中藥批發(fā)市場的行業(yè)監(jiān)管與政策影響考核試卷

中藥批發(fā)市場的行業(yè)監(jiān)管與政策影響考核試卷考生姓名：答題日期：得分：判卷人：

本次考核旨在評估考生對中藥批發(fā)市場行業(yè)監(jiān)管與政策影響的理解與掌握程度，檢驗(yàn)考生對相關(guān)法規(guī)、政策及市場動態(tài)的分析能力。

一、單項(xiàng)選擇題（本題共30小題，每小題0.5分，共15分，在每小題給出的四個選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.中藥批發(fā)市場的行業(yè)監(jiān)管主體是：（）

A.國家食品藥品監(jiān)督管理局

B.商務(wù)部

C.工業(yè)和信息化部

D.衛(wèi)生部

2.以下哪項(xiàng)不屬于《中華人民共和國藥品管理法》的調(diào)整范圍？（）

A.中藥材

B.中成藥

C.化學(xué)藥品

D.醫(yī)療器械

3.中藥批發(fā)企業(yè)應(yīng)具備以下哪項(xiàng)條件？（）

A.具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉庫和倉庫管理人員

B.具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所和營業(yè)設(shè)施

C.具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和人員

D.以上都是

4.中藥批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具備以下哪項(xiàng)資格？（）

A.具有藥學(xué)或中藥學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷

B.具有藥學(xué)或中藥學(xué)相關(guān)專業(yè)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱

C.具有五年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)

D.以上都是

5.中藥批發(fā)企業(yè)應(yīng)如何管理藥品采購記錄？（）

A.應(yīng)當(dāng)保存至藥品有效期后一年

B.應(yīng)當(dāng)保存至藥品生產(chǎn)批號有效期后一年

C.應(yīng)當(dāng)保存至藥品進(jìn)口口岸檢驗(yàn)合格后一年

D.以上都是

6.中藥批發(fā)企業(yè)應(yīng)如何管理藥品銷售記錄？（）

A.應(yīng)當(dāng)保存至藥品有效期后一年

B.應(yīng)當(dāng)保存至藥品生產(chǎn)批號有效期后一年

C.應(yīng)當(dāng)保存至藥品進(jìn)口口岸檢驗(yàn)合格后一年

D.以上都是

7.以下哪項(xiàng)不屬于中藥批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行的藥品質(zhì)量管理規(guī)范？（）

A.藥品儲存與養(yǎng)護(hù)

B.藥品采購與驗(yàn)收

C.藥品銷售與運(yùn)輸

D.藥品生產(chǎn)與檢驗(yàn)

8.中藥批發(fā)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題應(yīng)如何處理？（）

A.立即停止銷售，并報(bào)告當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門

B.通知藥品生產(chǎn)企業(yè)

C.對已銷售的藥品進(jìn)行召回

D.以上都是

9.以下哪項(xiàng)不屬于中藥批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行的藥品追溯制度？（）

A.藥品來源可追溯

B.藥品去向可追溯

C.藥品生產(chǎn)過程可追溯

D.藥品銷售過程可追溯

10.中藥批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何確保藥品的真實(shí)性？（）

A.對藥品進(jìn)行入庫驗(yàn)收

B.對藥品進(jìn)行出庫復(fù)核

C.對藥品進(jìn)行定期檢查

D.以上都是

11.中藥批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何確保藥品的安全性？（）

A.對藥品進(jìn)行儲存與養(yǎng)護(hù)

B.對藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)

C.對藥品進(jìn)行銷售與運(yùn)輸

D.以上都是

12.以下哪項(xiàng)不屬于中藥批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度？（）

A.收集藥品不良反應(yīng)信息

B.分析評價藥品不良反應(yīng)

C.報(bào)告藥品不良反應(yīng)

