wù)；（2）終止服務(wù)后，第三方應(yīng)按照合同約定辦理相關(guān)手續(xù)，如歸還文件、資料等；（3）終止服務(wù)不影響甲乙雙方之間的權(quán)利義務(wù)。第三部分：其他補(bǔ)充性說(shuō)明和解釋說(shuō)明一：附件列表：1.附件一：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目方案詳細(xì)要求：詳細(xì)描述試驗(yàn)?zāi)康?、設(shè)計(jì)、方法、樣本量、數(shù)據(jù)分析等。說(shuō)明：本附件為項(xiàng)目執(zhí)行的基礎(chǔ)文件，應(yīng)詳細(xì)、明確。2.附件二：保密信息清單詳細(xì)要求：列明所有保密信息的具體內(nèi)容、存儲(chǔ)位置、接觸人員等。說(shuō)明：本附件用于明確保密信息的范圍，確保保密措施的落實(shí)。3.附件三：第三方服務(wù)合同詳細(xì)要求：明確第三方服務(wù)的內(nèi)容、期限、費(fèi)用、責(zé)任等。說(shuō)明：本附件為第三方服務(wù)提供法律依據(jù)，確保服務(wù)質(zhì)量和效果。4.附件四：數(shù)據(jù)管理協(xié)議詳細(xì)要求：規(guī)定數(shù)據(jù)收集、存儲(chǔ)、處理、分析、共享等環(huán)節(jié)的規(guī)范。說(shuō)明：本附件確保數(shù)據(jù)安全、準(zhǔn)確、及時(shí)地用于項(xiàng)目。5.附件五：倫理審查申請(qǐng)表詳細(xì)要求：根據(jù)倫理審查委員會(huì)的要求，提交相關(guān)倫理審查材料。說(shuō)明：本附件用于確保項(xiàng)目符合倫理要求，保護(hù)受試者權(quán)益。6.附件六：臨床試驗(yàn)知情同意書詳細(xì)要求：詳細(xì)說(shuō)明試驗(yàn)?zāi)康摹L(fēng)險(xiǎn)、受益、退出條件等。說(shuō)明：本附件用于獲得受試者的知情同意，確保試驗(yàn)合法合規(guī)。7.附件七：臨床試驗(yàn)報(bào)告說(shuō)明：本附件為項(xiàng)目最終成果，用于醫(yī)療器械注冊(cè)和上市。說(shuō)明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為：乙方泄露保密信息責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)泄露信息的嚴(yán)重程度、影響范圍和甲乙雙方損失情況，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。示例：若乙方泄露的信息導(dǎo)致甲乙雙方遭受重大經(jīng)濟(jì)損失，乙方應(yīng)賠償全部損失。2.違約行為：第三方未履行服務(wù)合同責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)第三方服務(wù)合同約定，第三方應(yīng)承擔(dān)未履行服務(wù)合同的責(zé)任。示例：若第三方未按時(shí)完成數(shù)據(jù)分析工作，導(dǎo)致項(xiàng)目進(jìn)度延誤，第三方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。3.違約行為：甲方未提供必要支持責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)合同約定，甲方應(yīng)提供必要的支持，若甲方未履行此義務(wù)，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。示例：若甲方未按時(shí)提供試驗(yàn)所需的設(shè)備，導(dǎo)致試驗(yàn)無(wú)法進(jìn)行，甲方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。4.違約行為：乙方未按約定完成工作責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)合同約定，乙方應(yīng)按時(shí)、按質(zhì)完成工作，若乙方未履行此義務(wù)，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。示例：若乙方未按時(shí)提交試驗(yàn)數(shù)據(jù)，導(dǎo)致項(xiàng)目進(jìn)度延誤，乙方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。5.違約行為：合同解除后，乙方未歸還文件責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)合同約定，乙方應(yīng)在合同解除后歸還所有文件和資料。示例：若乙方未歸還文件，甲方有權(quán)要求乙方支付違約金。全文完。2024醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目信息共享與保密協(xié)議2本合同目錄一覽1.定義與解釋1.1術(shù)語(yǔ)定義1.2通用解釋2.