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文檔簡介
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團體標(biāo)準(zhǔn)
T/XXXXXXX—XXXX
老年睡眠障礙監(jiān)測與數(shù)據(jù)采集管理技術(shù)規(guī)
范
Technicalspecificationformonitoringanddatacollectionofsleepdisordersinthe
elderly
(征求意見稿)
在提交反饋意見時,請將您知道的相關(guān)專利連同支持性文件一并附上。
XXXX-XX-XX發(fā)布XXXX-XX-XX實施
發(fā)布
T/XXXXXXX—XXXX
老年睡眠障礙監(jiān)測與數(shù)據(jù)采集管理技術(shù)規(guī)范
1范圍
本文件規(guī)定了老年睡眠障礙數(shù)據(jù)監(jiān)測、采集與管理規(guī)范等內(nèi)容。
本文件適用于老年睡眠障礙的監(jiān)測與數(shù)據(jù)采集管理具體操作的質(zhì)控要求,以保證數(shù)據(jù)質(zhì)量和數(shù)據(jù)
應(yīng)用的效果。
2規(guī)范性引用文件
下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中,注日期的引用文件,
僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本
文件。
GB/T39725-2020信息安全技術(shù)健康醫(yī)療數(shù)據(jù)安全指南。
GB9706.226-2021醫(yī)用電氣設(shè)備第2-26部分:腦電圖機的基本安全和基本性能專用要求。
3術(shù)語和定義
下列術(shù)語和定義適用于本文件。
老年睡眠障礙geriatricsleepdisorder
指老年人群睡眠時間的變化(總睡眠時間增長或減少)、睡眠和覺醒節(jié)律紊亂、睡眠中出現(xiàn)異常行
為等。老年睡眠障礙主要癥狀表現(xiàn)為入睡困難、睡眠維持障礙、早醒、睡眠質(zhì)量下降和總睡眠時間減少,
同時伴有日間功能障礙。
保密性confidentiality
信息不對未授權(quán)的個人、實體或過程可用或泄露的特征。
個人健康醫(yī)療數(shù)據(jù)personalhealthdata
單獨或者與其他信息結(jié)合后能夠識別和反映特定自然人生理或者心理健康的相關(guān)電子數(shù)據(jù)。
數(shù)據(jù)脫敏datadesensitization
通過對個人信息的技術(shù)處理,使得個人信息主體無法被識別,且處理后的信息不能被復(fù)原的過程,
并未對如何具體進行匿名化作出要求。
睡眠分期sleepstaging
正常睡眠結(jié)構(gòu)分為非快速眼球運動睡眠(Non-rapideyemovementsleep,NREM)期、快速眼球
運動睡眠(Rapideyemovementsleep,REM)期和清醒期。
健康成年人每晚通常會有4-5個睡眠周期,1個睡眠周期通常為80-120分鐘,平均在90分鐘左右。
總睡眠時間totalsleeptime
關(guān)燈至開燈時間內(nèi)實際睡眠時間總和,即各睡眠期(NREM期和REM期)時間的總和。
睡眠效率sleepefficiency
個人睡眠過程中,通過儀器進行統(tǒng)計的睡眠時長與臥床時間的比值。一般大于80%以上屬于正常范
圍。
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睡眠潛伏期latencytosleep
從上床就寢到開始入睡之間的時間,為睡眠潛伏期,成年人一般為20~30分鐘,隨后進入NREM1期
睡眠。
覺醒次數(shù)numberofawakening
夜間入睡后覺醒的次數(shù)。
睡眠碎片指數(shù)sleepfragmentationindex
在總臥床時間內(nèi),醒來的時間與總睡眠時間的比率。
手腕運動頻率frequencyofwristmovement
Actigraphy活動記錄儀通過手腕運動來記錄受試者日間運動的情況,根據(jù)計算方法可得出活動評
分,從而獲得運動指數(shù)。
睡眠日記sleeplogs
重要睡眠相關(guān)信息的每日記錄。
睡眠日記通常包括:上床時間、關(guān)燈時間、叫醒時間、入睡需要多長時間、睡眠中斷的次數(shù)、睡眠