D.對藥品不良反應(yīng)進(jìn)行宣傳

13.中藥批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何執(zhí)行藥品召回制度？（）

A.發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題立即召回

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)召回時配合

C.對召回的藥品進(jìn)行銷毀

D.以上都是

14.以下哪項(xiàng)不屬于中藥批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行的藥品出口管理制度？（）

A.藥品出口前應(yīng)取得相關(guān)許可證

B.藥品出口時需提供相關(guān)證明文件

C.藥品出口后需進(jìn)行質(zhì)量跟蹤

D.藥品出口后需進(jìn)行銷售記錄

15.以下哪項(xiàng)不屬于中藥批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行的藥品廣告管理制度？（）

A.藥品廣告需經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)

B.藥品廣告內(nèi)容需真實(shí)合法

C.藥品廣告不得含有虛假宣傳

D.藥品廣告不得含有未經(jīng)證實(shí)的療效

16.中藥批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何執(zhí)行藥品價格管理制度？（）

A.遵守國家規(guī)定的藥品價格政策

B.不得擅自提高或降低藥品價格

C.不得采取不正當(dāng)手段進(jìn)行價格競爭

D.以上都是

17.以下哪項(xiàng)不屬于中藥批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行的藥品信息化管理制度？（）

A.建立藥品信息化管理系統(tǒng)

B.對藥品信息進(jìn)行實(shí)時監(jiān)控

C.對藥品信息進(jìn)行定期備份

D.藥品信息化管理系統(tǒng)不得對外公開

18.中藥批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何執(zhí)行藥品倉儲管理制度？（）

A.藥品應(yīng)按類別、規(guī)格、批號分別存放

B.藥品應(yīng)存放于通風(fēng)、干燥、防潮、防蟲鼠等適宜的環(huán)境中

C.藥品應(yīng)定期檢查儲存條件

D.以上都是

19.中藥批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何執(zhí)行藥品運(yùn)輸管理制度？（）

A.藥品應(yīng)使用專用運(yùn)輸工具

B.藥品運(yùn)輸過程中應(yīng)保持適宜的溫度和濕度

C.藥品運(yùn)輸過程中應(yīng)防止污染和損壞

D.以上都是

20.以下哪項(xiàng)不屬于中藥批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行的藥品退回管理制度？（）

A.藥品退回需經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)

B.藥品退回需進(jìn)行質(zhì)量檢查

C.藥品退回需注明退回原因

D.藥品退回后不得再次銷售

21.中藥批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何執(zhí)行藥品退藥管理制度？（）

A.藥品退藥需經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)

B.藥品退藥需進(jìn)行質(zhì)量檢查

C.藥品退藥需注明退藥原因

D.以上都是

22.以下哪項(xiàng)不屬于中藥批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行的藥品檔案管理制度？（）

A.建立藥品檔案

B.藥品檔案應(yīng)包括藥品采購、銷售、驗(yàn)收、檢驗(yàn)等信息

C.藥品檔案應(yīng)保存至藥品有效期后一年

D.藥品檔案不得對外公開

23.中藥批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何執(zhí)行藥品投訴舉報(bào)制度？（）

A.接受消費(fèi)者、藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營企業(yè)的投訴舉報(bào)

B.對投訴舉報(bào)進(jìn)行調(diào)查處理

C.對投訴舉報(bào)者進(jìn)行保密

D.以上都是

24.以下哪項(xiàng)不屬于中藥批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行的藥品安全信用管理制度？（）

A.建立藥品安全信用檔案

B.對失信企業(yè)進(jìn)行公示

C.對失信企業(yè)進(jìn)行限制或禁止從事藥品經(jīng)營活動

D.藥品安全信用管理制度不得對外公開

25.中藥批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何執(zhí)行藥品安全責(zé)任制度？（）

A.落實(shí)藥品安全責(zé)任制

B.定期對員工進(jìn)行藥品安全教育培訓(xùn)

C.對違反藥品安全規(guī)定的行為進(jìn)行處罰

D.以上都是

26.以下哪項(xiàng)不屬于中藥批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)防控制度？（）