雙方基本信息2.1甲方信息2.2乙方信息3.項(xiàng)目背景與目的3.1項(xiàng)目背景3.2項(xiàng)目目的4.信息共享范圍4.1共享信息類型4.2信息共享方式5.保密義務(wù)5.1保密期限5.2保密措施6.信息使用限制6.1信息使用目的6.2信息使用限制7.信息變更與更新7.1信息變更7.2信息更新8.保密信息的披露8.1法定披露8.2自愿披露9.違約責(zé)任9.1違約行為9.2違約責(zé)任10.合同解除與終止10.1合同解除條件10.2合同終止條件11.爭(zhēng)議解決11.1爭(zhēng)議解決方式11.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)12.合同生效與期限12.1合同生效條件12.2合同期限13.其他條款13.1通知與送達(dá)13.2合同附件13.3不可抗力13.4合同的修改與補(bǔ)充13.5合同的轉(zhuǎn)讓與繼承14.合同簽署與生效日期第一部分：合同如下：1.定義與解釋1.1術(shù)語(yǔ)定義1.1.1“醫(yī)療器械”指根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》定義的，用于預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解疾病或人體生理缺陷，以及替代人體器官的儀器、設(shè)備、體外診斷試劑及系統(tǒng)。1.1.2“臨床試驗(yàn)”指在人體（患者或健康志愿者）上進(jìn)行的，旨在評(píng)估醫(yī)療器械的安全性和有效性的系統(tǒng)性研究。1.1.3“信息”指涉及醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的所有數(shù)據(jù)、文件、記錄、報(bào)告、圖像、樣本等。1.2通用解釋1.2.1本合同中，除非上下文另有要求，否則所有術(shù)語(yǔ)均應(yīng)按照其通常含義進(jìn)行解釋。2.雙方基本信息2.1甲方信息2.1.1甲方名稱：[甲方全稱]2.1.2甲方地址：[甲方詳細(xì)地址]2.1.3甲方聯(lián)系人：[甲方聯(lián)系人姓名]2.1.4甲方聯(lián)系電話：[甲方聯(lián)系電話]2.2乙方信息2.2.1乙方名稱：[乙方全稱]2.2.2乙方地址：[乙方詳細(xì)地址]2.2.3乙方聯(lián)系人：[乙方聯(lián)系人姓名]2.2.4乙方聯(lián)系電話：[乙方聯(lián)系電話]3.項(xiàng)目背景與目的3.1項(xiàng)目背景3.1.1[簡(jiǎn)要描述項(xiàng)目背景，如項(xiàng)目名稱、研究目的等]3.2項(xiàng)目目的3.2.1確保醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)信息的準(zhǔn)確性和完整性。3.2.2促進(jìn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)信息的共享，提高研究效率。4.信息共享范圍4.1共享信息類型4.1.1臨床試驗(yàn)方案、知情同意書、倫理審查文件等。4.1.2臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、安全性報(bào)告、療效評(píng)估結(jié)果等。4.1.3其他與臨床試驗(yàn)相關(guān)的文件和資料。4.2信息共享方式4.2.1通過(guò)電子郵箱、網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)等方式進(jìn)行信息共享。4.2.2定期召開會(huì)議，討論臨床試驗(yàn)進(jìn)展和問(wèn)題。5.保密義務(wù)5.1保密期限5.1.1本合同簽訂之日起至[保密期限]止。5.2保密措施5.2.1雙方應(yīng)采取合理的保密措施，防止信息泄露。5.2.2未經(jīng)對(duì)方同意，不得將信息用于本合同約定范圍之外的目的。6.信息使用限制6.1信息使用目的6.1.1僅限于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的評(píng)估、改進(jìn)和監(jiān)管。6.2信息使用限制6.2.1未經(jīng)對(duì)方同意，不得將信息用于商業(yè)目的或提供給第三方。7.信息變更與更新7.1信息變更7.1.1任何一方發(fā)現(xiàn)信息有誤或需更新時(shí)，應(yīng)及時(shí)通知對(duì)方。7.2信息更新7.2.1雙方應(yīng)確保共享信息的及時(shí)更新，以反映最新的臨床試驗(yàn)進(jìn)展。8.保密信息的披露8.1法定披露8.1.1如法律、法規(guī)或政府機(jī)關(guān)的要求，任何一方有義務(wù)披露保密信息。8.1.2在法定披露前，披露方應(yīng)通知對(duì)方，除非法律禁止。8.2自愿披露8.2.1如有自愿披露保密信息的情形，披露方應(yīng)立即通知對(duì)方，并盡可能減少對(duì)保密信息的泄露。9.違約責(zé)任9.1違約行為9.1.1任何一方未履行保密義務(wù)，導(dǎo)致保密信息泄露或被不當(dāng)使用。