持續(xù)時間、白天小睡的次數(shù)、白天小睡持續(xù)時間、自覺睡眠質(zhì)量、飲酒/咖啡因/煙草使用情況、日常用
藥、日常運動等自評內(nèi)容。睡眠日記數(shù)據(jù)可以用于區(qū)分清醒但靜止的真實睡眠,可能改善睡眠開始潛伏
期(SOL)的估計,還可以幫助識別睡眠中斷和其他可能影響睡眠質(zhì)量的因素。
呼吸暫停apnea
口鼻溫度傳感器通道呼吸氣流信號幅度較基線下降≥90%,且事件持續(xù)時間≥10s。
基于氣流缺失期間有無呼吸努力,進一步分為:(1)阻塞型呼吸暫停:呼吸氣流缺失期間,呼吸努
力持續(xù)存在或增強;(2)中樞型呼吸暫停:呼吸氣流缺失期間,呼吸努力持續(xù)消失;(3)混合型呼吸暫停:
呼吸氣流缺失期間,事件起始部分呼吸努力消失,而后呼吸努力恢復(fù)。
呼吸暫停低通氣指數(shù)apneahypopneaindex
每小時睡眠內(nèi)呼吸暫停加上低通氣的次數(shù),即AHI指數(shù)。
該指標(biāo)已用于阻塞型呼吸暫停(OSA)的診斷和嚴重程度分類(AHI<5,無OSA;5≤AHI<15,輕度OSA;15
≤AHI<30,中度OSA;AHI≥30,重度OSA),并可以用于指導(dǎo)治療決策。
4睡眠障礙監(jiān)測與數(shù)據(jù)采集管理流程
老年人群睡眠監(jiān)測與數(shù)據(jù)采集管理的主要流程包括:需求分析、睡眠障礙監(jiān)測、數(shù)據(jù)采集、數(shù)據(jù)整
理、數(shù)據(jù)標(biāo)注、數(shù)據(jù)集構(gòu)建,如圖1所示。
a
圖1.睡眠障礙監(jiān)測與數(shù)據(jù)采集管理流程
5需求分析
2
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需求分析應(yīng)結(jié)合我國老年人群睡眠數(shù)據(jù)系統(tǒng)的預(yù)期用途、使用場景、核心功能,考慮老年人群睡眠
監(jiān)測數(shù)據(jù)收集、算法性能、使用限制等要求。
為保證數(shù)據(jù)質(zhì)量和控制數(shù)據(jù)偏倚,數(shù)據(jù)收集需考慮數(shù)據(jù)來源的合規(guī)性、充分性和多樣性,數(shù)據(jù)分布
的科學(xué)性和合理性,數(shù)據(jù)質(zhì)控的充分性、有效性和準(zhǔn)確性。數(shù)據(jù)來源在合規(guī)性(如個人信息保護法)基
礎(chǔ)上保證充分性和多樣性,以提高算法泛化能力。相關(guān)需求必要時納入數(shù)據(jù)采集與操作的過程,經(jīng)需求
相關(guān)方評審后,將最終確認的需求形成文件并存檔。
6數(shù)據(jù)監(jiān)測
老年人群睡眠監(jiān)測及數(shù)據(jù)采集需考慮睡眠監(jiān)測設(shè)備、采集過程質(zhì)控、數(shù)據(jù)脫敏要求。數(shù)據(jù)采集應(yīng)需
經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)或者豁免的臨床脫敏數(shù)據(jù)。
睡眠監(jiān)測準(zhǔn)備
6.1.1人員要求
應(yīng)對操作人員進行采集內(nèi)容、采集流程(如采集前期準(zhǔn)備、采集步驟、操作要求)和采集規(guī)定、采
集數(shù)據(jù)格式規(guī)定、數(shù)據(jù)檢查、標(biāo)準(zhǔn)化入庫以及質(zhì)量控制等職能培訓(xùn)。
6.1.2設(shè)備選擇
目前常用的睡眠監(jiān)測設(shè)備包括多導(dǎo)睡眠監(jiān)測儀、體動記錄儀、可穿戴及非接觸式監(jiān)測設(shè)備。
a)多導(dǎo)睡眠監(jiān)測儀(polysomnography,PSG):適用于睡眠障礙疾病的確診和疾病進展的監(jiān)測。
其睡眠參數(shù)見附錄A;
b)體動記錄儀及其他可穿戴睡眠監(jiān)測:適用于長時間監(jiān)測、睡眠障礙的初篩以及評估睡眠障礙的
治療效果。其睡眠參數(shù)見附錄B;;
c)非接觸式監(jiān)測設(shè)備:適用于醫(yī)院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、養(yǎng)老機構(gòu)和居家老年睡眠質(zhì)量評估。
操作規(guī)范
6.2.1多導(dǎo)睡眠監(jiān)測儀(PSG)的使用
睡眠監(jiān)測時應(yīng)有相對獨立的空間,保證安靜、遮光和舒適的睡眠環(huán)境,可調(diào)控室溫,配備基本的搶