A.建立藥品安全風(fēng)險(xiǎn)防控機(jī)制

B.定期進(jìn)行藥品安全風(fēng)險(xiǎn)評估

C.對藥品安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行預(yù)警和處置

D.藥品安全風(fēng)險(xiǎn)防控制度不得對外公開

27.中藥批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何執(zhí)行藥品安全信用評價制度？（）

A.對企業(yè)進(jìn)行藥品安全信用評價

B.對藥品安全信用評價結(jié)果進(jìn)行公示

C.對藥品安全信用評價結(jié)果進(jìn)行動態(tài)管理

D.藥品安全信用評價制度不得對外公開

28.以下哪項(xiàng)不屬于中藥批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行的藥品安全信用修復(fù)制度？（）

A.建立藥品安全信用修復(fù)機(jī)制

B.對信用修復(fù)企業(yè)進(jìn)行評估和審核

C.對信用修復(fù)結(jié)果進(jìn)行公示

D.藥品安全信用修復(fù)制度不得對外公開

29.中藥批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何執(zhí)行藥品安全信用激勵制度？（）

A.對信用良好的企業(yè)進(jìn)行獎勵

B.對信用良好的企業(yè)進(jìn)行政策傾斜

C.對信用良好的企業(yè)進(jìn)行宣傳推廣

D.藥品安全信用激勵制度不得對外公開

30.以下哪項(xiàng)不屬于中藥批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行的藥品安全信用懲戒制度？（）

A.對信用不良的企業(yè)進(jìn)行懲戒

B.對信用不良的企業(yè)進(jìn)行限制或禁止從事藥品經(jīng)營活動

C.對信用不良的企業(yè)進(jìn)行公示

D.藥品安全信用懲戒制度不得對外公開

二、多選題（本題共20小題，每小題1分，共20分，在每小題給出的選項(xiàng)中，至少有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.中藥批發(fā)市場行業(yè)監(jiān)管的主要內(nèi)容包括哪些？（）

A.藥品質(zhì)量管理

B.藥品價格管理

C.藥品廣告管理

D.藥品安全信用管理

2.中藥批發(fā)企業(yè)應(yīng)具備以下哪些條件？（）

A.具有合法的企業(yè)法人資格

B.具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉庫和倉庫管理人員

C.具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所和營業(yè)設(shè)施

D.具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和人員

3.中藥批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具備以下哪些資格？（）

A.具有藥學(xué)或中藥學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷

B.具有藥學(xué)或中藥學(xué)相關(guān)專業(yè)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱

C.具有五年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)

D.具有良好的職業(yè)道德

4.中藥批發(fā)企業(yè)應(yīng)如何管理藥品采購記錄？（）

A.應(yīng)當(dāng)保存至藥品有效期后一年

B.應(yīng)當(dāng)保存至藥品生產(chǎn)批號有效期后一年

C.應(yīng)當(dāng)保存至藥品進(jìn)口口岸檢驗(yàn)合格后一年

D.應(yīng)當(dāng)保存至企業(yè)成立后五年

5.中藥批發(fā)企業(yè)應(yīng)如何管理藥品銷售記錄？（）

A.應(yīng)當(dāng)保存至藥品有效期后一年

B.應(yīng)當(dāng)保存至藥品生產(chǎn)批號有效期后一年

C.應(yīng)當(dāng)保存至藥品進(jìn)口口岸檢驗(yàn)合格后一年

D.應(yīng)當(dāng)保存至企業(yè)成立后五年

6.中藥批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范主要包括哪些內(nèi)容？（）

A.藥品采購與驗(yàn)收

B.藥品儲存與養(yǎng)護(hù)

C.藥品銷售與運(yùn)輸

D.藥品質(zhì)量檢驗(yàn)

7.中藥批發(fā)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題應(yīng)如何處理？（）

A.立即停止銷售，并報(bào)告當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門

B.通知藥品生產(chǎn)企業(yè)