9.1.2任何一方未遵守信息使用限制，將保密信息用于約定范圍之外的目的。9.2違約責(zé)任9.2.1違約方應(yīng)承擔(dān)由此產(chǎn)生的全部責(zé)任，包括但不限于賠償對(duì)方因此遭受的直接損失。9.2.2如因違約導(dǎo)致對(duì)方聲譽(yù)受損，違約方還應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。10.合同解除與終止10.1合同解除條件10.1.1一方嚴(yán)重違約，另一方有權(quán)解除合同。10.1.2如有不可抗力事件發(fā)生，導(dǎo)致合同無(wú)法履行，雙方可協(xié)商解除合同。10.2合同終止條件10.2.1合同期限屆滿。10.2.2雙方協(xié)商一致解除合同。11.爭(zhēng)議解決11.1爭(zhēng)議解決方式11.1.1雙方應(yīng)友好協(xié)商解決爭(zhēng)議。11.1.2如協(xié)商不成，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。11.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)11.2.1[如有約定仲裁機(jī)構(gòu)，此處填寫仲裁機(jī)構(gòu)名稱]12.合同生效與期限12.1合同生效條件12.1.1雙方簽字蓋章。12.1.2合同簽訂之日起生效。12.2合同期限12.2.1本合同自生效之日起至[合同期限]止。13.其他條款13.1通知與送達(dá)13.1.1除非另有約定，所有通知應(yīng)以書面形式送達(dá)。13.1.2通知送達(dá)地址應(yīng)為合同中約定的地址。13.2合同附件13.2.1本合同附件為[附件名稱]，與本合同具有同等法律效力。13.3不可抗力13.3.1如發(fā)生不可抗力事件，導(dǎo)致合同無(wú)法履行，雙方互不承擔(dān)責(zé)任。13.4合同的修改與補(bǔ)充13.4.1本合同的修改與補(bǔ)充必須以書面形式進(jìn)行，并經(jīng)雙方簽字蓋章。13.5合同的轉(zhuǎn)讓與繼承13.5.1未經(jīng)對(duì)方同意，任何一方不得轉(zhuǎn)讓其在本合同項(xiàng)下的權(quán)利和義務(wù)。14.合同簽署與生效日期14.1簽署14.1.1本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，自雙方簽字蓋章之日起生效。14.2生效日期14.2.1本合同生效日期為[簽署日期]。第二部分：第三方介入后的修正1.第三方概念界定1.1“第三方”指在本合同項(xiàng)下，除甲乙雙方以外的任何個(gè)人、法人或其他組織，包括但不限于但不限于中介方、顧問(wèn)、審計(jì)機(jī)構(gòu)、監(jiān)管機(jī)構(gòu)等。2.第三方介入的目的與范圍2.1第三方介入的目的是為了協(xié)助甲乙雙方更好地履行本合同，提高工作效率，保證臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行。2.2第三方介入的范圍包括但不限于信息共享、保密、監(jiān)管、咨詢、審計(jì)等方面。3.第三方介入的批準(zhǔn)3.1甲乙雙方同意，任何第三方介入本合同，必須事先獲得雙方的書面同意。3.2第三方介入的批準(zhǔn)程序如下：3.2.1甲方或乙方提出第三方介入的申請(qǐng)，并提供第三方的相關(guān)資料。3.2.2雙方對(duì)第三方的資質(zhì)、能力、保密承諾等進(jìn)行審查。3.2.3雙方同意后，簽署第三方介入?yún)f(xié)議。4.第三方的責(zé)任與義務(wù)4.1.1保守本合同中的保密信息。4.1.2按照合同約定履行職責(zé)，確保工作質(zhì)量。4.1.3對(duì)其行為造成的損失承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。5.第三方的權(quán)利5.1第三方有權(quán)根據(jù)合同約定獲得報(bào)酬，并有權(quán)要求甲乙雙方提供必要的協(xié)助和便利。6.第三方與其他各方的劃分6.1第三方與甲乙雙方的關(guān)系為合作關(guān)系，第三方不承擔(dān)甲乙雙方在合同項(xiàng)下的直接責(zé)任。6.2第三方與甲乙雙方之間發(fā)生爭(zhēng)議時(shí)，應(yīng)通過(guò)協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。7.第三方的責(zé)任限額7.1第三方的責(zé)任限額為本合同總金額的[百分比]。7.2如因第三方責(zé)任導(dǎo)致甲乙雙方遭受損失，第三方應(yīng)在本合同約定的責(zé)任限額內(nèi)承擔(dān)賠償責(zé)任。8.第三方的更換8.1如第三方無(wú)法繼續(xù)履行合同，甲乙雙方可協(xié)商更換第三方。8.2更換第三方時(shí)，應(yīng)遵循本合同的第三方介入批準(zhǔn)程序。9.第三方的保密義務(wù)9.1第三方應(yīng)遵守本合同的保密條款，對(duì)甲