救設(shè)備和防護裝置。使用方法和操作規(guī)范參考2018版《中國成人多導(dǎo)睡眠監(jiān)測技術(shù)操作規(guī)范及臨床應(yīng)用
專家共識》。
6.2.2體動記錄儀的使用
大多數(shù)設(shè)備需要與其相匹配的軟件一起使用,實現(xiàn)設(shè)備激活與設(shè)置、數(shù)據(jù)讀取和分析。
體動記錄儀的具體操作規(guī)范包括:明確患者是否符合使用體動記錄儀的指征,將設(shè)備連接在電腦上,
設(shè)置基本信息,再將體動記錄儀佩戴在手腕上,在佩戴體動記錄儀的同時記錄睡眠日記,一般需佩戴3-
14天,由監(jiān)測人員將數(shù)據(jù)導(dǎo)出并分析。其他可穿戴設(shè)備使用規(guī)范參照不同類型產(chǎn)品說明書。
6.2.3非接觸式監(jiān)測設(shè)備的使用
非接觸式監(jiān)測包括基于多普勒雷達、心沖擊描記法、紅外熱成像、光電容積描記法、磁感應(yīng)監(jiān)測、
紅綠藍色彩模式相機等技術(shù)。具體操作規(guī)范:將設(shè)備安裝于指定位置,設(shè)置監(jiān)測起止日期及時間;設(shè)備
即可自動監(jiān)測受試者睡眠、在離床、呼吸及體動狀態(tài);受試者測試完成后進行睡眠質(zhì)量的主觀評價,最
終解讀需要專業(yè)人員完成。
7數(shù)據(jù)采集及管理
數(shù)據(jù)采集與錄入
數(shù)據(jù)錄入流程包括:雙人雙份錄入、帶手工復(fù)查的單人錄入、直接采用電子數(shù)據(jù)采集(EDC)方式。
提交數(shù)據(jù)中心時應(yīng)有程序保護受試者的隱私。
數(shù)據(jù)存儲
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老年睡眠數(shù)據(jù)建議存儲入規(guī)范的臨床數(shù)據(jù)庫,定期進行數(shù)據(jù)備份及計算機病毒消殺。
數(shù)據(jù)脫敏
應(yīng)使用數(shù)據(jù)脫敏的技術(shù)手段保護患者隱隱私??砂凑枕椖啃枨筮x擇不同的類型的脫敏工具(靜態(tài)、
動態(tài))和規(guī)則、方法。脫敏數(shù)據(jù)匯總形成原始數(shù)據(jù)庫,不同模態(tài)的數(shù)據(jù)在原始數(shù)據(jù)庫中需加以區(qū)分(下
同)。原始數(shù)據(jù)庫需考慮樣本規(guī)模的充分性、樣本多樣性等問題。
數(shù)據(jù)分析
根據(jù)檢測過程中患者的配合情況、監(jiān)測環(huán)境及監(jiān)測設(shè)備狀況,使用專用工具進行數(shù)據(jù)分析,并標(biāo)明
分析工具的名稱和版本信息。
數(shù)據(jù)解讀
7.5.1人員要求
老年睡眠監(jiān)測報告應(yīng)由對睡眠監(jiān)測數(shù)據(jù)解讀有經(jīng)驗的監(jiān)測人員完成。采集人員應(yīng)參考附表1、2定義
的老年睡眠監(jiān)測參考數(shù)據(jù),對采集的數(shù)據(jù)形成結(jié)構(gòu)化報告或進行描述。
7.5.2質(zhì)量評估
根據(jù)睡眠、體動、呼吸、心臟和血氧等睡眠監(jiān)測數(shù)據(jù)對患者睡眠質(zhì)量予以評估,指出可能存在的危
險因素或給出睡眠相關(guān)疾病的診斷。
a)對完整記錄的腦電活動進行總體評估,分析睡眠-覺醒周期,評估睡眠-覺醒狀態(tài),描述發(fā)作期
腦電異常放電。
b)體動記錄儀分析軟件根據(jù)記錄的數(shù)據(jù),可獲得總睡眠時間、睡眠潛伏期、夜間覺醒、睡眠效率、
日間活動量等數(shù)據(jù),進行睡眠-覺醒周期的評估。
c)其他可穿戴及非接觸式睡眠監(jiān)測設(shè)備目前還沒有統(tǒng)一的數(shù)據(jù)分析規(guī)則,可根據(jù)不同監(jiān)測原理和
計算方式獲得睡眠-覺醒周期評估。
數(shù)據(jù)管理要求
7.6.1真實性
臨床研究證據(jù)的真實性不但是評價臨床研究結(jié)果是否反映客觀事物真實情況的重要指標(biāo),也是指
導(dǎo)臨床決策、提高信息分析與應(yīng)用能力的重要基礎(chǔ)。
7.6.2可溯源性
已采集的睡眠及相關(guān)數(shù)據(jù)應(yīng)與源文件一致,對數(shù)據(jù)更改應(yīng)注明日期、簽名和原因。滿足數(shù)據(jù)的審計
追蹤的要求。
7.6.3隱私和保密性
所收集的睡眠及相關(guān)數(shù)據(jù)應(yīng)進行脫敏或者匿名化。