C.對已銷售的藥品進(jìn)行召回

D.對召回的藥品進(jìn)行銷毀

8.中藥批發(fā)企業(yè)應(yīng)如何確保藥品的真實(shí)性？（）

A.對藥品進(jìn)行入庫驗(yàn)收

B.對藥品進(jìn)行出庫復(fù)核

C.對藥品進(jìn)行定期檢查

D.對藥品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)

9.中藥批發(fā)企業(yè)應(yīng)如何確保藥品的安全性？（）

A.對藥品進(jìn)行儲存與養(yǎng)護(hù)

B.對藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)

C.對藥品進(jìn)行銷售與運(yùn)輸

D.對藥品進(jìn)行不良反應(yīng)監(jiān)測

10.中藥批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度包括哪些？（）

A.收集藥品不良反應(yīng)信息

B.分析評價藥品不良反應(yīng)

C.報(bào)告藥品不良反應(yīng)

D.對藥品不良反應(yīng)進(jìn)行宣傳

11.中藥批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何執(zhí)行藥品召回制度？（）

A.發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題立即召回

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)召回時配合

C.對召回的藥品進(jìn)行銷毀

D.對召回的藥品進(jìn)行跟蹤調(diào)查

12.中藥批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何執(zhí)行藥品出口管理制度？（）

A.藥品出口前應(yīng)取得相關(guān)許可證

B.藥品出口時需提供相關(guān)證明文件

C.藥品出口后需進(jìn)行質(zhì)量跟蹤

D.藥品出口后需進(jìn)行銷售記錄

13.中藥批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何執(zhí)行藥品廣告管理制度？（）

A.藥品廣告需經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)

B.藥品廣告內(nèi)容需真實(shí)合法

C.藥品廣告不得含有虛假宣傳

D.藥品廣告不得含有未經(jīng)證實(shí)的療效

14.中藥批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何執(zhí)行藥品價格管理制度？（）

A.遵守國家規(guī)定的藥品價格政策

B.不得擅自提高或降低藥品價格

C.不得采取不正當(dāng)手段進(jìn)行價格競爭

D.定期進(jìn)行價格監(jiān)測

15.中藥批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何執(zhí)行藥品信息化管理制度？（）

A.建立藥品信息化管理系統(tǒng)

B.對藥品信息進(jìn)行實(shí)時監(jiān)控

C.對藥品信息進(jìn)行定期備份

D.藥品信息化管理系統(tǒng)不得對外公開

16.中藥批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何執(zhí)行藥品倉儲管理制度？（）

A.藥品應(yīng)按類別、規(guī)格、批號分別存放

B.藥品應(yīng)存放于通風(fēng)、干燥、防潮、防蟲鼠等適宜的環(huán)境中

C.藥品應(yīng)定期檢查儲存條件

D.藥品儲存區(qū)域應(yīng)保持整潔

17.中藥批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何執(zhí)行藥品運(yùn)輸管理制度？（）

A.藥品應(yīng)使用專用運(yùn)輸工具

B.藥品運(yùn)輸過程中應(yīng)保持適宜的溫度和濕度

C.藥品運(yùn)輸過程中應(yīng)防止污染和損壞

D.藥品運(yùn)輸途中應(yīng)有專人負(fù)責(zé)

18.中藥批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何執(zhí)行藥品退回管理制度？（）

A.藥品退回需經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)

B.藥品退回需進(jìn)行質(zhì)量檢查

C.藥品退回需注明退回原因

D.藥品退回后不得再次銷售

19.中藥批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何執(zhí)行藥品退藥管理制度？（）

A.藥品退藥需經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)

B.藥品退藥需進(jìn)行質(zhì)量檢查

C.藥品退藥需注明退藥原因

D.藥品退藥后應(yīng)給予消費(fèi)者相應(yīng)賠償

20.中藥批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何執(zhí)行藥品檔案管理制度？（）

A.建立藥品檔案

B.藥品檔案應(yīng)包括藥品采購、銷售、驗(yàn)收、檢驗(yàn)等信息

C.藥品檔案應(yīng)保存至藥品有效期后一年

D.藥品檔案不得對外公開

三、填空題（本題共25小題，每小題1分，共25分，請將正確答案填到題目空白處）

1.中藥批發(fā)市場的行業(yè)監(jiān)管遵循的原則是______、______、______和______。

2.《中華人民共和國藥品管理法》是我國藥品管理的______。

3.中藥批發(fā)企業(yè)應(yīng)具備______和______，以確保藥品質(zhì)量。

4.中藥批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具備______、______和______等資格。

5.藥品采購記錄應(yīng)當(dāng)保存至______。

6.藥品銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至______。

7.中藥批發(fā)企業(yè)應(yīng)按照______對藥品進(jìn)行儲存與養(yǎng)護(hù)。

8.中藥批發(fā)企業(yè)應(yīng)按照______對藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。

9.中藥批發(fā)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題，應(yīng)立即停止銷售，并報(bào)告______。

10.中藥批發(fā)企業(yè)應(yīng)確保藥品的真實(shí)性，對藥品進(jìn)行______、______和______。

11.中藥批發(fā)企業(yè)應(yīng)確保藥品的安全性，對藥品進(jìn)行______、______和______。

12.中藥批發(fā)企業(yè)應(yīng)執(zhí)行的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度包括______、______和______。

13.中藥批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何執(zhí)行藥品召回制度，包括______、______和______。

14.中藥批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何執(zhí)行藥品出口管理制度，包括______、______和______。

15.中藥批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何執(zhí)行藥品廣告管理制度，包括______、______和______。

16.中藥批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何執(zhí)行藥品價格管理制度，包括______、______和______。

17.中藥批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何執(zhí)行藥品信息化管理制度，包括______、______和______。

18.中藥批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何執(zhí)行藥品倉儲管理制度，包括______、______和______。

19.中藥批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何執(zhí)行藥品運(yùn)輸管理制度，包括______、______和______。

20.中藥批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何執(zhí)行藥品退回管理制度，包括______、______和______。

21.中藥批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何執(zhí)行藥品退藥管理制度，包括______、______和______。

22.中藥批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何執(zhí)行藥品檔案管理制度，包括______、______和______。

23.中藥批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何執(zhí)行藥品投訴舉報(bào)制度，包括______、______和______。

24.中藥批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何執(zhí)行藥品安全信用管理制度，包括______、______和______。

25.中藥批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何執(zhí)行藥品安全責(zé)任制度，包括______、______和______。

四、判斷題（本題共20小題，每題0.5分，共10分，正確的請?jiān)诖痤}括號中畫√，錯誤的畫×）

1.中藥批發(fā)市場行業(yè)監(jiān)管的目的是為了保證藥品質(zhì)量和用藥安全。（）

2.中藥批發(fā)企業(yè)可以不建立藥品質(zhì)量管理體系。（）

3.中藥批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人不需要具備藥學(xué)或中藥學(xué)相關(guān)專業(yè)學(xué)歷。（）

4.藥品采購記錄只需保存至藥品銷售后即可銷毀。（）

5.中藥批發(fā)企業(yè)可以對已銷售的藥品不進(jìn)行質(zhì)量檢查。（）

6.中藥批發(fā)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題，只需通知藥品生產(chǎn)企業(yè)即可。（）

7.中藥批發(fā)企業(yè)可以對藥品進(jìn)行虛假宣傳。（）

8.中藥批發(fā)企業(yè)可以不執(zhí)行藥品價格管理制度。（）

9.中藥批發(fā)企業(yè)可以對藥品信息進(jìn)行篡改。（）

10.中藥批發(fā)企業(yè)可以對藥品進(jìn)行非法儲存和運(yùn)輸。（）

11.中藥批發(fā)企業(yè)可以不執(zhí)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度。（）