4
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A
A
附錄A
(資料性)
表A.1多導(dǎo)睡眠監(jiān)測儀PSG睡眠參數(shù)
評價指標(biāo)監(jiān)測結(jié)果正常參考值
一般信息
關(guān)燈時間:睡眠監(jiān)測的起始時間(患者自覺開始睡覺的時20:00-08:00
間)
開燈時間:睡眠監(jiān)測的結(jié)束時間(患者自覺不再入睡的時20:00-08:00
間)
監(jiān)測信息
總記錄時間:PSG的總運行時間12h
總睡眠間期時間:從入睡至起床的時間0-12h
總睡眠時間:實際睡眠時間0-12h
入睡后覺醒時間:入睡后再次蘇醒的時間范圍/
睡眠潛伏期:從關(guān)燈到進入睡眠所消耗的時間≤30min
REM潛伏期:從入睡后到監(jiān)測屏幕上出現(xiàn)REM睡眠之間70-120min
的時間
睡眠效率:睡眠時間與臥床時間之比≥80%
覺醒次數(shù):入睡后再次醒來的次數(shù)/
睡眠分期
N1期時間/
占總睡眠時間(%)5%-10%
占睡眠間期時間(%)5%-10%
N2期時間/
占總睡眠時間(%)50%-60%
占睡眠間期時間(%)50%-60%
N3期時間/
占總睡眠時間(%)15%-20%
占睡眠間期時間(%)15%-20%
REM期時間/
5
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占總睡眠時間(%)20%
占睡眠間期時間(%)20%
清醒期時間/
占總睡眠時間(%)/
占睡眠間期時間(%)/
呼吸事件
阻塞型呼次數(shù)/
吸暫停指數(shù)/
平均時間(秒)/
最長時間(秒)/
中樞型呼次數(shù)/
吸暫停指數(shù)/
平均時間(秒)/
最長時間(秒)/
混合型呼次數(shù)/
吸暫停指數(shù)/
平均時間(秒)/
最長時間(秒)/
總呼吸暫次數(shù)<30次/晚
停指數(shù)<5次/小時
平均時間(秒)/
最長時間(秒)/
低通氣呼次數(shù)/
吸事件指數(shù)/
平均時間(秒)/
最長時間(秒)/
睡眠期間呼吸事件
REM呼吸暫停(次)/
低通氣(次)/
呼吸暫停+低通氣(次)/
AHI(次/小時)/
NREM呼吸暫停(次)/
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低通氣(次)/
呼吸暫停+低通氣(次)/
AHI(次/小時)/
總睡眠時呼吸暫停(次)/
間低通氣(次)/
呼吸暫停+低通氣(次)/
AHI(次/小時)/
SpO2統(tǒng)計
平均血氧飽和度(TST)85%-100%
最低血氧飽和度≥85%
平均SpO2降低水平/
平均SpO2(Wake)85%-100%
最低SpO2(NREM)85%-100%
最低SpO2(REM)85%-100%
血氧飽和度<90%(分鐘)/
血氧飽和度<85%(分鐘)/
血氧飽和度<80%(分鐘)/
血氧飽和度<75%(分鐘)/
血氧飽和度<70%(分鐘)/
血氧飽和度<60%(分鐘)/
心率
平均心率(次/分鐘)60-100
最慢心率(次/分鐘)60-100
最快心率(次/分鐘)60-100
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B
B
表B.1
(資料性附錄)
體動記錄儀ActiGraphy睡眠參數(shù)
評價指標(biāo)監(jiān)測結(jié)果
原始加速度值
能量消耗
能量代謝當(dāng)量
上床時間/就寢時間
起床時間
臥床時間
睡眠開始時間(基于體動記錄睡眠評分算法確定的時間)
睡眠結(jié)束時間(基于體動記錄睡眠評分算法確定的時間)
睡眠周期
睡眠潛伏期
睡眠總時長(24小時)
覺醒總時長
夜間覺醒次數(shù)
夜間覺醒時長
睡眠效率
日間小睡/打盹時長
日期變量(如工作日和周末、學(xué)校日和非學(xué)校日)
晝夜節(jié)律變量
記步
活動強度
活動時間
久坐行為
心率
身體姿態(tài)
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參考文獻
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[2]中國成人多導(dǎo)睡眠監(jiān)測技術(shù)操作規(guī)范及臨床應(yīng)用專家共識[J].中華醫(yī)學(xué)雜志,2018,98(47).
[3].SmithM
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