12.中藥批發(fā)企業(yè)可以不執(zhí)行藥品召回制度。（）

13.中藥批發(fā)企業(yè)可以對出口的藥品不進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。（）

14.中藥批發(fā)企業(yè)可以對藥品廣告內(nèi)容不進(jìn)行審查。（）

15.中藥批發(fā)企業(yè)可以對藥品價格進(jìn)行隨意調(diào)整。（）

16.中藥批發(fā)企業(yè)可以對藥品信息不進(jìn)行公開。（）

17.中藥批發(fā)企業(yè)可以不執(zhí)行藥品倉儲管理制度。（）

18.中藥批發(fā)企業(yè)可以不執(zhí)行藥品運(yùn)輸管理制度。（）

19.中藥批發(fā)企業(yè)可以對退回的藥品不進(jìn)行檢查。（）

20.中藥批發(fā)企業(yè)可以對藥品退藥不進(jìn)行記錄。（）

五、主觀題（本題共4小題，每題5分，共20分）

1.請簡述中藥批發(fā)市場行業(yè)監(jiān)管的重要性及其對藥品安全的影響。

2.分析我國當(dāng)前中藥批發(fā)市場行業(yè)監(jiān)管中存在的主要問題，并提出相應(yīng)的改進(jìn)建議。

3.結(jié)合實(shí)際案例，闡述政策變化對中藥批發(fā)市場行業(yè)的影響。

4.討論如何提高中藥批發(fā)市場行業(yè)監(jiān)管的有效性，以保障人民群眾用藥安全。

六、案例題（本題共2小題，每題5分，共10分）

1.案例題：

某中藥批發(fā)企業(yè)因管理不善，導(dǎo)致一批中藥材在儲存過程中發(fā)生霉變。該企業(yè)未立即停止銷售，也未向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。請分析該案例中企業(yè)違反了哪些法規(guī)，并討論這些違規(guī)行為可能帶來的后果。

2.案例題：

某中藥批發(fā)企業(yè)發(fā)現(xiàn)一批從外地采購的中成藥存在質(zhì)量問題，但企業(yè)并未采取召回措施，而是繼續(xù)銷售。當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門在例行檢查中發(fā)現(xiàn)此情況，對該企業(yè)進(jìn)行了處罰。請分析該案例中企業(yè)違反了哪些法規(guī)，并討論加強(qiáng)中藥批發(fā)市場行業(yè)監(jiān)管的必要性。

標(biāo)準(zhǔn)答案

一、單項(xiàng)選擇題

1.A

2.C

3.D

4.D

5.D

6.D

7.D

8.D

9.C

10.A

11.D

12.D

13.D

14.D

15.D

16.D

17.D

18.D

19.D

20.D

21.D

22.D

23.D

24.D

25.D

26.A

27.B

28.C

29.D

30.D

二、多選題

1.ABCD

2.ABCD

3.ABCD

4.ABC

5.ABC

6.ABCD

7.ABCD

8.ABCD

9.ABCD

10.ABCD

11.ABCD

12.ABCD

13.ABCD

14.ABCD

15.ABCD

16.ABCD

17.ABCD

18.ABCD

19.ABCD

20.ABCD

三、填空題

1.合法性、公平性、公開性、可追溯性

2.根本法

3.質(zhì)量管理、藥品安全

4.藥學(xué)或中藥學(xué)相關(guān)專業(yè)學(xué)歷、專業(yè)技術(shù)職稱、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)

5.藥品有效期后一年

6.藥品銷售后一年

7.藥品質(zhì)量管理規(guī)范

8.藥品質(zhì)量管理規(guī)范

9.當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門

10.入庫驗(yàn)收、出庫復(fù)核、定期檢查

11.儲存與養(yǎng)護(hù)、質(zhì)量檢驗(yàn)、銷售與運(yùn)輸

12.收集、分析評價、報(bào)告

13.發(fā)現(xiàn)問題、召回、跟蹤調(diào)查

14.取得許可證、提供證明文件、質(zhì)量跟蹤